Till berörd personal Inledning Som du säkert känner till har ledningen för din butik beslutat att ni ska sälja receptfria läkemedel i butiken. Även om mycket i arbetet liknar andra produktgrupper som hygien och fin-kem finns det flera saker som skiljer sig åt. Framför allt är det den lagstiftning som finns runt distribution, lagerhållning och försäljning till allmänheten. Det finns också mycket klara ansvarsområden som myndigheterna i detta fall Läkemedelsverket och de lokala miljökontoren förväntar sig kommer att följas av leverantörer, grossister, kedjor och enskilda butiker. Det kommer alltid att vara viktigt att följa lagstiftningen, men under denna process att få ut ett begränsat antal receptfria läkemedel från apoteken och in till butikerna är det om möjligt ännu viktigare att det sker korrekt och att de som deltar i processen har den kunskap, det ansvar och de befogenheter som är nödvändiga. I din egenskap som en av de ansvariga i butiken för denna process har du fått detta brev. Vi vill därför att du noggrant läser igenom och lär dig de rutinerna som beskrivs nedan. Det kommer att göra dig och din butik till en säker, kunnig och trygg leverantör av receptfria läkemedel till allmänheten. Anmälan Innan du påbörjar detaljhandel med vissa receptfria läkemedel måste du anmäla detta till Läkemedelsverket (LV). Anmälan ska göras på formulär som fastställts av Läkemedelsverket och ska innehålla de uppgifter som anges i 4 i föreskrifterna. Anmälningsformuläret finns som bilaga i pärmen och som elektroniskt formulär på Lv:s webbplats www.lakemedelsverket.se. Observa om du ingår i en koncern eller försäljningsorganisation görs normalt anmälan centralt på huvudkontoret för samtliga försäljningsställen. Om du är osäker ta kontakt med din kontakt på HK. För enstaka butiker används följande länk vilken klistras in på webbläsaren: http://www.lakemedelsverket.se/upload/foretag/apotek/formulär/formulär för anmälan av enstaka försäljningsställe.xls För centralt samordnade anmälningar på 2 50 försäljningsställen används följande länk vilken klistras in på webbläsaren: http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/foretag/apoteksmarknaden-2009/receptfritt-iaffarerna/ För centralt samordnade anmälningar på 51-250 försäljningsställen används följande länk vilken klistras in på webbläsaren: http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/foretag/apoteksmarknaden-2009/receptfritt-iaffarerna/ 1
Läkemedelsverket ser gärna att det elektroniska formuläret, som e-postas till verket, i första hand används. För att underlätta för den som vill anmäla flera försäljningsställen på en gång finns särskilda elektroniska formulär framtagna. Distanshandel med vissa receptfria läkemedel (via e-handelsplats, postorder etc.) omfattas av samma regelverk som annan handel med vissa receptfria läkemedel i Sverige och ska anmälas på samma sätt. De uppgifter som lämnas i anmälan kommer att delges den kommun där verksamheten bedrivs, eftersom kommunerna har ett kontrollansvar för verksamheten. Även Apotekens Service AB delges uppgifterna i syfte att säkerställa en korrekt inrapportering av försäljningsuppgifter från varje försäljningsställe. Årsavgifter Den som säljer vissa receptfria läkemedel ska, enligt regeringens förordning, betala en årsavgift om 1 600 kr till Läkemedelsverket. Årsavgiften är densamma oavsett om verksamhetsutövaren väljer att saluföra ett litet eller stort läkemedelssortiment. Dessutom har kommunerna rätt att ta ut en avgift för sin kontroll. Det beloppet fastställs av varje kommun. GLN-kod I anmälan måste försäljningsställets GLN-kod anges. GLN-koden möjliggör en unik identifiering av försäljningsstället, vilket är nödvändigt både för Läkemedelsverkets tillsyn och för en säker och korrekt inrapportering av försäljningsuppgifter till Apotekens Service AB. GLN-koder tillhandahålls av GS1 för ytterligare information se http://www.gs1.se/sv/gs1- systemet/identifiering/lokaliseringsnummer-gln/. Om du vill beställa GLN-kod för ditt företag kan det ske genom att gå in på följande länk: http://www.gs1.se/sv/bestallning/bestall-har/ all relevant information kommer sedan på posten inom ett par dagar. Orsaken till att man vill ha detta är sannolikt att all rapportering till myndigheten kommer att ske i GAN och EAN för att underlätta informationshanteringen. Förändringar som innebär ny anmälan till LV Om en förändring räknas som väsentlig ska den anmälas till Läkemedelsverket: Exempel på förändringar som ska anmälas är: Försäljning av vissa receptfria läkemedel kommer att avslutas (avanmälan). Försäljningen ändras från att enbart omfatta nikotinläkemedel till att även omfatta övriga vissa receptfria läkemedel. Försäljningen ändras från att omfatta vissa receptfria läkemedel till att enbart omfatta nikotinläkemedel. Ändrade uppgifter om verksamhetsutövaren (namn, organisations-/personnummer, kontaktuppgifter och fakturaadress). Ändrade uppgifter om försäljningsstället (namn/webbadress, GLN-kod och kontaktuppgifter). Ändring av försäljningsställets huvudsakliga verksamhet sker. Transport och förpackning Pharmaxim som har tillstånd av Läkemedelsverket att lagerhålla och distribuera receptfria läkemedel till butik har av er företagsledning valts att sköta denna uppgift, således kommer leveranserna med läkemedel inte från ert centrallager utan alltid direkt från Pharmaxims lager i Helsingborg. 2
De kommer att komma i förstärkta vit- och grönrandiga wellpapplådor i storlek 40x60x50cm alternativt 20x60x30 cm se under flik 3 i pärmen. antingen direkt levererade till er eller sampackade på pallar med andra varor som vi levererar direkt till butiken. OBS kartongerna får inte placeras ute i kyla eller stark värme. De artiklar som företagsledningen beslutat att sälja i butiken ska vara i rumstemperatur dvs. mellan +8 till +25 C. För att säkerställa temperaturen i transporterna kommer det som stickprov ibland att ligga med ett mindre kuvert med en temperaturavkännare inuti. Om du finner detta redan frankerade kuvert i din låda ska det oöppnat återsändas till Pharmaxim. Vi kommer mot en tidsaxel då att kunna avläsa temperatursvängningarna under transporten Lådorna kommer vara plomberade med säkerhetstejp, se under flik 3 i pärmen. En tejp som bara du eller andra internt godkända medarbetare får bryta. På detta sätt säkerställs kravet att endast berörd och utbildad personal hanterar produkterna. När tejpen brutits i samband med att produkterna placeras i avdelningen kontrollera då att det fysiska antalet av respektive artikel överensstämmer med det bilagda dokumentet, se nedan. Då alla läkemedel har ett utgångsdatum tryckt på ytterförpackningen är det viktigt att ni ställer upp dem i hyllan så att de äldsta säljs först (Först in/ Först ut). Exponering i butik I Läkemedelsverkets direktiv finns regler för hur artiklarna ska exponeras i butik. De ska förvaras under direkt uppsikt av personal eller inlåst. Med direkt uppsikt avses att någon ur personalen kontinuerligt övervakar läkemedlen och kan förhindra otillbörlig åtkomst till läkemedlen eller åverkan på läkemedlen. Vidare ska läkemedlen på försäljningsstället exponeras och förvaras på ett sådant sätt att det tydligt framgår att produkterna är läkemedel. Exempel på hur läkemedel får exponeras i butik: - inlåsta i skåp så att kunden måste be personal plocka fram läkemedlet - i låst och inbrottssäker automat - bakom kassan, dvs. inte gripbart för kunden - gripbart för kunden intill kassan, om läkemedlen är placerade så att kassapersonal hela tiden kan hålla ett öga på läkemedlen, dvs. inte för långt bort från kassan eller skymda av något annat - gripbart för kund på hyllor ute i butiken, om hyllorna är under direkt uppsikt av personal som är ständigt närvarande vid hyllorna. Dokumentation Utöver följesedeln finns i försändelsen ett separat mottagningsbevis se under flik 2 i pärmen med en lista på vilka läkemedel som ingår i försändelsen samt det antal ni ska ha fått av respektive artikel. Efter att kontroll skett skall listan signeras av dig eller annan behörig medarbetare med datum och namn. Dokumentet skall sedan sättas in i datumföljd under flik 2 i den pärm som butiken fått av Pharmaxim och är avsedda för dokumenten. Pärmarna skall hållas under uppsikt och 3
göras tillgängliga vid en inspektion från Läkemedelsverket eller det lokala miljökontorens personal. Dokumenten skall sparas i fem (5) år efter mottagandet. Skadade läkemedel eller produkter vars hållbarhet gått ut Tänk på att skadade produkter eller produkter vars hållbarhet gått ut inte får säljas utan skall tas bort från hyllan. De ska hållas åtskilda i butiken och därefter returneras till oss. Du måste dokumentera att förpackningen har tagits bort från det säljbara lagret och ange datum för när åtgärden vidtogs. Du ska också dokumentera hur de felaktiga förpackningarna tagits om hand. Förslagsvis har du en plats för varor under utredning eller karantän där dessa varor placeras. Pharmaxim har system och rutiner för att på ett korrekt sätt returnera eller destruera läkemedel. Om du behöver returnera gods skall du ta direkt kontakt med oss på receptfritt@pharmaxim.com eller telefonnummer 042-38 54 50. Förfalskade eller olagligt distribuerade läkemedel Som Du kanske hört om och som du kanske kan komma i kontakt med är förfalskade läkemedel. Det kan vara någon som erbjuder läkemedel till låga priser direkt till butiken utan att ha tillstånd att driva partihandel men kanske vanligare att enskilda kunder kommer in med mediciner som ser konstiga ut och köpts via nätet eller så. Skulle ni komma i kontakt med dessa ska ni hålla dem åtskilda samt omgående meddela er butiksledning och också meddela oss på receptfritt@pharmaxim.com. Ni är inte skyldiga att ta emot läkemedel som ni inte saluför eller har i ert sortiment. Spårbarhet Spårbarhetskravet sträcker sig endast fram till din verksamhet. Det ska alltså gå att spåra vad du mottagit från partihandeln och när. Det handlar inte om att dokumentera vem du sålt vidare läkemedelsförpackningen till. Reklamationer Indragningar Det händer, men inte ofta att ett läkemedel inte beter sig så som man förväntar sig och oftast är det tillverkarens kvalitetskontroll som beslutar att viss eller vissa satser (batcher) ska dras tillbaka från marknaden. Beslutet om detta är antingen och vanligtvis den enskilda producenten av läkemedlet som tillsammans med Läkemedelsverket beslutar om att så ska ske. Ansvarig för att informationen kommer er till del och att en så kallad indragning sker på ett korrekt sätt är Partihandlarens i detta fall, Pharmaxim. Vi behöver därför inte bara butikens adress utan också namn och telefonnummer på den eller de av er som har ansvaret för läkemedelshyllan i butiken. Kom ihåg att en indragen produkt måste om ni har produkten i ert sortiment tas tillbaka av er också om ni inte sålt den. Det framgår av det satsnummer som finns på förpackningen om den omfattas av indragningen. Kom ihåg att alla returnerade indragna eller återkallade produkter skall hållas åtskilda på plats för varor under utredning alt karantän från dem som får säljas. Om en indragning har beslutats ska det ske omedelbart och information och underlag kommer ni att finns att hitta på vår hemsida http://www.pharmaxim.com/index.php?indragning.html. Den skall fyllas i och signeras av den sortimentsansvarige. Dokumentet skall sedan faxas eller mailas till ert huvudkontor och till Pharmaxim på faxnummer 042-38 54 41 eller mailas till receptfritt@pharmaxim.com 4
De åtgärder som vidtagits i samband med en reklamation eller en indragning ska alltid dokumenteras. I första hand bör man använda den webb-baserade tjänsten www.reklameralakemedel.se, gör man det får man automatiskt en elektronisk kopia (e-mail) av det formulär som skickas in till innehavaren av försäljningsgodkännandet. Av kopian framgår bl.a. angiven reklamationsorsak. Utskrift av den elektroniska kopian kan med fördel ingå som en del av den dokumentation som sparas för reklamationen. Det ska tydligt framgå om det är fråga om en reklamation eller en indragning. Dokumentationen ska beskriva vilket datum läkemedlet återlämnades och att det placerats på avsedd plats för varor under utredning. Det skall också anges hur läkemedlet har/ska tas om hand och när. Är det en reklamation ska även reklamationsorsaken antecknas. Marknadsföring av läkemedel i butik till allmänheten Sedan flera år tillbaka finns ett regelverk som utarbetats i nära samarbete mellan Läkemedelsverket, Läkemedelsföretagens industriförening (LIF) och allmänheten gällande marknadsföring av receptfria läkemedel. Under många år har man aktivt drivit ett arbete för att ha en ren och korrekt marknadsföring av läkemedel och det kommer man också i framtiden att värna om. Reglerna har tagits fram för att skydda patienterna och för att undvika vilseledande och oriktiga uppgifter om produkters verkan, sidoeffekter, pris etc. Regelverket kommer nu också gälla övrig handel och det är därför viktigt att känna till reglerna så att man undviker övertramp och direkta felaktigheter. I pärmen finns ett utdrag av reglerna se under flik 9 i pärmen och det är all berörd personals ansvar, att läsa förstå och efterleva regelverket. Egenkontroller Enligt Läkemedelsverkets förordning ska man ha ett egenkontrollprogram. För denna ska någon i butiken (normalt butikschefen) vara ansvarig. Ett egenkontrollprogram med enkla och tydliga skriftliga instruktioner är ett bra stöd för personalen i den dagliga verksamheten. Kontrollen ska ske systematiskt regelbundet och dokumenteras. Protokollet ska arkiveras i den pärm som tidigare nämnts. I pärmen finns förslag på de punkter som kontrollen bör innehålla se under flik 7 i pärmen men den skall också anpassas till verksamheten på det enskilda försäljningsstället. Detta för att instruktionerna ska bli så detaljerade och tydliga som möjligt så att personalen på det enskilda försäljningsstället förstår exakt hur läkemedel ska hanteras på just det här försäljningsstället. Initialt rekommenderar vi att ha en första kontroll inom 3 månader efter uppstartsdatum därefter minst två (2) gånger per år. Delar av egenkontrollprogrammet kan utarbetas av en gemensam central funktion i ett företag under förutsättning att programmet Ett alltför övergripande egenkontrollprogram, som inte bryter ner instruktionerna på detaljnivå, gör det otydligt för personalen vad som gäller på det enskilda försäljningsstället. Ett exempel på en instruktion som måste anpassas för varje enskilt försäljningsställe är instruktionen för hur läkemedel ska exponeras där det kan se mycket olika ut även för försäljningsställen inom samma kedja. Det bör i egenkontrollprogrammet t.ex. beskrivas på vilken hylla personalen ska ställa läkemedel som inte får lämnas ut. Egenkontrollprogrammet för handel med vissa receptfria läkemedel kan med fördel inkorporeras i ett befintligt kvalitetssystem. Egenkontrollprogrammets instruktioner bör då ges en särskild sektion i detta kvalitetssystem. I det fall tillämpliga instruktioner redan finns i kvalitetssystemet behöver 5
naturligtvis inte nya skapas, utan dessa kan användas efter ev. revidering. Det bör dock i egenkontrollprogrammet/sektionen för vissa receptfria läkemedel hänvisas till den aktuella instruktionen i det befintliga kvalitetssystemet. Egenkontrollprogrammet ska finnas på plats när verksamheten påbörjas. Programmet ska hållas aktuellt och kunna visas upp vid kontroll och inspektion. 6