Utbildningar, seminarier och workshops Våren 2013. Intertek Academy

Utbildningar, seminarier och workshops Våren 2013 Intertek Academy

Välkommen till Intertek Academy Utbildningar, Seminarier, Workshops Rätt kompetens i form av en eller flera av våra utbildningar kan hjälpa dig att snabbare och mer kostnadseffektivt nå ut till marknaden med dina produkter eller med dina tjänster.

Varför Intertek som utbildningsleverantör? Intertek är ett internationellt företag med ett brett spektrum av tjänster inom områdena säkerhet, prestanda, kvalitet och marknadstillträde. Globaliseringen och det faktum att allt mer av produktsäkerhetsarbetet styrs av officiella regelverk och standarder gör att Intertek alltmer betraktas som ett kunskapsföretag. Våra kunniga experter medverkar i internationella kommittéer för standardisering och besitter därmed aktuell information och kunskap. Genom våra utbildningar kan vi därför ge er verktyg för att styra processer och aktiviteter samt ge er insikt i både dagens och morgondagens produktsäkerhetskrav. Med rätt kompetens ökar möjligheten att göra systematiska och mätbara förbättringar i verksamheten så att ni kan korta ledtider och minska kostnader utan att göra avkall på regler och krav. Våra utbildningar hjälper er att skapa förusättningar till att öka er lönsamhet, stärka ert varumärke och bli mer konkurrenskraftiga. Våra utbildningar är framtagna för att möta dina krav på aktuell information kring relevanta standarder och direktiv.

Gå en utbildning och få senaste kunskapen om kommande regulatoriska krav. Intertek Academy Genom Interteks experter och tekniska chefer erbjuder vi: Öppna utbildningar ett trettiotal ämnesspecifika utbildningar som ges löpande Företagsanpassade utbildningar skräddarsydda efter kundens specifika behov Varför Intertek Academy? Vi höjer kompetensen gällande affärsprocesser och marknadens regulatoriska krav för produkter vilket ger: Snabbare marknadstillträde Ökad kvalitet Effektivare processer Ökat produktvärde Skyddat varumärke Vi levererar: Senaste kunskap om nuvarande och kommande regulatoriska krav Kompetens för att bygga och underhålla ledningssystem Utbildning av pedagogiska kursledare som medverkar i europeiska standardiseringskommittéer Skriftlig dokumentation Alla priser i broschyren är exklusive moms. I priset ingår dokumentation och förtäring. För övriga bokningsregler (av- och ombokning) se www.intertek.se/utbildning/intertek-academy/villkor.

Kalendarium våren 2013 Utbildning Datum Plats Januari CE-märkning enligt Maskindirektivet 29-30 januari Stockholm REACH-registrering, workshop 30 januari Stockholm Februari Regelverket för medicintekniska produkter - 5-6 februari Göteborg MDD, kvalitetssystem och CE-märkning RoHS och WEEE 5-6 februari Stockholm REACH i praktiken 6 februari Stockholm CE-märkning Express 14 februari Stockholm EMC Express 14 februari Stockholm Kemi&Miljö Express 14 februari Stockholm Mars ISO 9001 i praktiken - Kvalitetsledningssystem 5-6 mars Stockholm IEC 60601-1, 3:e utg. inkl Am1 och riskhantering 6-7 mars Stockholm R&TTE-direktivet - trådlös kommunikation 7 mars Stockholm Regelverket för medicintekniska produkter - 12-13 mars Stockholm MDD, kvalitetssystem och CE-märkning China RoHS 13 mars Stockholm QA/RA Leader - Medical Devices (kursstart) 13-14 mars Stockholm Riskhantering för medicintekniska produkter enligt ISO 14971 14-15 mars Stockholm Internrevision & revisionsteknik 19-21 mars Stockholm RoHS i praktiken - den tekniska filen 21 mars Stockholm April ISO 13485 - Kvalitetssystem för medicinteknik 10-11 april Stockholm IEC 62366 - Medical Device Usability 11 april Stockholm Internrevision enligt ISO 13485 12 april Stockholm Effektiv produktutveckling inom medicinteknik 16-17 april Stockholm Food Contact - Regelverket för material och produkter 17 april Stockholm som kommer i kontakt med livsmedel CE-märkning Express 23 april Stockholm EMC Express 23 april Stockholm Kemi&Miljö Express 23 april Stockholm IEC/EN 60335-1 - elektriska hushållsprodukter 23-24 april Stockholm Maj RoHS och WEEE 14-15 maj Stockholm IEC/EN 60950-1; Utrustning för informationsbehandling 15-16 maj Stockholm IEC/EN 61010-1; Elektrisk utrustning för mätning, styrning och 21 maj Stockholm laboratorieändamål RoHS i praktiken - den tekniska filen 23 maj Stockholm OHSAS 18001 - Arbetsmiljöledning 28-29 maj Stockholm FSSC 22000 28-29 maj Helsingborg HACCP för FSSC 22000 30 maj Helsingborg Batterikunskap 29 maj Stockholm Litiumjonbatterier 30 maj Stockholm

Utbildningar inom produktsäkerhet och ledningssystem Vår kompetens spänner över de flesta branscher och genom vårt globala nätverk kan vi hantera frågor som rör merparten av krav på världens marknader. Vi har konsulter, tekniska specialister, provningsingenjörer och certifieringsexperter som utbildar inom våra kompetensområden. Våra utbildningar täcker in merparten av de europeiska produktdirektiven, energilagring och livsmedelkrav. Vidare ger vi utbildningar inom kemi, hälsa- och miljöområdet såsom RoHS, WEEE, REACH och China RoHS. Våra utbildningar inom ledningssystem täcker in kvalitet, miljö, arbetsmiljö och livsmedel samt revisionsteknik. Vi har konsulter, tekniska specialister, provningsingenjörer, och certifieringsexperter som utbildar inom våra kompetensområden.

Expresskunskap CE-märkning Litiumjonbatterier Våra uppskattade expresskurser är grundläggande halvdagsutbildningar inom tre olika områden: CE-märkning Express. (förmiddag) En bred och översiktlig genomgång av grunderna i CE-märkning, med fokus på elektriska och elektroniska produkter. EMC Express. (eftermiddag) Grunderna i EMC med fokus på EMC-direktivet kopplat till CEmärkningen. Kemi & Miljö Express. (eftermiddag) Om aktuell kemikalie- och miljölagstiftning som påverkar dig som tillverkare eller importör av elektriska och elektroniska produkter. 14 februari alt. 23 april, Stockholm. Pris halvdag: 2 900 kr. Pris heldag: 4 900 kr. Gå en halvdagskurs, eller kombinera två till en heldag. ELSÄK-FS 2006-1, Elsäkerhet vid arbete För mer information och datum, kontakta oss på utbildning@intertek.com Utbildning för dig som i ditt arbete riskerar att skadas av elektrisk ström när du utför arbetsuppgifter som till exempel driftsättning, provning, felsökning, kontroll och mätning av elektriska starkströmsförordningar. I den här utbildningen går vi igenom de viktigaste delarna av ellagen med tillhörande förordningar och föreskrifter. 30 maj, Stockholm. Pris: 5 900 kr Grundläggande utbildning för alla som säljer eller tillverkar produkter som innehåller litiumjonbatterier. Litiumjonbatteriernas marknadsandel växer, mycket tack vare deras goda effektegenskaper och låga vikt. Batterierna har dock varierande egenskaper och prestanda. Utbildningen innehåller bland annat: övergripande batterikunskap, vilka olika typer av litiumjonbatterier som finns, egenskaper hos respektive typ, säkerhetsaspekter, provningsmetodik samt aktuella trender inom forskning och utveckling. Batterikunskap för inköpare eller kravställare 29 maj, Stockholm. Pris: 5 900 kr Att köpa in rätt batteri för sitt företag eller sin produkt kan vara svårt. Ett felval kan bli kostsamt och orsaka returer, skada varumärket och ge intryck av låg kvalitet. Den här grundläggande utbildningen ger dig viktig kunskap om hur du går tillväga för att välja rätt batteri och hur du kan säkerställa kvaliteten på kort och lång sikt. Bränsleceller För mer information och datum, kontakta oss på utbildning@intertek.com Idag gör bränslecellstekniken entré på allt fler nischmarknader. Men hur mogen är tekniken egentligen? Utbildningen svarar på frågor som: hur fungerar bränslecellen, i vilka applikationer kan den användas och hur ser marknaden ut just nu? En kort kurs är en långsiktig investering för ditt företag!

Food Contact IEC/EN 60335-1; elektriska hushållsprodukter 17 april, Stockholm. Pris: 5 200 kr Utbildning för dig med produkter som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel. Du som tillverkar, importerar eller distribuerar material och produkter som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel berörs av en mängd olika lagar och regler. Reglerna finns för att materialen i dessa produkter ska vara säkra och inte orsaka oönskade förändringar i livsmedlens sammansättning eller smak. Under utbildningen tar vi upp bland annat: vad ramförordningen säger, vilka EU-länder som har strängare krav och vilka de viktigaste avvikelserna är. Dessutom går vi igenom hur en kemisk analys av material och produkter som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel går till. Regulatoriska krav för storköksutrustning För mer information och datum, kontakta oss på utbildning@intertek.com. Grundläggande utbildning för tillverkare och importörer av storköksutrustning. Utbildningen ger en övergripande förståelse för de regulatoriska krav som ställs på storköksutrustning som ska säljas i Europa. 23-24 april, Stockholm. Utbildningen belyser viktiga konstruktions- och säkerhetskrav för Europa, vad de innebär och hur du kan gå tillväga för att säkerställa att din produkt uppfyller dem. Även elchock, IP-klassning, komponentutvärdering, EMC, REACH, RoHS och batterier tas upp under dagarna. Kunskapen hjälper dig att minska riskerna för dyra utvecklingsprojekt och att snabbare få ut dina produkter på marknaden. FSSC 22000 28-29 maj, Helsingborg. En unik sammanfattning och praktisk implementeringsträning. Utbildningen ger dig kunskap och verktyg för att enkelt kunna implementera standarderna inom er verksamhet, antingen som tillägg till andra ISO-standarder, som övergång från BRC eller som helt nytt ledningssystem. Under utbildningen går vi igenom grunderna i ISO 22000, PAS 220/ISO TS 22002-1 och FSSC 22000 för att visa på hur dessa standarder interagerar. HACCP för FSSC 22000 30 maj, Helsingborg. Pris: 5 200 kr Företagsanpassad kurs? En fördjupningsdag i HACCP för att ge dig kunskap i hur du implementerar styrbara grundförutsättningar och HACCP-planen i FSSC 22000. Genom att följa praktiska exempel går vi igenom stegen i ISO 22000 för införandet av HACCP med styrande grundförutsättningar och HACCP-planen med CCP:er. Vi genomför regelbundet specialanpassade utbildningar och seminarier ute hos våra kunder. Alltifrån en halv dags inspiration till flera dagars intensiv kompetenshöjning. Kontakta oss på 08-750 00 00 för mer information.

Kvalitetsledningssystem ISO 9001 i praktiken OHSAS 18001 Arbetsmiljöledning 5-6 mars, Stockholm. Allt fler organisationer inser värdet i att systematiskt arbeta med att förbättra och effektivisera sina processer. Vår utbildning ger dig en god insikt i hur ett ledningssystem fungerar, vilka fördelar ett väl fungerande ledningssystem kan ge och hur kvalitetsledning kan användas som ett effektivt verktyg för verksamhetsutveckling. Vi går igenom och tolkar standarden, visar hur du bygger ett integrerat ledningssystem och ger dig möjlighet att prova på att skapa ett eget ledningssystem. Internrevision och revisionsteknik för ISO 9001 och ISO 14001 3 dagar. 19-21 mars, Stockholm. Pris: 12 900 kr För dig som vill lära dig grundläggande revisionsteknik för internrevision. Under utbildningen lär du dig mer om de verktyg som behövs för att kunna genomföra en internrevision och identifiera förbättringsområden och utvecklingsmöjligheter. Utbildningen innehåller rollspel, förberedelser inför en revision, avvikelseformulering samt presentation av revisionsresultat. ISO 14001 För mer information och datum, kontakta oss på utbildning@intertek.com. 28-29 maj, Stockholm. Att aktivt och seriöst arbeta med arbetsmiljö på samma sätt som kvalitet och miljö har många fördelar: trivsel, engagemang, trygghet och arbetsglädje. Det leder i sin tur till att främja en högre produktivitet och en bättre ekonomi. Denna utbildning ger dig grunderna i arbetsmiljöledning utifrån OHSAS 18001. Vi tolkar kraven i OHSAS 18001, visar ett antal praktiska exempel och diskuterar hur du rent konkret bygger ett effektivt arbetsmiljöledningssystem. Utbildningen innehåller också flera kortare och praktiska övningar. ISO 17025 kvalitetsstyrning av provnings- och kalibreringslaboratorier För mer information och datum, kontakta oss på utbildning@intertek.com. Arbetar ni redan efter kraven i ISO 17025 och behöver en övergripande repetition samt tips och inspiration för att utveckla arbetet vidare? Eller står ni i begrepp att införa ISO 17025 och behöver en grundligare genomgång av kraven för att få svar på hur ni ska bygga upp era rutiner och processer? Beroende på var ni som organisation befinner er, anpassas innehåll och upplägg för att skapa en så givande utbildning som möjligt. Föreläsningar varvas med mycket dialog, diskussioner och övningsexempel. Miljön är idag hetare än någonsin. I flera branscher blir man idag inte ens tilltänkt som leverantör om man inte är certifierad mot ISO 14001. Många har även upptäckt att man med ett välfungerande miljöledningssystem kan spara och tjäna pengar. Utbildningen ger dig en god insikt i hur ett ledningssystem fungerar och vilka fördelar ett väl fungerande miljöledningssytem kan ge.

REACH-registrering Workshop REACH i praktiken 30 januari, Stockholm. Pris: 5 200 kr Ta inte risken att drabbas av produktions- och försäljningsstopp. Denna utbildning hjälper dig att säkerställa att ni har kompetensen och resurserna som krävs för en lyckad registrering. En korrekt registrering från början, sparar både tid och pengar. Medan en ickekorrekt registrering kan leda till att dina produkter i värsta fall drabbas av försäljningsstopp i hela EU. RoHS och WEEE 6 februari, Stockholm. Pris: 5 200 kr REACH är en omfattande och relativt komplicerad lagstiftning som påverkar arbetssättet för många företag. Den här utbildningen tydliggör de viktigaste kraven i REACH för dig som är tillverkare, importör eller leverantör av elektriska och elektroniska produkter, med fokus på vad som krävs för att uppfylla kraven och med konkreta råd om hur du arbetar med dem. China RoHS 5-6 februari alt. 14-15 maj, Stockholm. En bred grundutbildning i de nya direktiven RoHS och WEEE. Denna två-dagarsutbildning ger en bred överblick av de nya kraven i omarbetade RoHS och WEEE. På utbildningen går vi igenom vad CEmärkning innebär, viktiga skillnader mot tidigare krav och vilka produkter som omfattas. I utbildningen går vi även igenom de olika rollerna; tillverkare, importör och distributör samt vilka skyldigheter de har. Den nya standarden för RoHS, EN 50 581, beskrivs och vi ger råd hur man kan arbeta för att uppfylla kraven. Kemikalieinspektionen föreläser om de nya kraven och tillsynens och en advokatbyrå presenterar vad man bör tänka på angående avtal med leverantörer. Därtill demonstrerar vi provning och hur man har möjlighet att få en egen produkt screenad med XRFinstrument. Chemical compliance För mer information och datum, kontakta oss på utbildning@intertek.com Kraven på att ha kontroll över kemiska ämnen i varor ökar dagligen. Kraven kommer både från kunder och från myndigheter. Allt fler företag inser också att den information kring innehåll som måste spridas i leverantörskedjan vinner på att hanteras systematiskt. Under utbildningen visar vi hur du kan effektivisera arbetet med kemisk information. Vi belyser även hur du kan vända kraven till en affärsfördel. 1/2 dag. 13 mars, Stockholm. Pris: 2 900 kr Vet du hur China RoHS påverkar din produkt vid ett markandstillträde till Kina? En produkt som har felaktig eller icke existerande märkning kan bli ståendes i tullen och förvägras insläpp. Denna utbildning går igenom hur du kan förebygga problem genom att tillmötesgå kraven. RoHS i praktiken den tekniska filen 21 mars, Stockholm. Pris: 5 200 kr Utbildningen som lär dig hur du som tillverkare ser till att den tekniska filen uppfyller de nya kraven enligt omarbetade RoHS. Denna utbildning är en fortsättning på RoHS och WEEE-kursen och ger en djupare inblick i vad som krävs för att upprätta den tekniska dokumentationen enligt RoHS. Under utbildningen åskådliggör vi vad denna dokumentation kan vara och hur den kan länkas med annan information i företaget samt ger praktiska råd för att uppfylla kraven. Teori och praktiska övningar blandas med inblickar i hur andra företag arbetar med RoHS. Efter utbildningen har du de verktyg du behöver för att arbeta effektivt med RoHS i ert företag.

R&TTE-direktivet trådlös kommunikation 7 mars, Stockholm. Pris: 5 200 kr Idag monteras trådlös kommunikation in i allt fler produkter. När så sker förändras de krav som slutprodukten måste uppfylla. Kraven för olika typer av trådlös kommunikation/radiosändare skiljer sig också mycket mellan olika länder. I Europa styr R&TTE-direktivet medan till exempel Nordamerika har delvis andra krav. Utbildningen ger en god överblick över vilka krav som styr, varför och hur. IEC/EN 60950-1; Utrustning för informationsbehandling 15-16 maj, Stockholm. Utbildningen fokuserar på standardens konstruktions- och säkerhetskrav, vad de innebär och hur du gör för att säkerställa att din produkt uppfyller kraven. Under dagarna behandlas bland annat skydd mot elchock, IP-klassning, komponentutvärdering och konstruktionskrav. Förutom själva standarden avhandlas även EMC (Electromagnetic Compatibility), ErP (Energy related Products), förbjudna substanser (REACH och RoHS) och relevanta batterikrav. Då många företag även är verksamma i Nordamerika ingår ett avsnitt i utbildningen om tilläggskrav på produkten för att få säljas på den marknaden. Vi ger dig också senaste nytt om den kommande standarden IEC 62368-1. CE-märkning enligt maskindirektivet 29-30 januari, Stockholm. Den 29 december 2009 trädde det nya maskindirektivet i kraft. Förändringarna är många och omfattande. Denna utbildning ger dig kunskap om kraven i direktivet (2006/42/EG). Du får även grundläggande insikt i de krav en maskin måste uppfylla innan den får CE-märkas och släppas ut på marknaden. Vi behandlar frågor om definitioner, tillverkaransvar och tekniska krav, samt frågeställningar kring om- och tillbyggnad av befintliga maskiner. Andra intressanta kurser Belysning Utbildning som täcker in alla de krav du som tillverkare och återförsäljare av belysning bör känna till samt hur du ska agera för att uppfylla kraven. I utbildningen ingår bland annat IEC 60598, miljökrav, EMC för belysning och strålningsmätning (LED). Retorik för kvalitets- och miljöchefer Utbildning som är framtagen och anpassad speciellt för dig som arbetar med kvalitets- och miljöfrågor. Här utvecklar du din förmåga att presentera idéer och förslag på rätt sätt. Riskbedömning enligt maskindirektivet Utbildningen som lär dig hur din riskanalys blir komplett och korrekt. Utbildningen baserar sig på den nya standarden för riskbedömning och riskreducering EN/ISO 12100. Marknadstillträde Utbildningen visar hur du kan korta ledtider och minska kostnader utan att göra avkall på regler och krav. Du får en grundläggande förståelse för hur du kan arbeta proaktivt med regulatoriska krav och skapa konkurrensfördelar.. Anmäl dig idag! Har du frågor? Ring oss på 08-750 00 00 eller mejla till utbildning@intertek.com. För anmälan: www.intertekacademy.se

Tolkningen av vad som klassas som medicinteknisk produkt förändras med tiden Utbildningar inom medicinsk teknik Vi erbjuder ett brett utbud av utbildningar för den medicintekniska branschen. Alltifrån grundläggande kurser så som Regelverk för medicintekniska produkter MDD, kvalitetssystem och CE-märkning till mer djupgående kurser så som diplomutbildningen QA/RA leader medical devices som sträcker sig över åtta heldagar. Kompetensutveckling och utbildning är av speciell vikt för företag inom den medicintekniska branschen. Regelverk och standarder, såsom MDD och IEC 60601, är stadda i ständig förändring. Även tolkningarna av standarder och regelverk utvecklas vad som betraktades som state of the art igår är inte state of the art idag. Till och med tolkningen av vad som klassas som en medicinteknisk produkt förändras med tiden. Det är viktigt att företag håller sig à jour med standardförändringar, förändringar i medicinteknikbranschen och dess regelverk. Standarder förändras snabbt och det ställer krav på din organisation. Utbildning hjälper till att säkerställa att produkter uppfyller det som gäller idag. Risken är att inte uppfylla kraven för CE-märkning och då får produkterna inte säljas inom EU. Inte minst av den anledningen bör man inse vikten av att hålla sina kunskaper uppdaterade.

Regelverket för medicintekniska produkter IEC/EN 60601-1, 3:e utg med riskhantering 5-6 februari, Göteborg alt. 12-13 mars, Stockholm. Som tillverkare, importör eller återförsäljare av medicintekniska produkter omfattas du av en mängd regler och förordningar. För att få sälja din produkt i Sverige och övriga länder i EU måste du känna till och uppfylla kraven. För dig som redan har CE-märkta produkter är det viktigt att veta om de krav som du måste uppfylla i form av exempelvis teknisk dokumentation, klinisk utvärdering, post market surveillance och riskhantering i och med revideringen av MDD. Konsekvenserna av att inte efterfölja regelverket kan bli mycket kostsamt, exempelvis i form av marknadsförbud, produktåterkallande eller rena skadeståndskrav. Dag ett fokuserar på regelverkets krav, hur en teknisk fil bör se ut, produktrelaterade krav och Anmälda organets roll. Medan dag två handlar om kvalitetssystem, riskhantering, eftermarknadskontroll och vigilans. Vi kommer även att beröra de föreslagna kraven i den kommande förordningen och hur det kan påverka din verksamhet. 6-7 mars, Stockholm. (1 dag 5 400 kr) Nära 100 procent av de medicintekniska produkter som idag provas mot IEC 60601-1, 3:e utgåvan, uppfyller inte kraven vid första provningen. Lika många får nedslag på riskhanteringen. Att upptäcka detta i slutet av utvecklingsprocessen kan bli väldigt kostsamt. För tillverkaren innebär detta att produkten måste designas om och att riskhanteringsfilen (RMF:en) måste arbetas om. Konsekvensen är försenat marknadstillträde, utebliven försäljning och extra kostnader för omkonstruktion av produkten. Med bättre kunskap om kraven kan detta undvikas. Nya utgåvan av IEC 60601-1 blev tvingande i EU den 1 juni 2012. Den nya utgåvan gäller för både nya och befintliga produkter i de fall presumtionsprincipen åberopas för CE-märkning, till skillnad från kraven i Nordamerika som främst omfattar nya produkter. Men notera här att befintliga produkter som modifieras också kan komma att omfattas av tredje utgåvan. Utbildningen består av två delar. Du väljer själv om du vill gå båda eller bara en av dagarna. Dag 1) Tekniska krav och säkerhetsfilosofier Dag 2) Riskhantering för elektromedicinsk utrustning med koppling till IEC 60601-1, 3:e utgåvan. Håll din kunskap uppdaterad! Utbildning hjälper dig att få den kunskap du behöver för att säkerhetsställa att dina produkter uppfyller de krav som gäller idag och i framtiden.

ISO 14971 Riskhantering för medicinteknik EN ISO 13485:2012 14-15 mars, Stockholm. Att reducera risker är ett kontinuerligt arbete och att förebygga uppkomsten av risker bör göras så tidigt som möjligt under idé- och konstruktionsfas för att sedan följas upp under hela produktens livslängd. Under denna utbildning tar vi bland annat upp vilka risker som kan uppstå med den medicintekniska utrustningen vid användning som fristående eller tillsammans med andra medicintekniska apparater i ett system. Hos vem ligger ansvaret om något går fel? Hur förebygger man risker under konstruktionsfasen? Vad är skillnaden mellan riskhantering och riskanalys? Och; på vilket sätt kan man aktivt arbeta med riskhantering under produktens livslängd? Medical Device Usability IEC 62366 11 april 2013, Stockholm. Pris: 5 400 kr Många av de allvarliga tillbud som sker med medicintekniska produkter orsakas av felanvändning. Det är därför av största vikt för alla företag som utvecklar dessa att aktivt arbeta med produkternas användbarhet; usability. Här är utbildningen som lär dig att förstå och använda den harmoniserade standarden IEC 62366 Medicintekniska produkter Tillämpning av metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användarvänlighet. 10-11 april, Stockholm. Den harmoniserade standarden ISO 13485 används för att uppfylla de regelverk och författningskrav som ställs på den som ska tillhandahålla medicintekniska produkter och tillhörande tjänster i Europa. Vår utbildning i ISO 13485:2012 ger grundläggande förståelse för kraven och hur man bygger upp, inför och förvaltar ett välfungerande kvalitetsledningssystem. Internrevision enligt EN ISO 13485:2012 12 april, Stockholm. Pris: 5 400 kr Utbildningen för dig som vill lära dig grundläggande revisionsteknik för internrevision med fokus på medicinteknisk verksamhet. Här får du de verktyg du behöver för att kunna genomföra en professionell internrevision. Vi går också kortfattat igenom tolkningar av de olika delkraven i kvalitetsledningsstandarden ISO 13485. Du får praktisk övning i bland annat förberedelser inför en revision, tekniker och angreppssätt, avvikelseformulering samt presentation av revisionsresultatet. Kunskap ger försprång!

Effektiv produktutveckling inom medicinteknik 16-17 april, Stockholm. Medicintekniska produkter omgärdas idag av många regler och krav. Produkten måste vara dokumenterat säker och lämplig för avsedd användning. Den måste bland annat uppfylla krav på användbarhet och riskhantering och ha en tydlig produktutvecklingsprocess. Hänsyn måste också ofta tas till aktuell miljö- och kemikalielagstiftning. Här får du en överblick över de krav som styr produktutvecklingsprocessen. Du får en ökad förståelse för kritiska moment och för hur du framgångsrikt undviker vanliga fallgropar. IEC/EN 61010-1 21 maj, Stockholm. Pris: 5 400 kr Nästan alla mät-, styr- och laboratorieutrustningar som idag kommer in för provning fallerar vid första försöket. Lika många får nedslag på riskanalysen. Att upptäcka detta i slutet av utvecklingsprocessen blir ofta mycket kostsamt. Utbildningen ger dig kunskap om standardens krav och innebörd vilket gör att du lättare konstruerar rätt direkt. Vi går igenom standardiseringsprocessen, standardstruktur, standardfamilj och konstruktionskrav. Vi tar upp hur 61010-produkter påverkas av maskindirektivet och vi berör tilläggskrav i standarden för den Nordamerikanska marknaden. Nyheterna i utgåva tre av IEC/EN 61010-1; elektrisk isolation, mekanisk hållfasthet, klämrisker och krav på riskanalys är också en del av dagen. Klinisk utvärdering ½ -1 dag För mer information och datum, kontakta oss på utbildning@intertek.com. Sedan 21 mars 2010, när reviderade MDD trädde i kraft, finns kravet att alla medicintekniska produkter ska genomgå en klinisk utvärdering för att klara den nödvändiga CE-märkningen. Även kraven på uppföljning och dokumentation förändrades 2010. Under utbildningen får du veta mer om hur du går tillväga för att planera och genomföra en klinisk prövning av en medicinteknisk produkt. Du får en bra insikt i kraven som ställs i ISO 14155 och med hjälp av övningar och ett antal konkreta exempel visar vi hur du kan uppfylla dem. QA/RA Leader Medical devices 8 dagar. 13-14 mars, 28-29 maj, 4-5 september, 15-16 oktober. Internat, Stockholm. Pris: 40 000 kr Specialanpassad diplomutbildning för dig som arbetar med kvalitets- och regulatoriska frågor inom medicinteknisk verksamhet. I förslaget på den nya förordningen för medicintekniska produkter införs krav att det i tillverkande företag ska finnas minst en utsedd person med särskild kompetens som ansvarar för att bestämmelserna följs. Personen i fråga ska kunna styrka sin expertkunskap. Denna utbildning riktar sig till dig som vill försäkra att du är rustad för kommande krav. Den totalt åtta dagar långa utbildningen leds av erfarna kursledare och varvar teori, metoder och verklighetsbaserade processer. En godkänd examen leder till diplomeringen Quality & Regulatory Assurance Leader Medical Devices. Kursen vänder sig till dig som antingen är erfaren i rollen som kvalitetschef eller kvalitetsledare och som nu vill utveckla dig ytterligare och få dina kunskaper på pränt och till dig som är ny på jobbet, men har tidigare erfarenhet av att arbeta enligt ett ledningssystem. Här får du den senaste informationen och nya perspektiv inom området medicinteknik samtidigt som du skapar värdefulla nätverk med likasinnade i andra organisationer. Vill du veta mer om utbildningen, kontakta oss på utbildning@intertek.com Mjukvara för medicintekniska produkter IEC 62304 1- För mer information och datum, kontakta oss på utbildning@intertek.com. Säker mjukvara för medicintekniska applikationer utvecklas enligt standarden IEC 62304. Den här utbildningen ger dig kunskap om vilka aktiviteter som behöver genomföras och vilken teknisk dokumentation som ska tas fram för att följa standardens krav. Vi tar också upp frågor som rör integration av medicintekniska produkter och andra IT-system. Hur hanterar du integrationen på ett säkert sätt. Vilket ansvar har tillverkare respektive vårdgivare?

Intertek är marknadsledande inom provning av elektriska och elektroniska produkter. Varje år provar vi säkerheten hos produkter från ledande varumärken som dagligen används av miljontals människor runt om i världen. Vi erbjuder effektiva lösningar anpassade efter era behov från utbildning, rådgivning och granskning av konstruktion till slutgiltigt godkännande av produkten samt hantering av krav på leverantörer. Vi är experter på regler och direktiv och vet vad som krävs för att du snabbt och effektivt ska nå ut med dina produkter på olika marknader världen över. Som ett av Sveriges ledande företag inom certifiering av ledningssystem kan vi även erbjuda certifiering mot bland annat ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, ISO 27001 samt branschstandarder. Vi erbjuder även revisionslösningar inom bland annat CSR och leverantörsutvärdering. Intertek Semko AB Box 1103 164 22 Kista 08-750 00 00 www.intertekacademy.se