B Directigen EZ Flu A+B

Flu A+ För differentierat, direkt påvisande av influenza AVSEDD ANVÄNDNING A- och -virusantigener Flu A+-testen är en snabb kromatografisk immunanalys för direkt och kvalitativ detektion av influenza A- och -virusantigener från nasofarynxlavage/-aspirat, nasofarynxpinnar och pinnprover från svalget på symtomatiska patienter. Flu A+-testen är en differentierad test, där influenza A-virusantigener kan skiljas från influenza -virusantigener i ett enda provförfarande med endast en anordning. Testen är avsedd att användas som ett hjälpmedel vid diagnostisering av virusinfektioner med influenza A och. Alla negativa resultat bör bekräftas med cellodling därför att negativa resultat utesluter inte infektion med influenzavirus och bör inte användas som ensam hållpunkt för behandling eller andra behandlingsbeslut. SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING Klassiska tecken på influenzasjukdom är plötslig feber, frossa, huvudvärk, muskelvärk och en icke-produktiv hosta. Influenzaepidemier inträffar vanligtvis under vintermånaderna med uppskattningsvis 114 000 fall som kräver sjukhusvård 1 och 36 000 dödsfall 2 per år i USA. Influenzavirus kan även orsaka pandemier, varvid antalet sjukdomsoch dödsfall till följd av komplikationer som förknippas med influenza kan öka dramatiskt. Patienter med misstänkt influenza som söker vård kan ha nytta av behandling med ett antivirusmedel, i synnerhet om det ges inom de första 48 h efter att sjukdomen brutit ut. Det är viktigt att snabbt kunna skilja influenza A från influenza för att ge läkaren möjlighet att besluta om selektiv antiviral intervention. Det är dessutom viktigt att bestämma om det är influenza A eller som orsakar en symtomatisk sjukdom inom en institution (t.ex. ett vårdhem) eller en kommun för att rätt förebyggande åtgärder skall kunna vidtas hos känsliga personer. Därför är det viktigt att inte endast snabbt bestämma huruvida det handlar om influenza utan också vilken typ av influenzavirus det gäller. De diagnostiska tester som finns att tillgå för influenza omfattar bland annat snabb immunanalys, immunfluorescensanalys, polymeraskedjereaktion (PCR), serologi och virusodling. 3-10 Immunfluorescensanalyser innebär att prov fixeras på mikroskopobjektglas med en antikropp märkt med en fluorescerande markör, varefter provet undersöks med fluorescensmikroskopi. 5,11,12 Odlingsmetoderna går ut på att först isolera viruset i en cellodling, varefter hemadsorptionsinhibitions-, immunfluorescens- eller neutraliseringsanalyser används för att verifiera förekomsten av influenzavirus. 12-14 Flu A+-testen är en kromatografisk immunanalys för detektion av influenza A- eller -antigener från luftvägsprover från symtomatiska patienter med resultat inom 15 min. Det snabba och förenklade arbetsflödet för Flu A+-testen gör den lämplig att använda som en STAT - test för detektion av influenza A- och -antigen så att relevant information för bedömning av en influenzadiagnos kan erhållas. Användning av Flu A+ test för att skilja mellan Flu A- och Flu -infektion kan ge möjlighet till större selektivitet när det gäller antiviral intervention. PRINCIPER FÖR METODEN Flu A+-testen är en kromatografisk analys för kvalitativ detektion av influenza A- och -virusantigener i prover som erhållits vid provtagning från luftvägarna. När proverna behandlas och tillsätts till testanordningen, binder influenza A- eller -antigener till antikroppar mot influenza som konjugerats till visualiseringspartiklar på motsvarande A- och -testremsor. Antigen-konjugatkomplexet migrerar över testremsan till reaktionsområdet och fångas upp av linjen med antikroppar på membranet. Positiv test för influenza A visas som en rödlila linje i testens T -position och kontrollens C -position i avläsningsfönstret för Flu A. Positiv test för influenza visas som en rödlila linje i testens T -position och kontrollens C -position i avläsningsfönstret för Flu. REAGENSER Nedanstående komponenter medföljer Flu A+-satsen. U Funktionsegenskaperna för influenza med användning av nasofarynxpinnar (NPS) fastställdes främst med retrospektiva, frysta prover. Användare kan vilja fastställa denna tests sensitvitet för influenza med färska nasofarynxprover tagna med pinne. D Flu A+-anordningar 30 st. Anordning i foliepåse innehållande två reaktiva remsor. Varje remsa har en kontrollinje med anti-species antikroppar och en testlinje med monoklonala antikroppar som reagerar med antingen Flu A- eller Flu -influenzavirusantigen. Reagens E 4,7 ml Detergens med 0,2 % natriumazid (konserveringsmedel). Kontrollpinne Flu A+/- 1 Flu A-positiv och Flu -negativ kontroll, influenza A-antigen (inaktivt rekombinant nukleoprotein) med 0,1 % natriumazid (konserveringsmedel). Kontrollpinne Flu +/A- 1 Flu -positiv och Flu A-negativ kontroll, influenza -antigen (inaktivt rekombinant nukleoprotein) med 0,1 % natriumazid (konserveringsmedel). DispensTube-rör 30 Rör för provbearbetning och tillförsel av provet i anordningen. DispensTube-spetsar 30 Spetsar för filtrering av prov som tillförs anordningen. 8010589(03) 2015-04 Svenska 1

Material som krävs men ej medföljer: Pipett (som kan tillföra 300 µl), tidtagare, vortexblandare och transportmedia (se Provtagning och -hantering), fysiologisk koksaltlösning, polyuretanpinnar (skumplast) för svalgprover och nasofarynxpinnar. Varningar och försiktighetsbeaktanden: Avsedd för in vitro-diagnostik. 1. Om infektion med ett nytt influenza A-virus misstänks, baserat på aktuella kliniska och epidemiologiska screeningskriterier som rekommenderats av allmänna hälsomyndigheter, bör prover insamlas med iakttagande av lämpliga infektionsförebyggande åtgärder vid nya virulenta influenzavirus och skickas till SL (Statens bakteriologiska laboratorium) eller till lokala laboratorier för analysering. Virusodling bör inte utföras i dessa fall om inte en SL 3+-inrättning finns tillgänglig för mottagning och odling av proverna. 2. Patogena mikroorganismer, inklusive hepatitvirus, humant immunbristvirus och nya influenzavirus, kan förekomma i kliniska prover. Allmänna försiktighetsbeaktanden 15-18 och institutionens riktlinjer bör följas vid hantering, lagring och kassering av alla prover och föremål som kontaminerats med blod eller andra kroppsvätskor. 3. Komponenterna i satsen får ej användas efter utgångsdatum. 4. landa ínte reagenser från olika satspartinummer. 5. Anordningen får ej återanvändas. 6. Använd inte satsen om kontrollerna inte ger korrekta resultat. Varning H302 Skadligt vid förtäring. P102 Förvaras oåtkomligt för barn. P264 Tvätta grundligt efter användning. P301+P312 VID FÖRTÄRING: Vid obehag, kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare. P501 Innehållet/behållaren ska kasseras i enlighet med lokala/ regionala/nationella/internationella bestämmelser. Förvaring och hantering: Satserna kan förvaras vid 2 25 ºC. FÅR EJ FRYSAS. Reagenser och anordningar måste vara vid rumstemperatur (15 25 ºC) när de används för testning. PROVTAGNING OCH -HANTERING Transport och förvaring av prover: Nytagna prover bör behandlas omedelbart. Om nödvändigt kan prover (andra än pinnprov från svalg) förvaras i lämpligt transportmedium vid 2 8 C i upp till 72 h eller vid -20 C i upp till en vecka. Det är av avgörande betydelse att korrekta metoder för provtagning och provförberedelser följs. Centrifugera ej proven före användning eftersom avlägsnande av cellulärt material kan påverka testets sensitivitet negativt. Prover som tagits tidigt i sjukdomsförloppet ger de högsta virustitrarna. Transportmedier: Nedanstående transportmedier har testats och befunnits vara kompatibla med Flu A+-testen: Amies-medium (flytande) artels ViraTrans odlingsmedia Earles Minimal Essential Medium (EMEM) EMEM plus 0,5 % SA EMEM plus 1 % SA Hanks basala saltlösning M4-medium M4 RT-medium M5-medium Modifierad Stuart-medium (flytande) Fysiologisk koksaltlösning* PS plus 0,5 % bovint serumalbumin (SA) PS plus 0,5 % gelatin Fosfatbuffrad koksaltlösning (PS) Starplex Multitrans Sackarosfosfat (2-SP) Trypticase sojabuljong Trypticase sojabuljong + 0,5 % gelatin Trypticase sojabuljong + 0,5 % SA D Universal Virustransportmedium Kalvbuljong (VI, Veal Infusion roth) VI plus 0,5 % SA *Frusen förvaring av prover som tagits i fysiologisk koksaltlösning rekommenderas inte för testning med Directigen EZ Flu A+-testen. Andra transportmedier kan användas om korrekt kvalifikationsförfarande utförs. OS! EMEM-medier som innehåller laktalbumin (t.ex. 0,5 % eller 1,0 %) eller andra transportmedier som innehåller laktalbumin är inte kompatibla med Flu A+-testen. Provtagning och -förberedelser: Prover som kan användas för testning med Flu A+-testen utgörs av nasofarynxlavage/-aspirat, nasofarynxpinnar och pinnprover från svalget. Inadekvat provtagning, oriktig provhantering och/eller transportering kan ge ett falskt negativt resultat; därför är övning i provtagning starkt rekommenderat på grund av vikten av bra provkvalitet och noggranna testresultat. Förfarande vid provtagning med användning av nasofarynxlavage/-aspirat och nasofarynxpinne: 1. För nasofarynxlavage/-aspirat, rekommenderas provvolymer på 1 3 ml. Om transportmedium används bör provet spädas så lite som möjligt. 2. Onödigt stora lavagevolymer bör undvikas, eftersom de kan resultera i nedsatt testsensitivitet. 3. För nasofarynxpinnar, placera pinnarna i 1 3 ml transportmedium efter provtagning. 2

4. ehandla provet så som beskrivs i Testförfarande. Förfarande för provtagning med pinne från svalget (polyuretanpinne [skumplast] rekommenderas se avsnittet Tillgänglighet ): 1. Pinnprovtagning från svalg måste utföras utan transportmedium enligt beskrivningen i avsnittet Testförfarande. FÖRFARANDE Testförfarande ANMÄRKNINGAR: Reagenser, prover och anordningar måste vara vid rumstemperatur (15 25 ºC) vid testning. landa alla prover ordentligt innan en alikvot hälls av för behandling. Proverna får ej centrifugeras. DispensTube-rören och reagensflaskorna måste hållas vertikalt (ca 2,5 cm från Flu A+anordningens provbrunn eller DispensTube), medan en droppe åt gången dispenseras. 1. Ta ut Flu A+-anordningen ur foliepåsen omedelbart före testen. 2. Märk en anordning och ett DispensTube-rör för varje kontroll eller prov som skall testas. 3. Placera ett eller flera etikettförsedda DispensTube-rör på avsedd plats vid arbetsstationen eller i stället. 4. landa reagens E varsamt. Dispensera 4 droppar i DispensTube-röret. Håll reagensflaskan vertikalt (ca 2,5 cm ovanför DispensTube-röret) medan dropparna dispenseras. 5. ehandla proven eller kontrollerna enligt anvisningarna nedan: a. För provtagning med nasofarynxlavage/-aspirat och nasofarynxpinnar i transportmedium: 1. Vortexblanda eller blanda proverna ordentligt. Får ej centrifugeras. 2. Pipettera 300 µl prov i DispensTube-röret (innehållande reagens E). b. För prov tagna med pinne från svalget: 1. Tillsätt 300 µl fysiologisk koksaltlösning till DispensTube-röret (innehållande reagens E). 2. Tillsätt pinnen och pressa ut vätska genom att vrida runt pinnen 6 8 gånger samtidigt som röret kläms ihop. 3. Ta bort pinnen samtidigt som röret kläms ihop så att överskottsvätska pressas ut ur pinnens topp. c. För satsens kontroller: 1. Tillsätt 300 µl fysiologisk koksaltlösning till DispensTube -röret (innehållande reagens E). 2. Tillsätt kontrollpinnen och pressa ut vätska genom att vrida runt pinnen 6 8 gånger samtidigt som röret kläms ihop. 3. Ta bort kontrollpinnen samtidigt som röret kläms ihop så att överskottsvätska pressas ut ur pinnens topp. 3

6. För in en DispensTube-spets i det DispensTube-rör som innehåller det behandlade provet eller kontrollen. Obs! Använd inte spetsar från andra Directigen-produkter. 7. Vortexblanda eller blanda ordentligt. 8. Vänd DispensTube-röret upp och ned och håll i rörets övre hälft, borta från spetsen, och kläm försiktigt ut tre (3) droppar behandlat prov i Flu A-provbrunnen och tre (3) droppar i Flu -provbrunnen på korrekt märkta Flu A+-anordningen. För att tillförsäkra korrekt tillförsel måste DispensTube-rören hållas lodräta (ca 2,5 cm ovanför D Flu A+-anordningens provbrunn) samtidigt som en droppe i taget dispenseras försiktigt i rask följd. Obs! Om röret kläms intill spetsen kan spetsen ramla av så att hela rörets innehåll rinner ut. 9. Avläs resultatet 15 min efter tillsats av provet och registrera testresultatet. Kvalitetskontroll: Kvalitetskontroll måste utföras i enlighet med gällande bestämmelser eller ackrediteringskrav samt laboratoriets etablerade procedurer för kvalitetskontroll. Varje Flu A+-anordning innehåller både positiv och negativ intern-/procedurkontroll: När en rödlila kontrollinje visas i avläsningsfönstret för Flu A och/eller Flu i kontrollens C -position utgör det en intern positiv kontroll som bekräftar korrekt reagensfunktion och säkerställer att korrekt testförfarande följts. Membranområdet omkring linjen för Flu A- och/eller Flu -testen och kontrollinjerna är anordningens interna negativa kontroll. Ett bakgrundsområde som är vitt till svagt rosa anger att testen sker på rätt sätt. Varje sats Flu A+ innehåller pinnkontroller A+/- och +/A-: Dessa kontroller testas på samma sätt som patientprover och utgör en extern kvalitetskontroll. Kontrollerna skall köras som kvalitetskontroll minst en gång för varje nytt parti eller leverans som tas emot. Om så önskas kan lämpliga reagensprestanda och korrekt testmetod även bestämmas med hjälp av prover som befunnits vara positiva eller negativa för influenza A- eller -virus. När en rödlila linje bildas på membranet i avläsningsfönstret för Flu A i testens (T)-position och Kontroll (C)-position vid test av Kontroll A+/- och i avläsningsfönstret för Flu i testens (T)-position och Kontroll (C)-position vid test av Kontroll +/A-, utgör det bevis på att den influenzaantigenbindande egenskapen hos testremsan fungerar. När en rödlila kontrollinje bildas i kontrollens (C)-position i avläsningsfönstret för Flu och en rödlila testlinje saknas i testets (T)-position när Kontroll A+/- används, är det ett tillfredsställande negativt kontrollresultat som anger att reagenset fungerat korrekt och att rätt testförfarande har följts. På samma sätt är bildandet av en rödlila kontrollinje i kontrollens (C)-position i avläsningsfönstret för Flu A och avsaknaden av en rödlila testlinje i testens (T)-position ett tillfredsställande negativt kontrollresultat för Flu A, när Kontroll +/A- testas. Om satskontrollerna inte ger förväntat resultat får svar ej lämnas på patientproverna. Kontakta i så fall lokal ecton Dickinson-representant eller D Teknisk service för assistans. TOLKNING AV RESULTAT OS! Kontrollinjens intensitet kan variera mellan avläsningsfönstren för Flu A och Flu. Variationer i kontrollinjens intensitet är acceptabelt. akgrundsområdet bör vara vitt till ljusrosa och kan variera i intensitet i avläsningsfönstrena för Flu A och Flu. Positiv test för Flu A (influenza A-antigenförekomst) En rödlila linje uppträder i testens T -position och kontrollens C -position i avläsningsfönstret för Flu A. Detta resultat identifierar inte någon specifik subtyp av influenza A-virus. En rödlila linje skall också uppträda i kontrollens C -position i avläsningsfönstret för Flu. Detta innebär att influenza A-antigen kunde detekteras i provet. akgrundsområdet bör vara vitt till svagt rosa. Positiv test för Flu (influenza -antigenförekomst) En rödlila linje uppträder i testens T -position och kontrollens C -position i avläsningsfönstret för Flu. En rödlila linje skall också uppträda i kontrollens C -position i avläsningsfönstret för Flu A. Detta innebär att influenza -antigen kunde detekteras i provet. akgrundsområdet bör vara vitt till svagt rosa. 4

A C T Negativ test för Flu A eller Flu (inget antigen detekterat) Om ingen rödlila linje är synlig i testens T -position vare sig i avläsningsfönstret för Flu A eller Flu anger det att varken influenza A-antigen eller influenza -antigen, eller båda, kunde detekteras i provet. Dessa resultat exkluderar inte infektion med influenzavirus. En rödlila linje i kontrollens C -position i avläsningsfönstret för Flu A och avläsningsfönstret för Flu anger korrekta prestanda för testmetoden och reagenserna. akgrundsområdet bör vara vitt till svagt rosa. Ogiltig test Testen är ogiltig för Flu A eller för Flu, eller för både Flu A och Flu, om ingen rödlila linje uppträder bredvid kontrollens C -position i respektive avläsningsfönster. Testen är också ogiltig om en rödlila linje uppträder i testens T -position i avläsningsfönstret för både Flu A och Flu för samma prov. Om testen är ogiltig måste den upprepas. RAPPORTERING AV RESULTAT Positiv test Negativ test Ogiltig test Positiv för förekomst av influenza A- eller influenza -antigen. Ett positivt resultat kan förekomma i frånvaro av levande virus. Negativ för förekomst av influenza A- eller influenza -antigen. Influenzainfektion kan dock ej uteslutas eftersom antigenförekomsten i provet kan understiga testens detektionsgräns. Det rekommenderas att negativa resultat verifieras via odling. Testresultatet är inkonklusivt. Svar får ej lämnas. METODENS EGRÄNSNINGAR Etiologin hos luftvägsinfektioner som orsakats av andra mikroorganismer än influenza A- eller -virus kan inte fastställas med denna test. Flu A+-testen kan detektera både viabla och icke viabla influenzapartiklar. Flu A+-testens prestanda är avhängig antigenbelastningen och korrelerar inte nödvändigtvis med cellodlingar utförda på samma prov. Låga nivåer av virusutsöndring kan ge ett falskt negativt resultat; därför utesluter ett negativt test inte möjligheten av en infektion med influenza A eller, eller både influenza A och. Validiteten hos Flu A+ för identifiering eller verifiering av cellodlingsisolat har inte fastställts. Prestanda för influenza A fastställdes när influenza A/H3 och A/H1 var de dominerande influenza A-virus i cirkulationen. När andra influenza A-virus uppstår kan prestanda variera. arn tenderar att utsöndra virus under längre tidsperioder jämfört med vuxna, vilket kan resultera i skillnader avseende känslighet mellan vuxna och barn. Positiva och negativa prediktiva värden är starkt beroende av prevalens. Falska positiva testresultat är mer sannolika under perioder med låg influenzaaktivitet när prevalensen är måttlig till låg. FÖRVÄNTADE VÄRDEN Frekvensen av positiva resultat som observeras vid respiratorisk testning varierar beroende på metoden för provtagning, vilket hanterings-/transportsystem och vilken detektionsmetod som används, tidpunkt under året, patientens ålder, geografiskt läge och, viktigast av allt, sjukdomens förekomst lokalt. Den totala observerade prevalensen med odling under den kliniska studien 2003 2004 var 24,3 % för influenza A och 3,8 % för influenza. Under den kliniska studien 2004 2005 var den totala prevalensen med odling 26,0 % för influenza A och 31,2 % för influenza. Den totala prevalens som observerades vid odling under den kliniska studien 2006 var 33,9 % för influenza A och 0,2 % för influenza. KLINISKA PRESTANDA Funktionsegenskaperna för Flu A+-testen fastställdes i multicenterstudier som utfördes vid fem kliniska centra under den respiratoriska säsongen 2003 2004, 13 kliniska centra under den respiratoriska säsongen 2004 2005 och 2 kliniska centra under den respiratoriska säsongen 2006. De kliniska centrumen var belägna i geografiskt skilda områden i USA, Japan, Hongkong och Nya Zeeland. Totalt utvärderades 1191 prospektiva prov och 59 retrospektiva prov med användning av Flu A+-testen och cellodling. Dessa prov bestod av nasofarynxlavage/-aspirat, nasofarynxpinnar samt pinnprov från svalg från patienter som misstänktes ha influenza. 5

Kliniska prestanda: Kliniska prestanda för Flu A+-test i jämförelse med cellodling för respektive provtyp redovisas i tabell 1 till och med tabell 6. Tabell 1: Sammanfattning av Flu A+-testens funktionsegenskaper för alla provtyper jämfört med odling Influenza A-kombinerade respiratoriska säsongerna 2003 2004, 2004 2005 och 2006 Provtyp Nasofarynxlavage/-aspirat Sensitivitet: 86 % (95 % CI: 79 % 91 %) Specificitet: 99 % (95 % CI: 98 % 100 %) Pinnprov från svalg Sensitivitet: 77 % (95 % CI: 64 % 87 %) Specificitet: 86 % (95 % CI: 81 % 91 %) Nasofarynxpinnar Sensitivitet: 91 % (95 % CI: 85 % 95 %) Specificitet: 93 % (95 % CI: 90 % 96 %) Cellodling Flu A+ Test P N P 115 2 N 19 330 P 43 29 N 13 184 P 146 20 N 15 275 Tabell 2: Sammanfattning av Flu A+-testens funktionsegenskaper för alla provtyper jämfört med odling Influenza -kombinerade respiratoriska säsongerna 2003 2004, 2004 2005 och 2006 Provtyp Nasofarynxlavage/-aspirat Sensitivitet: 80 % (95 % CI: 69 % 89 %) Specificitet: 100 % (95 % CI: 99 % 100 %) Pinnprov från svalg Sensitivitet: 69 % (95 % CI: 55 % 81 %) Specificitet: 99 % (95 % CI: 96 % 100 %) Nasofarynxpinnar Sensitivitet: 100% (95 % CI: 3 % 100 %) Specificitet: 100 % (95 % CI: 99 % 100 %) Cellodling Flu A+ Test P N P 57 1 N 14 394 P 38 3 N 17 211 P 1 0 N 0 455 Tabell 3: Sammanfattning av Flu A+-testens funktionsegenskaper jämfört med odling för retrospektiva nasofarynxpinnar - Influenza från den respiratoriska säsongen 2005. Provtyp Nasofarynxpinnar Positiv överensstämmelse: 74 % (95 % CI: 59 % 87 %) Negativ överensstämmelse: 100 % (95 % CI: 79 % 100 %) Cellodling Flu A+ Test P N P 32 0 N 11 16 6

Tabell 4: Sammanfattning av Flu A+-testens funktionsegenskaper jämfört med odling av alla provtyper hos olika populationer Influenza A-kombinerade respiratoriska säsongerna 2003 2004, 2004 2005 och 2006 Provtyp Nasopharynxlavage/-aspirat Flu A+ Test arn Cellodling P 94 2 21 0 N 11 294 8 36 Sensitivitet: arn: 90 % (95 % CI: 82 % 95 %); : 72 % (95 % CI: 53 % 87 %) Specificitet: arn: 99 % (95 % CI: 98 % 100 %); : 100 % (95 % CI: 90 % 100 %) Pinnprov från svalg Flu A+ Test arn P 38 23 5 6 N 10 151 3 33 Sensitivitet: arn: 79 % (95 % CI: 65 % 90 %); : 63 % (95 % CI: 24 % 91 %) Specificitet: arn: 87 % (95 % CI: 81 % 91 %); : 85 % (95 % CI: 69 % 94 %) Nasofarynxpinnar Flu A+ Test arn P 62 11 84 9 N 6 84 9 191 Sensitivitet: arn: 91 % (95 % CI: 82 % 97 %); : 90 % (95 % CI: 82 % 96 %) Specificitet: arn: 88 % (95 % CI: 80 % 94 %); : 96 % (95 % CI: 92 % 98 %) Tabell 5: Sammanfattning av Flu A+-testens funktionsegenskaper för alla provtyper jämfört med odling hos olika populationer Influenza -kombinerade respiratoriska säsongerna 2003 2004, 2004 2005 och 2006 Provtyp Nasopharynxlavage/-aspirat Flu A+ Test arn Cellodling P 49 1 8 0 N 13 338 1 56 Sensitivitet: arn: 79 % (95 % CI: 67 % 88 %); : 89 % (95 % CI: 52 % 100 %) Specificitet: arn: 100 % (95 % CI: 98 % 100 %); : 100 % (95 % CI: 94 % 100 %) Pinnprov från svalg Flu A+ Test arn P 19 1 19 2 N 12 190 5 21 Sensitivitet: arn: 61 % (95 % CI: 42 % 78 %); : 79 % (95 % CI: 58 % 93 %) Specificitet: arn: 99 % (95 % CI: 97 % 100 %); : 91 % (95 % CI: 72 % 99 %) Nasofarynxpinnar Flu A+ Test arn P 0 0 1 0 N 0 163 0 292 Sensitivitet: arn: Ingen sensitivitetsberäkning; : 100 % (95 % CI: 3 % 100 %) Specificitet: arn: 100 % (95 % CI: 98 % 100 %); : 100 % (95 % CI: 99 % 100 %) 7

Tabell 6: Sammanfattning av Flu A+-testens funktionsegenskaper jämfört med odling för retrospektiva nasofarynxpinnar hos olika populationer Influenza från den respiratoriska säsongen 2005. Provtyp Nasofarynxpinnar Flu A+ Test arn Cellodling P 20 0 12 0 N 6 10 5 6 Positiv överensstämmelse: arn: 77 % (95 % CI: 56 % 91 %); : 71 % (95 % CI: 44 % 90 %) Negativ överensstämmelse: arn: 100 % (95 % CI: 69 % 100 %); : 100 % (95 % CI: 54 % 100 %) Reproducerbarhet: Reproducerbarheten hos Flu A+-testen utvärderades vid fyra institutioner. Reproducerbarhetspanelen bestod av 20 simulerade influenzaprover. Proverna inkluderade lågt positiva Flu A- eller Flu -prover (nära detektionsgränsen), måttligt Flu A- eller Flu -positiva prover och negativa prover. Den totala reproducerbarheten för Flu A+-testen var 99,6 %. Analytiska studier Analytisk sensitivitet (detektionsgräns, LOD) Detektionsgränsen (LOD) för Flu A+-testen fastställdes för sammanlagt 17 influenzastammar; 11 influenza A- och sex influenza -stammar. Typ Influenzavirusstam LOD (CEID 50 /ml*) LOD (TCID 50 /ml**) A A/PR/8/34 (H1N1) 1,75 X 10 4 A A/FM/1/47 (H1N1) 1,98 X 10 3 A A/NWS/33 (H1N1) 1,00 X 10 4 A A1/Denver/1/57 (H1N1) 5,56 X 10 3 A A/New Jersey/8/76 (H1N1) 4,45 X 10 3 A A/Port Chalmers/1/73 (H3N2) 1,00 X 10 3 A A/Hong Kong/8/68 (H3N2) 2,78 X 10 2 A A2/Aichi2/68 (H3N2) 3,50 X 10 3 A A/Victoria/3/75 (H3N2) 2,78 X 10 4 A A/California/04/09 (H1N1) 5,7 X 10 2 A A/California/07/09 (H1N1) 1,86 X 10 3 /Lee/40 6,95 X 10 5 /Allen/45 2,00 X 10 3 /GL/1739/54 5,56 X 10 3 /Taiwan/2/62 3,50 X 10 2 /Maryland/1/59 2,23 X 10 4 /Hong Kong/5/72 2,23 X 10 4 * CEID 50 /ml = Infektiös dos för kycklingembryo (Chick Embryo Infectious Dose) vid vilken 50 % av embryona förstörs **TCID 50 /ml = Tissue Culture Infectious Dose [infektiös dos för vävnadsodling] vid vilken 50 % av cellerna är infekterade Trots att detta test har visat sig detektera viruset 2009 H1N1 när det odlats från ett positivt mänskligt luftvägsprov har kliniska prestanda för denna enhet med kliniska prover som är positiva för 2009 H1N1 influensavirus inte fastställts. D Flu A+ kan skilja mellan influensa A- och -virus, men kan inte skilja mellan undertyper av influensa. 8

Analytisk specificitet (korsreaktivitet): Flu A+-testen utvärderades med totalt 98 mikroorganismer. De 51 bakterierna och två jäststammarna testades vid en koncentration på ~10 8 CFU/mL (CFU Colony Forming Units, kolonibildande enheter). Mycoplasma pneumoniae och Mycoplasma orale testades vid en koncentration på > 10 6 respektive >10 7 CCU/mL (CCU - Color Changing Units, enheter med färgförändring). De tre mykobakteriestammarna inokulerades vid 10 7 CFU/mL och Chlamydia trachomatis LGVII testades vid 2,5 X 10 8 E/mL (E = elementary bodies, elementarkroppar). De 39 virus som testades utvärderades vid koncentrationer på 10 4 till 10 9 TCID 50 /ml (TCID 50 - Tissue Culture Infectious Dose [infektiös dos för vävnadsodling] vid vilken 50 % av cellerna är lyserade) eller 10 4 till 10 8 CEID 50 /ml (CEID 50 - Chick Embryo Infectious Dose [infektiös dos för kycklingembryo] vid vilken 50 % av kycklingembryona förstörs). Alla mikroorganismer (andra än influenzavirus) resulterade i negative Flu A- och Flu -testresultat. De influenza A-virus som testades (n = 2) resulterade i Flu A-positiva och Flu -negativa testresultat. De influenza -virus som testades (n = 6) resulterade i Flu -positiva och Flu A-negativa testresultat. Acinetobacter baumannii (calcoaceticus) Neisseria meningitidis Coxsackievirus Typ A9 (Griggs) Actinobacillus suis Neisseria mucosa Coxsackievirus Typ A9 (P.. ozek) acteroides fragilis Neisseria sicca Coxsackievirus Typ 5 (Faulkner) ordetella pertussis Neisseria subflava Coxsackievirus Typ 6 (Schmitt) Candida albicans Peptostreptococcus anaerobius Coxsackievirus Typ A21 (Kuykendall) Candida glabrata Porphyromonas asaccharolyticus Cytomegalovirus (AD-169) Cardiobacterium hominis Prevotella oralis Echovirus Typ 2 (Cornelis) Chlamydia trachomatis LGVII Proteus mirabilis Echovirus Typ 3 (Morrisey) Corynebacterium diphtheriae Proteus vulgaris Echovirus Typ 6 (D Amori) Eikenella corrodens Pseudomonas aeruginosa HSV Typ 1 (HF) Enterococcus faecalis Salmonella choleraesuis HSV Typ 2 (MS) Enterococcus gallinarum sub minnesota Influenza A/PR/8/34 (H1N1) Escherichia coli Serratia marcescens Influenza A/Victoria/3/75 (H3N2) Fusobacterium nucleatum Staphylococcus aureus Influenza /Hong Kong/5/72 Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus-cowan 1 Influenza /Lee/40 Haemophilus aphrophilus Streptococcus bovis II grupp D Influenza /Allen/45 Haemophilus influenzae Staphylococcus epidermidis Influenza /GL/1739/54 Haemophilus parainfluenzae Streptococcus mutans Influenza /Maryland/1/59 Haemophilus paraphrophilus Streptococcus oralis Influenza /Taiwan/2/62 Kingella kingae Streptococcus pneumoniae Mässlingsvirus (Edmonston) Klebsiella pneumoniae Streptococcus pyogenes grupp A Påssjukevirus (Enders) Lactobacillus casei Streptococcus sanguis Parainfluenza Typ 1 (Sendia/52) Lactobacillus fermentum Streptococcus sp. grupp Parainfluenza Typ 2 (Greer) Lactobacillus plantarum Streptococcus sp. grupp C Parainfluenza Typ 3 (C243) Legionella pneumophila Streptococcus sp. grupp F Rhinovirus Typ 1A (2060) Listeria monocytogenes Streptococcus sp. grupp G Rhinovirus Typ 2 (HGP) Moraxella catarrhalis Veillonella parvula Rhinovirus Typ 13 (353) Mycobacterium avium Adenovirus, Typ 3 (G) Rhinovirus Typ 15 (1734) Mycobacterium intracellulare Adenovirus, Typ 5 (Adenoid 75) Rhinovirus Typ 16 (11757) Mycobacterium tuberculosis Adenovirus, Typ 7 (Gomen) Rhinovirus v 37 (151-1) Mycoplasma orale Adenovirus, Typ 10 (J.J.) RSV Typ A (Long) Mycoplasma pneumoniae Adenovirus, Typ 18 (D. C.) RSV Typ (Wash/18537/62) Neisseria gonorrhoeae Coronavirus (229E) VZV (Ellen) 9

Stamreaktivitet med Influenza A- och -virus Flu A+-testen utvärderades med hjälp av en panel av 39 influenzastammar. Alla kända hemagglutinin- (15) och neuraminidas-subtyper av influenza A fanns representerade i denna panel. Alla influenza A-stammar från människa och djur visade positiva Flu A-testresultat och negativa Flu -testresultat. Omvänt visade alla influenza -stammar positiva Flu -testresultat och negativa Flu A-testresultat. Influenzavirus (human stam) Virustyp Influenzavirus (djurstam) Virustyp A/NWS/33 A (H1N1) A/Turkey/Kansas/4880/80 A (H1N1) A/PR/8/34 A (H1N1) A/Mallard/New York/6750/78 A (H2N2) A1/FM/1/47 A (H1N1) A/Turkey/England/69 A (H3N2) A1/Denver/1/57 A (H1N1) A/Chicken/Alabama/75 A (H4N8) A/New Jersey/8/76 (Hsw N1) A (H1N1) A/Turkey/Wisconsin/68 A (H5N9) A/Port Chalmers/1/73 A (H3N2) A/Turkey/Canada/63 A (H6N8) A/Victoria/3/75 A (H3N2) A/Turkey/Oregon/71 A (H7N3) A/Vietnam/3028/04 A (H5N1) A/Turkey/Ontario/6118/67 A (H8N4) A/Thailand/MK2/04 A (H5N1) A/Turkey/Wisconsin/66 A (H9N2) A/Hong Kong/486/97 A (H5N1) A/Chicken/Germany/N/49 A (H10N7) A/California/07/2004 A (H3N2) A/Duck/Memphis/546/74 A (H11N9) A/California/04/09 A (H1N1) A/Duck/Alberta/60/76 A (H12N5) A/California/07/09 A (H1N1) A/Gull/MD/704/77 A (H13N6) /Lee/40 A/Mallard/Gurjev/263/82 A (H14N5) /Allen/45 A/Shearwater/WA/2576/79 A (H15N6) /GL/1739/54 /Maryland/1/59 /Taiwan/2/62 /Mass/3/66 /Hong Kong/5/72 /Victoria/504/00 /Tokyo/53/99 /Quingdao/102/91 /Leningrad/86/93 OS! Prestanda för detektering av influenza A-virus i humana prover, när subtyper av icke-a/h3 och icke-a/h1 influenza A-virus uppstår som humanpatogener, har inte fastställts. Trots att detta test har visat sig detektera viruset 2009 H1N1 när det odlats från ett positivt mänskligt luftvägsprov har kliniska prestanda för denna enhet med kliniska prover som är positiva för 2009 H1N1 influensavirus inte fastställts. D Flu A+ kan skilja mellan influensa A- och -virus, men kan inte skilja mellan undertyper av influensa. Interfererande substanser Olika substanser utvärderades med Flu A+-testen. Dessa substanser inkluderade helblod (2 %) och olika läkemedel. Ingen interferens noterades i analysen för någon av de testade substanserna. Utvärderade läkemedel Tre receptfria munvatten vid 25 % Tre receptfria halstabletter vid 25 % Tre receptfria nässprayer vid 10 % 4-acetamidofenol (10 mg/ml) Acetylsalicylsyra (20 mg/ml) Klorfeniraminmaleat (5 mg/ml) Dextrometorfan (10 mg/ml) Fexofenadin (500 ng/ml) Amantadin (500 ng/ml) Albuterol (0,083 mg/ml) Ribavirin (500 ng/ml) Pseudoefedrin HCl (20 mg/ml) Eugenol-glyceryleter (20 mg/ml) Ibuprofen (10 mg/ml) Oxymetazolin (0,05 mg/ml) Fenylefrin (1 mg/ml) Loratidin (100 ng/ml) Difenhydramin HCl (5 mg/ml) Zanamivir (1 mg/ml) Rimantadin (500 ng/ml) Oseltamivir (500 ng/ml) Synagis (0,1 mg/ml) 10

TILLGÄNGLIGHET Kat. Nr. eskrivning 256050 Flu A+ 30 testsatser 220144 D L CultureSwab EZ 100 (enkel provtagningspinne) för provtagning från svalget 220115 D L CultureSwab enkel provtagningspinne, steril, kart. om 100 220131 D L CultureSwab Amies flytande medium, skaft av böjlig aluminiumtråd, förp. med 50 220134 D L CultureSwab Stuart flytande medium, skaft av böjlig aluminiumtråd, förp. med 50 221819 Fysiologisk koksaltlösning, 5 ml, kart. om 100 220220 D Universal Viral Transport, 3 ml flaska, låda 50 st. 220250 Regular Flocked Swab, enkel provtagningspinne, steril, kart. om 100 220251 Minitip Flocked Swab, enkel provtagningspinne, steril, kart. om 100 220252 Flexible Minitip Flocked Swab, enkel provtagningspinne, steril, kart. om 100 256033 Flu A+ Kontrollsats, kartong 10 st REFERENSER 1. Simonsen L., Fukuda K, Schonberger L, Cox NJ. Impact of influenza epidemics on hospitalizations. J. Infect. Dis. 2000; 181:831-7 2. Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, et al. Mortality associated with influenza and respiratory syncytial virus in the United States. JAMA 2003: 289: 179-86 3. Kaiser, L., Couch, R.., Galasso, G.J., Glezen, W.P., Webster, R.G., Wright, P.F., and Hayden, F.G. 1999. First international symposium on influenza and other respiratory viruses: summary and overview Kapalua, Maui, Hawaii, December 4-6, 1998. Antiviral Res., 42:149-176 4. Cox, N.J., and ender, C.A. 1995. The molecular epidemiology of influenza viruses. Virology, 6:359-370. 5. Todd, S.J., Minnich, L., and Waner, J.L. 1995. Comparison of rapid immunofluorescence procedure with TestPack RSV and Directigen Flu A for diagnosis of respiratory syncytial virus and influenza A virus. J. Clin. Microbiol. 33:1650-1651. 6. Harris, P.O. 1989. Clinical relevance and efficient detection of seven major respiratory viruses. ACL. p. 15-19. 7. McElhaney, J.E., Gravenstein, S., Krause, P., Hooton, J.W., Upshaw, C.M., and Drinka, P. 1998. Assessment of markers of the cell-mediated immune response after influenza virus infection in frail older adults. Clin. Diag. Lab. Immunol. 5:840-844. 8. Fan, J., Henrickson, K.J., and Savatski, L.L. 1998. Rapid simultaneous diagnosis of infections with respiratory syncytial viruses A and, influenza viruses A and, and human parainfluenza virus types 1,2, and 3 by multiplex quantitative reverse transcription-polymerase chain reaction-hybridization assay (hexaplex). Clin. Infect. Disease 26:1397-1402. 9. Wright, K.E., Wilson, G.A.R., Novosad, D., Dimock, C., Tan, D., and Weber, J.M. 1995. Typing and subtyping of influenza viruses in clinical samples by PCR. J. Clin. Microbiol. 33:1180-1184. 10. Kendal, A.P. 1985. Influenza Viruses. p. 341-357. Laboratory Diagnosis of Viral Infections, In H. Lennette, (ed.) Marcel Dekker, Inc., New York. 11. McQuillen, J., Madeley, C.R., and Kendal, A.P. 1985. Monoclonal antibodies for the rapid diagnosis of influenza A and virus infections by immunofluorescence. Lancet. ii: 911-914. 12. Guenthner, S.H., and Linnemann, C.C., Jr. 1988. Indirect immunofluorescence assay for rapid diagnosis of influenza virus. Laboratory Medicine. 19: 581-583 13. Minnick, L.L., and Ray, C.G. 1986. Early testing of cell cultures for detection of hemadsorbing viruses. J. Clin. Microbiol. 25: 421-422. 14. Schmidt, N.J., Ota, M., Gallo, D., and Fox, V.L. 1982. Monoclonal antibodies for rapid, strain specific identification of influenza virus isolates. J. Clin. Microbiol. 16: 763-765. 15. National Committee for Clinical Laboratory Standards. 2001. Approved Guideline M29-A2. Protection of laboratory workers from occupationally acquired infections, 2nd ed. NCCLS, Wayne, Pa. 16. Garner, J.S. 1996. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee, U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention. Guideline for isolation precautions in hospitals. Infect. Control Hospital Epidemiol. 17:53-80. 17. U.S. Department of Health and Human Services. 1999. iosafety in microbiological and biomedical laboratories, HHS Publication (CDC), 4th ed. U.S Government Printing Office, Washington, D.C. 18. Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EECP). Office Journal L262, 17/10/2000, p. 0021-0045. D Diagnostics teknisk service: utanför USA, kontakta närmaste D-representant eller besök www.bd.com/ds. 11

Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Fabricant / Proizvođać / Gyártó / Fabbricante / Атқарушы / Gamintojas / Ražotājs / Tilvirker / Producent / Producător / Производитель / Výrobca / Proizvođač / Tillverkare / Üretici / Виробник Use by / Използвайте до / Spotřebujte do / rug før / Verwendbar bis / Χρήση έως / Usar antes de / Kasutada enne / Date de péremption / Upotrijebiti do / Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Дейін пайдалануға / Naudokite iki / Izlietot līdz / Houdbaar tot / rukes for / Stosować do / Prazo de validade / A se utiliza până la / Использовать до / Použite do / Upotrebiti do / Använd före / Son kullanma tarihi / Використати до\line YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = края на месеца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec měsíce) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned) JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende) ΕΕΕΕ-MM-HH / ΕΕΕΕ-MM (MM = τέλος του μήνα) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fin del mes) AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp) AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj mjeseca) ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja) AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese) ЖЖЖЖ-АА-КК / ЖЖЖЖ-АА / (АА = айдың соңы) MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mėnesio pabaiga) GGGG-MM-DD/GGGG-MM (MM = mēneša beigas) JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesiąca) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês) AAAA-LL-ZZ / AAAA-LL (LL = sfârşitul lunii) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = конец месяца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj meseca) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet av månaden) YYYY-AA-GG / YYYY-AA (AA = ayın sonu) РРРР-MM-ДД / РРРР-MM (MM = кінець місяця) Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Katalooginumber / Numéro catalogue / Kataloški broj / Katalógusszám / Numero di catalogo / Каталог нөмірі / Katalogo numeris / Kataloga numurs / Catalogus nummer / Numer katalogowy / Număr de catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloški broj / Katalog numarası / Номер за каталогом Authorized Representative in the European Community / Оторизиран представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropském společenství / Autoriseret repræsentant i De Europæiske Fællesskaber / Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Représentant autorisé pour la Communauté européenne / Autorizuirani predstavnik u Europskoj uniji / Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea / Европа қауымдастығындағы уәкілетті өкіл / Įgaliotasis atstovas Europos endrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / evoegde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i EU / Autoryzowane przedstawicielstwo we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentantul autorizat pentru Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve / Autorizovano predstavništvo u Evropskoj uniji / Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen / Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi / Уповноважений представник у країнах ЄС In vitro Diagnostic Medical Device / Медицински уред за диагностика ин витро / Lékařské zařízení určené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro διαγνωστική ιατρική συσκευή / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medicinska pomagala za In vitro Dijagnostiku / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medicale per diagnostica in vitro / Жасанды жағдайда жүргізетін медициналық диагностика аспабы / In vitro diagnostikos prietaisas / Medicīnas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā / Medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urządzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro / Медицинский прибор для диагностики in vitro / Medicínska pomôcka na diagnostiku in vitro / Medicinski uređaj za in vitro dijagnostiku / Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik / İn Vitro Diyagnostik Tıbbi Cihaz / Медичний пристрій для діагностики in vitro Temperature limitation / Температурни ограничения / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning / Temperaturbegrenzung / Περιορισμοί θερμοκρασίας / Limitación de temperatura / Temperatuuri piirang / Limites de température / Dozvoljena temperatura / Hőmérsékleti határ / Limiti di temperatura / Температураны шектеу / Laikymo temperatūra / Temperatūras ierobežojumi / Temperatuurlimiet / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limites de temperatura / Limite de temperatură / Ограничение температуры / Ohraničenie teploty / Ograničenje temperature / Temperaturgräns / Sıcaklık sınırlaması / Обмеження температури atch Code (Lot) / Код на партидата / Kód (číslo) šarže / atch-kode (lot) / atch-code (Charge) / Κωδικός παρτίδας (παρτίδα) / Código de lote (lote) / Partii kood / Numéro de lot / Lot (kod) / Tétel száma (Lot) / Codice batch (lotto) / Топтама коды / Partijos numeris (LOT) / Partijas kods (laidiens) / Lot nummer / atch-kode (parti) / Kod partii (seria) / Código do lote / Cod de serie (Lot) / Код партии (лот) / Kód série (šarža) / Kod serije / Partinummer (Lot) / Parti Kodu (Lot) / Код партії Contains sufficient for <n> tests / Съдържанието е достатъчно за <n> теста / Dostatečné množství pro <n> testů / Indeholder tilstrækkeligt til <n> tests / Ausreichend für <n> Tests / Περιέχει επαρκή ποσότητα για <n> εξετάσεις / Contenido suficiente para <n> pruebas / Küllaldane <n> testide jaoks / Contenu suffisant pour <n> tests / Sadržaj za <n> testova / <n> teszthez elegendő / Contenuto sufficiente per <n> test / <п> тесттері үшін жеткілікті / Pakankamas kiekis atlikti <n> testų / Satur pietiekami <n> pārbaudēm / Inhoud voldoende voor n testen / Innholder tilstrekkelig til <n> tester / Zawiera ilość wystarczającą do <n> testów / Conteúdo suficiente para <n> testes / Conţinut suficient pentru <n> teste / Достаточно для <n> тестов(а) / Obsah vystačí na <n> testov / Sadržaj dovoljan za <n> testova / Innehåller tillräckligt för <n> analyser / <n> test için yeterli malzeme içerir / Вистачить для аналізів: <n> Consult Instructions for Use / Направете справка в инструкциите за употреба / Prostudujte pokyny k použití / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar las instrucciones de uso / Lugeda kasutusjuhendit / Consulter la notice d emploi / Koristi upute za upotrebu / Olvassa el a használati utasítást / Consultare le istruzioni per l uso / Пайдалану нұсқаулығымен танысып алыңыз / Skaitykite naudojimo instrukcijas / Skatīt lietošanas pamācību / Raadpleeg de gebruiksaanwijzing / Se i bruksanvisningen / Zobacz instrukcja użytkowania / Consultar as instruções de utilização / Consultaţi instrucţiunile de utilizare / См. руководство по эксплуатации / Pozri Pokyny na používanie / Pogledajte uputstvo za upotrebu / Se bruksanvisningen / Kullanım Talimatları na başvurun / Див. інструкції з використання 12

ecton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, MD 21152 USA enex Limited Pottery Road, Dun Laoghaire Co. Dublin, Ireland Synagis is a trademark of MedImmune, Inc. ViraTrans is a trademark of Trinity iotech, PLC. Multitrans is a trademark of Starplex Scientific, Inc. D, D Logo and all other trademarks are property of ecton, Dickinson and Company. 2015 D Made in China by D. 13