Remiss Eva Eriksson Rättsenheten Datum:2013-08-08 Dnr: 3.1-2013-070342 Läkemedelsverkets förslag till ändring i bilaga 3 till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (receptföreskrifter) Ni får här tillfälle att lämna synpunkter på förslag till ändring av bilaga 3 till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (receptföreskrifter). Denna remiss skickas endast via e-post. Synpunkter på förslaget ska vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 5 september 2013. Skicka remissvaret gärna per e-post till registrator@mpa.se. Vänligen ange Läkemedelsverkets diarienummer (se ovan) i svaret. På Läkemedelsverkets vägnar Eva Eriksson Bilagor: Förslag till ändrade föreskrifter Konsekvensutredning Sändlista
Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit; beslutade den X september 2013. LVFS 2013:X Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 10 kap. 4 a läkemedelsförordningen (2006:272) i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit att bilaga 3 ska ha följande lydelse. Dessa föreskrifter träder ikraft den 1 oktober 2013. Läkemedelsverket CHRISTINA ÅKERMAN Joakim Brandberg
Barnmorskors förskrivningsrätt Bilaga 3 1 Huvudgrupp Godkända läkemedel ATC kod Antikonceptionella medel Gestagener och östrogener G03A A Antikonceptionellt postcoitalt medel Antikonceptionella medel för intravaginalt bruk Antikonceptionella medel för intrauterint bruk Medel för behandling av verifierad ano-genital klamydiainfektion Gestagener och östrogener, sekvenspreparat Gestagener Ulipristal Gestagener och östrogener Gestagener Doxycyklin G03A B G03A C G03AD02 G02B B01 G02B A03 J01 AA02 Barnmorskor får därutöver förskriva icke godkända läkemedel i form av extemporeläkemedel som utgör spermiedödande läkemedel för utvärtes bruk. 1 Senaste lydelse LVFS 2011:14 Mallversion 2008-04-07 2(2)
Dnr 3.1-2013-070342 Konsekvensutredning gällande förslag till ändring i bilaga 3 till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (receptföreskrifter) 1. Problemet och vad som ska uppnås Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit innehåller bl.a. regler om vilka förskrivare som får förskriva olika läkemedel. I bilaga 3 till LVFS 2009:13 anges således vilka läkemedel som barnmorskor får förskriva och vilken ATC-kod 1 produkten klassificeras under. World Health Organization (WHO) klassificerar hormonella antikonceptionella medel för peroral -, sub- eller transdermal användning under ATC-koden G03A medan intrauterina och intravaginala produkter innehållande hormoner klassificeras under ATC-koderna G02BA respektive G02BB. I dag har barnmorskor förskrivningsrätt för koderna G03AA, G03AB, G03AC, G03AD02 samt G02BB01. Produkten Mirena fick vid godkännandet år 1992 ATCkoden G03AC03 som vid det tillfället var den enda koden för antikonceptionella gestagener. Barnmorskor fick därmed förskrivningsrätt för denna intrauterina produkt. Sedan WHO infört de nya koderna under G02B för intrauterina och intravaginala inlägg gäller koden G02BA03 för Mirena. För att barnmorskor ska få fortsatt förskrivningsrätt för Mirena behöver föreskriften uppdateras med koden G02BA03. Denna kod omfattar även produkterna Jaydess och Luadei som barnmorskor också ska ha förskrivningsrätt för. 2. Alternativa lösningar Barnmorskornas förskrivningsrätt regleras i bilaga 3 till LVFS 2009:13. Det finns ingen alternativ lösning än att göra en föreskriftsändring för att åtgärda det aktuella problemet. 3. De som berörs av regleringen De som berörs av regleringen är legitimerade barnmorskor och läkare. Om barnmorskorna inte får förskrivningsrätt för dessa preventivmedel måste dessa förskrivas av läkare. 4. Kostnader och andra konsekvenser Den föreslagna ändringen av förskrivningsrätten bör inte innebära några kostnader utan snarare en besparing då kontakt med läkare inte kommer att behövas. Ändringen innebär att tillgängligheten för kvinnan för preventivmedelsrådgivning och vid behov insättning och kontroll av intrauterint preventivmedel inte försämras. En annan ordning skulle kunna öka risken för oönskade graviditeter. 5. Överensstämmelse med EU-lagstiftning LV gör bedömningen att de föreslagna föreskrifterna är förenliga med EU-rätten. 6. Tidpunkt för ikraftträdande och särskilda informationsinsatser Föreskriftsändringen föreslås träda ikraft den 1 oktober 2013. 1 ATC-koderna är en del av ATC-systemet som står för Anatomical, Therapeutic and Chemical Classification.
7. Företag som berörs Offentlig och privat verksamhet för familjeplanering inom hälso- och sjukvård berörs av förslaget. 8. Tidsåtgång och administrativa kostnader för företag Förslaget leder till oförändrad tillgänglighet i vårdkedjan för kvinnorna samtidigt som det inte torde innebära några ökade administrativa kostnader för berörda aktörer som verkar inom aktuellt område inom hälso- och sjukvården. 9. Andra kostnader och förändringar för företag Den av Läkemedelsverket föreslagna föreskriftsändringen bedöms inte medföra andra kostnader eller förändringar för aktörerna än vad som angetts ovan. 10. Konkurrensförhållanden för företag Förslagen bör inte påverka stora och små företag på olika sätt. 11. Andra sätt regleringen kan påverka aktörerna Enligt Läkemedelsverkets bedömning kommer föreskriftsändringen inte att påverka aktörerna på andra sätt. 12. Om särskilda hänsyn behöver tas till små företag Läkemedelsverket bedömer att någon särskild hänsyn inte behöver tas till små företag med anledning av föreskriftsändringen. 13. Kontaktpersoner Alla kontaktpersonerna kan nås på telefonnumret 018-174600 och adressen registrator@mpa.se Ingrid Wikström Enheten för medicinsk information Katarina Sundberg Enheten för farmaci och bioteknologi Pernilla Lötberg Rättsenheten Eva Eriksson Rättsenheten 2(2)
Sändlista Dnr 3.1-2013-070342 Remissinstans Apotekarsocieteten Apotekens Service AB Farmaciförbundet Socialstyrelsen Statens Folkhälsoinstitut Svensk sjuksköterskeförening Svenska Barnmorskeförbundet Svenska Läkaresällskapet Sveriges Apoteksförening Sveriges Farmaceuter Sveriges Kommuner och Landsting Sveriges Läkarförbund Sveriges Oberoende Apoteksförening, SOAF Sveriges Tandhygienistförening Sveriges Tandläkarförbund Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Vårdförbundet Adressuppgifter Box 1136, 111 81 Stockholm anders.cronlund@apotekarsocieten.se Drottninggatan 68, 4 tr, 111 21 Stockholm info@apotekensservice.se Västmannagatan 66, 113 25 Stockholm farmaciforbundet@farmaciforbundet.se 106 30 Stockholm socialstyrelsen@socialstyrelsen.se 831 40 Östersund info@fhi.se Baldersgatan 1, 114 27 Stockholm ssf@swenurse.se Baldersgatan 1, 114 27 Stockholm kansli@barnmorskeforbundet.se Box 738, 101 35 Stockholm marie-louise.schyberg@sls.se Box 55641, 102 14 Stockholm johan.waller@sverigesapoteksforening.se info@sverigesapoteksforening.se Box 3215, 103 64 Stockholm post@sverigesfarmaceuter.se 118 82 Stockholm info@skl.se Box 5610, 114 86 Stockholm info@slf.se styrelsen@soaf.se Box 1419, 111 84 Stockholm Info@tandhygienistforeningen.se Box 1217, 111 82 Stockholm kansli@tandlakarforbundet.se Box 55, 171 11 Solna registrator@tlv.se Box 3260, 103 65 Stockholm info@vardforbundet.se För kännedom: Socialdepartementet, 103 33 Stockholm