Nationell lista Läkemedel under utökad
Innehållsförteckning Syfte... 2 Bakgrund... 2 Vilka läkemedel berörs?... 2 Integrationskrav och rekommendationer... 2 Krav på presentation i journalsystemet... 3 Tjänster... 3 Rekommendationer... 3 Uppdatering... 4 Sid 1/4
Syfte Nationella listan över läkemedel under utökad möjliggör för förskrivaren att snabbt och enkelt kunna identifiera och uppmärksamma de läkemedel som enligt Europeiska unionen (EU) står under utökad. Syftet är att öka inrapportering om eventuella biverkningar för att kunna utvärdera nyttan kontra riskerna med respektive läkemedel. Detta dokument vänder sig till beställare inom vården och systemleverantörer och syftar till att tydliggöra hur listan är tänkt att användas. Bakgrund Europeiska unionen (EU) har infört en ny rutin för att informera om läkemedel som övervakas särskilt noggrant av myndigheterna. Dessa läkemedel är föremål för utökad och har från och med hösten 2013 en svart triangel med spetsen nedåt i bipacksedeln samt i produktresumén tillsammans med en kort förklaring: Detta läkemedel är föremål för utökad Vilka läkemedel berörs? Utökad kommer att tillämpas för läkemedel: som innehåller en ny aktiv substans godkänd inom EU efter 1 januari 2011 som är ett biologiskt läkemedel godkänt efter 1 januari 2011, t ex ett vaccin eller ett läkemedel som framställts ur plasma (blod) och där erfarenheten efter att det kommit ut på marknaden är begränsad med villkorat godkännande där företaget måste lämna ytterligare information eller blivit godkänt som ett undantagsfall (t ex då det finns särskilda skäl till varför företaget inte kan lämna omfattande information). där företaget måste utföra ytterligare studier t ex för att få mer information om långtidsanvändning eller om en sällsynt biverkning observerats under kliniska prövningar Integrationskrav och rekommendationer Listan över läkemedel under utökad är byggd i RekOrd och kopplad till regionen Nationell lista utökad med regionid 25. Listan är av typen baslista. Listan med läkemedel under utökad ska användas parallellt med de vanliga rekommendationslistorna i RekOrd. I journalsystemet måste därför möjlighet göras att samtidigt visa listor från flera regioner. Integrationskraven för rekommenderade listor beskrivs utförligt i verksamhetshandledningen för Rekommenderade läkemedel. Sid 2/4
Krav på presentation i journalsystemet 1. Visa att ett läkemedel är föremål för utökad, med ikon och tillhörande text 1 Ikonen går att ladda hem via zipfil på Inera/SILs hemsida 2. Information om varför läkemedlet finns med på listan se respektive läkemedels kommentar 3. Markeringen för utökad måste särskiljas från markeringen för rekommenderade läkemedel. Möjlighet måste dock finnas att visa båda markeringarna då ett läkemedel kan vara både rekommenderat och stå under utökad. Tjänster Listan över läkemedel under utökad ska användas parallellt med de vanliga rekommendationslistorna i RekOrd. Följande alternativ finns: 1. Sök efter rekommenderade förpackningar på vanligt sätt utan att blanda in listan över läkemedel under utökad. Välj en förpackning och avsluta med att köra tjänsten getrecommendationsbynplpackidlist, med regionid = 25 och listtype = 1 för att se om aktuell förpackning finns med på listan. 2. Hämta ut alla rekommendationer på listan över läkemedel under utökad med tjänsten getrecommendationsbytherapygroupindicationname, och ange therapygroup och indicationname som wildcards (%), regionid = 25 och listtype = 1. Därefter sparas informationen och kan användas på det sätt som bäst passar aktuellt journalsystem. För mer detaljerad teknisk information var god se tjänstegränssnittsbeskrivningen för SIL API. Rekommendationer Eftersom denna information är till för att identifiera och uppmärksamma förskrivaren på de läkemedel som enligt Europeiska unionen (EU) står under utökad, samt för att få in rapportering om eventuella biverkningar för att kunna utvärdera nyttan kontra riskerna med respektive läkemedel rekommenderar vi att det i journalsystemet tillgängliggörs: 1. Länk till bakgrundsmaterial 2 2. Länk för biverkningsrapportering 3 1 Detta läkemedel är föremål för utökad 2 http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/halso---sjukvard/ny-eu-lagstiftning-omsakerhetsovervakning-av-lakemedel-famakovigilans/6ytterligare-overvakning-av-vissa-lakemedel/ 3 På Läkemedelsverket finns direktlänk/e-tjänst för biverkningsrapportering för såväl sjukvårdspersonal som patienter/konsumenter: http://www.lakemedelsverket.se/rapportera Sid 3/4
Uppdatering Den europeiska listan över läkemedel under utökad publicerades första gången i april 2013 och uppdateras av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) en gång i månaden. Ett läkemedel kan tas med på denna lista antingen vid godkännandet eller vid senare tillfälle. Läkemedel innehållande ny substans eller som är ett nytt biologiskt läkemedel kommer att kvarstå på listan i fem år. Övriga läkemedel kvarstår på listan tills specifika villkor/krav är uppfyllda eller tills PRAC beslutar om att ta bort dem från listan. Den kompletta listan över vilka läkemedel som ingår i listan för Läkemedel under utökad finns på EMAs (European Medicines Agency) hemsida 4. SIL kommer att uppdatera den nationella listan för utökad i verktyget RekOrd en gång per månad i samband med uppdateringen av PRAC. 4 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000 366.jsp&mid=WC0b01ac058067c852 Sid 4/4