Säkerhetsinformation om läkemedel: Brev till hälso- och sjukvårdspersonal. Rapport från Läkemedelsverket Dnr: 1.2-2016-009845 Datum: 2016-09-26
Citera gärna Läkemedelsverkets rapporter, men glöm inte att uppge källa: Rapportens namn, år och Läkemedelsverket. Läkemedelsverket, september, 2016 Diarienummer: 1.2-2016-009845 Postadress: Box 26, 751 03 Uppsala Besöksadress: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon: 018-17 46 00 www.lakemedelsverket.se 2
Sammanfattning Behov av att säkerhetsinformation om läkemedel tillgängliggörs via digitala kanaler har lyfts till Läkemedelsverket av representanter för hälso- och sjukvårdspersonal. Uppdraget att förbättra den digitala tillgängligheten av en specifik typ av säkerhetsinformation, Direct Healthcare Professional Communication, DHPC, ingår i Läkemedelsverkets regleringsbrev för 2016. Bakgrunden till uppdraget är att läkemedelsföretag i samråd med den Europeiska Läkemedelsmyndigheten (EMA) och/eller Läkemedelsverket i specifika fall skickar ut direktadresserade brev för att uppmärksamma hälso- och sjukvårdspersonal på ny säkerhetsinformation av väsentlig betydelse gällande humanläkemedel. Breven innehåller rekommendationer till hälso- och sjukvårdspersonal om hur de bör anpassa exempelvis ordination och uppföljning för ett visst läkemedel för att minimera riskerna med användningen. DHPC kan exempelvis innehålla nya uppgifter om allvarliga biverkningar, att användningen av ett läkemedel bör begränsas till en viss patientgrupp, att vissa undersökningssteg behöver genomföras inför insättning av läkemedlet, eller andra uppgifter som är av väsentlig betydelse för att behandlingen ska kunna utföras på ett ändamålsenligt sätt. DHPC skickas som direktadresserade pappersbrev till den specifika målgrupp inom hälsooch sjukvården som i första hand berörs av säkerhetsfrågan. Läkemedelsverket publicerar också DHPC på myndighetens externa webbplats. Läkemedelsverkets åtgärder för att förbättra den digitala tillgängligheten av DHPC är: Att DHPC från och med årsskiftet 2016/17 finns tillgängliga via söktjänsten Läkemedelsfakta på Läkemedelsverkets externa webbplats. DHPC kan därmed nås utifrån sökningar per läkemedelsprodukt eller substans. Att grundförutsättningar för att andra aktörer ska kunna distribuera DHPC vidare via hälso- och sjukvårdens egna kommunikationskanaler skapas: DHPC publiceras på Läkemedelsverkets söktjänst Läkemedelsfakta i enhetliga, textsökbara filformat, via stabila länkar. Genom att skapa en flagga i Nationella Produktregistret (NPL) öppnas förutsättningar för ytterligare aktörer att förmedla att ny DHPC med viktig säkerhetsinformation tillkommit. Att möjliggöra digital prenumeration på DHPC. Hälso- och sjukvårdspersonal behöver kunskap om nytillkommen säkerhetsinformation för att läkemedelsbehandling ska kunna genomföras på ett ändamålsenligt sätt. De åtgärder som genomförts i och med detta uppdrag syftar till att underlätta för hälso- och sjukvårdspersonal att ta del av ny säkerhetsinformation av väsentlig betydelse om läkemedel, vilket förväntas främja patientsäkerheten. Uppdraget påverkar inte det ansvar innehavarna av marknadsföringstillstånd har för direktadresserad distribution av DHPC. 3
Innehållsförteckning Sammanfattning...3 1. Uppdraget...5 1.1. Tolkning av uppdraget...5 1.2. Avgränsning...5 2. Interaktion med externa intressenter...5 2.1. Samråd...5 2.2. Information...6 3. Bakgrund...6 3.1. Direct Healthcare Professional Communication...6 3.2. Information om läkemedel till hälso- och sjukvårdspersonal...8 4. Genomförandet av uppdraget...9 4.1. Val av lösningsalternativ...9 5. Förbättrad digital tillgänglighet av DHPC...9 5.1. Huvudresultat...9 5.2. DHPC via Läkemedelsfakta...10 5.2.1. Information via Läkemedelsverkets externa webbplats...10 5.2.2. Teknisk beskrivning...12 5.3. DHPC via Nationella produktregistret 4...12 5.4. DHPC via hälso- och sjukvårdens systemstöd...12 5.5. Samråd med externa intressenter...13 5.5.1. FGL och LIF (inklusive representant för Fass-redaktionen)...13 5.5.2. Inera...14 5.5.3. ehälsomyndigheten...15 6. Avslutande kommentarer...15 4
1. Uppdraget Uppdraget att förbättra tillgängligheten av säkerhetsinformation riktad till hälso- och sjukvården ingår i Läkemedelsverkets regleringsbrev för 2016 (S2015/08135/RS): 3. Säkerhetsinformation om läkemedel Läkemedelsverket ska öka tillgängligheten av säkerhetsinformation för hälso- och sjukvårdspersonal. Arbetet ska beakta tidigare regeringsuppdrag med förslag om hur säkerhetsinformation kan tillgängliggöras (dnr S2015/3254/FS). I uppdraget ingår att utveckla den digitala tillgängligheten av nytillkommen säkerhetsinformation av väsentlig betydelse (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) och ge förslag på hur säkerhetsinformation kan tillgängliggöras via vårdens och apotekens systemstöd. Uppdraget ska redovisas till Regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 30 september 2016. 1.1. Tolkning av uppdraget Läkemedelsverket ska öka tillgängligheten av ny säkerhetsinformation av väsentlig betydelse gällande humanläkemedel som meddelas till hälso- och sjukvårdspersonal genom direktadresserade brev, så kallade Direct Healthcare Professional Communication, DHPC. Till den 30 september 2016 ska Läkemedelsverket ha utformat tekniska lösningar för en förbättrad digital tillgänglighet av de DHPC som är överenskomna mellan EMA och/eller Läkemedelsverket och innehavarna av marknadsföringstillstånd (MAH). Driftsättningen anpassas efter driftsättningscykler, vilket innebär att DHPC kommer att vara sökbara i Läkemedelsfakta från årsskiftet 2016/2017. Redovisningen av uppdraget omfattar beskrivning av möjliga vägar för hur DHPC, efter viss teknisk utveckling hos andra aktörer, kan distribueras vidare och nås via systemstöd som hälso- och sjukvårdspersonal använder i sitt dagliga arbete. Hur och när sådant utvecklingsarbete genomförs beskrivs inte inom ramen för detta uppdrag. 1.2. Avgränsning Endast DHPC som är överenskomna med EMA och/eller Läkemedelsverket och som bedöms innehålla ny säkerhetsinformation av väsentlig betydelse omfattas av detta uppdrag. Läkemedelsföretagen kan utifrån villkor i försäljningstillståndet åläggas att skicka även andra direktadresserade brev till förskrivare, exempelvis sådana som ingår i utbildningsmaterial, (s.k. educational material ), och dessa omfattas inte av detta uppdrag. DHPC kan även förekomma för läkemedel för veterinärt bruk. Detta uppdrag avser humanläkemedel, eftersom målgruppen är hälso- och sjukvårdspersonal. 2. Interaktion med externa intressenter 2.1. Samråd Samrådsmöten har hållits med företrädare för MAH; Läkemedelsindustriföreningen (LIF) och Föreningen för Generiska Läkemedel (FGL), samt med representanter för de organisationer som ansvarar för kanaler som distribuerar läkemedelsinformation till hälso- och sjukvårdens systemstöd: Inera, ehälsomyndigheten och LIF (representant från Fass-redaktionen). Inför mötena har aktörerna fått en skriftlig presentation av uppdraget samt ett antal frågeställningar 5
att diskutera. Efter samrådsmötena har eventuella kvarstående frågor avhandlats per telefon och e-post. Berörda aktörer har fått möjlighet att ta del av utkast till avsnitt av rapporten som berör dem. 2.2. Information För att informera om uppdraget och bereda möjlighet för synpunkter, har uppdraget presenterats vid följande samverkansmöten: o Läkemedelsverkets vetenskapliga råd för humanläkemedel. Vid mötet deltog ledamöter från stiftelsen nätverk för läkemedelsepidemiologi (NEPI), nätverket Sveriges läkemedelskommittéer (LOK), ehälsoinstitutet, Universitetssjukhuset i Linköping, Karolinska Universitetssjukhuset, Karolinska institutet, Barn- och ungdomspsykiatriska kliniken i Karlstad, Regionalt cancercentrum (RCC) Syd, Sektionen för omvårdnad vid Karolinska institutet och Stockholms läns landsting, Hematologi Centrum vid Karolinska Universitetssjukhuset och Sahlgrenska sjukhuset. o o o Socialstyrelsens råd för ehälsa och gemensam informationsstruktur 1. Vid mötet deltog ledamöter från ehälsomyndigheten, Famna, Inspektionen för vård och omsorg, Pensionärernas riksorganisation, Socialstyrelsen, Svensk sjuksköterskeförening, Svenska läkaresällskapet, Sveriges kommuner och landsting (SKL), Uppsala universitet och Vårdföretagarna. Fass referensgrupp: Deltagare från LIF, Diabetesförbundet, ehälsomyndigheten, Läkarförbundet, Svenska Läkaresällskapet, Sveriges Farmaceuter, SKL och Sveriges Yngre Läkares Förening. SKL:s informatiknätverk: Deltagare från SKL, ehälsomyndigheten, Socialstyrelsen, SBU, TLV, Resurscentrum Örebro och Inera. 3. Bakgrund 3.1. Direct Healthcare Professional Communication Direct Healthcare Professional Communication, DHPC, är ett riskminimeringsverktyg som innebär att nytillkommen säkerhetsinformation av väsentlig betydelse om läkemedel distribueras direkt till enskilda, verksamma som hälso- och sjukvårdspersonal. I Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, finns ansvar vad det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel beskrivet för de inblandade aktörerna (avdelning IX). År 2012 trädde en ny lagstiftning om säkerhetsövervakning av läkemedel i kraft i Europa 2. För att möjliggöra genomförande av säkerhetsövervakning av läkemedel inom EU utarbetades under 2012-2015 riktlinjer som beskriver hur innehavarna av marknadsföringstillstånd, de nationella läkemedelsmyndigheterna och EMA ska hantera olika processer inom säkerhetsövervakningsarbetet, Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP). 1 https://www.socialstyrelsen.se/sitecollectiondocuments/protokoll-e-halsoradet-februari-2016.pdf 2 Europaparlamentets och Rådets förordning (EU) nr 1235/2010, direktiv 2010/84/EU, LVFS 2012:14 6
Principerna för innehållet och formatet för DHPC, samt i vilka situationer de ska skickas finns beskrivna i riktlinjen GVP Module XV Safety communication 3. MAH kan förpliktigas att utarbeta och distribuera DHPC av läkemedelsmyndighet. Beroende på godkännandeprocedur och beslutsgång kan EMA och/eller nationell läkemedelmyndighet (Läkemedelsverket) besluta om utskick. MAH kan också ta initiativ till att utarbeta DHPC. Även i dessa fall sker utarbetandet i samråd med läkemedelsmyndigheterna. DHPC bör utformas enligt en specifik mall 4. Enligt GVP Module XV Safety communication bör ett DHPC utfärdas i följande situationer, då det finns ett omedelbart behov av att hälso- och sjukvården vidtar åtgärder eller förändrar hur ett läkemedel används: Tillfällig indragning, indragning eller avregistrering av marknadsföringstillstånd på grund av säkerhetsskäl. En viktig förändring av hur läkemedelet används i samband med begränsning av terapeutisk indikation, nytillkommen kontraindikation eller förändrad dosering till följd av säkerhetsskäl. Begränsad tillgänglighet eller avregistrering av ett läkemedel, som kan leda till allvarliga konskevenser för patienterna. Ytterligare situationer anges i GVP Module XV Safety communication där utfärdande av DHPC kan övervägas är: Uppdateringar av särskilt viktiga varningar/försiktighetsåtgärder i den godkända produktinformationen. Nytillkomna data om en tidigare okänd risk, alternativt, uppgift om förändrad förekomst av en tidigare identifierad risk. Bekräftade uppgifter som visar att ett läkemedel inte är så effektivt som det tidigare bedömts vara. Nya rekommendationer för att förebygga eller behandla ogynnsamma effekter av ett läkemedel, eller rekommendationer kring hur felanvändning och läkemedelshanteringsfel kan förebyggas. Uppgift om en pågående utredning av en möjlig risk, där det ännu inte finns tillräckligt med data för att vidta en regulatorisk åtgärd. MAH är ansvariga för att distribuera DHPC så att de når den målgrupp som är överenskommen med Läkemedelsverket för en specifik DHPC. Vilka målgrupper DHPC skickas ut till varierar beroende på säkerhetsfrågeställningen. Vanliga mottagare är berörda förskrivare (specialistläkare) och apotek. DHPC skickas som direktadresserade pappersbrev. Läkemedelsverket publicerar också DHPC på myndighetens externa webbplats 5. Antalet DHPC som publicerats på Läkemedelsverkets externa webbplats är runt 35-55 per år. I dagsläget är dock inte DHPC länkat till produktspecifik information via Läkemedelverkets sökfunktion Läkemedelsfakta. Steget att uppdatera den godkända produktinformationen med de nya säkerhetsuppgifterna tar en viss tid och det är inte säkert att förskrivare uppmärksammar förändringen i den godkända 3 Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Module XV Safety communication, 22 January 2013, EMA/118465/2012, http://www.ema.europa.eu/docs/en_gb/document_library/scientific_guideline/2013/01/wc500137666.pdf 4 Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Annex II Templates: Direct Healthcare Professional Communication, (DHPC) http://www.ema.europa.eu/docs/en_gb/document_library/template_or_form/2013/01/wc500137665.pdf 5 https://lakemedelsverket.se/dhpc 7
produktinformationen. Därför används DHPC som ett verktyg för att informera hälso- och sjukvården om viktig, nytillkommen säkerhetsinformation, vilka åtgärder som behöver vidtas och eventuella förändringar av behandlingsrutiner som de nya uppgifterna medför. Nytillkommen säkerhetsinformation av väsentlig betydelse kan även kommuniceras som nyhet via Läkemedelsverkets externa webbplats och tidskrift, och i sällsynta fall använder Läkemedelsverket kompletterande kommunikationskanaler som exempelvis pressmeddelanden och kontakt med media. 3.2. Information om läkemedel till hälso- och sjukvårdspersonal Produktinformationen (bipacksedlar, produktresuméer (SmPC) och märkning) för ett läkemedel är godkänt av läkemedelsmyndighet. Allt eftersom ny information tillkommer uppdateras den godkända produktinformationen. Svensk hälso- och sjukvårdspersonal använder sig oftast av Fass-texterna, som är baserade på SmPC-texterna, som informationskälla. Under 2014 hade exempelvis Läkemedelsverkets sökfunktion Läkemedelsfakta 6 drygt 386 000 unika sidvisningar medan fass.se hade ca 4 miljoner besökare i månaden 7. Jämförelsevis är alltså Läkemedelsverkets söktjänst för att tillgå produktbaserad läkemedelsinformation inte särskilt välbesökt. Däremot distribueras produktinformationen från Läkemedelsverket vidare via andra aktörers webbplatser. Att fatta beslut om patientens vård är ofta en avancerad och komplex uppgift och både i Sverige och internationellt blir det allt vanligare med olika typer av elektroniska beslutsstöd, bland annat i samband med ordination och expediering av läkemedel. Frekvent använda kanaler för distribution av information till hälso- och sjukvårdens egna systemstöd är via Svenska informationstjänster för läkemedel (Sil, ansvarig aktör Inera), produkt- och artikelregistret VARA (ansvarig aktör ehälsomyndigheten) och Farmacevtiska specialiteter i Sverige (Fass, ansvarig aktör Läkemedelsindustriföreningen, LIF). Vid samrådsmöten i tidigare regeringsuppdrag efterfrågade företrädare för professionen möjlighet att nå säkerhetsinformation om läkemedel dels via journalsystem och expedieringsstöd, men även utan att ha en konkret patientsituation 7. Detta har Läkemedelsverket tagit fasta på i genomförande av detta uppdrag. Flera europeiska läkemedelsmyndigheter har utvecklat möjligheterna att sprida säkerhetsinformation om läkemedel, inklusive DHPC, via sina respektive externa webbplatser och vissa når även ut via olika förskrivarstöd 8. 6 https://lakemedelsverket.se/ 7 Kommunikation kring läkemedelssäkerhet - En förstudierapport från Läkemedelsverket, 2015-04-27, Dnr S2012/4488/FS och S2013/9047/SAM (delvis). 8 SCOPE Work Package 6, Survey Report, Topic 1 - Audit of national methods of communication, Jane Ahlqvist Rastad, Mårten Forrest, Annika Wennberg, 2015, http://www.scopejointaction.eu/downloads/scope-wp6-riskcommunications/ 8
4. Genomförandet av uppdraget 4.1. Val av lösningsalternativ Aspekter som haft betydelse för vilka lösningsalternativ som prioriterats är: 1. Att målgruppen för DHPC, hälso- och sjukvårdspersonal, är stor och heterogen och använder olika kanaler för att ta del av information om läkemedel. Detta medför att Läkemedelsverket behöver utveckla lösningar som möjliggör för flera aktörer att distribuera DHPC vidare och tillåter anpassning till professionens skilda behov. 2. Att hälso- och sjukvårdens och professionens egna organisationer för kunskapsförmedling har en viktig roll i att kommunicera om läkemedel. Läkemedelsverket vill underlätta och främja denna kunskapsförmedling. 3. Att Läkemedelsverket är den aktör som har kännedom om vilka läkemedelsprodukter som berörs av en specifik DHPC (för så kallade klassutredningar eller då det finns generika kan ett flertal produkter omfattas av samma DHPC). Att skapa en produktkoppling till DHPC har därför varit en central del av uppdraget. 4. Att den lagstiftning om säkerhetsövervakning av läkemedel som trädde i kraft 2012 anger att de nationella läkemedelsmyndigheterna ska förvalta en webbportal där information om läkemedel finns tillgänglig. För Läkemedelsverket har det därför varit viktigt att DHPC ska kunna nås via den söktjänst för läkemedel som finns tillgänglig via Läkemedelsverkets externa webbplats. Att enbart satsa på förbättrad digital tillgänglighet via hälso- och sjukvårdens egna systemstöd hade inte varit tillräcklig utifrån detta perspektiv. 5. Att teknisk utveckling där flera aktörer och system är inblandade många gånger tar lång tid. För Läkemedelsverket har det därför varit viktigt att utveckla lösningar som inom en rimlig tid (ej längre än ett år) kan förbättra den digitala tillgängligheten av DHPC. Grundförutsättningar har skapats även för utveckling av mer långsiktiga lösningar. 5. Förbättrad digital tillgänglighet av DHPC 5.1. Huvudresultat För att förbättra den digitala tillgängligheten av DHPC har Läkemedelsverket: Skapat en produktkoppling och gjort DHPC sökbara via den öppna söktjänsten Läkemedelsfakta. DHPC kan därmed sökas fram utifrån substansnamn eller produktnamn. Denna sökfunktion ska kunna användas från årsskiftet 2016/2017. Underlättat vidare distribution av DHPC, genom att DHPC nu återfinns i enhetliga textsökbara filformat via Läkemedelsfakta, som standardiserat namngivna filer, via stabila länkar. Filerna kommer vara tillgängliga via Läkemedelsfakta från årsskiftet 2016/2017. Skapat en flagga i Nationella Produktregistret (NPL) som signalerar att det finns nytillkommen säkerhetsinformation av väsentlig betydelse. Flaggan i nationella produktregistret blir tillgängligt via NPL4, som lanseras hösten 2016. Skapat ett RSS-flöde för digital prenumeration på DHPC (genomfört våren 2016). För en sammanfattning av nuläge, vad som uppnåtts när detta regeringsuppdrag är driftsatt (senast årsskiftet 2016/2017) och det framtida önskade läget, se Tabell 1. 9
Tabell 1. Sammanfattning av utvecklingen för distribution av DHPC. Nuläge När detta uppdrag är genomfört* Önskat framtida läge *Årsskiftet 2016/2017. Direktadresserade DHPC från MAH till berörd målgrupp DHPC i enhetliga textsökbara format via fasta länkar på Läkemedelsverkets webbplats DHPC sökbara per läkemedelsprodukt och substans via Läkemedelsfakta Flagga i NPL när det finns ny DHPC Visning av DHPC via hälso- och sjukvårdens egna systemstöd 5.2. DHPC via Läkemedelsfakta 5.2.1. Information via Läkemedelsverkets externa webbplats Den öppna söktjänsten Läkemedelsfakta har funnits på Läkemedelsverkets webbplats sedan 2006. Här finns information om alla de 20 000 läkemedel som idag är godkända för försäljning i Sverige. Via sökning per substans eller produkt nås information om läkemedel, som exempelvis bipacksedel, produktresumé (SmPC), utredningsrapport (European Public Assessment Report, EPAR), sammanfattande utredningsrapport (Summary of Public Assessment Report, spar), möjlighet att söka efter utbytbara läkemedel, information om registreringsdetaljer, förpackningar och innehållsämnen, narkotikaklassning och tillåtna försäljningsställen. I och med detta uppdrag utvecklas Läkemedelsfakta så att också den säkerhetsinformation som kommuniceras som DHPC kan nås genom sökning för en viss substans eller produkt (Figur 1). Eftersom DHPC innehåller nytillkommen information som Läkemedelsverket särskilt vill uppmärksamma hälso- och sjukvårdspersonal på, kommer DHPC som grundinställning vara sökbara via Läkemedelsfakta i 18 månader från publiceringsdatumet. Tiden för visning är tilltagen så att bipacksedlar med den uppdaterade informationen ska finnas i läkemedelsförpackningar ute hos patienterna, och så att hälso- och sjukvårdspersonal har haft tid att uppmärksamma den nytillkomna informationen. Det finns situationer då en DHPC ersätts av en ny DHPC med uppdaterad information (exempelvis kan en specifik DHPC beskriva att en fördjupat säkerhetsutredning har inletts och en uppföljande DHPC meddela resultatet från säkerhetsutredningen). I dessa fall kommer Läkemedelsverket hantera avpubliceringen manuellt. I enstaka fall kan flera DHPC finnas samtidigt för en viss läkemedelsprodukt. 10
Figur 1. Exempel som visar hur DHPC kommer att presenteras via Läkemedelsfakta. Observera att exemplet är från en testmiljö. 11
5.2.2. Teknisk beskrivning Filformatet för DHPC på Läkemedelsfakta är alltid PDF/A. För respektive produkt visas DHPC-dokument, om sådant finns under fliken Dokument under Detaljinformation. Saknas DHPC visas inte någon information. Det kan finnas noll, en eller flera DHPC per produkt. Namngivningen på filerna börjar med den kopplade produktens namn, därefter följer handlingstypen DHPC. Exempel på namngivning av filerna: Alvedon 500 mg film-coated tablet DHPC.pdf Länkarna är uppbyggda på samma sätt och kan återfinnas under https://docetp.mpa.se/lmf/ För exemplet med Alvedon blir sökvägen m.a.o. https://docetp.mpa.se/lmf/alvedon%20500%20mg%20filmcoated%20tablet%20dhpc.pdf DHPC-dokumenten får ett publicerings- och avpubliceringsdatum. Publiceringsdatum är normalt det datum då DHPC:n har publicerats. Avpubliceringsdatum sätts rutinmässigt av systemet till publiceringsdatum + 18 månader. DHPC:er som avpubliceras kommer inte att synas i sammanställningen för produkten under Detaljinformation och Dokument. Avpublicerade dokument kommer inte heller att vara sökbara från sökrutinerna på Läkemedelsfakta. Äldre DHPC kommer, liksom innan genomförandet av detta uppdrag, kunna nås via https://lakemedelsverket.se/malgrupp/halso---sjukvard/forskrivning/brev-till-halso--ochsjukvarden/, sorterade årsvis. 5.3. DHPC via Nationella produktregistret 4 Flera nationella aktörer utväxlar och tillhandahåller kvalitetssäkrad information om läkemedel via Nationella Produktregisteret, NPL (Figur 2). Läkemedelsverket tillgängliggör sedan många år information om godkända läkemedel i XML-format via NPL3. Informationen i NPL läses in till systemet VARA av ehälsomyndigheten. VARA-filen används sedan som indata till exempelvis journalsystemen. Läkemedelsverket utvecklar nu en ny version av XML-filen kallad NPL4. Genom NPL4 kommer Läkemedelsverket att förse ehälsomyndigheten med grunddata om läkemedel även efter introduktionen av systemet LiiV under hösten 2016. NPL4 kommer att inkludera information om en eller flera DHPC finns för en produkt eller substans, samt publicerings- och avpubliceringsdatum. Genom att utveckla en sådan flagga i NPL skapas grundförutsättningar för vissa aktörer att via sina systemstöd visa när en DHPC tillkommit för ett läkemedel. 5.4. DHPC via hälso- och sjukvårdens systemstöd Information om läkemedel når hälso- och sjukvårdens systemstöd via olika kanaler (Figur 2). Tre viktiga kanaler är via Svenska informationstjänster för läkemedel (Sil, ansvarig aktör Inera), produkt- och artikelregistret VARA (ansvarig aktör ehälsomyndigheten) och Farmacevtiska specialiteter i Sverige (Fass, ansvarig aktör Läkemedelsindustriföreningen, LIF). Utveckling av Läkemedelsverkets externa webbplats, dokumenthanteringssystem, Läkemedelsverkets informationssystem LVIS-C och Nationella Produktregisteret NPL är förutsättningar för vidaredistribution av informationen till hälso- och sjukvårdens systemstöd. 12
Figur 2. Exempel på flöden för produktbaserad läkemedelsinformation inom Läkemedelsverket och till andra aktörer. 5.5. Samråd med externa intressenter 5.5.1. FGL och LIF (inklusive representant för Fass-redaktionen) Innehavarna av marknadsföringstillstånd berörs av detta uppdrag genom att 1) MAH kan förpliktigas av EMA och/eller Läkemedelsverket att utarbeta och distribuera DHPC, 2) LIF tillhandahåller via Fass en väletablerad källa för läkemedelsinformation som används både av hälso- och sjukvårdspersonal och allmänhet. Företrädare för LIF och FGL var positiva till att Läkemedelsverket förbättrar den digitala tillgängligheten av DHPC. Inga tänkbara nackdelar/risker med framfördes beträffande den utveckling av digital tillgänglighet av DHPC som Läkemedelsverket genomför i och med detta uppdrag. Angående hur länge DHPC ska kunna nås via Läkemedelsfakta som ny säkerhetsinformation framförde företrädarna för LIF och FGL 18 månader som en rimlig tidsperiod. Önskemål framfördes också kring att behålla den befintliga översikten av samtliga DHPC, även äldre, på Läkemedelsverkets externa webbplats (https://lakemedelsverket.se/dhpc). 13
En fråga som lyftes av representanterna för FGL var hur Läkemedelsverket ska hantera scenariet att det tillkommer ett nytt generiskt läkemedel, där originalet och befintliga generika har en DHPC som utfärdats de senaste 18 månaderna. En synpunkt som lyftes var att hälso- och sjukvårdspersonal inte eftersöker information om läkemedel via Läkemedelsverkets webbplats i första hand. Företrädare för LIF och Fass framförde att visning av DHPC via Fass.se vore ett tänkbart alternativ för att nå ut till hälsooch sjukvårdspersonal. Tekniskt sett skulle detta kunna genomföras genom att Läkemedelsverket signalerar via NPL när det finns ett ny DHPC för en läkemedelsprodukt och att Fass-administratörer därefter kompletterar med länken till DHPC manuellt i administratörsgränssnittet i Fass. Eftersom uppdateringar sker kontinuerligt mot Fass så bedöms tiden från publicering av DHPC på Läkemedelsverkets webbplats till åtkomst i Fass som kort. I dagsläget hanteras inte dokument eller länkar i NPL-flödet. Representanterna för LIF och FGL uttryckte önskemål om att Läkemedelsverket genomför sådan teknisk utveckling i framtida utvecklingsarbete. Kommentarer från Läkemedelsverket angående scenariet att det tillkommer ett nytt generiskt läkemedel, där det finns en aktuell DHPC för den ingående aktiva substansen: Läkemedelverket ser att detta skulle kunna inträffa i sällsynta fall. När generika tillkommer, kommer produktresuméer och bipacksedlar innehålla den säkerhetsinformation som tidigare förmedlats till hälso- och sjukvårdspersonal via DHPC. Läkemedelsverket kommer därför i dagsläget inte att införa en arbetsrutin i samband med godkännande av generika för att koppla tidigare utfärdade DHPC till nytillkomna läkemedelsprodukter, eftersom det skulle vara för resurskrävande i förhållande till hur sällan det kan tänkas vara relevant. Tekniskt sett är det möjligt att koppla en tidigare utfärdad DHPC till en nytillkommen läkemedelsprodukt, vilket Läkemedelsverket kan komma att göra i särskilda fall. 5.5.2. Inera Inera tillhandahåller Svenska informationstjänster för läkemedel, Sil, som är en landstingsgemensam tjänst för läkemedelsinformation. Sedan 2012 finns Sil infört i samtliga landsting via deras respektive journalsystem. Via programvaran Sil harvester kan Inera samla information om läkemedel från ett flertal källeverantörer och tillgängliggöra den via Sil. Företrädare för Inera var positiva till att projektet för att förbättra den digitala tillgängligheten av DHPC genomförs och inga tänkbara risker eller nackdelar lyftes. För att DHPC ska kunna distribueras vidare via Sil är grundförutsättningar att DHPC är i enhetligt filformat (t.ex. PDF/A), att DHPC nås via stabila länkar samt en tydlig identifiering av DHPC på Läkemedelsverkets webbplats med en strukturerad namnsättning. Om DHPC kommer kunna distribueras via Sil behöver Läkemedelsverket tillsammans med Inera utforma en så kallad integrationshandledning, som beskriver hur informationen ska hanteras, exempelvis för visning via journalsystem. En viktig del i detta arbete består i att reda ut när i den kliniska situationen som förskrivare vill ta del av DHPC. Synpunkt framfördes att texten i DHPC är lång; det är därför inte rimligt att tänka sig att förskrivare tar del av informationen i ordinationsögonblicket. Tillgång till en sammanfattad text efterfrågades. Företrädarna för Inera betonade vikten av utbildning av målgruppen om vad DHPC är. 14
5.5.3. ehälsomyndigheten ehälsomyndigheten ansvarar för register och IT-funktioner som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till. Bland annat tillhandahåller ehälsomyndigheten ett nationellt register, VARA, som förser hälso- och sjukvården med produkt- och artikelinformation (under hösten 2016 kommer systemet LiiV att tas i bruk). Representanter för ehälsomyndigheten var positiva till att uppdraget med förbättrad digital tillgänglighet av DHPC genomförs och lyfte inga risker/nackdelar för Läkemedelsverket att beakta i arbetet med uppdraget. Representanterna för ehälsomyndigheten lyfte Fass som ett bra alternativ för den typ av information som DHPC är. Det är inte uteslutet att de kanaler för läkemedelsinformation som ehälsomyndigheten förvaltar i framtiden skulle kunna distribuera information som DHPC, men det skulle förutsätta teknisk utveckling. De långa ledtiderna för en utveckling av VARA/LiiV påtalades. En grundförutsättning för vidaredistribution via VARA/LiiV skulle vara att Läkemedelsverket utvecklar en flagga i LVIS-C/NPL som signalerar att en aktuell DHPC finns. Beträffande distribution av DHPC till hälso- och sjukvårdens systemstöd betonade representanterna vikten av att veta hur exempelvis förskrivarna vill ha informationen innan ytterligare förändringar genomförs. 6. Avslutande kommentarer Ny säkerhetsinformation av väsentlig betydelse om läkemedel behöver nå hälso- och sjukvårdspersonal snabbt och informationen ska vara lättillgänglig. Behov av att säkerhetsinformation tillgängliggörs via digitala kanaler har lyfts till Läkemedelsverket av representanter för hälso- och sjukvårdspersonal 9. Informationsspridning via digitala kanaler utgör en förbättrad tillgänglighet, men från ett myndighetsperspektiv behöver det vara möjligt att säkerställa att DHPC har distribuerats till avsedd målgrupp. Uppdraget påverkar därför inte det ansvar innehavarna av marknadsföringstillstånd har för direktadresserad distribution av DHPC. Läkemedelsverkets webbplats är inte det ställe som hälso- och sjukvårdspersonal med patientnära arbetsuppgifter hämtar produktspecifik läkemedelsinformation från, däremot distribueras Läkemedelsverkets produktspecifika läkemedelsinformation vidare av andra aktörer. Läkemedelsverket behöver därför samarbeta med aktörer som förvaltar de kommunikationskanaler som hälso- och sjukvårdspersonal föredrar, så väl som med sjukvårdens egna kunskapsorganisationer. De lösningar som utvecklats inom detta uppdrag medger dels att DHPC nås via Läkemedelsverkets egen söktjänst för läkemedelsinformation, Läkemedelsfakta, men också att andra aktörer kan förmedla informationen vidare. Läkemedelverket ser möjligheten för förskrivare att ta del av den nytillkomna säkerhetsinformationen som förmedlas via DHPC i samband med ordination som särskilt viktig. De tekniska lösningar som utarbetats i detta uppdrag medger att DHPC på sikt distribueras vidare via Sil, vilket öppnar upp för en utveckling av exempelvis journalsystem för att kunna visa DHPC. Hur informationen visas i journalsystemen behöver utarbetas tillsammans med representanter för professionen. Genom att Läkemedelsverket inom ramen för detta uppdrag också skapat en flagga i Nationellt Produktregister för Läkemedel (NPL) som visar när DHPC 9 Kommunikation kring läkemedelssäkerhet - En förstudierapport från Läkemedelsverket, 2015-04-27, Dnr S2012/4488/FS och S2013/9047/SAM (delvis) 15
tillkommit för en viss läkemedelsprodukt underlättas en framtida teknisk utveckling hos andra aktörer, så att ytterligare kanaler har förutsättningar att kunna distribuera DHPC vidare. Läkemedelsverket kommer under hösten 2016 att ha fortsatta kontakter med aktörer som visat intresse av att distribuera DHPC vidare. Viss teknisk utveckling kommer behöva genomföras och bekostas av andra aktörer än Läkemedelsverket för att DHPC ska kunna distribueras vidare och nås via systemstöd som hälso- och sjukvårdspersonal använder i sitt dagliga arbete. Detta uppdrag avgränsades mot andra former av säkerhetsinformation, som t.ex. villkorade utbildningsmaterial, men arbetssättet beskrivet i denna rapport skulle kunna utgöra en tänkbar väg för ökad tillgänglighet även för sådan typ av säkerhetsinformation. Möjlighet och lämplighet behöver i så fall utredas vidare. 16
17