Datum: 2018-10-16 Händelseanalys Lymfomutredning. Fördröjd diagnos pga primärt PAD ej sett maligna celler. Analysledare: 1
Sammanfattning Denna analys gäller en patient där datortomografi (DT) visat stor lymfkörtelansamling i buken och utredning startats enligt standardiserat vårdförlopp för maligna lymfom och kronisk lymfatisk leukemi (SVF). Mellannålsbiopsi utfördes för histopatologi och flödescytometri. Svar erhölls att ingen malignitet hittats men vid sekundär analys på annan ort ses maligna celler. De olika beskeden medförde fördröjd diagnos och behandlingsstart, oro och extra provtagningar för patienten samt merarbete för vårdpersonal. Analysen har påvisat vissa oklarheter/brister i handläggningen. Sammanfattningsvis handlar det om: Oklart om nuvarande hantering av biopsier är ändamålsenlig. Bristande kommunikation/informationsöverföring och samarbete mellan sjukhuskliniker och Unilabs. Slutsatsen av analysen är att Laboratoriemedicin tillsammans med processägare för Lymfomprocessen bör: Se över direktiven för provtagning Utreda om lymfdiagnostik bör ske hos Unilabs eller direkt av lab Uppsala. Vid förnyad upphandling/avtal ta hänsyn till SVF-ledtider och ev krav på obligatorisk second opinion. Utöver ovanstående ges även åtgärdsförslag till Medicinkliniken, Radiologiskakliniken samt Unilabs för omedelbara åtgärder för att främja kommunikation/informationsöverföring och samarbete. Verksamhetschefer/motsvarande vid de olika berörda verksamheterna har yttrat sig angående förslagna åtgärder och har delvis en annan syn på vad som redan görs och vad som bör åtgärdas. 2
Innehållsförteckning 1 Uppdrag...4 1.1 Uppdragsgivare...4 1.2 Uppdrags- och startdatum...4 1.3 Återföringsdatum...4 2 Deltagare i analysteam...4 3 Metodik...5 4 Resultat...5 4.1 Händelseförlopp...5 4.2 Bakomliggande orsaker...6 4.3 Bifynd och andra upptäckta risker...7 4.4 Vårdskadekostnader/kvalitetsbristkostnader...7 4.5 Åtgärdsförslag...7 5 Tidsåtgång...8 6 Uppdragsgivarens kommentarer...9 6.1 Åtgärder...9 6.2 Återkoppling...10 6.3 Uppföljning...10 7 Ordförklaringar...11 8 Bilagor...11 3
1 Uppdrag Modifierad händelseanalys inför ställningstagande till lex Maria. Stark klinisk misstanke på malignt lymfom, mellannålsbiopsi benignt enligt PAD-svar från Unilabs. Second opinion från lab Uppsala Akademiska Sjukhus (UAS) på samma material ger svar malignt lymfom. Kliniken har därefter valt att under utredningstiden skicka alla lymfomutredningar direkt till UAS. Alternativet att fortsätta skicka till Unilabs och regelmässigt be om second opinion fördröjer utredningen med en vecka. Utredningen från Unilabs pekar på osäkerheten med mellannålsbiopsi, vilket stöds av vårdprogrammet. Frågor som ska belysas: hur bestäms om hel lymfkörtel ska tas ut eller om mellannålsbiopsi ska tas? Hur sker kommunikationen mellan utredande hematolog och biopserande läkare? Hur många biopsier ska tas och från flera körtlar?? Hur kommuniceras svaret från patologen avseende både morfologi och preparatets kvalitet?? Finns liknande fall inom hematologin i Sörmland? 1.1 Uppdragsgivare Hälso- och sjukvård Landstinget Sörmland 1.2 Uppdrags- och startdatum Uppdragsdatum: 2018-07-02 Startdatum: 2018-07-09 Rapport skickad till berörda verksamhetschefer/motsvarande för kommentarer: 2018-09-27 1.3 Återföringsdatum Slutrapport skickad till uppdragsgivare 2018-10-16. 2 Deltagare i analysteam Inget större analysteam sattes samman. Händelseanalysen utfördes av: Roll / titel Analysledare / Sjuksköterska Analysledare / Läkare Enhet Patientsäkerhetsenheten Utvecklingsenheten 4
3 Metodik Händelsen som beskrivs nedan bygger på fakta från: - Journalhandlingar - Skriftligt yttrande samt intervju med direkt involverad personal (medicinläkare och radiolog) - Yttrande från verksamhetschef för medicinkliniken - Avvikelserapport från medicinkliniken (nr xxxxx) - Övriga avvikelserapporter med anknytning till Unilabs fr.o.m. januari 2015 - Unilabs utredning (Unilabs avvikelsesystem nr xxxxx) - LtS tillämpbara dokument: Standardiserat vårdförlopp för maligna lymfom och kronisk lymfatisk leukemi (ISBN: 978-91-87587-59-7) Kortversion standardiserat vårdförlopp för maligna lymfom och kronisk lymfatisk leukemi LtS (LS-LED17-0827-1) Nationellt vårdprogram aggressiva B-cellslymfom (version 3.0, sfhem.se) Länsövergripande rutin punktioner och biopsier (LS-LED17-0968) 4 Resultat 4.1 Händelseförlopp Nedan beskrivna händelseförlopp bygger på information från journalhandlingar, skriftliga yttranden och intervjuer. Våren 2018 Patient sökt privat vårdgivare för bukbesvär. Datortomografi (DT) visat stor lymfkörtelansamling. 1. 180504 Privata vårdgivaren tar telefonkontakt med medicinkliniken på det länsdelssjukhus (A) patienten tillhör. Hematolog tar över ansvaret och planerar omedelbart utredning enligt standardiserat vårdförlopp för maligna lymfom och kronisk lymfatisk leukemi (SVF). Mottagningstid och kompletterande provtagning bokas. Radiolog konsulteras: bild av lymfom som var åtkomligt för mellannålsbiopsi. Remiss skickas för ultraljudsledd biopsi samt DT-thorax. Histopatologiremiss skrives, inklusive önskan om flödescytometri. 2. 180507 Läkarbesök på mottagning och kompletterande provtagning utförs. 3. 180508 Läkarbesök på mottagning. Benmärgspunktion crista utförs, analyseras på Unilabs. 5
4. 180509 Kommer till dagvårstillfälle för planerad nålspunktion men detta kan ej utföras eftersom prov ej kan analyseras i tid pga kommande helgdagar. Får ny tid till måndag 14/5. Remiss för Port a cath skrives. 5. 180514 Kommer på dagvårdstillfälle och mellannålsbiopsi görs av radiolog. 6. 180517 Hematolog telefonkontakt med patolog Unilasb som granskat morfologi och flödescytometri från 180514. Unilabssvar: Inga hållpunkter för malignitet. Remiss port a cath dras tillbaka och patienten informeras. 7. 180517 Pga stark klinisk misstanke om malignitet sänds akutremiss till lab Uppsala för second opinion på prov från 180514. Lab Uppsala begärde dit provmaterialet. 8. 180530 Provet i formalin analyseras i Uppsala efter att provmaterial rekvirerats från Unilabs. Svar från lab Uppsala erhålles 180530: B-cellslymfom "Fullständig lymfomklassifikation på nålbiopsimaterialet är knappast möjlig." 9. 180604 Ny mellannålsbiopsi med flera biopsier utförs. Sänds direkt till lab Uppsala där de även har möjlighet att direkt göra flödescytometri. 10. 180611 Svar erhålles från lab Uppsala som verifierar tidigare provresultat, B-cellslymfom. Remiss och telesamtal med onkolog för behandling. Port a cath-remissen aktiveras. Konsekvens Fördröjd diagnos och behandlingsstart. Oro och extra provtagningar för patienten. Merarbete för vårdpersonal. 4.2 Bakomliggande orsaker Bakomliggande orsaker har identifierats utifrån den orsakskedja som finns redovisad i bifogad graf. Orsakerna gick att härleda till: Kommunikation & information, Procedurer/rutiner & riktlinjer, samt Utbildning & kompetens. Inom Teknik, utrustning & apparatur hittades inga orsaker. Kommunikation & information Brist på information i remissen och prov ej tillräckligt märkta. Friktion i samarbetet mellan med-/onk-/radiolog-kliniken och Unilabs. 6
Otillräckligt provmaterial, vilket ej kommunicerades. Procedurer/rutiner & riktlinjer Omständig och skör transportkedja med fördröjda svarstider och behov av second opinion. Utbildning & kompetens Bristande kännedom/glömt rutin kring kallelser vid biopsier. Unilabs förutsätter att specialistkompetens inom hematologi finner skäl att komplettera undersökningen med ett bättre klassificerat provmaterial. Unilabs utredning av fallet ger inte belägg för systematisk felaktig handläggning och diagnostik av lymfoprofilerativa sjukdomar. De ser det inträffade som en enstaka avvikelse där man ej följt gällande rutin med intern konsensusdiagnostik och konsultering av svåra fall med patologen lab Uppsala. 4.3 Bifynd och andra upptäckta risker Sökningen på övriga avvikelserapporter som berör Unilabs och svar på lymfkörtelbiopsier, lymfdiagnostik och patologi/cytologi fr.o.m. januari 2015 visade: två rapporter angående felaktigt primärsvar ( nr 82048 och 87622) två rapporter där prov ej skickats vidare för DNA (63748 och 77377) 13 rapporter angående sent/fördröjt svar en avvikelse om ofullständig remiss och en angående miss att märka remiss med SVF. 4.4 Vårdskadekostnader/kvalitetsbristkostnader Ej beräknade. 4.5 Åtgärdsförslag Förslag till Laboratoriemedicin i samarbete med processägare för Lymfomprocessen Unilabs uppfattning är att de kan fortsätta handlägga lymfomfall enligt gällande avtal och föreslår att fortsätta med intern konsensusdiagnostik och konsultering av lab Uppsala vid svåra fall. Enligt medicinkliniken sjukhus A finns fördelar att anlita lab Uppsala direkt då ledtider för second opinion kan kortas och kvalitén på bedömningar kan öka. Radiologen provar med stor framgång en kedja där man endast kyler nålbiopsi (färsk) med röret i en ishandske och genast specialtransport med taxi (av såväl färsk som formalinfixerat material) till patologen lab Uppsala. Samma kedja finns för njurbiopsi. Lab.med. och processägare bör därför utreda om lymfdiagnostik bör ske hos Unilabs eller direkt av lab Uppsala. Vilka konsekvenser finns ur: patientperspektiv, avtal, ekonomi och bristande kompetensutveckling Unilabs? 7
Vid förnyad upphandling/avtal bör hänsyn tas till SVF-ledtider och ev krav på obligatorisk second opinion. Se över direktiven för provtagning. Förslag från Unilabs utredning: Förbättrad provtagning. Helt biopsimaterial istället för mellannål på lymfkörtlar. Förslag till Medicinkliniken Se förslag ovan till Laboratoriemedicin i samarbete med processägare för Lymfomprocessen. Alla läkare bör informeras om att osäkerhet ej anges på remissvar. Utförligare anamneser. I alla tumörfall och framförallt vid mellannålsbiopsier är den kliniska informationen mycket viktig för att leda undersökningarna och misstankarna åt rätt håll. (Förslag från Unilabs utredning) Förslag till Radiologiska kliniken Aktualisera vikten av att tydligt märka provmaterial med ursprung och komplettera remissen med information om tagna prover. Påminna bokningsansvariga om vilka tider som gäller för biopsi som ska skickas för flödescytometri. Förslag till Unilabs Om inskickat material är otillräckligt för säker diagnostik bör detta anges i svaret. Dialog mellan patolog och kliniker vid misstänkta felaktigheter. (Förslag från Unilabs utredning) Följande åtgärder har vidtagits omedelbart: Unilabs har skärpt sina rutiner kring icke representativa flödescytemetri och intern konsultering ska ske vid dessa. Kliniken har under utredningstiden valt att skicka alla lymfomutredningar direkt till lab Uppsala. 5 Tidsåtgång Tidsåtgång Tid i timmar För analysledare 48 För analysteam 0 För involverade (intervjuer, återkoppling etc.) 2 SUMMA 50 8
6 Uppdragsgivarens kommentarer 6.1 Åtgärder Kommentarer verksamhetschef/motsvarande Laboratoriemedicin Vi har ett avtal gentemot Unilabs som vi är ålagda att följa om något problem uppstår är vi skyldiga att ta upp problemen tillsammans för att se om vi kan hitta en lösning. Därefter kan andra alternativ användas. Vi tror att om de korrigeringar som framkommit under händelseanalysen följs så kan vi följa avtalet. De synpunkter som framkommit under händelseanalysen tar vi med till kommande upphandling. Bla SVF-ledtider. Kommentarer verksamhetschef Medicinkliniken Dialog mellan patolog och kliniker vid misstänkta felaktigheter sker redan, var inte det som felade här. Detta fall rörde vana hematologer. Pga den starka kliniska misstanken begärdes på hematologens begäran second opinion. Alla läkare behöver således inte informeras om att osäkerhet ej anges på remissvar. Direktiven för provtagning behöver inte ses över (förslag från Unilabs: förbättrad provtagning, helt biopsimaterial istället för mellannål på lymfkörtel), det görs redan men var inte möjligt i detta fall då körteln låg i buken. Utförligare anamneser i alla tumörfall (som föreslagits av Unilabs) hjälper inte. Anamnes bör alltid vara centralt. Framgick dock tydligt av remissen att den kliniska misstanken på lymfom var mycket stark. Positiva till att utreda om lymfdiagnostik bör ske hos Unilab eller direkt av lab Uppsala. Konsekvensanalys är gjord av Medicinkliniken, bör kompletteras med konsekvensanalys från lab.med. Vid förnyad upphandling/avtal bör hänsyn tas till SVF-ledtider och ev krav på obligatorisk second opinion (ansvarig för detta är lab.med). Kommentarer verksamhetschef Radiologiska kliniken Utan att ha satt mig in i det enskilda fallet ser jag att ett första förslag som saknas är att remitterande klinik inte bara skickar iväg remiss för aldrig tidigare utförd undersökning / provtagning / metod utan att metoden och rutinerna bestäms innan remissen skickas. Det finns idag inga rutiner för vare sig ny bilddiagnostik eller för provtagning utan remitterande enhet skickar remiss på vinst och förlust, ofta skrivna av yngste underläkare på uppdrag från överläkare. Förutsättningarna rabblas i bästa fall upp i remissen men utan att remitterande enhet vet om förutsättningar går att uppfylla. Samtliga i händelseanalysen lämnade förslag lämnas således helt utan åtgärd då ovanstående punkt inte fungerar. 9
Kommentarer verksamhetschef/motsvarande Unilab Om kunden misstänker oväntade analysresultat välkomnar vi att kunden tar den första kontakten med det utförande laboratoriet (Unilabs). Flödena av denna diagnostik är reglerat i avtal. Den föreslagna utredning om var lymfomdiagnostik ska utföras, bör genomföras tillsammans med Unilabs. Unilabs har redan tidigare fört fram förslaget att kraven på svarstider ska anpassas till SVF, dock har Landstinget Sörmland inte bejakat detta. Second opinion tillämpas redan idag vid svårbedömda fall. Unilabs är gärna behjälplig även med direktiven för provtagning. Om inskickat material är otillräckligt för säker diagnostik, anges detta enligt rutin i svaret sedan tidigare (och det fanns också i det aktuella fallet PAD nr 18 7 00323 (flödescytometri). 6.2 Återkoppling Resultatet av denna modifierade händelseanalys återförs till involverade verksamheter och förs över i Nitha kunskapsbank. 6.3 Uppföljning Respektive verksamhetschef/motsvarande ansvarar för att följa upp att beslutade åtgärder vidtas och har effekt. Uppföljning kommer också att ske av Patientsäkerhetsenheten i samband med årliga patientsäkerhetsronder. 10
7 Ordförklaringar I rapporten kan följande begrepp förekomma och en förklaring kan vara av värde vad som avses med de olika begreppen. Vårdskada Allvarlig vårdskada Negativ händelse Tillbud Risk Bakomliggande orsak Händelseanalys Felhändelse Vårdskadekostnader Lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt dödsfall som hade kunnat undvikas om adekvata åtgärder hade vidtagits vid patientens kontakt med hälso- och sjukvården (Patientsäkerhetslag 2010:659) Med allvarlig vårdskada avses vårdskada som 1. är bestående och inte ringa, eller 2. har lett till att patienten fått ett väsentligt ökat vårdbehov eller avlidit (Patientsäkerhetslag 2010:659) Händelse som medfört skada/vårdskada Händelse som hade kunnat medföra skada/vårdskada Möjlighet att en negativ händelse ska inträffa (Socialstyrelsens termbank) Orsak, oftast på systemnivå, som om den åtgärdas minskar risk Systematisk identifiering av orsaker till en negativ händelse eller ett tillbud Något som man normalt först i efterhand kan konstatera gick fel i en delhändelse De merkostnader som en negativ händelse genererat, exempelvis tillföljd av förlängd vårdtid och/eller vård på högre vårdnivå 8 Bilagor Bilaga 1: Analysgraf Bilaga 2: Handlingsplan 11