Konsumentprodukter som hjälpmedel och på 1177.se Slutrapport 1
Hjälpmedelsinstitutet (HI), 2013 Författare: Ulla-Britt Blomquist Foto/illustration: Kerri Sandell, Grandstand design URN:NBN:se:hi-2013-13351-pdf Artikelnummer: 13351-pdf Publikationen kan hämtas som ett pdf-dokument på Hjälpmedelsinstitutets webbplats, www.hi.se. Den kan också beställas i alternativa format från HI. 2
Innehåll Förord...4 Sammanfattning...5 Bakgrund...7 Uppdrag...9 Genomförande...10 Rättsutredning...10 Datainsamling och förslag till teknisk lösning...11 Tekniska möjligheter och koncept...11 Samverkan med myndigheter och andra organisationer...11 Samråd och informationsspridning...12 Resultat...13 Omvärldsanalys och design för alla...13 Design för alla...14 Konsumentprodukter som förskrivningsbara hjälpmedel...14 Juridik och rättsutredning...15 Handbok...19 Konsumentprodukter som används som alternativ eller komplement till förskrivna hjälpmedel...21 Målgruppsanalys...22 Enkäter till sjukvårdshuvudmän och visningsmiljöer...23 IT-frågan...26 Information på 1177.se om konsumentprodukter...32 Förutsättningar för tjänsten Hitta smarta konsumentprodukter...32 Vision och målgrupp...33 Så når man tjänsten Hitta smarta konsumentprodukter...33 Kundresan...34 Innehållet i tjänsten...35 Information och kvalitetssäkring...37 Strategiska och operativa mål...37 Ansvar och förvaltning av tjänsten...38 Alternativ till tekniska lösningar...39 Kostnader för förslag...43 Förslag...45 Förslag till åtgärder för att förskriva konsumentprodukter...45 Förslag till informationstjänst Hitta smarta konsumentprodukter...47 3
Förord Ny teknik ger nya möjligheter. Den snabba teknikutvecklingen i samhället har lett till att nya hjälpmedel har utvecklats i snabb takt. Det finns också allt fler konsumentprodukter som kan fungera som viktiga hjälpmedel för personer med funktionsnedsättningar. Med konsumentprodukter avses i de här sammanhangen produkter som är avsedda för konsumenter men som också kan användas för att kompensera för funktionsnedsättning och som finns tillgängliga på konsumentmarknaden. Exempel på konsumentprodukter är s.k. smarta telefoner, surfplattor, duschpallar och förpackningsöppnare. Gränsen mellan vad som är ett hjälpmedel och vad som är en konsumentprodukt har blivit mindre tydlig. Begreppet hjälpmedel har dessutom breddats från att tidigare enbart avse produkter till att nu även avse tjänster, metoder och system. En ökad användning av välfärdsteknologi, som inkluderar konsumentprodukter och hjälpmedel, kan bidra till ökat självständighet, ökad trygghet samt att skjuta upp omfattande omsorgsbehov. Hjälpmedelsutredningen 1 föreslog i sitt betänkande att en kartläggning bör genomföras för att ta fram förutsättningarna för att använda konsumentprodukter som alternativ till hjälpmedel. Hjälpmedelsinstitutet har från november 2012 december 2013 haft uppdrag från Sveriges Kommuner och Landsting att utreda förutsättningarna för att förskriva konsumentprodukter som hjälpmedel samt att ta fram förslag till hur information om konsumentprodukter ska kunna presenteras via invånartjänsten Hitta och jämför hjälpmedel på 1177.se. Sundbyberg december 2013 Jörgen Hellberg 1 Hjälpmedel - ökad delaktighet och valfrihet SOU 2011:77 4
Sammanfattning Sveriges Kommuner och Landsting uppdrog i november 2012 åt HI att utreda förutsättningar för att inom hälso- och sjukvården kunna förskriva konsumentprodukter som hjälpmedel samt att ta fram förutsättningar för att på 1177.se visa information om konsumentprodukter som kan komplettera traditionella hjälpmedel. Konsumentprodukter har i uppdraget definierats som produkter som är utvecklade för konsument men som kan kompensera funktionsnedsättning och som finns tillgänglig på konsumentmarknaden. Förskrivning av konsumentprodukter som hjälpmedel En genomförd rättsutredning visar att det inte finns några juridiska hinder för att förskriva konsumentprodukter som hjälpmedel. Det finns dock vissa förutsättningar som påverkas när hjälpmedlet som förskrivs inte är en medicinteknisk produkt. En medicinteknisk produkt är provad för sitt användningsområde och med tanke på användarens funktionsnedsättning och den uppfyller de särskilda krav som ställs på medicintekniska produkter. Eftersom konsumentprodukter inte har genomgått samma provning måste vårdgivaren ha rutiner för att bedöma att produkten är patientsäker för användaren och för sitt användningsområde. Om en konsumentprodukt orsakar en vårdskada gäller inte patientskadelagen och patienten kan inte räkna med att erhålla ersättning från patientförsäkringen. Detta leder till att vården inte ges på lika villkor. Vårdgivaren måste därför ha rutiner för att informera patienten om skillnaderna så att patienten själv kan välja vilket hjälpmedel han eller hon föredrar. Utredningen föreslår ändringar i författningar för att möjliggöra förskrivning av konsumentprodukter på samma villkor som medicintekniska produkter. Information om konsumentprodukter på 1177.se Förslaget till hur en informationstjänst om konsumentprodukter som är lämpliga som komplement till hjälpmedel skulle kunna utformas har tagits fram genom målgruppsanalys, enkäter, fokusgrupp och utredning av koncept och möjliga tekniska lösningar. 5
Personer med funktionsnedsättning och förskrivare av hjälpmedel är mycket positiva till en samlad, opartisk och trovärdig information om konsumentprodukter som komplement till hjälpmedel. Informationen ska kunna nås via invånartjänsten Hitta och jämför hjälpmedel på 1177.se. Den ska kunna integreras med informationen i Hitta och jämför hjälpmedel och hämta information från den hjälpmedelsdatabas som för närvarande utvecklas. Detta är viktigt för att ge hjälpmedelsanvändaren en så komplett information som möjligt. Informationstjänsten Hitta smarta konsumentprodukter ska kunna svara på vilka konsumentprodukter som finns, när de kan användas och i vilken typ av butiker produkterna kan köpas. Informationen bör finnas på tre nivåer; en generell nivå med redaktionell text, grupper av produkter samt specifika produkter. Den tekniska lösningen som förordas är att en databas byggs upp. Det kommer att behövas en redaktion som förvaltar och utvecklar informationstjänsten. Redaktionen måste ha kompetens om funktionsnedsättningar och möjlighet att bedöma om produkten verkar lämplig. Redaktionen bör inte finnas på 1177 Vårdguiden. Utredningen föreslår att Myndigheten för delaktighet eller Konsumentverket ska ha huvudansvaret för Hitta smarta konsumentprodukter och att den initialt finansieras med statliga medel. På sikt bör tjänsten kunna bli självfinansierad. 6
Bakgrund Ny teknik ger nya möjligheter och begreppet hjälpmedel får en förändrad betydelse då gränsen mellan medicinteknisk produkt och konsumentprodukt blir alltmer otydlig. Konsumentprodukter får allt mera funktioner som har betydelse för personer med funktionsnedsättning. Den tekniska utvecklingen i samhället i kombination med en ökad medvetenhet om funktiosnedsättningar hos IT- och teknikutvecklare har inneburit att konsumentprodukter har utvecklats med funktioner som kan användas för att kompensera funktionsnedsättningar. Ett exempel är smarta telefoner och surfplattor samt applikationer som utvecklas för påminnelser, planering, tidsuppfattning med mera. En surfplatta i kombination med en applikation kan motsvara och ersätta ett samtalshjälpmedel som är en medicinteknisk produkt. Gränsen mellan vad som är konsumentprodukter och förskrivningsbara hjälpmedel, som oftast är medicintekniska produkter, blir allt mer luddig. Önskemål framförs av hjälpmedelsanvändare och förskrivare om att kunna använda konsumentprodukter som surfplattor och applikationer i stället för traditionella hjälpmedel. Det finns dock en osäkerhet från sjukvårdshuvudmännen om det är möjligt att förskriva hjälpmedel som inte är medicintekniska produkter. Fritt val av hjälpmedel är efter en försöksverksamhet permanentat i tre landsting och några av deras kommuner. Ytterligare landsting har tillkommit. Syftet med Fritt val av hjälpmedel är att användare av hjälpmedel ska få större inflytande och makt över valet av sina hjälpmedel. För att hjälpmedelsanvändaren ska få större inflytande och kunna vara delaktig i förskrivningsprocessen behöver de tillgång till information om både förskrivningsbara hjälpmedel samt bra produkter som man kan köpa själv. Produkterna kan vara antingen medicintekniska produkter eller konsumentprodukter. HI har bedrivit ett uppdrag om alternativ telefoni och bland annat tittat specifikt på användningen av konsumentprodukter för fjärrkommunikation. Det framkom att konsumentprodukter ofta fungerar lika bra som traditionella hjälpmedel men individens behov och kontaktnät styr vilken lösning som är lämplig. 7
Centrum för e-hälsa i samverkan, CeHis, har fått uppdrag av Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) att utveckla en invånartjänst för 1177 Vårdguiden. Tjänsten ska finnas tillgänglig i juli 2014 och benämns Hitta och jämför hjälpmedel och kommer att innehålla information om de förskrivningsbara produkterna. De som hamnar utanför skulle kunna visas på informationen om konsumentprodukter. Hjälpmedelsinstitutet fick samtidigt det uppdrag som avrapporteras i denna rapport om att ta fram förutsättningar för att förskriva konsumentprodukter som alternativ eller komplement till medicintekniska produkter samt att föreslå hur information om konsumentprodukter ska kunna tillgängliggöras på Hitta och jämförtjänsten på 1177 Vårdguiden. Det finns också en mängd konsumentprodukter som kan användas för att kompensera en funktionsnedsättning. Förskrivare informerar ibland sina patienter om att det finns alternativa produkter och var man köpa sådana. Konsumentprodukt definieras i detta uppdrag som produkter som är avsedda för konsumenter kan användas för att kompensera funktionsnedsättning och är tillgängliga på konsumentmarknaden När produkter förskrivs som hjälpmedel är den stora skillnaden ur ett juridiskt perspektiv om produkten är medicinteknisk produkt eller inte. 8
Uppdrag Hjälpmedelsinstitutet fick uppdraget om konsumentprodukter via Sveriges Kommuner och Landsting (SKL). Uppdraget baseras på en överenskommelse mellan SKL och Socialdepartementet. Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) har uppdragit åt Hjälpmedelsinstitutet (HI) att genomföra en utredning om konsumentprodukter som alternativ till eller komplement till hjälpmedel. Utredningen skulle föreslå vilka produktområden som ska omfattas, kartlägga vilka konsumentprodukter som i dag används som alternativ till hjälpmedel, ange förutsättningar för hur informationen ska läggas in i en webbtjänst, av vem samt vem som godkänner informationen. Utredningen ska vidare omfatta juridiken vid förskrivning av konsumentprodukter både avseende förskrivarens ansvar och ur ett patientsäkerhetsperspektiv. I uppdraget ingick också att samverka med Inera AB vilket under projektets gång ändrades till Stockholms läns landsting (SLL). Detta för att möjliggöra att kvalitetssäkrad information om konsumentprodukter som är lämpliga för personer med funktionsnedsättningar, kan tillgängliggöras via den webbtjänst om hjälpmedel som av SLL utvecklas inom projektet Hitta och jämför hjälpmedel. Hjälpmedelsinstitutet ska också ta fram relevant informationsmaterial/ handbok om konsumentprodukter samt genomföra en informationssatsning gentemot landsting, kommuner och brukare för att öka kunskapen om och därmed bidra till att möjliggöra användningen av konsumentprodukter inom hela hjälpmedelsområdet. Uppdraget ska genomföras i samverkan med SKL, Konsumentverket och andra relevanta myndigheter och organisationer. SKL har i yttrande på utredningen Hjälpmedel ökad delaktighet och valfrihet (SOU 2011:77) lyft ett antal frågeställningar rörande konsumentprodukter som hjälpmedel. Dessa ska belysas i utredningen. Resultaten inom det av HI och Post- och Telestyrelsen ledda projektet för att stimulera användningen av konsumentprodukter för döva och hörselskadade med flera ska vidare beaktas. Uppdraget ska slutredovisas skriftligt till SKL senast den 20 december 2013. HI erhöll 2 500 000 kronor för att genomföra uppdraget. 9
Genomförande Uppdraget om konsumentprodukter har genomförts i tre delar; förutsättningar för att förskriva konsumentprodukter som hjälpmedel, ta reda på vilka konsumentprodukter som idag används som komplement till hjälpmedel och ta fram förutsättningar för att informera om konsumentprodukter på 1177.se. Regelbundna avstämningar med projektet som utvecklar invånartjänsten Hitta och jämför hjälpmedel har gjorts. Uppdraget har genomförts under tiden november 2012 december 2013. Projektets styrgrupp har bestått av Håkan Vestergren, SKL och Nina Lindqvist, HI. Arbetet har haft en projektledare och en projektgrupp bestående av medarbetare från HI. Uppdraget om konsumentprodukter har genomförts parallellt med uppdraget att utveckla invånartjänsten Hitta och jämför hjälpmedel och utveckling av ny hjälpmedelsdatabas. Avsikten är att information om konsumentprodukter på 1177.se ska integreras i Hitta och jämför hjälpmedel. Kontinuerliga avstämningar har därför gjorts under projektets genomförande då informationen om konsumentprodukter är beroenda av hur invånartjänsten utvecklas. Hitta och jämför hjälpmedel kommer att ha en redaktionell övergripande text om konsumentprodukter men detta uppdrag innebär en utökad information om konsumentprodukter från övergripande nivå ner till enskilda produkter. Rättsutredning HI har anlitat juridisk expertis för att utreda förutsättningar för att förskriva konsumentprodukter som hjälpmedel. Även Alternativ telefoni har beaktats i utredningen. Den juridiska analysen har resulterat i en rättsutredning. Rättsutredningen har bedrivits i samråd med Konsumentverket, Läkemedelsverket och Socialstyrelsen. Rättsutredningen har lagts till grund för en handbok. Handboken vänder sig till de huvudmän som vill utöka sitt hjälpmedelsutbud med konsumentprodukter. Handboken har remitterats till berörda myndigheter inklusive Inspektionen för vård och omsorg (IVO) som har beretts möjlighet att lämna synpunkter. 10
Datainsamling och förslag till teknisk lösning För att beskriva nuläget angående konsumentprodukter som alternativ till hjälpmedel har målgruppsanalys, intervjuer, enkäter och fokusgrupp genomförts. Genom dessa undersökningar har svar erhållits på vilka produkter som används, vilka produkter förskrivare tipsar om, vilka produkter som visas på utställningar samt för vem information om konsumentprodukter på internet skulle vara till för och vad den skulle innehålla. För att genomföra målgruppsanalys och enkäter har företagen Kärnhuset och Visus Market Research AB anlitats. Vidare har datainsamling gjorts tillsammans med IT-frågan som då drevs av HI, Post- och telestyrelsen samt Handisam. En omvärldsanalys har också genomförts för att se om liknande tjänster redan finns. Tekniska möjligheter och koncept För att ta fram förslag till hur informationstjänsten om konsumentprodukter skulle kunna utformas och tekniskt lösas, gavs ett uppdrag till företaget Valtech AB. Informationen om konsumentprodukter ska enligt uppdraget tillgängliggöras via invånartjänsten Hitta och jämför hjälpmedel på 1177.se. Valtech AB är det företag som utvecklar invånartjänsten och i det team som svarat för att genomföra uppdraget för konsumentprodukter ingick personer som också arbetar med utveckling av Hitta och jämför hjälpmedel. Utredningen som genomfördes av Valtech AB ligger till grund för utformning av förslaget till tjänsten Hitta smarta konsumentprodukter. Samverkan med myndigheter och andra organisationer Under uppdragets genomförande har kontinuerliga avstämningar gjorts med projektledningen för Hitta och jämför hjälpmedel. Flera möten har också genomförts med Konsumentverket och Sveriges Konsumenter för att ta fram förutsättningar och förslag till utformning och eventuella samverkansmöjligheter i en framtida informationstjänst om konsumentprodukter. Under framtagandet av rättsutredningen och handboken har Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Konsumentverket och Inspektionen för vård och omsorg 11
lämnat synpunkter. Konkurrensverket har tillfrågats per telefon men kunde inte medverka i projektet. Landstinget i Västmanland har medverkat i arbetet att ta fram förslag till hur riskanalyser kan genomföras för att konsumentprodukter ska kunna förskrivas på ett patientsäkert sätt. Samråd och informationsspridning Alternativ telefoni I regeringsuppdraget om Alternativ telefoni genomfördes i flera landsting försöksverksamheter med konsumentprodukter. Företrädare för de landstingen bjöds in till ett möte för att diskutera viktiga frågor som framkommit i försöksverksamheterna. Mötet förlades till den Nationella inspirationsmiljön. Möte funktionshinderorganisationer För att komplettera den målgruppsanalys, som genomfördes av Kärnhuset, med målgrupper som saknades, bjöds funktionshinderorganisationer inom syn- och kognitionsområdet in till fokusgrupper och visning av den Nationella inspirationsmiljön. Det blev en fokusgrupp som genomfördes med sju deltagare. I slutet av projektet bjöds funktionshinderorganisationerna in till information och diskussion om förslagen. Information HIs brukarråd HIs brukarråd har fått information och möjlighet att lämna synpunkter vid två tillfällen, ett i början och ett i slutet av projektet. Information till hälso- och sjukvården För att sprida information om resultatet av projektet har seminarier genomförts på fyra platser i landet Umeå, Stockholm, Göteborg och Lund. I Umeå deltog ca 60 personer, i Stockholm 65, Göteborg 155 och Lund 95. 12
Resultat Rättsutredningen har kommit fram till att det under vissa förutsättningar är möjligt att förskriva konsumentprodukter men att det ger olika villkor för patienterna. Resultat av datainsamling har gett svar på om och vilken typ av konsumentprodukter som förskrivs och informeras om och varit vägledande för utformning av förslag till hur information om konsumentprodukter på 1177.se kan utformas. Resultatet av uppdraget presenteras med en kort omvärldsanalys, rättsutredningen och därefter datainsamlingen som gjorts via enkäter för att bland annat ta reda på vilka konsumentprodukter som används idag som komplement till hjälpmedel. Slutligen presenteras resultatet av förstudien som genomförts för att få underlag till förslag för en informationstjänst för konsumentprodukter. Förslag till åtgärder för fortsatt arbete finns i ett eget avsnitt. Omvärldsanalys och design för alla En omvärldsanalys har genomförts för att se om det redan finns webbplatser med information om konsumentprodukter som kan kompensera funktionsnedsättningar. Det är en svårighet att avgränsa sökningen men några webbplatser med samma breda fokus har inte hittats. Det finns däremot webbplatser med information om hjälpmedel eller enkel teknik med ett avgränsat användningsområde. Bland de webbplatser som projektet hittade finns den portal som HI har drivit under namnet Hjälpmedelstorget, som nu är nedlagd. Under Hjälpmedelstorget fanns Smarta Ting, som innehöll information om produkter att använda i vardagen för personlig vård, i hushållet eller som stöd för minnet. Man kunde söka på några olika sätt för att få se ett urval av produkter med kort information om respektive produkt. Det fanns också information om lagar om hjälpmedel, länkar till andra organisationer och myndigheter relevanta för personer med funktionsnedsättning, samt en utförlig FAQ (frågor och svar). HI drev även kognitionsportalen, med information både om förskrivningsbara produkter och egenansvarsprodukter (produkter man inte får för 13
skrivet). Portalen innehöll också flera andra delar som bland annat berättade mer om vad kognitiva funktionsnedsättningar är. Merparten av kognitionsportalen flyttades med när HI uppdaterade sin webbplats i november 2013, även om strukturen har förändrats. Projektet tittade också närmre på Appar som stöd på HI:s webbplats. Appar som stöd är en interaktiv sökbar tjänst för att hitta appar för antingen kognition eller kommunikation. Söktjänsten är för närvarande det tydliga fokuset, det går att söka på flera parametrar samt jämföra appar. Ett försök att få en bild av läget i andra europeiska länder gjordes. Projektet fann inga reella resultat, delvis beroende på problemet att tydligt definiera sökkriterier, eftersom begreppet konsumentprodukter är så brett och hjälpmedel så avgränsat. I den europeiska databasen EASTIN hittades informationsblad riktade till privatpersoner om hjälpmedel för t.ex. badrummet och sängar. Faktabladen var framtagna i Storbritannien och innehöll huvudsakligen exempel på och hänvisningar till medicintekniska produkter. Design för alla En genomgående tanke i detta projekt har varit att produkter som inte specifikt utformats för att vara hjälpmedel men utformats för att fungera väl även för personer med funktionsnedsättning bör kunna ingå i den information om konsumentprodukter som ska finnas på 1177.se. Denna typ av produkter kan samlas under begrepp som Design för alla, inkluderande design eller Universell design. Gemensamt för dessa begrepp är att produkter, miljöer och tjänster utformas för att fungera väl för alla oavsett funktionsförmåga och ålder. Väsentligt är att personer med funktionsnedsättning kan behöva hjälp att hitta design-för-alla-produkter. Hjälpmedelsverksamheten kan också behöva se över principer för förskrivning av hjälpmedel så att man inte per automatik utesluter produkter som är avsedda för konsumentmarknaden ur hjälpmedelssortimentet. I ett idealsamhälle är tillgängligheten så god att behovet av hjälpmedel är lågt, men behovet av stöd att använda teknik och anpassa teknik till individens behov kan kvarstå. Konsumentprodukter som förskrivningsbara hjälpmedel En del av uppdraget var att utreda om gällande rätt medger att konsumentprodukter får användas som alternativ till eller komplement till hjälpmedel. 14
Den juridiska analysen har omfattat både förskrivarens ansvar och förskrivning av konsumentprodukter ur ett patientsäkerhetsperspektiv. Det finns inga lagliga hinder för landsting och kommuner att använda konsumentprodukter som hjälpmedel. De har dock en skyldighet att utvärdera att en sådan produkt är säker för patienten. Patienten går dock miste om sin rätt till patientskadeersättning vid tillbud eller olycka med sådant hjälpmedel. Juridik och rättsutredning En omfattande rättsutredning har genomförts av anlitad juridisk expertis. Rättsutredningen har också omfattat regeringsuppdraget Alternativ telefoni. Jurister från Läkemedelsverket, Konsumentverket och Socialstyrelsen har aktivt medverkat i rättsutredningen. Även jurister på SKL har hörts. En utredning om förutsättningarna för att förskriva konsumentprodukter som hjälpmedel spänner över flera rättsområden. Det rör sig om allt från hälso- och sjukvårdslagstiftning till produktsäkerhets- och konsumentlagstiftning. Det finns inte någon tidigare rättsutredning gjord inom detta gränsöverskridande område. I de regeringsuppdrag som HI tidigare haft angående Fritt val av hjälpmedel och Förutsättningar för försöksverksamhet med personlig hjälpmedelsbudget utreddes olika juridiska möjligheter och hinder. Dock utreddes inte hur patientskadelagen påverkade nu aktuella frågor. Den lagen har i den nu genomförda rättsutredningen visat sig inte alls stödja ett vidgat synsätt på och en ökad valfrihet av hjälpmedel. Lagens tillämpningsområde är begränsad till olyckor och tillbud med medicintekniska produkter. Förskrivna konsumentprodukter faller utanför lagens tillämpningsområde. Det är vidare oklart om lagen är tillämplig vid olyckor och tillbud inom ramen för Fritt val av hjälpmedel, trots att patienten väljer en medicinteknisk produkt. Det jämförelsevis generösa ersättningsskyddet för vårdskador samt ett förenklat utredningsförfarande som patientskadelagen erbjuder kan inte åberopas av en patient som erbjudits eller valt en konsumentprodukt som hjälpmedel. Det är inte en vård på lika villkor. Patienten är i stället hänvisad till produktansvarslagens bestämmelser om skadestånd för personskada, vilken talan om skadestånd patienten själv får driva. 15
Identifierade problem i lagstiftningen Det saknas en definition av vad som avses med hjälpmedel som förskrivs inom hälso- och sjukvården. I hälso- och sjukvårdslagen och dess förarbete används ordet hjälpmedel och det finns en beskrivning från 1992 vad som avses. Det finns dock ingen skrivning om att hjälpmedel måste vara medicintekniska produkter. Resultatet av rättsutredningen är att hjälpmedel kan vara av typen medicintekniska produkter eller andra produkter, det vi i utredningen benämnt konsumentprodukter. Patientskadelagen använder begreppet medicintekniska produkter och inte hjälpmedel. I Socialstyrelsen författningar som berör hjälpmedelsområdet används enbart begreppet medicintekniska produkter. Om hjälpmedel i hälso- och sjukvården fick en juridisk definition skulle kanske olikheterna i lagarna enkelt kunna räta ut frågetecknen. Skillnader mellan förskrivning av medicinteknisk produkt kontra konsumentprodukt Hälso- och sjukvårdslagen och lagen om medicintekniska produkter finns inom samma rättsområde och kompletterar därför varandra vad avser användning av medicintekniska produkter som hjälpmedel. Konsumentlagstiftningen är däremot ett eget rättsområde varför den inte kompletterar hälso- och sjukvårdslagstiftningen. Ur ett patientsäkerhetsperspektiv är bedömningen att det är säkrare att använda medicintekniska produkter än konsumentprodukter. Medicintekniska produkter är utvecklade för målgruppen och för ett specifikt användningsområde och de uppfyller de särskilda krav som ställs på produkterna enligt det medicintekniska regelverket. Konsumentprodukter är också säkra produkter men är inte utvecklade för personer med funktionsnedsättning och inte heller för användningsområdet att kompensera en funktionsnedsättning. Om användningsområdet sammanfaller kan även konsumentprodukter vara säkra hjälpmedel. 16
En skillnad mellan produkttyperna är att patientskadelagen enbart gäller för medicintekniska produkter. Skillnaderna sammanfattas i nedanstående bild. Tabell 1: Skillnader medicinteknisk produkt och konsumentprodukt Rättsutredningen En omfattande rättsutredning har genomförts. Den biläggs denna slutrapport. Resultatet sammanfattas i nedanstående punkter: 1. Det finns inte några rättsliga hinder för ett landsting, region eller en kommun att bredda sitt hjälpmedelsutbud med konsumentprodukter eller att överlåta till en patient att själv köpa en konsumentprodukt inom Fritt val av hjälpmedel. 2. Ett landsting, en region eller en kommun är skyldiga att utvärdera konsumentprodukter så att de är säkra för patienten och för avsett användningsområde, till exempel för att kompensera för en specifik funktionsnedsättning hos patienten. Enligt 2 a hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) ska all vård vara säker och tillgodose patientens trygghet och enligt patientsäkerhetslagen (2010:659) ska vårdgivare vidta de åtgärder som behövs för att förebygga vårdskador (3 kap. 1 ). 3. Omfattningen av en utvärdering och patientsäkerhetsriskanalys är avhängig av vilket produkt som avses och risken för att patienten kan drabbas av vårdskada. Bedöms inte produkten som tillräckligt säker ska den inte tillföras hjälpmedelsutbudet. Utvärderingen ska dokumenteras av vårdgivaren. 4. Om hjälpmedelsutbudet utökas med konsumentprodukter ska landstinget, regionen eller kommunen informera patienten om eventuella risker med hjälpmedlet som framkommit vid utvärderingen. Godtar patienten hjälpmedlet, samtycker patienten därmed också till de risker som följer av användningen av hjälpmedlet. 17
5. En motsvarande skyldighet att göra en patientsäkerhetsriskanalys och informera om risker har en förskrivare som avser att överlåta till en patient att köpa och äga en konsumentprodukt inom ramen för Fritt val av hjälpmedel. Det följer bland annat av patientsäkerhetslagens bestämmelser om patientsäkerhet och skyldigheter för yrkesutövare inom hälso- och sjukvården samt Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:6) om bedömningen av om en hälso- och sjukvårdsåtgärd kan utföras som egenvård. Förskrivaren är ansvarig för sitt beslut och för att följa upp det, däremot inte för patientens användning av hjälpmedlet. 6. Om en patient drabbas av personskada i samband med en olycka eller ett tillbud med en konsumentprodukt, vilken har förskrivits som hjälpmedel eller köpts av patienten inom Fritt val av hjälpmedel, utgår inte ersättning enligt patientskadelagen (1996:799). 7. Tillverkaren kan dock bli skadeståndsskyldig för personskadan enligt produktansvarslagen (1992:18) men det är begränsat till fel i produkten. Om användningsområdet ändrats eller användaren använt produkten felaktigt kan det vara svårt att erhålla skadestånd. 8. Ett landsting eller en kommun är skyldiga att informera patienten om att han eller hon inte kan erhålla patientskadeersättning enligt patientskadelagen när konsumentprodukter förskrivs som hjälpmedel eller köps av patienten inom Fritt val av hjälpmedel. Det är en följd av hälso- och sjukvårdslagens krav på vårdgivare att lämna individuell information om vård och behandling (2 b ) och kravet på trygghet i vården (2 a 1 punkten). 9. Patienten kan själv väcka en talan om skadestånd mot antingen vårdgivaren eller tillverkaren med stöd av skadeståndslagen (1972:207). Om patienten väcker en talan mot en kommun eller ett landsting, och kan göra sannolikt att dessa har underlåtit att göra en patientsäkerhetsriskanalys samt informera patienten om eventuella risker med produkten, bedöms patientens chanser dock att vinna framgång med sin talan som stora. 10. Risken att patienten hamnar i en situation där han eller hon inte alls kompenseras ekonomiskt för en patientskada bedöms som liten, men reell. Den allmänna hälso- och sjukvårdens grundtanke är en vård på lika villkor. Det är inte en vård på lika villkor att en grupp av patienter, om än liten, riskerar att bli helt utan ekonomisk kompensation vid olycka eller tillbud med hjälpmedel som är konsumentprodukter. Rättsutredningen finns i sin helhet i bilaga 1. 18
Diskussion om lösningar HI har övervägt kompensatoriska lösningar för att en patient som erbjudits eller valt att äga en konsumentprodukt ska få vård på lika villkor som en patient som omfattas av patientskadelagens bestämmelser. En lösning för att reducera eller eliminera den identifierade risken att patienten inte kompenseras ekonomiskt för en personskada vid förskrivning eller tillhandahållande inom Fritt val av hjälpmedel av en konsumentprodukt, är en frivillig kollektiv försäkring som landsting och kommuner kan teckna. Syftet med en sådan försäkring är att ekonomiskt kunna kompensera patienter som hamnar utanför det socioekonomiska skyddsnät som samhället har skapat för säkerhetsbrister och olyckor med produkter inom hälso- och sjukvården. Lösningen motsvarar de kollektivförsäkringar som finns idag för patientskador och läkemedelsskador inom hälso- och sjukvården. I detta fall skulle försäkringen vara avsedd endast för personskador med anledning av olyckor eller tillbud med konsumentprodukter som förskrivits som hjälpmedel enligt hälso- och sjukvårdslagen alternativt köpts av patienten med stöd av ett egenvårdsbeslut av vårdgivaren. En annan lösning är att ändra patientskadelagens bestämmelser så att lagen blir tillämpliga även på fel hos hjälpmedel som har förskrivits, lånats ut eller överlåtits till patienten att köpa med stöd av en vårdgivares egenvårdsbeslut eller liknande åtgärd eller felaktig hantering därav. En ytterligare lösning är att utsträcka produktansvarslagens tillämpningsområde och strikta skadeståndsansvar till statens och kommuners verksamhet som innefattar medborgarnära tjänster och tillhandahållande av varor, möjligen enbart till allmän hälso- och sjukvård. Det finns inget som hindrar att Sverige utsträcker det strikta skadeståndsansvaret som kommer till uttryck i EU:s produktansvarsdirektiv på föreslaget sätt. Förslaget kräver ytterligare överväganden och konsekvensanalyser. Handbok Med rättsutredningen som grund har en handbok utarbetats för målgruppen sjukvårdshuvudmän som vill erbjuda konsumentprodukter i sitt hjälpmedelsutbud. Syftet med handboken är att ge vägledning till landsting, regioner och kommuner som på ett säkert och tillförlitligt sätt vill bredda sitt utbud av hjälpmedel med konsumentprodukter. 19
Handboken beskriver vårdgivarens och förskrivarens ansvar vid förskrivning av medicintekniska produkter respektive konsumentprodukter. I vägledning tas även upp vad som gäller för konsumentprodukter inom Fritt val av hjälpmedel och hur hjälpmedelsanvändarens ansvar påverkas vid förskrivning av de olika typerna av hjälpmedel. De myndigheter och organisationer som medverkade i rättsutredningen samt Inspektionen för vård och omsorg har fått förslaget till handbok på remiss. En sammanfattning finns under kommande rubriker. Handboken finns i bilaga 2. Konsumentprodukter och vårdgivaren Sjukvårdshuvudmän i landsting, regioner och kommuner, har ett ansvar för att hälso- och sjukvården är säker och trygg för patienten och ska vidta åtgärder för att förebygga vårdskador. Hos en sjukvårdshuvudman kan det finnas flera vårdgivare där var och en har sitt eget ansvar. Inom hjälpmedelsområdet fattas dock ofta beslut om regelverk, exempelvis om konsumentprodukter ska kunna ingå i hjälpmedelsutbudet eller inte, av sjukvårdshuvudmannen. I Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården beskrivs kraven på bland annat vårdgivaren. Vårdgivaren ska ha rutiner för hur föreskrifterna tillämpas, till exempel hur förskrivning av hjälpmedel ska genomföras, vem som får förskriva hjälpmedel eller vilket regelverk som gäller. Det vanliga är att hjälpmedel som förskrivs är medicintekniska produkter. I den handbok som utarbetats rekommenderas att föreskrifterna även tillämpas i de delar som är möjliga när konsumentprodukter förskrivs som hjälpmedel. När konsumentprodukter förskrivs måste det också finnas rutiner för hur bedömning och riskanalys för patientsäkerhet ska genomföras. Det ska också finnas rutiner för att patienten informeras om eventuella risker med en konsumentprodukt och att patientskadelagen inte gäller. Konsumentprodukter ur förskrivarens ansvar Förskrivaren ska följa de rutiner som sjukvårdshuvudmannen och vårdgivaren fastställt och svara för att samtliga faser i förskrivningsprocessen genomförs. Vid förskrivning av konsumentprodukter har förskrivaren ansvar att försäkra sig om att produkten är säker och att patienten får fullgod 20