ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Öppenvårdsapotek Dnr: 6.2.4-2014-016253 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se
Innehåll Inledning... 3 Område: Öppenvårdsapotek... 4 Förutsättningar... 4 Fokusområden 2014... 4 Genomförande av tillsynen... 5 Återkoppling... 6 Frågor... 6
Inledning Tillsynsverksamheten ska ha tydligt fokus på säkerhet för användare. Läkemedelsverket har omfattande uppdrag att utöva tillsyn över produkter och system inom ansvarsområdet som omfattar läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter samt olaglig läkemedelshantering. Tillsynen utgår ifrån en legal grund med gällande regelverk och myndighetens vision och värdegrund. Läkemedelverkets arbetssätt kommer att bygga på följande delar: Krav och behov: Krav ställda av riksdag och EU-parlament. Behov och signaler från t.ex. konsumenter, patienter, branschen, vården, myndigheter. Krav på kvalitet och säkerhet för produkter och system utvecklas kontinuerligt. Inriktning och urval: Läkemedelsverket väljer tillsynsobjekt med riskbaserat urval vilket även inkluderar periodiskt återkommande tillsyn. Genom riskbaserat urval identifieras risker som vägs samman för att tillsynen ska ge största möjliga effekt. Riskbaserat urval tillämpas vid proaktiv och reaktiv tillsyn. Genomförande: Tillsynen skapar förtroende hos berörda intressenter. Arbetet planeras, utförs och följs upp på ett professionellt sätt. Tillsynsprocessens olika steg kommuniceras tydligt. Lärande och återkoppling Läkemedelsverket tar kontinuerligt hand om gjorda iakttagelser vid tillsyn, såväl positiva som negativa. Ny kunskap genereras av erhållna tillsynserfarenheter tillsammans med externa krav och behov. Återkoppling och samverkan sker både externt och internt t.ex. till tillsynsobjekt och övriga intressenter Sida 3 av 7
Område: Öppenvårdsapotek Planen beskriver Läkemedelsverkets upplägg och genomförande av öppenvårdsapotekstillsynen under året. Förutsättningar Sverige har idag cirka 1330 öppenvårdsapotek. Majoriteten av landets apotek tillhör några fåtal aktörer (s.k. apotekskedjor). Dessa är oftast organiserade centralt med centrala funktioner som kontrollerar och reglerar apotekens egenkontrollprogram och övrigt kvalitetsarbete. Läkemedelsverket ansvarar för tillsynen av apoteken. Syftet med tillsynen är att granska om apoteken uppfyller kraven ställda i lagen (2009:366) om handel med läkemedel och därtill hörande förordning och föreskrifter. Lagen är skriven för den enskilda apoteksaktören och det enskilda apoteket och inte anpassat till apotek inom en kedja. Det är därför viktigt att Läkemedelsverket bedriver en tillsyn som är konkurrensneutral för samtliga apoteksaktörer på den omreglerade marknaden. Läkemedelsverket samverkar med andra myndigheter som ehälsomyndigheten, Socialstyrelsen, Inspektionen för vård och omsorg (IVO), Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) samt Datainspektionen då Läkemedelsverket strävar efter att apoteken inte ska uppleva att myndigheterna är isolerade från varandra i tillsynen över apoteken. Fokusområden 2014 Läkemedelsverkets tillsyn sker genom fälttillsyn (inspektioner), administrativ tillsyn samt information/kommunikation om regelverket. Fälttillsynen genomförs som regel på apotek och urvalet av inspektionsobjekt sker riskbaserat och utifrån tre parametrar: På förekommen anledning Vissa apotek väljs ut efter att Läkemedelsverket fått signaler om att det kan föreligga patientsäkerhetsrisker. Det förekommer också att apotek behöver återinspekteras. Representativt urval Apotek väljs med ambitionen att sprida tillsynen över landet samt få med apotek av olika storlek och från små och stora apoteksaktörer. Inspektioner inom definierade fokusområden. I tillägg till ovanstående planerar Läkemedelsverket att fokusera på följande under 2014: - Inspektion av nya öppenvårdsapotek. Apoteksverksamhet är reglerad av föreskrifter som ställer höga krav på kvalité och säkerhet. Som en del i detta ställs krav på att apoteket utför egenkontroll och har ett egenkontrollprogram tillgängligt när verksamheten startar. I Läkemedelsverkets tillsyn har det framkommit att flera apotek, efter en längre tids drift, fortfarande har en bristfällig egenkontroll. Som en del i Läkemedelsverkets strategi med proaktivt tillsyn ser myndigheten därför ett värde med att på ett tidigt stadium följa upp egenkontrollen hos nya apotek. - Tematiska inspektioner, till exempel: Sida 4 av 7
o Apotek som bedriver distanshandel. Apotek som önskar bedriva distanshandel måste uppfylla ytterligare föreskriftskrav än när det endast tillhandahåller läkemedel i apotekets lokaler. I tidigare tillsynsplaner har Läkemedelsverket fokuserat sin tillsyn av distanshandel på aktörer som bedriver storskalig distanshandel från renodlade distansapotek. Årets distanshandelstillsyn kommer fokusera på apotek som bedriver distanshandel i mindre skala genom till exempel egen hemleverans av läkemedel. o Färdigställandekontrollen av förordnade läkemedel. Flertalet av de anmälningar om allvarliga brister och allvarliga avvikande händelser som har inkommit till Läkemedelsverket visar att det är farmaceutens färdigställande vid receptexpedition som fallerat och därmed medfört patientsäkerhetsrisker. Läkemedelsverket vill därför inspektera farmaceuternas kontroller vid färdigställande och hur de lever upp till kraven i föreskrifterna samt egenkontrollprogrammet. Den här tillsynen ser Läkemedelsverket också som värdefullt eftersom revision av receptföreskrifterna (LVFS 2009:13) kommer att äga rum under 2014. Receptföreskrifterna ställer höga krav på just färdigställandet. De tematiska inspektionerna är ett sätt för Läkemedelsverket att kunna bedriva tillsyn utifrån mer specifika frågeställningar och behov. Längden på dessa inspektioner kan därmed också bli kortare än de vanligare inspektionerna som i snitt brukar ta en heldag i anspråk. Genomförande av tillsynen Fälttillsyn: Inspektionerna är normalt föranmälda. I enstaka fall kan det för inspektionens syfte vara lämpligt att inte förvarna apoteket i förväg. Under inspektionen gör inspektören noteringar om avvikelser från gällande författningar, tillstånd, licensavtal (nationell apotekssymbol) eller interna krav hos apoteket. Vid inspektionens slut, redogör inspektören för sina noteringar. Avvikelserna upptas i en skriftlig inspektionsrapport som delges apoteket inom 30 dagar. Apoteket ska normalt skicka in en åtgärdsplan för avvikelserna inom 30 dagar efter mottagandet av Läkemedelsverkets inspektionsrapport. Beroende på avvikelsernas antal och omfattning bedömer inspektören eventuellt behov av en uppföljande inspektion och/eller andra åtgärder. Läkemedelsverket förväntar sig att avvikelser som noterats hos ett apotek inom en kedja, i förekommande fall även åtgärdas på andra apotek inom kedjan. Administrativ tillsyn: Läkemedelsverket får in anmälningar om avvikande händelser på apotek från olika intressenter. Det är till exempel relativt vanligt att privatpersoner ringer in eller skickar e-post med klagomål på ett visst apotek. Apoteken anmäler också allvarliga avvikande händelser och allvarliga brister till Läkemedelsverket. Sida 5 av 7
Anmälningarna kan resultera i krav på åtgärder. Om aktören/apoteket inte rättar sig kan myndigheten besluta om föreläggande eller förbud kombinerat med vite. Dessa sanktioner kan också bli aktuella i de fall en verksamhet inte vidtar korrigerande åtgärder för avvikelser som noterats vid fälttillsyn. Andra exempel på administrativ tillsyn är när apoteksaktörer anmäler väsentliga förändringar samt nya läkemedelsansvariga vid öppenvårdsapoteken. Information och kommunikation: En viktig del av Läkemedelsverkets tillsynsinsatser inbegriper ett proaktivt arbete med att informera och kommunicera det regelverk som ligger till grund för apotekstillsynen samt tillvägagångssättet vid och det samlade resultatet av tillsynen. Läkemedelsverket använder sin hemsida, www.lakemedelsverket.se, som främsta kanal för att nå ut och kommunicera befintliga och reviderade regelverk samt tillhörande vägledningar. Ett antal av de föreskrifter som ingår i Läkemedelsverkets författningssamling och som berör apoteken ska genomgå revision. Bland annat kommer Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit att revideras under 2014. De vägledningar som tagits fram som stöd för tolkning och efterlevnad av föreskrifterna kommer också att uppdateras i samband med detta. Läkemedelsverket planerar vidare att hålla en informationsdag för apotekens läkemedelsansvariga motsvarande de som har genomförts 2011-2013. Informationsdagen är ett tillfälle för Läkemedelsverket att nå läkemedelsansvariga i ett forum som inte är fälttillsyn, där myndigheten kan presentera nyheter, beskriva tillsynen samt ta del av de läkemedelsansvarigas synpunkter och erfarenheter. Liksom tidigare år kommer myndigheten att föreläsa vid externa utbildningar i mån av tid och efterfrågan. Återkoppling Läkemedelsverket utger varje år en tillsynsrapport med en summering av resultaten av apotekstillsyn som har ägt rum under det föregående året. Tillsynsrapporten publiceras på myndighetens hemsida: www.lakemedelsverket.se. Den redovisas också för apoteksbranschensamt vid de årliga informationsdagarna för branschens läkemedelsansvariga. Frågor Tillsynsplanen är framtagen av verksamhetsområde Tillsyn, enhet Apotek och receptfri detaljhandel. Läkemedelsverket publicerar Tillsynsplaner 2014 inom följande områden: o Öppenvårdsapotek o Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel Sida 6 av 7
o Marknadsföring av humanläkemedel o Farmakovigilans o GMP och GDP Industri o GMP Sjukvård o Kliniska prövningar (GCP) o Narkotika o Narkotikaprekursorer o Sprutor och kanyler o Godkända läkemedelsprodukter o Kosmetiska produkter och tatueringsfärger o Medicinteknik Frågor om denna tillsynsplan kan ställas till Annika Babra, enhetschef, registrator@mpa.se tel: 018-17 46 00. Ytterligare information om verksamheten se www.lakemedelsverket.se Sida 7 av 7