Läkemedelsverkets säkerhetsuppföljning av HPV vaccinationer Riksstämman 2012



Relevanta dokument
HPV vaccination. Bakgrund - sjukdomsbörda. Sjukdomsbörda Sverige. Bakgrund - virologi. Nationell uppföljning av vaccinationsprogrammen

Säkerhetsuppföljning för Pandemrix med fokus på signal om narkolepsi

HPV Kort om virus, vaccination, screening och cervixcancer. Utbildningsdag i Göteborg Ann Sofie Cavefors

HPV-vaccin: expertmyndighetens roll. Ragnar Norrby Smittskyddsinstitutet Solna

Vaccination mot HPV för flickor

Vaccination med Pandemrix - Narkolepsi och andra biverkningar

83 Utökad vaccination (catch-up) mot HPV-virus enligt NLT-gruppens rekommendation HSS110097

Biverkningsrapportering Vad Vem Hur Biverkningar HPV

Datum Namn Form Förp. Varunr AIP (SEK) AUP (SEK) Cervarix Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Fokus : HPV-vaccination. Pia Collberg

Länk till rapporten: skyddseffekt-och-biverkningar/

Veckomeddelande v MÖTEN/KONFERENSER On 18/ Skyddsrond Pusslet. OBS! Inställd. SCHEMABRYTANDE HU12 studieresa Rom RL12 APL

Patientsäkerhetsberättelse

Fakta om vaccinationen Hälsodeklaration

Dokumentera vaccination

Kaliber, P1, och Medierna, P1, , program och inslag om ett vaccin; fråga om opartiskhet och saklighet

Mässling, kikhosta, parotit och röda hund

Vaccination mot HPV för flickor

Kommittédirektiv. Översyn av regleringen av de nationella vaccinationsprogrammen, m.m. Dir. 2008:131

Aktuellt om vaccinationsprogrammet

Sammanhållen vaccinationsinformation

Influensa och graviditet

Folkhälsomyndigheten Ny myndighet från 1 jan 2014 Nya ansvarsområden för Folkhälsomyndigheten efter 1 juli 2015

Tjänsteställe, handläggare Datum Dnr Sida Lena Norell Beställarenheten Distribution

Motion 2015:8 av Håkan Jörnehed m.fl. (V) om att införa avgiftsfri HPV-vaccination för pojkar, män som har sex med män (MSM) och hiv-bärare.

HPV-vaccinationsprogram: Vilka är de förväntade effekterna och när kommer vi att kunna se dem?

Patientsäkerhetsberättelse för den medicinska delen inom elevhälsan

Vaccination mot HPV för flickor

Uppföljning av nationella vaccinationsprogram. Omfattning och uppskattad kostnad

Boostrix polio , version 1

Bakgrund. Konsekvensutredning Dnr /2015 1(10) Allmänt

Vaccinationsregistret Start 1/1 2013

Förekomst av narkolepsi med kataplexi hos barn/ungdomar i samband med H1N1 pandemin och vaccinationer med Pandemrix

m~ê Simvecka Vecka Minnesante InformationI är född 1993 Dag Må APT Adm och Bibl på Parkskolan 14:000 14:30 15: :30

Influensavacciner Rebecca Chandler, MD Klinisk utredare

Speciellt korta & klara nyheter från landstinget

Det svenska vaccinationsprogrammet. Det svenska vaccinationsprogrammet. Det svenska barnvaccinationsprogrammet

Till Dig som ska eller har vaccinerats med

En aktuell lägesrapport om de svenska vaccinationsprogrammen och Folkhälsomyndighetens nya uppdrag

Verksamhetsberättelse. Narkolepsiföreningen Sverige NFS

Presentation Svevac. Susanne Andrén. Informationssystem för vaccinationer. SHV Göteborg 14/2, 2012

Faktamaterial om barn och ungdomar

Rekommendation om säsongsinfluensavaccinering. under höst- och vintersäsongen REKOMMENDATION

Hepatit C Smittspårning efter blodtransfusion Ann Söderström Smittskyddsläkare Västra Götalandsregionen

Särskild vaccinationsinsats mot polio. Rekommendation med anledning av utbrott av polio i Syrien

Vaccination mot influensa

Rekommendation om säsongsinfluensavaccinering i Finland under höst- och vintersäsongen

Beslutsunderlag Hälso- och sjukvårdsförvaltningens tjänsteutlåtande, Motion 2015:8 av Håkan Jörnehed (V) och Jonas Lindberg (V), bilaga 1

Upphandlade vacciner

Avtal om Kundens användning av Svevac Bilaga 2 - Instruktioner gällande behandling av personuppgifter

Tilläggsinformation till presentationen INFÖRANDET AV HPV-VACCIN I BARNVACCINPROGRAMMET

Nya Vaccinationsregistret - Hur har det gått? SMI-dag Östersund

ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING

Skydda dig mot livmoderhalscancer!

Biverkningsrapportering Biverkningar HPV

Information till försökspersoner i studie med vaccin mot pandemi (H1N1) och säsongsinfluensa

Remiss svar BLF - FoHM

Hälsoekonomisk studie av barn och vuxna med fetalt alkoholsyndrom

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Information om barnvaccinationer, som ej ingår, eller nyligen införts, i ordinarie program på BVC

Vaccinering mot livmoderhalscancer - HPV

Vaccinationsregistret Start 1/1 2013

Frukostmöte med Socialutskottet

Dokumenttyp Ansvarig verksamhet Revision Antal sidor Manual Smittskydd Värmland 5 6. Dokumentägare Fastställare Giltig fr.o.m. Giltig t.o.m.

Remiss - motion Vaccinera alla sjätteklassare med HPVvaccin

Rekommendation för säsongsinfluensavaccination hösten och vintern

Landstingsrådsberedningen SKRIVELSE 1 (5) Motion 2007:2 av Dag Larsson m fl (s) om införande av vaccin mot livmoderhalscancer

Läkemedelsverkets övervakning av vaccinsäkerhet. Bilaga 6 till Regeringsuppdrag 2013 Vaccinuppföljning

Vaccinering av barn mot pneumokocker?

Patientsäkerhetsberättelse för Skolhälsovården (SHV) Kramfors Kommun

Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Cosentyx (sekukinumab)

Corpuscancer ca 85% Cervixcancer ca 70% Ovarialcancer ca 40 % Corpuscancer ca Ovarialcancer ca 800 Borderline 200. Cervixcancer ca 450

Motion: Subventionera TBE vaccin till barn Handlingar i ärendet:

S M I T T S A N T INFORMATION FRÅN SMITTSKYDD I NORRBOTTEN SMITTSKYDD, NORRBOTTENS LÄNS LANDSTING, LULEÅ, TELEFON

BIPACKSEDEL INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

SMITTSKYDD, NORRBOTTENS LÄNS LANDSTING, LULEÅ, TELEFON

Motion: Subventionera TBE vaccin till barn

Riktlinjer för 2011-års influensavaccination JLL

Det svenska vaccinationsprogrammet

Fråga 1 : Hur fungerade vaccinationskampanjen mot den nya influensan A(H1N1) i Värmland?

RAPPORT. Kliniska riktlinjer för användning av obeprövade behandlingsmetoder på allvarligt sjuka patienter

Psykiatrisatsning barn och unga. Stöd till utsatta barn. Datum

Patientsäkerhetsberättelse för medicinska insatser i elevhälsan. Grundskolan Barn och ungdom Eslövs kommun

BILAGA II EEUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA

Hälsoundersökning av barn/ungdomar inför placering enligt SoL eller LVU

HPV vaccination - Ett nationellt program också för pojkar. Adam Roth Läkare, Docent och Utredare vid Enheten för Vaccinationsprogram

Vaccinsäkerhet och hur kontrolleras det?

HPV-vaccin i det svenska vaccinationsprogrammet

Patientsäkerhetsberättelse för medicinska insatser i elevhälsan. Grundskolan Barn och ungdom Eslövs kommun

De framtida läkarintygens betydelse som underlag för uppföljning, utvärdering och forskning

Verksamhetsberättelse Smittskydd Vårdhygien, SmV, för året 2012

Hur undersöker vi var vi står idag? Visitkort. En bra informatör ska ha stora öron och en vacker mun. Strategiska studier. Taktiska undersökningar

Komplettering av ofullständigt vaccinerade barn inom elevhälsan. Mona Insulander

Vaccination mot HPV - nationellt program för pojkar

Vaccinationsforskningen främjar barnets hälsa

» 9 till alla» 1 till flickor (HPV) » BCG vaccination vid 6 månaders ålder» Hepatit B vid 3,5 och 12 månaders ålder

Myter att krossa om influensa och influensavaccination. Fritt efter 4 Influenza Myths Debunked. Medscape. Mar 10, 2017 (Talbot & Talbot).

Registerstudie med fokus på neurologiska och immunrelaterade sjukdomar efter vaccination med Pandemrix

HPV- vaccin uppdatering. Amy Levál, epidemiolog

Hjärta och lungor HJÄRTA OCH LUNGOR

Transkript:

Läkemedelsverkets säkerhetsuppföljning av HPV vaccinationer Riksstämman 2012 Ingemar Persson 2012-11-28

Oro för vacciners säkerhet.. H1N1-vaccinationerna 2009-2010 (Pandemrix) Oväntad händelse: Narkolepsi hos barn/ungdomar Stor media aktivitet Mekanism ej känd, ännu Spridningseffekt: osäkerhet inför HPV-vacinationer Sociala medierna Intressegrupper Påverkan på deltagandet?! Behov av information!

Omfattande säkerhetsdata för Gardasil. Före godkännandet: c:a 25 tusen kvinnor i studier Kända biverkningar: injektions- och allergiska reaktioner, feber, huvudvärk, svimning Efter godkännandet: EU c:a 9 miljoner vaccinerade ; i världen c:a 33 miljoner Sällsynta/allvarliga sjd? INGEN signal ökad risk: Samlade säkerhetsdata v g: Dödsfall Autoimmuna, reumatologiska, inflammatoriska sjd Missbildningar efter vaccinering under graviditet Epidemiologisk studie USA: 190 HPV vx (Klein et al, 2012)

Informationsinsatser LV, SOS, SMI tillsammans: hemsidor Frågor från verkligheten, t ex: Hur länge varar skyddet? Är vaccinet tillräckligt testat? Kan vaccinet ge biverkningar? Hur vet man vilka biverkningarna är? Kan man få narkolepsi av vaccinet? Kan vaccinet påverka förmågan att få barn? Svar utifrån en stor kunskapsbas

Förstärkt uppföljning av sällsynta / allvarliga biverkningar efter HPV-vaccinering i program Ett åtagande av Läkemedelsverket - Fyra grundpelare: Spontanrapportering av biverkningar / signalspaning Systematisk registeruppföljning Registeruppföljning vid akuta signaler/larm Aktiv uppföljning inom EU s regulatoriska system

I. Spontanrapportering / signalspaning Systemet för biverkningsrapportering Läkare, sköterskor och konsumenter Elektronisk rapportering Uppmaning att rapportera misstänkta biverkningar Biverkningsregistret vid LV EudraVigilance vid EMA Regelbunden signalspaning Team på Farmakovigilansenheten, LV Om signal kvalificeras Fortsatt utredning inom LV och med övriga medlemsländer

II. Systematisk registeruppföljning Vaccinationsregistrering i programmet Svevac/SMI: web-baserat informationssystem; samtycke Hälsodataregister: vaccinerade flickor i programmet Januari 2013: Obs, bara programvaccinationer Samkörning med vårdregister halvårsvis Utfall av särskilt intresse: autoimmuna / immunrelaterade, neurologiska sjukdomar/reaktioner Riskvärdering, genom jämförelse med Historiska incidenstal, ovaccinerade flickor, pojkar

III. Uppföljning av akuta signaler / larm Upphov/källor Spontanrapporter, litteratur, säkerhetsrapporter, m m Behov av snabb handläggning och signalverifiering Registeruppföljning Exponerad kohort från vaccinationsregister Diagnosdata i vårdregister Färdiga incidenstal för jämförelse Snabba riskanalyser

LV s registersystem att starta Q1 2013 Vaccinerade kohorter i programmet via SMI/HDR Vårddata via 4 (5) landsting/vårdregioner Stockholms, (Östergötlands), Norrbottens landsting; Skåne och Västra Götalands vårdregioner Analyser av möjliga signaler via Institutionen för Medicinsk epidemiologi och biostatistik KI (MEB) Dataleveranser, analyser och rapporter till LV Var 6:e månad, samt ad hoc vid akut signal Planerad studieperiod tre år, utvärdering

IV. Aktiv uppföljning inom EU-systemet För Gardasil - Sverige är Rapportör, direkt ansvar För Cervarix - samarbete med Rapportör i Belgien Signalspaning i Eudravigilance Företagen: säkerhetsrapporter, riskhanteringsplaner/ uppföljningsstudier Litteratursökningar Regelbundna värderingar via EU-myndigheten EMA

Uppföljning av opportunistiska HPV vaccinationer (via receptförskrivning) - Registerstudie i samarbete SMI/KI SSI/Danmark: Syfte: Att identifiera allvarliga, potentiella, biverkningar hos flickor som är HPV- vaccinerade (Gardasil och Cervarix) från 2006 jämfört med dem som inte vaccinerats / Institutionen för medicinsk epidemiologi/biostatistik, KI (Lisen Arnheim Dahlström)

Uppläggning? Första resultat? Befolkningsregistret identifierar alla flickor i Danmark och Sverige födda mellan 1988 och 2000 3-månader 2010 Svevac och Läkemedelsregistretidentifierar alla flickor som vaccinerades mellan 2006 och 2010 5 år innan vaccination vaccination diagnos Icke vaccinerade flickor Patientregister flickor som har fått diagnos Potentiella biverknigar: Autoimmuna sjukdomar Neurologiska Akuta allergiska reaktioner Tromboembolism (Total 53 diagnoser) 900 000 flickor i kohorten 300 000 vaccinerade Resultat: Inga signaler identifierade Första register-baserade studien som undersöker biverkningar i Europa

Sammanfattning Programmet för HPV-vaccinationer igång (Gardasil) Läkemedelsverket tar ansvar för förstärkt säkerhetsuppföljning SE leder uppföljningsarbetet inom EU-systemet Omfattande erfarenheterna av HPV-vaccinationer Betryggande bild Uppföljningssystemet i funktion Q1 2013 Samla och rapportera säkerhetsdata i åtminstone tre år

LV s arbetsgrupp Agneta Aust-Kettis Charlotta Bergquist Kerstin Jansson Rebecca Chandler Maria Szirmai Charlotta Backman Tomas Salmonson