Kundavtal mellan Sterilcentralen Kungälvs sjukhus och interna/externa kunder Instrument och steriltekniker utbildningen Sollefteå Lärcenter 300 YH p, 2011 Författare: Marie Johansson och Kerstin Nilsson Handledare: Maria Hansby
Sammanfattning Arbetets art: Projektarbete i Instrument- och sterilteknikerutbildningen 300 YH poäng vid Sollefteå Lärcenter, 2011. Författare: Marie Johansson och Kerstin Nilsson Antal sid: 19 Titel: Kundavtal mellan sterilcentralen Kungälvs sjukhus och interna/externa kunder. Handledare: Maria Hansby Datum: 2011-12-16 Bakgrund: På Kungälvs sjukhus, operationsavdelningen, pågår det en ombyggnad från ett sterilrum till en sterilcentral som ska stå färdig vid årsskiftet 2011/2012. I och med detta är det inte bara vårt eget sjukhus som ska servas, utan även andra interna kunder inom Västra Götalandsregionen, och externa kunder inom den privata sektorn. Det kommer att ställas större krav beträffande kvalitet och säkerhet för våra kunder och patienter. Målet är att det ska finnas ett färdigt kundavtal och en informationsbilaga som belyser kundens och leverantörens åtagande. När det är dags att skriva avtal med kunderna krävs det att vi har kunskap om gällande regler och kan förmedla detta till kunden. Syfte: När vi skriver avtal med våra kunder ska det finnas ett färdigt dokument att tillgå som på ett tydligt och enkelt sätt underlättar samarbetet mellan kund och sterilcentral. Mål: Ett skrivet dokument färdigt att använda som ett kundavtal. När kunder visar intresse för att köpa våra tjänster ska vi genom dokumentet kunna påvisa respektive parts åtagande. Metod: Genom att gå in på SIS(Swedish standards institute)-hemsida kunde vi ladda ner SS-EN ISO 13485, en standard för medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål. Via läkemedelsverkets hemsida hittade vi LVFS 2003:11 Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter som även den relaterade till vårt ämne. Vi kommer att intervjua personer med kunskap inom området ex: andra sterilcentraler med liknande verksamhet. Resultat Bilaga 1: Informationsdokumentet Bilaga 2: Kundavtalet
INNEHÅLLSFÖRTECKNING: 1 Bakgrund: 1:1 Kungälvs sjukhus 1 1:2 Vårdrelaterade infektioner 1 1:3 Kvalitet 2 1:4 Medicintekniska produkter 3 1:5 Särskilda regler för modulsammansatta produkter 3 och vårdset samt för sterilisering 2 Syfte och mål 4 3 Metod 4 4 Resultat 5 5 Diskussion 5-6 6 Källförteckning 7 7 Bilaga 1 8-12 8 Bilaga 2 13-15
Bakgrund: Kungälvs sjukhus Kungälvs sjukhus är ett akutsjukhus med 200 vårdplatser och 1400 medarbetare, beläget ca. två mil norr om Göteborg. Det ingår som en del i Västra Götalandsregionens hälso- och sjukvårdsorganisation. Sjukhuset hade år 2010 ett områdesansvar för 117 500 invånare. Här bedrivs både akutsjukvård och elektiv vård inom internmedicin, kirurgi, ortopedi, geriatrik och psykiatri med 11 300 vårdtillfällen inom somatisk slutenvård och ca. 87 800 öppenvårdsbesök.. Budgetomslutningen låg på ca. 925 milj kronor. Ref:(1) Hela sjukhuset står inför en betydande om- och tillbyggnad i olika etapper. Vid årsskiftet 2011/2012 är första etappen klar som innefattar tillbyggnad av intensivvård-och operationsavdelningen. Operationsavdelningen har då byggts ut med tre stora operationssalar, förberedelserum och diverse förråd. I bottenvåningen kommer en ny stor sterilcentral att tas i bruk. I och med detta kommer sterilcentralen att kunna ta emot gods som ska desinfekteras och steriliseras, inte bara från det egna sjukhuset, utan även från interna kunder inom Västra Götalandsregionen och externa kunder från den privata sektorn. Därför har vi fått i uppdrag av arbetsgivaren att gå denna utbildning som är ett led i sterilcentralens kvalitet-och utvecklingsarbete. Vårdrelaterade infektioner Vårdrelaterade infektioner (VRI) är ett av det viktigaste hotet mot patientsäkerheten, det inträffar fler dödsfall i VRI än i trafiken. En VRI kan uppkomma som ett resultat av spridning av mikroorganismer mellan patienter direkt eller via personalens händer och kläder, eller via otillräckligt smittrenade instrument. Den kan också uppkomma genom att mikroorganismer i patientens normalflora förs in till normalt steril vävnad vid ett kirurgiskt ingrepp. VRI förlänger vårdtiden vilket förutom patientens lidande är ett stort problem för vårdgivaren p.g.a. en minskad patientgenomströmning.. VRI fördyrar vården, vårdkostnaden ökar 3,6 gånger om en infektion tillstöter. VRI orsakar dödsfall i 0,9 % av infektionsfallen och i 2,7% av fallen har det varit en bidragande orsak. Enligt patientsäkerhetslagen 2010:659 3 ska vårdgivaren vidta de åtgärder som behövs för att förebygga att patienten drabbas av vårdskada. VRI klassas som en vårdskada. Ref:(2) 1
Kvalitet Socialstyrelsen föreskriver att det ska finnas ett ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso-och sjukvården. Ett ledningssystem är ett system för att: * fastställa grundprinciper för ledning av verksamheten * sätta upp mål i enlighet med uppställda krav * följa upp och utvärdera dessa mål Detta innebär att det ska finnas en organisatorisk struktur, ett uttalat och tydligt ansvar, dokumenterade rutiner, identifierade processer och rutiner för uppföljning. Ett ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet behövs för att varje patient ska känna sig trygg och säker i samband med vården och för att varje medarbetare ska kunna utföra sitt arbete under sådana förutsättningar att en säker vård kan ges. Ref:(3) Standarden SS-EN ISO 13485 beskriver krav på ett kvalitetsledningssystem som kan användas på en enhet (sterilcentral) som hanterar medicintekniska produkter. Sterilcentralen (STC) skall tillhandahålla de resurser som erfordras för att uppfylla författningskrav och kundens krav. Personalen som utför arbetet skall vara kompetent, ha lämplig teoretisk och praktisk utbildning, erfarenheter och vara medvetna om hur de själva bidrar till att målen uppnås. STC skall utforma en kvalitetsplan som fastställer kvalitetsmål och krav på produkterna och att sterilprocessen är övervakad och kontrollerad. Det skall finnas dokumenterade rutiner för validering av sterilisationsprocesser. Processen skall vara validerad före första användning. STC skall fastställa de krav som ställs av kunden inkl. leveranskrav och krav som inte angetts av kunden men som är nödvändiga med hänsyn till användningen och författningskrav som rör produkten.. Om något som tillhör kunden förloras, skadas eller visas vara olämplig för användning skall det rapporteras till kunden och dokumenteras. STC skall fastställa och införa ett väl fungerande sätt för kommunikation med kunder avseende produktinformation, förfrågningar, avtal och kundreaktioner som t.ex. klagomål. STC skall fastställa dokumenterade arbetsrutiner för hela sterilprocessen fram till att varan är levererad till avsedd mottagare. Ref:(4) 2
En medicinteknisk produkt (MTP) är: Medicintekniska produkter Ett instrument, apparat, tillbehör, maskin, anordning, implantat, in-vitro reagens eller kalibrator, mjukvara, material eller annan liknande artikel avsedd av tillverkaren att användas separat eller tillsammans med något slag av tillbehör för människor i samband med en eller flera av följande syften: Diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom Kompensation för en skada eller ett funktionshinder Undersökning, utbyte eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk process Stödjande eller uppehållande av liv Befruktningskontroll Desinfektion av MTP Tillhandahållande av information för medicinska syften med hjälp av in-vitro undersökning av preparat från människokroppen. Sterila produkter är en kategori av MTP avsedda att uppfylla kraven på sterilitet. Ref:(4) Tillverkare av en MTP är den fysiska eller juridiska person som har ansvar för: Utformning, tillverkning, paketering och märkning. Att sätta samman, förpacka, bearbeta eller märka en eller flera produkter eller ange avsett syfte. En MTP ska vara lämplig för sin användning och uppnå de prestanda som tillverkaren avsett. Ref:(2) Särskilda regler för modulsammansatta produkter och vårdset samt för sterilisering 8 Denna paragraf ska tillämpas på modulsammansatta produkter och vårdset. Varje fysisk eller juridisk person som sätter samman CE-märkta produkter för att släppa ut dem på marknaden som modulsammansatta produkter och vårdset, ska utfärda en deklaration som innehåller följande: Att han har kontrollerat att produkterna kan kombineras enligt tillverkarens instruktioner och att monteringen är utförd i enlighet med dessa instruktioner. Att han har förpackat vårdseten eller de modulsammansatta produkterna och att relevant information till användaren samt tillverkarnas bruksanvisningar medföljer. Att hela verksamheten är underkastad lämpliga interna kontroll- och inspektionsmetoder. 3
De modulsammansatta produkter/vårdset som avses ska inte vara försedda med någon ytterligare CE-märkning. De ska istället åtföljas av den information som användaren behöver för att de ska kunna använda produkten på ett säkert sätt och identifiera tillverkaren. Denna information skall framgå av produktens märkning och i bruksanvisningen, som skall medfölja förpackningen till varje produkt. Ref:(5) Sterilenheten på Kungälvs sjukhus har varit för liten för att kunna ta emot kunder utanför sjukhuset. Anledningen till att vi bestämde oss för göra detta arbete är att det inte funnits kunskap eller klara regler och rutiner för hur man agerar i dessa sammanhang, inte heller några nedskrivna dokument eller avtal. Inom snar framtid står en ny sterilcentral färdig och det blir möjligt att ta emot kunder. Då behöver vi ha kunskap för att ingå avtal anpassade till sterilcentralen på Kungälvs sjukhus. Syfte och mål: Syftet med vårt arbete är att ta fram ett kundavtal med tillhörande informationsbilaga där det ska framgå båda parternas åtaganden. Renhetsgraden på de sterila produkterna måste bevaras fram till kunden. För att samarbetet mellan kund och sterilcentral ska kunna fungera måste ett dokument med klara regler finnas där båda parter skriver under dokumentet som då blir ett avtal. Målet är att dokumentet ska vara färdigställt så att när första kunden som hör av sig kan ta del av det och efter att ha accepterat alla villkor skriva under. Syftet är också att undersöka vilka regler som finns när det gäller att sterilisera gods till andra kunder och om reglerna skiljer sig åt om kunderna tillhör VG-regionen eller är från den privata sektorn, t.ex. privata vårdcentraler. Metod: Från SIS- hemsida laddade vi hem SS-EN ISO 13485, Standard för medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål, för att förvissa oss om att vi arbetar på ett kvalitetssäkert sätt, så kundens krav på säkra produkter tillfredsställs och att steriliteten garanteras fram till kunden. Via läkemedelsverkets hemsida hittade vi LVFS 2003:11, som även den relaterade till vårt ämne. I denna författningssamling finns beskrivet reglerna för att sätta ihop vårdset för sterilisering för kunder, som låg till grund för att vi inte steriliserar set innehållande kompresser och tvättork. Efter att besökt flera olika sterilcentraler, både personligen, via mail och hemsidor fick vi en grund där vi kunde utarbeta ett eget kundavtal som passade på Kungälvs sjukhus. Genom flera mail och telefonsamtal med juridiska enheten på VG-regionens regionkansli tolkade vi tillsammans lagar och paragrafer om reglerna för att sterilisera gods för interna och externa kunder. 4
Resultat: När det gäller reglerna för att sterilisera gods åt andra kunder inom VG-regionen gäller samma förutsättningar som inom den egna verksamheten. Dock är det andra regler som styr försäljningen av tjänster till externa kunder. Den juridiska enheten på VG-regionens regionkansli har lotsat oss igenom relevanta lagar som berör området. Gemensamt gjorde vi bedömningen att med hjälp av konkurrenslagen, lagen om valfrihetssystem och kommunallagen får sterilcentralen sälja tjänster, såsom att sterilisera gods, till privata vårdcentraler som ingår i VG-primärvård. VG-primärvård bildades 1 oktober 2009 då alla invånare över 16 år fick välja vårdcentral, privata eller offentliga, som godkänts av Västra Götalandsregionen. Tjänsterna får endast säljas till självkostnadspris och ska gå ut på att tillhandahålla allmännyttiga tjänster åt invånarna. Sterilcentralen får inte konkurrera med andra aktörer på marknaden. Resultatet blev två bilagor, en bilaga med ett informativt dokument som ska ge kunden all den information som är nödvändig för att samarbetet mellan kund och sterilcentral ska fungera och en bilaga med ett kundavtal som båda parter ska signera efter det att kunden tagit del av och godkänt informationen. Läkemedelsverket har i sin författningssamling 2003:11 påtalat vad som krävs för att sätta samman vårdset för sterilisering. Ett utdrag av LVFS 2003:11 visas i arbetets bakgrund. Vi har därför beslutat att inte sätta samman vårdset som innehåller t.ex. kompresser eller tvättork, eftersom man då blir egentillverkare av medicintekniska produkter och då ska de reglerna tillämpas. Diskussion: När vi började undersöka om det finns skillnader mellan att sälja tjänster till kunder inom VG-regionen och kunder inom den privata sektorn upptäckte vi, trots flertalet kontakter, att ingen kunde svara på det. Till slut hänvisades vi till juridiska enheten på Västra Götalands regionkansli. Efter ett antal samtal kunde vi med deras hjälp resonera oss fram till ett beslut. Eftersom det inte står i lagen att en sterilcentral får sälja tjänster i form av sterilisering av gods, får bedömningarna göras utifrån paragrafer i relevanta lagar. 5
Enligt kommunallagen 1991:900 2:a kap. 7 får kommuner och landsting driva näringsverksamhet, om den drivs utan vinstsyfte och går ut på att tillhandahålla allmännyttiga tjänster åt medlemmarna. Enligt 2 skall kommuner och landsting ska behandla sina medlemmar lika (likställhetsprincipen) I lagen om valfrihetssystem 2008:962 1: kap. 1 står det: Med valfrihetssystem enligt denna lag avses ett förfarande där den enskilde har rätt att välja den leverantör som ska utföras tjänsten och som den upphandlande myndigheten godkänt och tecknat kontrakt med. Enligt lagen har alla invånare rätt att få samma förutsättningar till god och säker vård oavsett om det är på en privat vårdcentral inom VG-primärvård eller en offentlig vårdcentral, Dvs det ska alltid finnas tillgång till sterila instrument som är steriliserade på en kvalitetssäkrad sterilcentral. På bl.a. dessa grunder har det framkommit att sterilcentralen kan erbjuda tjänster till godkända externa kunder. Vi har utformat en detaljerad informationsbilaga till kunden för att undvika missförstånd mellan kunden och sterilcentralen. Det är viktigt för ett tydligt och bra samarbete. För att komma undan läkemedelsverkets krångliga regler om egentillverkning av medicintekniska produkter kommer vi inte att sätta samman vårdset innehållande kompresser och tvättork. Kunderna får använda sig av fabrikssteriliserade produkter. Det är viktigt att Sterilcentralen på Kungälvs sjukhus arbetar efter ett ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet för att tjänsterna som levereras till kunden ska vara kvalitetssäkrade. Till hjälp finns standarden SS-EN ISO 13485 som beskriver i detalj hur arbetet i en sterilcentral skall utföras för att kvalitetsäkra hela sterilprocessen. 6
Källförteckning: Ref: 1 www.kungalvssjukhus.se Ref: 2 Socialstyrelsen: Att förebygga vårdrelaterade infektioner, ett kunskapsunderlag. 2009 Ref:3 Socialstyrelsen: God vård en vägledning till SOSFS 2005:12 Ref: 4 - SS-EN ISO 13485 Medicintekniska produkter Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål Ref. 5 LVFS 2003:11 Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter. 7
BILAGA 1 8
Information gällande åtagande mellan kund och Sterilcentralen Kungälvs sjukhus Sterilcentralens (STC) uppgift är att säkerställa myndighetskrav och användarens önskemål för bearbetning av medicintekniska produkter. Metoder som används är godkända och kontrollerade samt baserade på vetenskap och beprövad erfarenhet. STC ska föra en kontinuerlig dialog med kunden i syfte att utveckla och förbättra samarbetet. Sterila medicintekniska produkter är fria från levande mikroorganismer och sporer, dvs. sannolikheten att det finns levande mikroorganismer kvar på produkten ska vara lika med eller mindre än 1 på 1 miljon. Hur säker en steriliseringsmetod är beror bl.a. på hur många mikroorganismer som finns på det material som ska steriliseras. Därför är det viktigt att hålla en hög hygienisk standard och använda utvärderade rengörings- och desinfektionsmetoder före en steriliseringsprocess. Efter steriliseringen kan produktens förpackning förorenas av mikroorganismer både från människor som hanterar dem och från omgivningen samt skadas på annat sätt. Förpackning, lagerhållning och hantering ska säkerställa att kvaliteten på produkten bibehålls fram till brukaren. Kunden: Allt gods som lämnas till sterilcentralen ska vara rent och torrt, dvs. rengjort och desinfekterat i diskdesinfektor (inte i en spoldesinfektor) som är kontrollerad enligt SS-EN 15883, så att ingen smittspridningsrisk föreligger för personalen på sterilcentralen. Det är viktigt att packa godset rätt och att instrumenten är öppna eller isärtagna enligt tillverkarens instruktioner för att fullgod rengöring och desinfektion skall kunna utföras. Behandla godset som höggradigt rent och packa instrumenten i en ren plastpåse samt i avsedda transportlådor som försluts och adresseras, som sedan transporteras till sterilcentralen Kungälvs sjukhus, så att inte kontaminering sker före eller under transporten. Kvarvarande smuts, klister, tejp på instrument skall tas bort för hand och sedan ska instrumentet köras om i en diskdesinfektor, därefter kan godset skickas till sterilcentralen. Rostiga instrument tas inte emot eftersom rost skadar annat gods. 9
För att säkerställa att produkterna hanteras rätt ska kopia på tillverkarens bruksanvisning, rengörings- och rekommenderad steriliseringsmetoder sändas med nya produkter som levereras för första gången till sterilcentral. Instrumenten ska vara avsedda att autoklaveras i en ångautoklav. Kunden ansvarar för skador som orsakas av att instrument inte är tillverkade av material som är avsedda att diskas i en diskdesinfektor eller steriliseras i en ångautoklav. Sterilcentralen ansvarar inte för instrument som skadas på grund av felaktig instruktion från kund. Godset får ej vara förpackat för sterilisering, gäller både för enstaka instrument och vårdset, eftersom personalen på sterilcentralen inspekterar och granskar allt gods före paketering. Obs! Stickande och skärande instrument förses med skydd eller packas på ett sådant sätt att stick- och skärskador undviks. Allt skärande och stickande engångsmaterial avlägsnas hos kunden. Ömtåligt gods t ex. optiker skall packas av kunden på så sätt att det inte kommer till skada under transporten till sterilcentralen. Kunden åtar sig att iordningsställa en tydligt markerad plats för var godset skall lämnas och hämtas. Denna plats ska meddelas till berörd transportavdelning. 10
Sterilcentral: Godset ska transporteras i slutna transportlådor som kan plomberas, vilka tillhandahålls av sterilcentralen. Transportlådorna är av flergångstyp och kan desinfekteras i en diskdesinfektor. Lådorna ska vara plomberade när sterilt gods transporteras från sterilcentral till kund. Sterilcentralen ansvarar för godsets sterila kvalitet fram till den av kunden angivna avlämningsplats för sterilt gods. Sterilcentralen ställer utan kostnad upp med konsultation och rådgivning kring steriliseringsmetoder, hygien och hantering av sterilt material. Enligt gällande lag omsteriliseras inga engångsprodukter. Sterilcentralen sätter inte ihop set innehållande t.ex. tork och kompresser, eftersom det klassas som egentillverkning av medicintekniska produkter och medför tillverkaransvar. Vad egentillverkaransvar innebär framgår av LVFS 2003:11, lag 1993:584 och socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om användning och egentillverkning av medicintekniska produkter SOFS 2001:12. T-DOC: Sterilcentralen använder sig av ett datoriserat dokumentations- och spårbarhetssystem som heter T-DOC. T-DOC uppfyller kraven på dokumentation och spårbarhet genom hela processen. T-DOC är även en kvalitetssäkring av verksamheten och en uppföljning och kontroll över verksamheten för t e x statistik och avvikelsehantering. Därför är det viktigt att du som kund levererar korrekta packlistor, önskad förpackning, utgångsdatum, namn på instrumentet/setet, steriliseringsmetod och lagerplats. 11
Packlistan med streckkoder måste tillsammans med instrumentet/setet tillbaka till sterilcentralen för att kunna scannas och därmed erhålla en ny etikett som är nödvändig för en fortsatt process. Etiketten är 3-delad. Övre delen ger information om produkten. En av de två nedre delarna tas loss och skickas tillbaka till sterilcentralen tillsammans med instrumentet/setet Den andra används till patientdokumentationen. BILD PÅ EN ETIKETT 12
BILAGA 2 13
KUNDAVTAL Sterilcentralen Kungälvs sjukhus åtar sig att sterilisera gods för: Kundens namn: Adress: Tel.nr: E-post: Organisationsnummer: Faktureringsadress: Leveransadress: Kontaktperson: Namn Tel.nr: E-post: Sterilcentralen Kungälvs sjukhus: Adress: Tel.nr: E-post: Kontaktperson Namn E-post: Tel.nr: Organisationsnummer: 14
Avtalet gäller fr.o.m t.o.m Ev. uppsägning av avtalet ska göras skriftligt minst tre månader innan avtalstidens utgång. Sker ingen uppsägning, förlängs avtalet automatiskt med ett år. Fakturering och betalningsvillkor: Faktureras enligt prislista Betalningsvillkor enligt VG-regionens policy Underskrifter: Kunden har läst igenom och godkänt gällande villkor (se inf. om åtagande mellan kund och STC: KS.) Detta avtal har upprättats i två exemplar varav parterna erhållit varsitt Vi på sterilcentralen ser fram emot ett gott samarbete! För Kungälvs sjukhus För kund: Ort och datum: Ort och datum: Namn: Namn: Titel: Titel: Namnförtydligande: Namnförtydligande: 15