Karessa Pharma AB Buckal dosering för erektil dysfunction

Transkript

1 Karessa Pharma AB Buckal dosering för erektil dysfunction

2 Innehåll av presentationen Erektil dysfunktion - marknad och prevalens Karessas unika beredningsform och lösning Utvecklingsplan och väg framåt mot marknaden

3 Karessa Pharma AB Listat FN 2015 Nytt lab 2016 Kliniska studier 2017 Bildat 2014 Mål bli ett lönsamt läkemedelsbolag inom området erektil dysfunktion genom att erbjuda nya innovativa produkter Strategi Att kombinera företagets unika och patenterade buckala film med väl beprövade och kända läkemedelssubstanser

4 Erektil dysfunktion Marknad och prevalens

5 ED är en tyst åkomma Omkring 40 % av alla män över 40 års ålder påverkas så också deras partners Prevalens ökar med ålder Många är underbehandlade Endast 10 % av berörda får adekvat behandling

6 Vad driver marknaden? Ökat medvetande Receptfritt på flera marknader IP Patent utgång Ökad medelålder Livsstil och stress Andra sjukdomar

7 Globala marknaden är enorm, med ett värde på 40 mrd SEK Marknaden domineras idag av tre produkter Viagra, Cialis and Levitra Samtliga är s.k. PDE-5 hämmare Brand: Cialis Market share: 30 % Active substance: Tadalafil $ Marknadsandel 2012 Brand: Levitra/Staxyn Market share: 15 % Active substance: Vardenafil Others Brand: Viagra Market share: 54 % Active substance: Sildenafil Market share: 1%

8 Marknad och patent Europa Marknad: SEK 7 mdr CIS Marknad: SEK 1,2 mdr USA Marknad: SEK 16 mdr Asia & Pacific Marknad: SEK 4 mdr Sydamerika Marknad: SEK 5 mdr Mellanöstern & Afrika Marknad: SEK 2 mdr Patent godkänt Patent ansökan Källa marknadsdata: Erectile Dysfunction Drugs Market, Transparancy Market Research 2013

9 Varför en affärsmöjlighet? Stort behov av bättre behandling Ökande global marknad God betalningsvilja hos patienter

10 Karessas unika beredningsform och lösning

11 Karessas buckala film Filmen placeras på kindens insida Den aktiva substansen tas upp via munslemhinnan och ut i blodet Filmen löses upp och försvinner helt

12 Buckala filmen: Koncept 1. Kända substanser PDE-5 hämmare Karessas buckala film Munslemhinna 2. Filmen fäster på munslemhinnan Blodkärl 3. Möjliggör upptag genom diffusion direkt in i blodbanan

13 Läkemedelsadministration med olika beredningsformer Snabb effekt Injektion Nässpray Inhalering Karessas filmer Svår att använda Via huden Oral lösning Lätt att använda Tablett Långsam effekt

14 Buckala filmen är skyddad med patent Starkt patentskydd finns på buckala filmen Patent på alginatbaserad buckal film: USA 2029 RoW 2026 Ägs av Uppsalagruppen AB Karessa har en exklusiv, evig och kostnadsfri licens att använda filmen inom ED (gäller samtliga PDE-5 hämmare) Region Status* Australia Brazil Pending Canada China European Patent Application Pending Hong Kong Pending Israel India Japan South Korea Mexico New Zealand Norway Pending Russian Federation South Africa Sweden USA * Patentet gäller till 2026 och 2029 beroende på region

15 Patientnytta! Hög biotillgänglighet Snabb! Enkel och diskret Enkel hantering och förvaring

16 Utvecklingsplan och väg framåt till marknad

17 Utvecklingsprocess Befintlig status K-03 Ansök om klinisk prövning till MPA Ansök om klinisk prövning till MPA Registrerings ansökan MPA Preformuleringsutveckling Formuleringsutveckling Utvärdering av formuleringar Djur PK studier Dos/PK studier Pivotal fas III studie Insilico studies Inital formulation Compatibility studies Loading studies Formulation development with focus on maximizing solubility, stability by altering excipients, ph, enhancers Solubility Permeability (membrane diffusion model) Stability and shelf life (forced stability studies) Dose to dose homogeneity Pharmacokinetic studies in dogs to evaluate permeability in mucosa Phase I, randomized, pharmacokinetic study on healthy volunteers (12-16 subjects) Bio equivalence study on healthy volunteers or efficacy studies on patients 1-3 mån 3-6 mån 1-3 mån 6-9 mån 6-12 mån Totalt månader

18 Karessa: Projektportfölj inom ED Karessa buckal film med utveckling Sildenafil Formulerings Karessa Verifiering buckal i film med Sildenafil djurmodeller Karessa Dos/PK buckal film med studier Sildenafil Registrerings Karessa buckal film grundande med Sildenafil studie K-01 K-02 K-03 K-01: buckal film med sildenafil K-02: buckal film med tadalafil K-03: buckal film med vardenafil

19 Karessas affärsmodell Egen utveckling till pivotal klinisk studie Möjlig ut-licensiering redan efter PK data Tidig licensmöjlighet Licensmöjlighet Formuleringsutveckling Dos/PK studier Pivotal klinisk studie för reg. Marknad och försäljning

20 Följ oss på och läs mer om oss på