Socialstyrelsens Nationella Biverkningsregister för Dentala Material

Transkript

1 Socialstyrelsens Nationella Biverkningsregister för Dentala Material Anders Berglund, universitetslektor/övertandläkare Varför biverkningsrapportering och biverkningsregister? Tester inför marknadsföring av nya material. Kan vara Mekaniska egenskaper Löslighetsstudier Cytotoxicitetstester Djurstudier Kliniska tester små patientgrupper, unga, friska, väl valda 1

2 Vad skulle man kunna upptäcka? Reaktioner som drabbar de flesta försöksdjuren/personerna Vad skulle man INTE kunna upptäcka? Sällsynta reaktioner, 1/1-1/5, t.ex. allergier Reaktioner som tar lång tid att utveckla Reaktioner som är ett resultat av personens hälsosituation och sjukdomar (gamla och sjuka ingår oftast inte i studierna) 2

3 Biverkningsrapportering Kostnadseffektivt sätt att hitta ovanliga biverkningar Möjlighet att bevaka alla människor vid alla tillfällen Kan ge underlag för att av säkerhetsskäl dra tillbaka produkter Genererar frågeställningar för framtida forskning 5 Nackdelar Tandläkarna vet många gånger inte vad de ska rapportera Leder till underrapportering och BIAS Ibland dålig kvalitet på rapporten 6 3

4 Historik svenska biverkningsregistret Regeringen gav 199 Socialstyrelsen i uppdrag att genomföra en försöksverksamhet med registrering och rapportering av biverkningar under 9 mån 1991 i tre huvudmannaområden där samtliga tandläkare omfattades Riksdagen beslöt 1993 att ett biverkningsregister skulle upprättas. Socialstyrelsen fick uppdraget och lade driften på en extern uppdragstagare, odontologisk materialvetenskap, Umeå universitet Registret drevs från april /12-21 Under tiden flyttade den medicinsk-tekniska enheten som hade ansvaret för registret från Socialstyrelsen till Läkemedelsverket hösten 21 Biverkningsregistret flyttades därefter över till Läkemedelsverket januari 22 4

5 Vem fick rapportera? Legitimerade tandläkare Legitimerade tandhygienister Legitimerade läkare Rapporteringsförfarandet Biverkningsregistret Diarieförs Mottagningsbekräftelse 5

6 Expertgrupp Biverkningsregistret apple Odontologisk materialvetenskap apple Yrkes- och miljömedicin apple Allmänmedicin apple Yrkesdermatologi Samband dentala material/ biverkningar: apple Troligt, Möjligt, Osäkert, Ej bedömbart apple Kriterier modifierade från WHO-definitioner avseende misstänkta läkemedelsbiverkningar Rapportfördelning mellan patienter och personal 848 rapporter på 5,5 år 6

7 Misstänkta materialgrupper Patienter 35% 3% 3% 25% 2% 15% 17% 2% 1% 8% 5% % 2% 6% 5% 52% Personal Amalgam Komposit Handskar Förebyggande Protetiska material 4% 3% 25% 2% 1% % 1% % 14% Amalgam Komposit Handskar Förebyggande Protetiska material PATIENTERNA (n= 665) 7

8 Vilka intra-orala fynd gjorde rapportören? Patienter (n=665) Lichenoid reaktion Erosioner/blåsor Erythem Svullnad/ödem Atrofi Övrigt Inga observerade Rapportörens intraorala fynd Vilka allmänna symtom upplevde patienten? Patienter (n=665) Muskler, leder Mage, tarm Hjärta, Hud Ögon Öron, näsa, Övrigt Inga cirkulation hals observerade Rapporterade allmänna symtom relaterade till 8

9 Vilka övriga symtom upplevde patienten? Patienter (n=665) Trötthet Yrsel Huvudvärk Minnesrubbningar Koncentrationssvårigheter Ångest, oro, depression Övrigt Inga observerade Patientens övriga rapporterade symtom PERSONALEN (n= 183) 9

10 Rapporterna avser personalkategorierna Personal som rapporterats Tandläkare Tandsköterskor Tandhygienister Tandtekniker 15 2 Rapportörens fynd Personal (n=181) Hudaffektion Svullnad Muskel/ledbesvär Övrigt Inga observerade Rapportörens övriga iakttagna symtom 1

11 Personalens självupplevda övriga symtom Personal (n=181) Muskler, leder Mage, tarm Hjärta, Hud Ögon Öron, näsa, Övrigt Inga cirkulation hals observerade Personalens övriga rapporterade symtom Bedömning av sambandet 11