BOLAGSANALYS 15 juni 2011 Sammanfattning Pledpharma (pled.st) Tag plats - destination bättre cancervård Pledpharma genomför en företrädesemission på 123 miljoner kronor, varav bolaget hittills fått 93 miljoner kronor i teckningsförbindelser. Kapitalet bedömer vi finansierar verksamheten för tre år. Lista: Börsvärde: Bransch: VD: Styrelseordf: First North 328 MSEK* Läkemedel Jacques Näsström Håkan Åström Bolagets huvudprojekt, PP-095, utvecklas för att minska biverkningar från cellgifter och har i prekliniska och kliniska studier visat på lovande resultat. En större fas IIb-studie står för dörren som ska vara genomförd 2013 och ligga till grund för ett licensavtal. Vid positiva resultat från planerad fas IIb-studie kan aktien komma att handlas upp mot 65 kronor, men ett bakslag kommer äventyra bolagets överlevnad. Redeye Rating (0-10 poäng) Ledning Tillväxtpotential Lönsamhet Trygg Placering Avkastningspotential 5,0 poäng 8,0 poäng 0,0 poäng 2,5 poäng 7,0 poäng Nyckeltal 2009 2010 2011e 2012e 2013e Omsättning, MSEK 1 2 5 0 0 Tillväxt n.m. % 148% 118% -100% n.m. % EBITDA -1-4 -18-38 -39 EBITDA-marginal -148% -169% -368% n.m. % n.m. % EBIT -1-4 -18-38 -39 EBIT-marginal -148% -169% -368% n.m. % n.m. % Resultat före skatt -1-4 -17-37 -39 Nettoresultat -1-4 -17-37 -39 Nettomarginal -148% -169% -337% n.m. % n.m. % Utdelning 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 VPA -5,78-12,61-0,78-1,76-1,82 VPA just -5,78-12,61-0,78-1,76-1,82 P/E just -2,7-1,2-19,9-8,8-8,5 P/S 361,6 145,9 66,9 n.m. n.m. EV/S 361,1 145,7 66,5 n.m. n.m. EV/EBITDA just -243,9-86,2-18,1-8,6-8,4 Fakta Aktiekurs (SEK) 15,5 Antal aktier (milj) 21,2* Börsvärde (MSEK) 328* Nettoskuld (MSEK) -117* Free float (%) 32,0 Dagl oms. ( 000) 0 *Inkl. fulltecknad emission Analytiker: Klas Palin klas.palin@redeye.se Peter Östling peter.ostling@redeye.se Viktig information: All information kring ansvarsbegränsningar och potentiella intressekonflikter finns att läsa i slutet av rapporten. Redeye, Mäster Samuelsgatan 42, 10tr, Box 7141, 103 87 Stockholm. Tel +46 8-545 013 30. E-post: info@redeye.se
Redeye Rating: Bakgrund och definition Avsikten med Redeyes Rating är att den ska ge en bra bild av potential i förhållande till risk i aktien. Redeyes Rating utgörs av fem värderingsnycklar. Varje värderingsnyckel består av en sammanvägning av ett antal faktorer som värderas på en betygskala från 0 till 2 poäng (2 poäng: Bra/Utmärkt, 1 poäng: Godkänd/Tillfredsställande, 0 poäng: Dålig/Bristfällig). I Redeyes interna handbok specificeras på ett standardiserat sätt vad som krävs för varje enskilt faktorbetyg. I vissa fall kan en faktor viktas mer/mindre om den anses extra viktig/oviktig. Maxpoängen för en värderingsnyckel är 10 poäng (full cirkel=röd cirkel). Minpoängen är 0 poäng (tom cirkel=grå cirkel). Det är alltså det sammanlagda betyget som ligger till grund för Redeyes Rating av aktien, inte de individuella faktorbetygen. Ledning De faktorerna som utgör bedömning av ledningen är 1) historik, 2) branscherfarenhet, 3) marknadskommunikation och 4) motivation. Faktorn historik viktas dubbelt då denna faktor anses extra viktig. Tillväxtpotential De faktorerna som utgör bedömning av tillväxtpotential är 1) marknadsstorlek, 2) marknadstillväxt, 3) samarbeten, 4) produkt differentiering och 5) konkurrenssituation. Kriterierna väger lika tungt i den sammantagna bedömningen av värderingsnyckeln tillväxtpotential. Lönsamhet De faktorerna som utgör bedömning av lönsamhet är 1) stabil vinstutveckling, 2) bruttomarginal, 3) EBIT-marginal och 4) avkastning på eget kapital. Faktorn stabil vinstutveckling viktas dubbelt då denna faktor anses extra viktig. Trygg placering De faktorerna som utgör bedömning av trygg placering är 1) oberoende av enstaka händelser, 2) finansiell situation, 3) ägarstruktur, 4) konjunkturkänslighet och 5) aktiens likviditet. Faktorn oberoende av enstaka händelser viktas dubbelt då denna faktor anses extra viktig. Faktorerna konjunkturkänslighet och aktiens likviditet viktas med 0,5x. Avkastningspotential De faktorerna som utgör bedömning av avkastningspotential är 1) fundamental värdering, 2) relativvärdering, 3) marknadsförväntningar, 4) nyhetsflöde/triggers, 5) oupptäckt aktie och 6) insynshandel. Faktorn fundamental värdering viktas dubbelt då denna faktor anses extra viktig. Faktorerna nyhetsflöde/triggers, marknadsförväntningar, oupptäckt aktie och insynshandel viktas med 0,5x. 2
Innehållsförteckning Investeringssammanfattning... 5 Flera viktiga mål närmaste åren... 7 Värdering Pledpharma... 7 Finansiella prognoser... 9 Kostnaderna kommer öka... 9 Ambitiös emission genomförs för att bygga värden... 9 Projektuppdelade prognosantaganden... 10 PP-095 biverkningar från cellgifter... 10 PP-099 - reperfusionsskador... 13 Risker i prognoserna... 14 Värdering - Pledpharma... 15 Pledpharma Känslighetsanalys... 17 Sektorrabatten har ökat senaste tiden... 17 Värdering jämförbara bolag inom cancerområdet... 18 Scenarioanalys andra halvåret 2013... 19 Bolagsbeskrivning... 21 Affärsmodellen är att licensiera ut projekt... 22 Projektportföljen... 24 Oxidativ stress... 25 De skyldiga fria radikalerna äro... 25 PLED-derivat har potential som läkemedel... 25 Oxidativ stress vid cancer... 26 Konkurrenter riktar in sig mot tumören... 27 Ethyol blev ingen succé... 28 Oxidativ stress vid reperfusionsskada... 28 Möjlighet till bättre behandling... 30 Tar nästa steg själva... 30 Cancerområdet växer med åldrande befolkning... 30 Tre behandlingsformer dominerar... 31 Cellgifter förblir en viktig del i cancervården... 31 Fokus på tjock- och ändtarmscancer... 32 Vanligt med en sen diagnos... 33 Dagens behandlingssätt... 34 Många godkända läkemedel... 35 Biverkningar från cellgifter är en egen marknad... 36 Huvudproblemen är... 37 Kolonistimulerande läkemedel adresserbar marknad... 37 PledOx löser problemen... 38 Fallstudie visar på liknande resultat... 38 Går vidare med ny formulering och stärkt patenttid... 39 Andra indikationer som kan bli aktuella... 40 Kliniskutveckling och tid till marknaden.... 40 Stort behov vid reperfusionsskador... 42 Bakgrund akut hjärtinfarkt... 42 Liten nischmarknad utan produkter... 42 Ett område utan några framgångar... 43 Chans till hög marknadspenetration... 44 Klinisk utveckling och risker... 44 Appendix Patentportfölj... 46 Appendix Mangafodipir... 48 Appendix Ledning och styrelse... 49 Appendix Ägare... 52 Appendix Avkastningskrav... 54 Sammanfattning Redeye Rating... 55 3
Denna sida har avsiktligt lämnats tom 4
Investeringssammanfattning Pledpharma AB (Pledpharma) är sedan den 7 april noterat på First North och är en avknoppning från Accelerator Nordic AB. Bolagets fokus riktas mot att utveckla läkemedel för sjukdomstillstånd orsakade av oxidativ stress, vilket anses spela en viktig roll vid flera av våra vanligaste sjukdomar som cancer, hjärt- och kärlsjukdomar och neurologiska sjukdomar. Pledpharma driver två projekt i fas II Bolaget är relativt ungt och bildades så sent som 2006, men dess forskning har sitt ursprung från tidigt 1990-tal. Pledpharma driver i nuläget två projekt i fas II; ett inom cancer (PP-095) för att minska allvarliga biverkningar från cellgifter och ett projekt inom kardiologi (PP-099) för att begränsa reperfusionsskador vid akut hjärtinfarkt. Pledpharma utvecklingsportfölj Indikation Preklinik Fas I/II Fas II/III Reg. Marknad Projekt PP-095 Biverkningar från cancerbehandling PP-099 Reperfusionsskador Källa: Redeye Research Biverkningar från cellgiftsbehandling är bolagets huvudspår Gemensamt för de två projekten är att de utgår ifrån den redan godkända substansen mangafodipir, som är ett så kallat PLED-derivat. Substansen är godkänd som kontrastmedel vid magnetresonanskameraundersökningar, men blev ingen succé och lades i fjol ned av GE Healthcare. Pledpharma har licensierat rättigheterna till terapeutisk användning av substansen. Vi har i analysen fokuserat på bolagets projekt inom cancer som är den huvudsakliga värdedrivaren och där en större fas IIb-studie ska genomföras på egen hand. Studien ska ligga till grund för ett licensavtal alternativt en försäljning av hela bolaget. För att finansiera förestående studier genomför Pledpharma en företrädesemission på sammanlagt 123 miljoner kronor före emissionskostnader. Inför teckningstiden har bolaget fått in teckningsförbindelser på sammanlagt 93 miljoner kronor, vilket stärkt oss i tron på att emissionen kommer bli fulltecknad. Eftersom inga garantikonsortier involverats räknar vi med relativt låga kostnader för att genomföra emissionen, uppskattningsvis 3 miljoner kronor. Lovande resultat motiverar fortsatt utveckling Beslutet att investera i en egen större fas IIb-studie sker efter lovande prekliniska och kliniska resultat, som visat på unika möjligheter att med bolagets PLED-derivat minska biverkningar från cellgiftbehandling, se resultat nästa sida. 5
Rapporterade biverkningar, MANFOL-studien 1 Milda 2 Måttliga 3 Allvarliga 4 Livshotande FOLFOX + Placebo 44 11 4 1 FOLFOX + PLEDderivat 50 2 0 0 Källa: Pledpharma I ovanstående tabell visas resultat med och utan Pled-derivat genomförd på tjocktarmscancerpatienter. Av tabellen framgår en tydlig skillnad i antal allvarliga biverkningar mellan de som gavs Pled-derivat som förbehandling till cellgifter och den som fick placebo som förbehandling. Även antalet måttliga biverkningar var statistiskt lägre för gruppen som gavs aktiv substans. Dock ökade andel milda biverkningar för gruppen med aktiv substans, vilket får anses vara väntat från de erfarenheter som finns kring biverkningsprofilen för Pled-derivatet mangafodipir. Det är vår uppfattning att det finns en hög tolerans inom cancervården för milda biverkningar från läkemedel, då dessa är övergående och vanligen inte påverkar behandlingen. Liknande lovande resultat har tidigare även rapporterats från en fallstudie, med en patient som fick 14 cykler med en cellgiftskombination utan att få några allvarliga biverkningar, trots 50 procent högre dos gavs till patienten än vad som normalt är rekommenderat för risk för biverkningar. Biverkningar från cellgifter är ett stort problem Cancer är ett stort indikationsområde där cellgifter utgör en viktig stomme i behandlingen tillsammans med kirurgi och strålbehandling. Omkring hälften av alla cancerpatienter behandlas med cellgifter. Dessa är mycket effektiva i att bekämpa tumörer men baksidan är deras biverkningar som ofta leder till behov av sänkt av dos, tillfälliga uppehåll och i värsta fall till avbruten behandling. Att patienter inte kan fullfölja behandlingen till full dos alternativt avbryter i förtid leder till försämrade möjligheter att överleva sin sjukdom. Därtill är biverkningar från cellgifter förknippade med höga vårdkostnader och de påverkar patientens livskvalité. Det är här Pledpharmas substanser kommer in med deras förmåga att selektivt skydda friska normala celler och därmed minska biverkningarna från cellgifterna, vilket skapar möjlighet för bättre cancervård. Enbart indikationen tjockoch ändtarmscancer har en potential på 5 miljarder dollar Det finns en lång rad med olika cellgifter och kombinationsbehandlingar. Initialt kommer bolagets PLED-derivat utvecklas inom indikationen tjockoch ändtarmscancer och ges som förbehandling till en av de vanligaste cellgiftskombinationerna, FOLFOX. Detta är en av de största cancerindikationerna och marknaden uppgår till drygt 700.000 patienter årligen. Vi räknar med att endast detta indikationsområde har en potential på över fem miljarder dollar årligen för bolagets läkemedel. Det finns även planer på att genomföra studier mot flera andra stora indikationsområden inom cancer så som lungcancer, prostatacancer och bröstcancer. Mot dessa indikationer 6
krävs dock en partner som vi räknar med kommer ombord efter förestående fas IIb-studie är genomförd. Bolagets läkemedel har potential inom många stora sjukdomar Utöver cancerområdet som är Pledpharmas huvudfokus i dag finns ett antal andra sjukdomsområden där bolagets substanser kan vara effektiva, som exempelvis vid alzheimer, stroke, akut leversvikt som orsakas av paracetamolförgiftning, multipel skleros och Parkinson. Flera viktiga mål närmaste åren Till hösten planeras toxikologiska tester att inledas med ny mer terapeutiskt anpassad komposition. Därefter väntas en större fas IIb-studie initieras under första halvåret nästa år. Denna studie ska användas för att robust dokumentera PLED-derivatens unika egenskaper att minska biverkningar och ligga till grund för ett licensavtal. Utifrån vad som rapporterats tidigare finns det anledning att vara optimistisk att dessa studier blir framgångsrika anser vi. De första resultaten väntas redan under nästa år För bolagets andra projekt, PP-099, mot reperfusionsskador pågår en mindre fas II-studie sedan december 2009. Den har blivit försenad tillföljd av problem med tillgång av substansen, då GE Healthcare slutat tillverka den. Problemet har lösts och vi räknar med att studien återupptas i år och de första resultaten ska kunna presenteras under det mitten av nästa år. Detta tillsammans med den som ska genomföras inom cancer är två mycket viktiga studier som kan ta projekten vidare till registreringsgrundande studier och innebära en betydande värdestegring vid framgång. I figuren nedan beskrivs vår syn på utvecklingsplanerna för Pledpharmas två projekt till och med år 2014. Tidslinje, viktiga händelser Toxikologiska studier inleds med ny formulering, PledOx Fas IIb-studie inleds inom PP-095 Resultat fas IIb, inom PP-095 Partneravtal tecknas Registreringsgrundande studie inleds för båda projekten Resultat inom PP-099 och partnerdialog inleds Partnerförhandlingar inleds för PP-095 Källa: Redeye Research Vi värderar Pledpharma till 30 kronor Värdering Pledpharma Vår värdering av Pledpharma visar på ett fundamentalt motiverat värde på 30 kronor per aktie eller 594 miljoner kronor. Aktien handlas med andra ord nästa med en 50 procentig värderingsrabatt och ett bolagsvärde 7
Bra odds för framgång i förestående studie inklusive pågående emission på omkring 320 miljoner kronor. Det anser vi visar på lågt ställda förväntningar mot bakgrund av de lovande resultat som uppnåtts. Utöver de lovande kliniska resultaten finns det en gedigen erfarenhet kring Pled-derivat internt som sträcker sig tjugo år tillbaks. Därtill finns en omfattande klinisk dokumentation och kunskapa kring Pled-derivatet mangafodipir. Vi bedömer att ett positivt utfall från förestående fas IIb-studie motiverar kurser på mellan 65-85 kronor, enligt vår värderingsmodell. Det är samtidigt viktigt att poängtera att ett bakslag i pågående och kommande studier skulle leda till väsentliga konsekvenser för aktien och kan äventyra hela bolagets överlevnad. En investering i Pledpharma ska därför göras med pengar man har råd att förlora. Pågående nyemission utgör ett attraktivt investeringsläge Pågående emission har satt press på aktien. Därtill är ännu kännedomen kring bolaget ännu begränsad mot bakgrund av den korta historiken som noterat bolag. Därtill har marknadssentimentet i sektorn försvagats, vilket även det hjälpt till för att sätta press på aktien. Detta har skapat ett attraktivt investeringsläge anser vi. I tabellen nedan redogör vi för Pledpharmas styrkor, svagheter, möjligheter och hot i en så kallad SWOT-analys. SWOT-analys Styrkor Bolagets substanser har visat resultat i patient Svagheter Bägge projekten är baserade på samma substans Har en kärna ägare som tidigare backat upp verksamheten finansiellt Pledpharma har två projekt i fas II Liten virtuell organisation som saknar viss kompetens internt, vilket gör det beroende av extern kompetens Många år fram till ett marknadsgodkännande Möjligheter Bolagets läkemedel adresserar marknader med stort medicinskt behov PLED-derivat har potential inom fler olika indikationer och sjukdomsområden Hot Pledpharma utvecklar läkemedel mot oxidativ stress, ett område där det historiskt visat sig svårt att lyckas Nya bättre läkemedel utvecklas som minskar behovet av bolagets läkemedel Källa: Redeye Research 8
Finansiella prognoser Första intäkterna vid ett licensavtal - tidigast aktuellt under 2013 Resultatet under första kvartalet -4,6 miljoner kronor, rensat för aktiverade arbeten och omkostnader Pledpharma är ett utvecklingsbolag och saknar ännu löpande intäkter från produkter i marknaden. Vi räknar inte med några intäkter för bolaget förrän ett första licensavtal finns på plats, vilket vi bedömer tidigast kan bli aktuellt under 2013 när förestående fas IIb-studie är avslutad. Fram till dess räknar vi med att Pledpharma fortsätter redovisa förluster i sin verksamhet. Det är först efter ett marknadsgodkännande för något av bolagets projekt som ett positivt kassaflöde från löpande intäkter kan bli aktuellt. Utgångspunkten i analysen är att ett marknadsgodkännande sker först 2018 för någon av bolagets läkemedelskandidater och att ett positivt kassaflöde exklusive engångsposter därefter uppnås inom en tolvmånadersperiod. I våra prognoser utgår vi ifrån att Pledpharma ingår ett licensavtal med en kommersiell partner för PP-095 under 2014. Därtill förväntar vi oss att Pledpharma vid ett licensavtal inte behåller några kommersiella rättigheter. Kostnaderna kommer öka Under det första kvartalet redovisade Pledpharma intäkter på 1,9 miljoner kronor, vilket huvudsakligen utgörs av aktiverade arbeten och omkostnader på 1,8 miljoner kronor. Vi anser att det ännu är för hög osäkerhet i bolagets projekt huruvida de når kommersiell fas och därtill lång tid till marknaden för att motivera att aktivera kostnader relaterat till dessa. När vi rensar för detta uppgick resultatet för perioden till -4,6 miljoner kronor. Pledpharma är i ett läge där aktiviteten i bolaget ökar när nästa utvecklingssteg förbereds för huvudprojektet PP-095. Mot bakgrund av detta förväntas kostnaderna stegvis öka under det närmaste året, se tabell nedan. Tabell: Vinstestimat för Pledpharma SEKm 2008 2009 2010 Q1'11 Q2'11E Q3'11E Q4'11E 2011E 2012E 2013E Nettoomsätting 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 Rörelsekostnader -1,3-2,2-6,1-4,7-5,5-4,7-8,0-22,9-38,0-39,0 Rörelseresultat -0,6-1,3-3,8-2,8-4,5-3,7-7,0-18,0-38,0-39,0 Finansnetto 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,8 0,7 1,5 0,8 0,4 Periodens resultat -0,6-1,3-3,8-2,8-4,5-2,9-6,3-16,5-37,2-38,6 Källa: Redeye Research Kassaflödet från den löpande verksamheten efter investeringar uppgick under första kvartalet till -5,3 miljoner kronor och bolagets likvida medel per den sista mars uppgick till 2,3 miljoner kronor. För att råda bot på den svaga finansiella ställningen och säkerställa en finansiell bas för nästa utvecklingssteg genomför Pledpharma en företrädesemission. Emissionsbeloppet uppgår till 123 miljoner kronor, varav 93 miljoner kronor hittills inkommit Ambitiös emission genomförs för att bygga värden I början av maj presenterade bolaget dess planer på en nyemission, med målet att sammanlagt ta in 123 miljoner kronor från marknaden. Detta är kapital som ska finansiera planerade fas IIb-studier inom projektet PP-095, 9
vara tillräckligt för att genomföra pågående fas IIa-studie inom projektet PP-099 samt fram till ett licensavtal för PP-095. Vi beräknar att en fulltecknad emission ska finansiera verksamheten i cirka tre år framåt. Emissionen är inte garanterad, men hittills uppges teckningsförbindelser på totalt 93 miljoner kronor inkommit. Det är vår uppfattning att enbart denna del av emissionen ska vara tillräcklig i omkring två år framåt till dess att interimsdata finns tillgängligt. Emissionskursen är satt till 15,5 kronor och befintliga aktieägare ges rätten att teckna tre nya aktier per fem gamla aktier. Teckningstiden pågår fram till den 17 juni i år. Projektuppdelade prognosantaganden De stora kostnaderna och möjliga intäkterna för bolaget finns i de två projekten som ännu är i klinisk utvecklingsfas. Nedan har vi sammanställt våra finansiella utgångspunkter för projekten PP-095 och PP-099 som ligger tillgrund för våra prognoser och värdering. Pledpharma utvecklingsportfölj Indikation Preklinik Fas I/II Fas II/III Reg. Marknad Projekt PP-095 Biverkningar från cancerbehandling PP-099 Reperfusionsskador Källa: Redeye Research Många får cellgiftsbehandling PP-095 biverkningar från cellgifter Det råder ingen tvekam om att ett läkemedel som effektivt kan minska antalet allvarliga biverkningar från cellgifter har en betydande kommersiell potential anser vi. Pledpharma har primärt fokus i utvecklingen på patienter med tjocktarmscancer. Vi räknar med att läkemedlet PP-095 vid ett godkännande även kommer användas för ändtarmscancerpatienter som ges cellgifter, då behandlingsriktlinjerna är överlappande. Antalet nya patienter inom indikationen förväntas att stiga och uppgå till omkring 800.000 på de stora läkemedelsmarknaderna i Europa, Japan och USA till dess att läkemedlet når marknaden till. Det är antaganden som bygger på siffror vi hämtat från American Cancer Soceity för den amerikanska marknaden. För den europeiska har vi hämtat information från International Agency for Research on Cancer (IARC) och för den japanska marknaden utgår vi från siffror från analysföretaget Datamonitor. Av samtliga patienter med tjock- och ändtarmscancer bedömer vi att drygt hälften kvalificerar sig för cellgiftsbehandling, där första terapin utgörs av kombinationsregimen FOLFOX. Cellgifter ges dock inte till alla dessa och 10
en orsak till det är exempelvis att patienten anses vara i för dåligt skick för att hantera biverkningarna förenade till behandlingen. I våra estimat beräknar vi att en tredjedel av den totala patientpopulationen med tjock- och ändtarmscancer ges FOLFOX. Vi räknar med ett pris på 2.500 dollar per behandlingscykel Prissättningspotential för PP-095 Den mest jämförbara produkten anser vi är Ethyol från Astrazeneca som likt PP-095 utvecklades för att skydda friska normala celler från cellgifter och strålskador. Produkten blev dock aldrig någon större succé, då den adderade egna biverkningar och det fanns osäkerhet kring huruvida den även skyddade tumörceller. En annan produkt som utvecklats för att skydda celler mot biverkningar från cellgifter är dexrazoxane och säljs även av Spepharm och Topotarget under namnet Savene (EU) och Totect (USA). I tabellen nedan listar vi ett antal olika relevanta jämförelseprodukter till PP-095 som vi använder för att få en uppfattning av prissättningspotentialen. Produkt Indikation Pris per behandlingscykel Bolag Ethyol Njurtoxicitet från cisplatin & förebyggande av muntorrhet från strålning 1.000-1.500 dollar Astrazeneca Savene, Totect Extravasation från cellgift 9.750 euro Spepharm, Topotarget Kepivance Mukosit 5.000 euro SOBI Neulasta Neutropeni 6.000-10.000 dollar Amgen PledOx Neutropeni 2.500 dollar Pledpharma Källa: Redeye Research Våra prisberäkningar kan visa sig vara försiktiga Utöver ovanstående referenser har vi vägt in den undersökning bolaget gjort på betalningsviljan hos nyckelpersoner inom vårdbranschen, vilken indikerar på ett möjligt prisspann på mellan 2.800-5.100 dollar per behandlingscykel för ett läkemedel som kan minska biverkningarna från cellgifter. Vi har efter överväganden utgått ifrån ett pris per behandlingscykel på 2.500 dollar vid vår värdering. Partneravtal efter fas IIb är vår utgångspunkt Strategin är tydlig och ett licensavtal är målet för bolaget. För att bedöma storleken av ett potentiellt licensavtal har vi granskat avtal inom området som skett under de senaste tre åren. I tabellen på nästa sida har vi sammanställt ett urval av avtal vi anser relevanta att jämföra med. Det är en mix av avtal för projekt i klinisk utvecklingsfas och avtalsvärdet varierar därför mycket. Avtal tecknade för projekt i fas II varierar mellan 350 miljoner dollar upp till 500 miljoner dollar och det handlar generellt om en stigande tvåsiffrig royalty för dessa avtal. Dessa anser vi utgör en bra grund för en rimlig nivå på ett avtal för Pledpharma. I våra prognoser räknar vi med ett avtal som tecknas 2014 på totalt 400 miljoner dollar, varav 10 procent i kontantersättning och med en genomsnittlig royaltynivå på 20 procent. 11
Bolag Utvecklingsfas Avtalsvärde Kontantersättning Tidpunkt Kommentar Aveo / Astella Fas III 1.300 MUSD 125 MUSD Feb 2011 Array Biopharma / Novartis Fas I 467 MUSD 45 MUSD April 2010 Topotarget / Spectrum Pharmaceuticals Ambit Biosciences / Astellas Fas II 350 MUSD 30 MUSD Feb 2010 USA avtal Fas II 390 MUSD 40 MUSD Dec 2009 Chemgenex / Hospira Fas II 110 MUSD 16,3 MUSD Dec 2009 EU avtal Oncogenex / Teva Pharmaceuticals Fas III 370 MUSD 60 MUSD Dec 2009 Incyte / Novartis Fas I + Fas III 1.100 MUSD 150 MUSD Nov 2009 Två substanser Clavis Pharma / Clovis Oncology Spectrum Pharmaceuticals / Nippon Kayaku Algeta / Bayer Schering Pharma AG Fas II 380 MUSD 15 MUSD Nov 2009 Fas III 151 MUSD 15 MUSD Nov 2009 Japan avtal Fas III 740 MUSD 61 MUSD Sept 2009 Exelixis / Sanofi-Aventis Fas I/II 1.000 MUSD 140 MUSD Maj 2009 Två substanser Globeimmune / Cellgene Fas II 500 MUSD 40 MUSD Maj 2009 Källa: Redeye Research Referensavtal indikerar en storlek på 350-500 miljoner dollar Tabellen innehåller även ett antal lokala avtal, vilket kan tänkas vara ett alternativ till att licensiera ut samtliga rättigheter efter fas IIb. Nackdelen med denna typ av affärer är att det kan vara svårare att få till med ett större läkemedelsbolag, som vanligen vill köpa de globala rättigheterna. Fördelen är att det kan vara en möjlighet att få vara med längre i utvecklingsprocess och därmed bygga ytterligare värden. Vi räknar med en toppförsäljning på 1,4 miljarder dollar Marknadsandel för PP-095 Att i nuläget beräkna marknadsandelen är förenat med stor osäkerhet då robusta studier på människa ännu inte har genomförts. Odiskutabelt är dock att de resultat som finns från prekliniska och kliniska studier visat på mycket lovande resultat. Vi är dock inte beredda att utgå ifrån ett optimalt scenario där PP-095 adderas som förbehandling inför standard terapi utan har begränsat oss till en marknadsandel på 25 procent. Vi tror att den höga kostnaden vi räknar med kan verka begränsande och därför främst läkemedlet används till svaga patienter där biverkningar förväntas ha en stor betydelse i möjligheten att fullfölja behandling. Detta ger en försäljningspotential på knappt 600.000 behandlingscykler per år under 2023, vilket ger en toppförsäljning på 1,4 miljarder dollar. 12
PP-099 - reperfusionsskador Pledpharma Begränsa reperfusionsskador vid akut hjärtinfarkt är ett stort medicinskt behov där det i dag saknas behandlingsmöjligheter. Riskerna i projektet får dock anses vara mycket höga, då detta är första gången substansen testas för denna indikation och det är ett erkänt svårt läkemedelsområde. Vi bedömer att en produkt som når marknaden adresserar en mycket stor potential. Årligen beräknar vi att 3 miljoner människor drabbas av akut hjärtinfarkt, varav 1,3 miljoner bedöms behandlas med ballongutvidgning och en möjlig målgrupp för PP-099. Våra siffror för att uppskatta patientunderlaget bygger på uppgifter hämtade från analysföretaget Datamonitor. Vi räknar med samma pris per behandling, 2.500 dollar Prissättning för PP-099 Det saknas i dag läkemedel inom indikation, varför det heller inte finns direkta referensprodukter att utgå ifrån för att beräkna den potentiella prissättningen. Vi har därför istället utgått ifrån två närliggande läkemedel som används som propplösande läkemedel, ReoPro (abciximab) och Metalyse (tenecteplas). Kostnaderna för dessa uppgår till 1.500-2.500 dollar per episod. Vi tycker att det är ett rimligt prisintervall att utgå ifrån och bedömer att ett pris för PP-099 kan hamna i den övre delen. Därtill är det rimligt med ett högt pris för PP-099, då det är tänkt att användas som en akutbehandling. Tar 30 procent av marknaden Marknadsandel kan bli hög Precis som för PP-095 är det i nuläget förenat med stor osäkerhet att beräkna läkemedlets framtida marknadsandel, då robusta kliniska resultat ännu saknas. Utöver att vi ännu inte sett hur effektiv substansen är inom denna indikation på människa är det i nuläget även svårt att sia om konkurrens vid ett potentiellt godkännande. Vi har identifierat ett antal produkter med lovande egenskaper som är i klinisk fas och är potentiella konkurrenter. Mot denna bakgrund har vi valt att räkna med konkurrens vid ett potentiellt marknadsgodkännande, trots det i nuläget saknas godkända läkemedel. Vår utgångspunkt är att PP-099 kan erövra 30 procent av denna marknad vid ett godkännande, vilket innebär en försäljningspotential på knappt 1 miljard dollar baserat på ovanstående pris. Ett partneravtal efter pågående studier Stora kliniska studier kommer att krävas för att säkerställa att ett nytt läkemedel förbättrar de kliniska resultaten hos patienter med akut hjärtinfarkt. Indikationen är visserligen inte större än att det är möjligt för ett specialistbolag att på egen hand marknadsföra en produkt. Utvecklingsriskerna och studiekostnaderna tror vi dock väger tungt för bolaget i dess val av att prioritera i portföljen, där fokus primärt är på att utveckla läkemedel mot indikationer inom cancerområdet. Därtill kan en partner tillföra viktig kunskap inför kommande studier och finansiella muskler att genomföra dessa på bästa tänkbara vis. Vi har därför utgått ifrån att bolaget försöker finna en partner efter pågående fas IIa-studie. 13
Trots stora bakslag inom detta indikationsområde genom årens lopp bedömer vi att det finns intresse från läkemedelsbolag för indikationen, speciellt efter att fas II-studier genomförts. I tabellen på nedan har vi sammanställt ett par avtal inom området som vi anser utgör bra referenser. Produkt Utv. bolag/ partner Status vid avtal Avtalsvärde Förskottsbetalning Kommentar KAI-9803 KAI Pharm./ Bristol-Myers Squibb Fas I/II (maj/08) 192 MUSD 25 MUSD (25 kontant) Utvecklas primärt för att minska reperfusionsskador. KAI behöll en option på co-promotion rättigheterna i Nordamerika. BL-1040 BioLineRx Ltd./ Ikaria Fas I/II (jul/09) 282 MUSD Inte tillkännagiven En medicinsk behandling där en skyddande gel sprutas in i hjärtinfarkten och möjliggör läkning. Källa: Redeye Research Ovanstående avtal är båda tecknade efter fas II och ger en god indikation om vilken nivå som kan vara tänkbar. Med tanke på potentialen inom området vid en framgång är avtalen relativt små. Det återspeglar förmodligen den höga utvecklingsrisken. I vår modell ingår ett avtal på sammanlagt 150 miljoner dollar och en kontantersättning på 15 miljoner dollar. Det kan anses lågt räknat jämfört med referensavtalen, men vår utgångspunkt är att Pledpharma prioriterar ett snabbt avtal framför ett optimalt. Betydande kliniska risker återstår Risker i prognoserna De främsta riskerna i våra prognoser är relaterade till kliniska riskerna som fortsatt är betydande. Därtill finns det alltid risker att nya bättre läkemedel gör entré som reducerar eller helt tar bort det medicinska behovet av Pledpharmas läkemedel. Den finansiella risken är heller inte att glömma bort då kapitalanskaffningar ofta bygger på ett huvudscenario som ska finansieras. Ofta blir det förseningar eller andra förändringar som leder till att nytt kapital behövs för att slutföra studier eller partnerförhandlingar, vilket kan ge betydande utspädningseffekt. 14
Värdering - Pledpharma Likt många bioteknikbolag är en investering i Pledpharma förenad med betydande risker. För att fånga dessa risker, så utvärderar Redeye bolag på två sätt: 1) genom att justera för projektets specifika utvecklingsrisker och 2) genom att fastställa ett avkastningskrav som avspeglar de bolagsspecifika riskfaktorerna. I vår värdering av Pledpharma tillämpar vi alltså en sannolikhetsjusterad kassaflödesmodell, där varje enskilt projekt värderas var för sig. Avkastningskrav på 23,4% För att beräkna avkastningskravet beräknas dels den generella marknadsriskpremien som är samma för alla noterade bolag och dels ett bolagsspecifikt riskpremietillägg. Redeye använder ett 5-poängsystem för att fastställa det motiverade riskpremietillägget inom intervallet 0-25 procent för ett enskilt bioteknikbolag. I tabellen nedan framgår att vi har kommit fram till ett motiverat riskpremietillägg på 15,6 procent, vilket i sin tur motiverar ett avkastningskrav på 23,4 procent för Pledpharma. För ytterligare förklaring till vår metodik kring fastställande av avkastningskrav på bioteknikbolag, se Appendix: Avkastningskrav sid 55. Pledpharma - Avkastningskrav Avtagande riskpremie* 4 3 2 1 0 Riskfri ränta 3,2% Marknadsriskpremie 4,6% Riskpremietillägg 15,6% Allianser 1,9% Finansiell situation 3,8% Företagsledning 2,5% Klinisk portfölj 3,8% Mognadsgrad 2,5% Teknologiplattform 1,3% Avkastningskrav 23,4% *Intervallet för riskpremietillägget går från 4 (svag) till 0 (stark) Källa: Redeye Research Den huvudsakliga värdedrivaren i ett bioteknikbolag är dess forskningsoch utvecklingsportfölj. Vi har fastställt sannolikheter för ett marknadsgodkännande för varje enskilt projekt i Pledpharma utifrån kvalitén i den kliniska dokumentationen och den utvecklingsfas som projektet befinner sig i. Eftersom Pledpharma i framtida studier kommer använda en ny komposition, som under det andra halvåret i år ska genomgå toxicitets- 15
DCF-värde på 30 kronor per aktie studier, har vi reducerat projektens sannolikheter med 3 procentenheter utifrån risken för ett potentiellt bakslag. Sannolikheten för respektive projekt framgår i tabellen Pledpharma Kassaflödesvärdering nedan. I tabellen återges detta och de marknadsantaganden som vår värdering bygger på samt en sammanställning av vår kassaflödesvärdering. Pledpharma - Kassaflödesvärdering Sum-of-the-parts Pledpharma Projekt Indikation Chans för Royaltysats Toppförsäljn. Lansering Nuvärde lansering (MUSD) (MSEK)* PP-095 Tjock- och ändtarmscancer 37% 20% 1 400 2018 460 PP-099 Reperfusionsskador 12% 15% 980 2018 101 Motiverat teknologivärde (MSEK) 561 Nettokassa (MSEK) 117** Ackumulerade adm.kostnader (MSEK) -36 Motiverat börsvärde (MSEK) 643** Antal aktier, full utspädning (milj.) 21,2** Motiverad aktiekurs (SEK) 30** * Värderingen baseras på 6,3 SEK/USD och ett avkastningskrav på 23,4 % ** Inklusive utspädning från fulltecknad nyemission Källa: Redeye Research Emission inkluderad Vid värdering av Pledpharma har vi inkluderat en fulltecknad nyemission, trots att den inte är garanterad i sin helhet. Tills dags dato uppger bolaget att teckningsförbindelser uppgår till 93 miljoner kronor av totala 123 miljoner kronor som är målet att ta in. I vårt huvudscenario, vilket återspeglas i tabellen ovan, så utgår vi från att bolaget genomför en fas IIb-studie inom cancerområdet på egen hand samt slutför pågående fas II-studie mot reperfusionsskador vid akut hjärtinfarkt. När dessa två studier är slutförda räknar vi med att Pledpharma licensierar ut projekten till partners, vilket överensstämmer med bolagets kommunicerade strategi. Bolagets två projekt är i fas II, dock har redan PP-095 visat lovande effekt i att minska allvarliga biverkningar i en mindre fas II-studie, varför riskerna för projektet reducerats. En annan positiv faktor som talar för bra odds för bolagets projekt att vara framgångsrika i den kliniska fasen, är den omfattande kunskap som redan finns dokumenterad kring Pled-derivatet, mangafodipir, där studier med ett tusental patienter genomförts. Framförallt ger detta en bra kunskap kring potentiella biverkningar. Vi har inte inkluderat någon försäljning utanför godkända indikationer Trots att bolagets substans med stor sannolikt har potential inom flera indikationsområden än pågående projekt har vi valt att enbart fokusera på de projektplaner vi i nuläget känner. Vi har heller av försiktighetsskäl inte inkluderat potentiell off-label försäljning för PP-095, det vill säga försälj- 16
ning inom indikationsområden där ett regulatoriskt godkännande ännu inte uppnåtts. Generellt finns det en högre acceptans för off-label-försäljning inom cancerområdet än inom andra indikationsområden, men vi anser att denna typ av försäljning i nuläget svår att beräkna baserat på uppnådda kliniska resultat. Pledpharma Känslighetsanalys I tabellen nedan har vi sammanställt en känslighetsanalys över ett antal nyckelvariabler vid värdering av Pledpharma. Priset per behandlingscykel och avkastningskravet ger starkast effekt Scenario Nuvärde (MSEK) Per aktie Huvudalternativ 643 30 % förändring Valutakurs (SEK/USD) 6,30 SEK +10% 704 33-9,3% -10% 584 28 9,3% Avkastningskrav 23,4% +5% 469 22-27,2% +2% 564 27-12,4% -2% 742 35 15,2% -5% 935 44 45,2% Pris per cykel (USD) 2.500 dollar 5 000 1.014 48 57,4% 3 500 792 37 23,0% 1 500 496 23-23,0% 1 000 422 20-34,5% Marknadspenetration vid toppnivå, PP-095, 25% +10% 802 38 24,5% +5% 723 34 12,3% -5% 565 27-12,3% -10% 487 23-24,5% Marknadspenetration vid toppnivå, PP-099, 30% +20% 681 32 5,7% +10% 662 31 2,8% -10% 625 30-3,0% -20% 607 29-5,8% Källa: Redeye Research I vår värdering av Pledpharma har vi utgått ifrån en prissättning för PP-095 och PP-099 på 2.500 dollar per behandlingstillfälle. Bolagets egna undersökning indikerar att den nivån kan ligga betydligt högre och en nivå som är 1.000 dollar över våra estimat ger en positiv effekt i vår värderingsmodell med 23 procent. Sektorrabatten har ökat senaste tiden Vårt DCF-värde för bolaget indikerar en betydande uppsida från nuvarande nivåer. Aktien handlas i nuläget till en värderingsrabatt på 49 procent, vilket är något högre än den nivå som gäller för sektorn i dagsläget på 44 procent, se tabell nästa sida. 17
Fundamental värderingsrabatt inom biotekniksektorn Aktiekursrabatt 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Genomsnittlig rabatt 44% Active Biotech Bioinvent Medivir Moberg Derma Orexo Pledpharma Källa: Redeye Research Sektorrabatten har ökat kraftigt under våren och försommaren i spåren av de stora kursrasen som noterats för Active Biotech och Diamyd Medical. Något som fått investerare att se över sin exponering mot sektorn, vilket drivit upp riskpremien till historiskt höga nivåer. Utöver det har sannolikt det stora antalet emissioner och noteringar inom sektorn senaste månaderna påverkat kapitalflödena och bidragit till en stigande värderingsrabatt. Det finns ett par faktorer som talar för en högre värderingsrabatt för Pledpharma än ovanstående bolag anser vi. Som att bolagets aktier är noterade på First North och har en kort historik som noterat bolag. I den positiva vågskålen och som talar för en lägre rabatt är bolagets starka kärna av ägare, vilka historiskt backat upp bolaget vid kapitalbehov utan att ta ut dyra ersättningar för att garantera emissioner. Detta är en mycket betydelsefull faktor för bolag inom sektorn och gör en investering mer attraktiv. Värdering jämförbara bolag inom cancerområdet Utöver att analysera sektorvärderingen har vi gjort en relativvärderingsanalys av Pledpharma med ett antal nordiska bolag inom cancerområdet, se nedan. Relativvärdering bolag inom onkologiområdet (msek) Antal projekt Antal anställda Antal partners Börsvärde Nettokassa Teknologivärde Utvecklingsstatus Pledpharma (SE) 326 117 209 2 5 0 Fas II Algeta (NO) 8445 542 7903 2 50 1 Fas III Topotarget (DK) 348 215 133 2 50 1 Fas III Clavis Pharma (NO) 1558 388 1170 3 30 1 Fas III Oasmia (SE) 625 91 534 2 70 2 Fas III PCI Biotech (NO) 445 125 320 1 8 0 Fas I/II Källa: Redeye research 18
Det är endast Topotarget som värderas lägre för tillfället av våra jämförelsebolag när vi ser till teknologivärdet. En förklaring till deras låga värdering, trots ett projekt är i sen utvecklingsfas kan vara att bolaget i nuläget saknar en stark institutionell ägarbas. Ett par mindre bakslag har därtill rapporterats senaste halvåret inom enskilda indikationer för huvudprojektet belinostat. Resultaten har varit svåra för investerare att tolka och översätta till bolagets övriga mer framskridna studier som pågår, vilket lett till ökad osäkerheten kring riskerna. För de norska bolagen i tabellen har det noterats framgångar senaste året med avtal och avancemang för bolagens projekt, vilket förklarar en generellt högre värdering för dessa bolag anser vi. Scenarioanalys andra halvåret 2013 Det kapital som nu ska tas in ska vara tillräckligt för att avsluta de två fas IIstudier som är pågående och planerade, vilket är två avgörande händelser för Pledpharma. Utfallen från dessa kommer ha en betydande effekt på aktiekursen. Vi räknar med att bägge studierna ska vara slutförda vid slutet av 2013 och har nedan illustrerat ett antal värderingsscenario som utifrån olika utfall för dessa studier. Scenario 1: Pågående fas II-studie med PP-099 är framgångsrik och motiverar fortsatt utveckling. Resultaten för planerad fas IIb-studie med PP-095 visar inte på en relevant behandlingseffekt och läggs därför ned. Scenariot ger ett motiverat fundamentalt värde på 22 kronor per aktien. Scenario 2: Studier med huvudprojektet PP-095 är framgångsrika och partneravtalsdiskussioner har påbörjats. Bolagets andra projekt PP-099 lyckades dock inte visa på en relevant behandlingseffekt i pågående fas IIstudier och har lagts ned. Scenariot ger ett motiverat fundamentalt värde på 65 kronor per aktien. Scenario 3: Förestående fas IIb-studie på tjocktarmscancerpatienter är framgångsrikt genomförd. Även resultat för projekt PP-099 har varit positiva och en registreringsgrundande studie planeras mot reperfussionskador. Partnerdiskussioner för båda projekten har inletts. Scenariot ger ett motiverat fundamentalt värde på 87 kronor per aktien. Om resultaten för bolagets båda två projekt inte visar på någon klinisk relevant behandlingseffekt räknar vi med att bolaget läggs ned och att aktierna blir värdelösa. 19
Motiverad aktiekurs Värderingsscenario efter fas II för båda projekten, 2013 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 PP-095 misslyckas, scenario 1 Källa: Redeye Research Nuläge PP-099 misslyckas, scenario 2 PP-095 och PP-099 är framgångsrika, scenario 3 Utöver ovanstående scenarier finns givetvis ytterligare möjliga utfall beroende på hur pass tydliga de kliniska resultaten blir. 20
Bolagsbeskrivning Nystartat bolagen men historiken kring bolagets substanser är lång Pledpharma AB är ett relativt ungt svenskt läkemedelsbolag som bildades så sent som 2006 och i samband med det gick Accelerator Nordic AB in som huvudägare. Ursprunget till bolagets projekt har en betydligt längre historik än bolaget självt och de första prekliniska studierna inleddes redan under 1992 av Jan Olof G Karlsson. Han kom i kontakt med substansen mangafodipir när han arbetade på Nycomed Imaging. Mangafodipir var en substans som initialt utvecklades för att bli ett nytt kontrastmedel vid magnetresonanskameraundersökningar. Under prekliniska försök för att studera substansen kardiovaskulära effekter upptäcktes dess kärlvidgande egenskaper. Baserat på denna prekliniska forskning antogs att mangafodipir hade egenskaper som efterliknade det kroppsegna enzymet superoxid dismutase (SOD). Det är ett av kroppens allra viktigaste enzymer för att oskadliggöra fria radikaler och därmed motverka förekomst av så kallad oxidativ stress i cellerna, vilket är skadligt för cellerna och anses förekomma vid ett antal olika sjukdomstillstånd. Pledpharma har ett avtal exklusivt avtal med GE Healthcare Ny formulering ger stärkt patentskydd Mangafodipir är ett så kallat Pyridoxyl Ethyldiamin (PLED)-derivat som har primärt utvecklats som ett kontrastmedel. Det skedde hos Nycomed, vars verksamhet inom bilddiagnostik köpts upp och numer ingår i den amerikanska koncernen General Electric och dess dotterbolag GE Healthcare. Mangafodipir har marknadsförts under namnet Teslascan men blev aldrig någon större succé som kontrastmedel och lades ned under fjolåret. Pledpharma har tecknat ett exklusivt licensavtal (förutom leverindikation som är semiexklusivt) med GE Healthcare för terapeutisk användning substansen och patentskydd fram till och med 2018, se Appendix Patent. Vi räknar inte med att Pledpharma kommer ha någon produkt i marknaden under den tiden men det ger ett extra skydd under utvecklingen. Det patent som ska skydda bolagets projekt är istället för en ny formulering som tagits fram, PledOx. Formulering är bättre anpassad för terapeutisk användning. De nya patenten har lämnats in och täcker fram till år 2028-30. Dessa är dock ännu inte godkända, men vi anser att det finns anledning att utgå från att de kommer bli godkända. I och med att bolagets läkemedelssubstanser utgår ifrån en redan godkänd substans med känd säkerhetsprofil har det varit möjligt att ta projekten direkt i fas II-studier, vilket har gett besparingar i både tid och pengar. Därtill finns en mycket god kunskap kring kemin bakom mangafodipir, då flera av bolagets nyckelpersoner varit med om att utveckla substansen och arbetat med den under lång tid. För tillfället driver Pledpharma två separata projekt; ett för att minska biverkningar från cellgifter och ett projekt inom kardiologi. Längst framskridet är projektet inom cancer, PP-095, där en första mindre fas II-studie avslutats framgångsrikt. För bolagets andra projekt, PP-099, räknar vi med studiedata presenteras under nästa år. 21
Pledpharma har sitt huvudkontor i Stockholm. Bolaget arbetar utifrån en så kallad virtuell bolagsorganisation med 5 personer som är fast anställda, vilket är vanligt förekommande för svenska forsknings- och utvecklingsbolag inom sektorn. Modellen är mycket kostnadseffektiv, men förutsätter stark kärnkompetens hos de anställda som i stor utsträckning agerar projektledare. Vid flera tillfällen i liknande bolag har det visat att modellen inneburit en extra tid i utvecklingsfasen då felaktiga beslut fattats. VD för bolaget är Jacques Näsström Verkställande direktör och den som ska se till att inga misstag begås är sedan förra sommaren Jacques Näsström. Han kommer från Q-Med där han arbetade som forskningschef mellan åren 2006-10. Jacques har en lång och gedigen erfarenhet ifrån branschen med 25 års erfarenhet från olika positioner. Att leda ett noterat börsbolag är dock nytt för honom. Organisationen är i dag begränsad i storlek och resurs men förstärks med en namnkunnig styrelse som leds av ordförande Håkan Åström, se Appendix Ledning & Styrelse. Han har en gedigen och lång erfarenhet från flera olika styrelseuppdrag från både noterade och onoterade bolag. Flera av styrelseledamöterna bistår bolaget i dess utveckling på konsultbasis. Mot bakgrund av vad bolaget ska leverera närmaste åren känner vi oss trygga med nuvarande personaluppställning. Det vi kan se ett behov av närmaste år är ytterligare förstärkning inom affärsutveckling för att vara rustade inför partnerdiskussioner. Vill behandla sjukdomar orsakade av oxidativ stress Affärsmodellen är att licensiera ut projekt Pledpharma vill bli ett världsledande bolag i att behandla sjukdomstillstånd som är orsakade av oxidativ stress, vilket anses spela en viktig roll inom flera stora sjukdomsområden som cancer, hjärt- och kärlsjukdomar och neurologiska sjukdomar. Detta ska ske genom klinisk utveckling av bolagets PLED-derivat. Målet är att ta befintliga projekt genom konceptteststudier som visat att behandlingsprincipen fungerar för att därefter licensiera ut projekt till en kommersiell partner. Vi utgår i analysen ifrån att Pledpharma licensierar ut samtliga rättigheter till projekt vid förhandlingar med potentiella partners. I tabellen på nästa sida visas nivåer för kontantersättning mellan åren 2008-09 enligt analysföretaget Datamonitor, där den genomsnittliga nivån efter fas II-projekt låg på nästa 60 miljoner dollar. 22
Genomsnittlig kontantersättning vid licensavtal, 2008-09 200 180 160 Tidigare avtal indikerar kontantersättning på 60 miljoner dollar efter fas II Medelvärde (MUSD) 140 120 100 80 60 40 20 0 Godkänt Fas III Fas II Fas I Prekliniskt Upptäcktsfas Källa: Datamonitor En annan möjlig väg framåt för Pledpharma är istället för att teckna ett licensavtal är att sälja hela bolaget efter genomförda fas II-studier. Vilken väg bolaget väljer att gå i slutändan är helt och hållet beroende av utfallet från kommande och pågående studier. 23
Projektportföljen Två projekt i fas II Pledpharmas utvecklingsprojekt har båda det gemensamt att de utgår ifrån den redan godkända substansen mangafodipir. Den kliniska utvecklingen är inriktad för att minska biverkningar i samband med cellgiftsbehandling under projektet PP-095 och för att minska så kallade reperfusionsskador i samband med akut hjärtattack under projektet PP-099. Gemensam nämnare för de två projekten är sjukdomstillstånd där oxidativ stress tros spela en väsentlig roll. Primärt fokus på tjocktarmscancer För PP-095 har en mindre fas II-studie framgångsrikt slutförts och nästa steg är en större fas II-studie för att robust bekräfta de positiva resultat som hittills uppvisats i människa och prekliniska modeller. PP-095 har en stor potential för att brett kunna användas i kombination med cellgifter i en mängd olika indikationer. Det primära för Pledpharma är dock att studera substansens effekt på patienter med avancerad tjocktarmscancer (koloncancer) i kombination med standardbehandlingen. Bolaget har även planer på att genomföra studier med PP-095 på patienter med lungcancer, bröstcancer och prostatacancer, men ska i så fall ske tillsammans med en partner. Genom att minska biverkningar från behandling med cellgifter minskar obehaget och de allvarliga biverkningarna för patienten. Detta ska förbättra patientens följsamhet till cellgiftsbehandlings, vilket i sin tur ska kunna leda till förbättrade behandlingsresultaten. Pledpharma utvecklingsportfölj Indikation Preklinik Fas I/II Fas II/III Reg. Marknad Projekt PP-095 Biverkningar vid cancerbehandling PP-099 Reperfusionsskador Källa: Redeye Research För projektet PP-099 mot reperfusionsskador pågår en mindre fas II-studie sedan december 2009. Den har blivit försenad tillföljd av problem med tillgång av substansen, då GE Healthcare slutat tillverka mangafodipir. Problemet har lösts och vi räknar med att studien återupptas i år och de första resultaten ska kunna presenteras under det första halvåret nästa år. PLED-derivat har potential mot flera sjukdomar Det finns ett antal andra indikationer där substansen kan vara effektiv som till exempelvis vid strålskador, stroke, akut leversvikt som orsakas av paracetamolförgiftning och vid olika typer av neurologiska sjukdomar som exempelvis alzheimer, multipel skleros och Parkinsons sjukdom. I denna analys har vi valt att fokusera på bolagets aktiva kliniska program. 24