Förskrivares roll vid generiskt utbyte Erika Olsson, TLV Catarina Bernet, Läkemedelsverket
Konsekvenser av utebliven information...(patienten) brukar ha Triatec utskrivet och sen har det blivit utbytt mot Ramipril och det har de ingen aning om så de har några askar Ramipril hemma kanske som de bara låtit bli att ta. Det kan vi upptäcka 9 månader senare och säga: - Men brukar inte du ha Triatec? - Jo men den har jag slutat med - Varför då? - Nej men jag får ju inte den längre. Sen går man gå in och tittar. - Ja men du har fått Ramipril. - Ja jag undrade lite var det där var men jag tänkte att det inte var så noga. Det kan vara massa olika varianter av mediciner som är mer eller mindre livsviktiga och så har de ingen aning och läkaren tror att de tar det och sen ökar de dosen för att blodtrycksbehandlingen fungerar ju inte. Då kan kunden ha recept på Triatec 2,5 och 10 mg och själva verket har de inte tagit nått! Från: Olsson et al, 2012
Utbytet ger mer hälsa för pengarna Källhänvisning sjukvårdskostnader: Sveriges Kommuner och Landsting Sverige har bland de lägsta priserna på läkemedel i Europa Om vi idag betalade samma pris som när läkemedlen hade patentskydd och inte utsattes för generisk konkurrens, skulle kostnaden vara 8 miljarder kronor högre per år. I sjukvårdskostnader: 2 miljarder: drift av 68 vårdcentraler 2 miljarder: all barnhälsovård 4 miljarder: samtliga ambulans-, sjukhustransporter
Bild: Socialstyrelsen, 2013
Effekter av generiskt utbyte Varför byter man ut mitt läkemedel på apoteket? Utbytet gör i vissa fall läkemedelsanvändningen mer komplicerad för patienten och kan leda till: Förvirring, oro och osäkerhet Försämrad följsamhet Risk för dubbelmedicinering eller avbruten i användning Bristande tilltro till sin behandling
Faktorer som påverkar utbytet Ekonomi Kommunikationsfärdighet Förskrivningsrekommendationer Tid/stress Terapitradition Åsikter/attityder Kunskap Förskrivare Vana Arbetsgivares intresse Lagar/föreskrifter Erfarenhet Vana Kunskap Lagar/föreskrifter Utseende tablett/kartong Åsikter/attityder Media Erfarenhet Kunskap/förståelse Ekonomi Förväntningar Patient Utbildning Biverkningar Omgivning/livsstil Sjukdomstillstånd Tid/Stress Farmaceut Erfarenhet Åsikter/attityder Ekonomi Tid/stress Kundservice Bild: Faktorer som påverkar det generiska utbyte. Olsson, E. 2012.
Förskrivarens roll Nyckelroll för ett tryggt och patientsäkert generiskt utbyte. Forskning visar att: Patienter som diskuterat det generiska utbytet med förskrivare har en större förståelse för och känner sig tryggare med bytet. Patienten önskar att förskrivaren i högre grad informerade dem om bytet. Information från förskrivaren påverkar patientens tilltro och inställning till generiska läkemedel.
Bra dialog och information i alla led Med en bra dialog och information genom hela vårdkedjan går det att: Förebygga missförstånd och oklarheter kring utbytet Bidra till god följsamhet till ordination Skapa trygghet för patienten
Informationsmaterialet
Förankring och test av materialet Materialet har tagits fram, enligt önskemål från, och i samråd med: Sveriges läkaresällskap Landstingsrepresentanter Patientorganisationer Pensionärsorganisationer TLV:s Dialoggrupp för apoteksaktörer Kvalitetsrådet, Sveriges Apoteksförening Apotekarsocieteten
Gemensamt informationsmaterial i flera delar Kunskapsunderlag dels för förskrivare dels för apotekspersonal Faktablad dels för förskrivare dels för apotekspersonal En affisch En folder för patienter Folder för patienter www.tlv.se www.lakemedelsverket.se/utbyte Affisch, faktablad kunskapsunderlag
Utskick av uppskattad folder Tryckt i 1 miljon exemplar. 200 exemplar skickades i januari till alla apotek och vårdcentraler i landet, samt: Faktablad Kunskapsunderlag Affisch broschyrställ Beställ kostnadsfritt på våra hemsidor Folder för patienter
Utbytbarhet
Alla godkända läkemedel ska vara effektiva, säkra och av god kvalitet Effektiva Säkra God kvalité
Utbytbarhet - grundkriterier Samma aktiva beståndsdel(ar) Samma beredningsform Samma styrka Medicinskt jämförbara - bioekvivalenta / terapeutiskt ekvivalenta
Varför kan likvärdiga läkemedel se olika ut? Läkemedel = verksamt ämne + hjälpämne Det är det verksamma ämnet som står för den medicinska effekten och det är samma verksamma ämne i samma mängd. Hjälpämnen är inaktiva men finns för att läkemedlet ska kunna formuleras till avsedd beredningsform tex tabletter med önskvärda egenskaper.
Är likvärdiga läkemedel lika effektiva? Bioekvivalens visar likvärdighet. Alla utbytbara läkemedel måste ha visat att de är bioekvivalenta/terapeutiskt likvärdiga. Bioekvivalens ett vedertaget koncept för att brygga mellan formuleringar. Används under utvecklingen av alla läkemedel, både originalläkemedel och generika. Kraven regleras i europeiska riktlinjer.
Är likvärdiga läkemedel lika effektiva? Om två läkemedel visar bioekvivalens är det visat att skillnader i hjälpämnen och tillverkningsprocess inte påverkar biotillgängligheten. När den aktiva substansen väl nått blodbanan verkar den på samma sätt oavsett vilken formulering den administrerats som. För två läkemedel som har uppvisat likvärdig koncentration av den aktiva substansen i blodet över tid, kan man dra slutsatsen att de har likvärdig effekt och säkerhet.
Är likvärdiga läkemedel lika effektiva? Normalt accepteras en 20% skillnad i AUC och C max och det anses uppfyllt om 90% konfidensintervall ligger inom 0,8-1,25. Eftersom HELA konfidensintervallet måste ligga inom dessa gränser betyder att skillnaden i medelvärde är betydligt mindre än 20%. Sammanställning av mer än 2000 bioekvivalensstudier visar på en medelskillnad i AUC och C max på 4%. Figur 2. Exempel på resultat från bioekvivalensstudie där bioekvivalens visats (A) respektive inte har visats (B och C).
Är likvärdiga läkemedel lika effektiva? De skillnader som accepteras ligger inom gränserna för vad som anses vara normal variation i plasmakoncentration och förväntas inte leda till någon kliniskt relevant skillnad i effekt och säkerhet. Skillnad i effekt är mindre än skillnad i plasmakoncentration.
Läkemedel med brett terapeutsikt intervall: Läkemedel med snävt terapeutiskt intervall: Skillnad i plasmakoncentration ger endast liten skillnad i effekt Vanligaste fallet Skillnad i plasmakoncentration kan ge stor skillnad i effekt Snävare acceptansgränser Ofta ej utbytbara
Är likvärdiga läkemedel lika säkra? Alla läkemedel granskas och godkänns av myndigheter och det ställs samma höga kvalitetskrav på originalläkemedel som på generika Det kan förekomma skillnader i SPC och bipacksedel vid jämförelse mellan utbytbara läkemedel Skillnader finns pga att läkemedel godkänns gemensamt inom EU och det finns olika synsätt på hur produktinformationen bör utformas. Harmoniseringsarbete pågår. Trots skillnader i informationen, finns det inte några medicinska skillnader.
Ett patientsäkert byte
Bedömning i flera steg Förskrivare gör den medicinska bedömningen Allergi Uttalad risk för förväxling eller dubbelmedicinering
Utbytet soja och jordnötsallergi Jordnöt är ett mycket potent allergen. Risk för korsreaktion mellan jordnöt- och soja-protein. Krav på varning i produktresumén för läkemedel som innehåller jordnötsolja eller sojaolja enligt Kommissionens riktlinje om hjälpämnen. Sojaolja används som vehikel i tex infusionsvätskor. Finns en handfull läkemedel godkända med jordnötsolja, veterinära produkter och en kräm för humant bruk (Metvix). Inga läkemedel som innehåller ämnen med ursprung av jordnötter är utbytbara. Ca 300 godkända läkemedel för humant bruk innehåller hjälpämnen med ursprung från soja varav ca 200 innehåller sojalecitin.
Utbytet soja och jordnötsallergi Sojalecitin omfattas inte av kraven i riktlinjen. För säkerhets skull har varningen till soja och jordnötsallergiker införts i produktinformationen för vissa produkter innehållande sojalecitin. Sojalecitin används som emulgeringsmedel, i drageringen eller bläcket. Sojalecitin förekommer i mycket små mängder i läkemedel, vanligtvis mellan 0,1-5 mg. Att jämföra med livsmedel där det förekommer i tex margariner och choklad i mycket större mängder.
Utbytet soja och jordnötsallergi Livsmedelsverket : I regel påvisas mycket små mängder sojaprotein i lecitinet. Mängderna beror på kvaliteten på lecitinet. När lecitinet finns i produkter som margarin och choklad blir halten sojaprotein försvinnande liten. För det flesta sojaallergiker är det alltså ingen risk med dessa produkter pga innehåll av sojalecitin. Mängden sojalecitin är många gånger större i livsmedel än i läkemedel. Slutsats: Risken för allergiska reaktioner av de mängder sojalecitin som finns i läkemedel bedöms väldigt liten. Oberoende av utbyte eller ej, för en patient där förskrivaren bedömer att det finns en risk för en allergisk reaktion ska förskrivaren välja lämpligt läkemedel och, i förekommande fall, motsätta sig byte.
Utbytet Laktos Laktos är ett vanligt fyllnadsmedel i läkemedel. Vanliga mängder laktos i läkemedel är 50-200 mg. Enligt Livsmedelsverket tolereras normalt 5 g utan besvär, motsvarande innehållet i 1 dl mjölk. Innehåller av laktos i läkemedel är generellt inget problem för personer med intolerans mot laktos.
Risk för förväxling Om patienten löper en uttalad risk för förväxling eller felmedicinering kan förskrivaren göra bedömningen att generiskt utbyte är olämpligt. Potentiella risker för patienten liksom oro och förvirring kan förebyggas genom information om utbytet görs till en naturlig del av samtalet om patientens läkemedelsanvändning. Tänk på att den information du ger om generiskt utbyte har patienten nytta av under hela sin behandling
Bedömning i flera steg Förskrivare gör den medicinska bedömningen Allergi Uttalad risk för förväxling eller dubbelmedicinering Farmaceuten ansvarar för att bedöma om bytet är rimligt Anpassade förpackningar Delade doser, 1/2 tablett Refillförpackningar
Farmaceutens ansvar PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ursofalk 500 mg filmdragerad tablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 500 mg ursodeoxicholsyra (UDCA). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Vit, oval, bikonvex filmdragerad tablett med brytskåra på båda sidorna. Tabletterna kan delas i lika stora doser.
Farmaceutens ansvar Kortare antibiotikakurer tex Penomax och Selexid där 3 ggr dagligen i 5 dagar (15 tabletter) inte anses motsvara 2 ggr dagligen i 7 dagar (14 tabletter)
Bedömning i flera steg Förskrivare gör den medicinska bedömningen Allergi Uttalad risk för förväxling eller dubbelmedicinering Farmaceuten ansvarar för att bedöma om bytet är rimligt Anpassade förpackningar Delade doser, 1/2 tablett Refillförpackningar Patienten kan själv motsätta sig bytet
Patienten bestämmer över sina läkemedel Du (patienten) bestämmer om ditt läkemedel ska bytas ut, men ditt val påverkar din kostnad. Apoteket erbjuder det läkemedel som har lägst pris / / För läkemedel som inte ingår i högkostnadsskyddet får du alltid betala hela kostnaden själv
Goda råd till dig som använder läkemedel Lär dig namnet på det verksamma ämnet. Om du är osäker på vilket detta är, fråga din läkare eller farmaceut på ditt apotek. Låt etiketten sitta kvar på läkemedelsförpackningen. Där står det ofta vilket läkemedel din läkare skrev ut, vad det likvärdiga läkemedlet du har fått heter samt vilket det verksamma ämnet är. Informera din läkare om du har en allergi. Läkaren tar då ställning till om ett byte är lämpligt för dig. Fråga en farmaceut på ditt apotek eller din läkare om du är osäker på hur du ska använda dina läkemedel.
Ett patientsäkert byte
Vägen till ett patientsäkert byte Medicinskt ansvar, tillämpa nej till byte där det är lämpligt. Information om generiskt utbyte i alla led genom vårdkedjan. Stäm av läkemedelsanvändningen. Följ upp med patient hur utbytet fungerar, säkerställ att inte utebliven effekt beror på felmedicinering efter utbyte.
Mer information Mer information finns på våra hemsidor: www.tlv.se www.lakemedelsverket.se/utbyte Därifrån kan man skicka frågor till myndigheten. Mejla registrator@lakemedelsverket.se registrator@tlv.se Ring Läkemedelsverket 018-17 46 00 TLV 08-5684 2050
Frågor?