2011-09-27 ISSN 1400-6138 Interna revisioner och ledningens genomgång Vägledning för laboratorier och kontrollorgan
Detta dokument har utarbetats för att ge laboratorier och kontrollorgan riktlinjer till hur program för intern revision av ledningssystem och ledningens genomgång kan etableras. Dokumentet ersätter SWEDAC DOC 97:3 (EAL-G3) och SWEDAC DOC 96:11, och är omarbetat för anpassning till SS-EN ISO/IEC 17025 och SS-EN ISO/IEC 17020. Innehåll Sektion Sida 1 Inledning 3 2 Definitioner 3 3 Syftet med interna revisioner 4 4 Organisation av interna revisioner 4 5 Planering av interna revisioner 6 6 Genomförande av interna revisioner 7 7 Revision av små laboratorier/kontrollorgan 11 8 Dokumentation av interna revisioner 11 9 Syftet med ledningens genomgång 12 10 Organisation av ledningens genomgång 13 11 Planering och genomförande av ledningens genomgång 13 12 Dokumentation av ledningens genomgång 14 13 Ledningens genomgång för små laboratorier/kontrollorgan 14 14 Referenser 15 Termen skall används i detta dokument för att ange krav som återfinns i standarderna SS-EN ISO/IEC 17025 eller SS-EN ISO/IEC 17020. Termen bör används i detta dokument för att ge en vägledning hur man kan uppfylla kraven i standarderna. Det kan alltså finnas andra sätt att uppfylla kraven än de som anges i denna vägledning. I detta dokument används begreppet intern revision av ledningssystem för att understryka att revisionen görs av organisationen själv. Interna revisioner kallas ofta även för förstapartsrevisioner för att de utförs av eller på uppdrag av den egna organisationen. 2 (15)
1 INLEDNING 1.1 I SS-EN ISO/IEC 17025 [1] Allmänna kompetenskrav för provnings- och kalibreringslaboratorier, SS-EN ISO 15189 Kliniska laboratorier Särskilda krav på kvalitet och kompetens [3] och i SS-EN ISO/IEC 17020 [2] Allmänna krav på verksamhet hos olika typer av organisationer som utför kontroll är det fastställt att ett laboratorium eller kontrollorgan skall ha ett ledningssystem anpassat till verksamhetens typ, område och omfattning. Anm: För medicinska laboratorier kan SS-EN ISO 15189 Kliniska laboratorier Särskilda krav på kvalitet och kompetens [3] användas som ett alternativ till SS-EN ISO/IEC 17025. Av praktiska skäl refereras dock fortsättningsvis i detta dokument endast till SS-EN ISO/IEC 17025 som standard för ackrediterade laboratorier. 1.2 I SS-EN ISO/IEC 17025 [1] krävs att "Laboratoriet skall regelbundet och enligt i förväg fastställt schema och rutin, genomföra interna revisioner av sina verksamheter för att verifiera att dessa fortsätter att uppfylla kraven i ledningssystemet och denna standard. 1.3 I SS-EN ISO/IEC 17020 [2] krävs att Kontrollorganet skall ha ett system för att genomföra och dokumentera planerade interna kvalitetsrevisioner för att bekräfta överensstämmelser med kraven i denna standard och kvalitetssystemets effekt. 1.4 Föreliggande dokument har utarbetats för att ge laboratorier och kontrollorgan anvisningar och råd om hur program för interna revisioner av ledningssystem och ledningens genomgång kan byggas upp. Framställningen utgår ifrån att laboratoriet/kontrollorganet har infört ett ledningssystem som uppfyller de krav som ställs i SS-EN ISO/IEC 17025 [1] respektive SS-EN ISO/IEC 17020 [2]. 1.5 De riktlinjer som ges i detta dokument är generella. Det aktuella förfarandet vid interna revisioner av ledningssystem och ledningens genomgång beror på laboratoriets eller kontrollorganets storlek, verksamhetsområde och organisatoriska struktur. Många av de åtgärder som beskrivs i dokumentet kan vidtas på ett förenklat sätt, se även avsnitt 7. 2 DEFINITIONER 2.1 Kvalitet Grad till vilken inneboende egenskaper uppfyller krav (SS-EN ISO 9000:2005) [4] 2.2 Ledningssystem för kvalitet Ledningssystem för att leda och styra en organisation med avseende på kvalitet (SS-EN ISO 9000:2005) [4] 2.3 Kvalitetsledning Samordnad aktivitet för att leda och styra en organisation med avseende på kvalitet (SS-EN ISO 9000:2005) [4] 2.4 Kvalitetsansvarig/kvalitetschef/kvalitetsledare - Person som har ansvaret för laboratoriets- /kontrollorganets ledningssystem och dess tillämpning och som rapporterar direkt till den 3 (15)
högsta ledningen 2.5 Revision Systematiskt, oberoende och dokumenterat förfarande för att skaffa revisionsbelägg och utvärdera det objektivt för att avgöra i vilken utsträckning revisionskriterier är uppfyllda (SS-EN ISO 19011:2002) [5] 2.6 Revisionsbelägg Redovisande dokument, uppgifter om fakta eller annan information som är relevant med hänsyn till revisionskriterierna och som är verifierbar (SS-EN ISO 19011:2002) [5] 2.7 Revisor Person med kompetens att genomföra en revision (SS-EN ISO 19011:2002 [5] En revisor skall (när resurserna så tillåter enligt SS-EN ISO/IEC 17025) genomföras av personal som är oberoende/fristående av den verksamhet som revideras. Revisorn skall ha god kännedom om aktuella kravdokument och vara väl insatt i den verksamhet som skall revideras. 2.8 Ledningens genomgång (även kallad kvalitetssystemgenomgång) - Formell utvärdering, genomförd av laboratoriets/kontrollorganets verkställande ledning, av ledningssystem och verksamheter, för att dels säkerställa deras fortsatta lämplighet och effektivitet, dels införa nödvändiga förändringar och förbättringar. 3 SYFTET MED INTERNA REVISIONER 3.1 Ett ackrediterat laboratorium/kontrollorgan skall med regelbundna intervall genomföra interna revisioner av sina verksamheter för att säkerställa att ledningssystemet i sin helhet är tillämpat i praktiken. Frågor att besvara kan t.ex. vara: Hur har vi i vårt ledningssystem sagt att vi ska göra och uppfyller det ackrediteringskraven (revision av rutiner och instruktioner)? Gör vi så (revision av praktiska aktiviteter och redovisande dokument)? De avvikelser som hittas vid en intern revision ger värdefullt underlag till förbättringar av ledningssystemet och bör användas som utgångspunkter vid ledningens genomgång. 4 ORGANISATION AV INTERNA REVISIONER 4.1 Interna revisioner skall utföras enligt en skriftlig instruktion som ska beskriva metodiken för genomförande. 4.2 Interna revisioner bör vara upplagda så att varje delmoment av ledningssystemet (avseende standard- och föreskriftskrav) genomgår revision minst en gång per år. Organisationen ska ha en plan där alla delmoment finns upptagna och helst löpa över flera år. Planen ska ta hänsyn till a) syftet med och omfattning av revisionen, se 3.1. b) med vilken frekvensen revisionerna ska genomföras 4 (15)
c) vilka områden som organisationen funnit kritiska, som t.ex. komplexa områden, volymområden, etc. som kan behöva tätare intervall. Dock ska samtliga metod- /kontrollområden revideras inom en ackrediteringscykel (4 år). d) lokaliseringen hos de aktiviteter som kommer att revideras inklusive eventuella fältaktiviteter e) standarder, krav i författningar och avtal samt andra revisionskriterier f) ackrediteringsomfattning och behov av ändring inom ackrediteringen g) resultat och slutsatser från tidigare revisioner samt kända problemområden h) risker och konsekvenser vid felaktigt utförande i) frågor som rör svårigheter med implementering j) intressenters synpunkter k) väsentliga förändringar i arbetssätt eller organisation För stora laboratorier/kontrollorgan kan det vara en fördel att revidera olika delar av ledningssystemet vid olika tidpunkter under året. Den som ansvarar för revisionsprogrammet bör upprätta, genomföra, övervaka, granska och förbättra revisionsprogrammet. 4.3 Organisationens högsta ledning skall ge ansvar och befogenhet för ledning av revisionsprogrammet till en person. Denna person kan vara kvalitetsansvarig (oavsett benämning). Den utpekade personen ansvarar för att planera de interna revisionerna, men genomförandet kan delegeras. 4.4 I små organisationer kan revisionen utföras av kvalitetsansvarig (oavsett benämning) ensam. Laboratoriets/kontrollorganets ledning bör dock ge någon i uppdrag att med regelbundna intervall utvärdera kvalitetsansvarigs arbete för att säkerställa att kvalitetsfunktionen bedrivs på ett tillfredsställande sätt och att de interna revisionerna av ledningssystemet genomförs på ett bra sätt. 4.5 Den ansvarige för revisionsprogrammet kan delegera revisionsuppgifter till personer som är förtrogna med laboratoriets/kontrollorganets ledningssystem och som vet vilka krav som gäller för ackreditering. Alla personer som används vid interna revisioner bör vara utbildade för uppgiften, insatta i den aktuella standarden (inkl. krav i andra föreskrifter relevanta för ackrediteringen) och ha en allmän förståelse för revisionsprinciperna. 4.6 I stora laboratorier/kontrollorgan, som utför provningar/kontroller över ett brett spektrum av prov-/kontrollområden, kan det vara nödvändigt att de interna revisionerna utförs av flera personer under ledning av den som är ledare för revisionsprogrammet. Revisorerna skall normalt inte göra revision av de områden som de är ansvariga för. Not: För fåmansföretag (en eller två personer) är det givetvis svårt att finna egen personal som är fristående från de funktioner/uppgifter som är föremål för intern revision. För dessa laboratorier/kontrollorgan har SWEDAC godtagit att interna revisorer även reviderar egna ansvarsområden. 5 (15)
4.7 Om ett laboratorium/kontrollorgan har ackreditering för fältverksamhet eller för provtagning skall dessa verksamheter inkluderas i revisionsprogrammet. 4.8 Revisioner som utförts av t.ex. kunder eller ackrediteringsorganet kan inte anses ersätta laboratoriets/kontrollorganets egna interna revisioner. 5 PLANERING AV INTERNA REVISIONER 5.1 Revisionsprogrammen bör säkerställa att såväl s.k. horisontella som vertikala revisioner genomförs. För kontrollorgan kan en vertikal revision ersättas av kravet på att utföra bevittningar enligt SS-EN ISO/IEC 17020. Man kan då med fördel låta bevittningen omfatta moment innan och efter själva kontrollförfarandet, t.ex. rapportering. 5.2 En horisontell revision är en detaljerad kontroll av att ett element i ledningssystemet är implementerat i alla verksamheter inom laboratoriets/kontrollorganets ackreditering. Exempel på sådana kvalitetssystemelement är utbildning av personal, hantering av normaler, underhåll och kalibrering av utrustning, kalibrerings-/provnings- /kontrollmetoder, IT-system samt instruktioner. 5.3 En vertikal revision är en detaljerad kontroll av att alla element i ledningssystemet har införts vid utförande av en specifik provning/kalibrering/kontroll. Vid en vertikal revision väljs ett representativt urval av genomfört arbete slumpvis från ärenden som nyligen passerat genom laboratoriet/kontrollorganet. Den vertikala revisionen bör, om möjligt, inkludera en repetition av den utförda provningen/kalibreringen/kontrollen. Varje del av laboratoriets/kontrollorganets arbete förknippad med den valda provningen/kalibreringen- /kontrollen bör kontrolleras, inklusive följande punkter i relevanta fall: a) offert, kontrakt b) provhantering c) kompetens och eventuell behörighet hos involverad personal d) kalibrering och underhåll av utrustning e) användning av provnings-/kalibrerings-/kontrollmetoder och instruktioner f) kvalitetskontroller g) miljöförhållanden (lokaler etc.) under det utförda arbetet h) provnings-/kalibreringsprotokoll, kontrollrapporter och rapportering av resultat i) arkivering av data och genomförda beräkningar 5.4 Förutom reguljära (planerade) interna revisioner av ledningssystemet kan det vara nödvändigt att utföra särskilda, ej planerade, revisioner. Sådana revisioner kan initieras: a) som ett resultat av en kunds klagomål om detta leder till ifrågasättande av om laboratoriet/kontrollorganet följer sin egen policy och sina egna instruktioner; b) då ett onormalt resultat upptäcks (t.ex. när oacceptabla resultat rapporteras vid provnings- eller kalibreringsjämförelser); 6 (15)
c) för att bekräfta att korrigerande åtgärder eller andra ändringar i kvalitetssystemet har genomförts och fungerar effektivt. 6 GENOMFÖRANDE AV INTERNA REVISIONER 6.1 Den som är ansvarig för revisionsprogrammet kan vara ansvarig för att fatta slutliga beslut angående mål, omfattning och typ av de interna revisioner som skall göras. Sådana beslut kan också tas av laboratoriets/kontrollorganets ledning, t.ex. i samband med ledningens genomgång. I ledningssystemet ska ansvaret för beslutstagandet vara definierat. 6.2 Följande aktiviteter bör ingå i revisionen: a) Upprätta program för den aktuella revisionen b) Genomföra en dokumentgranskning (inklusive metodbeskrivningar och redovisande dokument) c) Förbereda revision av praktiska aktiviteter d) Genomföra revision av praktiska aktiviteter e) Utarbeta och distribuera revisionsrapporten f) Granska korrigerande åtgärder g) Göra eventuell revisionsuppföljning 6.3 För att göra revisionen lättare att genomföra, bör rapporteringssättet formaliseras i nödvändig utsträckning. Det kan till exempel vara praktiskt att använda standardiserade blanketter för: a) de delar av ledningssystemet som skall genomgå revision b) noteringar av avvikelser och överenskomna korrigerande åtgärder inklusive uppföljande aktiviteter (ange även vem som skall åtgärda och tidsram) c) summering av resultatet från revisionen. 6.4 Resultatet av en intern revision måste baseras på objektiva fakta. 6.5 Inom ramen för ett revisionsprogram skall hela ledningssystemet gås igenom. Speciell uppmärksamhet bör ägnas åt att kontrollera att: 6.5.1 Organisation a) ledningens och personalens ansvar och befogenheter är specificerade och dokumenterade b) laboratoriets/kontrollorganets organisation och ledningsstruktur samt dess placering i en huvudorganisation är definierad c) ledningen och personalen är fria från intressekonflikter som kan ha inverkan på provnings-/kalibrerings-/kontrollverksamheten 6.5.2 Ledningssystem a) kvalitetsmanualen och underliggande dokument hålls aktuella 7 (15)
b) kvalitetsmanualen och underliggande dokument är kända och förstådda av personalen c) kvalitetspolicyn är känd och förstådd av personalen 6.5.3 Dokumentstyrning a) rutiner för styrning av alla i systemet ingående dokument finns och efterlevs b) enbart gällande dokument används på laboratoriet/kontrollorganet och är tillgängliga för all personal c) gällande dokument är godkända av behörig person d) eventuella ändringar i dokument är spårbara 6.5.4 Genomgång av förfrågningar, offerter och kontrakt a) rutiner för genomgång med kunder finns och efterlevs b) dessa genomgångar är dokumenterade 6.5.5 Underleverantörer a) om ett laboratorium/kontrollorgan överlåter del av en provning/kalibrering/kontroll till ett annat laboratorium eller kontrollorgan, uppgifter finns som visar att underleverantören är kompetent att utföra arbetet och uppfyller kraven i SS-EN ISO/IEC 17025 [1] eller SS-EN ISO/IEC 17020 [2] (jämför även vad som står i SWEDAC:s gällande föreskrifter för ackrediterade laboratorier och för ackrediterade kontrollorgan) b) detaljerad dokumentation finns över de delar av arbetet som lämnas ut till annat laboratorium/kontrollorgan och de underleverantörer som anlitats c) dokumentation finns som visar att kunden fått relevant information om att underleverantör anlitats d) det finns dokumenterat vilka underleverantörer som anlitats 6.5.6 Inköp av tjänster och varor a) inköpsdokument för varor som påverkar kvaliteten i laboratoriets/kontrollorganets provning/kalibrering/kontroll finns och ställda kvalitetskrav uppfylls b) mottagningskontroll för varor som påverkar kvaliteten i verksamheten finns 6.5.7 Klagomål a) procedurer för hur inkomna klagomål skall hanteras finns b) åtgärder vidtagna av laboratoriet/kontrollorganet med anledning av ett formellt klagomål följer den fastlagda klagomålsproceduren c) dokumentationen över klagomål är lätt tillgänglig och innehåller alla nödvändiga uppgifter samt hålls aktuell. d) klagomål och andra avvikelser behandlas vid ledningens genomgång 6.5.8 Personal a) all personal har relevant utbildning och att utbildningen är dokumenterad b) provningar/kalibreringar/kontroller endast utförs av därtill behörig personal c) information om relevanta kvalifikationer, utbildningar och erfarenhet hos personalen dokumenteras och hålls aktuell 8 (15)
d) relevant utbildningsprogram finns och efterföljs e) dokumentation finns tillgänglig som redovisar vilka uppgifter respektive person får utföra 6.5.9 Lokaler och miljöförhållanden a) det är lämpliga betingelser i den miljö som provningarna/kalibreringarna/kontrollerna utförs i b) miljöförhållandena dokumenteras när dessa är av betydelse (sådan dokumentation bör studeras för att ta reda på om eventuella mätningar gjorts under betingelser som inte uppfyller miljökrav) c) mätutrustning som används för att registrera miljöförhållanden är kalibrerad på lämpligt sätt d) tillgängligheten och användningen av alla utrymmen kontrolleras på lämpligt sätt 6.5.10 Provnings-/kalibrerings-/kontrollmetoder och metodvalidering a) kalibrerings-/provnings-/kontrollmetoder är entydiga samt tillräckligt detaljerade för det de används till b) kalibrerings-/provnings-/kontrollmetoder och instruktioner är aktuella c) kalibrerings-/provnings-/kontrollmetoder och instruktioner är tillgängliga för personalen och används d) egna metoder och modifierade standardmetoder är validerade och valideringsunderlag finns tillgängligt e) alla beräkningar och dataöverföringar har kontrollerats på riktigt sätt f) det finns instruktioner för att beräkna/skatta mätningarnas osäkerhet och utvidgad mätosäkerhet är beräknad i alla relevanta fall g) instruktionerna för framställning av egna referensmaterial är dokumenterade h) referensmaterial och andra mätnormaler är förvarade och märkta på rätt sätt i) laboratoriet/kontrollorganet deltar, där så är lämpligt, i relevanta provnings- /kalibreringsjämförelser j) provning/kalibrering/kontroll utförs i enlighet med aktuell metod och om inte särskilda skäl föreligger, enligt senaste utgåva k) nya utgåvor av standardmetoder har gåtts igenom och, om dessa införts, bekräftelse att man kan arbeta efter den senaste utgåvan har distribuerats 6.5.11 Utrustning a) all utrustning, inklusive utrustning som tagits ur bruk, är numrerad, märkt eller på annat sätt identifierad b) där spårbarhetsbegreppet kan tillämpas, referensnormaler och referensmaterial är spårbara till nationella eller internationella normaler (bevis för detta är giltiga kalibreringsbevis eller andra dokument som bevisar kalibreringsstatus) c) reproducerbarheten i resultat, vilka är beroende av normaler för vilka spårbarhetsbegreppet inte är tillämpbart, är bevisad genom dokumenterade resultat från provningsjämförelser d) referensnormaler används enbart för kalibrering e) där relevant, långtidsstabilitet hos referensnormaler undersökts 9 (15)
f) det interna kalibreringsprogrammet återförsäkrar att all mät-/provnings-/kontrollutrustning och arbetsnormaler som kan tänkas ha inverkan på giltigheten hos kalibreringar/provningar/kontroller är riktigt kalibrerade eller verifierade samt att dessa aktiviteter är tillräckligt väl dokumenterade g) utrustning och arbetsnormaler, när det är relevant, är föremål för egenkontroller mellan de reguljära kalibreringarna h) den korrekta funktionen hos utrustning och arbetsnormaler som har flyttats kontrolleras innan den används igen för sitt avsedda ändamål i) programmet för underhåll av utrustning och arbetsnormaler är ordentligt tillämpat så att varje objekt som utsatts för överbelastning eller misskötsel, eller ger misstänkta resultat eller visar sig vara felaktigt på annat sätt tas ur bruk, repareras och återtas i bruk först efter det att kalibrering eller verifikation visat på tillfredsställande resultat j) underhållet av utrustningen och arbetsnormalerna är tillräckligt detaljerat dokumenterat k) skriftliga instruktioner för användningen av utrustningen är lämpliga och följs av personalen som använder utrustningen l) dataprogram är validerade, har fungerande backup-rutiner och har instruktioner som används och förstås av användarna 6.5.12 Provtagning (avser laboratorier) (tar laboratoriets personal prover för påföljande provning skall provtagning vara inkluderad i ackrediteringen) a) instruktioner för provtagning finns och efterföljs b) proverna under tiden mellan provtagning och provning hanteras korrekt 6.5.13 Hantering av prov- och kalibreringsobjekt samt kontrollföremål a) instruktion för att identifiera prov-/kalibrerings-/kontrollföremål finns och efterlevs b) instruktionerna för förvaring och beredning av prov-/kalibrerings-/kontrollföremål är tillgängliga för personalen och följs c) instruktionerna för mottagning, förvaring och kassering av och prov/kalibrerings- /kontrollföremål används. 6.5.14 Kvalitetssäkring av provnings-/kalibrerings-/kontrollresultat a) det finns ett system för att upptäcka eventuella trender i upprepade mätningar av samma prov med samma metod b) resultat från genomförda jämförelsemätningar eller jämförelseprovningar har utvärderats och eventuella nödvändiga korrigerande åtgärder har genomförts c) om provningsjämförelser eller certifierat referensmaterial saknas, laboratoriet- /kontrollorganet på annat sätt förvissat sig om att det utförda arbetet är korrekt 6.5.15 Rapportering av resultat a) provningsrapporterna/kalibreringsbevisen/kontrollrapporterna är undertecknade av därtill behörig person b) rapporterna/kalibreringsbevisen innehåller all nödvändig information c) originaldata och kopior av rapporterna/kalibreringsbevisen förvaras på korrekt sätt under fastställd tid 10 (15)
d) ändringar och tillägg till rapporterna/kalibreringsbevisen är entydigt identifierade i nytt dokument och innehåller referens till det original de ersätter e) i de fall rapporterna/kalibreringsbevisen innehåller synpunkter och tolkningar, att dessa är tydligt utmärka i rapporterna/kalibreringsbevisen som sådana, och att de grunder på vilka dessa baseras är dokumenterade f) resultat från provningar utförda av underleverantörer samt ej ackrediterade mätningar- /provningar/kontroller är tydligt utmärkta g) elektroniska rapporteringssystem är säkra, att kontrollsystem finns och följs för att säkerställa att data inte förvanskas/förloras 6.6 Revisionen bör förutom de punkter som uppställts i 6.5.1 till 6.5.15 inkludera alla övriga delar av laboratoriets/kontrollorganets ledningssystem, inklusive sådana delar som tillvaratar eventuella tilläggskrav som specificeras av ackrediteringsorganet eller annan föreskrivande myndighet. 6.7 Avvikelser funna som ett resultat av en revision skall dokumenteras och lämpliga korrigerande åtgärder, person ansvarig för korrigerande åtgärder samt tidsgränser för när åtgärderna skall vara genomförda skall fastställas. 6.8 Närhelst en avvikelse upptäcks som kan äventyra resultatet från en kalibrering/provning- /kontroll, bör berörda aktiviteter stoppas tills lämpliga korrigerande åtgärder vidtagits som visats leda till tillfredsställande resultat. Dessutom bör resultat som kan ha påverkats av den noterade avvikelsen undersökas och kunderna informeras om att giltigheten av berörda kalibreringsbevis eller rapporter kan ifrågasättas. Ansvaret för genomförande av sådana aktiviteter ska vara definierat i ledningssystemet. 6.9 Tillämpningen av de överenskomna korrigerande åtgärderna och deras effektivitet bör kontrolleras så snart som möjligt efter det att tidsgränsen passerats. 7 REVISION AV SMÅ LABORATORIER/KONTROLLORGAN Omfattningen på den interna revisionen måste bedömas från fall till fall och beror bl.a. på laboratoriets/kontrollorganets storlek, samt omfattning och komplexitet av verksamheten. 8 DOKUMENTATION AV INTERNA REVISIONER 8.1 Genomförda revisioner skall dokumenteras på lämpligt sätt. 8.2 Revisionen bör dokumenteras i en rapport som innehåller följande information: a) namn på revisorer b) datum för revision c) reviderad del av systemet 11 (15)
d) specifikation av de delar/områden som granskats e) alla observerade avvikelser 8.3 I rapporten, eller i annat dokument kopplat till revisionen, bör följande information framgå: a) korrigerande åtgärder som man enats om, liksom fastställd tidsgräns för korrigerande åtgärder och vem som är ansvarig för genomförandet av åtgärderna b) datum för bekräftelse av genomförda åtgärder c) revisorns eller kvalitetsansvarigs underskrift för godkännande av genomförda åtgärder. 8.4 Kvalitetsansvarig bör återförsäkra att revisionsrapport och när så är lämpligt, även de enskilda avvikelserna, blir kända av ledningen. 8.5 Funna avvikelser skall åtgärdas och uppföljning skall ske av att åtgärderna är införda på ett lämpligt sätt. Avvikelserna skall därefter släckas. 8.5 Protokoll och rapporter rörande interna revisioner skall arkiveras under fastställd tid. 9 SYFTET MED LEDNINGENS GENOMGÅNG 9.1 Ledningens genomgång bör genomföras enligt i förväg fastställt schema. 9.2 Ledningens genomgång genomförs för att: a) fastlägga om ledningssystemet är lämpligt och effektivt b) fastlägga om laboratoriets/kontrollorganets provnings-/kalibrerings-/kontrollaktiviteter är lämpliga och effektiva c) införa nödvändiga förändringar och förbättringar Frågor att besvara kan t.ex. vara: Är ledningssystemet som vi vill ha det och ackrediteringen kräver? Hur har det gått att leva upp till det? Om brister finns, vad gör vi åt det? Vad är planerna för framtiden och påverkar de ledningssystemet och aktiviteterna? 9.3 Ledningssystemet kan behöva modifieras på grund av ändringar som ägt rum (eller planeras äga rum) i organisation, lokaler, utrustning, personal, procedurer, verksamhetsområde eller arbetsbelastning. 9.4 Ändringar i organisation, lokaler, utrustning, personal och/eller procedurer kan vara nödvändiga för att laboratoriets/kontrollorganets provnings-/kalibrerings- /kontrollaktiviteter skall kunna anses vara lämpliga och effektiva. 9.5 Behov av ändringar i ledningssystem eller aktiviteter kan även uppkomma som ett resultat av: a) det som framkommit vid interna eller externa revisioner b) förändrade krav från omvärlden 12 (15)
c) klagomål från kunder d) tillsyn eller förnyad bedömning som genomförts av ackrediteringsorgan SWEDAC DOC 05:6 10 ORGANISATION AV LEDNINGENS GENOMGÅNG 10.1 Laboratoriets/kontrollorganets ledning skall vara ansvarig för att ledningens genomgång genomförs. 10.2 De medlemmar av ledningen som har det övergripande ansvaret för utformning och tillämpning av laboratoriets/kontrollorganets ledningssystem och som fattar beslut utifrån interna revisioner ska delta i ledningens genomgång. 10.3 De medlemmar av ledningen som har det övergripande ansvaret för laboratoriets/kontrollorganets provnings-/kalibrerings-/kontrollaktiviteter och som fattar beslut utifrån interna revisioner bör delta i ledningens genomgång. 10.4 Ledningen ansvarar för att alla genomgångar genomförs systematiskt enligt en etablerad procedur och att resultatet av genomgångarna protokollförs. Proceduren bör beskriva hur agendan för ledningens genomgång ska se ut, vilka som ska delta, vilken input som ska tas fram inför mötet och av vem samt vad som ska protokollföras (se punkt 11 och 12). 10.5 Ledningen ansvarar för att alla de åtgärder som identifierats under genomgången blir genomförda inom överenskommen tid. 11 PLANERING OCH GENOMFÖRANDE AV LEDNINGENS GENOMGÅNG 11.1 Ledningens genomgång bör genomföras minst var 12:e månad. Genomgången skall vara planerad och laboratoriets/kontrollorganets verkställande ledning skall delta, inklusive den person som ansvarat för införandet och auktorisationen av kvalitetsmanualen. Det är viktigt att chefen för laboratoriet/kontrollorganet, teknisk chef, kvalitetsansvarig och eventuella sektionschefer är närvarande. Hos ett mindre laboratorium/kontrollorgan kan en och samma person förekomma i mer än en av dessa funktioner. 11.2 Genomgången bör göras på ett systematiskt sätt genom att man använder en formell dagordning. Denna bör innehålla minst följande punkter: a) lämpligheten av policy och rutiner b) rapporter från lednings- och övervakningspersonal c) rapporter om tillsyn och förnyad bedömning utförda av ackrediteringsorgan d) rapporter från revisioner utförda av kunder eller andra instanser (om de förekommer) e) resultat av interna revisioner genomförda sedan förra genomgången g) resultat från de kalibrerings- eller provningsjämförelser som laboratoriet/kontrollorganet deltagit i 13 (15)
f) planerade och/eller pågående korrigerande och förebyggande åtgärder h) förändringar i arbetsvolym och arbetets art i) återkoppling från kunder h) klagomål i) förbättringsrekommendationer j) behov av kvalitetsstyrningsaktiviteter k) behov av resurser l) behov av personalutveckling m) mål för det kommande året n) åtgärdsplan för det kommande året Särskilda punkter som efterfrågas i ISO 15189 [3] är: o) kvalitetsindikatorer för övervakning av laboratoriets bidrag till patientvården p) övervakning av turn-around-tid (TAT) SWEDAC DOC 05:6 11.3 Det är ledningens ansvar att se till att alla åtgärder med anledning av genomgångarna utförs på avsett sätt. 12 DOKUMENTATION AV LEDNINGENS GENOMGÅNG 12.1 Ledningens genomgång skall dokumenteras. Dokumentationen kan bestå av anteckningar från möten med ledningen tillsammans med klara indikationer om vilka åtgärder som skall vidtas av vem och inom vilken tidsgräns. Dokumentationen ska även innehålla ett utlåtande om ledningssystemets lämplighet och effektivitet. 12.2 Dokumentationen skall vara lätt tillgänglig och arkiverad under fastställd tid. 13 LEDNINGENS GENOMGÅNG FÖR SMÅ LABORATORIER/KONTROLLORGAN Ofta innehar en och samma person flera befattningar. Omfattningen på ledningens genomgång måste bedömas från fall till fall och beror bl.a. på laboratoriets/ kontrollorganets storlek samt omfattning och komplexitet av verksamheten. 14 REFERENSER [1] SS-EN ISO/IEC 17025 Allmänna kompetenskrav för provnings- och kalibreringslaboratorier 14 (15)
[2] SS-EN ISO/IEC 17020 Allmänna krav på verksamhet hos olika typer av organisationer som utför kontroll [3] SS-EN ISO 15189 Kliniska laboratorier Särskilda krav på kvalitet och kompetens [4] SS-EN ISO 9000:2005 Ledningssystem för kvalitet Principer och terminologi [5] SS-EN ISO 19011:2002 Vägledning för revision av kvalitets- och/eller miljöledningssystem 15 (15)