INSYNC MAXIMO 7304 Implanterbar tvåkammar-cardioverter defibrillator med hjärtresynkroniseringsterapi (VVE-DDDR)

INSYNC MAXIMO 7304 Implanterbar tvåkammar-cardioverter defibrillator med hjärtresynkroniseringsterapi (VVE-DDDR) Implantationsmanual 2005 0123

Följande är varumärken som tillhör Medtronic: Active Can, Cardiac Compass, Flashback, InSync, InSync Maximo, Marker Channel, Maximo, Medtronic, Medtronic CareLink, PR Logic, Patient Alert, Quick Look, T-Shock

Innehåll 1 Beskrivning 5 2 Indikationer och användning 5 3 Kontraindikationer 5 4 Varningar 6 4.1 Allmänt 6 4.2 Implantation, programmering och enhetens funktion 6 5 Försiktighetsåtgärder 7 5.1 Sterilisering, förvaring och hantering 7 5.2 Implantation, programmering och enhetens funktion 7 5.3 Elektrodutvärdering och elektrodanslutning 8 5.4 Uppföljningstestning 9 5.5 Explantation och kassering av enheten 9 5.6 Miljörisker och risker vid medicinsk behandling 9 5.7 Hem- och arbetsmiljöer 11 6 Komplikationer 11 6.1 Möjliga komplikationer 11 7 Implantationsförfarande 12 7.1 Programmering före implantation 12 7.2 Elektrodimplantation och test av funktionen 13 7.3 Anslutning av elektroder till den implanterbara enheten 14 7.4 Test av defibrilleringströskel 17 7.5 Placering av enheten 17 7.6 Programmering 18 7.7 Byta ut en enhet 18 8 Funktionssammanfattning 18 8.1 Takyarytmifunktioner 18 8.2 Hjärtresynkronisering och stimulering 19 8.3 Övervakningsfunktioner 19 9 Produktspecifikationer 20 9.1 Fysiska egenskaper (nominella) 20 9.2 Elektriska specifikationer 21 9.3 Utbytesindikatorer 22 9.4 Uppskattad livslängd 22 9.5 Magnetbeteende 23 9.6 Funktionsparameter 23 10 Förklaring av symboler 40 3

1 Beskrivning Modell 7304 InSync Maximo implanterbar tvåkammar-cardioverter defibrillator med hjärtresynkroniseringsterapi (CRT ICD) är en implanterbar medicinsk enhet med tre huvudkomponenter: CRT ICD-enhet elektroder programmerare, mjukvara och tillbehör Alla dessa komponenter beskrivs ingående nedan. Enhet Enheten känner av den elektriska aktiviteten i patientens hjärta med avkänningselektroderna på de implanterade förmaks- och kammarelektroderna. Därefter analyserar den hjärtrytmen utifrån valbara avkännings- och detektionsparametrar. Enheten tillhandahåller följande funktioner: simultan eller sekventiell biventrikulär stimulering för hjärtresynkronisering automatisk detektion och behandling av kammartakyarytmier (kammarflimmer, kammartakykardi och snabb kammartakykardi) med defibrillering, elkonvertering och stimuleringsterapier för antitakykardi. en- eller tvåkammarstimulering åt patienter som behöver frekvensstöd ger diagnostik, övervakar och utvärderar systemet och assisterar vid vård av patienten Elektroder Enheten är avsedd att implanteras tillsammans med transvenösa eller epikardiella defibrilleringselektroder. Elektrodsystemet ska bestå av bipolära eller parvisa unipolära stimulerings-/avkänningselektroder i högra förmaket och högra kammaren, en stimuleringselektrod för den vänstra kammaren och en eller två högspänningselektroder för elkonvertering/defibrillering. Förutom elektrodsystemet kan även Active Can fungera som en av högspänningselektroderna. Enheten avger stimulering och hjärtresynkroniseringsterapi via förmaks- (A), höger kammar- (RV) och vänster kammarelektroderna (LV). Enheten avkänner via förmaks- och RV-elektroderna. Elkonvertering/defibrilleringsterapi avges via två elektrodbaserade högspänningselektroder, eller via Active Can och en eller två elektrodbaserade högspänningselektroder. Programmerare, mjukvara och tillbehör Medtronic CareLink programmerare modell 2090, mjukvara modell 9998, patientmagnet modell 9466, SmartMagnet modell 9322 och programmeringshuvud modell 2067 (eller 2067L) utgör den externa delen av systemet. Programmerare från andra tillverkare är inte kompatibla. Den sterila förpackningens innehåll Sterilförpackningen innehåller en enhet, en momentnyckel och en kontaktplugg. Om denna manual Detta dokument är i första hand avsett som en manual för implantation. Regelbundna uppföljningsbesök ska planeras in efter implantationen. Uppföljningsprocedurer som kontroll av batterimätningar och bekräftelse av terapiparametrar beskrivs i den manual som medföljer mjukvaran till modell 7304 InSync Maximo. Kontakta din Medtronic-representant om du önskar ytterligare exemplar av implantationsmanualen och mjukvarumanualen. 2 Indikationer och användning InSync Maximo är indicerat för patienter som löper stor risk för plötslig död till följd av kammararytmier och som har hjärtsvikt med kammardysynkroni. Den implanterbara cardioverter defibrillatorn ger antitakykardistimulering i kammaren och kammardefibrillering för automatisk behandling av livshotande kammararytmier. 3 Kontraindikationer InSync Maximo-systemet är kontraindicerat för patienter: vars kammartakyarytmier kan ha övergående eller reversibla orsaker, som: akut hjärtinfarkt 5

digitalisförgiftning drunkning elektrisk chock störningar i elektrolytbalansen hypoxi sepsis som har en unipolär pacemaker vars främsta rubbning är bradyarytmier eller förmaksarytmier. 4 Varningar 4.1 Allmänt Kunskap om märkningen Läs noggrant igenom denna handbok innan enheten implanteras för att undvika skador på det implanterade systemet. Sådan skada kan leda till att patienten skadas eller avlider. Upplivningsmöjligheter Testa inte enheten om ingen extern defibrillator eller medicinsk personal som är kapabel att ge hjärt-lungräddning finns till hands. Elektrisk isolering under implantation Se till att patienten inte kommer i kontakt med jordad utrustning som skulle kunna producera farligt läckage av ström under implantationen. Resulterande arytmiinduktion kan leda till patientens död. Undvik chock under hantering Programmera takyarytmidetektionen till OFF under implantation, explantation och obduktioner, eftersom enheten kan avge en allvarlig chock om defibrilleringsterminalerna vidrörs då enheten är laddad. Elektrodsystem Elektrodsystem från andra tillverkare, utan konstaterad kompatibilitet, får inte användas, eftersom det kan resultera i för svag avkänning av hjärtaktivitet och utebliven erforderlig behandling. Magnetisk resonanstomografi (MRT) Magnetisk resonanstomografi (MRT) bör inte användas på patienter med implanterad hjärtenhet, eftersom risk föreligger för skador på den implanterade enheten. Diatermi Personer med metallimplantat som pacemaker, implanterbara cardioverter defibrillatorer (ICD) och tillhörande elektroder ska inte behandlas med diatermi. Interaktionen mellan implantatet och diatermin kan leda till vävnadsskador, flimmer eller skador på enhetens komponenter, vilket kan medföra allvarliga personskador, utebliven behandling och/eller att enheten måste programmeras om eller bytas ut. 4.2 Implantation, programmering och enhetens funktion Funktionssätt med förmaksföljning Använd inga funktionssätt med förmaksföljning på patienter med kroniska refraktära förmakstakyarytmier. Om förmaksarytmierna följs kan det leda till VT eller VF. Funktionssätt som enbart omfattar förmaket Använd inga funktionssätt som enbart omfattar förmaket på patienter med hjärtsvikt eftersom dessa fukntionssätt inte tillhandahåller hjärtresynkronisering. Långsam VT Var försiktig då denna enhet implanteras hos patienter med långsam VT. Om en terapi för långsam monomorf VT programmeras kan ingen hjärtresynkroniseringsterapi avges vid snabbare frekvenser om dessa frekvenser ligger inom takyarytmidetektionszonerna. Indikator för End of Life (EOL) (Funktionstidens slut) Byt omedelbart ut enheten om symbolen End of Life (EOL) visas på programmeraren. Laddningskretsens tidsgräns eller laddningskrets inaktiv Byt omedelbart ut enheten om programmeraren visar ett meddelande om Charge Circuit Timeout (laddningskretsens tidsgräns) eller Charge Circuit Inactive (laddningskrets inaktiv). 6

Pacemakerberoende patienter Programmera alltid säkerhetsstimulering i kammaren (VSP) till On för pacemakerberoende patienter. Säkerhetsstimulering i kammaren förebygger kammarasystoli på grund av felaktig inhibering av kammarstimulering och överdetektion. 5.1 Sterilisering, förvaring och hantering 5 Försiktighetsåtgärder Används före -datum Implantera inte enheten efter Används före-datumet, eftersom batteriets livslängd kan ha förkortats. Endast för engångsbruk Explanterade enheter får inte omsteriliseras eller implanteras på nytt. Omsterilisering med etylenoxid Enheten och tillbehören steriliserades med etylenoxid före leverans. Enheten och tillbehören ska omsteriliseras med etylenoxid om den sterila förpackningens förslutning har brutits. Omsterilisering påverkar inte används före -datumet. Undvik omsteriliseringsmetoder som kan skada enheten, och beakta följande: Omsterilisering av enheten eller tillbehören får inte utföras med gammastrålning, organiska rengöringsmedel eller autoklav. Lägg enheten och tillbehören i en gaspermeabel behållare före omsteriliseringen. Se bruksanvisningen till sterilisatorn för mer anvisningar. Får ej överstiga 55 C. Får ej överstiga 103 kpa. Använd en godkänd metod för att avgöra steriliseringens effektivitet, till exempel biologiska indikatorer. Låt etylenoxidresterna vädras bort efter omsteriliseringen. Omsterilisering får inte utföras mer än två gånger Kontakta er Medtronic-representant om du har några frågor eller vill veta mer om omsterilisering. Om förpackningen är skadad Använd inte enheten eller tillbehören om förpackningen är blöt, punkterad, öppnad eller skadad eftersom det kan innebära att innehållet inte längre är sterilt eller att enhetens funktion påverkats negativt. Returnera enheten till Medtronic. Förvaring av enheten Förvara enheten i ett rent utrymme, långt från magneter, magnetuppsättningar eller källor till elektromagnetisk störning, så att den inte skadas. Temperaturgränser Förvara och transportera förpackningen inom temperaturgränserna -18 C till 55 C. Om enheten har tappats Implantera inte enheten om den har tappats på en hård yta från en höjd av 30 cm eller mer, efter det att den har tagits ut ur förpackningen. Ekvilibrering Låt enheten uppnå rumstemperatur innan den programmeras eller implanteras, eftersom stora temperaturskillnader kan påverka den initiala funktionen. 5.2 Implantation, programmering och enhetens funktion Frekvensvariabel stimulering Frekvensvariabla funktionssätt finns tillgängliga för de hjärtsviktspatienter som kan få behov av frekvensvariabel stimulering. Frekvensvariabel stimulering har inte undersökts på denna patientpopulation. Dessa funktionssätt ska endast programmeras om patienten behöver den typen av stöd. Användning av magnet Om en magnet placeras över enheten inaktiveras tillfälligt takyarytmidetektion och behandling, men bradykarditerapin ändras inte. Programmeringshuvudet innehåller en magnet som kan avbryta takyarytmidetektion, men om telemetri upprättats mellan enheten och programmeraren avbryts inte detektionen. Programmerare Använd endast Medtronics programmerare, applikationsmjukvara och tillbehör för kommunikation med enheten. 7

Konkurrerande pacemakeranvändning Om en pacemaker används samtidigt med enheten, kontrollera då att enheten inte känner av pacemakerns stimuleringspulser. Programmera pacemakern så att stimuleringspulserna avges med längre intervall än enhetens detektionsintervall för takyarytmi. Extern pacemaker Möjligheter att stimulera externt skall finnas under implantationen. De introduktionsset eller elektroder som används kan förorsaka hjärtblock. Batteriurladdning Urladdning av batteriet kommer med tiden att leda till att enheten slutar fungera och måste därför övervakas noggrant. Elkonvertering och defibrillering är högenergiterapier och som snabbt kan tömma batteriet och minska enhetens livslängd. Antalet uppladdningscykler påverkar också enhetens livslängd. Enhetens statusindikatorer Enhetens statusindikatorer är viktiga. Informera Medtronics representant om någon av indikatorerna visas efter att enheten förfrågats. Högre energi i utgångskondensatorn En högre energi än den programmerade kan avges till patienten när enheten tidigare har laddats till en högre energi och energin fortfarande finns kvar i kondensatorerna. Lösa elektrodanslutningar Lösa elektrodanslutningar kan leda till felaktig avkänning och oförmåga att avge erforderlig arytmiterapi. Patientmagnet Se till att patienten förstår att magneten inte får bäras, förvaras eller lämnas kvar över enheten. 5.3 Elektrodutvärdering och elektrodanslutning Se elektrodernas tekniska manualer för ytterligare instruktioner och försiktighetsåtgärder vid hantering av elektroderna. Sänk inte ned elektroderna i mineralolja, silikonolja eller någon annan vätska. Sterilt vatten kan användas som smörjmedel. Använd samma polaritet som utvärderats under test då elektroderna ansluts till enheten för att säkerställa effektiv defibrillering. Om torakotomi krävs för att kunna placera epikardiella patchar ska det genomföras som en separat procedur för att minska risken för morbiditet och dödsfall. Placera inte patchelektroden över nervvävnad eftersom det kan skada nerverna. Placera patchelektroden med den ledande spolen vänd mot hjärtat för att säkerställa att energi avges till hjärtat. Suturera en bit utanför patchelektrodens spole eller i området mellan spolarna för att undvika att spolarna skadas. Om defibrillering inte lyckas avges med externa plattor ska de externa plattornas position ändras (t.ex. från främre-lateral till främre-bakre) och se dessutom till att de externa plattorna inte placeras över patchen. Använd inga transvenösa kammarelektroder på patienter med sjukdomar i trikuspidalisklaffarna eller med någon mekanisk prostetisk trikuspidalisklaff. Var försiktig vid användning på patienter med en biologisk klaff. Se till att defibrilleringselektrodens impedans är större än 20 Ω. En impedans under 20 Ω kan skada enheten. Elektrodpoler och Active Can-elektroder som är i elektrisk kontakt under en högspänningsterapi kan leda till att strömmen leds förbi hjärtat, och eventuellt till att enheten och elektroderna skadas. Säkerställ att inga terapeutiska elektroder, styrtrådar eller guidetrådar vidrör varandra eller är anslutna genom en åtföljande ledande strömbana med låg impedans då enheten är ansluten till elektroderna. Flytta föremål av ledande material (t.ex. implanterade guidetrådar) långt bort från alla elektroder innan en högspänningschock avges. 8

Isolera alla stimuleringselektroder som lämnats kvar för att se till att elektroden inte blir en strömbana för strömmar till eller från hjärtat. Plugga igen alla elektrodportar i enheten som inte används för att skydda ICDn. Om högspänningsbanans impedansvärde överstiger 200 Ω och den avgivna energin är lägre än 0,6 J, kan enhetens skydd mot kortslutning ha avbrutit avgivningen av chocken till en kortsluten krets. Genomför ett elektrodimpedanstest för att bedöma högspänningskretsens integritet. Se till att defibrilleringselektrodens impedans är större än 20 Ω. En impedans under 20 Ω kan leda till att det inte går att avge högspänningsdefibrilleringsterapi. Om LV-stimuleringsimpedansen för stimulering av LV-spets till RV-spole är större än 2500 Ω och the kammardefibrilleringsimpedansen (HVB) är större än 200 Ω, ska LV-EGM (LV-spets till doshölje) användas för att bedöma LV-elektrodens integritet. 5.4 Uppföljningstestning Se till att det finns en extern defibrillator och medicinsk personal som är utbildad i att ge hjärt-lungräddning vid test av enheten efter implantationen, om patienten skulle kräva extern upplivning. Tänk på att ändringar av patientens kondition, medicinering och andra faktorer kan påverka defibrilleringströskeln (DFT), vilket kan leda till att arytmin inte konverteras efter operationen. Lyckad konvertering av kammarflimmer eller kammartakykardi under testningen är ingen garanti för att konverteringen sker efter operationen. 5.5 Explantation och kassering av enheten Förfråga enheten och programmera takyarytmidetektion till Off, samt inaktivera enhetens funktioner före explantation, rengöring eller transport av enheten, för att undvika oönskade chocker. Explantera enheten efter att patienten avlidit. I vissa länder är det av miljöskäl obligatoriskt att explantera batteridrivna implanterbara enheter. Kontrollera gällande regler. Dessutom kan enheten explodera om den utsätts för de höga temperaturerna vid eventuell analys och kremering. Medtronics implanterbara enheter är endast avsedda för engångsbruk. Explanterade enheter får inte resteriliseras eller implanteras på nytt. Explanterade enheter ska returneras till Medtronic för analys och kassering. Adresser finns på omslagets baksida. 5.6 Miljörisker och risker vid medicinsk behandling Elektromagnetisk interferens (EMI) Patienter ska instrueras att undvika enheter som genererar kraftig elektromagnetisk interferens (EMI). EMI kan störa eller skada enheten, vilket kan leda till felaktig programmering eller bekräftelse, utebliven detektion eller avgivande av oönskad terapi. Om man flyttar sig bort från störningskällan, eller stänger av den, återgår enheten i allmänhet till det normala funktionssättet. 9

5.6.1 Sjukhus och medicinska miljöer Elektrokirurgisk koagulering (Diatermi) Diatermi kan framkalla kammararytmier och/eller -flimmer, eller orsaka felaktig funktion av eller skada på implanterad enhet. Om diatermi inte kan undvikas ska följande försiktighetsåtgärder vidtas för att minimera eventuella komplikationer: ha temporär stimulerings- och defibrilleringsutrustning tillgänglig. programmera den implanterade enheten till DOO. deaktivera takyarytmidetektion med en magnet, eller programmera detektionen till Off med programmeraren. Undvik direkt kontakt med den implanterade enheten eller implanterade elektroder. Om unipolär diatermi används ska jordplattan placeras så att strömbanan inte passerar igenom eller i närheten av det implanterade enhetsystemet (minst 15 cm avstånd mellan jordplattan och den implanterade enheten). Använd korta, intermittenta och oregelbundna bursts, vid lägsta möjliga energinivåer. Använd ett bipolärt diatermisystem när så är möjligt. Extern defibrillering Extern defibrillering kan skada den implanterade enheten eller resultera i temporär och/eller permanent skada på myokardiet vid kontaktytan mellan elektrod och vävnad. Den kan även resultera i temporärt eller permanent förhöjda stimuleringströsklar. Försök minimera spänningspotentialen över enheten och elektroderna genom att vidta nedanstående försiktighetsåtgärder: Använd lägsta kliniskt acceptabla pulsenergi. Placera defibrilleringspatchar eller -plattor så långt ifrån enheten som möjligt (minst 15 cm), och vinkelrätt mot det implanterade enhet-elektrodsystemet. Om en extern defibrillering har avgetts inom 15 cm från enheten, kontakta Medtronics representant. Efter direkt eller transtorakal defibrillering, kontrollera elektrodens och enhetens integritet genom att genomföra tester av impedansen och stimuleringströskeln, vilka beskrivs i enhetens referenshandbok. Strålning med hög energi Diagnostisk röntgen och fluoroskopi bör inte skada enheten. Strålningskällor med hög energi, som exempelvis kobolt 60- eller gammastrålning, bör emellertid inte riktas mot enheten. Om en patient behöver strålbehandling i närheten av enheten ska blyskydd placeras över implantationsområdet för att förebygga strålskador. Litotripsi Litotripsi kan skada den implanterade enheten permanent om den befinner sig i litotripsistrålens brännpunkt. Om litotripsi måste användas ska följande försiktighetsåtgärder vidtas för att minimera eventuella komplikationer: Håll litotripsistrålens brännpunkt minst 2,5 till 5 cm från den implanterade enheten. Deaktivera takyarytmidetektion med en magnet, eller programmera detektionen till Off med programmeraren. Radiofrekvensablation (RF) RF-ablation på patienter med implanterad hjärtenhet kan orsaka felaktig funktion av eller skada på den implanterade enheten. Minimera riskerna vid radiofrekvensablation genom att följa dessa riktlinjer: ha temporär stimulerings- och defibrilleringsutrustning tillgänglig. programmera den implanterade enheten till DOO. deaktivera takyarytmidetektion med en magnet, eller programmera detektionen till Off med programmeraren. undvik direktkontakt mellan ablationskatetern och den implanterade elektroden eller enheten. placera jordplattan så att strömbanan inte passerar genom eller i närheten av den implanterade enheten (minst 15 cm). Terapeutiskt ultraljud Att utsätta enheten för terapeutiskt ultraljud rekommenderas inte, eftersom det kan skada enheten permanent. 10

5.7 Hem- och arbetsmiljöer Högspänningsledningar Högspänningsledningar kan generera tillräckligt mycket EMI för att störa enhetens funktion om patienten kommer för nära dessa. Kommunikationsutrustning Kommunikationsutrustning som mikrovågssändare, nätdrivna förstärkare eller amatörsändare med hög effekt kan generera tillräckligt mycket EMI för att störa funktionen hos enheten om patienten kommer för nära dessa. Elektromagnetisk interferens (EMI) Patienter ska instrueras att undvika enheter som genererar kraftig elektromagnetisk interferens (EMI). EMI kan störa eller skada enheten, vilket kan leda till felaktig programmering eller bekräftelse, utebliven detektion eller avgivande av oönskad terapi. Om man flyttar sig bort från störningskällan, eller stänger av den, återgår enheten i allmänhet till det normala funktionssättet. Elektrisk utrustning inom industrin Elektrisk utrustning inom industrin som bågsvetsar, induktionsugnar eller motståndssvetsar kan generera tillräckligt mycket EMI för att störa funktionen hos enheten om patienten kommer för nära dessa. Apparater i hemmet Hushållsapparater, som är i funktionsdugligt skick och som är riktigt jordade, alstrar vanligen inte tillräckligt mycket EMI för att störa enhetens funktion. Det finns rapporter om störningar av elektriska handverktyg eller elektriska rakapparater, som använts direkt över implantationsstället för enheten. Statiska magnetfält Patienter bör undvika utrustning eller situationer där de kan utsättas för statiska magnetfält (över 10 gauss eller 1 mt) eftersom det kan inaktivera detektionen. Till magnetiska källor som kan störa normal enhetsfunktion hör: stereohögtalare, bingostavar, extraktorstavar, magnetiska band eller magnetiska behandlingsprodukter. Elektronisk övervakningsutrustning Elektronisk övervakningsutrustning som butikernas stöldskyddssystem kan störa den implanterade enheten. Tala om för patienten att han/hon ska gå rakt igenom sådana system och inte uppehålla sig i närheten av dessa under längre tid än nödvändigt. Mobiltelefoner Enheten har ett filter som hindrar de flesta mobiltelefonsändningar från att störa funktionen hos enheten. För att ytterligare minska möjligheterna till störningar bör nedanstående försiktighetsåtgärder vidtas: Håll ett minsta avstånd på 15 cm mellan enheten och den handhållna telefonen. Håll ett minsta avstånd på 30 cm mellan enheten och antenner som sänder med mer än 3 W. Håll telefonen mot det öra som befinner sig längst från den implanterade enheten. Förvara inte telefonen inom 15 cm avstånd från den implanterade enheten (även om telefonen är avstängd). Denna enhet har testats med hjälp av ANSI/AAMI PC-69-standarden, för att säkerställa kompatibilitet, med trådlösa telefoner och PCS-telefoner och andra handhållna sändare med liknande effekt. Dessa sändningstekniker täcker in huvuddelen av de mobiltelefoner som används över hela världen. Enhetens kretssystem är konstruerat för att under nominella funktionstillstånd utesluta eventuella effekter från mobiltelefoner. 6 Komplikationer 6.1 Möjliga komplikationer Möjliga biverkningar omfattar (men är inte begränsade till) följande tillstånd: Avstötningsreaktioner inklusive lokal vävnadsreaktion Hjärtdissekering Perforation av hjärtat Hjärttamponad Dissekering av sinus coronarius 11

Dödsfall Endokardit Erosion genom huden Hjärtflimmer eller andra arytmier Hjärtblock Hjärtväggs- eller venväggsruptur Hematom/serom Infektion Muskel- och/eller nervstimulering Irritationer i myokardiet Muskelpotential avkänning Perikardiell effusion Perikardiellt gnidningsljud Pneumothorax Avstötningsreaktioner (lokal vävnadsreaktion, fibrotisk vävnadsbildning, migration av enheten) Höjda tröskelvärden Trombolytisk och luftembolism Trombos Transvenös elektrodrelaterad trombos Skadade klaffar (särskilt i känsliga hjärtan) 7 Implantationsförfarande Varningar: Se till att patienten inte kommer i kontakt med jordad utrustning som kan ge upphov till farliga läckströmmar under implantationen. Resulterande arytmiinduktion kan leda till patientens död. Enheten är avsedd för implantation in det pektorala området med transvenösa defibrilleringselektroder från Medtronic. Inga anspråk på säkerhet och prestanda kan göras avseende andra tillfälligt eller permanent implanterade elektrodsystem från annan tillverkare än Medtronic. Elektrodpoler och/eller Active Can-elektroder som är i elektrisk kontakt under en högspänningsterapi kan leda till att strömmen leds förbi hjärtat, och eventuellt till att enheten och elektroderna skadas. Säkerställ att inga terapeutiska elektroder, styrtrådar eller guidetrådar vidrör eller är anslutna genom en åtföljande ledande strömbana med låg impedans då enheten är ansluten till elektroderna. Avlägsna alla föremål tillverkade av ledande material (t.ex. implanterad guidetråd) långt från alla elektroder innan en högspänningschock ska avges. 7.1 Programmering före implantation Kontrollera det Används före -datum som finns tryckt på förpackningen. Implantera inte enheten efter Används före -datumet, eftersom batteriets livslängd kan ha förkortats. Innan den sterila förpackningen öppnas ska enheten förberedas för implantation på följande sätt: 1. Förfråga enheten och skriv ut en fullständig rapport. Observera: Om programmeraren anger att en elektrisk återställning inträffat ska enheten inte implanteras. Kontakta Medtronic-representanten. 12

2. Kontrollera att batterispänningen är minst 3,0 V vid rumstemperatur. 1 Om enhetens temperatur ligger under rumstemperatur eller om den nyligen har avgivit en högspänningsuppladdning är batterispänningen tillfälligt lägre. 3. Ställ enhetens interna klocka. 4. Utför en manuell kondensatorkonditionering på följande sätt: Töm all laddning i kondensatorerna. Utför en testladdning till max energi. Hämta laddningsdata. Töm inte ur den lagrade laddningen. Låt den laddas ur så att kondensatorerna återställs. Kontakta Medtronic-representanten om den angivna laddningstiden är kliniskt oacceptabel. 5. Programmera terapi- och stimuleringsparametrarna till lämpliga värden för patienten. Säkerställ att all takyarytmidetektion är programmerad till Off. 7.2 Elektrodimplantation och test av funktionen Enheten implanteras vanligen med följande elektroder: En transvenös elektrod för den vänstra kammaren (LV) till stimulering, En integrerad bipolär transvenös elektrod i den högra kammaren (RV) för avkänning, stimulering och elkonverterings-/defibrilleringsterapier och En bipolär transvenös elektrod i förmaket (A) för avkänning och stimulering. 1. Implantera transvenösa elektroder enligt de medföljande instruktionerna, såvida inga lämpliga permanenta elektroder redan finns på plats. Använd ingen elektrod med denna enhet utan att först kontrollera anslutningens kompatibilitet. En bipolär förmakselektrod med kort avstånd mellan stimulerings- och avkänningselektroder rekommenderas för att minska risken för R-vågsavkänning på förmakskanalen. 2. Kontrollera att lämplig avkänning sker och att en tillfredsställande stimuleringströskelmarginal (tabell 1) föreligger med hjälp av ett implantatunderstödjande instrument, enligt medföljande anvisningar. Tabell 1. Acceptabla implantationsvärden Nödvändiga mätningar Akuta transvenösa elektroder Kroniska elektroder A RV LV A RV LV EGMamplitud (under NSR) 2 mv 5 mv 3 mv 1 mv 3 mv 1 mv 1 Använd fönstret Quick Look för att bekräfta spänningen. 13

Tabell 1. Acceptabla implantationsvärden (fortsättning) Nödvändiga mätningar Akuta transvenösa elektroder Kroniska elektroder A RV LV A RV LV Stigtid 0,5 V/ s 0,75 V/ s 0,3 V/ s 0,5 V/ s (slew rate) Tröskel för 1,5 V 1,0 V 3,0 V 3,0 V 3,0 V 4,0 V stimuleringssvar (0,5 ms pulsbredd) Normal impedans 250-1000 Ω b (alla) i stimuleringselektroden a a Uppmätt stimuleringselektrodimpedans återspeglar mätutrustning och elektrodteknik. b Se de specifika tekniska elektrodhandböckerna för acceptabla impedansvärden. 7.3 Anslutning av elektroder till den implanterbara enheten Varning: Lösa elektrodanslutningar kan leda till felaktig avkänning och oförmåga att avge erforderlig arytmiterapi. Varning: Använd endast den momentnyckel som levereras tillsammans med enheten. Den förhindrar att enheten skadas genom att en fästskruv dras åt för hårt. Det går lättare att föra in elektoderna om LV IS-1-elektroden förs in före de andra elektroderna. Observera: Vid den första elektrodanslutningen till kontaktblocket måste LV-spetsen, RV-spetsen och RV-spolen ha anslutits i kontaktblocket för att biventrikulär stimulering ska kunna avges. Tabell 2. Elektrodanslutningar Enhetsport Typ av kontakt Mjukvarunamn SVC (HVX) DF-1 SVC RV (HVB) DF-1 RVcoil (RV-spole) Can (Doshölje) Can (Doshölje) 14

Tabell 2. Elektrodanslutningar (fortsättning) Enhetsport Typ av kontakt Mjukvarunamn RV IS-1-bipolär RVtip and RVring (RV-spets och RV-ring) LV IS-1-bipolär LVtip and LVring (LV-spets och LV-ring) A IS-1-bipolär Atip and Aring (A-spets och A-ring) Figur 1. Elektrodanslutningar 6 1 5 2 4 3 1 SVC (HVX) 2 RV (HVB) 3 Doshölje (HVA) 4 LV 5 RV 6 A 7.3.1 Anslutning av elektroderna 1. För in momentnyckeln i lämplig fästskruv. a. Om anslutningen är åtdragen skruvas skruven loss något för att öppna den. Var försiktig så att skruven inte lossnar från anslutningsblocket (se Figur 2). b. Låt momentnyckeln sitta kvar i skruven tills elektroden har fästs. På så vis skapas en kanal för att släppa ut luft som stängs inne när elektroden förs in (se Figur 2). 15

Figur 2. Säkra fästskruvarna a b 2. Tryck in elektroden eller pluggen i kontaktporten tills elektrodstiftet är väl synligt i fönstret för kontroll av korrekt införsel av stiftet. Inget tätningsmedel krävs, men sterilt vatten kan användas som smörjmedel. Varning: Om ingen SVC-elektrod är implanterad måste den stiftplugg som medföljer enheten fästas i SVC-anslutningen. 3. Dra åt skruven genom att skruva den medurs tills momentnyckeln klickar till. 4. Dra försiktigt i elektroden för att bekräfta att den fixerats ordentligt, gör det dock inte innan alla fästskruvar har dragits åt. 5. Upprepa dessa åtgärder för varje kontaktport. Figur 3. Kontaktblock med införd elektrod 1 Elektrodspetsen sticker ut bortom skruvblocket 2 Skruvblocket sitter bakom skyddshylsan 3 Elektrod 16

7.4 Test av defibrilleringströskel Varning: Se till att en extern defibrillator är laddad för att kunna avge en räddningschock. 1. Placera programmeringshuvudet över enheten, börja en patientundersökning och förfråga enheten om du inte redan har gjort det. 2. Granska markörkanalförklaringarna för att kontrollera att enheten fungerar korrekt. 3. Utför en manuell elektrodimpedanstest för att kontrollera defibrilleringselektrodens anslutningar. Utför detta test med enheten i den kirurgiska fickan och se till att fickan är mycket fuktig. Om impedansen ligger utanför området ska en eller fler av följande åtgärder vidtas: Kontrollera elektrodanslutningarna och elektrodplaceringen på nytt. Upprepa mätningen. Titta efter eventuella avvikelser i EGM:et. Mät defibrilleringsimpedansen med hjälp av en manuell testchock. 4. Programmera enheten eller testenheten för att detektera VF korrekt med en lämplig säkerhetsmarginal (1,2 mv känslighet). 5. Programmera defibrilleringsparametrarna till önskade inställningar för test. 6. Inducera och avsluta VF genom att använda enheten eller testenheten samt det implanterade elektrodsystemet. Korrekt avkänning efter chock måste kunna fastställas. 7.5 Placering av enheten Varningar: Om ingen SVC-elektrod är implanterad måste den stiftplugg som medföljer enheten fästas i SVC-anslutningen. Programmera takyarytmidetektionen till Off före tillslutning. 1. Säkerställ att alla elektrodstift eller kontakter förts in helt i kontaktblocket och att alla fästskruvar dragits åt. 2. Linda upp all överflödig elektrodkabel under enheten. Undvik att böja elektrodens ledare. 3. Implantera enheten inom 5 cm från huden och med Medtronics etikett mot huden så hörs patientlarmljudsignalerna bättre. Det läget underlättar dessutom ambulatorisk övervakning. 4. Använd icke resorberbara suturer för att säkra enheten i fickan, det minskar risken för rotation och migration efter implantationen. Använd en kirurgisk nål för att penetrera suturhålen (se Figur 4). Figur 4. Suturhål 17

7.6 Programmering 1. Efter att fickan stängts ska takyarytmidetektionen programmeras till On. Programmera kammartakyarytmiterapier till On om så önskas. 2. Aktivera inte PR Logic-detektionskriteriet Andra 1:1 SVT förrän förmakselektroden har mognat (ungefär en månad efter implantationen). 3. Om extern utrustning användes för testerna av defibrilleringens effektivitet ska en sista VF-induktion genomföras. Låt sedan den implanterade enheten spåra upp och behandla arytmin. 7.7 Byta ut en enhet 1. Programmera all takyarytmidetektion till Off. 2. Dissekera elektroderna och enheten ur fickan. Var försiktig så att inte elektrodisoleringen skadas. 3. Lossa alla fästskruvar och dra försiktigt ut elektroden ur anslutningsblocket. 4. Avlägsna enheten ur den kirurgiska fickan. 5. Om elektrodstiftet i någon av de implanterade elektroderna visar tecken på erosion eller korrosion ska en ny ersättningselektrod implanteras. Den skadade elektroden ska bytas ut för att säkerställa korrekt funktion hos enheten. 6. Mät avkänning, stimulering och defibrilleringseffektivitet med hjälp av den nya enheten. 7. Utvärdera defibrilleringseffektiviteten i ersättningssystemet. En adapter kan behövas för anslutning av enheten till de implanterade elektroderna. (Se Elektrodkompatibilitet.) 8 Funktionssammanfattning Se kolumnen Förinställt i tabellen i Funktionsparametrar för en lista över funktioner som är aktiverade vid leverans. 8.1 Takyarytmifunktioner Antitakykardi-stimuleringsterapi (ATP) Denna terapi avger stimuleringspulser med hög frekvens för sk. overdrive-stimulering och brytning av en detekterad arytmi. Automatiskt justerbar känslighet Den här funktionen anpassar automatiskt avkänningströskeln efter vissa stimulerade och avkända händelser för att minska förekomsten av överdetektion. Committed (villkorslös) defibrilleringsterapi Den här terapin avger upp till sex automatiska defibrilleringschocker för behandling av VF. Enheten avger chocker med en maximal energi på 35 J. Behandling avges asynkront om synkroniseringen misslyckas. Tilt är fast inställd på 50%. Tidsgräns för hög hjärtfrekvens Den här funktionen inaktiverar alla detektionskriterier som hindrar kammardetektion då en hög kammarfrekvens varar längre än en programmerad tidslängd. Diskriminering för PR Logic SVT Den här uppsättningen detektionsfunktioner hindrar olämplig kammardetektion under episoder av snabbt överledda supraventrikulära takykardier (SVT), genom att använda mönster-, frekvens- och AV-intervallanalys för att identifiera olika SVT. Rekonfirmera VF Denna funktion avbryter den första defibrilleringsterapin om synkronisering misslyckas. Synkroniserad elkonverteringsterapi Den här funktionen ger upp till 6 chocker för behandling av VT eller FVT. Tilt är fast inställd på 50% för all elkonvertering i kammaren. VT-stabilitetskriteriet Den här funktionen hindrar VT-detektion av snabba rytmer (i VT-detektionszonen) med oregelbundna intervall. 18

8.2 Hjärtresynkronisering och stimulering Kammarstimulering Kammarstimuleringskonfigurationen kan programmeras till biventrikulär stimulering, endast RV eller endast LV. Stimuleringsenergin för RV och LV kan programmeras oberoende av varandra. Sekvensiell biventrikulär stimulering Kammarstimuleringssekvensen och VV-stimuleringsfördröjningen kan programmeras som extra sätt att förbättra hemodynamiken. Möjligheter att återuppta hjärtresynkronisering Det finns tre funktioner som underlättar att upprätthålla hjärtresynkroniseringen. Kammarresynkronisering i händelse av spontan kammaravkänning avges kammarstimulering för att säkerställa att hjärtsynkroniseringsterapi avges enligt programmering. Överledd AF-respons justerar dynamiskt och utjämnar stimuleringsfrekvensen så att hjärtresynkroniseringsterapi kan anvges vid avkända kammarhändelser när stimuleringsfunktionen inte är förmaksstyrd (VVIR/DDIR). (Överledd AF-respons ger ingen terapi för förmaksarytmier.) Återhämtning av förmaksstyrning förkortar tillfälligt PVARP för att återuppta förmaksstyrd stimulering och hjärtsynkronisering då flera förmakshändelser i rad inträffar under refraktärperioden efter en avkänd kammarhändelse. Mode Switch Den här funktionen hindrar följning av paroxismala förmakstakykardier genom att växla från ett förmaksstyrt till ett icke-förmaksstyrt funktionssätt. Icke-konkurrerande förmaksstimulering (NCAP) Förhindrar att en förmaksstimulering avges inom förmakets vulnerabla fas. Pacemakermedierad takykardi (PMT) - intervention Den här funktionen tillhandahåller automatisk detektion och avbrott av enhetsdefinierade PMT. Ventrikulärt extraslags (VES) - reaktion Den här funktionen förlänger förmaksrefraktärperioden efter ett VES för att befrämja AV-synkronisering. Programmerbar LV-stimuleringsvektor LV-stimulering kan avges från LV-spets till LV-ring om en bipolär LV-elektrod har implanterats. Frekvensanpassat AV (RAAV) Den här funktionen varierar intervallen för stimulerat AV (PAV) och avkänt AV (SAV) då hjärtfrekvensen ökar eller minskar under tvåkammarfunktioner. Frekvensvariabel stimulering (Rate Responsive Pacing) Denna funktion varierar stimuleringsfrekvensen efter patientens fysiska ansträngning, som detekteras av enhetens aktivitetssensor. Kammarfrekvensstabilisering (VRS) Denna funktion justerar stimuleringsfrekvensen dynamiskt så att plötsliga frekvensvariationer undviks. Säkerhetsstimulering i kammaren Den här funktionen förebygger felaktig inhibering av kammarstimulering som orsakas av överhörning eller överdetektion. 8.3 Övervakningsfunktioner Cardiac Compass-trender Den här rapporten ger grafer med långtidstrender för hjärtrytm och enhetens status, i upp till 14 månader. Kammaravkänningsepisoder Registrerar längre perioder av kammaravkänning för att hjälpa läkaren att bedöma hjärtresynkroniseringens kontinuitet. Frekvenshistogramsrapport Registrerar stimulerade/avkända händelser sedan senaste undersökningen i ett histogram för förmaksfrekvens, kammarfrekvens och kammarfrekvens under AT/AF. Rapport om hjärtsvikt Omfattar räknare, analyser och långtidstrender om klinisk status och enhetens funktion. Episoddata och EGM-lagring Denna funktion registrerar diagnostiska kvalitetselektrogram under varje detekterad arytmiepisod. 19

Flashback-minne Enheten lagrar intervalldata under flera minuter före nyligen detekterade arytmiepisoder och före en avläsning. Holter-telemetri Denna funktion gör det möjligt för den implanterade enheten att kontinuerligt sända ett EGM med markörtelemetri, med eller utan programmeringshuvudet på plats, i upp till 46 timmar. Elektrodens prestandautveckling Ger grafer med långtidstrender av förmaks-, RV-, LV-, defibrilleringsoch SVC-impedans samt P-vågsamplituder. Systemlarm Varnar patienten med en ljudsignal om enheten identifierar något av de programmerade larmtillstånden. 9.1 Fysiska egenskaper (nominella) 9 Produktspecifikationer Tabell 3. Enhetens fysiska egenskaper a Volym 40 cm 3 b Vikt 78 g H x B x D c 73 mm x 51 mm x 15 mm Ytstorlek på enhetens doshölje 67 cm 2 Röntgen-ID d PRL a Mätningarna är nominella värden baserade på CAD-modellmätningar (Computer Aided Design), som har avrundats till närmaste heltal. b Volym med kontakthålen öppna. c Skyddshylsor kan sticka ut något utanför höljets yta. d Produktionsserienummer följer efter röntgen-id. 9.1.1 Material Följande material i enheten kommer i kontakt med mänsklig vävnad: titan, polyuretan och silikongummi. Dessa material har testats på biokompatibilitet. Enheten genererar inte skadlig temperatur i omgivande vävnad, vid normal funktion. 9.1.2 Elektrodkompatibilitet Tabell 4. Kompatibla adaptrar Port Primär elektrod Elektrodadapter RV; SVC DF-1 a 6707 för 6,5 mm elkonverterings-/defibrilleringselektrod A; RV IS-1 a bipolär 5866 24M för två 5 mm unipolära elektroder 5866 24M för 5 mm grenad bipolär elektrod 5866 38M för IS-1 unipolära elektroder 5866 40M för Medtronic 3,2 mm lågprofilselektrod a DF-1 avser den internationella normen ISO 11318:1993/Amd.1: 1996. IS-1 avser ISO 5841-3: 2000. 20

9.2 Elektriska specifikationer Tabell 5. Batteri- och strömförbrukning Tillverkare Modell 161253 Kemi Nominell spänning Genomsnittlig kapacitet till ERI Minimal kapacitet efter ERI Strömförbrukning a Medtronics energi och komponentcenter Litiumsilvervanadinoxid 3,2 V 0,89 Ah 0,09 Ah 100% stimulering VVI 16,21 µa vid implantationen 100% avkänning VVI 8,7 µa vid implantationen 100% stimulering DDD 17,68 µa vid implantationen 100% avkänning DDD 9,47 µa vid implantationen Enhetens ingångsimpedans > 100 kω a Vid nominella parametervärden med V LV stimuleringsamplitud, 3 V stimuleringspulsamplitud i förmaket och RV, 0,4 ms stimuleringspulsbredd, 500 Ω laddningar. 70 min 1 för 100% stimulering VVI; 100% avkänning VVI; 100% avkänning DDD. 60 min 1 för 100% stimulering DDD. 9.2.1 Utsignalernas vågform Utsignalernas vågform mäts vid nominella tillstånd, med belastningar på 500 Ω (stimulering) och 75 Ω (elkonvertering och defibrillering). Figur 5. Utsignalernas vågform 1 2 3 1 Stimuleringsvågform 2 Monofasisk högspänningsvågform (endast T-chocksinduktioner) 3 Bifasisk högspänningsvågform 9.2.2 Variationer efter temperatur Lägsta frekvens, testpulsfrekvens, pulsduration och pulsamplitud förblir inom förväntade toleranser när enhetens temperatur ligger mellan 20 C och 43 C). Känsligheten vid nominella tillstånd uppmätt vid 37 C kan variera upp till ±20% från 22 C till 45 C. 21

9.3 Utbytesindikatorer Batterispänning och meddelanden om utbytesstatus visas på programmerarens display och på utskrivna rapporter. I Tabell 6 anges den elektiva utbytesindikatorn (ERI) och villkor för funktionstidens slut (EOL). Tabell 6. Utbytesindikatorer Elective Replacement (ERI) (Elektivt utbyte) End of Life (EOL) (Funktionstidens slut) 2,62 V 3 månader efter ERI EOL-indikation Om programmeraren anger att enheten nått EOL ska den bytas ut omedelbart. ERI-datum Det datum då batteriet nådde ERI visas i fönstren Quick Look (Översikt) samt Battery and Lead Measurements (Batteri- och elektrodmätningar). Förhållanden efter ERI Enhetens status EOL definieras som tre månader efter en ERI-indikation, utgående från följande förhållanden efter ERI: 0% DDD-förmaksstimulering, 100% DDD RV- och LV-stimulering vid 60 min 1, 3 V förmaks- och RV-stimuleringsamplitud, 4 V LV-stimuleringsamplitud, 0,4 ms pulsbredd; 500 Ω stimuleringsbelastning och sex 35 J-uppladdningar. EOL kan anges innan tre månader gått om enheten överskrider dessa förhållanden. Tillfällig minskning av spänningen Batterispänningen sänks tillfälligt efter en högspänningsladdning. Om batterispänningen mäts omedelbart efter en högspänningsladdning kan det hända att ERI- eller EOL-indikatorn visas. Detta är dock en tillfällig status som normaliseras då batteriet är återställt från laddningen. 9.4 Uppskattad livslängd Den beräknade livslängden utgår från uppgifter om accelererad batteriurladdning och normal variation i enhetens prestanda med förhandslagrat EGM av (se Tabell 7). Tabell 7. Beräknad livslängd i år med stimuleringspulserna programmerade till den specificerade amplituden och 0,4 ms pulsbredd, DDD-funktion, 100% biventrikulär stimulering, specificerad procentsats vid 60 min 1 med resten vid 70 min 1 förmaksstyrning, med maximal energiuppladdning varje halvår. a Amplitud (RVamplitud): A/RV; LV % förmaksstimulering 500 Ω stimuleringsimpedans 700 Ω stimuleringsimpedans 900 Ω stimuleringsimpedans 2,5 V; 3,0 V 0% 5,8 6,2 6,5 25% 5,6 6,1 6,4 50% 5,5 6,0 6,3 100% 5,2 5,8 6,1 3,0 V; 4,0 V 0% 5,0 5,5 5,8 25% 4,8 5,3 5,7 50% 4,6 5,2 5,6 100% 4,4 5,0 5,4 a Uppladdning till maximal energi varje halvår kan omfatta terapichocker eller kondensatorkonditionering. Ytterligare uppladdningar till maximal energi på grund av terapichocker, test av enhet eller kondensatorkonditionering minskar enhetens livslängd med ungefär 23 dagar (0,06 år). Ytterligare 30 J uppladdningar på grund av terapichocker eller test av enheten minskar enhetens livslängd med cirka 21 dagar (0,06 år). 22

ICD:ns livslängd beror på flera faktorer. Följande faktorer förkortar livslängden: ökad stimuleringsfrekvens, stimuleringsamplitud eller pulsbredd, kvoten stimulerade och avkända händelser eller uppladdningsfrekvensen minskad stimuleringsimpedans användning av funktionerna förhandslagrat EGM eller Holtertelemetri Överväganden för användning av förhandslagrat EGM Om funktionen för förhandslagrat EGM programmeras till Off börjar enheten lagra EGM efter den tredje takyarytmin och tillhandahåller således upp till 20 s information innan takyarytmin startar, omfattande: AA- och VV-intervall Markörkanal Intervallplot Flashback Om förhandslagrat EGM programmeras till On, samlar enheten dessutom upp till 20 s EGM-information innan arytmin startar. Hos en patient som återkommande uppvisar samma startmekanismer uppnås den största kliniska nyttan med förhandslagrat EGM efter att några episoder har registrerats. För att maximera effektiviteten hos funktionen förhandslagrat EGM samt för att optimera enhetens livslängd bör följande programmeringsalternativ övervägas: Sätt förhandslagring On för att registrera möjliga ändringar av startmekanismen efter signifikanta kliniska justeringar, till exempel implantation av enheten, ändringar av medicineringen eller kirurgiska ingrepp. Slå av lagring före start så snart den aktuella informationen har registrerats. 9.5 Magnetbeteende Stimuleringsfunktion Stimuleringsfrekvens och intervall VF-, VT- och FVT-detektion Patient Alert-ljudsignaler (20 s eller kortare) Enligt programmering enligt programmering a Inaktiverad b hög/låg dubbelton (brådskande uppföljning) intermittent ton av/på (sök uppföljning) kontinuerlig testsignal (inget larm har utlösts) ingen signal (larmen är inaktiverade) c a Justeringar av frekvensvariabiliteten är satt ur funktion, under den korta tid som patientlarmet ljuder. b Detektion återtas om telemetri etableras och applikationsmjukvaran körs eller efter att applikationsmjukvaran har startats. c Eller VF-detektion/terapi Off är det enda aktiverade larmet. 9.6 Funktionsparameter Vilka parametrar som är programmerbara bestäms av den mjukvara som används i programmeraren. Funktionsparametrar mäts vid kroppstemperatur (37 C) och 500 Ω förmaks-, RV- och LV-belastning (stimuleringsparametrar) och 75 Ω belastning (takyparametrar). Parametervärdena är typiska när ingen tolerans är angiven. Kontakta Medtronics representant om programmeraren visar ett meddelande om att elektrisk återställning har skett. 23

9.6.1 Akutinställningar Tabell 8. Akutparametrar Parameter Valbara värden Standard Defibrillering Energy (Energi) 10; 11 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 35 J 32; 35 J Pathway (Strömbana) a AX>B Elkonvertering Energy (Energi) 0,4; 0,6 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 35 J 28; 30; 32; 35 J Pathway (Strömbana) a AX>B Fast burst Stimuleringsintervall 100; 110 600 ms 350 ms V. Pulse Amplitude b (Kammarpulsamplitud) 8 V V. Pulse Width (Kammarpulsbredd) 1,6 ms V. Pacing (Kammarstimulering) RV VVI-stimulering Pacing Mode (Stimuleringsfunktion) VVI Lower Rate (Lägsta frekvens) 70 min 1 V. Sensitivity / A. Sensitivity (Kammarkänslighet Enligt programmering / Förmakskänslighet) RV. Amplitude b (RV-amplitud) 6 V RV. Pulse Width (RV-pulsbredd) 1,6 ms V. Pace Blanking (Stimuleringsblankning 240 ms i kammaren) V. Pacing (Kammarstimulering) RV V. Sense Response (Kammarresynkronisering) Off Conducted AF Response (Överledd Off AF-respons) V. Rate Stabilization (Kammarfrekvensstabilisering) Off a Om Active Can är avstängd används inte HVA-(Can) elektroden som en del av högspänningsströmbanan. b Max. stimuleringsamplitud. Vid testning enligt CENELEC-standard 45502-2-1, beror den uppmätta amplituden A på den programmerade amplituden A p och den programmerade pulsbredden W p : A = A p x [0,9 (W p x 0,145 ms -1 )]. 24

9.6.2 Detektionsparametrar Tabell 9. Takyarytmidetektionsparametrar Parameter Programmerbara värden Förinställt Nominellt Vid återställning VF Detection On; Off Off On On Enable (Aktivera VF-detektion) VF-intervall a 240; 250 400 ms 320 ms 320 ms 320 ms (±2 ms) VF Initial NID (Initial-NID för VF) 12/16; 18/24; 24/32; 30/40; 45/60; 60/80; 75/100; 90/120; 105/140; 120/160 18/24 18/24 18/24 VF Redetect NID (Redetektions-NID för VF) FVT Detection Enable (Aktivera FVT-detektion) FVT Intervall a VT Detection Enable (Aktivera VT-detektion) VT-intervall a VT Initial NID (Initial-NID för VT) VT Redetect NID (Redetektions-NID för VT) Stability a (Stabilitet) AFib / AFlutter (F-flimmer / F-fladder) b, c 6/8; 9/12; 12/16; 18/24; 21/28; 24/32; 27/36; 30/40 12/16 12/16 12/16 Off; via VF; via VT Off Off Off 200; 210 600 ms (±2 ms) On; Off; Monitor Off Off Off 280; 290 600 ms 400 ms 400 ms 400 ms (±2 ms) 12; 16 52; 76; 100 16 16 16 4; 8 52 12 12 12 Off; 30; 40 100 ms Off Off Off (± 2 ms) On; Off Off Off Off Sinus Tach On; Off Off Off Off (Sinustakykardi) b, c 1:1 VT-ST Boundary (%) (Zongräns för 1:1 VT-ST) 35; 50; 66; 75; 85 % (±12 ms) 50 % 50 % 50 % Other 1:1 SVTs On; Off Off Off Off (Andra 1:1 SVT) b SVT Limit (SVT-gränsvärde) a 240; 250 600 ms (±2 ms) 320 ms 320 ms 320 ms 25

Tabell 9. Takyarytmidetektionsparametrar (fortsättning) Parameter High Rate Timeout (Tidsgräns för hög hjärtfrekvens) d High Rate Timeout Therapy (Tidsgräns vid hög hjärtfrekvens för terapi) A. Sensitivity e, f (Förmakskänslighet) V. Sensitivity e, f (Kammarkänslighet) Programmerbara värden Förinställt Nominellt Off; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 2; 2,5 5; 6; 7 20; 22; 24 30 min Zone Appropriate (Beroende på zon); Skip to VF Therapy (Gå till VF-terapi) 0,15; (±75 %) 0,3; 0,45; 0,6; (±50%) 0,9; 1,2; 1,5; 2,1 mv (±30%) 0,15; (±75 %) 0,3; 0,45; 0,6; (±50%) 0,9; 1,2 mv (±30%) Off Off Off Zone Appropriate (Beroende på zon) Zone Appropriate (Beroende på zon) Vid återställning Zone Appropriate (Beroende på zon) 0,3 mv 0,3 mv 0,3 mv 0,3 mv 0,3 mv 0,3 mv a De uppmätta intervallen avrundas nedåt till närmaste hela 10-tal ms (t.ex. blir 457 ms 450 ms). Enheten använder detta avrundade intervallvärde vid tillämpning av de programmerade kriterierna och vid beräkning av intervallens medellängd. b Dubbel takykardidetekion (t.ex. VF/FVT/VT plus SVT ) aktiveras automatiskt när något kriterium för tvåkammardetektion av SVT är aktiverat. c Enheten levereras med funktionerna Sinus Tach och A.Fib / A.Flutter inställda på Off. Dessa parametrar programmeras till On då VF-detektion programmeras till On eller till Monitor. d Timerns noggrannhet kan inte mätas oberoende. e Med en 40 ms sin 2 -vågform (kammarkänslighet) eller en 20 ms sin 2 -vågform (förmakskänslighet). När CENELEC-vågformen används blir värdet på avkänningströskeln 1,5 gånger (kammaren) eller 1,4 gånger (förmaket) den beräknade sin 2 -avkänningströskeln. f Denna inställning gäller för all avkänning i detta hjärtrum, både för takyarytmidetektion och antibradykardistimulering. 9.6.3 Terapiparametrar Tabell 10. Parametrar för takyarytmiterapi Parameter Programmerbara värden Förinställt Nominellt VF Therapy Status b (VF-terapistatus) On; Off On On On VT Therapy Status b (VT-terapistatus) On; Off On VT Therapy Type b (VT-terapityp) FVT Therapy Status b (FVT-terapistatus) FVT Therapy Type b (FVT-terapityp) Vid återställning CV; Burst; Ramp; Ingen Ingen Ramp+ On; Off On CV; Burst; Ramp; Ramp+ Ingen Ingen 26