Karessa utvecklar nästa generations läkemedel inom terapiområdet erektil dysfunktion

Transkript

1 Pressinformation November 2017 Karessa utvecklar nästa generations läkemedel inom terapiområdet erektil dysfunktion

2 40% av alla 40-åringar lider av erektil dysfunktion Erektil dysfunktion (ED) är ett stort och växande globalt hälsoproblem. Prevalensen bland män som fyllt 40 år beräknas till cirka 40 procent och den ökar sedan i takt med stigande ålder. Endast cirka 10 procent av männen som lider av ED får adekvat behandling. Karessa tar sikte på att förse denna marknad med nya produkter som har snabbare och mer pålitlig effekt än dagens ledande behandlingar. Vårt mål är att revolutionera marknaden för läkemedel som behandlar erektil dysfunktion. Genom innovation, nytänkande och patenterad teknik vill vi hjälpa män att återfå sin sexuella förmåga utan att behöva planera långt i förväg. Dagens läkemedel mot erektil dysfunktion är på många sätt fantastiska. De är säkra, effektiva och har hjälpt miljontals män att återfå sitt sexuella självförtroende. Vad de brister i är möjligheten till spontanitet när lusten väl gör sig gällande. Samtliga av dagens storsäljare tar relativt lång tid innan de uppnår avsedd effekt. För att de ska fungera fullt ut krävs planering och framförhållning. Vår affärsidé går ut på att utveckla och kommersialisera nästa generation av innovativa produkter inom terapiområdet erektil dysfunktion. Vi ska göra det genom att kombinera vår patenterade drug delivery-film med kliniskt testade och väl beprövade substanser. Att filmen fungerar som bärare av substanser vet vi sedan tidigare. Vi vet också att de aktiva substanserna ger önskad effekt. Genom att kombinera dem skapar vi ett läkemedel med helt unika egenskaper; ett läkemedel som gör det möjligt att eliminera behovet av planering och istället bejaka lusten och möjligheten till spontanitet. Förutom i Nya Zeeland och Polen är idag inga av de marknadsledande substanserna inom erektil dysfunktion godkända som receptfria läkemedel men myndigheter i flera länder ser för närvarande över om vissa substanser har möjlighet att bli receptfria. Karessa bevakar noga denna utveckling. Om substanser inom terapiområdet blir godkänt för OTC (receptfritt) kommer Karessa ha en produkt tillgänglig även inom detta område. Ett godkännande förväntas öka antalet användare och doser betydligt, eftersom tillgången till ED-läkemedel då inte längre är beroende av receptförskrivning av läkare. Stockholm i november 2017 Michael Brobjer VD Ett unikt koncept Fördelar för patient: Snabbare och mer pålitlig effekt Minskat behov av planering Ingen påverkan av mat och dryck Fördelar för Karessa: Kortare tid till marknad Lägre utvecklingskostnader Reducerad risk

3 Affärsidé Karessas affärsidé går ut på att utveckla och kommersialisera innovativa produkter med tydliga konkurrensfördelar, avseende snabb och pålitlig effekt, inom terapiområdet erektil dysfunktion. Genom att kombinera bolagets patenterade drug delivery-film med kliniskt testade och väl beprövade substanser skapas stora fördelar för såväl patient som bolag. För den enskilde patienten är målet att erbjuda ett läkemedel med snabbare och mer pålitlig effekt än dagens preparat. För Karessa som bolag innebär kombinationen kortare tid till marknad, lägre utvecklingskostnader och avsevärt reducerad risk beträffade kliniska studier. Patenterad teknik Grunden i Karessas verksamhet utgörs av en patenterad drug delivery-plattform i form av en alignatbaserad polymerfilm. Filmen fästs diskret vid munslemhinnan och genom denna distribueras sedan läkemedlet snabbt ut i blodomloppet. Därefter löser filmen upp sig utan att lämna några restprodukter i munnen. Ur ett medicinskt perspektiv innebär detta en möjlighet till snabb, stabil och pålitlig administration. För den enskilde patienten innebär kombinationen snabbare och stabilare effekt än med dagens preparat. Eftersom läkemedlet går rakt ut i blodet kortas tiden till effekt, vilket minskar behovet av planering och framförhållning. Effekten påverkas inte heller av samtida intag av mat och alkohol eller annan dryck vilket i andra fall kan göra stor skillnad. Läkemedel och andra substanser som distribueras ut i blodet genom munslemhinnan tas upp snabbare (och ger därmed en snabbare effekt) än vid distribution via tabletter eller kapslar som sväljs. Det erbjuder vidare en mer pålitlig och diskret leveransform än tabletter och andra leveranssystem, såsom nässprayer och oralt självupplösande tabletter. Genom att läkemedlet tas upp via slemhinnan i munnen undviks även kontakt med de metaboliska enzymerna i nedre mag/tarmkanalen och levern, som annars minskar eller helt eliminerar effekten av en betydande andel av de läkemedel som levereras via orala tabletter eller kapslar. Genom att kombinera Karessas patenterade läkemedelsplattform i form av en film med beprövade, säkra och kända substanser skapas stora fördelar för patienten.

4 Produktutveckling och kliniska tester Karessa arbetar med substanser som redan har godkänts för läkemedelsanvändning i tidigare produkter. Eftersom utvecklingen baseras på en beprövad substans kan tidigare dokumentation användas, vilket medför en avsevärt kortare tid till marknad, lägre kostnader och minskad utvecklingsrisk. Karessa arbetar för närvarande med tre projekt inom terapiområdet erektil dysfunktion. Samtliga projekt använder sig av företagets drug delivery-plattform i kombination med de aktiva substanserna sildenafil, vardenafil respektive tadalafil. Två projekt (K-01 och K-02) befinner sig i preklinisk fas medan ett projekt (K-03 vardenafil buckal film) är i klinisk fas. Karessa har som strategi att i egen regi genomföra PK-studier för att verifiera pre-klinisk data inom respektive projekt. Karessa kan komma att utlicensiera projekten efter dos/pk-data studier och i så fall samarbeta med partner/licenstagare i genomförande av registreringsgrundande klinisk studie. Mer troligt är dock att Karessa genomför den registeringsgrundande studien i egen regi och därefter utlicensierar projektet. Marknad Marknaden för läkemedel mot erektil dysfunktion står inför stora förändringar. Patenten bakom de läkemedel som idag dominerar marknaden (Viagra, Cialis och Levitra) håller nu successivt på att löpa ut. Detta öppnar upp för nya aktörer, som genom generika och innovation kan erbjuda nya koncept med förbättrade patientfördelar. Samtidigt fortsätter marknaden att växa. Till de främsta drivkrafterna hör en allt äldre befolkning, ökad prevalens av underliggande sjukdomar, exempelvis diabetes, och en ökad medvetenhet om effektiva behandlingsmetoder. Sedan Viagra introducerades 1998 har marknaden for läkemedel mot erektil dysfunktion vuxit mycket kraftigt och idag värderades den globala marknaden till SEK 35 miljarder. I takt med att patenten bakom de idag vanligaste förekommande läkemedlen under kommande år successivt kommer att löpa ut, väntas priset på dagens behandlingar successivt minska i takt med att de utsätts for priskonkurrens från generika. Denna utveckling kan dock komma att undvikas genom fortsatt produktutveckling och adderande av värdehöjande faktorer. Den faktiska efterfrågan mätt i antal doser väntas dock fortsatta att öka. Till de främsta drivkrafterna hör en proportionellt sett allt äldre befolkning, ökad medvetenhet om möjligheten till effektiv behandling, minskat socialt stigma och ökande prevalens av underliggande sjukdomar och folkhälsoproblem som diabetes och övervikt. Mycket tyder dessutom på att läkemedel för erektil dysfunktion på flera stora och etablerade marknader kommer att få börja säljas receptfritt, vilket sannolikt skulle driva på volymerna ytterligare. Karessa är listat på Nasdaq First North Stockholm I februari 2015 listades Karessa på Nasdaq First North Stockholm som ett naturligt led i företagets ambition att skapa ett världsledande företag på den växande marknaden för läkemedel mot erektil dysfunktion. Listningen är även en kvalitetsstämpel mot kunder och samarbetspartners och vid rekrytering av personal samt bidra till ett ökat intresse för Karessa bland nya grupper av investerare, media och andra intressenter. Kontaktpersoner Michael Brobjer, VD verksamhetsrelaterade frågor michael.brobjer@karessa.se Telefon: Ulf Lindberg, styrelseordförande ägarrelaterade frågor ulf.lindberg@enhancer.se

5 Ledning Michael Brobjer Erik Mascher Hans Richter VD, styrelseledamot CTO Finansdirektör på konsultbasis Född: 1960 Utbildning: Civilingenjör i kemiteknik, Lunds Tekniska Högskola uppdrag: Styrelseledamot Karera AB, styrelseledamot Klaria Pharma Holding AB styrelseuppdrag: - erfarenheter: Marknads- och affärsområdeschef på APL, Senior manager Supply, Planning & Sourcing Biovitrum, Senior Director Contract Sales Biovitrum, Project manager på Pharmacia Corp., Pharmacia&Upjohn och KabiPharmacia Aktieinnehav: Optionsinnehav: Född: 1956 Utbildning: PhD i biokemi, Uppsala Universitet uppdrag: - styrelseuppdrag: - erfarenheter: Senior Scientist, Section Manager General Electric Healthcare, Vice President Process Development and Production Resistentia Pharmaceuticals AB, Consultant, MAKK Consulting AB Optionsinnehav: Född: 1949 Utbildning: MBA Uppsala Universitet; Fil Kand från Stockholms Universitet uppdrag: Ordf i Magelhusen AB, Hela Sveriges Assistans AB, Anti-Snore Sweden AB, ledamot i Icehotel AB, Gällöfsta Utbildning och Konferens, Professionell Ägarstyrning AB styrelseuppdrag: Ordf i IPQ IP Specialists AB, ID- Entity AB, Zuera AB, ledamot i Vivaldi AB, COOD Investments AB erfarenheter: Styrelseproffs och CFO for hire Optionsinnehav: 0

6 Styrelse Ulf Lindberg Stefan Arver Scott Boyer Michael Brobjer Styrelseordförande Styrelseledamot Styrelseledamot VD, styrelseledamot Född: 1952 Utbildning: Bachelor BA Economics Huvudsaklig sysselsättning: VD Enhancer AB uppdrag inkluderar: VD Enhancer AB styrelseuppdrag: - erfarenheter: Seniora roller inom försäljning, marknadsföring och klinisk forskning Lederle och Pharmacia. Grundare Eductus/Competencia. Verkställande direktör Pricer USA Optionsinnehav: 0 Född: 1962 Utbildning: PhD, University of Colorado, Boulder Toxicology. NIH Fogarty International Center Postdoctoral Fellow Karolinska Institutet uppdrag: Director - Computational Toxicology, Karolinska Institutet, VD, Klaria Pharmaceuticals AB styrelseuppdrag: - Aktieinnehav: Optionsinnehav: 0 Född: 1952 Utbildning: MD, PhD (Karolinska Institutet), Leg läkare specialist i endokrinologi uppdrag: Director European Academy of Andrology accredited Educational Center in Andrology, Docent och Överläkare, Sektionschef Centrum Andrologi & Sexualmedicin vid Karolinska Universitetssjukhuset Stockholm. Forskningsgruppledare i Andrologi och Sexualmedicin, Karolinska Institutet. Vetenskaplig rådgivare, konsult inom området mannens könsspecifika sjukdomar. Styrelseledamot Vitamin Well AB, Alabio AB, Acrosomen AB Optionsinnehav: Född: 1960 Utbildning: Civilingenjör i kemiteknik, Lunds Tekniska Högskola uppdrag: Styrelseledamot Karera AB, styrelseledamot Klaria Pharma Holding AB erfarenheter: Marknads- och affärsområdeschef på APL, Senior manager Supply, Planning & Sourcing Biovitrum, Senior Director Contract Sales Biovitrum, Project manager på Pharmacia Corp., Pharmacia&Upjohn och KabiPharmacia styrelseuppdrag: - Aktieinnehav: Optionsinnehav: