släng de tidigare versionerna

LÄKEMEDELSKOMMITTÉN VID ÖREBRO LÄNS LANDSTING NR 193 SEPTEMBER 2014 LÄKEMEDELSKOMMITTÉN I REGION ÖREBRO LÄN NR 199 OKTOBER 2015 Text: Sara Fors, Enheten för läkemedelsfrågor, ÖLL Text: Ann-Sofi Duberg, Infektionskliniken USÖ Gröna häftet är uppdaterat Kronisk hepatit C ny effektiv behandling släng de tidigare versionerna Det senaste året har behandlingen för hepatit C revolutionerats! Nu kan 8 24 veckors enkel tablettbehandling bota >90 % av de patienter som behandlas för kronisk hepatit C. Behandlingen är dyr och ingår därför som pilotläkemedel i Nu Sveriges har Örebro Kommuner läns och landstings Landstings instruktioner (SKL) projekt för Ordnat läkemedelshantering, införande i samverkan Gröna (OtIS). häftet, Hittills uppdaterats. har endast patienter Det innebär med svår att leverskada alla gamla kunnat Gröna få behandling, häften är inaktuella men nya riktlinjer tillåter nu behandling även vid måttlig leverskada. och ska kastas. De Kronisk nya instruktionerna hepatit kommer C inte att tryckas, utan enbart finnas i elektronisk form på Läkemedelskommitténs webbsida, www.orebroll.se/lakemedel. Hepatit C-viruset (HCV) Den upptäcktes elektroniska 1989 och formen 1991 gör infördes att uppdateringar blodgivarkan screening göras snabbare som effektivt och minskade enklare. Den smittspridningen gör det också via enkelt blodtransfusioner. att söka i texterna Den vanligaste och navigera smittvägen vidare via i Sverige länkar. är Vid injektionsmissbruk, behov kan den som även önskar sporadiskt skriva ut häftet. Gröna häftet bygger på Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården och utgör grunden i all läkemedelshantering. Instruktionerna gäller för alla enheter som hanterar läkemedel i öppenvård, slutenvård och tandvård. missbruk innebär en stor risk. Spridningen av HCV i Sverige var stor under 1970-talet och början av 1980-talet, men smittspridning pågår fortfarande, främst bland unga vuxna. Varje år upptäcks hepatit C hos cirka 2 000 personer, ungefär 700 av dem är yngre än 30 år och relativt nysmittade. Prevalensen Mall för i Sverige lokala uppskattas instruktioner till ca 0,5 %, dvs ungefär 45 000 personer. Omkring 75 % av alla som infekteras med HCV utvecklar en kronisk Som ett komplement till Gröna häftet behöver lokala instruktioner för infektion. läkemedelshantering Kronisk hepatit upprättas, C ger vanligen det gäller inga på symtom såväl kliniknivå men orsakar som på avdelnings-/enhetsnivå. och fibrosutveckling För att underlätta i levern vilket detta leder arbete till finns levercirros mallen hos Lokal inflammation ca instruktion 20 % på i genomsnitt för läkemedelshantering 20 år. Vid cirros på finns Läkemedelskommitténs en kraftigt förhöjd risk webbsida. Vid (HCC) uppdatering på 1 4 av % lokala per år, instruktionen samt risk för på portal avdelningen/enheten hypertension med för levercancer esofagusvaricer ska den nya mallen och leversvikt användas med och ascites de lokala och encefalopati. instruktionerna I Sverige ska sedan utförs finnas 150 tillgängliga levertransplantationer på intranätet. per år, 20 30 % av dem anses bero på cirka kronisk hepatit C. Vid kronisk hepatit C finns även en något ökad risk för extrahepatiska komplikationer såsom nefrit, kryoglobulinemi och lymfom. Temperaturkontroll och skötsel av läkemedelsförråd För att förbättra dokumentationen av temperaturkontroll och skötsel av läkemedelsförråd finns även stöddokumenten Protokoll forts för sid temperaturmätning och Protokoll för skötsel av läkemedelsförråd på Läkemedels- 22» kommitténs webbsida. Instruktionerna har sammanställts av en arbetsgrupp underställd Läkemedelskommittén, innan de gick på remiss och slutligen fastställdes av landstingsdirektören. Genomförd uppgift ska signeras på protokollen. För temperaturmätning i läkemedelsrum och i kylskåp rekommenderas en termometer med max/ min-funktion (finns att beställa från varuförsörjningen). Leverbiopsi har ersatts med noninvasiv elastografi. Ann-Sofi Duberg mäter här leverns elasticitet. Foto: Mårten Prag Foto: Lars-Göran Jansson RAPPORT OM LÄKEMEDEL 13 SEPTEMBER 2014 RAPPORT OM LÄKEMEDEL OKTOBER 2015 21

«från sid 21 Diagnostik Hepatit C diagnostiseras med serologi för antikroppar mot HCV (anti- HCV). Eftersom antikropparna kvarstår hela livet, även efter utläkning, så bör ett positivt prov kompletteras med PCR-analys för HCV-RNA för att verifiera en pågående infektion eller konstatera virusfrihet. Dessutom behöver HCV genotyp (GT) bestämmas inför behandling, i Sverige är GT1a vanligast (ca 35 %), följt av GT3 (30 %), GT2 (20 %), GT1b (10 %) och GT4 (2 %). Tidigare utfördes leverbiopsi för bedömning av leverskada (inflammation och fibros). Nu används i stället elastografi (FibroScan) där man mäter leverns elasticitet, vilket översätts till fibrosstadium. Denna undersökning är enkel, riskfri och görs vid ett mottagningsbesök (se foto sid 21). Fibrosstadium graderas från F0 F4 där F0 är ingen fibros, F1 lindrig, F2 måttlig, F3 allvarlig (bryggfibros) och F4 är cirros, dvs mycket allvarlig skada med uttalad bryggfibros och regenerationsnoduli. Leverskada värderas även med hjälp av vanliga blodprover. Transaminaser är vanligen lätt stegrade vid kronisk hepatit C oavsett fibrosstadium, innan cirros är ALAT > ASAT men vid cirros ses ofta det omvända med ASAT > ALAT. Vid cirros är trombocytopeni och PK (INR)-stegring vanligt, i sena stadier även hypoalbuminemi och bilirubinstegring. Dessa lab-värden kan även användas för beräkning av index (APRI, GUCI) för bedömning av leverskada. Behandling av kronisk hepatit C nya möjligheter Målet med hepatit C-behandling är främst att undvika utveckling av allvarlig leversjukdom, men en botande behandling leder också till smittfrihet, vilket är en lättnad för patienten och kan vara huvudsyftet i vissa fall (exempelvis inför IVF). Vid utläkt hepatit C normaliseras levervärden (ALAT, ASAT), inflammationen i levern försvinner och fibrosen avtar. Även levercirros kan förbättras och risken för leversvikt och HCC minskar. Tidigare behandling, en kombination av interferoninjektioner (IFN) och ribavirintabletter (RBV) under 24 48 veckor, botade cirka 50 % men fungerade dåligt för de sjukaste med störst behov. Dessutom gav behandlingen besvärliga biverkningar som ofta föranledde sjukskrivning. Denna behandling rekommenderas inte längre. Med nya läkemedel kan nu kronisk hepatit C botas hos >90 % av de som behandlas. Under 2014 registrerades de första preparaten i en helt ny grupp av hepatit C-läkemedel, så kallade direktverkande antiviraler (DAA), som möjliggör effektiv IFN-fri behandling med få biverkningar. Dessa läkemedel är specifikt utformade för att blockera hepatit C-virusets replikation. Vid behandling ses en mycket snabb virusnedgång, redan de första veckorna blir viruset icke detekterbart i blodprover, och 12 veckor efter avslutad behandling kan man avgöra om behandlingen har gett kvarstående virologiskt svar, s k sustained virological response (SVR) vilket betyder att infektionen läkt ut. Denna behandling fungerar vanligen bra även för patienter som utvecklat cirros eller som misslyckats på tidigare IFN-baserad behandling. Vilka patienter är aktuella för behandling? I Sverige har Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket (TLV) och SKL bedömt att en prioritering bland patienter aktuella för DAA-behandling är nödvändig. Detta på grund av att många svårt sjuka patienter behöver behandlas och att läkemedelskostnaden är hög, i genomsnitt ca 500 000 kr/behandling (3 4 gånger högre än genomsnittspriset för tidigare behandlingar). Under 2014 godkändes DAA-behandling endast för patienter med allvarlig leverskada, fibrosstadium F3 F4, samt för patienter med annan allvarlig hepatit C-associerad sjukdom och patienter som var organtransplanterade. Från 1 juli 2015 har riktlinjerna ändrats till att även inkludera patienter med måttlig leverfibros (F2) samt kvinnor som ska genomgå IVF (smittfrihet är ett krav för IVF). Patienter med lindrig leverskada (F0 F1) är i nuläget inte prioriterade för behandling, och ur medicinskt hänseende anses det ofarligt att vänta några år. Det är ändå viktigt att dessa patienter fortsätter att följas och får behandling innan allvarlig leverskada (F3 F4) hunnit utvecklas. Egentligen skulle alla med hepatit C ha nytta av att behandlas och botas, för att undvika medicinska komplikationer, slippa behovet av regelbundna kontroller och den oro och stigmatisering som många upplever, samt för att eliminera smittrisken. Utläkning innebär att alla kontroller kan avslutas utom för de som redan hunnit utveckla cirros. Genomgången, utläkt hepatit C ger ingen immunitet. En botad person kan smittas på nytt. Därför är det viktigt att de som behandlas inte utsätter sig för smittrisk och det är en anledning till att man inte vill behandla personer med pågående injektionsmissbruk. Tillgängliga läkemedel Det finns tre olika klasser av DAA, polymerashämmare, proteashämmare och NS5A-hämmare. En DAA ska alltid kombineras med en DAA ur en annan klass och/eller RBV för att behandlingen ska vara effektiv och resistensutveckling undvikas. Val av läkemedel styrs till stor del av HCV genotyp, men även fibrosstadium, tidigare misslyckade behandlingar, virusnivåer och patientens övriga läkemedel (interaktionsrisk) har betydelse. Under 2014 registrerades först polymerashämmaren sofosbuvir (Sovaldi), sedan proteashämmaren simeprevir (Olysio) och NS5A-hämmaren daklatasvir (Daklinza) och i slutet av 2014 kom en fast kombination med sofosbuvir och NS5A-hämmaren ledipasvir (Harvoni). I januari 2015 tillkom en fast kombination med proteashämmaren paritaprevir och NS5A-hämmaren ombitasvir (Viekirax) som kan kombineras med polymerashämmaren dasabuvir (Exviera). Sofosbuvir är den enskilt effektivaste substansen och utgör hörnsten i flera av DAA-kombinationerna. För patienter med HCV GT 1, 2 och 4 ger DAA-behandling i 12 veckor utläkning hos >95 % om man behandlar innan cirros, och hos ca 90 % vid cirros. Med ett tillägg av RBV eller förlängd behandling till 24 veckor kan man uppnå ca 95 % även för dessa tidigare svårbehandlade cirrospatienter. De mest svårbehandlade är för närvarande HCV GT3-patienter med cirros som inte har blivit virusfria på tidigare behandling. Hos dessa patienter kan man uppnå 70 80 % utläkning med 24 veckors DAA-behandling. Av patienter med GT3 utan cirros läker däremot >90 % på DAA-behandling, det är därför angeläget att behandla innan cirrosutveckling. Läkemedelsverket publicerade i juni 2015 uppdaterade behandlingsrekommendationer som tillsammans med TLVs beslut om subvention och SKLs prisförhandlingar ligger till grund för nationella riktlinjer. Rekommenderade preparat och behandlingstider är sammanfattade i Tabell 1. Enligt SKLs riktlinjer ska all DAA-behandling: Förskrivas av läkare med erfarenhet av hepatitbehandling vid infektions- klinik eller gastroenterologisk enhet Följas upp via kvalitetsregistret InfCare Hepatit. RAPPORT OM LÄKEMEDEL 22 OKTOBER 2015

Kostnader för hepatit C-behandling Efter beaktande av medicinska faktorer har även priset betydelse för vilka preparat som rekommenderas. Det genomsnittliga priset för en behandling uppskattas till ca 500 000 kr men priset varierar mycket beroende på preparat och behandlingstid. DAA ingår i SKLs projekt Ordnat införande i samverkan (OtIS). Nationella avtal med läkemedelsföretagen om riskdelning baserat på antal behandlade patienter och behandlingstidens längd innebär att läkemedlen i praktiken kan ha ett lägre pris än det som angivits i FASS. I SKLs riktlinjer gällande val av läkemedel har detta beaktats och riktlinjerna ger därför färre alternativ än Läkemedelsverkets rekommendation. På grund av den höga kostnaden för nya hepatit C-läkemedel bidrar staten under 2015 med 870 miljoner kronor för att täcka 70 % av landstingens kostnad för hepatit C-behandling, vilket uppskattningsvis motsvarar behandling till närmare 2 500 patienter. Hepatit C-läkemedel förskrivs enligt smittskyddslagen och är gratis för patienten. Med nya diagnostiska metoder och nya läkemedel kan hepatit C enkelt följas upp och botas. Det är viktigt att personer med hepatit C får diagnos, kontrolleras och behandlas innan allvarlig leverskada uppstår! Tabell 1. Rekommenderade förstahandsval och behandlingstid i veckor (v). Ribavirin = RBV. GENOTYP FIBROSSTADIUM 2 FIBROSSTADIUM 3 4 UTTALAD CIRROS* 1a Harvoni 12 v (8v**) Harvoni 12 v eller Harvoni + RBV 12 v Viekirax + Exviera + RBV 12 ( 24) v eller Harvoni 24 v 1b Harvoni 12 v (8 v**) Harvoni 12 v eller Harvoni + RBV 12 v Viekirax + Exviera 12 v eller (F4: + RBV) Harvoni 24 v 2 Sovaldi + RBV 12 v Sovaldi + RBV 12 v Sovaldi + RBV 16 v 3 Sovaldi + RBV 24 v Sovaldi + RBV 24 v eller Sovaldi + Daklinza Sovaldi + Daklinza + RBV 12 ( 24) v +/ RBV 24 v 4 Harvoni 12 v Harvoni 12 v eller Harvoni + RBV 12 v Viekirax + RBV 12 ( 24) v eller Harvoni 24 v * Med uttalad cirros menas cirros med negativa prediktiva faktorer för behandlingssvar såsom låga TPK, lågt albumin, * PK-stegring, tidigare non-respons på behandling. ** 8 veckor kan övervägas vid positiva prediktorer (fibros 2, låg virusmängd, tidigare obehandlad). Referenslista till artikeln finns på Läkemedelskommitténs hemsida www.regionorebrolan.se/lakemedel under Läkemedelsrekommendationer/Publikationer/dokument RAPPORT OM LÄKEMEDEL 23 OKTOBER 2015

Text: Mårten Prag och Birgitta Lernhage, Enheten för läkemedelsfrågor Enheten för läkemedelsfrå Enheten för läkemedelsfrågors hemsida finns på internet www.regionorebrolan.se/lakemedel. Du kan även Googla läkemedel örebro. Hemsidan har omarbetats och kompletterats med information från enhetens olika verksamhetsområden. Dessa kan du alltid navigera till via hemsidans vänsterspalt. Nedan beskrivs kortfattat vad som ligger under de olika verksamhetsområdena. 1 2 3 4 5 6 7 8 1. Läkemedelsrekommendationer Denna sida innehåller bl a 1. den information som tidigare fanns under Läkemedelskommittén. 2. Strama Innehåller bl a länk till Strama-appen (Regionens 1. riktlinjer om antibiotikabehandling), antibiotikastatistik, webbutbild- 1. ning antibiotika SMART. 3. Läkemedel inom tandvården Innehåller lokala och nationella 1. rekommendationer. 4. Läkemedelshantering Sidan Instruktioner för läkemedelshan- 1. tering innehåller bl a den regionövergripande instruktionen för läke- 1. medelshantering, Gröna häftet, samt stöddokument så som synonym- 1. lista och spädningsschema för antibiotika. Här hittar du också mall för 1. lokal instruktion - läkemedelshantering. 1. Sidan Läkemedelsförsörjning sjukhusapotek innehåller informa- 1. tion om servicen från sjukhusapoteket till regionens enheter. 5. Dosförpackade läkemedel Övergripande dosriktlinjer, 1. kontaktuppgifter till dosleverantören och aktuell information 1. angående dostjänsten. 6. Klinisk farmaci Information om den nya verksamheten med 1. kliniska apotekare inom Region Örebro län. Beskriver arbetet som 1. omfattar farmaceutiskt stöd till förskrivare t ex vid läkemedels- 1. genomgångar, dosanpassningar och terapirekommendationer samt vid 1. det patientnära arbetet. För primärvårdens läkemedelsgenomgångar 1. finns länk till verktyg för symtomskattning. 7. Upphandlade läkemedel och hjälpmedel Information om 1. upphandlade läkemedel som kan rekvireras inom Region Örebro län. 1. Nya och pågående upphandlingar presenteras. En undersida listar de 1. upphandlade diabeteshjälpmedlen. 8. Receptförskrivning, favoriter/licenser/hjälpmedel 1. Länkar finns till regelverk för receptförskrivning, licensansökan samt 1. förteckningar över samtliga godkända diabeteshjälpmedel och regio- 1. nens centrala receptfavoriter (med information om ändringar). 1. Länk finns till information av regionövergripande karaktär, exempelvis 1. samverkan med apoteksaktörer, budget och kostnadsuppföljning, 1. arbetsplatskoder för recept. Länken nås bara via intranätet. RAPPORT OM LÄKEMEDEL 24 OKTOBER 2015

gor ny portal på nätet För att enkelt hitta Läkemedelskommitténs viktigaste information har vi gjort snabblänkar på sidan Läkemedelsrekommendationer. Sidan innehåller Läkemedelskommitténs trycksaker (bl a tidningen Rapport om läkemedel, boken Rekommenderade läkemedel, broschyrer och lathundar). Här finns även uppgifter om kommitténs utbildningar och Strama-rekommendationer. Styrande dokument läkemedel innehåller övergripande rekommendationer och styrande dokument inom läkemedelsområdet för hälso- och sjukvården inom Örebro län. Här hittar du bl a regler för Patientens samlade läkemedelslista. Hemsidan är ett levande dokument och vi är tacksamma för alla synpunkter på såväl innehåll som funktion. RAPPORT OM LÄKEMEDEL 25 OKTOBER 2015

Text: Ulf Rothelius, Enheten för läkemedelsfrågor Nya diabetesläkemedel kan orsaka ketoacidos FDA varnar USA:s läkemedelsmyndighet FDA gick i maj i år ut med en varning att diabetesläkemedel av typ SGLT2-(Natrium-glukos-kotransportör 2)-hämmare kan orsaka ketoacidos. Efter det har även den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA inlett en granskning för att utvärdera risken för ketoacidos med dessa läkemedel. Fram till i maj 2015 hade totalt (globalt) 101 fall av ketoacidos hos patienter med typ 2 diabetes behandlade med denna läkemedelsgrupp rapporterats. SGLT2-hämmare SGLT2-hämmare är en ny klass av diabetesläkemedel som genom hämning av ett transportprotein i njurtubuli medför ökad glukosutsöndring i urinen och på så sätt sänker blodsockret. Läkemedel registrerade i Sverige från denna grupp är Forxiga (dapagliflozin), Jardiance (empagliflozin) och Invokana (kanagliflozin), som kombinationspreparat även Synjardy (empagliflozin/metformin), Vokanamet (kanagliflozin/metformin) och Xigduo (dapagliflozin/metformin). Indikationen är mono- eller tilläggsterapi vid typ 2 diabetes. Avvikande typ av ketoacidos Ketoacidos associeras vanligen med typ 1 diabetes och patienten brukar ha höga blodsockervärden och metabolisk acidos. De beskrivna biverkningsfallen har visat en avvikande bild där ketoacidos har uppträtt hos patienter med typ 2 diabetes och patienterna har endast haft lätt eller måttligt förhöjda blodsockervärden men en uttalad ketoacidos som krävt sjukhusvård. Symtombilden vid ketoacidos kan innefatta andningspåverkan, illamående, kräkningar, buksmärtor och medvetandepåverkan. Utlösande faktorer kan saknas Hos cirka hälften av biverkningsfallen kunde man inte identifiera någon säker utlösande orsak. I övriga fall fanns tänkbara utlösande faktorer (t ex infektioner såsom UVI eller gastroenterit, trauma, minskat kalori- eller vätskeintag, alkoholkonsumtion eller minskad insulindos). Upp till hälften av fallen inträffade under de första två månaderna av behandlingen. Ketogena effekter av SGLT2-hämmare Den underliggande mekanismen för diabetesketoacidos i samband med SGLT2-hämmare är inte klarlagd men studier har visat att SGLT2-hämmare påverkar metabolismen och ger ett minskat glukosutnyttjande i vävnaderna. I stället ökar lipidutnyttjandet som energikälla vilket medför en ökad ketosbenägenhet. Ökad glukagonproduktion är sannolikt en bidragande orsak till detta. Glukagon har en ketogen effekt genom frisättning av fria fettsyror som via beta-oxidation omvandlas till ketoner. Dehydrering till följd av glukosuri kan också tänkas bidra till den ökade risken för ketoacidos. Kliniska konsekvenser Det är viktigt att ha en ökad observans på symtom talande för ketoacidos hos patienter som står på SGLT2-hämmare, fr a i risksituationer enligt tidigare beskrivning. Patientens blodsockernivå ger föga vägledning, i stället bör man testa för ketoner i urin eller blod. Förskrivning till patienter med typ 1 diabetes bör undvikas, fall av ketoacidos har förekommit även i denna grupp vid behandling med SGLT2-hämmare (typ 1 diabetes är dessutom inte en godkänd indikation för dessa läkemedel). För patienter som har anammat specialkoster av typ LCHF (low carb high fat) är SGLT2-hämmare sannolikt olämpliga med tanke på att dieten i sig innebär en ökad risk för ketos. Text: Stefan Jansson, Brickebackens vårdcentral, Örebro Statinbehandling och risk för att insjukna i diabetes mellitus Food and Drug Administration (FDA) i USA rekommenderade alla läkemedelsföretag som tillhandahåller hydroximetylglutaryl-coenzym A (HMG-CoA)-reduktashämmare (statiner) 2012 att skriva en varningstext på produktspecifikationen om att läkemedlen höjer blodglukos- och HbA1c-nivån. Flera meta-analyser hade då publicerats som visade på en riskökning att få diabetes om man behandlades med statiner. En av meta-analyserna med över 90 000 individer utan diabetes från 13 stora kliniska studier med 4 års medeluppföljningstid visade att statinbehandling var förenad med en 9 procentig ökad risk att få diabetes över tid. Riskökningen var ålders- och dosberoende. Högre risk sågs hos äldre jämfört med yngre individer samt om man fick behandling med högdos statin jämfört med lågdos. Författarna sammanfattade sina resultat med att ingen förändring av klinisk praxis behöver göras om man statinbehandlar individer med måttlig till hög kardiovaskulär risk eller redan etablerad sådan. Däremot måste man ta hänsyn till den ökade diabetesrisken om man statinbehandlar individer med låg risk eller där statinbehandling inte har visat på någon evidens. Varför statiner ökar risken för diabetes är inte känt men defekter i både insulinsekretion (nedsatt) och insulinresistens (ökad) har föreslagits. I en meta-analys där individer med diabetes behandlades med statiner ökade HbA1c-nivån blygsamt, från i medel 7,41 % DCCT-standard (57,5 mmol/mol) till 7, 53 % (58,8 mmol/mol). Totalt sett råder det en samstämmighet i att den totala nyttan med statinbehandling och prevention av kardiovaskulär sjuklighet med råge överväger den blygsamma riskökningen av att få diabetes. I Läkemedelsverkets behandlingsrekommendationer från 2014 om förebyggande av aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom sätts fokus på riskskattning. Denna riskskattning är tänkt att användas för att i tid hitta de individer som har störst nytta av en riktad intervention, som till exempel individuella råd om levnadsvanor och vid behov behandling med läkemedel. Rapporten är mycket bra och bör vara det vägledande dokument vi använder oss av i vår kliniska vardag. I dokumentet beskrivs, bl a statinbehandling till individer såväl med, som utan diabetes. Indikationen för statinbehandling bygger på en samlad bedömning av den totala kardiovaskulära risken, baserad på flera samverkande riskfaktorer. Sammanfattningsvis är nyttan av statinbehandling mångdubbelt större jämfört med den riskökning som i absoluta tal är liten av att få diabetes på grund av behandling med statiner. RAPPORT OM LÄKEMEDEL 26 OKTOBER 2015

Utdrag från Läkemedelsverkets hemsida (www.lakemedelsverket.se) Krav på elektronisk licensmotivering från 1 oktober lv.se/licens Från 1 oktober 2015 måste förskrivare av licenspreparat göra licensmotiveringen på webbplatsen lv.se/licens På webbplatsen finns ett standardiserat formulär för att fylla i licensmotivering. Licensläkemedlet kan fyllas i manuellt alternativt kan det sökas fram via knappen Sök produkt och då fylls produktuppgifter i automatiskt. Sökbara är alla läkemedel som det tidigare har beviljats licens för. Insändning av licensmotiveringen sker elektroniskt och ett mottagningskvitto bekräftar att insändningen fungerat. Vill man spara motiveringen måste det göras lokalt på egen dator. Via knappen skapa pdf kan motiveringen sparas/skrivas ut. När förskrivaren skickat in motiveringen finns den tillgänglig för alla apotek. Förskrivaren kan även ange att ett specifikt apotek skall aviseras om man vet vilket apotek patienten önskar hämta licensläkemedlet på. Detta kan förkorta väntetiden. Delar av licensmotiveringen med känsliga personuppgifter är dolda för apotek. Fakta om licenser Licens är ett försäljningstillstånd för ett apotek att sälja ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige. Läkemedlet får lämnas ut från apotek först när Läkemedelsverket beviljat licensen. För att ett licensärende ska behandlas krävs en ansökan om försäljningstillstånd från ett apotek och en motivering av det medicinska behovet från behörig förskrivare. Det finns två typer av licenser. Enskild licens avser en enskild patient knuten till en klinik. Generell licens avser läkemedel som beställs på rekvisition och används på en klinik. I licensansökan ska produktnamn, beredningsform, styrka och företag som har godkännandet för försäljning framgå. Apotek kan kontaktas för uppgifter om tillgänglighet av licensläkemedel. Fakta om licenser Generikautbyte mellan olika fabrikat av licensläkemedel kan inte göras av apoteket utan förskrivarens samtycke. Förskrivaren ansvarar för att patienten får information om läkemedlet. Har läkemedlet inte tidigare förekommit på licens ska uppgift om i vilket land läkemedlet är godkänt samt kopia på produkt- resumén insändas. Giltighetstiden är högst ett år för en licens. Den kan begränsas i vissa fall och Läkemedelsverket anger då detta i beslutet. Läkemedelsboken finns på webben och som app www.lakemedelsboken.se Läkemedelsverket har i dagsläget inte planerat för nytryckning av Läkemedelsboken. Boken finns i en webbversion som kan nås på www.lakemedelsboken.se Den kan även laddas ned som app till mobil/surfplatta för ios och Android. En genomgripande revidering av alla kapitel ska vara klar i slutet av 2017. Reviderade kapitel kommer att publiceras elektroniskt efter hand. RAPPORT OM LÄKEMEDEL 27 OKTOBER 2015

Gemensamma utbildningsdagar för läkare i regionen, ej företagssponsrade. Anmäl dig på www.regionorebrolan.se/lakemedelsforum Programmets huvudrubriker är: Antikoagulantia/stroke Erfarenheter av gamla och nya perorala antikoagulantia Sekundärprevention vid stroke Hormonbehandling i klimakteriet Effekter på symtom, bröst, hjärta-kärl, frakturrisk, kognition och total överlevnad Sol, ljus och hud några upplysande exempel Non Melanoma Skin Cancer och lokalbehandling vid aktinisk keratos Dermatologiska falldiskussioner och behandlingar ADHD hur får vi ordning på bokstäverna? ADHD hos barn över/underdiagnostik, behandling, risker och möjligheter ADHD hos vuxna hur diagnostisera rätt, behandlingsalternativ, gränsdragningar Urinvägsinfektioner en utmaning i dag och i morgon Nedre urinvägsinfektioner och asymtomatisk bakteriuri Febrila urinvägsinfektioner Anemi hos barn och vuxna Varför gör jag inte som min doktor säger? Hur retorik och kroppsspråk kan ge större samstämmighet i patient-läkarmötet Läkemedelskommittén bjuder länets AT-läkare på anmälningsavgiften. AT-läkare anmäler sig därför till Ann-Britt Lundbäck, tel 019-602 3512, ann-britt.lundback@regionorebrolan.se Välkommen! Detaljerat program bifogas till länets läkare med detta nummer av Rapport om läkemedel. ANMÄL DIG PÅ NÄTET! INNEHÅLL Kronisk hepatit C ny effektiv behandling 21 23 Enheten för läkemedelsfrågor ny portal på nätet 24 25 Nya diabetesläkemedel kan orsaka ketoacidos 26 Statinbehandling och risk för att insjukna i diabetes mellitus 26 Redaktionsråd: Överläkare Maria Palmetun Ekbäck Överläkare Mårten Prag Informationsläkare Ulf Rothelius Apotekare Birgitta Lernhage Redaktör: Apotekare Birgitta Lernhage E-post: birgitta.lernhage@regionorebrolan.se Adress: Läkemedelskommittén Enheten för läkemedelsfrågor Universitetssjukhuset 701 85 Örebro Tel. 019-602 23 10 Läkemedelskommitténs hemsida: www.regionorebrolan.se/lakemedel Tryck och distribution: Trio Tryck Layout: Factum Krav på elektronisk licensmotivering från 1 oktober 27 Läkemedelsboken fi nns på webben och som app 27 Mellansvenskt läkemedelsforum 3 4 februari 2016 i Västerås 28 RAPPORT OM LÄKEMEDEL 28 OKTOBER 2015