Ny bevisad beredningsform som ersätter injektioner

Relevanta dokument
Karessa Pharma AB Buckal dosering för erektil dysfunction

Vår vision. APL ska vara marknadens mest attraktiva samarbetspartner och arbetsplats för utveckling och tillverkning av extempore och läkemedel.

APL Preferred CDMO. Development, analysis and manufacturing for clinical trials Company presentation Magnus Strömberg Production Manager

Utveckling och tillverkning på uppdrag av biotech- och läkemedelsföretag

Vår vision. APL ska vara marknadens mest attraktiva samarbetspartner och arbetsplats för utveckling och tillverkning av extempore och läkemedel.

APL erbjuder produkter och tjänster inom två affärsområden

Ansökan om klinisk läkemedelsprövning - kvalitetsdokumentation

Från Växt till Läkemedel - en resa med kvalitetskontroll

Klaria Pharma Holding (publ) Delårsrapport. 1 januari 30 september 2015

Prövningsläkemedel kvalitet och spårbarhet. Presentationsupplägg. Bedömning av prövningsläkemedel

Medlemsstat EU/EES. Styrka Läkemedelsform Administreringssätt. Namn. Vertimen 8 mg Tabletten 8 mg tabletter oral användning

Beslut om enskild produkt med anledning av en begränsad genomgång av migränläkemedel.

Karessa Pharma Holding AB kvartalsrapport 1 april -30 juni Kvartalsrapport för Karessa Pharma Holding AB 1 april- 30 juni 2017

17 starka opioider på marknaden, vilken sjutton ska jag välja?

Klaria Pharma Holding (publ) Årsredovisning 2015

Oromukosala filmer som beredningsform

Läkemedelsverkets patientsäkerhetsarbete för hälso- och sjukvårdspersonal 15 november 2017

Svensk läkemedelsstandard

BESLUT. Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Levetiracetam Dragerat granulat i 250 mg Dospåsar, ,97 642,50.

Läkemedelsberäkning Sara Bertilsson

Med tarmfloran i fokus för bättre hälsa

BESLUT. Datum

utvecklar läkemedel alltså erektil dysfunktion. projekten i utvecklingsportföljen bygger samtliga på att kombinera generiska substanser från välkända

Tentamensdatum:

Läkemedelsutveckling inte bara kliniska studier. Göran Långström Statistikerträffen

Workshop barn och läkemedel

Karessa utvecklar nästa generations läkemedel inom terapiområdet erektil dysfunktion

0,22 m. 45 cm. 56 cm. 153 cm 115 cm. 204 cm. 52 cm. 38 cm. 93 cm 22 cm. 140 cm 93 cm. 325 cm

- Karessa har nu fått avtal på plats för GMPproduktion. kommande kliniska studier. Fördröjningen

SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna

Läkemedel genom livet: aspekter på behandling av barn, äldre och gravida

Europeiska förklaringar om sjukhusfarmaci

BESLUT. Datum

Namn Form Styrka Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Xaluprine Oral suspension 20 mg/ml Glasflaska, 100 ml

Bilaga II. EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag

Impotensläkemedel. snabbare och säkrare effekt

Så jobbar Läkemedelsverket och TLV med utbytbara läkemedel och periodens vara. Apoteksmässan, 6 september 2012

BESLUT. Datum Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, avslår ansökan om prishöjning för nedanstående läkemedel.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Xylocain 10 mg/dos kutan spray, lösning lidokain

Xenobiotikas öde i organismen

Uppdraget ska omfatta följande insatser för att nå etappmålet:

Karessa Pharma Holding AB (publ) Årsredovisning

Mefelor 50/5 mg Tabletter med förlängd frisättning. Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten

Råd om läkemedelsbehandling av barn 2010

BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Box Bromma. Namn Form Styrka Förp. Varunr. AIP (SEK)

Redwood Pharma AB (publ) Delårsrapport januari mars 2017 REDWOODPHARMA.SE AKTIETORGET: REDW. RedwoodPharma

Laborationshandledning i galenisk farmaci

Beslut om enskild produkt med anledning av en begränsad genomgång av migränläkemedel.

Delårsrapport. 1 januari 31 mars Karessa Pharma Holding AB (publ)

OMTENTAMEN 2 I LÄKEMEDELSBERÄKNING

SAKEN BESLUT 1 (5) Bristol-Myers Squibb AB Box Solna SÖKANDE. Ansökan inom läkemedelsförmånerna

Integrationshandledning Administreringsskällan

Receptlära och läkemedels- förmånerna

Med stöd av 4 a, 12 och 21 förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. föreskriver Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket följande.

Innehåll. Viktigaste nyheterna i REK Strama - patientsäkerhet och ersättning från staten. tapentadol (Palexia) - vid smärta.

Uppdragsanalys ANALYSGUIDEN. Karessa

BESLUT Meddelat i Uppsala

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag

Mål för att minska miljöpåverkan från Västra Götalandsregionens

Amning och läkemedel. Lisa Valfridsson, Apotekare Läkemedelsenheten Region Halland

Integrationshandledning Administreringsskällan

VARUINFORMATIONSBLAD

Smärta ett nödvändigt ont vid livets slut? Staffan Lundström, Öl, Med dr, Palliativa sektionen Stockholms Sjukhem

Författningar. Allmänt om författningar. Innehåll. Författningshierarki: Receptarieprogrammet HT-10

Parenterala läkemedel inom periodens varautbytet

Karessa Pharma Holding AB (publ) Delårsrapport 1 juli 30 september 2018

Läkemedelsförmånsnämndes avslår ansökan om prishöjning för Furadantin tabletter 50 mg.

Farmakokinetik. Innehåll - Farmakokinetik. Farmakokinetik 9/7/2016. Definition Administrationsvägar ADME

Agenda. Tripep i korthet Prioriterade projekt Sammanfattning och agenda

Läkemedel och miljö. Marie-Louise Ovesjö

SAKEN BESLUT 1 (5) Janssen-Cilag AB Box Sollentuna SÖKANDE. Ansökan inom läkemedelsförmånerna.

Dare to be perfect. Avancerade injektionsprodukter med hyaluronsyra för naturlig och långtidsverkande behandling av hudens åldrande.

Föreskrifterna kommer därför att ha följande lydelse från och med den dag då de träder i kraft.

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning

Klaria Pharma Holding (publ) Delårsrapport. 1 januari-31 mars 2017

TLVFS 2011:4 Utkom från trycket den 12 sept Tillämpningsområde. Definitioner ISSN beslutade den 31 augusti 2011.

BESLUT. Datum

Allmänmedicin innefattande allmän och speciell farmakologi, 15 högskolepoäng Provmoment: Ladokkod: 62DA01(version3)

Finished Product Monographs. Torbjörn Arvidsson, Läkemedelsverket

Läkemedelsbehandling och amning

Karessa Pharma Holding AB (publ) Delårsrapport 1 april 30 juni 2019

SAKEN BESLUT 1 (5) Meda AB Box Solna SÖKANDE. Ansökan inom läkemedelsförmånerna

Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning /2007

Beslut om enskild produkt med anledning av en begränsad genomgång av migränläkemedel.

Doseringsguide

BIPACKSEDEL FÖR Exagon vet. 400 mg/ml, injektionsvätska, lösning

Princess är en ny generation av hyaluronsyrabaserade fillers och föryngringsprodukter. För naturlig behandling av hudens åldrande. Dare to be perfect

Bipacksedel: Information till patienten. Atosiban Stragen 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning atosiban

PRODUKTRESUMÉ. Behandling av bakterieinfektioner orsakade av bakteriestammar som är känsliga för enrofloxacin.

NYHETSBLAD Juni Sommarhälsning från Follicum

DOSERING JANUVIA 100 mg doseras 1 gång dagligen

Nyckeln till snabbt läkemedelsupptag

SJSG(E,F)11 Människan: Biologi och hälsa Allmän farmakologi (Farmakologi) 3.0 hp

Grundämnesföroreningar

Pressinformation Februari 2015 Karessa utvecklar nästa generations läkemedel inom terapiområdet erektil dysfunktion

Namn Styrka Förpackning AIP AUP Duodopa 20 mg+5 mg 7x100 ml SEK SEK

BESLUT. Datum

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Kravspecifikation. Kravspecifikation Systemstöd för cytostatikaordinationer inom Norrbottens Läns Landsting

PRODUKTRESUMÉ. Ljusbrun tablett med bruna prickar, rund och konvex smaksatt tablett med kryssformad brytskåra på ena sidan.

Transkript:

Ny bevisad beredningsform som ersätter injektioner Lyckad läkemedelsutveckling Stockholm 30 maj 2013 Michael Brobjer Marknadschef APL Fredrik Hubinette aaaa CTO FFT Medical

Analys av behovet av ny beredningsform Varför behövs en ny alternativ beredningsform till injektion? Stor kostnad för sjukvården Smittspridning av bla Hepatit B och C inom vården Patient acceptans Förbättrade läkemedelsbehandling 2

Kriterier för när injektionsläkemedel är beredningsformen att välja Akutvård När inga alternativa beredningsformer finns Behov av snabbt tillslag 3

Alternativa lösningar Vätskor Orala sprayberedning Nasala sprayberedningar Torra beredningar Buccala tabletter Sublinguala beredningar ODT (Orala Disintegrerande Tabletter) Disintegrerande granulatberedningar 4

APL är ett svenskt CDMO företag med anläggningar i Sverige Göteborg Supply Chain & Logistik Icke steril tillverkning Orala lösningar Umeå Steril och aseptisk fyllning Utveckling och tillverkning av kliniskt prövningsmtrl Malmö Icke steril tillverkning Halvfasta beredningar Stockholm Fasta beredningar Utveckling och tillverkning av kliniskt prövningsmtrl 5

FFT Medical AB - ett svenskt innovativt företag inom drug delivery Privat ägt bolag Drug delivery plattform med IP skydd Licenser med samarbetspartner APL är FFTs development partner 6

OTMF- Oral Trans Mucosa Film En alginatfilm som i sin struktur kan bära aktiv substans. Filmen placeras i munslemhinnan och fäster. Löses upp inom ca 1-3 minuter. Snabbt upptag via mucosan och direkt in i blodbanan. 7

OTMF har många konkreta fördelar Undvika injektion/besök på öppenvårds avdelning Minskar risken vid administrering Snabbt tillslag Undvikande av första passage metabolismen Ökad biotillgänglighet 8

Upptag sker snabbt via muccosa Upptaget från OTMF sker genom oral muccosa med framför allt diffusion. Detta påverkas av koncentrationspotentialen över slemhinnan och är beroende kontaktytans storlek, koncentrationen per ytenhet samt kontakttiden vid slemhinnan. Parametrar som påverkar det oromucosala upptaget är bla ph/pk, laddning, löslighet, storlek på molekylen. 9

Bra Patent och IP skydd finns på beredningsformen Patent / ansökan på beredningsformen finns i 47 länder. Ny ansökan gällande nikotinberedningen med prioritetsår 2012 10

Från idé till kliniska prövningar Preformulation Formulation development Analytical method development Manufactruing for clinical trials Documentation Pre-formulation Strukturerad process i tre steg är framtagen för att på effektivt sätt ta fram material för kliniska prövningar Preformulering Formuleringsutveckling och analysmetodutveckling Tillverkning av kliniskt prövningsmaterial 11

Preformuleringsarbete Målet med preformuleringen är att bedöma kompabilitet mellan aktiv substans och alginat, smakämnen och andra tillsatser. Kompabilitetsstudie (accelererad stabilitetsstudie) Endast substans Substans och Alginat (50/50) Substans och eventuella excipients Analysmetoder HPLC (Halt aktiv substans) DSC (ΔH vid smältpunkten) 12

Formuleringsarbete Målet är att utveckla en robust formulering med säkerställd stabilitet Bestämning av dos Utveckling av stabil film ph Färg och smak Olika formuleringar utvärderas genom stabilitetsstudier Analysmetoder 13

Analysmetoder för OTMF Generisk specifikation framtagen Appearance (utseende) u.a Vikt xx g/film Tjocklek xx mm Area xx cm Draghållfastighet xx MPa 2 Dosvariation (Ph. Eu 2.9.40) <15 Halt aktiv substans xx mg/film xx mg/ cm Föroreningar/nedbrytning xx mg/film xx mg/cm 2 2 14

15 Tillverkning av OTMF film Tillverkning kan ske i både liten och stor skala.

16 Substanser testade i OTMF APL har tagit fram OTMF beredningar till följande substanser Sumatriptan 20 mg/film (6 cm 2 ) Metformin 20 mg/film (6 cm 2 ) Adrenalin 500 µg/film (6 cm 2 ) FFT Medical har dessutom tagit fram nikotin OTMF och genomfört kliniska prövningar med nikotin OTMF med lyckat resultat.

Resultat Sumatriptan - Stabil formulering men tillverkningen kan optimeras Metformin - 93,9 % substans efter 4 veckor. Utveckling av en mer stabil formulering pågår Adrenalin - 95,3% efter 2 veckor i 25 C/60, 100 % i 5 C/ambient 17

Sammanfattning och konklusion OTMF är en beredningsform som för många substanser kan ersätta injektionsläkemedel. Det snabba påslaget gör beredningsformen synnerligen lämplig för substanser som kräver snabbt upptag. Administrering och doshantering gör den mycket lämplig för barn- och veterinärberedningar. 18