GlaxoSmithKline AB, tel 08-638 93 00. www.glaxosmithkline.se, info.produkt@gsk.com 20090406SYNF:225

GlaxoSmithKline AB, tel 08-638 93 00. www.glaxosmithkline.se, info.produkt@gsk.com 20090406SYNF:225

Synflorix Nytt vaccin mot pneumokocker! Polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat.

Pneumokocker (Streptococcus Pneumoniae) är den vanligaste orsaken till bakteriella luftvägsinfektioner såsom lunginflammation, öroninflammation och bihåleinflammation. Pneumokocker är också en av de vanligaste orsakerna till hjärnhinneinflammation och blodförgiftning (sepsis). 1 Det finns mer än 90 serotyper av pneumokocker varav 10-15 orsakar den stora majoriteten av invasiv pneumokocksjukdom hos små barn. 2 Synflorix : Kan förhindra upp till 90% av alla invasiva pneumokockinfektioner hos barn. 3-6 Uppskattas skydda mot 33% av öroninflammationer hos barn oavsett etiologi. 3,7 Utvecklat för att med god säkerhet kunna samadministreras med andra vacciner. 3,8-10

Synflorix kan förhindra upp till 90 % av invasiva pneumokockinfektioner hos barn under 5 år i Europa. 3-6

Synflorix bidrar till att skydda barn mot ytterligare tre serotyper av S.Pneumoniae jämfört med Prevenar. 3,11 I Europa är serotyperna 1, 5 och 7F höginvasiva, allt vanligare och orsakar fortfarande dödsfall och svår sjukdom hos små barn. 2,12-17 7F 5 1 Associerade med en högre risk att dö än andra serotyper. 18 Kan orsaka plötsliga ökningar av incidensen av invasiva pneumokocksjukdomar. 14,19,20 Orsakar svår pneumoni. 14,21,22 4 6B 9V 14 18C 19F 23F 4 6B 9V 14 18C 19F 23F Serotyper som täcks av Prevenar 11 Serotyper som täcks av Synflorix 3 Synflorix beräknas kunna förhindra fler fall av invasiva pneumokocksjukdomar än Prevenar i Europa. 23

Akut öroninflammation och recidiv av sjukdomen har stor inverkan på livskvaliteten för drabbade barn och deras familjer. 24,25 Akut öroninflammation Högprevalent. Påverkar antibiotikaresistensen. 75 % av barnen i Europa drabbas före 3 års ålder. 24,26 Upp till hälften av dessa får recidiv. 24 Främsta orsaken till antibiotikaförskrivning. 27,28 Kan inverka på antibiotikaresistensen generellt. 28 Med Synflorix har man nu möjlighet att förebygga öroninflammationer och efterföljande komplikationer.

Öroninflammation kan orsakas av ett flertal olika patogener. Akut öroninflammation har många orsaker, bland annat ett antal olika virus och bakterier. 29 Bakterier kan föreligga i 60-70 % av fallen av akut öroninflammation. 3 I Europa är S. pneumoniae och non-typeable H. Influenzae (NTHi) de två dominerande orsakerna till bakteriell, akut öroninflammation. 7,29 11% 21% 6% 62% Exempel från Tjeckien och Slovakien 7 N=306 S. pneumoniae NTHi M. catarrhalis Annan Synflorix uppskattas skydda mot 33 % av öroninflammationer hos barn oavsett etiologi. 3,7

Nästa generationens bärarprotein för konjugering. Synflorix bygger på ett nästa generationens bärarprotein, protein D från bakterien NTHi. 3,8 Konjugering av polysackarider till ett bärarprotein gör dem immunogena hos barn. 8 Det nya bärarproteinet är utvecklat för att minimera risken för interferens vid samadministrering med andra vacciner. 3,8-10 Synflorix sammansättning NTHi protein D (bärarprotein) Polysackarid (serotyp) S. pneumoniae

NTHi-proteinet D som bärarprotein i Synflorix minimerar risken för interferens vid samadministrering med andra vacciner. 3,8-10

Synflorix kan ges tillsammans med andra barnvacciner utan att säkerhetsprofilerna försämras. 3,9,10

Synflorix är utvecklat för att med god säkerhet kunna samadministreras med andra vacciner. 3,8-10 Synflorix kan ges samtidigt med något av följande monovalenta vacciner eller kombinationsvacciner: 3,9,10 IPV HBV Hib IPV inaktiverat poliovaccin. DTPa MPR Hib MPR Haemofilus influenzae typ b-vaccin. mässling-påssjukaröda hund-vaccin. Synflorix OPV oralt poliovaccin. MenC meningokock serogrupp C konjugatvaccin. DTPw Varicellavaccin DTPw difteri-tetanus-helcells pertussis-vaccin. DTPa difteri-tetanus-acellulär pertussis-vaccin. HBV hepatit B-vaccin. MenC OPV Oralt rotavirusvaccin Olika injicerbara vacciner ska alltid ges vid olika injektionsställen. 3

Synflorix Nytt vaccin mot pneumokocker!

Synflorix Terapeutiska indikationer: Aktiv immunisering av spädbarn och barn mellan 6 veckors och 2 års ålder mot invasiv sjukdom och akut otitis media orsakade av Streptococcus pneumoniae. 3 Immuniseringsscheman för Synflorix ska baseras på officiella rekommendationer. 3 Administration: Vaccinet ska ges som intramuskulär injektion. Företrädelsevis i den anterolaterala delen av låret hos spädbarn och överarmens deltoidmuskel hos småbarn. 3 Förpackningstyp och innehåll: 0,5 ml suspension i förfylld spruta i förpackning om 1 eller 10. 3 Hållbarhet: 3 år. 3 Förvaring: Förvaras i kylskåp (2 8 C). 3

Synflorix ger ett brett skydd mot invasiva pneumokocksjukdomar. Synflorix kan förhindra upp till 90 % av alla invasiva pneumokockinfektioner hos barn. 3-6 Synflorix ger skydd mot tio serotyper av pneumokocker. Sju av dessa serotyper (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) finns i Prevenar, det tidigare enda tillgängliga konjugerade pneumokockvaccinet. 11 Synflorix ger dessutom skydd mot serotyper 1, 5 och 7F, vilka medför en betydande sjukdomsbörda motsvarande 5-25 % av alla invasiva pneumokocksjukdomar. 2 Synflorix uppskattas skydda mot 33 % av öroninflammationer hos barn oavsett etiologi. 3,7 75% av barnen i Europa drabbas av öroninflammationer före 3 års ålder. Upp till hälften av dessa får recidiv som ofta leder till insättande av trumhinnerör. 24, 30 Med Synflorix har man nu möjlighet att förebygga öroninflammationer och bestående komplikationer. Synflorix är utvecklat för att med god säkerhet kunna samadministreras med andra vacciner. 3,8-10 Konjugering av polysackarider till ett bärarprotein gör dem immunogena hos barn. 8 Synflorix har utvecklats med en ny generation av bärarprotein Protein D härstammande från icke-typningsbara Haemophilus Influenzae (NTHi) för att minimera risken för interferens vid samadministrering med andra vacciner. 3,8-10 Synflorix, Rx, EF. J07AL52. Indikation: Aktiv immunisering av spädbarn och barn från 6 veckor till 2 års ålder mot invasiv sjukdom och akut otitis media orsakade av Streptococcus pneumoniae. Synflorix injektionsvätska, suspension i förfylld spruta 1 dos (0,5 ml). Polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat. För fullständig information om varningsföreskrifter, begränsningar och pris se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén 2009-03-30. Referenser: 1. www.smittskyddsinstitutet.se 2. Hausdorff WP et al. Clin Infect Dis 2000; 30: 100 21. 3. Produktresumé Synflorix, www.fass.se 4. Wysocki J, Galaj A, Omeñaca F et al. Immunogenicity of the new 10-valent pneumoccoal non-typeable Haemophilus influenza protein D conjugate (PHiD-CV) in infants after 3-dose priming before 6 months of age. Data presented at ISSPD 2008. 5. Zissis N, et al. Serotype distribution and antimicrobial susceptibility of Streptococcus pneumoniae causing invasive infections and acute otitis media in children. Eur J Pediatr (2004) 163: 364-368. 6. GSP Summary Report for SAGE meeting, November 6-8, 2007. 7. Prymula R, Peeters P, Chrobok V, et al. Pneumococcal capsular polysaccharides conjugated to protein D for prevention of acute otitis media caused by both Streptococcus pneumoniae and non-typeable Haemophilus influenzae: a randomized double-blind efficacy study. Lancet 2006; 367:740-4. 8. Forsgren A et al. Protein D of Haemophilus influenzae: A Protective Non-typeable H. influenzae Antigen and a Carrier for Pneumococcal Conjugate Vaccines. Clin Infect Dis 2008; 46: 726 31. 9. Knuf M et al. Immunogenicity of routinely used childhood vaccines when co-administered with the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae Protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). The Pediatric Infectious Disease Journal:Volume 28(4) SupplementApril 2009 pp S97-S108. 10. Chevallier B et al. Safety and reactogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) when co-administered with other routine childhood vaccines. The Pediatric Infectious Disease Journal: Volume 28(4) Supplement April 2009 pp S109-S118. 11. Produktresumé Prevenar, www.fass.se 12. Brueggemann AB & Spratt BG. J Clin Microbiol 2003; 41: 4966 70. 13. Brueggemann AB et al.j Infect Dis 2004; 190: 1203 11. 14. Hausdorff WP. Vaccine 2007; 25: 2406 12. 15. Ihekweazu CA et al. Epidemiol Infect 2007; 1 7. 16. Vergison A et al. Pediatrics 2006; 118: e801 9. 17. Munoz-Almagro C et al. Clin Infect Dis 2008; 46: 174 82. 18. Rückinger S et al. Pediatr Infect Dis J 2009; 28: 118-122. 19. Picazo J et al. ESPID, Austria, May 13 17, 2008. 20. Slack M et al. Abstract P1-096; 6th ISPPD, Iceland, 8 12 June 2008. www.congress.is/isppd 6/ (accessed 30.10.08). 21. Bender JM et al. Clin Infect Dis 2008; 46: 1346 52. 22. Byington C et al. Abstract P3-048; 6th ISPPD, Iceland, 8 12 June 2008. www.congress.is/isppd-6/ (accessed 30.10.08). www.kenes.com/espid2008/program/session1.asp (accessed 30.10.08). 23. GAVI Pneumoadip GSP2 report; http://www.vaccineamc.org/files/ttp_codebook.pdf (accessed 20.01.09). 24. Greenberg D et al. Eur J Pediatr 2003; 162: 576 581. 25. Capra AM et al. Ped Infect Dis J 2000; 19: 354 355. 26. Murphy TF. Cur Opin Infect Dis 2003; 16: 129-134. 27. Leibovitz E et al. Pediatr Infect Dis J 2004; 23: 1142 1155. 28. Mattila PS. Lancet 2006; 368: 1397 8. 29. Cripps AW et al. Vaccine 2005; 23: 2304 V2310. 30. Klein JO. Otitis media. Clin Infect Dis 1994; 19: 823-32.

Beställ Synflorix av oss på GlaxoSmithKline Vacciner Mail: vacciner@gsk.com Tel: 020-714 714 Fax: 020-714 715 Hemsida: www.gskvacciner.se (kontakta oss för lösenord) Polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat.