EVERA XT VR DVBB2D4 Implanterbar digital enkammar-cardioverter defibrillator (VVE-VVIR) PhysioCurve -design, SmartShock -teknik, OptiVol 2.0-vätskeövervakning, Complete Capture Management -diagnostik (RVCM) Manual till enheten 0123 2012
Följande lista innehåller varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Medtronic i USA och möjligen i andra länder. Alla övriga varumärken tillhör respektive innehavare. ATP During Charging, Active Can, Capture Management, Cardiac Compass, CareAlert, CareLink, ChargeSaver, Conexus, Evera, Flashback, InCheck, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareAlert, Medtronic CareLink, OptiVol, PhysioCurve, Quick Look, SentryCheck, SmartShock, T-Shock, TherapyGuide
Innehåll 1 Systembeskrivning 4 1.1 Inledning 4 1.2 Systembeskrivning 4 1.3 Indikationer och användning 5 1.4 Kontraindikationer 5 1.5 Funktionssammanfattning 5 1.6 Infomation om stimuleringsfunktion 9 2 Varningar, försiktighetsåtgärder och möjliga biverkningar 9 2.1 Allmänna varningar och försiktighetsåtgärder 9 2.2 Explantation och kassering 10 2.3 Hanterings- och förvaringsanvisningar 10 2.4 Elektrodutvärdering och elektrodanslutning 11 2.5 Enhetens funktion 11 2.6 Möjliga biverkningar 13 3 Implantationsförfarande 14 3.1 Förberedelser för en implantation 14 3.2 Välja och implantera elektroderna 15 3.3 Test av elektrodsystemet 16 3.4 Anslutning av elektroderna till enheten 17 3.5 Utföra test av defibrilleringströskeln i kammaren 19 3.6 Placering och fixering av enheten 21 3.7 Slutförande av implantationen 22 3.8 Utbyte av en enhet 22 4 Produktspecifikationer 23 4.1 Specifikationer 23 4.2 Elektriska specifikationer 24 4.3 Utbytesindikatorer 27 4.4 Beräknad livslängd 27 4.5 Energinivåer och vanliga laddningstider 28 4.6 Magnetapplikation 29 5 Enhetens parametrar 29 5.1 Akutinställningar 29 5.2 Parametrar för takyarytmidetektion 30 5.3 Parametrar för takyarytmiterapi i kammaren 32 5.4 Stimuleringsparametrar 34 5.5 Medtronic CareAlert-parametrar 38 5.6 Parametrar för datainsamling 41 5.7 Systemtestparametrar 42 5.8 Parametrar för EP-studier 43 6 Försäkran om överensstämmelse 45 6.1 Försäkran om överensstämmelse 45 6.2 Industry Canada compliance information (överensstämmelse gäller endast för Kanada) 45 3
1 Systembeskrivning 1.1 Inledning Denna manual beskriver Medtronic modell DVBB2D4 Evera XT VR implanterbar enkammar-cardioverter defibrillator (ICD). Den innehåller modellspecifik funktionsinformation, indikationer och kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder, instruktioner för implantation av enheten, snabbreferensspecifikationer samt parametertabeller. Ytterligare manualer och dokument med information om enheten: Referensmanual Denna manual innehåller information om enhetens funktioner och beskriver hur man använder en programmerare för att utföra en undersökning. Referensmanualen gäller för flera modeller av ICD-enheter. Förklaring av symboler I detta dokument anges de symboler som kan finnas på enhetens förpackning. På förpackningens etikett anges vilka symboler som gäller för den här enheten. Säkerhetsanvisningar för medicinska procedurer och EMI för vårdpersonal Den här manualen innehåller varningar, försiktighetsåtgärder och vägledning för vårdpersonal som utför medicinska terapier och diagnostiska procedurer på patienter med hjärtenheter. I manualen finns också information om patientutbildning som gäller EMI-källor i hemmet, på arbetet och i andra miljöer. 1.2 Systembeskrivning Den implanterbara enkammar-cardioverter defibrillatorn (ICD) modell DVBB2D4 Evera XT VR från Medtronic är en multiprogrammerbar hjärtenhet som övervakar och reglerar patientens hjärtfrekvens genom frekvensvariabel antibradykardi-stimulering för ett hjärtrum samt ventrikulär takykardibrytande stimuleringsterapi. Enheten kan automatiskt detektera ventrikulära takyarytmier (VT/VF) och ge behandling med defibrillering, elkonvertering samt stimuleringsterapier för antitakykardi. Enheten svarar på bradyarytmier genom att ge stimuleringsterapi för antibradykardi. Enheten tillhandahåller även diagnostisk information och monitoreringsinformation som underlättar systemutvärdering och patientvård. Den sterila förpackningens innehåll Förpackningen innehåller en (1) implanterbar cardioverter defibrillator och en (1) momentnyckel. Kontakter Enheten har en DF4-inlinekontakt, vilket underlättar anslutningen till en DF4-LLHH- eller DF4-LLHO-elektrod för höger kammare (RV) under implantationen. DF4-LLHH och DF4-LLHO avser den internationella standarden ISO 27186:2010, som definierar elektrodkontaktens anslutningar som lågspänning (L), högspänning (H) och öppen (O). Elektroder Det elektrodsystem som används med denna enhet måste ge avkänning, stimulering samt elkonvertering och defibrillering till höger kammare (RV). Använd inte några elektroder med den här enheten utan att först kontrollera kontaktkompatibilitet. Information om hur elektroder för denna enhet väljs och implanteras finns i Avsnitt 3.2, Välja och implantera elektroderna, sidan 15. Implanterbart system Modell DVBB2D4 Evera XT VR utgör tillsammans med stimuleringselektroder och defibrilleringselektroder den implanterbara delen av systemet. Programmerare och programvara Medtronic CareLink-programmerare modell 2090 och programvara används för att programmera denna enhet. Information om hur programmeraren används finns i referenshandboken. 4
Programmerare från andra tillverkare är inte kompatibla med enheter från Medtronic men de skadar inte enheter från Medtronic. Conexus-aktivator modell 27901 Medtronic Conexus-aktivator modell 27901 kan användas för att starta Conexus trådlös telemetri för implanterade enheter som stöder trådlös telemetri. Conexus-aktivatorn används med Medtronic CareLink-programmerare modell 2090 med Conexus-telemetri på sjukhuset eller kliniken. CareLink-analysator modell 2290 Systemet stöder användning av Medtronic CareLink-analysator modell 2290, ett tillbehör till Medtronic CareLink-programmeraren. Systemet tillåter att en enhetsundersökning och en analysatorunderökning körs samtidigt, vilket gör det möjligt både att snabbt skifta mellan undersökningarna utan att behöva starta om eller avsluta någon av dem och att skicka data från analysatorn till programmeraren. CareLink-monitor modell 2490C Med Medtronic CareLink-monitorn modell 2490C samlar patienten automatiskt in information från sin implanterade enhet och vidarebefordrar informationen till läkaren. Information om hur CareLink-monitorn används finns i patienthandboken. Information om anslutning och användning finns i dokumentationen till monitorn. Patientstyrd aktivator, InCheck modell 2696 Patienterna kan använda Incheck patientstyrd aktivator modell 2696 från Medtronic för att starta inspelning av en hjärthändelse till enhetens minne. SentryCheck monitor modell 2697 Patienten kan använda Medtronic SentryCheck-monitorn modell 2697 för att fastställa status för funktionen OptiVol 2.0-vätskeövervakning i den implanterade enheten. 1.3 Indikationer och användning Evera XT VR-systemet är avsett att ge antitakykardistimulering i kammaren och kammardefibrillering för automatisk behandling av livshotande kammartakyarytmier. Före implantation ska en fullständig kardiologisk bedömning, inklusive elektrofysiologiska tester göras av patienten. Dessutom ska säkerheten och effektiviteten hos de föreslagna takyarytmiterapierma utvärderas och testas elektrofysiologiskt, både under och efter implantationen. 1.4 Kontraindikationer Evera XT VR-systemet är kontraindicerat för patienter med takyarytmier som har övergående eller reversibla orsaker som till exempel: akut hjärtinfarkt, läkemedelsförgiftning, drunkning, elektrisk chock, elektrolytobalans, hypoxi eller sepsis. Enheten är kontraindicerad för patienter som har en unipolär pacemaker implanterad. Enheten är kontraindicerad för patienter med oavbruten VT eller VF. Enheten är kontraindicerad för patienter vars främsta rubbning är förmakstakyarytmier. 1.5 Funktionssammanfattning Följande histogram är tillgängliga i denna enhet. Se kolumnen "Förinställt" i tabellen i Kapitel 5, Enhetens parametrar, sidan 29 för en lista över funktioner som är aktiverade vid leverans. 1.5.1 Programmerarens mjukvarufunktioner Mer information om dessa funktioner finns i referensmanualen. Conexus wireless telemetry (Conexus trådlös telemetri) Med denna funktion kan data överföras med trådlös telemetri mellan en implanterad enhet och programmeraren på sjukhuset eller kliniken och mellan en implanterad enhet och en hemmonitor i patientens hem. Akutterapier Under en patientundersökning kan defibrilleringsterapi, elkonverteringsterapi, stimuleringsterapi med fast burst och akut VVI startas manuellt för att snabbt behandla episoder med kammartakyarytmi. 5
Live Rhythm Monitor (kontinuerligt EKG) I detta fönster på programmeraren visas EKG, Leadless EKG (elektrodlöst EKG), Marker Channel med markörer och telemetrisk EGM-kurvregistrering. Här visas även patientens hjärtfrekvens och intervall i fönstrets övre vänstra hörn. Checklist (checklista) Denna funktion visar en interaktiv lista över vanliga uppgifter som utförs under en implantations- eller en uppföljningsundersökning. När läkaren väljer en uppgift visas den tillhörande bildskärmen på programmeraren för denna uppgift. Läkaren kan göra egna checklistor eller använda en standardchecklista från Medtronic som medföljer programmeraren. Leadless ECG (Leadless EKG Med denna funktion i enheten kan läkaren visa och spela in en signal motsvarande ett EKG utan att fästa yt-ekg-elektroder. TherapyGuide (terapivägledning) Den här funktionen föreslår en uppsättning parametrar som grundas på den programmerade informationen om patientens kliniska tillstånd. TherapyGuide ersätter inte läkarens expertbedömning. Läkaren kan godkänna, ignorera eller ändra de föreslagna parametervärdena. Patient Information (patientinformation) Med denna funktion kan läkaren lagra patientrelaterad information i programmeraren som kan visas och skrivas ut vid en undersökning. 1.5.2 Funktioner för diagnostiska data Mer information om dessa funktioner finns i referensmanualen. Quick Look II Denna bildskärm på programmeraren visar översiktsdata om enhetens funktion och patientrytmer som samlats in sedan den senaste patientundersökningen. Här finns länkar till mer detaljerad status- och diagnostisk information som finns lagrad i enheten, t.ex. arytmiepisoder och avgivna terapier. Medtronic CareAlert Om enheten identifierar några CareAlert-programmerade tillstånd eller automatiska larmtillstånd skickar den här funktionen en trådlös larmsignal till CareLink-monitorn, överför ett larmmeddelande till kliniken och avger en patientlarmsignal för att uppmärksamma patienten på att denne måste söka läkare. RV Lead Integrity Alert (larm avseende RV-elektrodintegritet) Denna funktion avger en larmsignal som varnar patienten för att ett eventuellt problem med en RV-elektrod misstänks, vilket kan tyda på elektrodbrott. När larmkriterierna uppfylls justeras enhetens inställningar automatiskt så att avgivning av felaktig terapi förhindras. OptiVol 2.0-vätskeövervakning Denna funktion identifierar en potentiell ökning av thorakal vätska, vilket kan tyda på lungstas, genom monitorering av förändringar i thorakal impedans. Om ändringen överskrider den programmerade tröskeln, utlöses en larmsignal som uppmanar patienten att uppsöka läkare. Cardiac Compass Trends (Cardiac Compass-trender) Den här funktionen presenterar en översikt över patientens tillstånd under de senaste 14 månaderna med grafer som visar långsiktiga kliniska trender i hjärtrytmen och enhetens status, t.ex. hur ofta arytmier förekommer, hjärtfrekvenser och enhetens terapier. Uppföljningsrapport för hjärtsvikt I denna utskrivna rapport sammanfattas patientens kliniska status och observationer sedan det senaste uppföljningstillfället. Rapporten innehåller grafer som visar trender för hjärtfrekvens, arytmi och indikatorer för vätskeackumulering under de senaste 14 månaderna. Arytmiepisoddata Systemet sammanställer en arytmiepisodlogg som läkaren kan använda för att snabbt visa sammanfattande och detaljerade diagnostiska data, inklusive lagrade EGM, för den valda arytmiepisoden. I programmeraren finns även episod- och terapiräknare, lagrade data som visar antalet gånger arytmier och terapier har förekommit. Flashback Memory (Flashback-minne) Den här diagnostiska funktionen registrerar intervall som förekommit omedelbart före takyarytmiepisoder eller före den senaste avläsningen och plottar intervalldata över tid. Rate Histograms (frekvenshistogram) Denna diagnostiska funktion visar intervallfördelning av patientens hjärtfrekvens. 6
1.5.3 Stimuleringsfunktioner Mer information om dessa funktioner finns i referensmanualen. Auto-adjusting sensitivity (automatiskt justerbar känslighet) Denna funktion anpassar automatiskt känslighetströskeln när specifika stimulerade och avkända händelser uppstår. Rate Response (frekvensvariabilitet) Denna funktion anpassar hjärtstimuleringsfrekvensen utifrån ändringar i patientens avkända aktivitet. Rate Profile Optimization (optimering av frekvensprofil) Den här funktionen monitorerar patientens sensorfrekvensprofil per dag och per månad och anpassar kurvorna för frekvensvariabilitet med tiden för att uppnå en föreskriven målfrekvensprofil. Målet är att säkerställa att frekvensvariabiliteten fortsätter att vara lämplig för patientens alla aktiviteter. Capture Management (automatisk tröskelvärdesmätning) Den här funktionen övervakar stimuleringströsklar genom en daglig sökning av stimuleringströsklar och, om den är programmerad att göra det, anpassar stimuleringsamplituden mot en målamplitud. Sleep (natt) Den här funktionen gör att enheten stimulerar med en långsammare frekvens under en programmerad nattperiod. Conducted AF Response (överlett AF-svar) Denna funktion bidrar till en regelbunden kammarfrekvens under episoder med överledd AT/AF genom att öka stimuleringsfrekvensen i samklang med patientens spontana kammarreaktion. Post VT/VF Shock Pacing (stimulering efter VT/VF-chock) Den här funktionen tillhandahåller tillfällig overdrive-stimulering under en programmerad tid efter en högspänningsterapi i kammaren. Ventricular Rate Stabilization (kammarfrekvensstabilisering, VRS) Denna funktion för hantering av kammarrytmen ändrar stimuleringsfrekvensen dynamiskt så att den långa paus försvinner som vanligtvis följer efter ett ventrikulärt extraslag (VES). 1.5.4 Funktioner för takyarytmidetektion Mer information om dessa funktioner finns i referensmanualen. VT/VF detection (VT/VF-detektion) Den här funktionen använder programmerbara detektionszoner för att klassificera kammarhändelser. Om antalet takyarytmihändelser i en zon överskrider en programmerad tröskel, detekterar enheten en takyarytmiepisod i kammaren. Beroende på programmeringen avger enheten en planerad terapi, utvärderar patientens hjärtrytm igen och avslutar eller redetekterar episoden. Wavelet Den här funktionen är utformad för att hindra detektion av snabbt överledda SVT som kammartakyarytmier genom jämförelse av formen på varje QRS-komplex under en snabb kammarfrekvens med en mall. Funktionen tillhandahåller alternativet att automatiskt samla in och underhålla den lagrade mallen. Onset (start) Den här funktionen bidrar till att förhindra att sinustakykardi detekteras som en VT genom utvärdering av kammarfrekvensens acceleration. Stability (stabilitet) Den här funktionen bidrar till att förhindra att förmaksflimmer detekteras som ventrikulär takyarytmi genom att kammarfrekvensens stabilitet utvärderas. Om enheten fastställer att kammarfrekvensen inte är stabil så inhiberas VT-detektion. High Rate Timeout (tidsgräns för hög hjärtfrekvens) Den här funktionen gör att enheten kan avge terapi för en ventrikulär takyarytmi som fortsätter över den programmerade tidsperioden. TWave Discrimination (T-vågsdiskriminering) Den här funktionen inhiberar VT/VF-detektion när en snabb kammarfrekvens detekteras på grund av oversensing (överdetektion) av T-vågor och undviker att felaktig terapi avges. RV Lead Noise Discrimination (diskriminering för RV-elektrodstörning) Om enheten identifierar elektrodstörning på grund av ett misstänkt elektrodproblem, inhiberar denna funktion VT/VF-detektion för att 7
förhindra avgivning av felaktig terapi. Om programmeringen gjorts så, avges också en larmsignal som anger att patienten ska kontakta läkare. 1.5.5 Funktioner för takyarytmiterapi Mer information om dessa funktioner finns i referensmanualen. Programmable Active Can and SVC electrodes (programmerbara Active Can- och SVC-elektroder) Enheten tillhandahåller en möjlighet att inaktivera antingen Active Can- eller SVC-elektroden som en del av strömbanan för leverans av högspänningsterapi. Ventricular fibrillation (VF) therapies (kammarflimmerterapier (VF)) Det finns automatiska defibrilleringschocker för behandling av VF-episoder. Den första defibrilleringsterapin kräver VF-rekonfirmering före avgivning. När den första chocken avgivits, avges chocker asynkront om synkronisering uteblir. Med hjälp av ATP During Charging (ATP under laddning) kan enheten avge en sekvens antitakykardistimulering (ATP) i kammaren medan enheten laddar kondensatorerna för den första defibrilleringsterapin. Enheten kan även programmeras så att den försöker avge en ytterligare ATP-terapisekvens innan laddningen startar. Ventricular antitachycardia pacing (ATP) (antitakykardistimulering (ATP) i kammaren) Dessa terapier svarar på en VT-episod eller en FVT-episod med stimuleringspulser i snabba sekvenser för att avsluta detekterade takyarytmier i kammaren. Terapialternativen omfattar Burst, Ramp och Ramp+, vart och ett med ett programmerbart antal sekvenser. Ventricular cardioversion (elkonvertering i kammaren) Denna terapi avger en högspänningschock för att behandla en VT- eller en FVT-episod. Terapin synkroniseras med en avkänd kammarhändelse. Progressive Episodes Therapies (progressiva episodterapier) Den här funktionen gör att enheten hoppar över terapier eller anpassar högspänningsenerginivåerna för att säkerställa att varje terapi som avges under en episod är minst lika aggressiv som den föregående terapin. 1.5.6 Testningsfunktioner Mer information om dessa funktioner finns i referensmanualen. Underlying Rhythm Test (test av underliggande rytm) Den här funktionen inhiberar tillfälligt stimuleringen från enheten så att läkaren kan utvärdera patientens spontana hjärtrytm. Under testet programmeras enheten tillfälligt till ett icke-stimulerande funktionssätt. Pacing Threshold Test (test av stimuleringströskel) Med hjälp av denna funktion kan läkaren fastställa stimuleringströsklarna för patienten. Informationen kan användas för att bestämma lämpliga inställningar för amplitud och pulsbredd som säkrar stimuleringssvar och minimerar stimuleringspulsen. Wavelet-test Denna funktion utvärderar precisionen i den befintliga Wavelet-mallen och gör att läkaren kan samla in en ny mall. Lead Impedance Test (test av elektrodimpedans) Med den här funktionen testas det implanterade elektrodsystemets integritet genom mätning av impedansen mellan stimulerings- och högspänningselektroder. Testets mätningar utförs med hjälp av lågspänningspulser under tröskelvärdet. Sensing Test (avkänningstest) Med denna funktion mäts R-vågsamplituder för att underlätta för läkaren att bedöma elektrodens integritet och avkänningsförmåga. Funktionssätt och lägsta frekvens kan tillfälligt programmeras så att enheten inte stimulerar patientens hjärta, vilket ökar sannolikheten för att avkända händelser ska inträffa. Charge/Dump Test (uppladdnings-/urladdningstest) Den här funktionen testar kondensatorernas laddningstid och tömmer eventuell kvarvarande laddning. EP Studies (EP-studier) Med denna uppsättning protokoll kan läkaren framkalla arytmier under elektrofysiologistudier. De tillgängliga induktionsmetoderna är T-chock, 50 Hz Burst, Fixed Burst (fast burst) och Programmed Electrical Stimulation (programmerad elektrisk stimulering). Det finns även manuella terapier. 8
1.6 Infomation om stimuleringsfunktion Pacemakertekniken beskrivs med hjälp av NBG-koden. NBG 1 -koden består av fem bokstäver och beskriver funktionen hos implanterbara pulsgeneratorer. Koden har tagits fram av North American Society of Pacing and Electrophysiology (NASPE) och the British Pacing and Electrophysiology Group (BPEG). NBG-koden, som är en efterföljare till ICHD-koden beskrivs i Tabell 1. Tabell 1. Den omarbetade NASPE/BPEG generiska koden för antibradykardistimulering. Läge: I II III IV V Kategori: Tillverkarens beteckning enbart: Stimulerade hjärtrum O = Ingen A = Atrium V = Ventrikel D = Dual (dubbel) (A + V) S = Single (enkel) a (A eller V) Avkända hjärtrum O = Ingen A = Atrium V = Ventrikel D = Dual (dubbel) (A + V) S = Single (enkel) a (A eller V) O = Ingen T = Triggat I = Inhibiterat D = Dual (dubbel) (T + I) Svar på avkänd händelse Frekvensmodulering O = Ingen R = Rate modulation (frekvensmodulering) a Programmeraren visar A eller V (inte S) för hjärtrum som stimulerats och känts av. b Medtronic-enheter använder inte multistimuleringskoden. Stimulering på flera ställen b O = Ingen A = Atrium V = Ventrikel D = Dual (dubbel) (A + V) Funktionssätten VVIR och VVI I funktionssätten VVIR och VVI stimuleras kammaren om inga spontana kammarhändelser känns av innan det aktuella stimuleringsintervallet är slut. Stimuleringen sker vid sensorfrekvensen i VVIR och vid den programmerade lägsta frekvensen i funktionssättet VVI. Funktionssättet VOO Funktionssättet VOO ger kammarstimulering vid den programmerade lägsta frekvensen utan inhibering vid spontana kammarhändelser. I funktionssättet VOO sker ingen kammaravkänning. Funktionssättet OVO OVO-funktionen avger ingen stimulering i kammaren, oavsett den spontana frekvensen. OVO-funktionen är endast avsedd för sådana situationer när läkaren vill stänga av antibradykardistimuleringspulser från enheten. 2 Varningar, försiktighetsåtgärder och möjliga biverkningar 2.1 Allmänna varningar och försiktighetsåtgärder Information om risker i samband med medicinska terapier och diagnostiska procedurer på patienter med hjärtenheter finns i manualen för den medicinska proceduren och EMI-försiktighetsåtgärder. I den här manualen finns även information om EMI-källor i patientens omgivning. Undvik chock under hantering Inaktivera takyarytmidetektionen vid implantation, explantation och obduktioner. Enheten kan avge en högspänningschock om defibrilleringsterminalerna vidrörs. Elektrisk isolering under implantation Se till att patienten inte kommer i kontakt med jordad elektrisk utrustning som kan producera elektrisk läckström under implantationen. Elektrisk läckström kan framkalla takyarytmier som kan göra att patienten avlider. 1 Bernstein A.D., et al., The Revised NASPE/BPEG Pulse Generator Code, Pace, 25, nr 2, febr. 2002. 9
Extern defibrillator Ha alltid extern defibrillator i beredskap för omedelbar användning när det finns risk för takyarytmier eller när de framkallas avsiktligt under tester av enheten, under implantationen eller under tester efter implantationen. Elektrodkompatibilitet Elektroder från andra tillverkare får inte användas utan att kompatibilitet med Medtronic-enheterna har påvisats. Om en elektrod inte är kompatibel med Medtronic-enheten kan det leda till undersensing av hjärtverksamheten, till att nödvändig behandling inte avges eller till en läckande eller intermittent elektrisk anslutning. 2.2 Explantation och kassering Ta hänsyn till följande information beträffande explantation och kassering av enheten: Hindra enheten från att avge oönskade chocker genom att läsa av enheten och inaktivera takyarytmidetektion innan enheten explanteras, rengörs eller transporteras. Explantera den implanterade enheten post-mortem. I vissa länder krävs enligt lag att batteridrivna implanterade enheter explanteras av miljöhänsyn. Kontrollera de lokala bestämmelserna. Dessutom kan enheten explodera om den utsätts för de höga temperaturerna vid förbränning eller kremering. Implanterbara enheter från Medtronic är endast avsedda för engångsbruk. Explanterade enheter får inte omsteriliseras och implanteras igen. Kontakta Medtronic för att beställa returförpackningar för att skicka tillbaka explanterade enheter för analys och kassering. Adresser finns på omslagets baksida. Observera: Kassering av explanterade enheter eller elektroder styrs av lokala, statliga och federala bestämmelser. 2.3 Hanterings- och förvaringsanvisningar Följ dessa riktlinjer noga vid hantering och förvaring av enheten. 2.3.1 Hantering av enheten Kontrollera och öppna förpackningen Kontrollera att det inte finns några tecken på skador, som kan bryta steriliseringen av förpackningsinnehållet innan den sterila förpackningen öppnas. Skadad förpackning Enheten är placerad i en ytterförpackning och en innerförpackning. Använd inte enheten eller tillbehören om ytterförpackningen är våt, punkterad, öppnad eller skadad. Det kan inverka på den sterila förpackningens integritet eller enhetens funktion. Returnera enheten till Medtronic. Enheten är inte avsedd att omsteriliseras. Sterilisering Medtronic har steriliserat förpackningens innehåll med etylenoxid före leverans. Enheten är endast avsedd för engångsbruk och får inte steriliseras om. Enhetens temperatur Låt enheten nå rumstemperatur innan den programmeras eller implanteras. Temperatur över eller under rumstemperatur kan påverka enhetens initiala funktion. Om enheten har tappats Enheten får inte implanteras om den tappas på en hård yta från en höjd på 30 cm eller mer efter att den tagits ut ur förpackningen. Används före-datum Implantera inte enheten eftee "Används före-datumet", eftersom enhetens livslängd kan förkortas. Endast för engångsbruk En explanterad enhet får inte omsteriliseras eller återimplanteras. 2.3.2 Förvaring av enheten Undvik magneter Undvik skador på enheten genom att förvara den i ett rent utrymme där det inte förekommer magneter, satser som innehåller magneter eller elektromagnetiska störningskällor. Temperaturgränser Förvara och transportera förpackningen mellan 18 C och +55 C. Elektrisk nollställning kan inträffa i temperaturer under 18 C. Temperaturer över +55 C kan påverka enhetens livslängd och prestanda. 10
2.4 Elektrodutvärdering och elektrodanslutning Se elektrodernas tekniska manualer för specifika instruktioner och försiktighetsåtgärder vid hantering av elektroderna. Momentnyckel Använd endast den momentnyckel som levereras tillsammans med enheten. Momentnyckeln är utformad så att enheten inte kan skadas på grund av att en fästskruv dras åt för hårt. Andra momentnycklar (till exempel en med blått handtag eller en högervinklad sexkantnyckel) har vridmoment som är större än vad elektrodens kontakt tål. Elektrodanslutning Överväg följande information vid anslutning av elektroden och enheten: Isolera kvarlämnade elektroder för att undvika överföring av elektriska signaler. Kontrollera elektrodanslutningarna. Lösa elektrodanslutningar kan resultera i otillräcklig avkänning och utebliven arytmibehandling. Elektrodimpedans Ta hänsyn till nedanstående information om elektrodimpedans när elektrodsystemet utvärderas: Se till att defibrilleringselektrodens impedans är större än 20 Ω. En impedans på mindre än 20 Ω kan skada enheten eller göra att högspänningsterapi uteblir. Avlägsna föremål av ledande material som till exempel guidetrådar från elektroderna innan elektrisk effektivitet eller defibrilleringseffektivitet mäts. Metallföremål som till exempel guidetrådar kan kortsluta enheten och elektroden och göra att strömmen leds förbi hjärtat och eventuellt skadar enheten och elektroden. 2.5 Enhetens funktion Tillbehör Använd enheten endast med tillbehör, förslitningsdelar och engångsartiklar vars tekniska standard har testats och befunnits säkra av en godkänd testinstitution. Urladdning av batteri Övervaka enhetens livslängd noga genom att kontrollera batterispänning och utbytesindikatorer. Urladdning av batteriet kommer med tiden att leda till att enheten slutar att fungera. Elkonvertering och defibrillering är högenergiterapier som förkortar enhetens livslängd. För högt antal uppladdningscykler förkortar också enhetens livslängd. Meddelandet Charge Circuit Timeout (laddningskretsens tidsgräns) eller Charge Circuit Inactive (laddningskrets inaktiv) Kontakta en Medtronic-representant och byt ut enheten omedelbart om programmeringsenheten visar ett meddelande om Charge Circuit Timeout (laddningskretsens tidsgräns) eller Charge Circuit Inactive (laddningskrets inaktiv). När detta meddelande visas, är högspänningsterapier inte tillgängliga för patienten. Samtidig pacemakeranvändning Kontrollera att ICD-enheten inte känner av pacemakerpulserna, om en separat pacemaker används samtidigt med ICD:n, eftersom detta kan påverka ICD:ns detektion av takyarytmier. Programmera pacemakern så att stimuleringspulserna avges med längre intervall än ICD-enhetens detektionsintervall för takyarytmi. Enhetens statusindikatorer Informera omedelbart en Medtronic-representant, om någon av enhetens statusindikeringar (till exempel elektrisk nollställning) visas på programmeraren efter avläsning av enheten. Om dessa statusindikeringar visas för enheten, är behandlingen eventuellt inte tillgänglig för patienten. Elektrisk nollställning Elektrisk nollställning kan orsakas av temperaturer under 18 C eller av kraftiga elektromagnetiska fält. Instruera patienten att undvika kraftiga elektromagnetiska fält. Följ temperaturgränserna för förvaring så att enheten inte utsätts för låga temperaturer. Om en partiell nollställning inträffar återupptas stimuleringen i programmerad funktion med behållning av många av de programmerade inställningarna. Om en fullständig nollställning inträffar arbetar enheten i VVI-funktion vid 65 min 1. Elektrisk nollställning anges med ett varningsmeddelande på programmeraren som visas omedelbart vid avläsning. För att få enheten att återgå till den tidigare funktionen måste den programmeras om. Informera en Medtronic-representant om patientens enhet har nollställts. 11
EOS-indikator (servicetidens slut) Byt omedelbart ut enheten om programmeraren visar en EOS-indikator. Enheten kan snart förlora förmågan att adekvat stimulera, känna av och tillföra terapi. Uppföljningstestning Ta hänsyn till nedanstående information vid uppföljningstestning av enheten: Se till att extern defibrillator finns till hands och kan användas omedelbart. Eventuella skadliga spontana eller framkallade takyarytmier kan förekomma under testning av enheten. Ändringar av patientens kondition, medicinering och andra faktorer kan påverka defibrilleringströskeln (DFT), vilket kan hindra enheten från att avbryta patientens takyarytmier efter operationen. Även om kammarflimmer eller kammartakykardi kan avbrytas under implantationen är det ingen garanti för att takyarytmier kan avbrytas efter operationen. Högre energi än programmerat Enheten kan avge en terapi som är högre än den programmerade energin, om den tidigare laddats till en högre energi och laddningen finns kvar i kondensatorerna. Magneter Genom att placera en magnet över enheten inaktiveras tillfälligt takyarytmidetektionen, men bradykarditerapin ändras inte. Om ett programmeringshuvud placeras över enheten vid en undersökning med trådlös telemetri, orsakar magneten i programmeringshuvudet alltid uppehåll i takyarytmidetektionen. Om ett programmeringshuvud placeras över enheten och en undersökning upprättas utan trådlös telemetri, görs inget uppehåll i takyarytmidetektionen. Säkerhetsmarginaler för stimulering och avkänning Elektrodläkning (minst en månad efter implantationen) kan göra att avkänningsamplituderna minskar och stimuleringströsklarna ökar, vilket kan orsaka underdetektion eller uteblivet stimuleringssvar. Se till att det finns en tillräcklig säkerhetsmarginal när värden väljs för stimuleringsamplitud, stimuleringspulsbredd och känslighetsparametrar. Patientsäkerhet under en undersökning med trådlös telemetri Säkerställ att korrekt patient har valts innan en undersökning med trådlös telemetri utförs. Ha visuell kontakt med patienten under hela undersökningen. Om fel patient väljs och undersökningen fortsätts, kan av misstag fel inställningar programmeras till patientens enhet. Programmerare Använd endast Medtronics programmeringsenheter och applikationsmjukvara för kommunikation med enheten. Programmerare och mjukvara från andra tillverkare är inte kompatibla med Medtronic enheter. Frekvensvariabla funktionssätt Programmera inte frekvensvariabla funktionssätt för patienter som inte tål stimuleringsfrekvenser över programmerad Lägsta frekvens. Frekvensvariabla funktionssätt kan ge dessa patienter obehag. Automatisk RV-tröskelvärdesmätning RV Capture Management (automatisk RV-tröskelvärdesmätning) programmerar inte pulsenergier i höger kammare till värden över 5,0 V eller 1,0 ms. Om patienten behöver en stimuleringspuls i höger kammare över 5,0 V eller 1,0 ms ska högerkammarens amplitud och pulsbredd programmeras manuellt. Om elektroden rubbas delvis eller fullständigt förhindrar automatisk RV-tröskelvärdesmätning eventuellt inte uteblivet stimuleringssvar. Leveransinställningar Använd inte leveransinställningar eller nominella inställningar för stimuleringsamplitud och känslighet utan att verifiera att inställningarna ger tillräckliga säkerhetsmarginaler för patienten. Twiddlers syndrom Twiddlers syndrom, dvs. en tendens hos vissa patienter att manipulera enheten efter implantation, kan göra att stimuleringsfrekvensen ökar tillfälligt om enheten är programmerad till ett frekvensvariabelt funktionssätt. 2.5.1 Pacemakerberoende patienter OVO-funktionssätt Stimulering är inaktiverad vid OVO-funktion. Programmera inte OVO-funktion för pacemakerberoende patienter. Använd i stället test av underliggande rytm för att erhålla en kort period utan stimuleringshjälp. Test av underliggande rytm Var försiktig när test av underliggande rytm används för inhibering av stimulering. Patienten har inte något stimuleringsstöd när stimuleringen inhiberas. 12
2.6 Möjliga biverkningar De möjliga komplikationer som förknippas med användning av transvenösa elektroder och stimuleringssystem inbegriper, men är inte begränsade till, följande händelser: acceleration av takyarytmier (orsakade av enheten) luftembolism blödning avstötningsreaktioner, inklusive lokal vävnadsreaktion hjärtdissektion perforation av hjärtat hjärttamponad kronisk nervskada konstriktiv perikardit dödsfall migration av enheten endokardit erosion kraftig fibrotisk vävnadstillväxt extrusion flimmer eller andra arytmier vätskeackumulering bildning av hematom/serom eller cystor hjärtblock hjärt- eller venväggsruptur hemothorax infektion keloidbildning nötning eller avbrott på elektroden migration/dislokation av elektroden mortalitet på grund av oförmåga att avge terapi muskel- och/eller nervstimulering myokardskada myokardretning myopotential avkänning utgjutning i perikardiet gnidskador i perikardiet pneumothorax dålig anslutning av elektroden till enheten, vilket kan leda till oversensing (överdetektion), undersensing (underdetektion) eller utebliven behandling tröskelförhöjning trombotisk emboli trombos vävnadsnekros klaffskador (speciellt i ömtåliga hjärtan) venös ocklusion venös perforation Ytterligare möjliga komplikationer som förknippas med användning ICD-system omfattar bland annat följande händelser: felaktiga chocker potentiell mortalitet på grund av oförmåga att defibrillera förbiledning av ström eller isolering av myokardiet under defibrillering 13
Patienter som är känsliga för frekventa chocker trots medicinsk behandling kan utveckla psykologisk intolerans mot ett ICD-system som kan omfatta följande tillstånd: beroende depression rädsla för för tidig urladdning av batteriet rädsla för chock i medvetet tillstånd rädsla för att förmågan till chock kan försvinna inbillad chock (fantomchock) 3 Implantationsförfarande 3.1 Förberedelser för en implantation Följande implantationsförfaranden tillhandahålls enbart som referens. Läkaren ansvarar för att rätt kirurgiska ingrepp och steriltekniker används. Läkaren måste tillämpa informationen i enlighet med sin medicinska utbildning och erfarenhet. Information om hur en tidigare implanterad enhet byts ut finns i Avsnitt 3.8, Utbyte av en enhet, sidan 22. Kontrollera att alla nödvändiga instrument, systemkomponenter och sterila tillbehör finns tillgängliga för att utföra implantationen. 3.1.1 Instrument, komponenter och tillbehör som behövs för en implantation Följande icke-implanterade instrument behövs som stöd för implantationsförfarandet: Medtronic CareLink-programmerare modell 2090 med Conexus-telemetri och en Conexus-aktivator eller en Medtronic CareLink-programmerare modell 2090 med ett programmeringshuvud modell 2067 eller 2067L Programmerarens programvaruapplikation för Evera XT VR enhet modell DVBB2D4 2 Analysator modell 2290 eller motsvarande pacemakeranalysator Extern defibrillator Följande sterila systemkomponenter och tillbehör används för att utföra implantationen: Implanterbar enhet och komponenter till elektrodsystem Hylsa till programmeringshuvud (om programmeringshuvud används) Observera: Om ett steriliserat programmeringshuvud används under implantation, är det inte nödvändigt att använda en steril hylsa. Kablar till pacemakeranalysator Elektrodintroducers som passar till elektrodsystemet Extra styrtrådar av lämplig längd och form 3.1.2 Ställa in programmeraren och starta applikationen. I referenshandboken för Medtronic programmerare CareLink 2090 finns anvisningar om hur programmeraren ställs in. Programvara modell SW016 ska vara installerad i programmeraren. Upprätta telemetri med enheten och starta en patientundersökning. 2 Medtronic-representanten kan installera programvaruapplikationen modell SW016. 14
3.1.3 Överväganden vid förberedelser för en implantation Gå igenom följande information före implantation av elektroderna eller enheten: Varning: Se till att patienten inte kommer i kontakt med jordad elektrisk utrustning som kan producera elektrisk läckström under implantationen. Elektrisk läckström kan framkalla takyarytmier som kan göra att patienten avlider. Varning: Se till att extern defibrillator finns till hands och kan användas omedelbart. Eventuella skadliga spontana eller framkallade takyarytmier kan förekomma under testning av enheten, implantationsförfarandena och testning efter implantationen. Obs! Enheten är avsedd för implantation i det pektorala området med transvenösa defibrilleringselektroder från Medtronic. Implantation av enheten utanför det pektorala området kan negativt påverka resultaten av OptiVol-vätskemätningarna. Inga anspråk på säkerhet och prestanda kan göras avseende andra tillfälligt eller permanent implanterade elektrodsystem från andra tillverkare än Medtronic. Obs! Om elektrodspolar och Active Can-elektroder kommer i kontakt under en högspänningsterapi kan det göra att strömmen leds förbi hjärtat och att enheten och elektroderna skadas. Då enheten är ansluten till elektroderna får inga terapeutiska elektroder, styrtrådar eller guidetrådar nudda eller anslutas via något material som kan leda elektricitet. Flytta bort alla föremål av ledande material (t.ex. introducerade guidetrådar) på säkert avstånd från alla elektroder innan en högspänningschock avges. Obs! Enheten får inte implanteras efter det "Används före"-datum som anges på förpackningsetiketten. Enheten kan ha reducerad livslängd. 3.1.4 Att förbereda enheten för implantation Innan den sterila förpackningen öppnas, ska enheten förberedas för implantation på följande sätt: 1. Läs av enheten och skriv ut en rapport över den inledande avläsningen. Obs! Enheten får inte implanteras om en elektrisk nollställning har inträffat. Kontakta en Medtronic-representant. 2. Bekräfta att enheten är godkänd att implantera genom att kontrollera status för den uppskattade återstående livslängden på Quick Look II-skärmen. Grafiken för den uppskattade återstående livslängden är grå om batteristatus inte är godkänd för implantation och grön om batteristatus är godkänd för implantation. Om enheten har varit utsatt för låga temperaturer kan batterispänningen tillfälligt vara lägre och laddningstiden kan öka. Om batteristatus inte är godkänd ska enheten förvaras i rumstemperatur i 48 timmar. Kontrollera batteristatus igen och fastställ om enheten kan implanteras. Kontakta en Medtronic-representant om godkänd batteristatus inte kan erhållas efter 48 timmar. Observera: Om grafiken för beräknad återstående livslängd på Quick Look II-skärmen är grå, vilket betyder att batteristatus inte är godkänd, får kondensatorerna inte laddas. 3. Välj Params > Data Collection Setup > Device Date/Time (parametrar > inställning av datainsamling > enhetens datum/tid...) och ställ in enhetens interna klocka på rätt datum och tid. 4. Programmera terapi- och stimuleringsparametrarna till lämpliga värden för patienten. Kontrollera att takyarytmidetektion inte är programmerad till On (på). Observera: Aktivera inte någon stimuleringsfunktion som påverkar stimuleringsfrekvensen (till exempel frekvensstabilisering i kammaren) innan enheten implanterats. Det kan resultera i en förhöjd stimuleringsfrekvens som är snabbare än förväntat. Patientuppgifter skrivs i regel in i samband med implantationen, men kan ses över när som helst. 3.2 Välja och implantera elektroderna Använd riktlinjerna i detta avsnitt vid val av elektroder som är kompatibla med enheten. Lämpliga tekniker för implantation av elektroderna kan variera efter läkarens preferenser och patientens anatomi eller fysiska tillstånd. I de tekniska manualer som medföljer elektroderna finns specifika implantationsanvisningar. 15
3.2.1 Välja elektroder Enheten implanteras normalt sett med 1 fyrpolig/trepolig transvenös elektrod med en DF4-LLHH- eller DF4-LLHO-kontakten i den högra kammaren (RV) för avkänning och stimulering samt elkonverterings- och defibrilleringsterapier. 3.2.2 Att verifiera att elektroden och kontakten är kompatibla Varning: Verifiera att elektroden och kontakten är kompatibla innan en elektrod används tillsammans med denna enhet. Om en inkompatibel elektrod används, kan kontakten skadas och orsaka läckage av elektrisk ström eller intermittent elektrisk kontakt. Observera: Användning av elektrodadapter kan påverka noggrannheten av OptiVol-vätskemätningar. Observera: Kontakta Medtronic-representanten för information om kompatibla elektrodadaptorer om en elektrod används som behöver adapter för enheten. Välj en kompatibel elektrod med hjälp av informationen i Tabell 2. Tabell 2. Elektrod- och kontaktkompatibilitet Kontaktport (elektroder) RV (RVtip, RVring, RVcoil, SVC coil) (RV-spets, RV-ring, RV-spole, SVC-spole) Primärelektrod DF4 LLHH eller DF4 LLHO a fyrpolig/trepolig a DF4 LLHH och DF4 LLHO avser den internationella standarden ISO 27186:2010, där elektrodkontaktens anslutningar definieras som lågspänning (L), högspänning (H) eller öppen (O). 3.2.3 Elektrodimplantation Implantera elektroderna enligt instruktionerna i de tekniska manualer som medföljer elektroderna, om inte kroniska elektroder redan finns placerade. Varning: Om elektroden kläms fast kan det skada elektrodledarna eller isoleringen, vilket kan leda till oönskade högspänningsterapier eller resultera i utebliven avkännings- eller stimuleringsterapi. Transvenösa elektroder Om införande via vena subclavia används för implantation av en transvenös elektrod ska elektroden placeras lateralt, för att undvika att elektrodkroppen kläms fast mellan nyckelbenet och det första revbenet. 3.3 Test av elektrodsystemet Testa elektrodsystemet efter att elektroderna implanterats och kontrollera att avkännings- och stimuleringsvärdena är godkända. 3.3.1 Överväganden för test av elektrodsystemet Bipolära elektroder Värdena för avkänning och stimulering ska mätas mellan spetsen (katod) och ringen eller spolen (anod) på varje bipolär stimulerings- eller avkänningselektrod. Placering av elektroderna Den slutgiltiga placeringen av elektroderna bör vid behov optimera stimuleringströskel, avkänning, defibrilleringströskel. 16
3.3.2 Att verifiera och spara avkännings- och stimuleringsvärdena Medtronic rekommenderar att en analysator modell 2290 används för mätning av avkänning och stimulering. När analysator- och enhetsundersökningen körs samtidigt kan de sparade elektrodmätningarna från analysatorundersökningen exporteras till patientinformationsparametrar i enhetsundersökningen. Se den tekniska manualen till analysatorn för mer information om hur elektrodmätningarna ska utföras. Observera: Om elektrodmätningar utförs med ett annat implantatunderstödjande instrument än analysator modell 2290 ska mätvärdena anges manuellt i enhetsundersökningen. Observera: Det intrakardiella EGM som förts över per telemetri från enheten får inte användas för direkt bedömning av avkänning. 1. Från enhetsprogramvaran startas analysatorprogramvaran genom val av ikonen Analyzer (analysator) som finns i aktivitetsfältet. 2. Mät EGM-amplitud, stighastighet och tröskel för stimuleringssvar med hjälp av en analysator modell 2290. 3. Använd informationen i Tabell 3 och kontrollera att de uppmätta värdena är godtagbara. Observera: Den uppmätta impedansen i stimuleringselektroden reflekterar mätutrustningen och elektrodens teknologi. Se den tekniska manualen till elektroden för acceptabla impedansvärden och för ytterligare information om avkännings- och stimuleringsvärden. 4. Välj [Save ] (spara) nederst i den kolumn som motsvarar den elektrod som testas. 5. Välj i fältet Lead (elektrod) den typ av elektrod som testas och välj sedan [Save] (spara). 6. Välj [View Saved ] (visa sparade). 7. Välj de sparade mätningar som ska exporteras. Endast en mätning kan väljas för varje elektrodtyp. 8. Välj [Export] (exportera) och [Close] (stäng). De valda mätningarna exporteras till fältet Implant (implantera) i patientinformationsskärmen i enhetsprogramvaran. 9. Återgå till enhetsprogramvaran genom att välja enhetsikonen i aktivitetsfältet. 10. Välj Patient > Patient Information (patient > patientinformation) och sedan [Program] (programmera) till att programmera de importerade värdena i enhetens minne. Tabell 3. Acceptabla värden för avkänning och stimulering Nödvändiga mätningar Akut transvenös elektrod Kroniska elektroder a R-wave EGM amplitude (RV) (EGM-amplitud till R-våg (RV)) 5 mv 3 mv Stighastighet 0,75 V/s (RV) 0,5 V/s (RV) Capture threshold (tröskel för stimuleringssvar) (0,5 ms pulsbredd) 1,0 V (RV) 3,0 V (RV) a Kroniska elektroder är elektroder som implanteras under 30 dagar eller längre tid. 3.4 Anslutning av elektroderna till enheten Nedan beskrivs hur en elektrod ansluts till enheten, hur man bekräftar att elektrodkontakten är helt isatt i kontaktblocket och kontrollerar att elektrodanslutningen är säker. Varning: Kontrollera när elektroderna anslutits att elektrodkontakterna är säkra genom att försiktigt rycka i varje elektrod. En lös elektrodanslutning kan resultera i felaktig avkänning, vilket kan orsaka felaktig eller utebliven arytmiterapi. 17
Obs! Använd endast den momentnyckel som levereras tillsammans med enheten. Momentnyckeln är utformad så att enheten inte kan skadas på grund av att en kontaktskruv dras åt för hårt. Mer information om enhetens elektrodkontaktportar finns i Figur 1. Figur 1. Elektrodkontaktportar 1 DF4-LLHH-kontaktport, RV 2 Enhetens Active Can-elektrod 3.4.1 Att ansluta en elektrod till enheten 1. För in momentnyckeln i lämplig fästskruv. a. Om fästskruven blockerar porten ska skruven lossas något genom att skruvas moturs så att porten öppnas. Var försiktig så att skruven inte lossnar från kontaktblocket (se Figur 2). b. Låt momentnyckeln sitta kvar i fästskruven tills elektrodanslutningen är säker. På så vis skapas en kanal för att släppa ut luft som stängs inne när elektrodkontakten förs in i kontaktporten (se Figur 2). Figur 2. Föra in momentnyckeln i fästskruven 2. Sätt in elektrodkontakten i kontaktporten. Vrid så lite som möjligt. Sätt in elektrodkontakten tills elektrodkontaktstiftet syns i fönstret för kontroll av stiftet. Sterilt vatten kan användas som smörjmedel om det behövs. Ingen förslutning krävs. 3. Kontrollera att elektroden är helt införd genom att granska enhetens kontaktblock från sidan. Färgbandet på spetsen på elektrodens kontaktstift är synligt i fönstret för kontroll av korrekt införsel av stiftet när stiftet är helt isatt. (se Figur 3). 18
Figur 3. Kontrollera DF4 LLHH- eller DF4 LLHO-elektrodanslutningen 4. Dra åt skruven genom att skruva den medurs tills momentnyckeln klickar till. Avlägsna momentnyckeln. 5. Vicka försiktigt på elektroden för att bekräfta att den är ordentligt fixerad. Gör det dock inte förrän fästskruven har dragits åt. 3.5 Utföra test av defibrilleringströskeln i kammaren Defibrilleringsfunktionen i kammaren och effektiviteten hos det implanterade elektrodsystemet kan testas genom att VF induceras med hjälp antingen av T-chocks- eller 50 Hz Burst-metoden så att enheten sedan får detektera och behandla VF med de programmerade automatiska terapierna. Använd önskad metod för att fastställa att det finns en tillräcklig säkerhetsmarginal för avkänning och en tillräcklig säkerhetsmarginal för defibrillering. Beslutet att inducera VF för test av defibrilleringsfunktionen i kammaren och det implanterade elektrosystemets effektivitet ska noga övervägas för varje patient. Det åligger läkaren att bedöma om och hur testet ska utföras för att erhålla en adekvat säkerhetsmarginal. 3.5.1 Implantationsvärden för högspänning Information om uppmätta värden för högspänningsterapi som rekommenderas vid implantationen finns i Tabell 4. Tabell 4. Rekommenderade värden för högspänningsterapi (HV) vid implantationen Mätning Strömbanans impedans för HV-tillförsel Defibrilleringströskel Akuta eller kroniska elektroder 20 200 Ω 25 J 3.5.2 Att förbereda för test av defibrilleringströskeln Varning: Se till att extern defibrillator finns till hands och kan användas omedelbart. Eventuella skadliga spontana eller framkallade takyarytmier kan förekomma under testning av enheten, implantationsförfarandena och testning efter implantationen. 1. Upprätta telemetri mellan enheten och programmeraren och starta en patientundersökning. Om trådlös telemetri används, kontrollera att minst tre (3) av de gröna lamporna lyser på ikonen för trådlös telemetri. Avläs enheten om det inte redan har gjorts. 2. Välj ikonen Params (parametrar), välj fältet VF Therapies (VF-terapier) och välj sedan [Shared Settings ] (delade inställningar). Programmera parametrarna Active Can/SVC Coil (Active Can/SVC-spole) till On (på) eller Off (av), utifrån det som är lämpligt för patienten. 3. Granska Marker Channel-förklaringarna för att kontrollera att enheten känner av korrekt. 19
4. Utför ett manuellt elektrodimpedanstest och kontrollera defibrilleringselektrodens anslutningar. Information om acceptabla impedansvärden finns i den tekniska manualen till elektroden och i Tabell 4. Utför detta test med enheten i den kirurgiska fickan. Se till att den kirurgiska fickan är mycket fuktig. Om elektrodimpedansen ligger utanför området ska en eller fler av följande åtgärder utföras: Kontrollera elektrodanslutningarna och elektrodplaceringen på nytt. Sök avvikelser i EGM:et. Upprepa det manuella elektrodimpedanstestet. 3.5.3 Att utföra test av defibrilleringströskeln med T-chock 1. Välj Tests > EP Study (tester > EP-studie). 2. Välj T-Shock (T-chock) från listan över EP-studiefunktioner. 3. Bekräfta att kryssrutan Resume at DELIVER (återuppta vid induktion) har markerats så att arytmidetektionen återupptas efter att induktion avgetts. Observera: Vid en undersökning med trådlös telemetri kan en induktion med T-chock inte avges när det finns en magnet eller ett programmeringshuvud över enheten och kryssrutan Resume at DELIVER (återuppta vid induktion) är markerad. Om ett felmeddelande visas ska magneten eller programmeringshuvudet avlägsnas eller kryssrutan Resume at DELIVER (återuppta vid induktion) avmarkeras. 4. Välj [Adjust Permanent ] (anpassa permanent). 5. Ställ in parametern Energy (energi) för VF-terapi Rx1 på 10 J mindre än det önskade slutliga programmerade värdet. Ställ in VF-terapier Rx2 till och med Rx6 på max.värdet. 6. Ställ in parametern RV Sensitivity (RV-känslighet) på ett värde som ger en tillräcklig säkerhetsmarginal för detektion av VF. För en slutlig programmerad RV-känslighet på 0,3 mv erhålls vanligtvis en tillräcklig säkerhetsmarginal genom att värdet ställs in på 1,2 mv under testning. 7. Ställ in VF Enable (aktivera VF) till On (på). Detta ställer automatiskt även in funktionen Wavelet till On (på). 8. Välj [PROGRAM] (programmera). 9. Välj [Close] (stäng). 10. Markera kryssrutan Enable (aktivera). 11. Välj [DELIVER T-Shock] (avge T-chock). Om det skulle behövas kan knappen [ABORT] (avbryt) väljas för att avbryta induktionen eller den terapi som pågår. 12. Granska fönstret med kontinuerligt EKG för korrekt detektion, terapi och avkänning efter chock. 13. Granska lagrade data för den inducerade episoden genom att välja [Retrieve Data ] (hämta data). Visa mer uppgifter genom att skriva ut en rapport över senaste VT/VF med EGM eller granska uppgifterna på programmeraren genom att välja Data >Clinical Diagnostics >Arrhythmia Episodes (data > klinisk diagnostik > arytmiepisoder). 14. Använd [Adjust Permanent ] (anpassa permanent) för att programmera en ny energinivå för VF Therapy Rx1 eller ändra strömbanan, om så önskas. 15. Vänta tills timern i skärmen når 5 min och upprepa sedan Steg 10 till och med Steg 15 efter behov. 16. Välj ikonen Params (parametrar) och programmera VF-, FVT- och VT-detektion till Off (av) före tillslutning av fickan. 3.5.4 Att utföra test av defibrilleringströskeln med 50 Hz Burst 1. Välj Tests > EP Study (tester > EP-studie). 2. Välj 50 Hz Burst från listan över EP-studiefunktioner. 3. Bekräfta att kryssrutan Resume at BURST (återuppta vid BURST) har markerats så att arytmidetektionen återupptas efter att induktion avgetts. Observera: Vid en undersökning med trådlös telemetri kan man inte avge någon 50 Hz Burst-induktion när det finns en magnet eller ett programmeringshuvud över enheten och kryssrutan Resume at BURST (återuppta vid BURST) är markerad. Om ett felmeddelande visas ska magneten eller programmeringshuvudet avlägsnas eller kryssrutan Resume at BURST (återuppta vid BURST) avmarkeras. 4. Välj [Adjust Permanent ] (anpassa permanent). 5. Ställ in parametern Energy (energi) för VF-terapi Rx1 på 10 J mindre än det önskade slutliga programmerade värdet. Ställ in VF-terapier Rx2 till och med Rx6 på max.värdet. 20