Ny bevisad beredningsform som ersätter injektioner

HTML
DOWNLOAD

Storlek: px

Starta visningen från sidan:

Download "Ny bevisad beredningsform som ersätter injektioner"

Ann Göransson
för 8 år sedan
Visningar:

1 Ny bevisad beredningsform som ersätter injektioner Lyckad läkemedelsutveckling Stockholm 30 maj 2013 Michael Brobjer Marknadschef APL Fredrik Hubinette aaaa CTO FFT Medical

2 Analys av behovet av ny beredningsform Varför behövs en ny alternativ beredningsform till injektion? Stor kostnad för sjukvården Smittspridning av bla Hepatit B och C inom vården Patient acceptans Förbättrade läkemedelsbehandling 2

3 Kriterier för när injektionsläkemedel är beredningsformen att välja Akutvård När inga alternativa beredningsformer finns Behov av snabbt tillslag 3

4 Alternativa lösningar Vätskor Orala sprayberedning Nasala sprayberedningar Torra beredningar Buccala tabletter Sublinguala beredningar ODT (Orala Disintegrerande Tabletter) Disintegrerande granulatberedningar 4

5 APL är ett svenskt CDMO företag med anläggningar i Sverige Göteborg Supply Chain & Logistik Icke steril tillverkning Orala lösningar Umeå Steril och aseptisk fyllning Utveckling och tillverkning av kliniskt prövningsmtrl Malmö Icke steril tillverkning Halvfasta beredningar Stockholm Fasta beredningar Utveckling och tillverkning av kliniskt prövningsmtrl 5

6 FFT Medical AB - ett svenskt innovativt företag inom drug delivery Privat ägt bolag Drug delivery plattform med IP skydd Licenser med samarbetspartner APL är FFTs development partner 6

7 OTMF- Oral Trans Mucosa Film En alginatfilm som i sin struktur kan bära aktiv substans. Filmen placeras i munslemhinnan och fäster. Löses upp inom ca 1-3 minuter. Snabbt upptag via mucosan och direkt in i blodbanan. 7

8 OTMF har många konkreta fördelar Undvika injektion/besök på öppenvårds avdelning Minskar risken vid administrering Snabbt tillslag Undvikande av första passage metabolismen Ökad biotillgänglighet 8

9 Upptag sker snabbt via muccosa Upptaget från OTMF sker genom oral muccosa med framför allt diffusion. Detta påverkas av koncentrationspotentialen över slemhinnan och är beroende kontaktytans storlek, koncentrationen per ytenhet samt kontakttiden vid slemhinnan. Parametrar som påverkar det oromucosala upptaget är bla ph/pk, laddning, löslighet, storlek på molekylen. 9

10 Bra Patent och IP skydd finns på beredningsformen Patent / ansökan på beredningsformen finns i 47 länder. Ny ansökan gällande nikotinberedningen med prioritetsår

11 Från idé till kliniska prövningar Preformulation Formulation development Analytical method development Manufactruing for clinical trials Documentation Pre-formulation Strukturerad process i tre steg är framtagen för att på effektivt sätt ta fram material för kliniska prövningar Preformulering Formuleringsutveckling och analysmetodutveckling Tillverkning av kliniskt prövningsmaterial 11

12 Preformuleringsarbete Målet med preformuleringen är att bedöma kompabilitet mellan aktiv substans och alginat, smakämnen och andra tillsatser. Kompabilitetsstudie (accelererad stabilitetsstudie) Endast substans Substans och Alginat (50/50) Substans och eventuella excipients Analysmetoder HPLC (Halt aktiv substans) DSC (ΔH vid smältpunkten) 12

13 Formuleringsarbete Målet är att utveckla en robust formulering med säkerställd stabilitet Bestämning av dos Utveckling av stabil film ph Färg och smak Olika formuleringar utvärderas genom stabilitetsstudier Analysmetoder 13

14 Analysmetoder för OTMF Generisk specifikation framtagen Appearance (utseende) u.a Vikt xx g/film Tjocklek xx mm Area xx cm Draghållfastighet xx MPa 2 Dosvariation (Ph. Eu ) <15 Halt aktiv substans xx mg/film xx mg/ cm Föroreningar/nedbrytning xx mg/film xx mg/cm

15 15 Tillverkning av OTMF film Tillverkning kan ske i både liten och stor skala.

16 16 Substanser testade i OTMF APL har tagit fram OTMF beredningar till följande substanser Sumatriptan 20 mg/film (6 cm 2 ) Metformin 20 mg/film (6 cm 2 ) Adrenalin 500 µg/film (6 cm 2 ) FFT Medical har dessutom tagit fram nikotin OTMF och genomfört kliniska prövningar med nikotin OTMF med lyckat resultat.

17 Resultat Sumatriptan - Stabil formulering men tillverkningen kan optimeras Metformin - 93,9 % substans efter 4 veckor. Utveckling av en mer stabil formulering pågår Adrenalin - 95,3% efter 2 veckor i 25 C/60, 100 % i 5 C/ambient 17

18 Sammanfattning och konklusion OTMF är en beredningsform som för många substanser kan ersätta injektionsläkemedel. Det snabba påslaget gör beredningsformen synnerligen lämplig för substanser som kräver snabbt upptag. Administrering och doshantering gör den mycket lämplig för barn- och veterinärberedningar. 18

Relevanta dokument

Karessa Pharma AB Buckal dosering för erektil dysfunction

Karessa Pharma AB Buckal dosering för erektil dysfunction Innehåll av presentationen Erektil dysfunktion - marknad och prevalens Karessas unika beredningsform och lösning Utvecklingsplan och väg framåt