INMED MANUFACTURING SDN BHD. ( Inmed ) c/o Teleflex, IDA Business & Technology Park Dublin Road, Athlone, Co. Westmeath, Irland 23 december 2014 Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden TYP AV ÅTGÄRD: Återkallning INMED-REFERENS: CAPA 007/14 (SCAR 035/14) Handelsnamn Modell Produktnummer Alternativt nummer Parti 551.31 Filtraflux + Softflex 01-06-6200-8 XKC01-06-6200-8 551.31 VYGON HEPA Filter fuktare + SoftFlex 01-06-6600-8 XKC01-06-6600-8 551.33 7 + Sft Triplus 01-06-3703-8 XKC01-06-3703-8 9017 7+Sft 01-06-3780-8 XKC01-06-3780-8 01-06-3780-8 805.02 Soft - Flex 01-06-7000-9 XKC01-06-7000-9 805.02 Fh Soft 01-06-6280-8 XKC01-06-6280-8 01-06-6280-8 Fh med Soft-Flex och svivel 01-06-9680-8 XKC01-06-9680-8 01-06-9680-8 Humid Vent-filter Compact s med Soft Flex/svivel 19412 XKC19412 Humid Vent-filter Compact S med Soft Flex/svivel med fastgjort lock 19412T XKC19412T Humid-Vent-filter Compact S med Soft Flex/böj 19882 XKC19882 Humid-Vent-filter Light s med Soft Flex/svivel 19112 XKC19112 19412 19412T 19882 19112 Sfh173 Maquet 01-06-8425-8 XKC01-06-8425-8 6419381 Sh163 Maquet 01-06-8125-8 XKC01-06-8125-8 6419365 Soft Flex rör 01-06-7080-9 XKC01-06-7080-9 01-06-7080-9 lock monterat 22582 XKC22582 22582 dubbel svivel steril 22521 XKC22521 22521 svivelanslutning 01-06-9080-9 XKC01-06-9080-9 01-06-9080-9 dubbel svivel 22522 XKC22522 22522 Soft-Flex med böj 22572 XKC22572 22572 Vygon Fh+Sft med böj anslutning Nm 551.61 01-06-6000-8 XKC01-06-6000-8 551.61 Bilaga 2 Bästa kund, 1. Information om berörda produkter Inmed har på eget initiativ utfärdat en korrigerande säkerhetsåtgärd för produkterna som listas ovan. 2. Beskrivning av problemet Inmed har på eget initiativ utfärdat en återkallning av produkterna som listas i bilaga 2. Det kan förekomma sprickor i centrum av den korrugerade flex-slangen till 15 mm och 22 mm ISO-honanslutning, vilket orsakar att utrustningen larmar och kräver omedelbart byte i andningskretsen. Om det finns ett läckage som inte åtgärdas så kan det hända att patienten inte får tillräcklig mängd anestetisk gas under en tidsperiod vilket kan orsaka allvarliga hälsokonsekvenser. 1
INSTRUKTIONER FÖR KORRIGERANDE SÄKERHETSÅTGÄRD: RÅD OM ÅTGÄRDER SOM SKALL VIDTAS AV DEN MEDICINSKA PERSONALEN 1. Vi ber er kontrollera ert lager av produkten som omfattas av denna säkerhetsåtgärd. Användare skall omedelbart upphöra med användning och distribution av den berörda produktsatsen och omgående lägga undan dessa. 2. Om du inte har den berörda produkten, enligt tabellen ovan, på lager ska du markera motsvarande kryssruta i bekräftelseformuläret (bilaga 2) och skicka tillbaka formuläret till det faxnummer eller den e-postadress som anges nedan. 3. Om du har den berörda produkten, enligt tabellen ovan, på lager ska du markera motsvarande kryssruta i bekräftelseformuläret (bilaga 2). Kontakta kundtjänst genom att ringa det telefonnummer som anges i avsnitt 6 så tilldelas du ett returnummer. Skriv in detta returnummer i respektive fält på bekräftelseformuläret. 4. Fyll i Bilaga 1 för alla produkter i din ägo och under din kontroll. Skicka omgående tillbaka detta formulär till kundservice. 5. Inmed (eller din lokala representant) kommer att utfärda en kreditnota vid mottagandet av returnerade berörda produkter. INSTRUKTION FÖR DISTRIBUTÖRER AV BERÖRD PRODUKT 1. Om du är distributör ska du lämna denna underrättelse om säkerhetsåtgärd till samtliga av dina kunder som har mottagit den berörda produkten. Din kund ska sedan fylla i bekräftelseformuläret och returnera detta till dig. 2. I egenskap av distributör är du skyldig att bekräfta till Inmed att du har informerat alla dina kunder som berörs av säkerhetsåtgärden som beskrivs ovan. När du har vidtagit dina åtgärder ska du skicka det ifyllda bekräftelseformuläret till kundservice. 3. Observera att alla berörda behöriga myndigheter inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet/ Schweiz (EEA/CH) och Turkiet där Inmed har distribuerat produkten direkt kommer att underrättas av Inmed. 4. Om du är distributör och/eller har rapporteringsskyldighet inom eller utanför EEA/CH/TK ber vi dig att underrätta din lokala behöriga myndighet om denna åtgärd. Vidarebefordra meddelandet och all kommunikation med den lokala behöriga myndigheten till Inmed. 3. Inmed Inmed informerar alla kunder, anställda hos Inmed och distributörer om denna säkerhetsåtgärd. 4. Utskick av detta meddelande om säkerhet på fältet Detta meddelande ska vidarebefordras till alla personer som behöver uppmärksammas inom din organisation eller till alla organisationer dit potentiellt berörda apparater har överlämnats. Detta gäller slutanvändare, kliniker, riskhanteringspersonal, leverantörskedjan/distributionscenter etc. vid spridning av detta meddelande. Var uppmärksam på detta säkerhetsmeddelande tills alla erforderliga åtgärder har vidtagits inom din organisation. 5. Kontaktreferensperson Om ni skulle behöva ytterligare upplysningar eller råd angående detta ärende, var vänlig kontakta: Kundservice Kontakt: Shane Kenny Telefon: +353 (0) 906460869 FAX: +353(0)1 4370773 E-post: orders.intl@teleflex.com 2
Observera att alla berörda behöriga myndigheter i medlemsstater i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet/schweiz (EEA/CH) och Turkiet där Inmed har distribuerat produkten kommer att underrättas direkt av Inmed. Inmed åtar sig att tillhandahålla säkra och effektiva produkter av högsta kvalitet. Vi ursäktar oss för eventuella olägenheter som denna åtgärd kan förorsaka. Skulle du ha andra frågor är du välkommen att kontakta den lokala försäljningsrepresentanten eller vår kundtjänst. För Inmed och å Inmeds vägnar, Karen Boylan Karen Boylan VP Global RA/QA 3
Bilaga 1 Kundnr: Markera tillämplig ruta: KORRIGERANDE SÄKERHETSÅTGÄRD Inmed-ref: CAPA 007/14 (SCAR 035/14) Bekräftelseblankett BRÅDSKANDE UPPMÄRKSAMHET FORDRAS Returnera omedelbart ifyllt formulär till: FAX: +353(0)1 4370773 E-post: orders.intl@teleflex.com Vi bekräftar att vi har mottagit detta meddelande om säkerhet på fältet och har utfört de nödvändiga åtgärderna, Vi bekräftar att vi INTE har några produkter i vår ägo som påverkas av denna säkerhetsåtgärd. Vi bekräftar att vi har mottagit detta meddelande om säkerhet på fältet och har utfört de nödvändiga åtgärderna. Vi bekräftar att vårt lager INKLUDERAR produkter som berörs av denna säkerhetsåtgärd. Användning och vidare distribution av de berörda produkterna har stoppats. Alla berörda produkter har lagts undan och den angivna mängden nedan kommer att returneras. Returbehörighetsnr (RAN) Fyll i nedanstående returinformation TYDLIGT: Namn på de berörda produkterna: 551.31 Filtraflux + Softflex VYGON HEPA Filter fuktare + SoftFlex 7 + Sft Triplus 7+SFT 805.02 Soft - Flex Fh Soft FH med soft-flex och svivel Humid Vent-filter Compact s med Soft Flex/svivel Humid Vent-filter Compact s med Soft Flex/svivel med Humid-Vent-filter Compact s med Soft Flex/böj Humid-Vent-filter Light s med Soft Flex/svivel SFH173 Maquet SH163 Maquet Soft Flex rör lock monterat dubbel svivel steril svivelanslutning dubbel svivel fastgjort lock Produktnummer (Storlek) Partinummer Mängd (retur) Soft-Flex med böj Vygon Fh+Sft med böj anslutning Nm 551.61 Returinstruktioner för lager/apotekspersonal: Märk produktreturen med Säkerhetsåtgärds-retur. Bifoga en kopia av det här formuläret (inkluderat RAN-nummer) till produktreturerna. Returer som inte innehåller ALL nödvändig dokumentation KAN INTE behandlas. 4
Institutionens namn - (sjukhus, hälsovårdsorganisation, etc.) Institutionens adress: E-postadress: Formuläret har fyllts i av: Textat namn: Telefonnummer: Institutionens stämpel: Namnteckning: Datum: 5