Kontrollhandbok Provtagning Del 4 Mikrobiologisk bedömning av livsmedelsprov
Innehåll Mikrobiologisk bedömning av livsmedelsprov... 3 Vem ska bedöma livsmedelsprov?... 3 Bedömningsterminologi... 4 Hur ska provet bedömas?... 5 Otillfredsställande... 5 Godtagbart... 6 Vad påverkar bedömningen?... 7 Bedömning av analysresultat från PCR-metoder... 7 Vilka åtgärder innebär en otillfredsställande bedömning?... 9
Mikrobiologisk bedömning av livsmedelsprov Vem ska bedöma livsmedelsprov? Livsmedelsverket anser att det är den person som bestämt att ett visst prov ska tas, som även ska göra den slutliga bedömningen av provet. Denna känner till omständigheterna kring provet och varför man valt att ta detta prov. Ingen annan har tillgång till all den information som behövs för att kunna göra en relevant bedömning. Om uppdragsgivaren särskilt begär det, får laboratoriet muntligt eller i analysrapporten lämna ett utlåtande om analysresultatens betydelse. Det ska då tydligt framgå att utlåtandet baseras enbart på det inlämnade provet/proven och inte avser en bedömning av ett eventuellt provtaget livsmedelsparti. Det bör också anges vilken referens, om sådan finns, som ligger till grund för utlåtandet. TÄNK PÅ ATT: Bedömning av ett livsmedelsprov ska göras av den som bestämt att provet ska tas. Därför att den personen : känner till omständigheterna kring provet. vet varför provet är taget. ska göra den slutliga bedömningen av resultatet av undersökningen. har tillgång till all nödvändig information för en relevant bedömning. Del 4 MIKROBIOLOGISK BEDÖMNING AV LIVSMEDELPROV 3
Bedömningsterminologi De begrepp, som bör användas vid bedömning av livsmedelsprov i offentlig kontroll, anknyter till förordningarna om livsmedelssäkerhet 1 och om mikrobiologiska kriterier 2. Dessa begrepp, deras betydelse och vilka åtgärder, respektive bedömning leder till, framgår av tabell 1. För patogena mikroorganismer eller toxiner som kan orsaka sjukdom i låga halter används oftast antingen begreppen tillfredsställande eller otillfredsställande. Ett livsmedel bedöms som otillfredställande om analysresultatet visar på förekomst av en viss patogen, toxin eller överskrider ett gränsvärde. Begreppet otillfredsställande kan även bli aktuellt för hygienska analysparametrar, i de fall som analysresultatet pekar på en alltför bristfällig hygien i livsmedelshanteringen. Bedömningen godtagbart används till exempel i samband med förekomst av vissa patogener i låg halt i råvaror, alternativt vid oväntad förekomst eller oväntat höga halter av indikatororganismer. Tabell 1. Beskrivning av bedömningskategorier för analysresultat samt de åtgärder bedömningarna föranleder 3, 4 Bedömning Beskrivning Åtgärd Tillfredsställande Godtagbart Ingen anmärkning. Livsmedlet är säkert med avseende på agens och överensstämmer med uppsatta krav Indikerar anmärkningsvärt resultat eller brist i något led utan att det nödvändigtvis finns någon hälsorisk, men det kan uppstå om inget görs eller vid felaktig Ingen Ingen direkt åtgärd, men företaget bör vara observant på trender som pekar mot ett otillfredsställande resultat hantering Otillfredsställande Ej tillfredsställande hygien Inget saluförbud, men behov av förbättringar i process- och/eller hanteringshygienen. Översyn av kontrollpunkter, vattenkvalitet och val av råvaror. Vid hanteringsbrister, gör uppföljande provtagning efter genomförda åtgärder. Ett icke säkert livsmedel som antingen är skadligt för hälsan och/eller otjänligt som människoföda Saluförbud eller tillbakadragande från marknaden 1 Artikel 14, punkt 1 i förordning (EG) nr 178/2002 om livsmedels- och fodersäkerhet 2 Bilaga I i Kommissionens förordning (EG) nr 2073/2005 om mikrobiologiska kriterier för livsmedel 3 Artikel 14, punkt 1 i förordning (EG) nr 178/2002 om livsmedels- och fodersäkerhet 4 Bilaga I i Kommissionens förordning (EG) nr 2073/2005 om mikrobiologiska kriterier för livsmedel Del 4 MIKROBIOLOGISK BEDÖMNING AV LIVSMEDELPROV 4
Hur ska provet bedömas? I offentlig kontroll är det främst aktuellt med provtagning och analys för att avgöra om ett livsmedel kan vara skadligt för hälsan. För att avgöra om ett livsmedel är otjänligt som människoföda, bör provtagning och analys utföras endast i undantagsfall. Vare sig det finns lagkrav eller inte, så är alltid ledstjärnan vid bedömning av livsmedelsprov att icke säkra livsmedel inte får finnas på marknaden 5. Med icke säkert livsmedel menas antingen att det är skadligt för hälsan eller otjänligt som människoföda. Ett skadligt livsmedel kan på många olika sätt göra människor sjuka och ett otjänligt livsmedel är olämpligt som människoföda, på grund av förorening eller försämring orsakad av till exempel förruttnelse eller nedbrytning 6. En mikrobiologisk bedömning bör kompletteras med kort förklaring av skälet till den gjorda bedömningen. Otillfredsställande Bedömning av ett prov som otillfredsställande bör göras när patogena mikroorganismer eller toxiner från dessa påvisas eller finns i sådana mängder som bedöms vara skadliga för hälsan. För att kunna bedöma om ett livsmedel är skadligt för hälsan, måste man veta vilka organismer som kan orsaka sjukdom och vilka mängder av dessa som är hälsofarliga. Vid bedömningen ska även andra faktorer räknas med, till exempel om det normala användningssättet minskar eller undanröjer risken för skada, om information har lämnats om användningssätt som i sin tur undanröjer risken för skada. Hänsyn ska tas till om ett livsmedel kan vålla framtida skada på människors hälsa eller om det kan vara skadligt för vissa känsliga konsumentgrupper 7. Bedömingen otillfredsställande kan även användas när ett analysresultat visar på en påtaglig brist i hygien eller överskridande av de processhygienkriterier, som fastställts i förordningen om mikrobiologiska kriterier (se separat del om dessa) 8. För att avgöra om ett livsmedel är otjänligt rekommenderas att utgå från andra omständigheter runt det aktuella livsmedlet som till exempel lukt, syn, konsistens, hygienförhållanden, analysresultat från företagarens egen kontroll, förvaringsanvisning och förvaringstemperatur. Livsmedel, som är uppen 5 Artikel 14, punkt 1 i förordning (EG) nr 178/2002 om livsmedels- och fodersäkerhet 6 Artikel 14, punkt 4-5 i förordning (EG) nr 178/2002 om livsmedels- och fodersäkerhet 7 Artikel 14, punkt 4 i förordning (EG) nr 178/2002 om livsmedels- och fodersäkerhet 8 Bilaga I i Kommissionens förordning (EG) nr 2073/2005 om mikrobiologiska kriterier för livsmedel Del 4 MIKROBIOLOGISK BEDÖMNING AV LIVSMEDELPROV 5
bart motbjudande och som kraftigt avviker från vad som är normalt, kan utan provtagning och mikrobiologisk analys, bedömas som otillfredsställande i enlighet med definitionen för ej säkra livsmedel 9. Godtagbart Bedömningen godtagbart förutsätter speciell insikt. Bedömningen används när man anser att analysresultatet visar på brist eller brister i hanteringen, men utan att hälsorisk ännu kan antas föreligga (tabell 1). En sådan bedömning förutsätter kunskap och erfarenhet, dels om produkten och dess ingående råvaror, dels om vad som är skäligt under rådande omständigheter. Bedömningen bör grundas på att man anser sig kunna förklara vad resultatet beror på och vad som kan behöva korrigeras eller åtgärdas. Det är olämpligt att dra slutsatser, utifrån enstaka prov. För en välgrundad bedömning krävs flera prov, till exempel i samband med en kartläggning eller vid provtagning, enligt en treklass-plan. TÄNK PÅ ATT: I offentlig kontroll är provtagning och analys främst av intresse för att bedöma om ett livsmedel kan vara skadligt för hälsan och enbart i undantagsfall för att avgöra om ett livsmedel kan vara otjänligt som människoföda. 9 Artikel 14, punkt 4-5 i förordning (EG) nr 178/2002 om livsmedels- och fodersäkerhet Del 4 MIKROBIOLOGISK BEDÖMNING AV LIVSMEDELPROV 6
Vad påverkar bedömningen? Det är framför allt provtagningens syftet som påverkar bedömningen, men även andra faktorer är av betydelse. Några exempel är: När under ett livsmedels förväntade hållbarhetstid ett prov tas ut. Om en fortsatt behandling av livsmedlet minskar eller ökar de mikrobiologiska riskerna. Vem konsumenten är? Speciell hänsyn måste tas till känsliga konsumentgrupper till exempel spädbarn, äldre personer, gravida och personer med nedsatt immunförsvar. Om det finns en uppfattning om analysmetodens mätosäkerhet, och om provet som togs ut var tillräckligt stort och representativt, eftersom detta påverkar analyssvarets tillförlitlighet. Under vilka förhållanden provet togs ut. Om det finns lagstadgade och bindande kriterier eller gränsvärden. Ibland är det inte alls nödvändigt att bedöma en halt av en mikroorganism eller dess metabolit. Till exempel vid utredning av en misstänkt matförgiftning, kan påvisande av en viss patogen mikroorganism eller skadlig metabolit, vara av större betydelse än dess halt. Vid kartläggningar är det heller inte alltid nödvändigt att göra en bedömning av halter om kartläggningen enbart syftar till att generera information om en viss mikroorganism i livsmedel. Sedan drygt femtio år tillbaka har Sverige arbetat intensivt för att begränsa salmonella i både livsmedel och djur 10. Det innebär att om salmonella påvisas i ett livsmedel bör livsmedlet bedömas som otillfredsställande. Bedömning av analysresultat från PCR-metoder Molekylärbiologisk metodik baserad på Polymerase Chain Reaction (PCR) används numera ofta för att diagnostisera många patogena mikroorganismer i livsmedel. Principen bygger på påvisande av arvsmassa, det vill säga DNA eller RNA. Fördelar med PCR är att det ger snabbare och mer specifika analysresultat än med odling. Därför används PCR ofta i samband med utredningar av livsmedelsburen sjukdom, smittspårningar, kartläggningar och övervakningar. En svaghet med PCR är att den inte skiljer på om arvsmassan kommer från en levande eller död mikroorganism. Å ena sidan kan det skapa osäkerhet runt bedömningen av ett positivt analyssvar, men å andra sidan krävs ganska många 10 http://www.smittskyddsinstitutet.se/upload/epi-aktuellt/ea-0323.pdf Del 4 MIKROBIOLOGISK BEDÖMNING AV LIVSMEDELPROV 7
DNA-kopior för att detektera med PCR och därför ingår ofta ett förodlingsteg före PCR-analysen där patogener i litet antal tillåts föröka sig. Ett positivt analyssvar tyder då på att det funnits levande mikroorganismer i provet. Bedömning av livsmedelsprov, som analyserats med PCR-metodik är komplext, och för att göra en korrekt bedömning behöver flera rådande omständigheter runt provet vägas in, till exempel provtagningens syfte, livsmedelkategori, om det är en råvara eller värmebehandlat livsmedel. I en råvara är exempelvis sannolikheten större att det finns levande mikroorganismer. Aktuell mikroorganism är också av betydelse. För virus, som inte går att odla, är PCR-metodik den enda möjligheten för detektion och vissa patogena bakterier är svårare att odla än andra. Till exempel så är Shigella, patogena Yersinia och shigatoxinproducerande Escherichia coli (STEC) betydligt svårare att odla än salmonella och Listeria monocytogenes. Positivt analyssvar baserat på PCR-metodik för virus och svårodlade organismer bör särskilt beaktas vid bedömningen. ATT TÄNKA PÅ: För bedömning av livsmedelsprov som analyserats med PCR-metodik behöver följande beaktas: Provtagningens syfte (utbrott, kartläggning eller övervakning) Livsmedelkategori, Råvara eller värmebehandlat livsmedel Typ av mikroorganism För att med säkerhet kunna bedöma ett livsmedel som otillfredsställande gäller generellt att utöver ett positivt provsvar med PCR-metodik, bör helst även kolonier av patogena mikroorganismer isoleras med odling. Det är särskilt viktigt i samband med utbrottsutredningar och smittspårning, läs,er i DEL 5, PROVTAGNING AV LIVSMEDEL FÖR UTBROTTSUTREDNINGAR. Kontrollera att analyslaboratoriet har som rutin att spara odlingsbuljongen tills dess att PCR-analysen är klar för att säkerställa möjligheten att få fram isolat. Om levande patogena mikroorganismer inte kan påvisas eller på annat sätt styrkas, bör provet bedömas beroende på om en viss mikroorganism påvisats från en råvara eller ett värmebehandlat livsmedel. En råvara kan bedömas som godtagbart med en kommentar om att spår/dna av en viss mikroorganism påvisats med PCR-metodik. Ett ätfärdigt livsmedel i motsvarande situation bör betraktas med större försiktighet och bedömas utifrån rådande omständigheter från fall till fall 11. 11 Artikel 7, punkt 1 i förordning (EG) nr 178/2002 om livsmedels- och fodersäkerhet Del 4 MIKROBIOLOGISK BEDÖMNING AV LIVSMEDELPROV 8
Vilka åtgärder innebär en otillfredsställande bedömning? Livsmedel som bedöms som otillfredsställande, till exempel på grund av förekomst av patogena mikroorganismer, hälsoskadliga ämnen som bildats av mikroorganismer, eller för att de är uppenbart motbjudande, ska betraktas som icke säkra får inte släppas ut på marknaden, såvida de inte kan vidarebehandlas för att bli säkra. Om ett sådant livsmedel ändå finns på marknaden är det företagarens skyldighet att dra tillbaka det, samt att varna konsumenterna. Livsmedelsföretagare och kontrollmyndigheter har även informationsplikt om det finns anledning att anta att ett livsmedel på marknaden kan utgöra en risk för människors hälsa 12. Företagaren är också skyldig att samarbeta med kontrollmyndigheterna när det gäller livsmedelssäkerhet 13. Ett otillfredsställande analysresultat från ett prov, uttaget i detaljhandelsledet, bör följas upp i samarbete med den kontrollmyndighet som ansvarar för den offentliga kontrollen av det producerade företaget. Bedömer kontrollmyndigheten att ett livsmedel eller parti livsmedel inte uppfyller, eller kan misstänkas inte uppfylla, kravet för ett säkert livsmedel och företaget inte självmant agerar, måste kontrollmyndigheten fatta beslut som leder till att livsmedlet inte kommer ut på marknaden eller dras bort därifrån. 12 Artikel 19, punkt 1 i förordning (EG) nr 178/2002 om livsmedels- och fodersäkerhet 13 Artikel 19, punkt 4 i förordning (EG) nr 178/2002 om livsmedels- och fodersäkerhet Del 4 MIKROBIOLOGISK BEDÖMNING AV LIVSMEDELPROV 9