Nyhetsbrev BEST just nu nr 10

Transkript

1 Nyhetsbrev BEST just nu nr 10 I detta nummer Referat från BEST-mötet i Göteborg 29 september OBS! nya versioner av studiedokument (protokoll, patientinformation, support) Byte i studieledningen Ändrat inklusionsmål Från Mount Everest till Kebnekaise Rekommendation gastroskopi Antal randomiserade patienter Faktureringsinformation Tänk på BEST-mötet den 29 september 2017 Mötet i Göteborg den 29 september var välbesökt med god representation från hela landet. Alla bjöd också på bra interaktion med kloka synpunkter och funderingar. Mycket kul! Efter en introduktionsrunda presenterades vår nya studieledning när Sandra och Niclas lämnar över. Det har hittills varit en utmaning för många med BEST-rekryteringen, men med det kom många bra tankar och förslag till vägar framåt och uppåt. Siffror på nuvarande inklusion och det reviderade inklusionsmålet presenterades. Ett mål bör vara att 30 procent av lämpliga patienter inkluderas. Rekommendation och diskussion kring gastroskopikontroller pre- eller perop togs upp och kommande protokoll kommer att innehålla detta (se info nedan). Substudier av bland annat ätmönster och kostintag efter de båda operationerna presenterades och diskuterades av dietist Anna Laurenius. Mötet var ett mycket bra tillfälle att få bred syn på samarbetsprojekt som detta. Vi hoppas på god uppslutning även kommande möten. Allas insats är viktig och BEST är ett teamarbete! Nya versioner av studiedokument På grund av de förändringar som tas upp här i nyhetsbrevet kommer nya versioner av protokoll, patientinformation, BEST för alla så gör du kontaktlistor med mera. Alla bör därför se till att ha de senaste versionerna, via hemsidan. Detta läggs upp där den 18/

2 Förändring 1: Vaktombyte i BEST Niclas går nu vidare till primärvården och överlämnar det kliniska koordinatorskapet till Jessica Dahl. I och med att all obesitaskirurgi inom Sahlgrenska Universitetssjukhuset nu samordnas till Östra sjukhuset är det där BEST och Jessica kommer att befinna sig framöver. Observera att telefonnummer vid support (randomisering, frågor mm) och vissa adresser kommer att uppdateras. Se nedan och på hemsida. Sandra Olsson har också lämnat över, till Louise Wallin och Klara Thorsson vid Gothia Forum. Förändring 2: Inklusionsmålen ändras Från Mount Everest till Kebnekaise Vi siktade högt med BEST då den statistiska bedömningen var att vi skulle behöva 4000 patienter. Detta för att besvara frågan om dels viktnedgången över 5 år var jämförbar mellan sleeve och bypass, men också om vi med sleeve kan reducera risken för allvarlig komplikation. Vi har väl alla under senaste tiden känt att det verkat svårt att nå detta Mount Everest. Mycket har hänt bara senaste åren. Vid en ny statistisk genomgång har vi sett att den faktiska risken för en komplikation efter gastric bypass (enl definitionerna vi kommit fram till) är betydligt högre än de 5 % som vi räknat med i analysen. Med en omräkning till 10 % risk för en bypass-patient att få en komplikation räcker det med 2100 patienter för att kunna påvisa en ev. riskminskning med 1/3 i sleevegruppen. Den goda nyheten är alltså att berget som vi ska bestiga nu är betydligt mindre! Dock krävs det fortfarande en ordentlig ansträngning för att komma till toppen, vi har ännu inte kommit mer än en dryg fjärdedel.. Men nu har vi alla fått utrustningen på plats och hoppas att fortsatt klättring ska gå smidigare och snabbare.

3 Förändring 3: Rekommendation att gastroskopera I Sverige, liksom många andra länder, har vi under de senaste decennierna avstått från gastroskopi som en del av förberedelserna inför obesitaskirurgi. Bakgrunden har varit att vi gjort mest gastric bypass och då har gastroskopin inte förändrat strategin. När nu sleeve har införts har vi i normalfallet inte heller gjort gastroskopi. Nyligen publicerade data talar dock starkt för att man ska gastroskopera patienter som planeras för sleeve eftersom det är olämpligt hos patienter med större diafragmabråck eller kroniska slemhinneförändringar i matstrupen. Dessvärre kan sådana inte uteslutas även om patienten är symtomfri. Från styrgruppen rekommenderar vi därför preoperativ eller per-operativ gastroskopi på samtliga patienter som deltar i BEST. Det är inget absolut krav, men en stark rekommendation. Anledningen är dels att börja införa en rutin som innebär att patienter som ska genomgå sleeve (säkerhetsaspekt), samt att vi med gastroskopier vid baseline får en möjlighet att studera utveckling av ev. framtida förändringar. En fungerande modell som använts i Mora är att patienter samtycker till BEST men att randomisering görs först efter att gastroskopi utförts under narkos i inledningen av operationen. I så fall kan patienten inte få reda på operationsmetod innan sin sövning. För att inte ändra för mycket i SORegs utformning får gastroskopi tillsvidare noteras preoperativ i fritextrutan Ingår i studie i BAS-registreringen i SOReg (se bilder nedan). Bilder på SORegs varianter för att dokumentera gastroskopi (Sleeve peroperativt nederst) Peroperativ skopi noteras i operations-registreringen vid sleeve operation. Peroperativ skopi vid gastric bypass noteras i ingår i studie rutan i BAS-registreringen (samma som vid preoperativ skopi). Detta eftersom bypass idag saknar gastroskopialternativet i sin operationsregistrering.

4 Inkluderade i BEST av antal möjliga Den 7 december 2017 var totalt 556 st inkluderade i BEST, inklusive kuvertrandomiserade. Operationsregistreringen måste ha klarmarkerats för att räknas i vår screeningrapport. Staplarna visar hur många som inkluderats både räknat i procent och antal av lämpliga (enligt kriterierna för BMI/ålder) per klinik. Siffrorna gäller hela den period som kliniken varit aktiv i randomiseringsmodulen. Alltså är inte kuvertrandomiserade patienter inräknade i staplarna utan särredovisas. Sahlgrenska utgår eftersom obesitas samordnas till Östra. Fortsättningsvis kommer inklusionen att redovisas periodiskt på detta sätt i nyhetsbrev, ca 1 gg/halvår. Tätare klinikvis rapportering kan ske för att sporra inklusionen att bli högre. Faktureringsinformation Vi ber alla som fakturerar BEST ser över att rätt adress anges: Göteborgs Universitet. Inst för kliniska vetenskaper. Box Göteborg. Tyvärr har ett äldre box-nummer hängt kvar och därmed fakturor skickats fel. Tänk på Prover som ska tas eller är önskvärda i BEST är få och ses i protokoll och checklistor. Anledning till exklusion från BEST bör anges med bäst möjliga svarsalternativ bland förvalen som kommer upp i SOReg. Det underlättar senare rapportering.

5 Klarmarkera alltid operationsregistreringen (och helst även bas-registreringen) annars räknas de inte korrekt i SOReg- eller BEST-rapporter. Att anmäla er till MDFO i Stockholm januari Att BEST från och med 18 december får nya telefonnummer och adress. Se hemsidan eller nedan. Alla protokoll och dokument på hemsidan kommer att uppdateras, se till att ha de senaste. Meddela oss om någon vill utgå ur BEST efter utförd randomisering och påbörjad uppföljning. Sprid syftet med BEST och nyhetsbrevet inom er organisation. Tipsa oss om någon vill ha login till hemsidan, eller om ni önskar ett möte på er klinik! Vid frågor: Alla dokument och information får du via Jessica Dahl , su.kir.beststudien@vgregion.se NYTT NUMMER VID SUPPORT! Torsten Olbers , torsten.olbers@gu.se Louise Wallin , louise.ahsani.ghahreman.wallin@vgregion.se Till sist vill vi önska Er alla en riktigt god Jul och ett gott nytt År! Även tomten randomiserar (dock utan samtycke?)