Forskningssjuksköterskans roll i kliniska prövningar. Malin Huss Forskningskoordinator/forskningssjuksköterska Forum Östergötland

Relevanta dokument
PRÖVARENS ROLL & ANSVAR VID EN KLINISK LÄKEMEDELSPRÖVING

Prövarpärmen och essentiella dokument

GOOD CLINICAL PRACTICE (5 hp)

Monitorering & arkivering. Lina Malm Forskningskoordinator Forum Östergötland

Hur skriver man en bra patientinformation? Samtyckesprocessen

Monitorering & arkivering. Lina Malm Forskningskoordinator Forum Östergötland

Good Clinical Practice. Introduktion till de regulatoriska kraven

Good Clinical Practice

Säkerhetsrapportering i klinisk prövning

Solna SWEDEN. Kontaktperson (1.4) Telefonnummer växel (1.5) Telefonnummer direkt (1.6)

Karin Skoglund

Kontaktperson (1.4) Telefonnummer växel (1.5) Telefonnummer direkt (1.6)

Delegering. Vem får delegera?

Karin Skoglund

3 Frågor om att ta del av uppgifter i en patientjournal

Riktlinjer för hälso- och sjukvårdsdokumentation

Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden

Riktlinje för delegering av medicinska arbetsuppgifter

Läkemedelsverkets roll och kliniska läkemedelsprövningar. Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser

Nationell strategi för genomförande av kliniska prövningar och ickeinterventionsstudier

Riktlinje för delegering av hälso- och sjukvårdsuppgifter inom kommunal hälso- och sjukvård

Framsida USÖ Sjukhusstab Clinical Research Support

Effektiv infrastruktur för kliniska studier Väloljat processtöd gör att goda forskningsidéer kan förverkligas

Delegering. av arbetsuppgifter inom hälso- och sjukvård. Del 1. Utbildningskompendium. för. delegeringsutbildning

Ansvarig Upprättad av Berörda verksamheter Fastställd datum Dokumentnamn Diarienummer Rutin för delegering Syfte Regelverk Beskrivning

Råd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning

Registerstudier vad kan man behöva tänka på?

Studerandens möjligheter att ta del av och använda patientuppgifter

Läkemedelsverkets författningssamling

Upprättad av Ansvarig Fastställd datum Reviderad datum Sökväg Monica Rask- Carlsson

Monitorerares tillgång till Cosmic vid kliniska prövningar

Lagrådsremiss. Genomförande av EG-direktivet om kliniska prövningar. Lagrådsremissens huvudsakliga innehåll

Checklista Avtal och Kostnadsberäkning/budget, forskningsavtal

Etikprövningslagen. Reglering efter 2:a världskriget. Lagar som reglerar forskning i Sverige.

2. Ledningssystem Handbok för läkemedelshantering

Rutin för delegering. Syfte. Definitioner

Meddelandeblad. Medicinskt ansvarig sjuksköterska och medicinskt ansvarig för rehabilitering

Kliniska prövningar. Kliniska prövningar. Innehåll

GCP. Peter Svensson ISEX. Slide no 1

Etiska aspekter inom ST-projektet

Etiska aspekter inom ST-projektet

Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården

Hälso- och sjukvårdsdokumentation

En del av Uppsala universitet, Akademiska sjukhuset och Landstinget i Uppsala län.

Socialstyrelsens författningssamling

Prövningen. Ordförande har ordet. Informationsblad från Apotekarsocietetens sektion för klinisk prövning augusti 2012

Kliniska prövningar Klinisk forskning

Namn:... Datum och tid för del:... Plats:...

Riktlinjer för dokumentation och informationshantering inom hälsooch sjukvårdens område i Nyköpings kommun

Riktlinje för bedömning av egenvård

HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSDOKUMENTATION SAMT HANTERING AV JOURNALUPPGIFTER

Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården

Läkemedelsverkets roll i klinisk läkemedelsprövning. Louise Lunt Läkemedelsinspektör Läkemedelsverket

Riktlinje för informationshantering och journalföring

April Bedömnings kriterier

Samtycke vid direktåtkomst till sammanhållen journalföring

Patientinformation. Bakgrund och studiemål

Etiska aspekter inom ST-projektet

Rutin delegering av läkemedel

Rutin för loggkontroll och tilldelning av behörigheter i nationell patientöversikt (NPÖ) Rutinen gäller från fram till

Riktlinjer för hälso- och sjukvård. Riktlinje för dokumentation i patientjournalen

Etikprövningslagen. Reglering efter 2:a världskriget. Lagar som reglerar forskning i Sverige. Nürnbergskoden 1947

Rekommendationer vid arbete som läkarassistent. - för läkare utbildade utanför EU/EES

När godkända läkemedel saknas licensförskrivning, extempore och andra alternativ

Basutbildning i Hälso- och sjukvård - Detta dokument är ett skriftligt komplement till Basutbildningsfilmen.

Rutiner för granskning av loggar från verksamhetssystem och Nationell Patientöversikt (NPÖ)

Riktlinjer för informationshantering och journalföring i hälsooch sjukvården i särskilt boende i Järfälla kommun.

EGENVÅRD RIKTLINJE FÖR BEDÖMNING AV EGENVÅRD

Bjurholmskommun 9.7. Äldre- och handikappomsorg Utbildningshäftet. Delegering av läkemedelshantering

Kungälvs kommun Sektor vård- och äldreomsorg Sektor arbetsliv och stöd

Förskrivning av läkemedel utanför uppdraget som medarbetare inom Region Kronoberg

Riktlinjer för delegering av hälso- och sjukvårdsuppgifter

Egenvård vanliga frågor och svar: Fråga Svar Källa. Kan en patient med kognitiv svikt få en egenvårdsbeslut även avseende medicinering.

DELEGERING. Regel för hälso- och sjukvård Sida 1 (7)

Vad skall man göra, vad bör man göra, vad får man göra och vad kan man låta bli att göra? Lars-Olof Tobiasson Skånevård Kryh

Samtycke vid direktåtkomst till sammanhållen journalföring

Läkemedelsverkets författningssamling

Stockholms låns landsting

DELEGERING. Regel för hälso- och sjukvård Sida 1 (7)

REGLERING & ETIKPRÖVNING

KTA Karolinska Trial Alliance Regional nod Stockholm/Gotland karolinskatrialalliance.se

Information om praktisk tjänstgöring för sjuksköterskor med utbildning utanför EU och EES UTKAST

Information om praktisk tjänstgöring för sjuksköterskor med utbildning utanför EU och EES UTKAST

Biverkningsrapportering i teori och praktik Ebba Hallberg Gruppchef Biverkningsgruppen Enheten för läkemedelssäkerhet

Meddelandeblad. Mottagare: Nämnder och verksamheter i kommuner med ansvar för vård och omsorg, medicinskt ansvariga sjuksköterskor,

Information till forskningsperson

Frågor och svar: Rekrytering och samtycke

SOSFS 2009:6 (M och S) Föreskrifter. Bedömningen av om en hälso- och sjukvårdsåtgärd kan utföras som egenvård. Socialstyrelsens författningssamling

Att skriva projektplan En introduktion till Examensarbete 1. VT 2018 Cecilia Eriksson (Linsmeier)

SAMTYCKE TILL INFORMATIONSÖVERFÖRING

Läkemedelsverkets författningssamling

Riktlinjer för hälso- och sjukvård. Avsnitt 9. Delegering - medicinskrättslig.

REGEL FÖR HÄLSO OCH SJUKVÅRD I SÄRSKILT BOENDE OCH DAGLIG VERKSAMHET ENLIGT LSS. DELEGERING AV HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSUPPGIFTER

Samtycke vid direktåtkomst till sammanhållen journalföring

CBCT - lagar, förordningar och författningar

MAS Bjurholm 7/13. Reviderade rutiner, hösten 2013, för bedömning av om en hälso- och sjukvårdsåtgärd kan utföras som egenvård i Västerbotten

~~~00~~~~0~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

Daglig verksamhet enligt LSS

Riktlinjer för dokumentation hälso- och sjukvårdsinsatser för omvårdnadspersonal

Transkript:

Forskningssjuksköterskans roll i kliniska prövningar Malin Huss Forskningskoordinator/forskningssjuksköterska Forum Östergötland

2018-11-21 2 Prövarens ansvar: LVFS 2011:19, kap 4, 3 Prövarens uppgift är att ansvara för att det finns tillgång till kompetent och för uppgiften lämplig personal Enligt ICH-GCP Addendum: Prövaren har ett utökat ansvar 1. kontroll på de åtaganden som är delegerade 2. vid delegerade uppgifter, försäkra sig om att forskningspersonens uppgifter bevaras, att personen är kvalificerad nog, säkerställa integriteten gällande arbetsuppgifter samt inhämtade data nog

2018-11-21 3 Prövarens ansvar: LVFS 2011:19 Om prövaren delegerar delar av sina arbetsuppgifter till andra medarbetare ska detta ske skriftligen och det ska tydligt framgå vilka arbetsuppgifter som omfattas och vem eller vilka som ska utföra dem. Legitimerad läkare eller legitimerad tandläkare ansvarar alltid för medicinska beslut och för medicinsk vård.

2018-11-21 4 Befattningsbeskrivning forskningssjuksköterska: Formellt krav: Legitimerad sjuksköterska Nödvändig vidareutbildning/kunskap: Good Clinical Practice (GCP) Lämplig vidareutbildning: Kvalitetsinriktat arbete inom klinisk forskning och prövning (15p) Monitoreringskurs Andra kurser som tillför verksamheten nytta

2018-11-21 5 Forskningssjuksköterskans arbetsuppgifter Verka som forskningssjuksköterska för enskilda studier/projekt Länk mellan sponsor-prövare-patient-klinik Får studiespecifika uppgifter delegerade av ansvarig prövare på den enhet/site där prövningen sker

2018-11-21 6

Planering 2018-11-21 7 Nya studier/projekt gällande avtal, tid, ansvarfördelning, material, personal Delta i möten, initiering- monitorering- avslutninginformation Förbereda och utforma instruktioner för personal och patienter Ansvara för kontakter : laboratorier, apotek, fryshotell m.fl. Beställa och se till att nödvändig utrustning/material finns på plats inför uppstart av studie/projekt

2018-11-21 8 Besök Förbereda inför patientbesök Screening Randomisering Specifika studiebesök Avslutning Extrabesök

2018-11-21 9 Provhantering: Omhändertagande av prover såsom märkning, centrifugering, pipettering, nedfrysning, iordningsställande för ev. skickning av prover inom och utom Sverige

2018-11-21 10 Studieläkemedel: Distribuera studieläkemedel till patient; - tabletter, injektioner, infusioner etc. Compliance! Ansvara för insamlande av överblivet studieläkemedel och registerara detta på tillbörligt sätt

2018-11-21 11 Dokumentation: Dokumentera studiedata i patientens journal, i pappers- CRF eller i elektroniskt CRF när så krävs. Besvara studierelaterade frågor i anslutning till punkten ovan Rapportera SAE och AE enligt de tidsmarginaler som är vedertagna och till de personer som ska ha informationen enligt studieprotokollet

2018-11-21 12 Säkerhet Följer lagar och regelverk Erhåller relevant utbildning inför uppstart såsom biverkningsrapportering Uppdateringar som sker under studiens gång Kontrollera att studieläkemedel förvaras på tillbörligt sätt

2018-11-21 13 Personliga egenskaper: Känna ansvar Vara organisatorisk, ha känsla för logistik Vara noggrann Kunna arbeta självständigt Vara flexibel Social kompetens Kunna tillämpa engelska språket i tal och skrift

2018-11-21 14 Ska ha kännedom om: Helsingforsdeklarationen ICH-GCP guidelines EU-direktivet 2001/20/EG Etikprövningslagen Läkemedelslagen Patientdatalagen Dataskyddsförordningen Biobankslagen EUDRA-CT

Frågor? 2018-11-21 15