Farmakovigilansdagen 21 maj Valsartan. Farmakovigilansdagen Vissa läkemedel innehållande valsartan dras in

Relevanta dokument
ÅR: Område: Godkända läkemedelsprodukter. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

Finished Product Monographs. Torbjörn Arvidsson, Läkemedelsverket

ÅR: Område: GMP och GDP Industri. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

Prövningsläkemedel kvalitet och spårbarhet. Presentationsupplägg. Bedömning av prövningsläkemedel

Biosimilarer Vad är det?

Läkemedelsverket, tillsyn och tillstånd

Integrationshandledning Nationell lista läkemedel under utökad övervakning

Seminarium för hälso- och sjukvårdspersonal om läkemedelssäkerhetsarbete 6 november 2018

Aktiv substans från växtriket Rätt och lätt gällande växtbaserade läkemedel! Erika Svedlund

Detta brev skickas ut i överenskommelse med den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och Läkemedelsverket för att informera om följande:

ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket

ÅR: Område: GMP Sjukvård. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

GMP Regelverk inom radioaktiva läkemedel

Medical Products Agency Läkemedelsverket Ledande kraft i samverkan för bättre hälsa. Susanne Baltzer, ansvarig Innovationskontoret

Tandtekniska arbeten

Insatser för att nå etappmålet om ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt

Marknadskontrollplan 2018

Från Växt till Läkemedel - en resa med kvalitetskontroll

Införande av nya farmakovigilanslagstiftningen

Läkemedelsförordning (2015:458)

Ca dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare

Ca dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare

INCIDENTER GLAS I LIVSMEDEL

ÅR: Område: Öppenvårdsapotek. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

Läkemedelsverkets författningssamling

Integrationshandledning Nationell lista läkemedel under utökad övervakning

Ansökan om klinisk läkemedelsprövning - kvalitetsdokumentation

L 129/10 Europeiska unionens officiella tidning

Läkemedelsverkets farmakovigilansdag

Läkemedelsverket, en introduktion

Bipacksedel: Information till patienten

Tillgänglighet av läkemedel till barn och strukturerad information om läkemedel. Elin Kimland med.dr leg ssk, farmaceut Utredare Barn och läkemedel

Legal bakgrund. Mats Ohlson. Tandtekniska produkter ska uppfylla den medicintekniska lagstiftningen

Tillsynsplan för GMP Sjukvård 2013

ÅR: Område: Farmakovigilans. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

Kliniska prövningar Vad du bör tänka på. Gunilla Andrew-Nielsen Enhetschef Kliniska Prövningar och Licenser

Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag

Biverkningar av läkemedel märkta med en svart triangel med spetsen nedåt övervakas...

Riskbedömningar ICH Q3d. Rolf Arndt / Member HM WP / EDQM QA & RA / Cambrex Karlskoga

Riktad kontroll 2012 Kosttillskott

Kontroll av kosttillskott Stödjande information för Livsmedelsverket och kommuner

ÅR: Område: Sprutor och kanyler. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

Kosttillskott eller läkemedel? Tomas Nilsson, apotekare/farm dr

Yttrande över Läkemedelsverkets redovisning av regeringsuppdrag avseende homeopatiska läkemedel

Kosttillskott och livsmedel för särskilda näringsändamål (sär-när)

Bilaga 3 Nuvarande termer och definitioner i termbanken för ordinationsorsak och angränsande begrepp

Läkemedelsverkets författningssamling

SIDAN 1 PROJEKT Stockholms stad

Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING. om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel

/2014 TILLVERKNING AV LÄKEMEDEL SOM AN- VÄNDS FÖR AVANCERAD TERAPI (ATMP) FÖR BEHANDLING AV EN ENSKILD PATIENT. Föreskrift dd.mm.

Europafarmakopén, General notices. Piroska Baky, Läkemedelsverket Farmakopédagen

ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket

TÄNK OM DU SKULLE BLI FARMACEUT

ÅR: Område: Marknadsföring av humanläkemedel. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

Brev till hälso- och sjukvården angående sambandet mellan Sprycel (dasatinib) och pulmonell arteriell hypertension (PAH)

Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag 13 maj 2014

Marknadskontrollplan 2016

RUTIN FÖR HANDLÄGGNING AV UPPRÄTTAD HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSAVVIKELSE

God tillverkningssed (GMP) Vad gör LV idag och i framtiden? Magnus Crona

Stockholms läns landsting 1(2)

Kontroll av kosttillskott Stödjande instruktion för Livsmedelsverket och kommuner

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel

Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag 19 maj 2015

Nominering/underlag för introduktion av nytt cancerläkemedel/ny indikation

Uppföljning av Läkemedelsverkets marknadskontroll 2018

Frågor och svar om NT-rådet

TYSTNADSPLIKT OCH PERSONUPPGIFTER

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Patientbroschyr. Vad du bör känna till om MabThera. Viktig säkerhetsinformation för patienter som får behandling med MabThera

ÅR: 2013 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket

Dnr /2016. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter

Tillsyn 4/12. Sveriges rapport om kontroll av växtskyddsmedel 2010 i enlighet med artikel 17 i direktiv 91/414/EEG.


Import och exportföreskrifter/kemiska produkter m.m. 1. Förordning (2014:425) om bekämpningsmedel Uppdaterad:

Bipacksedel: Information till patienten. Nanocis 0,24 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel rheniumsulfid

Implementering av ny EU-förordning om kliniska prövningar på humanläkemedel

5/2019 GOD TILLVERKNINGSSED FÖR LÄKEMEDEL. Föreskrift / /2018

INPULSIS -ON: Den långsiktiga säkerheten för nintedanib hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF)

Ledningssystem för vävnadsinrättningar

Marknadskontrollplan 2015

ÅR: Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN. Fludeoxyglucose (18F) Akademiska sjukhuset 250 MBq/ml injektionsvätska, lösning fludeoxiglukos ( 18 F)

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

1. Vad Sehcat är och vad det används för

Förfalskade läkemedel ett hot mot folkhälsan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läkemedelsverkets författningssamling

32. a. Hur påverkades sammantaget av otillräcklig effekt under de senaste 30 dagarna? Du kan ange flera alternativ. esupplement 2.

Verksamhetsstöd för cellterapi

Nya regler för medicintekniska produkter

(Icke-lagstiftningsakter) FÖRORDNINGAR

Bipacksedel: Information till patienten. Atosiban Stragen 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning atosiban

Bipacksedel: Information till patienten. Teceos 13 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel. tetranatriumbutedronat

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2011/62/EU

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Bipacksedel: Information till användaren Cellufluid ögondroppar, lösning, endosbehållare Karmellosnatrium

Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel;

Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet GOD TILLVERKNINGSSED FÖR LÄKEMEDEL. Läkemedelsverkets föreskrift 5/2007.

2D kodning och e verifikation Så här har vi gjort Bayer, MSD, Pfizer

Rutin mot droger. Sektor utbildning. Antaget av sektor utbildnings ledningsgrupp

Transkript:

1 Valsartan Farmakovigilansdagen 2019-05-21 Virve Reiman-Suijkerbuijk Enhetschef Inspektoratet Läkemedelsverket Vissa läkemedel innehållande valsartan dras in den 4 juli 2018 Kommunikation från Läkemedelsverket Den blodtryckssänkande aktiva substansen valsartan från substanstillverkaren Zhejiang Huahai Pharmaceuticals har visat sig innehålla en förorening, N- nitrosodimetylamin (NDMA). Det har nyligen Läkemedelsverket, andra systermyndigheter inom EU och den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA blivit uppmärksammade på. Som en försiktighetsåtgärd dras därför berörda läkemedel från denna tillverkare in. Patienten kan fortsätta ta sitt läkemedel och kan vid oro kontakta läkare eller farmaceut på apotek för råd angående ersättningsläkemedel och fortsatt behandling.

2 Valsartan en sartan bland andra sartaner Ingår som aktiv substans i ett stort antal läkemedel globalt Tillverkare av aktiva substanser registrerar sina substanser hos ansvariga myndigheter EDQM analyserar, utfärdar CEP för de olika aktiva substanserna och inspekterar tillsammans med EUs nationella myndigheters inspektörer i 3:e land - föroreningar ska vara kända, specificerade och under kontroll EU Farmakopé, Ph Eur Vem kontrollerar? CEP är ett underlag för ett godkännande av en aktiv substans i en läkemedelsprodukt när läkemedel registreras och får marknadsgodkännande (MA) Produkttillverkaren har ansvaret för hela tillverkningskedjan från API till slutprodukt - QP deklaration auditprogram på API siter i 3:e land Nationella GMP/GDP-inspektioner på tillverkningssite av API-, intermediat-, slutprodukt samt importörer inom unionen Ändringar, Out of Specification analysresultat, kvalitetsdefekter, anmäls till ansvariga myndigheter Signaler via utvärdering av reklamationer Rapportering av biverkningar

3 Valsartan NDMA och NDEA N-nitrosodimetylamin (NDMA) upptäcks i valsartan från Zhejiang, Kina i juni 2018 Upptäcks av det tillverkande företaget självt och anmäls av tillverkaren av slutprodukt till den berörda myndigheten Når alla myndigheter genom RAPID ALERT nätverket kommunikationskanal mellan myndigheter i EU, och i MRAländer samt PIC/S länder samt WHO etc. Utredning startar och det visar sig vara ett kvalitetsfel som beror på tillverkningsprocessen; råmaterial, lösningsmedel, reagenser, temperatur, rengöringsrutiner misstänks Senare upptäcks även N-nitrosodietylamin (NDEA) i produkten från Kina men även i produkt från Heterolab, Indien alla sartaner går under granskning NDMA och NDEA hur farligt är detta? Flyktiga nitrosaminer är en grupp flyktiga ämnen som finns i låga halter i livsmedel, t.ex. charkuteriprodukter som har konserverats med nitrit/nitrat eller genom rökning N-nitrosodimetylamin (NDMA) och N-nitrosodietylamin (NDEA) är klassade som sannolikt carcinogena, dvs. kan eventuellt orsaka cancer vid långvarig exponering EMAs beräkning av cancerrisk baserar sig på längsta tid för exponering i högsta dos Endast låga halter har hittats hittills i analys av slutprodukt EDQM och andra OMCL-lab

4 Läkemedelsverkets roll EMA har en rutin för hantering av kvalitetsdefekter; de olika EU-myndigheters regulatoriska roller ger arbetsuppgifterna; EMA samordnar i möten, ofta via telefonkonferenser Sverige var ansvarig för en av sartanerna, candesartan inom EMA Incident Review Network (IRN) ger råd vid större händelser Vad hände sedan? Vem gjorde vad? Läkemedelverket arbetade parallellt med sin egen utredning av toxicitet och spårning av slutprodukter kopplade till olika CEP samtidigt som man kontinuerlig kommunicerade med EMA och EDQM I samarbete med de svenska tillverkare, importörer och distributörer kartlades ett stort antal produkter Sanktioner togs i samråd i form av stoppad distribution i väntan på ok Alternativa produkter söktes fram Ett antal produktbatcher drogs in globalt

5 Vad hände sedan? Vem gjorde vad? Läkemedelverkets laboratorium var ett av de officiella labben som hjälpte EDQM att analysera olika produkter innehållande sartaner Ett antal CEP har suspenderats av EDQM Producenter av sartaner och produkter där dessa ingår har ålagts extra analyser En EU-gemensam GMP-inspektion av Zhejiangs fabriker har genomförts nyligen inspektörer och experter från flera myndigheter i samarbete Fortsättning Fortsatt vetenskaplig utredning av effekt, säkerhet och kvalitet Fortsatt granskning av andra liknande aktiva substanser Fortsatt analysarbete produktbatcher där föroreningen ligger över gränsvärdet dras in Inspektionsresultat inte känt än

6 Fortsättning Den 26:e telefonkonferensen med avstämning mellan EMA och avsedda grupper på myndigheter var nyligen Tack Frågor?