Kaliber, P1, och Medierna, P1, , program och inslag om ett vaccin; fråga om opartiskhet och saklighet

Transkript

1 1/16 BESLUT Dnr: 15/03057, 3138 och 16/00366 SAKEN Kaliber, P1, och Medierna, P1, , program och inslag om ett vaccin; fråga om opartiskhet och saklighet BESLUT Programmet Kaliber fälls. Granskningsnämnden anser att det strider mot kravet på saklighet. Inslaget i Medierna frias. Granskningsnämnden anser att det inte strider mot kraven på opartiskhet och saklighet. FÖRELÄGGANDE Sveriges Radio AB ska på lämpligt sätt offentliggöra nämndens beslut om programmet Kaliber. SÄNDNINGARNA Kaliber den 2 november 2015 Programmet var en granskning av Läkemedelsverket och presenterades av reportern enligt följande. Sedan 2012 erbjuds alla mellanstadieflickor i Sverige vaccin mot livmoderhalscancer. När det infördes utlovade Läkemedelsverket förstärkt säkerhet men hur har det gått? Kaliber om en nedlagd utredning och en överkörd expert. Därefter spelades ett inslag från en nyhetssändning i Ekot upp. Efter inslaget sa reportern följande. Morgonekot den 16 september i år. Det gäller tre unga kvinnor i Sverige som misstänks ha fått sjukdomen POTS efter vaccinering med Gardasil. Den ges av skolhälsovården till alla flickor när de går i femman eller sexan. Gardasil beräknas skydda mot många av de virus som kan orsaka livmoderhalscancer. En cancer som skördar liv om året i Sverige. Men, liksom alla andra mediciner och vacciner kan det också ge Myndigheten för press, radio och tv Tel: Fax: Box 33, Stockholm-Globen registrator@mprt.se Besöksadress: Arenavägen 55, plan 7

2 2/16 oönskade effekter. Vissa biverkningar är kända från början, andra upptäcks inte förrän man börjat använda vaccinet. I programmet medverkade en flicka som uppgavs vara övertygad om att hon blivit allvarligt skadad av vaccinet. Hon sa bland annat att hon efter första sprutan fått bältros och efter andra sprutan fått influensaliknande symtom. Reportern sa därefter bland annat följande avråder Socialstyrelsen från att vaccinera alla under arton år med Pandemrix mot svininfluensa. Det har visat sig kunna orsaka narkolepsi. Allmänhetens förtroende för vaccin har fått sig en knäck. Året därpå införs Gardasil i det allmänna vaccinationsprogrammet. Då utlovar ansvariga myndigheter extra försiktighet och vaksamhet. Läkemedelsverket ska därför göra förstärkt säkerhetsuppföljning. Det låter lovande men hur blev det i verkligheten? Kaliber i dag om en utlovad granskning som inte blev av. I programmet besökte reportern ett sjukhus i Köpenhamn där ett informationsmöte om Gardasil och misstänkta biverkningar hölls. Under besöket träffade reportern en kvinnlig deltagare som satt i rullstol. Kvinnan sa att hon innan vaccinet var en aktiv och sportig tjej. Mötet leddes av en läkare som uttalade att det inte var en fråga om att vara mot vaccin utan att det handlade om att ta reda på vad som är fel. Reportern sa i samband med detta följande. Mötet hålls på en av fem mottagningar för flickor som fått problem efter sin Gardasilvaccination. Klinikerna slog upp portarna i juni i år efter beslut av danska politiker. [---] I Sverige har runt 170 misstänkta allvarliga biverkningar rapporterats sedan vaccinet infördes i programmet I Danmark är motsvarande siffra väsentligt högre. [Läkarens namn] påpekar att det danska vaccinationsprogrammet ligger tre år före Sverige. Därefter talade reportern med den rullstolsburna kvinnan igen. Reportern sa att kvinnan fått diagnosen POTS för två år sedan och kvinnan sa bland annat att hon vaknar upp till ett liv som faller isär. Läkaren medverkade och sa att han sett allt fler tjejer med samma typer av symtom och en läkarkollega uppgav att ungefär hälften av deras patienter har symtom som stämmer in på diagnosen POTS. Därefter sa reportern följande. Vad har Läkemedelsverket i Sverige att göra med det som händer i Danmark? Jo, det finns ett utvecklat samarbete inom EU både för att godkänna läkemedel och för att följa upp eventuella biverkningar och ansvaret för olika läkemedel är fördelat mellan medlemsländerna. Och när det gäller just Gardasil så har Sverige det ansvaret. Det betyder att läkemedelsbolaget som säljer vaccinet, [läkemedelsbolags namn], regelbundet måste lämna in rapporter till svenska Läkemedelsverket med uppdateringar av säkerhetsläget, till exempel misstankar om nya biverkningar. Danskarna slår alltså larm om POTS som möjlig biverkning. Det leder till att Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, kräver av [läkemedelsbolags namn] att de ska undersöka eventuella samband och meddela resultatet till svenska Läkemedelsverket i nästa rapport. Vi begär ut rapporten som granskats av Läkemedelsverket. Det är en snårig läsning på fackspråk men så mycket förstår vi att den som har gjort granskningen på verket är inte nöjd med hur [läkemedelsbolags namn] har hanterat utredningen av de

3 3/16 danska POTS-fallen. Vi vill förstå mer. Den expert som granskat det här är inte längre kvar på Läkemedelsverket men efter en tids sökande kommer vi i kontakt. En före detta säkerhetsexpert för Gardasil, A, som under sitt arbete på Läkemedelsverket skrivit rapporten, medverkade i programmet. Hon sa bland annat att hon tyckte att läkemedelsbolagets utredning av de danska flickorna var märklig och reportern sa att A inte tyckte att bolaget gjort en ordentlig utredning. Reportern sa därefter följande om A:s agerande. Efter danskarnas POTS-larm 2013 försöker hon ta reda på mer. Hon jämför med andra biverkningsrapporter för Gardasil och konsulterar amerikanska kollegor. Hon informerar också de danska hälsomyndigheterna. Vi börjar förstå varför [A] har lämnat Läkemedelsverket. Hon berättar om hur hon har velat göra sitt jobb så bra som möjligt. Hon tyckte det var uppenbart att det fanns frågetecken kring säkerheten med vaccinet men fick inte med sig sina chefer, trots att hon var verkets egen säkerhetsutredare för Gardasil. Men, hon gav sig inte. Hon ville se en ordentlig utredning. [---] Vintern 2014 vill [läkemedelsbolags namn] in på den europeiska marknaden med en utvecklad version av vaccinet som heter Gardasil 9. Och när [A] granskar resultaten av de kliniska prövningarna som har föregått godkännandet upptäcker hon att det finns tre fall av POTS där också. A sa därefter att hon ville att POTS skulle tas upp i den så kallade riskhanteringsplanen för vaccinet och reportern sa att det därmed skulle tvinga läkemedelsbolaget att gå till botten med om det fanns ett samband eller inte. Reportern sa därefter att A:s förslag stoppades och att hon inte heller denna gång lyckades övertyga sina chefer om att det fanns misstänkta risker med vaccinet som behövde utredas. Vidare sades att A i ett brev hade krävt att hennes namn skulle strykas från Läkemedelsverkets rekommendation att inte ta med POTS som en misstänkt biverkning samt att A lämnade verket kort därefter. Därefter intervjuades en klinisk utredare på Läkemedelsverket, B. Under intervjun sades bland annat följande. (Reporter) Är inte det den vetenskapliga approachen, att om man inte är helt säker så gör man en studie? (B) Nej, det är inte alldeles självklart. Det beror på hur det är, hur stor man bedömer att risken är, hur stor är risken att det här faktiskt är en (Reporter) Vad förlorar man på att göra en studie? (B) Ja, man förlorar saker som man kanske behöver göra som är mer relevanta. Därefter sa reportern följande. Vad det skulle vara får vi inget konkret exempel på men att det där och då skulle finnas något mer relevant än just en sådan här studie är främmande för [A]. Inte minst för de föräldrar och flickor som erbjuds vaccinet, säger hon. [---] Någon studie blev det alltså inte då men ett år senare får [A] rätt i att det behövs mer kunskap. I juli i år beslutar den Europeiska läkemedelsmyndigheten att granska det misstänkta sambandet mellan Gardasil och POTS en utredning som fortfarande pågår.

4 4/16 Reportern sa vidare att läkarna på sjukhuset i Köpenhamn välkomnade utredningen. En av läkarna som medverkat tidigare i programmet sa att det var viktigt att inte blint fokusera på ett antal diagnoser utan att titta på symtomen. Därefter uttalade sig reportern enligt följande. Kaliber har kontaktat läkemedelsbolaget [läkemedelsbolags namn]. De vill inte medverka i en intervju men de svarar i ett mejl att de följer gällande regelverk och att det är upp till EMA och Läkemedelsverket att avgöra vad som ska tas upp i riskhanteringsplanen för deras vaccin. Vi vill se hur det ser ut bortom Sverige och Danmark. I London träffar vi ett tjugotal föräldrar ditresta från olika delar av England och från Irland. De ska snart uppvakta en grupp politiker i brittiska parlamentet och berätta sina döttrars historier. I programmet medverkade ett flertal föräldrar till flickor som bodde på Irland och i Storbritannien och som enligt dem fått biverkningar av vaccinet. En förälder beskrev att dennes dotter förändrats från en hälsosam och vältränad tjej till en som knappt kunde gå upp för trapporna och att hon tvingats ge upp sin universitetsutbildning. Reportern sa därefter att Läkemedelsverket tagit fram en separat säkerhetsplan och att Kaliber ville ta del av denna. En medverkande från pressavdelningen på myndigheten sa att denne undrade om de fullföljde det programmet och att kunskapsläget blev så mycket bättre på väldigt kort tid. Reportern sa i samband med detta följande. Nej, det blev ingen förstärkt granskning av Gardasil trots löftet och trots att Läkemedelsverket i media lyfte fram just denna säkerhetsplan för att lugna de som var oroliga för biverkningar efter Pandemrix. Så vad var det då som inte blev av? Därefter medverkade en docent vid Karolinska Institutet som sa att tanken var att det skulle göras en slags signalspaning var sjätte månad så att det blev kontinuerligt inom vaccinationsprogrammet. Reportern sa att docenten i oktober år 2013 publicerat en annan studie och att Läkemedelsverket tog resultatet av den som intäkt för att det nu finns tillräcklig kunskap och att den granskning som Läkemedelsverket på väg att sjösätta inte längre behövs. Därefter medverkade utredaren, B, som sa att den planerade studien blev överflödig och inte kunde bidra med mer kunskap än den studie som publicerats. Därefter sades följande av reportern och docenten. (Reporter) Precis som pressavdelningen säger alltså, kunskapsläget blev så väldigt mycket bättre. Men stämmer det? Den ansvariga forskaren bakom studien, [docentens namn], är noggrann med vilka slutsatser som kan dras från hennes publicerade studier. (Docent) Den tittar ju på 53 olika diagnoser. Den säger ju ingenting om andra diagnoser som vi inte har inkluderat och den säger ju inget om diagnoser som är väldigt svåra, som det tar lång tid att diagnostisera. (Reporter) Det man inte letat efter hittar man med andra ord inte heller. Och hösten 2013, samtidigt som Läkemedelsverket internt diskuterar om man ska lägga ner den förstärkta granskningen, får de danska läkarna på [namn på sjukhus] ta emot ett femtiotal patienter med misstänkta allvarliga biverkningar.

5 5/16 En av läkarna på sjukhuset sa att de flesta patienter hon mött hade symtom i två eller tre år innan de fick en diagnos och att även om de fick en diagnos passade de inte in i de kategorierna. Reportern sa i samband med detta följande. Många flickor passar alltså inte in i någon av de 53 diagnoser som studerats vid KI och flera av de tjejer som vi har mött får ingen diagnos alls, påpekar [läkarens namn]. Och POTS, den diagnos som de danska läkarna alltså misstänker kan vara kopplad till Gardasil, ingick inte heller i de förvalda diagnoserna i studien. Reportern frågade därefter B varför de haft sådan brådska att avbryta sin förstärkta granskning av Gardasil trots att det under denna period kommit flera signaler om misstänkta biverkningar. B svarade att hon inte skulle säga att det var en brådska men att de var tvungna att lägga ner den innan de la alla resurser på den samt att de kände att den inte skulle tillföra tillräckligt mycket kunskap för att vara värd att genomföra. Reportern sa därefter följande. Så, för att sammanfatta: När vaccinet mot livmoderhalscancer ska in i det svenska vaccinationsprogrammet så utlovar Läkemedelsverket extra åtgärder för att upptäcka misstänkta biverkningar. När Kaliber granskar det här löftet ser vi alltså dels att man kört över sin egen expert och dels att den separata säkerhetsplanen för Gardasil aldrig fullföljdes. Reportern träffade därefter en förälder vars dotter varit hos flera läkare sedan hon tagit sprutan. Hon sa bland annat att när de berättade sin historia så sa läkare att de inte hört talas om det. Reportern sa i samband med detta följande. [Förälderns namn] vittnar om hur svårt det är att få en misstänkt Gardasilbiverkning tagen på allvar. Hon berättar, liksom alla andra flickor och föräldrar som Kaliber talat med, om hur lite kunskap läkarna har vad gäller möjliga problem som kan komma efter vaccinationen. Därefter medverkade en representant för Europeiska läkemedelsverkets Biverkningskommitté. Han sa bland annat att när något som POTS inträffar är det viktigt att en myndighet går ut och förklarar vad det är för typ av sjukdom och vilka symtom den har. Reportern sa att de frågade Läkemedelsverket på vilket sätt de informerar sjukvården om att det finns nya misstänkta symtom att vara uppmärksam på. B sa att myndigheten inte gör det för att den inte anser att det finns någon vetenskaplig grund att göra detta. Därefter sades följande. (B) Om, för att vi ska göra det då måste vi ju tro att det finns någonting där. (Reporter) Men ni vet inte att det inte finns där. (B) Nej, men det. Nej, men man måste ha någonting att bygga på för att annars så, annars så, det blir så mycket brus att man inte kan urskilja det som, som är någonting. (Reporter) Läkemedelsverket anser att man behöver mer kunskap, mer att bygga på innan man går ut och informerar. Men för att få mer kunskap behöver man ge mer kunskap och för att undvika oro gör man inte det. Enligt [A], deras tidigare säkerhetsutredare för Gardasil, blir det ett moment 22. I slutet av inslaget medverkade A som bland annat sa att människor kommer att förlora förtroendet om inte deras oro tas på allvar och utreds.

6 6/16 Medierna den 7 november 2015 Inslaget var en granskning av programmet i Kaliber och presenterades av programledaren enligt följande. Sveriges Radios granskande program Kaliber staplade i veckan den ena känslostarka berättelsen på den andra om misstänkta vaccinbiverkningar. Sjuka flickor och oroade föräldrar fick prata om sina övertygelser om att HPV-vaccinet Gardasil gett upphov till så allvarliga biverkningar att det i princip förstört livet för flickorna. Det intryck som skapas av programmet är att ansvarig myndighet i Sverige struntat i att utreda ett misstänkt samband mellan vaccinet och det ovanliga syndromet POTS trots tydliga varningsklockor. Men i torsdags, bara tre dagar efter Kaliber, kom ett glasklart besked från Europeiska läkemedelsmyndigheten. Efter en utförlig vetenskaplig granskning konstateras att det inte finns några som helst vetenskapliga belägg om ett samband mellan HPV-vaccinet Gardasil och POTS. Vad tidigare forskning däremot har visat är att vaccinet kan rädda liv. Hur kommer det sig att Kaliber inte inväntade den här tunga granskningen som man visste var på gång? Och hur ser Kaliber på risken att de med sitt program har spridit en oro helt i onödan? I inslaget medverkade en avdelningschef på Folkhälsomyndigheten, C. C sa att det som lyssnare av programmet i Kaliber, och därmed många föräldrar, hörde var en situation med flickor som oemotsagda satt och sa att de fått problem efter vaccination beskrevs. C sa vidare att det ur myndighetens synpunkt är olyckligt att bara åsikten från de flickor och föräldrar som medverkade togs fram utan att spegla att det i den vetenskapliga världen finns konsensus om att problemet inte beror på vaccinet. Därefter spelades ett antal klipp från programmet i Kaliber upp. I klippen uttalade sig föräldrar och flickor om de symtom som de ansåg att vaccinet orsakat. Reportern sa därefter följande. Världen över har mer än 80 miljoner flickor och kvinnor fått HPV-vaccin och forskning i flera länder har visat att efter det att vaccinet har införts i de allmänna vaccinationsprogrammen så har förekomsten av HPV-virus minskat det virus som i nästa led kan orsaka olika former av cancer, bland annat livmoderhalscancer. Det sägs i Kaliber att en europeisk granskning av POTS som en misstänkt Gardasilbiverkning pågår men det samlade intrycket som ges är alltså ändå att svenska Läkemedelsverket brustit när det trots flera signaler inte genomfört en förstärkt säkerhetsgranskning av Gardasil och när det inte, som en tidigare expert ville, tog upp POTS i den så kallade riskhanteringsplanen för Gardasil 9. Därefter uttalade sig C om den svenska studie som inte genomfördes. Han sa att en svensk studie alltid skulle vara för liten för att bekräfta eller dementera den typen av samband som undersöks. C och reportern sa vidare följande. (Reporter) Så EMA:s granskning väger tyngre än en eventuell studie som Läkemedelsverket skulle ha gjort tidigare? (C) Absolut. De är inte jämförbara. (Reporter) På vilket sätt? (C) Nej, men att en sådan här studie, ett sådant här ställningstagande från EMA, ligger på en helt annan nivå än vi någonsin skulle ha kunnat gjort i en studie i Sverige. Den är mycket tydligare och svarar faktiskt på den här frågan på ett sätt som en svensk studie aldrig skulle kunna göra. Därefter medverkade chefen för Vetenskapsradion och uttalade sig om slutsatserna som EMA rapporterat. Reportern sa att chefen inte ville kommentera Kalibers

7 7/16 publicering men att Vetenskapsradion valde att haka på programmet med en annan vinkel, att vaccinet har potential att rädda hundratals liv i Sverige och att en rädsla för vaccinet kan öka dödstalen. Chefen sa bland annat följande. De har letat väldigt brett efter den här typen av symtom som kan kopplas till de här aktuella diagnoserna och trots då att man har tittat så brett så menar man att man inte har hittat någonting. Reportern intervjuade därefter producenten av Kalibers program. Under intervjun sades bland annat följande. (Reporter) Varför göra ett program om en granskning av Gardasil som aldrig blev av när ni visste att en liksom motsvarande europeisk stor granskning var på gång? (Producent) Vi har granskat granskaren och vi visar ju på två brister hos Läkemedelsverket i vår granskning. Hade Läkemedelsverket gjort det här, de hade ju ansvar för Gardasil i hela EU, då hade ju den här utredningen som man redovisade i går, då hade den kommit till stånd mycket, mycket tidigare och då hade de här flickorna fått ett besked ja, för kanske ett och ett halvt år sedan i stället för att behöva vänta ända tills i går. Så återigen, vi granskade granskaren och hur de sköter sitt jobb. (Reporter) Du säger ju att ni har granskat granskaren, alltså Läkemedelsverket, men ni har ju intervjuat föräldrar och sjuka flickor och alltså för den som lyssnar på programmet så gör ju det att man får en känsla av att man bör vara orolig för ett misstänkt samband mellan Gardasil och POTS. (Producent) Ja, den känslan får stå för dig. Den håller inte jag med om. [---] (Reporter) Men jag tänker nu har ju den här studien visat att det inte finns något vetenskapligt belägg för sambandet mellan Gardasil och POTS. Du ser inte att ni i ert första program har gjort att det finns en risk för att ni har spridit en rädsla för att vaccinera sig? (Producent) Nej, jag tycker inte det för att vi har tittat på Läkemedelsverket och hur de har skött sitt uppdrag där de har haft ansvar för ett vaccin. Vi har granskat granskaren, återigen. Vi har inte gjort ett program som handlar för eller emot vaccin. (Reporter) Det påstås ju i programmen att i och med att, eventuellt att Läkemedelsverket inte har gjort det de ska så kan man ha missat ett misstänkt samband mellan POTS och Gardasil. (Producent) Ja, jag förstår att du tänker det men jag håller inte med dig och jag har redogjort för hur vi tänker. I slutet av intervjun frågade reportern om nästa program i Kaliber, del två av granskningen, skulle innehålla information om det besked som kommit från EMA. Producenten svarade att kommande program inte skulle handla om HPVvaccin utan en mer generell granskning av Läkemedelsverkets arbete och att hon inte ansåg att informationen var relevant att ha med i programmet. I slutet av inslaget sa reportern att C tyckte att ett förtydligande från Kaliber skulle vara på sin plats. C sa i samband med detta följande. Det är väl inte helt orimligt att man även i ett program där man har ifrågasatt det tidigare också tydliggör att nu finns faktiskt mer information som ytterligare understryker att det här är ett säkert vaccin.

8 8/16 ANMÄLNINGARNA Kaliber den 2 november 2015 Anmälaren anser att programmet brast i saklighet i sådan grad att människors liv satts på spel och för sammanfattningsvis fram följande. I programmet var fokus på en berättelse från en tidigare utredare på Läkemedelsverket, A, om hur hennes bedömning av den misstänkta biverkan POTS inte vunnit gehör och därmed inte gjorts till Läkemedelsverkets bedömning. Den känsla man fick som lyssnare var att detta innebär att en misstänkt säkerhetsrisk inte tagits på allvar. Hela vittnesmålet från den tidigare utredaren på Läkemedelsverket, intervjuer med läkaren i Danmark, flickor som berättar om sitt lidande, anhöriga i England, Skottland och så vidare handlade om POTS. Reportern berättade att det pågick en omfattande utredning av detta misstänkta samband. I programmet beskrevs detta som att A därmed fått rätt i sin syn. Kaliber valde alltså att inte avvakta att EMA-utredningen blev klar, vilket de visste var att vänta inom en snar framtid. Utredningen offentliggjordes på torsdagen samma vecka och var mycket tydlig med att den inte ser något samband mellan HPV-vacciner och tillstånden CRPS eller POTS. I programmet gavs bilden av att de misstänkta biverkningarna inte utreds. Kalibers vinkling är att beslutet att inte genomföra studien innebar att Läkemedelsverket åsidosatte säkerhetsarbetet runt Gardasil. Programmet valde att inte beskriva det system av kontinuerlig säkerhetsutredning som finns för alla läkemedel, där dessa misstänkta biverkningar utretts upprepade gånger sedan år Det saknades till exempel information om den kontinuerliga signalspaning som sker genom EMA:s försorg bland rapporter om misstänkta biverkningar med mera. Kaliber beskrev också att Läkemedelsverket inte fullföljde en planerad studie på HPV-vaccinerade. Lyssnaren fick en bild av att denna studie hade kunnat ge information om ett eventuellt samband med POTS. Studien var en registerstudie och hade alltså därför inte kunnat ge någon meningsfull information om ett misstänkt samband med POTS. Framställan i programmet gav sken av att studien som inte fullföljdes skulle ha kunnat ge information om tillståndet POTS, som den danska problematiken handlar om. Att den ansvarige docenten upprepade gånger talade om för Kalibers reporter att studien inte hade kunnat svara på frågan om ett eventuellt samband med POTS togs inte med i programmet. Anmälaren bifogar ett mejl från docenten där hon framför att hon påpekat detta för reportern. I programmet beskrevs dessutom att försiktighetsprincipen skulle vara vägledande i läkemedelssäkerhetsarbetet. Detta var en vilseledande beskrivning. Individen som ska fatta beslut om man ska ta ett vaccin eller inte behöver korrekt information om möjliga risker, de får vare sig vara överskattade eller underskattade. Om det anges risker som det inte finns grund för så kommer

9 9/16 individer att välja att inte ta vaccinet av rädsla för biverkningar. Genom att inte invänta svaret på den omfattande pågående utredningen och inte sakligt och opartiskt redovisa den information som till exempel docenten på Karolinska Institutet gav under intervjun så förmedlades en bild av att Läkemedelsverket inte sköter sitt arbete och att det finns allvarliga biverkningar av HPV-vaccinet. Detta riskerar alltså människors liv. Medierna den 7 november 2015 Inslaget har anmälts av två personer som är kritiska till inslaget. En av anmälarna är Läkemedelsverkets före detta säkerhetsexpert som medverkade i Kaliber, A. Hon anser sammanfattningsvis följande i fråga om inslaget i Medierna. I programmet gjordes flera påståenden både av reportern och medverkande som var fullständigt ogrundade vilket kan bevisas genom en utförlig undersökning av fakta. I början av programmet sa reportern att tidigare studier har visat att HPVvaccin kan rädda liv. Detta är inte sant då det i dag inte finns några bevis på att några liv har räddats av HPV-vaccinet. Fram till i dag har det bara gjorts effektivitetsstudier. Att det utifrån studier som visat att vaccinet skyddar mot HPV-infektion går att dra slutsatsen att vaccinet på sikt räddar liv är en farlig slutsats mot bakgrund av den data som för nuvarande finns tillgänglig. Avdelningschefen på Folkhälsomyndigheten, C, som intervjuades i programmet diskuterade studien som Läkemedelsverket har stoppat. Han sa att en svensk studie inte skulle vara jämförbar med en större europeisk studie som har gjorts. En bred europeisk EMA-studie har aldrig genomförts för att undersöka POTS. Vidare, studien som var planerad i Sverige var inte särskilt utformad för att studera POTS, den skulle assistera i periodisk signalspaning och i vidare utredning av eventuella signaler som bedöms lämpliga att studera vidare. Chefen för Vetenskapsradion som medverkade sa att EMA-granskningen hade varit bred för att täcka alla typer av allvarliga biverkningar. Det finns två problem med detta påstående. Det första är att datan som granskats i detta beslut har ännu inte offentliggjorts, det ligger för nuvarande som en rekommendation till EMA:s vetenskapliga kommitté som kommer eller inte kommer att anta rekommendationen. Det andra problemet är att granskningen inte inkluderade en bred samling av symtom då den var begränsad till förhållanden gällande POTS och CRPS. Dokumentet från EMA är på intet sätt resultatet av en bred europeisk epidemiologisk-/observationsstudie. Det är en utvärdering av svar från innehavaren av godkännandet för försäljning av Gardasil och Cervatrix på frågor ställda av EMA. I svaren har innehavaren inte genomfört några nya studier utan har endast tillhandahållit en granskning av de negativa händelserapporterna för

10 10/16 dessa vaccin som har rapporterats in i den säkerhetsdatabas som ägs och tillhandahålls av innehavaren. En viktig begränsning av databasen är att inte alla rapporter om en produkt inkluderas då rapporter gjorda till länders lokala biverkningsrapporteringscenter inte vidaresänds till innehavaren för inkludering i säkerhetsdatabasen. Den upprepade användningen av ordet studie i inslaget är bekymmersam då det inte genomfördes någon formell vetenskaplig studie av EMA. I inslaget beskrevs granskningen av EMA som en bred europeisk vetenskaplig studie från vilken bestämda slutsatser kunde dras. Detta var emellertid inte vad som hände. Många av flickorna i programmet i Kaliber har faktiskt inte diagnosen POTS eller CRPS vilket innebär att EMA-beslutet inte ens är applicerbart på deras fall. Avsaknaden av intresse och motvilja från förvaltningsorgan att genomföra en vetenskaplig studie var den precisa anledningen till att A bestämde sig för att bli involverad i Kalibers program gällande HPV-vaccinet. I A:s roll på Läkemedelsverket vid den tiden efterfrågade hon att dessa typer av studier skulle genomföras på EU-nivå. Vidare var hon chockad vid upptäckten i sin roll att det registerbaserade systemet för att svara på akuta larm (som skulle utföras i samarbete med Karolinska Institutet) hade ställts in. Denna samlade insats var del av ett löfte om en förstärkt säkerhetsuppföljning för HPV-vaccinet. Den andra anmälaren är kritisk till reporterns presentation av inslaget, anmälaren ifrågasätter sakligheten i påståendet att beskedet från EMA var glasklart. Faktum är att underlaget till beskedet inte var offentliggjort vid tidpunkten för Mediernas utsändning, varför inslagets uttalade bedömning av beskedets art kan betraktas som osaklig. Ansvarig producent för Kaliber borde fått möjlighet att bemöta utsagan om ett glasklart besked. Så skedde inte då producenten fick svara på helt andra frågor. Inslaget kan därmed enligt anmälaren också ha brustit i opartiskhet. Mediernas beskrivning av Kaliberprogrammet är allvarlig eftersom den indirekt utpekar Kalibers hållning som ovetenskaplig, när det i själva verket var den vetenskapliga granskningen av vaccinet man i programmet satte under lupp. PROGRAMFÖRETAGETS YTTRANDE Sveriges Radio (SR) anser att sändningarna överensstämmer med kraven på opartiskhet och saklighet och anför sammanfattningsvis följande. Kaliber den 2 november 2015 Läkemedelsverket har det övergripande ansvaret inom EU för vaccinet Gardasil. Verket beslutade att göra en förstärkt säkerhetsuppföljning då HPV-vaccin infördes i det allmänna vaccinationsprogrammet år Den lades dock ner med hänvisning till att myndigheten ansåg att kunskapsläget var tillräckligt, en slutsats som främst byggde på en studie vid Karolinska Institutet som var

11 11/16 begränsad vad gäller vilka slutsatser som kan dras av resultatet. Något den ansvariga docenten själv beskrev i programmet. Kalibers granskning var inte ett ställningstagande för eller mot vaccin. Det var en granskning av Läkemedelsverkets utfästa säkerhetsarbete med Gardasil. Kaliber handlade inte heller om kopplingen mellan HPV-vaccinet och en specifik diagnos. POTS finns till exempel inte som egen diagnoskod i Sverige. Programmet tog upp att Läkemedelsverkets ansvariga säkerhetsexpert, A, för Gardasil vintern år 2014 ansåg att sjukdomen POTS skulle klassas som misstänkt risk. Detta skulle kunna ha resulterat i en vetenskaplig studie av det eventuella sambandet mellan sjukdomen och vaccinet. En sådan studie skulle också lika gärna kunnat visa att det inte fanns något samband. A fick emellertid inget gehör för sin rekommendation och hon valde då att lämna in en skriftlig protest mot beslutet. Kort därefter lämnade hon sitt arbete. Det stora flertalet flickor i programmet har ingen diagnos. POTS utgör endast en liten andel av de många misstänkta biverkningar av HPV-vaccin som inrapporterats. Kaliber innehöll inget påstående om att en eventuell studie skulle kunna upptäcka POTS som biverkning. En av de medverkande danska läkarna sa i programmet att vi inte ska stirra oss blinda på vissa diagnoser, inte minst då POTS är en svårställd diagnos och som i många länder inte används. Hon sa att vi borde fokusera på symtomen i stället. Av de åtta fallen som Kaliber uppmärksammade, personligen eller via föräldrar, var det bara en som hade POTS. Enligt EMA:s tidsplan som skrevs i juli 2015 angavs att biverknings-kommittén skulle komma med ett besked någon gång i november. Kaliber publicerade sin granskning den 2 november. Den hade pågått under en längre tid dessförinnan. Efter publiceringen skickade EMA ut ett pressmeddelande om att de skulle presentera ett besked den 5 november. När rapporten skulle komma var inte något som Kaliber kände till när programmet sändes. Utredningen offentliggjordes inte den dag anmälaren hänvisar till, den 5 november Den dagen lämnades, vid en presskonferens, ett besked om slutsatserna i rapporten. Rapporten blev offentlig först senare, den 27 november. Slutsatserna från EMA rapporterade SR om i andra program, bland annat i Ekot den 5 november och Vetenskapsradions veckomagasin den 6 november. Anmälaren anser att den pågående omfattande utredningen beskrevs som att A därmed fått rätt i sin syn. Kaliber konstaterade enbart att A efterfrågat mer kunskap om POTS och att EMA i juli 2015 inledde en så kallad referral-process gällande misstänkta samband mellan HPV-vaccin och diagnoserna POTS och CRPS.

12 12/16 Kalibers granskning handlade inte om misstänkta biverkningar som rapporterats in utan om Läkemedelsverkets tillsynsarbete. Vad gäller de misstänkta biverkningar som rapporterats in utgör diagnosen POTS mindre än en procent av dessa. Det anmälaren gör är att reducera samtliga misstänkta biverkningar av Gardasil till diagnosen POTS. Anmälaren uppger att programmet inte beskrev det system av kontinuerlig säkerhetsutredning som finns för alla läkemedel där dessa biverkningar utretts upprepade gånger sedan år Detta är felaktigt. I programmet framgick bland annat att läkemedelsbolaget som sålde vaccinet regelbundet måste lämna in rapporter till svenska Läkemedelsverket med uppdateringar av säkerhetsläget, till exempel misstankar om nya biverkningar. Anmälaren anser att det faktum att A gjort en bedömning som inte delats av hennes kollegor och därmed inte blivit myndighetens bedömning presenterades som att Läkemedelsverket inte sköter sin uppgift. Kaliber konstaterade att en utfäst säkerhetsgranskning inte genomförts och rapporterade om det skeende med A som ledde till detta beslut. Det är upp till lyssnarna att bedöma om Läkemedelsverket skött sin uppgift, det påstods dock inte i programmet. Anmälaren anser att lyssnaren fick en bild av att den planerade studie på HPVvaccinerade som programmet beskrev hade kunnat ge information om ett eventuellt samband med POTS. Kaliber påstod inte att den avbrutna säkerhetsgranskningen skulle ha kunnat upptäcka samband med POTS. En säkerhetsgranskning som lika gärna skulle kunna utesluta POTS som en misstänkt biverkning. I programmet fick docenten, som skulle ha lett den utlovade säkerhetsgranskningen, berätta hur den var tänkt att gå till. Läkemedelsverket beslutade om att avbryta den säkerhetsgranskningen vid samma tidpunkt som det kom rapporter från grannlandet om nya misstänkta biverkningar. Att i detta läge, som Läkemedelsverket gjorde, påstå att de nu har all nödvändig kunskap för att avbryta den utlovade säkerhetsgranskningen var det enligt SR relevant att berätta om. Anmälaren uppger att docenten upprepade gånger talade om för Kalibers reporter att studien inte hade kunnat svara på frågan om ett eventuellt samband med POTS och att detta inte togs med i programmet. Docenten har inte framfört detta till reportern. Kaliber gjorde inte heller något påstående om att den planerade säkerhetsgranskningen skulle kunnat upptäcka POTS. SR noterar att ansvariga chefer på Läkemedelsverket gör bedömningen att beslutet, att inte fullfölja utlovad säkerhetsuppföljning, kan ge bilden av att myndigheten inte tar säkerhetsfrågorna relaterade till vaccin på allvar. Detta framgår av skrivelser i ett internt beslut år 2014 och i ett beslutsunderlag från oktober år Detta handlar alltså om Läkemedelsverkets egna farhågor.

13 13/16 Anmälaren uppger att programmet beskrev att försiktighetsprincipen skulle vara vägledande i läkemedelssäkerhetsarbetet. Denna beskrivning gjordes inte i programmet. Försiktighetsprincip eller motsvarande uttryck förekom överhuvudtaget inte i Kaliber. Medierna den 7 november 2015 A vänder sig mot reporterns inledande kommentar att studier visat att HPVvaccin räddar liv eftersom det inte är belagt i studier. SR vill anföra att den aktuella cancerformen har lång inkubationstid. Det kan därför inte, i dagsläget, finnas enskilda studier som belägger att HPV-vaccin räddar liv. Vaccinationen infördes så sent som år De aktuella cancerformerna har dock hög dödlighet och de utlöses av virusinfektioner. Det har visats i stora välgjorda studier i flera länder att HPV-vaccin skyddar mot infektion av dessa virus. Detta leder till slutsatsen att vaccineringen på sikt räddar liv. Det är också skälet till att Gardasil ingår i det allmänna vaccinationsprogrammet i Sverige numera. A menar att det var fel av C att i inslaget påstå att EMA gjort en studie av POTS då någon sådan enligt A inte gjorts. C uttalade sig om den aktuella EMA-studien. Det framgick tydligt av sammanhanget. Den tar upp eventuella samband mellan POTS och HPV-vaccin. C beskrev hur den europeiska studien har en bredare räckvidd och mer resurser än en svensk motsvarande studie skulle haft. Att den uteblivna studie som diskuterades i Kaliber var bredare upplagd än att specifikt avse samband mellan POTS och Gardasil stämmer, det påstods heller inget annat i Medierna. Pressmeddelandet från EMA som Mediernas rapportering bygger på bifogas. Den enda diagnos som nämndes i Kaliber var POTS och i programmet talades det om EMA-studien som en kommande granskning av det misstänkta sambandet mellan Gardasil och POTS. SR noterar att A kommer till en annan slutsats om innehållet i EMA-studien än utredningen samt andra källor som Medierna varit i kontakt med. När forskarna bakom EMA-studien slog fast att det inte finns något samband mellan POTS och HPV fick producenten för Kaliber bemöta och klargöra i Medierna varför de valt att publicera utan att invänta studien. A menar att det var fel av chefen på Vetenskapsradion att påstå att EMA:s studie undersökt alla biverkningar. A återger inte chefens uttalanden korrekt utan skiljer sig från det faktiska intervjusvaret. Ordet all, som A skriver, eller alla förekom inte i chefens svar. Uttalandena är inte baserade på hela studien utan på den presentation som var tillgänglig vid sändningstillfället. Vid presskonferensen uppgav forskarna det som chefen sa, nämligen att de sökt sig bakom de (svårställda) diagnoserna POTS/CRPS för att undersöka även enskilda symtom som diskuterats i samband med POTS/CRPS. Exakt hur detta gjorts var inte möjligt att undersöka vid sändningstillfället men det fanns heller ingen anledning att betvivla att de europeiska forskarna gav en korrekt bild av studien.

14 14/16 A framhåller att flera av flickorna som ingår i studien inte har diagnoserna POTS eller CRPS och att detta innebär att EMA-studien inte är relevant gällande deras fall. Det är svårt att se att detta är en relevant invändning mot Mediernas rapportering. Medierna granskar Kaliber där den enda diagnos som nämndes var POTS. Därför var det endast POTS som var aktuell att ta upp. Sedan kan det mycket väl vara så att någon av de flickor som medverkade i Kaliber i själva verket inte har POTS men det noterades inte i programmet. Medierna har inte påstått att EMA-undersökningen slutligt besvarar alla frågor kring de flickor som nämndes i Kaliber. Sammanfattningsvis vill SR framhålla att Mediernas rapportering utgick från den vid tillfället tillgängliga informationen och baserade sig på avvägningar gjorda i samråd med väl insatta personer. AKTUELL BESTÄMMELSE SR ska utöva sändningsrätten opartiskt och sakligt samt med beaktande av att en vidsträckt yttrande- och informationsfrihet ska råda i radion (14 i sändningstillståndet). Kravet på opartiskhet tillämpas enligt granskningsnämndens praxis i princip fullt ut på programledare, reportrar och andra som genom sin ställning i ett program kan uppfattas som företrädare för programföretaget. Bestämmelsen innebär bland annat att en programledare eller reporter inte får göra värderande uttalanden eller ta ställning i kontroversiella frågor. Kravet på saklighet innebär främst att uppgifter som är av betydelse för framställningen ska vara korrekta och att framställningen inte får vara vilseledande, till exempel genom att väsentliga uppgifter utelämnas. Av betydelse för bedömningen är också bestämmelsen om att SR ska stimulera till debatt, kommentera och belysa händelser och skeenden samt granska myndigheter, organisationer och företag som har inflytande på beslut som rör medborgarna (8 i sändningstillståndet). Dessa skyldigheter innebär enligt granskningsnämndens praxis att ett program eller inslag kan ha en kritisk infallsvinkel utan att strida mot kravet på opartiskhet. Med kommentarsskyldigheten följer ett visst utrymme för värderande omdömen. Granskningsnämnden får besluta att ett programföretag som brutit mot villkor i sitt sändningstillstånd på lämpligt sätt ska offentliggöra nämndens beslut (17 kap. 10 radio- och tv-lagen).

15 15/16 GRANSKNINGSNÄMNDENS BEDÖMNING Kaliber den 2 november 2015 Granskningsnämnden konstaterar inledningsvis att programmet var en granskning av Läkemedelsverkets säkerhetsarbete gällande ett HPV-vaccin. Nämnden anser att denna utgångspunkt ligger väl i linje med SR:s granskningsskyldighet och medför inte i sig att programmet strider mot kravet på opartiskhet. Nämnden anser vidare att det framgick av programmet att kritiken rörde sig om att den särskilda granskning som Läkemedelsverket utlovat inte genomfördes och att det ordinarie säkerhetsarbetet rörande vacciner utfördes i fråga om det aktuella vaccinet. Programmet strider därför inte mot kravet på saklighet i denna del. SR uppger i sitt yttrande att programmet inte var ett ställningstagande för eller mot vaccin samt att det inte handlade om en koppling mellan HPV-vaccin och en specifik diagnos. Nämnden anser dock att programmet, genom de upprepade kopplingar som gjordes mellan vaccinet och diagnosen POTS och programmets utformning i övrigt, förmedlade en bild av att det finns ett samband mellan HPVvaccinet Gardasil och POTS. Av handlingarna framgår att något sådant samband inte är vetenskapligt belagt. Sammantaget anser nämnden att framställningen blev så missvisande att programmet strider mot kravet på saklighet. Nämnden anser vidare att programmet gav en bild av att den studie som inte fullföljdes av Läkemedelsverket, vilket var en huvudsaklig del av den kritik som riktades mot myndigheten, skulle innefatta en undersökning av ett eventuellt samband mellan HPV-vaccinet och diagnosen POTS. Av handlingarna i ärendet framgår att studien inte skulle innefatta en sådan granskning av ett sådant samband. Den bild som förmedlades i programmet innebar därför en brist i förhållande till kravet på saklighet. Nämnden anser dock inte att den påtalade bristen var så allvarlig att den medför att programmet strider mot kravet på saklighet. Medierna den 7 november 2015 Nämnden noterar inledningsvis att reporterns inledande uttalande om att tidigare forskning visat att vaccinet kan rädda liv var något förenklat då det gav bilden av att detta är vetenskapligt belagt. Av handlingarna i ärendet framgår att det i dagsläget inte finns några studier som påvisat att det aktuella vaccinet räddar liv. Nämnden kan dock, mot bakgrund av vad som anförts i SR:s yttrande, inte finna att formuleringen medför att inslaget strider mot kravet på saklighet i denna del. Nämnden anser vidare, mot bakgrund av den information som presenterats av EMA vid tidpunkten för sändningen, inte att reporterns uttalande om att EMA kommit med ett glasklart besked om avsaknaden av vetenskapliga belägg för ett samband mellan HPV-vaccin och POTS medför att inslaget strider mot kravet på saklighet. Nämnden kan vidare inte finna att det förhållandet att den granskning

16 16/16 som genomförts av EMA benämndes som studie i inslaget, eller vad den tillfälligt medverkande experten i övrigt förde fram, medför att inslaget strider mot kravet på saklighet. Nämnden kan inte finna att vad anmälarna i övrigt anfört medför att sändningarna strider mot kraven på opartiskhet och saklighet. Detta beslut har fattats av Henrik Jermsten, Elisabet Bäck, Leif Hedman, Nedjma Chaouche, Ulrika Hansson och Clas Barkman efter föredragning av Nathalie Eriksson. På granskningsnämndens vägnar Henrik Jermsten Nathalie Eriksson Originalhandlingen med namnunderskrifter förvaras hos myndigheten.