SPRINT FIDELIS 6949 Steroidavgivande, fyrpolig skruvelektrod för kammare med defibrilleringsspolar på RV/SVC. Teknisk manual

SPRINT FIDELIS 6949 Steroidavgivande, fyrpolig skruvelektrod för kammare med defibrilleringsspolar på RV/SVC Teknisk manual 2004 0123

Följande är varumärken som tillhör Medtronic: Medtronic, Sprint Fidelis, Quick Twist

Anvisningar för öppnande av steril förpackning 3

Innehållsförteckning 1 Beskrivning av enheten 5 2 Indikationer 5 3 Kontraindikationer 6 4 Varningar och försiktighetsåtgärder 6 5 Potentiella komplikationer 7 6 Bruksanvisning 7 7 Detaljerad beskrivning av enheten 13 8 Medtronics ansvarsfriskrivning 14 9 Service 14 10 Förklaring av symboler på förpackningsetiketten 14 1 Beskrivning av enheten Medtronic Sprint Fidelis elektrod modell 6949 är en steroidavgivande, fyrpolig skruvelektrod för kammare med defibrilleringspolar för höger kammare (RV) och vena cava superior (SVC). Elektroden är avsedd för stimulering, avkänning, elkonvertering och defibrillering. Elektroden har en utdragbar skruvelektrod, silikonisolering med överdrag, parallella ledare, titannitridbelagda spets- och ringelektroder av platina-iridium samt RV- och SVCspolelektroder. En elektrodskiss finns under avsnittet Ritning med specifikationer (nominella) på sid. 13. Skruvelektroden ansluter elektriskt till kontaktstiftet på förgreningens bipolära IS-1 1 -gren. Ringelektroden ansluter elektriskt till kontaktringen på förgreningens bipolära IS-1 -gren. RV-spolelektroden är ansluten till trevägsförgreningens DF-1 2 -gren och är markerad med ett rött band. SVC-spolelektroden är ansluten till trevägsförgreningens DF-1-gren och är markerad med ett blått band. RV- och SVC-spolarna ger elkonvertering och defibrillering. Stimulering och avkänning sker mellan skruvoch ringelektroderna. Trevägsförgreningens bipolära IS-1-gren har en lumen för införing av styrtråd. DF-1-anslutningsgrenen är inte avsedd för införing av styrtråd. Skruvelektroden kan fästas i endokardiet. Skruvelektroden kan förlängas eller dras tillbaka genom att IS-1-kontaktstiftet vrids antingen med Quick Twist-verktyget monterat på elektroden eller med det vita fixeringsverktyget. Den distala spetsen innehåller maximalt 1,0 mg dexametasonacetat. Vid kontakt med kroppsvätskor frisättes steroiden från elektrodspetsen. Steroiden är känd för att motverka inflammatoriska reaktioner som antas orsaka tröskelhöjningar som är typiska i samband med implanterade stimuleringselektroder. 1. IS-1 är en internationell kontaktstandard (ISO 5841-3) som garanterar mekanisk passform mellan pulsgeneratorer och elektroder som följer standarden. 2. DF-1 är en internationell kontaktstandard (ISO 11318) som garanterar mekanisk passform mellan pulsgeneratorer och elektroder som följer standarden. 1.1 Förpackningens innehåll Elektroden och tillbehören levereras sterila. Varje förpackning innehåller följande: 1 elektrod med 1 röntgentät förankringshylsa 3, styrtråd och Quick Twist-verktyg 1 venhake 1 förankringshylsa med skåra 1 vitt fixeringsverktyg 2 stiftshylsor extra styrtrådar produktdokumentation 1.2 Beskrivning av tillbehör Kassera alla engångstillbehör i enlighet med gällande miljöbestämmelser. Styrtråd En styrtråd ger extra styvhet och kontrollerad flexibilitet när elektroden ska manövreras på plats. Varje styrtrådhandtag är märkt med styrtrådens diameter och längd. Förankringshylsa En förankringshylsa håller elektroden på plats och skyddar dess isolering och ledare från att skadas av hårda suturer. Förankringshylsa med skåra En förankringshylsa med skåra säkrar överbliven elektrodlängd i enhetens ficka. Stiftshylsa En stiftshylsa täcker och isolerar oanvända kontaktstift. Venhake En venhake underlättar elektrodinförandet i ett kärl. Vitt fixeringsverktyg Det vita fixeringsverktyget underlättar vridningen av kontaktstiften. Quick Twist-verktyg Quick Twist-verktyget gör det lättare både att rotera kontaktstiftet och att föra in styrtråden i elektroden. Detta verktyg levereras monterat på elektroden. 2 Indikationer Elektroden är avsedd för engångsbruk under längre tid i höger kammare. Elektroden används för patienter med indikationer för implanterbara cardioverter-defibrillatorer. 3. Två röntgentäta förankringshylsor levereras med elektroder som är 85 cm eller längre. Svenska 5

3 Kontraindikationer Användning i förmaket Elektroden kontraindikeras för användning enbart till detektering och behandling av förmaksarytmier. Användning i kammaren Elektroden kontraindikeras för användning i kammaren för patienter med sjukdom i trikuspidalisklaffarna eller mekanisk hjärtklaff i trikuspidalisläge. Övergående takyarytmier i kammaren Elektroden kontraindikeras för patienter med övergående kammartakyarrytmier till följd av reversibla orsaker (läkemedelsförgiftning, störningar i elektrolytbalans, sepsis eller hypoxi) eller andra faktorer (myokardinfarkt, elchock). Användning av steroider Elektroden kontraindikeras för patienter för vilka en enkel dos av 1,0 mg dexametasonacetat är kontraindikerat. 4 Varningar och försiktighetsåtgärder Endast för engångsbruk En explanterad elektrod får inte omsteriliseras eller återimplanteras. Inspektion av den sterila förpackningen Inspektera förpackningen innan den öppnas. Om förslutningen eller förpackningen är skadad bör du kontakta din lokala Medtronic-representant. Använd inte produkten efter sista förbrukningsdag. Sterilisering med etylenoxid Elektroden har steriliserats med etylenoxid före leverans. Om den sterila förpackningen har brutits före utgångsdatum, sterilisera om elektroden med etylenoxid. Undvik omsteriliseringsmetoder som kan skada elektroden. Anvisningar för sterilisering finns i bruksanvisningen till steriliseringsapparaten. Använd en godtagbar metod för att fastställa steriliseringsapparatens effektivitet, exempelvis med biologiska indikatorer. Överskrid inte en temperatur på 55 C. Omsterilisera inte enheten mer än 1 gång. Efter omsterilisering ska eventuella etylenoxidrester luftas bort. Elektrofysiologisk testning Före implantering av elektroden rekommenderar vi att patienterna genomgår en fullständig kardiologisk bedömning som bör innefatta elektrofysiologiska tester. Dessutom rekommenderas elektrofysiologisk utvärdering och prövning av säkerheten och funktionen hos de föreslagna stimulerings-, elkonverteringseller defibrilleringsbehandlingarna, under och efter det att systemet implanteras. Användning av steroider Det har inte fastställts om varningar, försiktighetsåtgärder eller komplikationer som vanligtvis hör samman med injicerbart dexametasonacetat gäller användningen av denna enhet med mycket lokal, kontrollerad utsöndring. Steroidspetsen Om den tillgängliga mängden steroid minskas kan detta påverka funktionen negativt vid låga tröskelvärden. Undvik att minska mängden tillgänglig steroid före implanteringen av elektroden. Låt inte elektrodytan komma i kontakt med ytföroreningar. Torka inte av med och nedsänk inte elektroden i vätska, förutom blod vid tidpunkten för implanteringen. Hantering av elektroden Hantera alltid elektroden försiktigt. Elektrodisolering drar till sig små partiklar, såsom ludd och damm. Elektrodisoleringar drar till sig dessa partiklar. Hantera elektroden med sterila kirurghandskar som har sköljts i sterilt vatten eller jämförbar substans. Elektroden får inte böjas, vikas eller sträckas kraftigt. Anväand ej kirurgiska instrument för att greppa elektroden eller kontaktstiften. Sänk ej ner elektroder i mineralolja, silikonolja eller någon annan vätska, med undantag för blod vid implantationstillfället. Implantera inte elektroden utan att först verifiera den mekaniska funktionen hos skruvelektroden. Fullständiga anvisningar finns i avsnittet Kontroll av den mekaniska funktionen hos skruvelektroden på sid. 8. Överskrid inte det rekommenderade maximala antalet vridningar för att förlänga eller dra tillbaka skruvelektroden. Det kan resultera i att den inre ledaren eller skruvelektroden går av eller blir skev. Det antal vridningar som krävs för att helt förlänga eller dra tillbaka skruvelektroden varierar. Se avsnittet Specifikationer (nominella) på sid. 13 för det rekommenderade maximala antalet vridningar. Att föra in elektroden med hjälp av en elektrodintroducer som fungerar som hemostatisk ventil kan kräva en större införare än den storlek som rekommenderas. För att undvika att elektrodspolen blir skev ska den inte dras ut genom den hemostatiska ventilen. Hantera styrtrådar Hantera styrtrådar med försiktighet. Tvinga inte in en styrtråd med våld och använd inte kirurgiska instrument. Undvik att böja för mycket eller att vika. Använd en ny styrtråd när blod eller andra vätskor har samlats på den. Ackumulerade vätskor kan ge upphov till skada på elektroden eller svårigheter när styrtråden förs genom elektroden. Använd inte vassa objekt för att åstadkomma en krökning av den distala ändan av styrtråden. Nödvändig sjukhusutrustning Extern defibrilleringsutrustning ska finnas i närheten för omedelbart bruk under den akuta testningen av elektrodsystemet, under implantationsproceduren eller närhelst arytmier kan uppkomma eller avsiktligt framkallas under testning efter implantationen. 6 Svenska

Nätansluten utrustning En implanterad elektrod bildar en strömbana direkt in i myokardiet. Under implantation och testning av elektroder ska endast batteridriven utrustning användas, eller nätdriven utrustning som konstruerats speciellt för detta ändamål, för att förhindra flimmer på grund av växelströmmar. Utrustning som drivs med nätspänning och används i närheten av patienten måste jordas på ett tillfredsställande sätt. Elektrodernas kontaktstift måste isoleras från läckströmmar som kan orsakas av nätansluten utrustning. Extra förankringshylsa Elektroder som är 85 cm eller längre har 2 förankringshylsor. Använd båda förankringshylsorna så att fullgod fixering tillförsäkras, se avsnittet Förankra elektroden på sid. 11. Samverkande enheter Stimuleringspulser, framför allt från unipolära enheter, kan påverka enhetens avkänningsförmåga negativt. Om en patient behöver en separat stimulator, permanent eller temporärt, måste det finnas tillräckligt avstånd mellan de olika systemens elektroder för att undvika störningar i enheternas avkänningsförmåga. Tidigare implanterade pulsgeneratorer, implanterbara cardioverter-defibrillatorer och elektroder skall normalt explanteras. Ytterligare information om explantation av elektroder finns i avsnittet Omplacering eller avlägsnande av kronisk elektrod på sid. 7. Diatermi Personer med metallimplantat såsom pacemakrar, implanterbar defibrillator för elkonverterare (ICD) och tillhörande elektroder ska inte erhålla diatermibehandling. Interaktion mellan implantat och diatermi kan orsaka vävnadsskada, flimmer eller skada på enhetens komponenter som kan leda till allvarlig kroppsskada, utebliven behandling eller behov av omprogrammering eller utbyte av enheten. Omplacering eller avlägsnande av kronisk elektrod Det kan vara svårt att flytta eller avlägsna elektroder efter kronisk användning, på grund av fibrotisk vävnad. Returnera alla borttagna elektroder eller elektroddelar till Medtronic. Om en elektrod måste tas bort eller placeras om, iakttag stor försiktighet. Om elektroden avlägsnas kan det medföra att delar av endokardiet, en klaff eller en ven slits bort. Elektrodens skarvar kan skiljas åt, så att elektrodspetsen och en frilagd ledning lämnas kvar i hjärtat eller i en ven. Kronisk omplacering kan negativt påverka lågtröskelegenskaperna hos steroidavgivande elektroder. Isolera elektroder som inte används för att undvika överföring av elektriska signaler. Om en elektrod har gått av ska den återstående elektrodänden täckas och elektroden sutureras till angränsande vävnad. Om en skruvelektrod inte lossnar från endokardiet genom att kontaktstiftet vrids kan elektrodkroppen vridas moturs för att dra ut skruvelektroden och minska möjligheten till skador på den kardiovaskulära strukturen under borttagandet. Kompatibilitet för anslutningar Trots att elektroden uppfyller Connector Standards IS-1 och DF-1, ska elektroden inte användas med någon annan enhet än ett kommersiellt tillgängligt implanterbart defibrillatorsystem som har testats och funnits vara säkert och fungerande. Eventuella negativa konsekvenser av användning av en sådan kombination kan innefatta, men är inte begränsade till, för dålig avkänning av hjärtaktivitet och felaktig behandling. 5 Potentiella komplikationer Potentiella komplikationer i samband med användning av transvenösa elektroder innefattar, men är inte begränsade till, följande patientrelaterade tillstånd: perforation av hjärtat hjärttamponad konstriktiv perikardit embolism endokardit flimmer eller andra arytmier ruptur av hjärtväggen hemothorax infektion pneumothorax trombos vävnadsnekros Andra potentiella biverkningar som hänförs till användning av elektroden omfattar bland annat följande: Dålig isolering Brott på elektrodledaren eller elektroden Rubbning av elektroden Dålig anslutning till enheten vilket kan leda till överdetektion, underdetektion eller utebliven behandling 6 Bruksanvisning Det är läkarens ansvar att korrekta kirurgiska metoder och steriltekniker används. Följande beskrivning tillhandahålls enbart som information. Varje läkare måste värdera informationen efter sin medicinska utbildning och erfarenhet. Implantationsförfarandet omfattar i princip följande steg: Öppna förpackningen Kontroll av den mekaniska funktionen hos skruvelektroden Föra in elektroden Placering av elektroden Fixering av skruvelektroden i endokardiet Elektriska mätningar och mätningar av defibrilleringens effektivitet Förankra elektroden Anslutning av elektroden Placera enheten och elektroderna i fickan Utvärdering efter implantation 6.1 Öppna förpackningen Öppna den sterila förpackningen och inspektera elektroden enligt nedanstående beskrivning: 1. Öppna den sterila förpackningen i sterilområdet och ta ur elektroden med tillbehör. Svenska 7

2. Inspektera elektroden. Elektroder som är kortare än 85 cm ska ha 1 förankringshylsa på elektrodkroppen. Elektroder som är 85 cm eller längre ska ha 2 förankringshylsor på elektrodkroppen. 6.2 Kontroll av den mekaniska funktionen hos skruvelektroden Observera: Förpackningen innehåller 2 verktyg, Quick Twistverktyget som är monterat på elektroden och det vita fixeringsverktyget. Kontrollera den mekaniska funktionen hos skruvelektroden med ett av verktygen. Läkaren kan själv välja önskat verktyg. Kontrollera före implanteringen den mekaniska funktionen hos skruvelektroden enligt följande beskrivning: 1. Fäst antingen Quick Twist-verktyget eller det vita fixeringsverktyget på elektroden. Kontrollera att styrtråden är införd i elektroden och fortsätt enligt beskrivningen för respektive verktyg. a. Quick Twist-verktyg: Tryck Quick Twist-verktyget på IS-1-kontaktstiftet (Figur 1). Figur 1. 2. Håll elektrodens IS-1-kontaktgren med tummen på ena sidan och 4 fingrar på andra sidan. Håll elektrodkroppen och IS-1-grenkontakten så rak som möjligt (Figur 2). Kontrollera att styrtråden är helt införd och vrid sedan det valda fixeringsverktyget medurs tills skruvelektroden är helt utdragen (Figur 3a eller Figur 3b). När skruvelektroden är helt utdragen syns ca 1,5 till 2 spiralvarv av skruven. Figur 3. a b b. Vitt fixeringsverktyg: Tryck ihop det vita fixeringsverktyget och placera det mest distala hålet på IS-1-kontaktstiftet (Figur 2). Figur 2. Varning: Böj inte IS-1-kontaktgrenen eller elektrodkroppen för kraftigt när skruvelektroden förlängs (Figur 4). Om elektroden böjs på någon sida av elektrodens trevägsförgrening under förlängning eller tillbakadragning av skruvelektroden kan elektroden skadas. Figur 4. 8 Svenska

Varning: Om kontaktstiftet vrids för mycket efter att skruvelektroden är helt utdragen kan elektroden skadas. Observera: Bestäm hur många varv som applicerats på elektroden genom att räkna antalet varv på den vita fliken på Quick Twist-verktyget. Antalet erforderliga varv är lika med det antal som behövs för det vita fixeringsverktyget. Maximalt antal varv för att förlänga eller dra ihop skruvelektroden anges i avsnittet Specifikationer (nominella) på sid. 13. Det antal varv som krävs för att förlänga skruvelektroden ökar proportionellt mot längden på elektroden. Extra krökningar på styrtråden kan öka antalet varv som behövs för att förlänga eller dra tillbaka skruvelektroden. Se avsnittet Specifikationer (nominella) på sid. 13 för maximalt antal varv för att förlänga eller dra tillbaka skruvelektroden. Under den initiala förlängningen av skruvelektroden kan skruvelektroden förlängas plötsligt på grund av ackumulerat vridmoment i elektroden. Alternativt behöver skruvelektroden extra varv för att förlängas. 3. Koppla ur det valda fixeringsverktyget från kontaktstiftet och frigör elektrodkroppens proximala ände. Avvakta flera sekunder för att frigöra kvarvarande vridmoment i elektroden. 4. När det kvarvarande vridmomentet i elektroden har frigjorts fästs det valda fixeringsverktyget igen och vrids moturs, tills skruvspetspolens spets har skruvats in i höljet. 6.3 Föra in elektroden Varning: Hantera elektroden försiktigt vid införandet. Elektroden får inte böjas, vikas eller sträckas kraftigt. Anväand ej kirurgiska instrument för att greppa elektroden eller kontaktstiften. För in elektroden med följande tekniker: 1. Välj ett ingångsställe för elektroden. Elektroden kan föras in genom venotomi via flera olika venösa vägar, inklusive höger eller vänster Vena cephalica eller Vena jugularis externa eller interna. V. cephalica bör användas närhelst det är möjligt för att undvika skador på elektroden i mellanrummet mellan första revbenet/nyckelbenet (thoraxaperturen). Varning: Vissa anatomiska avvikelser, såsom thoraxapertursyndromet, kan också leda till att elektroden kläms åt och att elektroden senare knäcks. Varning: Undvik metoder som kan skada elektroden om ingång via nyckelbenet används. Införande under nyckelbenet skall göras så långt lateralt som möjligt för att undvika att elektrodkroppen kläms mellan nyckelbenet och första revbenet (Figur 5). Figur 5. Tvinga inte in elektroden med våld om införandet möter starkt motstånd. Använd ej tekniker som innebär att patientens ställning justeras för att underlätta elektrodens passage. Om du känner ett motstånd, rekommenderar vi att du försöker med ett annat venöst ingångsställe. 2. För in den avsmalnande änden av en venhake i den inciderade venen och skjut försiktigt in elektrodspetsen under venhaken och in i venen (Figur 6). Observera: En perkutan introducerare (PLI) kan användas för att underlätta införandet. Ytterligare anvisningar finns i den tekniska handbok som medföljer respektive perkutan introducerare. Figur 6. 3. För fram elektroden till höger förmak med hjälp av en rak styrtråd, som underlättar förflyttningen genom venerna. 6.4 Placering av elektroden Varning: Hantera elektroden försiktigt vid positionering. Böj, vik eller sträck inte elektroden kraftigt. Anväand ej kirurgiska instrument för att greppa elektroden eller kontaktstiften. Placera elektroden enligt följande beskrivning: 1. Efter att elektrodspetsen förts in i förmaket förs elektroden genom trikuspidalisklaffen. Om den raka styrtråden byts ut till en lätt krökt styrtråd kan detta ge större kontroll vid manövrering av elektroden genom trikuspidalisklaffen. Varning: Böj inte styrtrådens distala ände med något vasst föremål. Styrtråden kan böjas med hjälp av ett sterilt instrument med slät yta (Figur 7). Svenska 9

Figur 7. Observera: Det kan vara svårt att föra elektrodspetsen genom trikuspidalisklaffen eller chordae tendinae på grund av elektrodkroppens böjlighet. Passagen kan underlättas genom att man vrider elektrodkroppen när spetsen förs in genom klaffen. 2. Sedan elektrodspetsen passerat in i kammaren, kan den krökta styrtråden bytas ut mot en rak styrtråd. Dra tillbaka styrtråden något för att undvika att använda för stor spetskraft när elektroden placeras i sitt slutliga läge. Minimera risken för perforation genom att undvika kända infarcerade eller tunna väggar. 3. Det är nödvändigt att elektroden anbringas i rätt läge för att man skall få en stabil endokardiell stimulering. Ett lämpligt läge uppnås vanligen när elektrodspetsen pekar rakt mot apex, eller när den distala änden är något nedhängande eller böjd. Använd fluoroskopi (lateral ställning) för att säkerställa att spetsen inte är i bakåtböjt läge eller befinner sig i sinus coronarius. Observera: När skruvelektroden är helt indragen kan den distala änden av elektroden användas för mappning av en lämplig plats för elektrodfixering. Mappning kan minska behovet av upprepade förlängningar för att fixera skruvelektroden. 4. När elektroden placerats i ett tillfredsställande läge dras skruvelektroden ut enligt beskrivningen i avsnittet Fixering av skruvelektroden i endokardiet på sid. 10. 6.5 Fixering av skruvelektroden i endokardiet Observera: Förpackningen innehåller 2 verktyg, Quick Twistverktyget som är monterat på elektroden och det vita fixeringsverktyget. Fixera skruvelektroden i endokardiet med ett av verktygen. Läkaren kan själv välja önskat verktyg. Fixera skruvelektroden med följande tekniker: 1. Fäst antingen Quick Twist-verktyget eller det vita fixeringsverktyget på elektroden. Kontrollera att styrtråden är införd i elektroden och fortsätt enligt beskrivningen för respektive verktyg. a. Quick Twist-verktyg: Tryck Quick Twist-verktyget på IS-1 kontaktstiftet. (Figur 1). b. Vitt fixeringsverktyg: Tryck ihop det vita fixeringsverktyget och placera det mest distala hålet på IS-1-kontaktstiftet (Figur 2). 2. Tryck elektrodspetsen mot endokardiet genom att försiktigt skjuta på styrtråden och elektroden vid ingångsstället i venen. 3. Vrid det valda fixeringsverktyget medurs tills skruvelektroden är helt förlängd (se Figur 3a eller Figur 3b). Varning: Böj inte IS-1-kontaktgrenen eller elektrodkroppen för kraftigt när skruvelektroden förlängs (Figur 4). Om elektroden böjs på någon sida av elektrodens trevägsförgrening under förlängning eller tillbakadragning av skruvelektroden kan elektroden skadas. Använd fluoroskopi för att bekräfta elektrodförlängningen (Figur 8). Fluoroskophuvudet kan behöva vridas för att en korrekt vy ska erhållas. När indikatorstoppet (A) och indikatorringen (B) går ihop är skruvelektroden fullt utskruvad. Figur 8. VISUELLT VISUELLT Helt inskruvad Helt utskruvad Varning: Om det maximala antalet varv överskrids kan elektroden skadas. Det antal varv som krävs för att helt förlänga eller dra tillbaka skruvelektroden varierar. Se avsnittet Specifikationer (nominella) på sid. 13 för det maximala antalet varv. Varning: Ett långvarigt implantationsförfarande eller flera omplaceringar kan medföra att blod eller kroppsvätskor samlas på skruvspetspolens mekanism. Detta kan resultera i att ett ökat antal varv krävs för att förlänga eller dra tillbaka skruvelektroden. 4. Ta bort det valda fixeringsverktyget från IS-1-kontaktstiftet och släpp den proximala ändan av elektrodkroppen. Avvakta flera sekunder för att frigöra kvarvarande vridmoment i elektroden. 5. För att säkerställa att skruvelektroden sitter fast, låt styrtråden vara kvar på plats och håll elektroden i kontakten. Vrid försiktigt elektrodkroppen 2 varv medurs. 6. Dra ut styrtråden delvis. 7. Gör elektriska mätningar för att verifiera tillfredsställande placering och elektrodfixering. Se avsnittet Elektriska mätningar och mätningar av defibrilleringens effektivitet på sid. 11. A B FLUOROSKOPISKT A B FLUOROSKOPISKT 10 Svenska

8. Kontrollera att elektroden sitter fast. Verifiera att elektroden är ordentligt fäst genom att försiktigt dra elektroden bakåt; den skall då bjuda ett visst motstånd. En korrekt fäst skruvelektrod stannar kvar i sitt läge. Har skruvelektroden inte fästs på ett korrekt sätt kan elektrodspetsen lösgöras i den högra kammaren. 9. Om repositionering blir nödvändig: sätt fast det valda fixeringsverktyget på nytt och vrid verktyget moturs tills skruvelektroden är borttagen. Verifiera avlägsnandet med hjälp av fluoroskopi före repositionering. 10. Ta bort styrtråden och Quick Twist-verktyget helt när positioneringen är klar. Fatta ett ordentligt tag om elektroden precis under kontaktstiftet när Quick Twistverktyget avlägsnas, så att elektroden inte rubbas. 11. Utför slutliga elektriska mätningar. Se avsnittet Elektriska mätningar och mätningar av defibrilleringens effektivitet på sid. 11. 6.6 Elektriska mätningar och mätningar av defibrilleringens effektivitet Varning: Innan elektriska mätningar och mätningar av defibrilleringens effektivitet genomförs ska alla objekt som är gjorda av ledande material, t ex guidetråd, tas bort från alla elektroder. Metallföremål, t ex guidetråd, kan kortsluta en elektrod och en aktiv implanterbar enhet vilket kan leda till att elektrisk ström leds förbi hjärtat och eventuellt skadar den implanterade enheten och elektroden. Utför elektriska mätningar enligt följande beskrivning: 1. Kontrollera att Quick Twist-verktyget har tagits bort från IS- 1-kontaktstiftet. 2. Koppla en kirurgisk kabel till elektrodens kontaktstift. 3. Använd en testenhet, t ex en analysator för stimuleringssystem, för att göra de elektriska mätningarna. För information om hur testenheten används, se produktlitteraturen för denna enhet. Utför slutgiltiga elektriska mätningar av elektrodsystemet för att påvisa tillförlitlig defibrilleringseffektivitet. Om de initiella elektriska mätningarna avviker från rekommenderade värden, kan det bli nödvändigt att upprepa testförfarandet 15 minuter efter slutlig positionering. Initiella elektriska mätningar kan avvika från rekommenderade värden: Initiella impedansvärden kan överskrida testenhetens mätkapacitet och ge ett felmeddelande. Värdena kan bero på elektrodtypen, den implanterbara enhetens inställningar, hjärtvävnadens tillstånd och läkemedelsinteraktioner. Om de elektriska mätningarna inte stabiliseras till acceptabla nivåer, kan det bli nödvändigt att flytta elektroden och upprepa testförfarandet. Upplivning med extern defibrillator ska utföras om det implanterade elektrodsystemet inte kan avbryta kammarflimmer, så att morbiditet och mortalitet hos patienterna hålls så låg som möjligt. Det ska gå minst 5 minuter mellan flimmerinduktioner. Läs den tekniska handboken som levereras tillsammans med testenheten för mer information om hur de elektriska mätningarna utförs. 6.7 Förankra elektroden Varning: Iaktta försiktighet vid förankring av elektroden. Använd endast icke-resorberbara suturer. Försök inte avlägsna eller skära av förankringshylsan från elektrodkroppen. Se till att elektrodspetsen inte rubbas ur sitt läge medan du förankrar den. Dra inte åt suturer så hårt att de skadar venen, elektroden eller förankringshylsan (Figur 9). Dra inte åt en sutur direkt på elektrodkroppen (Figur 9). Figur 9. Tabell 1. Rekommenderade mätningar vid implanteringen (när en analysator av stimuleringssystem används) Mätningar Tröskel för stimuleringssvar (vid 0,5 ms pulsbredd) Akut a elektrodsystem 1,0 V Kroniskt b elektrodsystem 3,0 V Stimuleringsimpedans 200-1000 ohm 200-1000 ohm Filtrerad R-vågsamplitud (under sinusrytm) 5 mv 3 mv Stighastighet 0,75 V/s 0,45 V/s a < 30 dagar efter implanteringen. b > 30 dagar efter implanteringen. Förankra elektroden med hjälp av alla 3 spåren enligt följande beskrivning: Observera: Förankringshylsorna innehåller ett röntgentätt ämne som tillåter visualisering av förankringshylsan på standardröntgen, vilket kan underlätta uppföljningsundersökningar. 1. Placera den distala förankringshylsan mot eller nära venen. 2. Fixera förankringshylsan i elektrodkroppen genom att knyta en sutur hårt i vart och ett av de 3 spåren (Figur 10). Svenska 11

Figur 10. Figur 11. 3. Använd ytterligare minst 1 sutur i 1 av skårorna för att göra fast förankringshylsan och elektrodkroppen vid fascian. 4. En andra förankringshylsa medföljer elektroder som är 85 cm eller längre. För abdominala implantat skall överflödig del av elektrodkroppen (exempelvis en böj för att minska spänningen) placeras alldeles proximalt om den första förankringshylsan. Därefter kan den andra förankringshylsan lätt sutureras fast kring elektrodkroppen och vid fascian för att hålla böjen på plats. Detta förfarande hjälper till att isolera veningångsstället från spänningar i den proximala änden av elektrodkroppen. 5. En extra förankringshylsa med inskuren skåra kan användas för att i enhetsfickan förankra överskottselektroden. Fäst först förankringshylsan vid elektrodkroppen. Vänd sedan skåran mot fascian och förankra därefter förankringshylsan i fascian. 6.8 Anslutning av elektroden Anslut elektroden till en implanterbar enhet enligt följande beskrivning: 1. Avlägsna försiktigt styrtråden och Quick Twist-verkytget. Fatta ett ordentligt tag om elektroden precis under kontaktstiftet när styrtråden och Quick Twist-verktyget avlägsnas, så att elektroden inte rubbas. 2. Stick in elektrodkontakten i kontaktblocket. Anvisningar för elektrodanslutningar finns i produktdokumentationen till den implanterbara enheten. 6.9 Placera enheten och elektroderna i fickan Varning: Iaktta försiktighet när enheten och elektroderna placeras i fickan. Se till att elektrodkablarna inte ligger i en spetsig vinkel mot enheten. Grip inte elektroden eller enheten med kirurgiska instrument. Se till att det inte bildas öglor på elektroden. Om elektroden lindas kan elektrodkroppen vridas, vilket kan göra att elektroden rubbas (Figur 11). Placera enheten och elektroderna i fickan enligt följande beskrivning: 1. För att förhindra att elektrodkroppen vrider sig på ett oönskat sätt, skall du linda upp överskottselektrod runt enheten (Figur 12). Figur 12. 2. Placera enheten och elektroderna i fickan. 3. Kontrollera innan fickan sluts effektiviteten för avkänning, stimulering, elkonvertering och defibrillering. 6.10 Utvärdering efter implantation Efter implantationen ska patientens EKG övervakas tills patienten skrivs ut. Om en elektrod rubbar ur sitt läge sker detta vanligen kort efter operationen. Vi rekommenderar kontroll av korrekt elektrodplacering genom röntgen och tagning av stimulerings-/avkänningströsklar före utskrivning från sjukhuset, 3 månader efter implanteringen och var 6:e månad därefter. I händelse av dödsfall ska alla implanterade elektroder och enheter explanteras och returneras till Medtronic tillsammans med en ifylld produktinformationsrapport. Ring lämpligt telefonnummer på pärmens baksida vid frågor om förfaranden som gäller produktens hantering. 12 Svenska

7 Detaljerad beskrivning av enheten 7.1 Specifikationer (nominella) Parameter Modell 6949 Typ Fyrpolig Läge Höger kammare Fixering Ut-/indragbar skruv Längd 40-110 cm Kontakter Unipolär: DF-1 Bipolär: IS-1 Material Ledare: MP35N spole MP35N kablar av kompositmaterial Isolering: Silikon, ETFE Överdrag: Polyuretan Elektroder (stimulering, avkänning): Titannitridbelagd platinairidium RV/SVC-spolar: Platina klädd tantal DF-1-stift: Rostfritt stål IS-1-stift och ring: Rostfritt stål Steroid Typ: Dexametasonacetat Mängd: 1,0 mg maximum Steroidbindemedel: Silikon Ledarresistanser Stimulering (unipolär): 21,6 Ω (65 cm) Stimulering (bipolär): 68,6 Ω (65 cm) Defibrillering: <2,4 Ω (65 cm) Skruvens längd (utdragen) 1,8 mm Diametrar Elektrodkropp: 2,2 mm Spets: 2,2 mm Skruv: 1,2 mm Elektrodintroducer (rekommenderad storlek) utan guidetråd: 7,0 French (2,3 mm) med guidetråd: 9,0 French (3,0 mm) Maximalt antal varv för att förlänga eller dra ihop skruvelektroden. Elektrodlängd Antal varv 58 cm 18 65 cm 20 75 cm 22 100 cm 27 7.2 Ritning med specifikationer (nominella) 180 mm 12 mm 8 mm DF-1-kontakt (rött band) Observera: Kontaktstiftet ansluts till RVspolelektroden Skruvelektrod Ytarea: 4,2 mm 2 Ringelektrod Ytarea: 20,2 mm 2 RV-spolelektrod Längd: 62 mm Ytarea: 513 mm 2 Elektriskt skuggområde: 430 mm 2 SVC-spolelektrod Längd: 80 mm Ytarea: 663 mm 2 Elektriskt skuggområde: 556 mm 2 Förankringshylsa Observera: Elektroder som är 85 cm eller längre har 2 förankringshylsor DF-1-kontakt (blått band) Observera: Kontaktstiftet ansluts till SVCspolelektroden IS-1 BI-kontakt Observera: Kontaktstiftet ansluts till spetselektroden. Kontaktringen ansluts till ringelektroden Svenska 13

8 Medtronics ansvarsfriskrivning I det bifogade dokumentet om friskrivning från ansvar finns mer information om ämnet. 9 Service Medtronic har en världsomspännande serviceorganisation bestående av välutbildade representanter och ingenjörer. De kan vid förfrågan ge kurser för kvalificerad sjukhuspersonal om hur Medtronics produkter används. Medtronic har professionella konsulter som kan hjälpa produktanvändarna med tekniska frågor. För medicinska frågor kan Medtronic ofta råda produktanvändarna att vända sig till externa medicinska konsulter med lämplig expertis. Kontakta din Medtronicrepresentant för mer information, eller skriv eller ring Medtronic. Adresser och telefonnummer finns på omslagets baksida. 10 Förklaring av symboler på förpackningsetiketten Av etiketten på förpackningen framgår vilka symboler som gäller denna produkt. 0123 Conformité Européenne (Europeisk Standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer Rådets direktiv AIMD 90/385/EEG. Tillverkningsdatum Får användas till och med Tillbehör Elektrod Transvenös elektrod med två defibrilleringselektroder Utdragbar skruv Steroidavgivand Elektrodintroducer Elektrodintroducer med guidetråd Öppna här Får ej användas om förpackningen är skadad Defibrillering Avkänning Stimulering Serienummer OBS! Se medföljande dokument Sterilisering: Etylenoxidgas Endast för engångsbruk Högsta förvaringstemperatur Förpackningens innehåll Produktdokumentation 14 Svenska

Försäljningskontor: Asien: Medtronic International Ltd. Suite 1602 16/F, Manulife Plaza, The Lee Gardens, 33 Hysan Avenue, Causeway Bay, Hong Kong. Tel. 02891-4068. Fax 02591-0313. Medtronic Asia Ltd., 3 Floor Peter Building,570-6 Shinsa-Dong Kangnam-ku, Seoul 135-120, South Korea. Tel. (02)-548-1148. Fax (02)-518-4786. Australien: Medtronic Australasia Pty. Ltd., Unit 4/446 Victoria Road, Gladesville NSW 2111. Tel. 02-9879-5999. Fax 02-9879-5100. Belgien: Medtronic Belgium S.A., Burgemeester Etienne Demunterlaan 5, 1090 Brussel. Tel. 02-456-0900. Fax 02-460-2667. Danmark: Medtronic Danmark A/S Arne Jacobsens Alle 17, DK-2300 Koebenhavn. Tel. 45-32-48-18-00. Fax 45-32-48-18-01. Finland: Medtronic Finland OY/LTD Sahaajankatu 24, P.O. Box 230, FIN-00810 Helsinki. Tel. (09)-755-2500. Fax (09)-755-25018. Frankrike: Medtronic France S.A.S. 122, avenue du Général Leclerc, 92514 Boulogne-Billancourt Cedex. Tel. 01-5538-1700. Fax 01-5538-1800. Grekland: Medtronic Hellas S.A. Agias Varvaras 5, 15231 Halandri, Aten. Tel. 02-10-677-90-99. Fax 02-10-677-93-99. Irland: Medtronic Ireland Ltd, Unit GA, Swords Bus Campus, Balheary Road, Swords, Co Dublin. Tel. (01)-890-6522. Fax (01)-890-7220. Italien: Medtronic Italia SpA, P.zza Indro Montanelli 30, 20099 Sesto San Giovanni (MI). Tel. 02-241371. Fax 02-241381. Via Lucrezio Caro, 63, 00193 Roma. Tel. 06-328141. Fax 06-3215812. Japan: Medtronic Japan, Solid Square West Tower 6F, 580 Horikawa-cho, Saiwai-ku, Kawasaki, Kanagawa 210-0913. Tel. (044)-540-6112. Fax (044)-540-6200. Kanada: Medtronic of Canada Ltd., 6733 Kitimat Road, Mississauga, Ontario L5N 1W3. Tel. (1905)-826-6020. Fax (1905)-826-6620. Latinamerika: Medtronic, Inc. 3750 NW 87th Avenue, Suite 700, Miami, FL 33178. USA Tel. (1305)-500-9328. Fax (1786)-709-4244. Nederländerna: Medtronic B.V., Earl Bakkenstraat 10, P.O. Box 2542, 6401 DA Heerlen. Tel. (045)-566-8000. Fax (045)-566-8668. Norge: Medtronic Vingmed AS, Fjordveien 1, Postboks 366, 1323 Høvik. Tel. 67-58-06-80. Fax 67-10-12-12. Polen: Medtronic Poland Sp. z.o.o. Ul. Ostrobramska 101, 04-041 Warszawa. Tel. (022)-465-69-00. Fax (022)-465-69-17. Portugal: Medtronic Portugal, Lda. Rua Tomás da Fonseca, Torre E, 8 andar A,B, 1600 209 Lisboa. Tel. 21-724-5100. Fax 21-724-5199. Schweiz: Medtronic (Schweiz) AG, Route du Molliau 31, Case Postale 84, CH-1131 Tolochenaz. Tel. 021-803-8000. Fax 021-803-8099. Spanien: Medtronic Ibérica, S.A., C/ María de Portugal, 11, 28050 Madrid. Tel. 91-625-0400. Fax 91-650-7410. Storbritannien: Medtronic U.K. Ltd, Suite 1, Sherbourne House, Croxley Business Center, Watford, Herts WD18 8WW, United Kingdom. Tel. 01923-212213. Fax 01923-241004. Sverige: Medtronic AB, Dackevägen 33, Box 265, S-177 25 Järfälla. Tel. 08-5222-0000. Fax 08-5222-0050. internet: www.medtronic.se Tjeckiska republiken: Medtronic Czechia s.r.o. Sokolovská 79/192, 186 00 Prag 8. Tel. 2-965-795-80. Fax 2-965-795-89. Tyskland: Medtronic GmbH, Emanuel-Leutze-Straße 20, 40547 Düsseldorf, P.O. Box 110738. Tel. (0211)-52930. Fax (0211)-5293100. Ungern: Medtronic Hungária Kft. Alkotás Point, Alkotás utca 50, H-1123 Budapest. Tel. 1-889-06-00. Fax 1-889-06-99. Österrike: Medtronic Österreich GmbH, Millennium Tower, Handelskai 94-96, 1200 Vienna. Tel. (01)-24044. Fax (01)-24044-100.

Fabrikant Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway, Minneapolis MN 55432-5604, USA. Internet: www.medtronic.com Tel. +1-763-514-4000. Fax +1-763-514-4879. EG auktoriserad Medtronic representant/ Distributör Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen, Nederländerna. Tel. +31-45-566-8000. Fax +31-45-566-8668. Huvudkontor för Europa/Afrika/Mellanöstern Medtronic Europe Sàrl Route du Molliau 31, Case Postale 84 CH - 1131 Tolochenaz, Schweiz. Internet: www.medtronic.co.uk Tel. +41-21-802-7000. Fax +41-21-802-7900. *MA15160A007* Medtronic, Inc. 2006 MA15160A007 2006-01-25