HPV-vaccin: expertmyndighetens roll. Ragnar Norrby Smittskyddsinstitutet Solna



Relevanta dokument
HPV Kort om virus, vaccination, screening och cervixcancer. Utbildningsdag i Göteborg Ann Sofie Cavefors

Datum Namn Form Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Cervarix Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

HPV vaccination. Bakgrund - sjukdomsbörda. Sjukdomsbörda Sverige. Bakgrund - virologi. Nationell uppföljning av vaccinationsprogrammen

Rekommendationer för vaccination mot humant papillomvirus

Remiss - motion Vaccinera alla sjätteklassare med HPVvaccin

Skydda dig mot livmoderhalscancer!

Vaccination mot HPV för flickor

Tilläggsinformation till presentationen INFÖRANDET AV HPV-VACCIN I BARNVACCINPROGRAMMET

Vaccination mot HPV för flickor

Namn Form Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Gardasil Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta. Förfylld spruta 1x0,5 ml. Två nålar.

Humant papillomvirus (HPV)

FÖRSLAG. 201 Avgiftsfritt HPV-vaccin för flickor år. 2. Vaccineringen ska vara avgiftsfri. Landstingsstyrelsen beslutar för egen del

Vaccinering mot livmoderhalscancer - HPV

HPV-vaccin i det svenska vaccinationsprogrammet

Sanofi Pasteur MSD AB Hemvärnsgatan Solna

Vaccination mot HPV för flickor

Läkemedelsverkets säkerhetsuppföljning av HPV vaccinationer Riksstämman 2012

Kommunikationsstöd för hälso- och sjukvårdspersonal om Humant papillomvirus (HPV)

Om livmoderhalscancer, cellförändringar, kondylom och Gardasil.

Fakta om vaccinationen Hälsodeklaration

Enheten för smittskydd och vårdhygien /0017

201 Avgiftsfritt HPV-vaccin för flickor år. 2. Vaccineringen ska vara avgiftsfri. Landstingsstyrelsen beslutar för egen del

Vaccination mot HPV - nationellt program för pojkar

Vad vinner vi med de nya vaccinerna?

Avtal om Kundens användning av Svevac Bilaga 2 - Instruktioner gällande behandling av personuppgifter

Presentation Svevac. Susanne Andrén. Informationssystem för vaccinationer. SHV Göteborg 14/2, 2012

Influensa- och pneumokockvaccination säsongen 2018/2019 i Västmanland - Kampanjstart tisdag den 6 november 2018

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Genital HPV-infektion

Frågor och svar om nationella vaccinationsregistret

Till Dig som ska eller har vaccinerats med

Yttrande över remiss från Socialdepartementet om Riskgruppsvaccinationer som särskilda vaccinationsprogram

Frågor och svar om nationella vaccinationsregistret

Förekomst av infektioner, kondylom och cellförändringar i befolkningen efter HPV-vaccinationsprogram

Landstingsstyrelsens förslag till beslut

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Så fungerar vacciner. Utbildningsdag om vaccinationer Oktober Tiia Lepp Folkhälsomyndigheten

Gardasil (vaccin mot humant papillomvirus) Sammanfattning

LATHUND- Svevac Registrering av person och vaccination Landstinget i Jönköpings län Smittskydd Vårdhygien

Allmän barnvaccination mot HPV 16 och 18 i syfte att förebygga livmoderhalscancer

Remiss: Riskgruppsvaccinationer som särskilda vaccinationsprogram

Kommittédirektiv. Översyn av regleringen av de nationella vaccinationsprogrammen, m.m. Dir. 2008:131

Motion 2015:8 av Håkan Jörnehed m.fl. (V) om att införa avgiftsfri HPV-vaccination för pojkar, män som har sex med män (MSM) och hiv-bärare.

128 Avgiftsfritt HPV-vaccin för flickor år. Landstingsfullmäktiges beslut

HPV vaccination - Ett nationellt program också för pojkar. Adam Roth Läkare, Docent och Utredare vid Enheten för Vaccinationsprogram

Virus, vaccination, vårtor och cancer verklighet och visioner

Influensa- och pneumokockvaccination säsongen 2016/2017 i Västmanland - Kampanjstart onsdag den 9 november 2016

Delprov 3 Vetenskaplig artikel

Riktlinje för pneumokockvaccination av vuxna

Barnvaccinationer. Vaccinationer inom barn- och skolhälsovård

Mer information om ändringen av samtyckeshantering i Svevac

Vaccinationsregistret Start 1/1 2013

LATHUND- Svevac Registrering av person och vaccination Landstinget i Jönköpings län Smittskydd Vårdhygien

Information om barnvaccinationer, som ej ingår, eller nyligen införts, i ordinarie program på BVC

Beslutsunderlag Hälso- och sjukvårdsförvaltningens tjänsteutlåtande, Motion 2015:8 av Håkan Jörnehed (V) och Jonas Lindberg (V), bilaga 1

Vem får livmoderhalscancer? Varför tar man cellprov? Vad är kondylom?

Aktuellt om vaccinationsprogrammet

Ny ordning för nationella vaccinationsprogram

Presentation Svevac. Susanne Andrén. Informationssystem för vaccinationer. Gävleborg 16-17/1, 2012

HPV vaccination. - HPV bakgrund - Vaccinationsprogrammet, åldrar - Säkerhet - Vaccinationstäckning - Effekt - HPV-vaccin till pojkar - Nya studier

BESLUT. Datum

Lunch med smittskyddsläkaren

Remiss svar BLF - FoHM

Först några frågor om dig själv och din familj. Om du har tvillingflickor, år (födda 2000), besvara bara enkäten en gång.

Landstingsrådsberedningen SKRIVELSE 1 (5) Motion 2007:2 av Dag Larsson m fl (s) om införande av vaccin mot livmoderhalscancer

Riktlinjer för 2011-års influensavaccination JLL

» 9 till alla» 1 till flickor (HPV) » BCG vaccination vid 6 månaders ålder» Hepatit B vid 3,5 och 12 månaders ålder

Influensa- och pneumokockvaccination 2015/2016

Upphandlade vacciner

Sammanfattande bedömning av om pneumokockvaccin ska ingå i det svenska barnvaccinationsprogrammet

BARNVACCINATIONS. programmet. en föräldrainformation från:

Dokumentera vaccination

Länk till rapporten: skyddseffekt-och-biverkningar/

Att vaccinera äldre mot pneumokocker

Till BVC-personal: Frågor & svar. om pneumokockinfektion. Detta är en broschyr om Prevenar, ett vaccin mot pneumokockinfektioner

12 Motionssvar - Könsneutral vaccinering

21 Svar på skrivelse från Jonas Linberg (V) om HPV vaccination för pojkar och riskgrupper HSN

Vacciner, vaccinationsprinciper och vaccinationsscheman

1. Bättre information om HPV-vaccin och HPV-test, tack!

Angående HPV-vaccination

Antal doser vid HPV-vaccination. Beslutsunderlag avseende 2-dosschema

Vaccination mot säsongsinfluensa och pneumokocker 2016/2017 Information till sjukvårdspersonal

Rapport från årsmöte med Nationella Nätverket för HPV-screening

Pneumokockvaccination av små barn i Sverige i dag och i morgon

Det svenska vaccinationsprogrammet

Vilket vaccin är mest effektivt mot Humant papillomavirus (HPV) -16 och -18, som orsakar livmoderhalscancer Gardasil eller Cervarix?

Fokus : HPV-vaccination. Pia Collberg

Vaccinering av barn mot pneumokocker?

Nya Vaccinationsregistret - Hur har det gått? SMI-dag Östersund

Dokumenttyp Ansvarig verksamhet Revision Antal sidor Manual Smittskydd Värmland 5 6. Dokumentägare Fastställare Giltig fr.o.m. Giltig t.o.m.

Sammanhållen vaccinationsinformation

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Tjänsteställe, handläggare Datum Dnr Sida Lena Norell Beställarenheten Distribution

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Gardasil är ett vaccin för användning från 9 års ålder för prevention av:

Rekommendation om säsongsinfluensavaccinering. under höst- och vintersäsongen REKOMMENDATION

Hiv- och hepatit: hur ökar vi provtagning och vaccination?

Kan man skydda sig mot någon form av cancer så ska man väl det.-

Upphandlade vacciner

Vägledning vid kompletterande vaccinationer av barn från andra länder, 0-18 år.

Transkript:

HPV-vaccin: expertmyndighetens roll Ragnar Norrby Smittskyddsinstitutet Solna

SMI:s bedömningar av HPVvacciner Referensgruppen för vaccinfrågor (REFVAC) har vid två tillfällen ingående diskuterat HPV-vaccinerna; 2005-09-28 och 2007-02-22 www.smittskyddsinstitutet.se/amnesomrade n/vaccinationer/refvac

HPV-relaterade infektioner Cervixcancer: Typerna 16 och 18 svarar för cirka 70% av alla fall Genitala vårtor: typerna 1 och 6 svarar för cirka 90% av alla fall

Immunologisk princip HPV har ett kapsidprotein, L1, som uttrycks på virus yta och som är typspecifikt och immunogent Antikroppar mot L1 ger skydd mot HPVinfektion med samma L1-typ L1 kan uttryckas i kulturer av eukaryota celler och bildar där s.k. viruslika partiklar (VLP), vilka kan användas som vacciner

Immunologisk princip (II) Immunsvaret mot L1 är humoralt och det cellulära immunsvaret är sannolikt av underordnad betydelse För detaljer: Dillner, Arbyn & Dillner Clin Exp Immunol 2007;148:199-207

Vacciner Gardasil (Sanofi Pasteur MSD) Består av VLP av HPV-typerna 6, 11, 16 och 18 Testat på cirka 20 000 försökspersoner i placebo-kontrollerade dubbelt blinda studier Registrerat i flertalet länder

Vacciner (II) Cervarix (GlaxoSmithKline) Består av VLP av HPV-typerna 16 och 18 Testat på cirka 30 000 försökspersoner i placebo-kontrollerade dubbelt blinda studier Registrerat i Australien; ansökan inne hos FDA och EMEA

Bedöma skyddseffekt Positivt Vacciner mot HPV av typerna 16 och 18 ger efter 3 vaccindoser skydd mot cellförändringar av typ CIN2/3 orsakad av dessa två virustyper Skyddseffekten har varit anmärkningsvärt hög närmare 100% Skyddseffekten har kvarstått 4 år - sedan saknas data

Bedöma skyddseffekt (II) Men Skydd mot cervixcancer ej visat (men mycket hög grad av sannolikhet för att skydd uppnås) Skyddet avser bara primärinfektion ingen effekt på redan infekterade kvinnor. Som en följd av detta måste vaccinet ges tidigt för att ge optimal effekt

Bedöma skyddseffekt (III) Skyddets varaktighet är okänd ganska stor sannolikhet för att boosterdos(er) kommer att behövas Skyddet täcker idag endast 70% av de HPV-typer som ger cervixcancer Ej klarlagt om en utbredd vaccination mot HPV 16 och 18 kan leda till ökning av andra HPV-typer

Bedöma skyddseffekt (IV) Immunsvaret mot de två vaccinerna (Gardasil och Cervarix) har bestämts med helt olika metodik ej möjligt jämföra om det finns skillnader, t ex vad gäller storleken på antikroppssvaret eller dess varaktighet

Bedöma säkerhet Hos cirka 25 000 personer som vaccinerats med Gardasil eller Cervarix har den vanligaste biverkan varit övergående lokalreaktioner som setts hos cirka 80%. Feber lika vanligt med placebo som vaccin Allvarliga biverkningar mycket sällsynta och ingen skillnad mot placebo

Bedöma säkerhet (II) 2 516 försökspersoner (vaccin 1244 och placebo 1272) i Gardasilstudier blev ofrivilligt gravida ingen skillnad mellan vaccin och placebo vad avser graviditetsresultat Gardasil rekommenderas dock ej till gravida

Bedöma kostnadseffektivitet SMI saknar hälsoekonomisk expertis och får förlita sig på studier av andra eller lämna förslag på nya studier. För HPV-vacciner gäller att det finns hälsoekonomiska studier men att dessa i flertalet fall initierats av fabrikanterna och därför får förutsättas vara biased.

Bedöma kostnadseffektivitet (II) För svenska ändamål bör oberoende hälsoekonomiska studier vara utförda i Sverige eller i annat land med ett hälso- och sjukvårdssystem liknande det svenska. USAstudier i allmänhet utan värde för Sverige. Mycket svårt bedöma HPV-vacciner; okänt antal doser, okänd långtidseffekt och resultat först efter lång tid samt okända effekter på screeningprogrammet

Registrera HPV-vaccinationer Av följande skäl bör HPV-vaccinationer registreras centralt: Möjliggöra uppföljning av cellförändringar/cervixcancer hos vaccinerade; tid mellan vaccinationer och diagnos, typ av HPV, etc. Möjliggöra långsiktig uppföljning av biverkningar

Nationell Registrering av HPV-vaccination: Ett pilot-projekt för ett nationellt informationssystem för vaccinationer

HPV-vaccinationsregister (II) Syftar till att genom att samla uppgifter om vaccinationer: Öka säkerhet Öka effektivitet i vården Underlätta uppföljning och forskning

HPV-vaccinationsregister (III) Svevac är i drift sedan maj 2005 alla med tillgång till Internet eller Intranät kan registrera Säkerhet: Kryptering med SSL eller användning av eid-kort Lagreglering För vården - Lagen om vårdregister (1988:543) För forskning - Personuppgiftslagen (1998:204)

HPV-vaccinationsregister (IV) Registrering av HPV-vaccinationer genomförs som ett forskningsprojekt med etiskt tillstånd. Samtycke till registrering efterfrågas - om nej registreras endast kön och födelseår

HUR REGISTRERA? Anslutning till Svevac genom kontakt med SMI susanne.andren@smi.ki.se, tfn 046-188373, fax 046-188041 Kostnadsfri- Ingen programvara behöver installeras Enkel registrering med förvalda alternativ på http://vacc.smittskyddsinstitutet.se/svevac_demo Även möjligt att registrera med pappersblankett som medföljer vaccindosen (registrering via internet rekommenderas dock)

Vem skall betala för HPVvaccin? I Sverige bekostas det allmänna vaccinationsprogrammet av landstingen (barnvaccinationsprogrammet på BVC, influensa- och pneumokockvaccination av riskgrupper) eller av primärkommunerna (vaccinationer i skolan). Staten beslutar genom SoS vilka vacciner som skall (bör) ingå i programmet men bidrar inte direkt ekonomiskt.

Vem skall betala för HPVvaccin? (II) HPV-vaccin bör ges till flickor nära sexualdebut, t ex 12-13-åringar. Detta innebär att skolorna skulle få stå för vaccinkostnaderna. Vinster av vaccinationerna tillfaller dock landstingen. Osannolikt att primärkommunerna kommer att acceptera att stå för en mångdubbling av kostnaderna för skolvaccinationsprogrammet.

Vem skall betala för HPVvaccin? (III) Om nya, bra vacciner, som är kostnadseffektiva skall inlemmas i det allmänna vaccinationsprogrammet måste man komma överens om ett system som möjliggör att så sker utan fördröjningar orsakade av diskussioner om betalansvaret.

Vem skall betala för HPVvaccin? (IV) Det vore olyckligt om privatekonomiska faktorer skall styra individernas möjlighet att bli vaccinerade Även om HPV-vaccinet omfattas av högkostnadsskyddet måste man ta ställning till finansieringen av eventuella boosterdoser efter skolslutet.