1(10) SIS-remisser som mottagits under 2018 Indelning i grupper: - Tandvård - Rengöring, desinfektion, sterilisation och kemiska medel - Vätskor, gaser, medicintekniska produkter och metoder Nr Remiss nr/ ansvar 61 17956 SIS/TK 330 60 17955 SIS/TK 329 59 17864 58 17863 57 17862 56 17830 Ankomstdatum Svarsfrist Standard Svar från SFVH 181227 190125 pren ISO 20695 - Enteral feeding systems - Design and testing (ISO/DIS. Inga 20695:2018) synpunkter/svar Enterala nutritionssystem - Utförande och provning 181225 190305 pren ISO 5356-2:2012/A1 - Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors - Part 2: Screw-threaded weight-bearing connectors - Amendment 1 Anestesi- och ventilationsutrustning - Koniska kopplingar - Del 2: Gängade belastningsbara kopplingar 181205 190205 SS 8760023:2013, utgåva 2, Sjukvårdstextil - Lakan - Specifikationer och krav. 181205 190205 SS 8760106, utgåva 1, Sjukvårdstextil - Klänning, fram-/bakknäppt för patient. 181205 190205 SS 8760086, utgåva 1, Sjukvårdstextil - Kalsong med långa ben för patient. 181126 190205 Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav - Del 2: Kontroller av ursprung, utvinning och hantering
2(10) 55 SIS-TS 39:201181105 190215 Teknisk specifikation SIS-TS 39:2015, Mikrobiologisk renhet i operationsrum SIS/TK 527 Förebyggande av luftburen smitta Vägledning och grundläggande krav 54 17684 181022 181217 pren ISO 18362 - Manufacture of cell-based health care products - Control of microbial risks during processing (ISO 18362:2016) Svar med kommentarer 53 17636 SIS/TK 331 52 17622 51 17525 SIS/TK 334 50 17474 SIS/TK 335 49 17465 SIS/TK 329 Tillverkning av cell-baserade sjukvårdsprodukter - Kontroll av mikrobiologiska risker under processen 181009 181214 ISO 20387:2018 - Biotechnology - Biobanking - General requirements for biobanking. Bioteknik - Biobanker - Generella krav för biobanker. 181002 181112 pren 285:2015/A1:2018 - Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers Sterilisering av medicintekniska produkter - Ångsterilisatorer - Stora autoklaver 180912 181203 pren ISO 11073-10425 - Health informatics - Personal health device communication - Part 10425: Device specialization - Continuous glucose monitor (CGM) (ISO/IEEE/FDIS 11073-10425:2018) Hälso- och sjukvårdsinformatik - Kommunikation med personlig utrustning för hälsovården - Del 10425: Produkttyp - Kontinuerlig blodglukosmätning 180828 180928 pren 17269 - Health informatics - The Patient Summary for Unscheduled, Cross-border Care Hälso- och sjukvårdsinformatik - Patientöversikt för oplanerad, Gränsöverskridande sjukvård 180827 181104 pren ISO 8836 - Suction catheters for use in the respiratory tract (ISO/DIS 8836:2018)
3(10) 48 17415 47 17413 46 17412 45 17410 SIS/TK 329 44 17358 Sugkatetrar för användning i andningsvägar 180815 181023 pren ISO 22442-1 - Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management (ISO/DIS 22442-1:2018) Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav - Del 1: Tillämpning av riskhantering 180815 181022 pren ISO 10993-18 - Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process - Évaluation biologique (ISO/DIS 10993-18:2018) 180815 181023 pren ISO 10993-7:2008/A1 - Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals - Amendment 1 (ISO 10993-7/DAM 1:2018) Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 7: Rester från sterilisering med etylenoxid - Tillägg 1 180815 180923 pren ISO 80601-2-12 - Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators (ISO/DIS 80601-2-12:2018) Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-12: Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion på intensivvårdsventilatorer 180808 181016 pren 17272 - Chemical Disinfectants and Antiseptics - Quantitative Carrier test for Airborne Room Disinfection by Automated Processes - Determination of Bactericidal, Fungicidal, Yeasticidal, Sporicidal, Tuberculocidal, Mycobactericidal, Virucidal and Phagocidal Activities in.....
4(10) 43 17332 42 17330 41 17329 40 173323 39 17296 SIS/TK 355 38 17246 SIS/TK 331 the Medical Area, Veterinary Area and Food, Industrial, Domestic and Institutional Areas - Test Methods and Requirements Phase 2, Step2 Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt carriertest för maskinell automatiserad luftburen rumsdisinfektion - Bestämning av baktericid, fungicid, jästcid, sporcid, tuberkulocid, mykobaktericid, virucid och fagocid aktivitet inom det medicinska området, det veterinärmedicinska området, och livsmedels-, industri-, hem- och institutionsmiljöer - Testmetoder och krav fas 2, steg 2 180806 181016 pren ISO 5832-7 - Implants for surgery - Metallic materials - Part 7: Forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickel-molybdenum-iron alloy (ISO 5832-7:2016) 180806 181016 pren ISO 5832-6 - Implants for surgery - Metallic materials - Part 6: Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum alloy (ISO 5832-6:1997) 180806 181016 pren ISO 5832-1 - Implants for surgery - Metallic materials - Part 1: Wrought stainless steel (ISO 5832-1:2016) 180816 181016 pren ISO 8871-3:2004/A1 - Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 3: Determination of released-particle count - Amendment 1 (ISO 8871-3:2003/Amd 1:2018) 180723 181002 pren ISO 14971 - Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO/DIS 14971:2018) Medicintekniska produkter - Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter 180702 180909 pren ISO 20776-1 - Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices - Part 1: Broth micro-dilution reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against rapidly growing aerobic bacteria involved in infectious diseases (ISO/DIS 20776-1:2018)..... Inga.
5(10) 37 17233 36 17181 In vitro diagnostik - Laboratoriemedicin och system för in vitro-diagnostiska undersökningar - Bestämning av mikroorganismers känslighet för antimikrobiella medel och utvärdering av utrustning för känslighetsbestämning - Del 1: Referensmetoder för undersökning av antimikrobiella medels aktivitet in vitro mot humanpatogena bakterier 180626 150902 pren ISO 14155 - Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (ISO/DIS 14155:2018) Klinisk prövning av medicintekniska produkter - God klinisk praxis 180611 180813 pren ISO 11737-2 - Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process (ISO/DIS 11737-2:2018). Inga 35 17145 SIS/TK 293 34 17136 33 17135 32 17134 Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder - Del 2: Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess 180525 180723 pren ISO 20342-1 - Assistive products for tissue integrity when lying down Trycksårsprevention 180523 180810 SS 8760128, utgåva 1, Sjukvårdstextil - Kofta för personal. 180523 180810 SS 8760127, utgåva 1, Sjukvårdstextil - Förkläde för personal. 180523 180810 SS 8760104, utgåva 1, Sjukvårdstextil - Dagskjorta för patient.. Inga
6(10) 31 17115 SIS/TK 330 30 17110 29 17097 28 17096 27 17075 180521 180728 pren ISO 7199:2017/A1 - Cardiovascular implants and artificial organs - Blood-gas exchangers (oxygenators) - Amendment 1: Connectors (ISO 7199:2016/DAM 1:2018) Hjärt- och kärlimplantat och artificiella organ - Blodgas-växlare (oxygenatorer) 180521 180731 pren 13697:2015/A1 - Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative non-porous surface test for the evaluation of bactericidal and/or fungicidal activity of chemical disinfectants used in food, industrial, domestic and institutional areas - Test method and requirements without mechanical action (phase 2, step 2) Kemiska desinfektions- och antiseptiska medel - Kvantitativ provning för utvärdering av baktericid och/eller fungicid effekt av kemiska desinfektionsmedel på ej porösa ytor inom livsmedels-, industri-, hushålls- och institutionsområden - Provningsmetod och krav utan mekanisk påverkan 180516 180718 pren ISO 14708-6 - Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 6: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (including implantable defibrillators) (ISO/DIS 14708-6:2018) 180516 180718 pren ISO 14708-2 - Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 2: Cardiac pacemakers (ISO/DIS 14708-2:2018) 180514 180723 pren 1650 - Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of fungicidal or yeasticidal activity of chemical disinfectants and antiseptics used in food, industrial, domestic and institutional areas - Test method and requirements (phase 2, step 1) Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den fungicida verkan hos kemiska
7(10) 26 17075 25 17066 24 17065 23 17029 22 17029 desinfektionsmedel och antiseptiska medel för användning i livsmedels-, industri-, hem- och institutionsmiljöer - Provningsmetod och krav 180514 180723 pren 1276 - Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of bactericidal activity of chemical disinfectants and antiseptics used in food, industrial, domestic and institutional areas - Test method and requirements (phase 2, step 1) 180508 180708 pren ISO 10993-15 - Biological evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys (ISO/DIS 10993-15:2018) Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 15: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från metaller och legeringar 180508 180708 pren ISO 10993-9 - Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products (ISO/DIS 10993-9:2018) Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter 180502 180625 pren 13623 - Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of bactericidal activity against Legionella of chemical disinfectants for aqueous systems - Test method and requirements (phase 2, step 1) Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av baktericid effekt mot Legionella av kemiska desinfektionsmedel i vattenbaserade system - Provningsmetod och krav (fas 2, steg 1) 180502 180625 pren ISO 14160 - Sterilization of health care products - Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and
8(10) 21 17017 20 16967 SIS/TK 331 19 16937 18 16930 17 16915 SIS/TK 330 16 16914 SIS/TK 329 their derivatives - Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO/DIS 14160:2018) 180425 180625 pren ISO 20896 - Dentistry - Digital impression devices - Methods for assessing accuracy (ISO/DIS 20896:2018) 180416 180624 pren ISO 15195 - Laboratory medicine - Requirements for the competence of calibration laboratories using reference measurement procedures (ISO/DIS 15195:2018) 180409 180601 pren ISO 3630-1 - Dentistry - Endodontic instruments - Part 1: General requirements (ISO/DIS 3630-1:2018) Tandvård - Rotkanalinstrument - Del 1: Allmänna krav och provningsmetoder 180405 180604 pren ISO 14708-7 - Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 7: Particular requirements for cochlear implant systems (ISO/DIS 14708-7:2018) Implantat för kirurgi - Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 7: Särskilda fordringar på cochleaimplantatsystem 180403 180611 pren ISO 3826-1 - Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 1: Conventional containers (ISO/DIS 3826-1:2018) Kollaberbar plastbehållare för humant blod och blodkomponenter - Del 1: Konventionella behållare 180403 180609 pren ISO 7376 - Anaesthetic and respiratory equipment - Laryngoscopes for tracheal intubation (ISO/DIS 7376:2018) Anestesi- och respirationsutrustning - Laryngoskop för trakeal intubation. Inga. Inga. Inga
9(10) 15 16913 SIS/TK 329 14 16897 SIS/TK 351 13 16896 SIS/TK 351 12 16891 11 16875 SIS/TK 330 10 16815 9 16806 8 16786 7 16785 6 16783 5 16781 4 16706 3 16662 180403 180609 pren ISO 11197 - Medical supply units (ISO/DIS 11197:2018) Medicinska försörjningsenheter 180326 180605 Sjukvårdsfordon med utrustning - Luftambulanser - Del 2: Operativa och tekniska krav på luftambulanser 180326 180605 pren 13718-1:2014/A1 - Medical vehicles and their equipment - Air ambulances - Part 1: Requirements for medical devices used in air ambulances 180326 180601 pren ISO 4049 - Dentistry - Polymer-based restorative materials (ISO/DIS 4049:2018) 180319 180529 Infusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 4: Infusionsaggregat för infusion utan övertryck för engångsbruk 180228 180509 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-56: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda för medicinska termometrar för mätning av kroppstemperatur 180226 180501 pren ISO 27020 - Dentistry - Brackets and tubes for use in orthodontics (ISO/DIS 27020:2018). Inga. Inga 180220 180420 SS 8760126, utgåva 1, Sjukvårdstextil - Skyddsrock för personal 180221 180420 SS 8760105, utgåva 1, Sjukvårdstextil - Byxa med omlottgylf för patient. 180221 180420 SS 8760028, utgåva 1, Sjukvårdstextil - Kuddöverdrag - Produktblad. 180221 180421 SS 8760028, utgåva 1, Sjukvårdstextil - Kuddöverdrag - Produktblad 180202 180402 SS 8760178, utgåva 1, Sjukvårdstextil - Operationsvärmeben för patient. 180123 180323 ftss 8760016 - Sjukvårdstextil - Handdukar och badlakan
10(10) 2 16556 SIS/TK 331 1 16555 Health care textiles - Towels and bath towels 180108 180319 pren ISO 20186-3 - Molecular in-vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for venous whole blood - Cellular RNA - Part 3: Isolated circulating cell free DNA from plasma (ISO/DIS 20186-3:2018) 180108 180313 pren ISO 13017 - Dentistry - Magnetic attachments (ISO/DIS 13017:2018) Tandvård - Magnetiska fästanordningar