TRIOLABS KVALITETSHANDBOK
INLEDNING Handboken är en överordnad kortfattad beskrivning, samt är en vägledning i företagets kvalitetssystem. Den är avsedd för företagets anställda och för kunder som genom handboken vill förvissa sig om att företaget i sin helhet baserar sin verksamhet på strukturerade, genomtänkta processer och rutiner samt att kontinuerlig förbättring satts i system. Vårt kvalitetssystem är uppbyggt utifrån företagets processer som är nedbrutna på aktivitetsnivå och därtill kopplade rutiner/instruktioner. Systemet presenteras i sin helhet på företagets intranät. Vårt kvalitetssystem är uppbyggt för att uppfylla kraven enligt SS-EN ISO 9001:2008 dock med uteslutning av underavsnitt 7.3 Konstruktion och utveckling p.g.a. att företaget EJ har påverkan på denna aktivitet. Eftersom handboken bara är en överordnad och generell systembeskrivning och inte ett dokument som direkt styr dagliga aktiviteter, blir den bara uppdaterad när det genomförs reella och betydande ändringar i det underliggande systemet. Uppdatering sker genom utgivning av kompletta nya utgåvor av handboken. Därför är det inte nödvändigt att hålla reda på distributionen till t.ex. kunder med hänsyn till uppdateringar. 2
INNEHÅLLSFÖRTECKNING INLEDNING... 2 FÖRETAGSPRESENTATION... 4 AFFÄRSIDÉ... 5 MISSION... 6 VISION... 6 KÄRNVÄRDEN... 6 KVALITETSPOLICY... 7 LEDNINGENS GENOMGÅNG... 8 ORGANISATION... 9 DOKUMENT OCH DATASTYRNING... 9 AVVIKELSEBEHANDLING, KORRIGERANDE OCH FÖREBYGGANDE ÅTGÄRDER... 10 KVALITETSREVISIONER... 10 HANTERING AV REDOVISANDE DOKUMENT... 10 BEHANDLING AV ORDER, ANBUDSFÖRFRÅGAN OCH KONTRAKTSGENOMGÅNG... 11 INKÖP INKLUSIVE LEVERANTÖRSBEDÖMNING OCH VÄRDERING... 11 PRODUKTIDENTIFIKATION OCH SPÅRBARHET... 11 LOGISTIK... 12 BEHANDLING AV KONTROLL-, MÄT- OCH PROVNINGSUTRUSTNING... 13 UTBILDNING... 13 3
FÖRETAGSPRESENTATION TRIOLAB grundades 1986 av tre personer med lång erfarenhet inom diagnostikabranschen. Från början var inriktningen koncentrerad till försäljning av diagnostiska tester och instrument inom koagulation. Företaget såldes 1997 till Bergman & Beving MediTech, som var ett affärsområde inom Bergman & Beving koncernen, 2005 såldes MediTech till ADDTECH och vi ingår där i ADDTECH Life Science gruppen. Idag är vi ett av Nordens ledande diagnostikaföretag och arbetar med kundanpassade lösningar inkluderande tester, instrument och service inom bland annat blodgas, koagulation, hematologi, klinisk kemi, mikro- och molekylärbiologi samt veterinärdiagnostik. Grunden för vår positiva utveckling ligger i personligt engagemang, kompetens och kvalitet, både på produkter såväl som service. Våra kunder ställer alltid höga krav på produkter och service. Genom en kontrollerad tillväxt och en väl anpassad organisation, har vi lyckats att bibehålla snabba beslutsvägar och närhet, både mellan kunden och oss, som mellan oss i företaget. I Sverige är vi drygt 30 personer som arbetar i vår organisation och med huvudkontor i Mölndal. Vi har systerbolag i Norge, Danmark och Finland. Genom det finska bolaget finns även viss försäljning i Estland. Vi ser Norden som en marknad med lokala variationer, vilket innebär ett effektivt utnyttjande av både kunskap som logistik. Något som skapar trygghet, effektivitet och lönsamhet för både TRIOLAB som för dess kunder. Vi representerar bl.a. följande leverantörer: AdvanDx QuickFISH Mikrobiologisk snabbdiagnostik Axis-Shield Klinisk kemiska reagenser Beckman Coulter Patientnära tester Theradiag Klinisk immunologi instrument och reagenser 4
Chrono-Log Instrument och reagenser inom trombocytaggregation Devyser QF-PCR för prenataldiagnostik Diagnostica Stago Koagulationsinstrument och reagenser EliTech Group Wescor (Testsystem för diagnostik av cystisk fibros, stainers och osmometrar), Vital Scientific (Klinisk kemiska instrument) och Elitech Clinical Systems (Klinisk kemiska reagenser) EntroGen Molekylära onkologitester Eurocell Diagnostics Hematologikontroller Fujirebio Reagenser inom virologi, bakteriologi, immunologi samt Alzheimerdiagnostik Hitachi Analysinstrument för klinisk kemi Horiba ABX Hematologi och kliniska kemiska instrument och reagenser ImmucorGamma Instrument och blodgrupperingsreagenser Progenika Molekylära tester för skräddarsydd behandling Radiometer Medical Blodgasinstrument och reagenser Randox Klinisk kemiska reagenser och kontroller Scil Veterinärdiagnostik Seegene Multiplexa molekylära kit Tem Innovation Tromboelastografi AFFÄRSIDÉ Triolab AB: 5
Skall vara den naturliga samarbetspartnern för leverantörer och kunder inom diagnostik i Sverige, genom att: erbjuda högteknologiska och innovativa produkter och lösningar tillföra mervärden i form av support, service, tekniska lösningar och total ekonomi kännetecknas som det positiva, personliga och kunniga företaget, som lyssnar och agerar på kunders och samarbetspartners behov MISSION Vi skall tillhandahålla lösningar inom diagnostik, som bidrar till att utveckla svensk sjukvård VISION Triolab skall vara den ledande samarbetspartnern inom diagnostik Kvalitet -Pålitlighet, vår förmåga att leva upp till och överträffa kundens förväntningar. Kompetens -Vi skall göra och säga rätt saker Utveckling -Flexibilitet, vår vilja att ta tillvara nya möjligheter och anpassa oss till marknadens nuvarande och framtida krav KÄRNVÄRDEN Frihet Ansvar Engagemang Förändringsvilja Positiv attityd 6
KVALITETSPOLICY Vi skall sträva efter att leva upp till och överträffa våra kunders förväntningar och på detta sätt skapa väsentliga mervärden. Våra ledord är: o Kvalitet i form av pålitlighet och att ständigt arbeta med förbättringar o Kompetens i form av att ha förmåga och förutsättningar för att göra och säga rätt saker o Utveckling i form av flexibilitet och förmåga att anpassa oss till marknadens nuvarande och kommande krav Det är vår policy att alla anställda ska bidra till ett aktivt deltagande i kvalitetsarbetet. VD ser kvalitetssystemet som ett viktigt verktyg för att styra verksamheten. 7
LEDNINGENS GENOMGÅNG För att säkerställa systemets fortlöpande lämplighet och effektivitet i att uppfylla kraven i standarden och vår fastställda kvalitetspolicy har Triolab utsett kvalitetschefen som ledningens representant. Genomgång sker 1 gång per år enligt fastlagd agenda där alla relevanta områden gås igenom med VD, servicechef, ekonomichef, försäljnings-/marknadschef och som deltagande. Resultatet av granskningen protokollförs. Utöver detta har vi: - Allmänna kontorsmöten där resultat, måluppfyllelse, miljö m.m. redovisas. - Lednings-, försäljnings-, marknads-, service- och adminmöten med genomgång av aktiviteter. Protokollen läggs ut på vårt intranät. - Gruppmöten där relevant personal deltar beroende på agenda. Dessa möten protokollförs vid behov och distribueras i så fall via e-post och intranät. 8
ORGANISATION ADDTECH LIFE SCIENCE President Artur Aira TRIOLAB AB SWEDEN Managing Director Ove Sandin TRIOLAB A/S DENMARK Managing Director Finn Andersen TRIOLAB OY FINLAND Managing Director Kai Rantanen BERGMAN DIAGNOSTIKA AS NORWAY Managing Director Tove Nyhus Ansvar, befogenheter framgår i respektive process/rutin för den aktuella aktiviteten. VD har det fulla ansvaret för företagets kvalitet, kvalitetssystemets tillämpning och effektivitet. Till sin hjälp har han en kvalitetschef som ser till att systemet alltid är uppdaterat, efterlevs och ser till att det blir genomfört interna kvalitetsrevisioner. De interna kvalitetsrevisionerna genomförs av internrevisorer. Internrevisioner genomförs enligt uppgjort schema. DOKUMENT OCH DATASTYRNING TRIOLABs dokumentstyrning är säkerställd via en intranätlösning som genereras av ett ärendehanteringssystem. Systemet använder rättighetstilldelning på mappnivå för specificerande och redovisande dokument. Alla specificerande dokument är tillgängliga för samtliga i organisationen. Ändringar i dokumenten kan föreslås av alla, men uppdatering, utgivning och distribution av dokumenten till de olika delarna i organisationen administreras av processägarna. Gamla dokument blir indragna när nya utges. 9
AVVIKELSEBEHANDLING, KORRIGERANDE OCH FÖREBYGGANDE ÅTGÄRDER Avvikelsebehandling och analys ses som TRIOLABs bas för kontinuerlig förbättring av kvalitetssystemet och därmed företagets effektivitet. Avvikelseregistrering sker via vårt nätbaserade avvikelsesystem i kunddatabassystemet iavenue. Varje anställd som upptäcker eller misstänker en avvikelse, rapporterar detta genom att fylla i en avvikelserapport där avvikelsen beskrivs och där han eller hon beskriver vilken omedelbar klarering som blev gjord. Klareringen blir i många fall diskuterad med överordnad. Avvikelserapporterna finns elektroniskt där de analyseras och sammanställs av kvalitetschefen för genomgång vid ledningsgruppens möten. Frågor om avvikelser och förbättringar blir kontinuerligt diskuterade i dessa ledningsmöten. Resultatet blir att korrigerande och förebyggande åtgärder iscensätts och dokumenteras. Alla korrigerande och förebyggande åtgärder har specifika tidsfrister för uppföljning och stängning. KVALITETSREVISIONER Det planläggs och genomförs interna kvalitetsrevisioner enligt en revisionsplan. Revisionen görs efter en dokumenterad rutin av internrevisorer. Delar av dokumentsamlingen revideras enligt ett revisionsprogram där hela dokumentsamlingen revideras under en tidsperiod. Resultatet av revisionen dokumenteras med rapport och ansvariga för reviderade områden ålägges att genomföra korrigerande åtgärder för att rätta till eventuella fel och brister. Genomförandet av korrigerande åtgärder blir uppföljt och dokumenterat. Stängning av lyckad åtgärd dokumenteras med elektronisk signatur och datum. HANTERING AV REDOVISANDE DOKUMENT Systemet har rutiner för identifikation, insamling, arkivering, lagring, underhåll och disponering av verifikat. Rutinen fastställer ansvaret för insamling på varje enskild punkt och för den vidare gången i insamlingen. 10
BEHANDLING AV ORDER, ANBUDSFÖRFRÅGAN OCH KONTRAKTSGENOMGÅNG TRIOLAB mottar order av varierande värden. Varje order blir registrerad i ett datasystem som innehåller alla artikelnummer med lagersaldo, beskrivning, priser och kundnummer. Datasystemet skriver ut beställningar, leveranshandlingar och fakturor. Alla beställningar och kontrakt genomgår en systematisk kontraktsgenomgång, först på anbuds- förfrågningsstadiet och på nytt efter att anbudet har blivit till kontrakt. Genomgången sker efter en dokumenterad rutin. INKÖP INKLUSIVE LEVERANTÖRSBEDÖMNING OCH VÄRDERING TRIOLABs inköp sker från godkända leverantörer med kända kvalifikationer som finns i datasystemets register. Registret uppdateras med jämna mellanrum med senaste informationen om varje enskild leverantör. Leverantörernas kvalitetssäkring blir undersökt genom utskick av frågeformulär som återsänds till oss, eller vid besök hos leverantören. Vid speciella tillfällen kan det vara nödvändigt att genomföra externa kvalitetsrevisioner. TRIOLAB har inga produkter som behöver verifieras hos leverantör. Kund kan om så önskas besöka TRIOLABs leverantörer för egen kvalitetsrevision i samråd med oss. Leverantörsbedömning och värdering utförs enligt fastlagda intervall. PRODUKTIDENTIFIKATION OCH SPÅRBARHET TRIOLAB är distributör av produkter från utländska och svenska producenter men producerar inget själv. Produktidentifikation genom produktionsfasen är därmed tillvaratagen av producenten. Produkterna faller i två huvudgrupper: diagnostiska reagenser, analysinstrument med tillbehör. Den spårbarhet som är aktuell består först och främst av att känna lokaliseringen av varje enskild produkt så att dessa kan spåras om det skulle visa sig att de efter leveransen har fel eller brister. TRIOLABs dataprogram bygger på att man vid inleverans i lager anger lot- respektive serienummer för varje enskild produkt, som då blir helt unik med avseende på sitt artikelnummer. Systemet medger att vi endast behöver fråga på respektive artikelnummer så ger datorn information om vilka som köpt av respektive artikel. 11
LOGISTIK Eftersom TRIOLAB är ett handelsföretag är lagerstyrningen central. Samtliga produkter förvaras på för ändamålet avsedd lagerplats följande ett lagerschema. Lagerplatserna bygger på rekommendation från leverantören vad gäller respektive produkts förvaring (rums-, kyl- eller frystemperatur). Där varorna kräver speciell hantering, packning, skydd eller leverans, finns rutiner för detta. Mottagningskontroll sker först vid ankomsten genom att man kontrollerar antal kollin och eventuella transportskador. Avvikelser markeras på fraktsedeln samt i vårt avvikelsehanteringssystem. Uppackningskontroll sker mot egen beställning och leverantörens packsedel. Eventuella avvikelser noteras på packsedeln. Inleverans i lager måste vara gjort innan någon får hämta ut varan från ankommen leverans. Görs ej inleverans i lager direkt, placeras godset i karantän antingen i kyl-, frys- eller rumstemperatur allt enligt leverantörens rekommendation. SERVICE, KONTROLL OCH PROVNING VID SERVICE TRIOLAB producerar inga fysiska produkter själv men utför service och underhåll i egen verkstad eller hos kunden. Sådana aktiviteter utförs enligt leverantörernas servicemanualer. Det finns rutiner för att administrera och uppdatera leverantörsdokumentation inklusive servicemanualer. Vid mottagande av instrument från leverantör utförs en yttre besiktning som vid avvikelse dokumenteras. Service och underhåll utförs antingen som akutservice eller enligt servicekontrakt. Alla serviceaktiviteter resulterar i servicerapporter som sparas i CRM-systemet. 12
BEHANDLING AV KONTROLL-, MÄT- OCH PROVNINGSUTRUSTNING För varje utrustningsenhet finns och förvaras dokumentation, som i nödvändig grad beskriver identifikation, användning, förvaring, kalibrering och mätnoggrannhet. All kontroll-, mät- och provningsutrustning som kräver kalibrering, kalibreras enligt de intervall som fastslagits. Kalibreringsbeviset sparas i CRM-systemet Om utrustning blir kalibrerad externt, skannas medföljande kalibreringscertifikat och sparas i CRM-systemet. UTBILDNING VD, kvalitets-, service-, marknads-, försäljnings-, logistik- och ekonomichef har ansvaret för att utbildningsbehoven täcker kompetenskraven och att utbildningen blir genomförd samt registrerad. Utbildningsbehoven inventeras och diskuteras vid de årliga utvecklingssamtalen, av och med respektive chef. Vi genomför utbildning hos kund av våra instrument och efter genomgången kurs av respektive instrument utfärdas kursintyg om nivå för respektive instrument och deltagare. Kvalitetshandbok, vers 1 i, 20140901 13