Kvalitetsmanual
Förord I takt med allt mer komplicerade utrustningar och ständig utveckling av vårt sortiment växer behovet av utveckling och anpassning av HETTICH LABINSTRUMENTS arbetssätt till våra leverantörer, externa kunder såväl som interna kunder. Att ha en offensiv problemlösningsstil med extrem servicegrad i våra projekt är något som våra kunder uppskattar. Därför har vi under 2012-2013 arbetat enligt vårt kommande kvalitetssystem HL-2015 baserat på ISO-9000 serien. Givetvis kopplat till miljötanken, tjänste- och industri produktion samt service i en enda standard SS-EN ISO 9001. Manualen som du nu läser är en vägledning till vårt kvalitetssystem HL-2015. I detta har vi anpassat strukturen till ISO-9001:2008 samt ISO-14001:2004 och IEC (Internationella Elektrotekniska Kommissionen) servicestandard IEC 61010-2-020. Vi vet också att många av våra kunder inom vårt affärsområde har anpassat sig till ISO-9001. Vi tycker att vi med detta i ryggen är väl rustade för att tillsammans med våra kunder och leverantörer prestera ännu bättre resultat. Vi strävar att uppnå 100% kvalitet, men vi vet också hur svårt det är att nå dit. Men vi försöker! Med vänliga hälsningar Hans Nilsson VERKSTÄLLANDE DIREKTÖR
Hettich Labinstrument möter framtidens krav redan idag. Tillhandahålla innovativ utrustning och förbrukningsmaterial av rätt kvalitet från världsledande tillverkare samt service för laboratorie- och processverksamhet inom industri, forskning och sjukvård.
Innehåll 0 Inledning 1 Omfattning 2 Referenser 3 Definitioner 4 Egenskaper hos tjänster 5 Principer för kvalitetssystem 6 Kvalitetssystemets operationella element 3
0 Inledning För att ett kvalitetssystem ska fungera väl måste det utformas så att det tillgodoser kundernas behov och förväntningar samtidigt som det också tillvaratar företagets intressen. Ett väl strukturerat kvalitetssystem som HL-2015 är en värdefull resurs för företagets ledning och medarbetare, där man från första kundkontakten kan återföra erfarenheter och behov för ett ständigt återkommande förbättringsarbete. Företagsledningen har genom kvalitetsstyrningen en löpande översyn på eventuella kvalitetsbristkostnader och kommande vinster. 4
1 Omfattning Med vår affärsidé har vi uttalat inom vilket affärsområde vi vill verka, och med vår kvalitetspolicy hur det ska gå till. Vi kommunicerar vår framtagna kvalitets- och miljöpolicy såväl muntligt som skriftligt till alla våra medarbetare inom HETTICH LABINSTRUMENT. Att involvera alla våra medarbetare i det interna kvalitetsarbetet är grunden och förutsättningen för en ständig förbättringsprocess och utveckling av kvalitetssystemet HL-2015. Nya fakta kommer att tillföras genom kundundersökningar vilket kan förändra kvalitetssystemets innehåll, instruktioner och anvisningar. Förändringar i omvärlden som lagar, förordningar, standarder och bestämmelser är också en faktor att ta hänsyn till. 5
2 Referenser Som ledande leverantör inom Sverige av instrument, förbrukningsmaterial och teknisk service till sjukvård, forskning och industri erbjuder HETTICH LABINSTRUMENT produkter som uppfyller kraven enligt EN-ISO 9001 samt miljöstandarden EN-ISO 14001. Alla våra produkter skapas i processer som är certifierade av ackrediterad tredje part. Våra produkter inom läkemedelsindustrin är certifierade mot EN-ISO 13485 och uppfyller övriga myndighetskrav som direktiv 93/94 EEC11. Service och underhåll styrs av servicestandarden IEC 61010-2-020. 6 Det är av vikt att kunna använda de villkor och standarder som för tillfället gäller, speciellt om åtaganden överenskommes i form av avtal med referens till gällande standard, ex EN-ISO 9001.
3 Definitioner EN ISO 9000 definitioner gäller för HL-2015. Dessa instruktioner och anvisningar skall kommuniceras till alla medarbetare. Att alla medarbetare tar dessa till sig och använder dessa på ett tydligt och konsekvent sätt, både internt och externt. Vid oklarheter konsultera EN-ISO 9005:2005 Ledningssystem för kvalitet, principer och terminologi (se även ordlistan längst bak i manualen). HOS HETTICH LABINSTRUMENT: u Strävar vi efter att ha gemensamma och tydliga definitioner för att effektivisera och underlätta alla kommunikation. Exempel: HL-2015 Kvalitetssystem baserat på EN-ISO 9001 samt EN-ISO 14001 som vi använder hos Hettich Labinstrument. Hettich Labinstruments kvalitetsmanual Denna beskriver kvalitetssystemets struktur, kvalitetspolicyn, samt ingående delar och inbördes påverkan. 7
INSTALLATION/IGÅNGSSÄTTNING KUNDKONTAKTER/MARKNAD ÅTERFÖRING SERVICE P RODUKTION Affärssystem PR OJEKTERIN G ANBUD/KALKYL/AFFÄRSUPPGÖRELSER Modell av ett processbaserat ledningssystem för kvalitet KUNDER Ledningens ansvar KUNDER Hantering av resurser Mätning, analys och förbättring Tillfredsställelse Krav Insats Produktframtagning Produkt Utfall Aktiviteter som skapar mervärde Informationsflöde
4 Egenskaper hos tjänster Hos HETTICH LABINSTRUMENT har vi sedan länge varit överens om att kraven på en tjänst måste klart och tydligt definieras i form av egenskaper som kan observeras och bedömas av kunden, oavsett det är en extern eller intern kund. Innan detta är överenskommet kan inga processer startas. Att utförandeprocesserna måste definieras i form av egenskaper som inte alltid kan observeras av kunden, men som direkt påverkar tjänsters utförande är vi också överens om. HOS HETTICH LABINSTRUMENT: u Har VD det yttersta ansvaret för kvalitet. VD kan delegera ansvaret till någon i företagsledningen att följa upp kvalitetssystemets lämplighet och effektivitet. u Ansvarar varje organisatorisk enhet för kvaliteten i sitt arbete, oberoende om det levereras externt eller internt. u Är ansvar och befogenheter kartlagda och fastställda för medarbetare som kan påverka kvaliteten i vår verksamhet. 9
Grad till vilken inneboende egenskaper uppfyller krav SS EN-ISO 9000:2005
5 Principer för kvalitetssystem Kvalitetssystemet samverkar med alla aktiviteter som kan påverka kvaliteten hos en tjänst eller produkt. Systemet innefattar alla processer från ursprunglig identifiering till slutligt uppfyllande av kundens krav och förväntningar. Tillämpningen av ett system av processer inom en organisation tillsammans med identifieringen av och samspelet mellan dessa processer samt styrningen av dem för att åstadkomma det önskade resultatet, kan betecknas som processmodellen över affärssystemet (se bild på sid. 9). Att kvalitetsstandarderna har sitt ursprung i upphandling/köpsituationer är i dag väl känt att välja en leverantör som man har förtroende för. Med tanke på detta så får ett upprättat kvalitetssystem inte betraktas som en gång för alla fastlagd teoretisk formalia. Systemet liksom affärsidén skall vara levande. Kunderna och omvärlden ställer hela tiden krav på förnyelse Systemet måste hela tiden täcka upp det aktuella behovet. 11 HOS HETTICH LABINSTRUMENT: u Anpassas och utarbetas kvalitetsstyrande dokument när den interna utvecklingen eller omvärldens krav och behov gör detta nödvändigt. u Underlättas införandet av rutiner och instruktioner med såväl intern som extern hjälp, samt med en målmedveten och kontinuerlig kompetenshöjning hos alla medarbetare. u Insamlas och bearbetas all feed back från kunder och medarbetare så att effektiviteten i kvalitetssystemets processer säkerställes. u Överbrygger kvalitetssystemet alla aktiviteter och säkerställer från första kundkontakt/behov av tjänsten till avslut av affären/projektet. M.a.o. resultatet av tjänsten utförs på ett rätt planerat, målstyrt sätt så att rätt kvalitet säkerställs.
Kvalitetsmål Ansvarsfördelningen inom HETTICH LABINSTRUMENT är enligt befattningsbeskrivningen tydlig och kan inte missförstås. Därför kan vi säkerställa effektiva kund- och leverantörsrelationer för att kvalitetsmålen skall uppnås. Men, för att de övergripande kvalitetsmålen skall nås måste de vara tydliga och framförallt mätbara. Det tillkommer ledningen att tillsammans med berörda medarbetare följa upp och mäta att den överenskomna kvalitetspolicyns mål uppnås, att detta leder till ständig förbättring i alla avseenden, att etik och moral samt miljöaspekter beaktas. 12 Eftersom vår målsättning är att få utökade affärer har våra uppdragsansvariga i samråd med VD ansvaret att upprätthålla kontakterna med redan existerande kunder. Varje medarbetare är en del av HETTICH LABINSTRUMENTS ansikte och medverkar till den externa kundkommunikationen. Alla har på sitt ansvar att föra in kundinformation till uppdragsansvariga vilka tillsammans med VD gör en bedömning av informationen. Vår erfarenhet är att inom HETTICH LABINSTRUMENT måste alla medarbetare samverka på ett engagerat och effektivt sätt för att skapa kvalitet inom vårt affärsområde. HOS HETTICH LABINSTRUMENT: u Skall inga resurser fattas för att kunna förverkliga kvalitetspolicyn och kunna uppnå de uppsatta kvalitetsmålen, varken i fråga om mänskliga resurser eller utrustning för att genomföra affärer och projekt vi har åtagit oss. u Försöker vi förhindra uppkomsten av fel och problem genom att fastställa rutiner i förebyggande syfte. Att formulera dessa rutiner på ett enkelt och lättförståeligt sätt är vår ambition. u Har vi en kvalitetsgrupp med övergripande ansvar för företagets kvalitetsplan och kvalitetsarbete samt återföring och vidareutveckling.
Personella och materiella resurser HETTICH LABINSTRUMENTS personalpolitik har utformats så att vi alltid tillför de kompetenser och hjälpmedel som behövs för att kunna förverkliga vår affärsidé och uppsatta kvalitetsmål. Kvalitetsbegreppet som är grundläggande i vår affärsidé gör att vi skall ägna speciell uppmärksamhet åt kvalitetsfrågorna inom vårt arbets/affärsområde. För att vi skall kunna ta hand om och utveckla varje medarbetare gäller följande: HOS HETTICH LABINSTRUMENT: u Skapar vi program för kompetensutveckling genom att kontinuerligt analysera kundbehoven. u Genomför vi kvalitativa utvecklingssamtal där medarbetarnas prestationer avseende kvalitetsfrågor särskilt beaktas. u Försöker vi göra våra medarbetare medvetna om fördelarna att göra rätt från början vilket skapar kundtillfredsställelse såväl internt som externt. u Följer vi upp varje projekt och mäter kvalitet. Detta för att återföra erfarenheter till källan för varje åtgärd för att få ett helhetsperspektiv. u Har vi ett introduktionsprogram och en handbok för nyanställda, anpassat efter det behov som arbetsuppgifterna kräver. 13
Kvalitetssystemets struktur Företagsledningen har genom Q-gruppen (kvalitetsgruppen: VD + områdesansvariga) ett verktyg att använda till uppbyggnad, införande samt upprätthållande av kvalitetssystemet. HOS HETTICH LABINSTRUMENT: u Skall alla aktiviteter som påverkar kvaliteten, direkt eller indirekt identifieras och dokumenteras så att ansvaret klart och tydligt kan identifieras. u Arbetar vi för en gemensam företagskultur som delas av alla, det vill säga ett harmoniskt samspel mellan ledningens ansvar, de personella och materiella resurserna och kvalitetssystemets struktur. 14 HL 2015 KVALITETSSYSTEM HL 2015:1 Omfattning HL 2015:2 Normativ hänvisning HL 2015:3 Termer och definitioner HL 2015:4 Ledningssystem för kvalitet HL 2015:5 Ledningens ansvar HL 2015:6 Hantering av resurser HL 2015:7 Produktframtagning HL 2015:8 Mätning, analys och återföring förbättring
Kvalitetsdokumentation Q-gruppens ansvar är att ta fram regler och rutiner för insamling, identifiering, distribution och bevarande av kvalitetsrelaterade dokument. Dokumentationen av HETTICH LABINSTRUMENTS kvalitets- och verksamhetsledningssystem innefattar en allmän beskrivning av processer, rutiner och instruktioner samt dess samverkan. För snabb åtkomst och enkel revision har en webblösning valts där all dokumentation kan nås via en genväg på skrivbordet (informationsportal). HOS HETTICH LABINSTRUMENT: u Är huvuddokumentet vid utarbetande och införande av kvalitetssystemet HL-2015 Hettich Labinstruments kvalitetsmanual. u Har vi veckovisa genomgångar av pågående projekt som en uppföljning mot rätt kvalitet. u Har vi dokumenterade metoder för dokumentstyrning gällande utgivning, distribution och revision i projekt. 15
Labinstrument kommunicerar vi: Horisontellt och vertikalt dvs. anpassat till kundens behov
Samverkan med kunder Föra att eventuell utebliven information i projekteringsskedet inte skall förorsaka fel och problem har HETTICH LABINSTRUMENT utvecklat rutiner där vi själva aktivt bevakar att uppgifter kommer oss tillhanda från alla inblandade parter. I och med detta får alla parter en lägesindikation i ett tidigt skede och kan styra mot samma kvalitativa mål. HOS HETTICH LABINSTRUMENT: u Medverkar produktchefen och projektansvarig i hela projekteringsprocessen tillsammans med kunden. u Avsätter vi resurser för att tillhandahålla lämpliga och lätt åtkomliga hjälpmedel för en effektiv kommunikation med kunden. u Har vi klart för oss att kundens upplevelse av kvalitet ofta skapas i och genom kommunikation med våra medarbetare. 17
6 Kvalitetssystemets operationella element HETTICH LABINSTRUMENT skiljer sig inte från andra företag när det gäller marknadsföring, allt vad vi utvecklar har sin grund och ursprung i kundkontakter. Det kan gälla nya rutiner för genomförande av projekt, förändrade lagar och bestämmelser m.m. Detta innebär att våra yttersta kundkontakter som VD, produktchefer och handläggare är ansvariga för all information, att idéer och förslag omvandlas till fakta som kan hanteras som direkta och distinkta kundkrav och behov internt hos HETTICH LABINSTRUMENT. 18 HOS HETTICH LABINSTRUMENT: u Samlas alla idéer om vår fortsatta konceptutveckling hos Q-gruppen, som har att bereda idéerna och omvandla dem till konkreta förslag inför de interna projektansvariga. u Ansvarar Q-gruppen för att inkomna förslag behandlas på ett sådant sätt att kundkraven inte försvinner på vägen. Värt att påpeka är att både uttalade och outtalade förväntningar skall utvärderas. u Har VD tillsammans med Q-gruppen ansvar för att upprätthålla ett system för att från kunderna kontinuerligt inhämta och återföra information till respektive produktansvarig hos Hettich Labinstrument.
Utvecklingsprocessen HETTICH LABINSTRUMENT använder processer som ett effektivt hjälpmedel för att öka företagets kundorientering och organisationens effektivitet. En process består av ett antal sammanlänkande aktiviteter samt en avsikt, ett mål, som anger hur aktiviteter ska styras. Detta syftar till att eliminera orsaker till otillfredsställande förhållanden i olika stadier av kvalitetsslingan för att uppnå ekonomisk effektivitet. HOS HETTICH LABINSTRUMENT: u Har vi tydliga ansvarsområden för utveckling av våra tjänster och kan därför säkerställa att alla som bidrar till utvecklingen är medvetna om sitt ansvar för att uppnå rätt kvalitet. u Har vi regelbundna uppdateringar av specifikationen för tjänsten, utförande och kvalitetsstyrningen, baserat på återföring av information och annan påverkan utifrån. 19
Labinstruments mervärde som samarbetspartner består främst i vårt kompetenta och kreativa sätt att kvalitetssäkra och leda processen från första kundkontakt genom produkternas livslängd med service och underhåll.
Kvalitet i tjänsters utförande I utförandeprocessens beskrivning skall vi tydligt kunna visa på de rutiner som används för att dokumentera ex. godtagbar acceptansnivå för varje egenskap hos utförandet, och hur detta direkt påverkar tjänsten. HOS HETTICH LABINSTRUMENT: u Jämförs kundkrav mot interna resurser och möjligheter innan projekt igångsättes. u Måste lag miljökrav såväl som säkerhetskrav beaktas i genomförande av affärer/projekt. u Ställer vi samma krav på våra leverantörer som på oss själva. Kvalitet i spårbarhet För att kunna garantera spårbarheten under processtiden/projekttiden och under den tid vi är skyldiga att hålla dokumenten tillgängliga använder vi oss av ett väl genomarbetat system där varje produktchef personligen är ansvarig för att alla handlingar märks och dateras engligt givna förutsättningar. 21 HOS HETTICH LABINSTRUMENT: u Får alla projekt/uppdrag en egen märkt pärm med fastställt standardregister och innehåll. u Märks alla inkommande dokument och ritningar/produktbeskrivningar med datum och projekt namn/nummer.
Kvalitet i utförandeprocess Vårt kvalitetssystem HL-2015 säkerställer att korrekt information, rätt uttrustning och material samt rätt medarbetare finns på plats när ett uppdrag startar. All styrning i vår utförandeprocess baseras på detta underlag dvs. offert/anbud, projektering, produktion, installation, service, fakturering samt återföring. 22 HOS HETTICH LABINSTRUMENT: u Använder vi endast utbildad och kvalificerad arbetskraft för alla uppgifter och processer där yrkeskunskapen är av avgörande betydelse för uppdragets genomförande. u Styr vi alla speciella processer under arbetets gång så vi kan dokumentera att ställda krav har tillgodosetts.
Kvalitetsförbättring av tjänster Det är skillnad på kompetens och kompetens. En kompetens är att vara en skicklig ingenjör och skicklig administratör. En annan kompetens är att genom en öppen attityd driva på projekten och säkra snabbaste och professionella väg mot projektets mål. Det sistnämda förutsätter god kommunikationsförmåga, kvalitetsstyrning och arbetsstil. Detta är också skillnaden mellan företag som lyckas och de som går under. HOS HETTICH LABINSTRUMENT: u Undersöker vi orsakerna till avvikelser och vidtar åtgärder som förhindrar upprepning. u Analyserar vi alla processer, arbetsoperationer, kvalitetsrapporter och kundfeedback för att tidigt kunna upptäcka och eliminera orsaker till avvikelser. u Ser vi till att alla vidtagna korrigerande åtgärder är kostnadseffektiva. u Startas förebyggande åtgärder i den omfattning som motiveras av de konstaterade kostnaderna. 23
24 Ordlista Kvalitetspolicy och rutiner De utgör de krav och bestämmelser som ingår i kvalitets system och dokumenteras i form av policyförklaringar och rutin - beskrivningar. Kvalitetsmanual Kvalitetsmanualen är ett övergripande dokument som beskriver företagets procedurer utan att gå in på detaljnivå. Styrande dokument Styrande dokument är de lagar och förordningar som gäller för verksamheten samt ledningsbeslut, kvalitetspolicy, rutiner mm. Process Med process menas att en eller flera aktiviteter påverkar det som tillförs (= insats) och åstadkommer något med ökat värde (= utfall). Rutin Rutin är en övergripande beskrivning av vem som gör vad samt vilka underliggande instruktioner rutinen innefattar. Instruktioner Avser lokala och generella instruktioner i form av enhetsspecifika instruktioner, ordersystem, materialspecifikationer, kontroll - instruktioner. Korrigerande åtgärder Skall ge vägledning om vilka beslut om direkta åtgärder som skall genomföras, då en avvikelse, ett fel eller en reklamation inträffar. Förebyggande åtgärder Avser att förbättra kvalitets och verksamhetsledningssystemet med genomarbetade rutiner för att systematiskt gå igenom reklamationer, avvikelser och andra kvalitetspåverkande händelser samt besluta om och följa upp åtgärder. Processbegreppet En process består av ett antal sammanlänkade aktiviteter samt en avsikt, ett mål, som anger hur aktiviteterna skall styras. Resurser För att processen skall fungera krävs resurser. Exempel på resurser är ekonomiska medel, personal, kunskap och erfarenhet samt respekt för fattade beslut, utrustning, maskiner, verktyg och tid. Styrmedel För att få processen att fungera krävs styrmedel. Med styrmedel avses instruktioner eller andra dokument som reglerar förfarandet. Systemrevision Är en systematisk granskning av en organisations kvalitetssystem för att avgöra om instruktioner och rutiner följer den standard som systemet revideras mot och att de rutiner och instruktioner som finns fungerar och tillämpas. Produktrevision Har till syfte att bedöma kvaliteten på leveransklara produkter/tjänster. Hänsyn tas både till interna krav och kundens krav vid bedömning av kvaliteten. Avvikelsehantering En ständig utveckling och förbättring av kvalitetsarbetet kräver genomarbetade rutiner för reklamations- och avvikelsehantering. Personal En förutsättning för kvalitetsarbetet är att forma medskapande medarbetare som är aktiva och engagerade. Engagerade medarbetare efterlever fattade beslut och tar ansvar för sin situation och för företaget.
2013 99DESIGN
Kuskvägen 8 SE-191 62 Sollentuna, Sweden Telefon +46 (0)8 752 00 30 Fax +46 (0)8 752 03 90 info@hettichlabinstrument.se www.hettichlabinstrument.se www.hettichlabinstrument.se