FCA 1298 7 Mars 2012 BRÅDSKANDE PRODUKTRÄTTELSE Inforationen åste nå slutanvändaren! biomérieux inkluderar detta inforationsbrev i alla förpackningar av adaptrar so skickas från vårt Nordiska lager fr.o.. 12 ars. Det är viktigt att alla ikrobiologiska laboratoriu kontaktar avdelningarna so använder adaptrar då det kan dröja ett tag innan användaren tar eot ett nytt paket från biomérieux o de har ett stort antal på lager. Bästa biomérieux-kund, Vi ser att ni använder en av följande BacT/ALERT produkter: Beskrivning: BacT/ALERT Blood Collection Adapter Cap Artikelnuer: 279012 Beskrivning: BacT/ALERT Blood Collection Adapter Cap Artikelnuer: 210361 Beskrivning: BacT/ALERT Blood Collection Kit Standard Artikelnuer: 410796 Beskrivning av probleet: biomérieux har nyligen upptäckt ett proble vilket berör BacT/ALERT blodprovtagningsadapter. BacT/ALERT blodprovtagningsadapter används i en kobination ed tredje-part blodprovtagningsset för att tillsätta blod till BacT/ALERT blododlingsflaskor. En intern utredning har visat att i vissa fall lossar luerfattningen från BacT/ALERT adaptern. Vi har konfirerat att inga ändringar har gjorts till biomérieux adaptern so kan leda till detta proble. Det vi ser är att BacT/ALERT adaptern inte är kopatibel ed BD s Vacutainer Safety-Lok blodprovtagningsset ed artikelnuer 367286 och 367281. Vidare utredningar pågår för att bestäa kopatibilitet ed and blodprovtagningsset, en hittills har inga andra kopatibilitetsproble rapporterats. Hur kunden påverkas: När blodprovtagningsset används so har inkopatibla luer-fattningar, kan luer-nålen hos blodprovtagningssettet lossa från adaptern under noral användning. Även o användaren skruvar i luernålen hela vägen in, då gängorna inte passar helt till adpatern. Detta kan utsätta provtagaren för sittorisk geno nålstick under provtagningstillfället. So svar till detta har vi ändrat våra användarinstruktioner för att ge extra vägledning för att säkra provtagningssettet under provtagning. Vi vill inforera er o denna ändring innan nya bipacksedlar finns tillgängliga. Var god granska rättelsen till användarinstruktionerna för BacT/ALERT blodprovtagningsadapter. Nödvändiga åtgärder: Vi vill att ni utför följande åtgärder: 1. Ser till att detta brev och vägledningen o hur an säkerställer att luer-fattningen stannar på plats geno att hålla den ellan tue och pekfinger når fra till all personal ino er avdelning/organisation. biomérieux Danark ApS Sedehol 13C. 2730 Herlev contact.dk@eu.bioerieux.co contact.no@eu.bioerieux.co www.bioerieux.co biomérieux Suoi Oy contact.fi@eu.bioerieux. co Aski contact.se@eu.bioerieux.co
2. Fyll i och skicka tillbaka bekräfteklsen i bilaga A geno att faxa det till Sara Williason på 031-684 848. Vi ber o ursäkt för proble detta kan ha orsakat er. O ni behöver ytterligare hjälp eller o ni har några frågor, kontakta ig, Sara Williason, på 031-688 275 eller 0734 154095. Tack för er förståelse. Sara Williason Applikationsspecialist / Kundservice sara.williason@bioerieux.co 0734-154095 biomérieux Danark ApS Sedehol 13C. 2730 Herlev contact.dk@eu.bioerieux.co contact.no@eu.bioerieux.co www.bioerieux.co biomérieux Suoi Oy contact.fi@eu.bioerieux. co Aski contact.se@eu.bioerieux.co
Bilaga A: Bekräftelseforulär. BRÅDSKANDE PRODUKTRÄTTELSE FSCA - 1298 - BacT/ALERT Blood Collection Adapter Cap and Kit Custoer Inforation Custoer Account Nuber: Organization Nae: Street Address: City, State and Postal Code: Contact Nae: Contact Title: Phone Nuber: Product Inforation: Catalog Nuber Description 279012 BacT/ALERT Blood Collection Adapter Cap 210361 BacT/ALERT Blood Collection Adapter Cap 410796 BacT/ALERT Blood Collection Kit Standard Questions: 1. Did you read the enclosed Urgent Product Correction Notice (P/N 60-00774-0) regarding BacT/ALERT Blood Collection Adapter Cap (279012, 210361, and 410796)? 2. Have you followed the instructions and ipleented the actions as indicated in this Urgent Product Correction Notice? 3. Have you received reports of accidental needle sticks, exposure or injury related to the BacT/ALERT Blood Collection Adapter Cap (279012, 210361, and 410796)? Coents: Yes No Signature: Date: Det är viktigt att ni fyller i och skickar tillbaka bekräftelsen till biomérieux. Faxa det till: Sara Williason 031-684 848 biomérieux Danark ApS Sedehol 13C. 2730 Herlev contact.dk@eu.bioerieux.co contact.no@eu.bioerieux.co www.bioerieux.co biomérieux Suoi Oy contact.fi@eu.bioerieux. co Aski contact.se@eu.bioerieux.co
Bilaga B: Användarinstruktioner Användarinstruktioner: BacT/ALERT Blood Collection Adapter (P/N 279012 & 210361) [Blodprovtagningsadapter] OBS: Se hela bipacksedeln so edföljer produkten för ytterligare produktinforation och avsedd användning. VISAR ÄNDRAD DEL 1 2 3 4 5 6 7 TESTMETOD 1. Rengör vald venpunktionsplats enligt rekoendationerna i arbetsplatsens godkända etod. (Fig. 1) 2. Tag bort snäpphylsorna från nödvändigt antal korrekt ärkta BacT/ALERT odlingsflaskor och desinficera det oskyddade septuet ed en alkoholindränkt tuss (eller liknande). Flaskan/flaskorna ska förvaras stående under provtagningen. (Fig. 2) 3. Anslut adapterhylsan tätt ot Luer-kontakten i provtagnings-setet. (Fig. 3) 4. Venpunktera. Säkra nålen ed tejp eller håll den på plats, när den är i venen. (Fig. 4) 5. Behåll kontrollen over lueranslutningen geno att fästa den ellan tuen och pekfingret. Placera adapterhylsan på det aeroba BacT/ALERT septuet i odlingsflaskan och tryck ned för att penetrera och erhålla blodflöde. Kontrollera att blodet rinner in i flaskan. Håll ned adapterhylsan på flaskan under provtagningen. Gränslinjerna på flasketiketten anger att blodvolyen är tillräcklig. (Fig. 5) 6. När du har erhållit angiven ängd blod, flyttar du vid behov adapterhylsan från den aeroba flaskan till den anaeroba flaskan och fortsätter ed provtagningen. Flytta inte nålen från patientens ven när du gör detta. (Fig. 6) Obs! O det behövs er blod för andra tester, placerar du adapterinsatsen i adapterhylsan och låser i läge. Hylsan stäer nu överens ed vakuuprovtagningsrören. (Fig. 7) biomérieux Danark ApS Sedehol 13C. 2730 Herlev contact.dk@eu.bioerieux.co contact.no@eu.bioerieux.co www.bioerieux.co biomérieux Suoi Oy contact.fi@eu.bioerieux. co Aski contact.se@eu.bioerieux.co
7. När blodprovstagningen är avslutad, flyttar du först adapterhylsan från odlingsflaskan och därefter nålen från patientens ven. biomérieux Danark ApS Sedehol 13C. 2730 Herlev contact.dk@eu.bioerieux.co contact.no@eu.bioerieux.co www.bioerieux.co biomérieux Suoi Oy contact.fi@eu.bioerieux. co Aski contact.se@eu.bioerieux.co