Datum: 2014-01-20 Dnr: 581:2012/519640 Johan Stolpe Rättsenheten 018-174244 Enligt sändlista Konsekvensutredning avseende förslag till föreskrifter om de narkotiska ämnena GBL och 1,4-butandiol A Allmänt A,1. Beskrivning av problemet och vad som ska uppnås Kommande narkotikaförklaring Statens folkhälsoinstitut (FHI, som nu har uppgått i Folkhälsomyndigheten) har begärt att regeringen ska narkotikaförklara substanserna gammabutyrolakton (GBL) och 1,4- butandiol (1,4-BD). Substanserna är för närvarande klassificerade som hälsofarliga varor. Skälet för FHI:s begäran är att GBL och 1,4-BD missbrukas och att missbruket har ökat, sedan substansen GHB förklarades vara narkotika. GBL och 1,4-BD är lika farliga som berusningsmedel som GHB, eftersom substanserna omvandlas till GHB i människokroppen och ger samma berusningseffekt som GHB. GBL och 1,4-BD används i stor omfattning för industriellt bruk, t.ex. för tillverkning av plaster och färgborttagningsmedel. Vissa produkter där substanserna ingår (t.ex. färgborttagningsmedel) används även av konsumenter. Substanserna är miljövänliga och svåra att ersätta. Substanserna förekommer såvitt är känt inte i läkemedel. För att det ska vara möjligt att förklara substanserna som narkotika men behålla möjligheten att hantera dem för industriella ändamål har lagen (1992:860) om kontroll av narkotika ändrats på så sätt att det har lagts till att narkotika även får hanteras för industriella ändamål (tidigare angavs endast medicinskt, vetenskapligt och annat samhällsnyttigt ändamål som är särskilt angeläget). Bakgrunden till lagändringen framgår av proposition 2010/11:4 En effektivare narkotika- och dopningslagstiftning m.m. Nödvändiga följdändringar har gjorts i förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika. Regeringen har uppdragit åt Läkemedelsverket att ta fram föreskrifter om tillståndsförfarande m.m. vad gäller hantering av substanserna, inför en kommande narkotikaförklaring. Avsikten är att substanserna ska kunna hanteras industriellt utan alltför stora administrativa begränsningar, samtidigt som tillräcklig säkerhet mot avledning och i förlängningen missbruk av substanserna ska upprätthållas. Läkemedelsverket tolkar bestämmelserna i lagen om kontroll av narkotika så att användning av substanserna för andra ändamål än industriella t.ex. vetenskapliga även i fortsättningen kommer att vara möjlig.
2(9) För att få in underlag för förslaget och kunna bedöma konsekvenser för berörda företag har Läkemedelsverket skickat en enkät till företag som hanterar GBL och 1,4-BD och har tillstånd av FHI, samt till deras branschorganisationer. I enkäten ställdes exempelvis frågor om vilka mängder av substanserna som hanteras, vad de används till, företagens storlek, vilka säkerhetsåtgärder som vidtas, uppskattad tidsåtgång och kostnader för att uppfylla föreslagna krav. Cirka 15 företag har besvarat enkäten och bidragit med information om företagens arbetsförutsättningar m.m. Föreskrifternas innehåll Läkemedelsverket har tidigare utfärdat föreskrifter om kontroll av narkotika (LVFS 2011:9). De nu föreslagna föreskrifterna om GBL och 1,4-BD överensstämmer i stora delar med LVFS 2011:9. Förslaget innehåller bestämmelser om bland annat följande: Vilka uppgifter som ska finnas i en ansökan om tillstånd att föra in eller ut, tillverka, handla med eller inneha GBL eller 1,4-BD. Att det ska föras anteckningar om förändringar av innehav av GBL eller 1,4-BD. Att det ska finnas dokumentation hos företaget om vilka personer som har rätt att hantera GBL eller 1,4-BD. Att den som innehar GBL eller 1,4-BD ansvarar för säker förvaring. Vissa undantag för in- och utförsel En skillnad mot LVFS 2011:9 är att det i förslaget görs undantag från kravet på tillstånd för varje särskilt fall av införsel eller utförsel (jmf 4 förordningen om kontroll av narkotika). Dessutom görs undantag från kravet på tillstånd för att sända (transitera) narkotika genom landet (jmf 3 lagen om kontroll av narkotika). Undantagen motiveras med att det så vitt är känt för Läkemedelsverket inte förekommer någon avledning av substanserna från den lagliga handeln. Mot den bakgrunden bör de aktörer som hanterar substanserna inte belastas med de administrativa pålagor som tillståndsansökan medför. En konsekvens av ett kommande regeringsbeslut om narkotikaförklaring blir att det kommer att krävas tillstånd för att föra ut substanserna ur Sverige. Något sådant krav gäller inte idag enligt reglerna om hälsofarliga varor. Läkemedelsverket bedömer dock att det inte är motiverat att i föreskrifterna föreslå undantag från det kravet, eftersom denna konsekvens i praktiken inte kan antas få någon betydelse. Detta beror dels på att tillståndspliktig utförsel bedöms förekomma i mycket liten omfattning, eventuellt inte alls, dels pga att sökande som i sådana sällsynta fall skulle behöva utförseltillstånd ändå kommer att behöva något annat tillstånd för att hantera substanserna. De olika tillstånden omfattas i så fall av samma ansökan och handläggs tillsammans. Generellt undantag för produkter som inte kan missbrukas För produkter som förutom GBL eller 1,4-BD innehåller andra ämnen i sådan koncentration att produkterna inte kan användas för missbruk görs i förslaget undantag från alla krav som nu gäller för narkotika, dvs. krav på tillstånd, narkotikaanteckningar, säker förvaring etc. Undantagen införs för att produkterna även i fortsättningen ska kunna användas utan att berörda företag belastas med nya administrativa krav, samt för att produkterna även i fortsättningen ska kunna användas av konsumenter. Undantagen gäller för sådana beredningar som nämns i bilagan till föreskrifterna.
3(9) Vid utformningen av bilagan har Läkemedelsverket utgått från innehållet i de produkter som enligt vad verket känner till hanteras i större mängder för industriellt bruk. För att undantas från samtliga krav ska beredningarna förutom GBL eller 1,4-BD innehålla andra organiska ämnen (utom etanol) som är farliga för människor att förtära, ämnen som är otjänliga att förtära eller en kombination av farliga och otjänliga ämnen. Vid bedömningen av om organiska ämnen som ingår i produkterna är farliga för människor att förtära är avsikten att faroklasserna i Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS 2005:7) om klassificering och märkning av kemiska produkter ska tillämpas, i den mån faran innebär risk för dödsfall, akuta eller kroniska skador vid förtäring av produkten. I förslaget uttrycks detta genom exempel på farlighetskriterier (giftiga och frätande). Med ämnen som är otjänliga att förtära avses ämnen som påverkar beredningens smak, lukt, konsistens eller andra egenskaper i så hög grad att ingen vill förtära beredningen, utan att ämnena för den skull är hälsofarliga. Bilagan innehåller två alternativa beskrivningar av undantagen. Båda alternativen remitteras för att remissinstanserna ska kunna uttala sig om vilket alternativ som är tydligast och därmed lättast att tillämpa. Möjligen kommer den slutliga versionen att innehålla båda alternativen. Följdändringar Om substanserna förklaras vara narkotika kommer även Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika att behöva ändras. GBL och 1,4-BD kommer då att tas upp i föreskrifterna och troligen placeras i förteckning V, som avser nationellt narkotikaförklarade ämnen för vilka det inte krävs tillstånd för varje enskilt införsel- eller utförseltillfälle. För tydlighetens skull avser Läkemedelsverket också att ändra LVFS 2011:9 på så sätt att det framgår att dessa föreskrifter inte är tillämpliga på GBL och 1,4-BD. A.2. Beskrivning av alternativa lösningar för det som ska uppnås och vilka effekterna blir om någon reglering inte kommer till stånd Om inte regler som anpassats särskilt för GBL och 1,4-BD skulle tas fram skulle LVFS 2011:9 gälla för substanserna, när dessa förklarats vara narkotika. LVFS 2011:9 innehåller krav som skulle försvåra den lagliga hanteringen av substanserna avsevärt, särskilt när det gäller de blandningar som hanteras i stora mängder för industriellt bruk. Tillstånd skulle behövas för all hantering och anteckningar skulle behöva föras över förändringar i innehavet. För substanserna skulle kraven även i övrigt vara onödigt höga. Särskilda föreskrifter med mindre betungande regler bör därför utfärdas. Något alternativ till bindande föreskrifter finns knappast. Läkemedelsverket har övervägt att föra in särskilda bestämmelser om GBL och 1,4- BD i de befintliga föreskrifterna LVFS 2011:9, men har bedömt att det är lämpligare att ta fram särskilda föreskrifter för substanserna, eftersom särskilda föreskrifter
sannolikt blir tydligare och lättare att hitta och använda för de huvudsakliga adressaterna. 4(9) Läkemedelsverket har efter samråd med Tullverket övervägt att inte göra undantag från kravet på tillstånd för transitering av GBL och 1,4-BD, samt från kravet på tillstånd för varje enskilt fall av införsel och utförsel av substanserna. Läkemedelsverket bedömer dock att tillstånd inte bör krävas i de situationerna, eftersom det skulle medföra ökade administrativa krav för de företag m.fl. som hanterar substanserna. Med den valda lösningen bibehålls dessutom den kontrollnivå som gäller idag enligt reglerna om hälsofarliga varor pga de undantag som har gjorts genom FHI:s föreskrifter. Regeringen har uttalat att det inte bör krävas tillstånd när det gäller t.ex. rengöringsmedel som innehåller en liten mängd GBL och som vid intag inte kan medföra berusning. Detsamma föreslås gälla produkter som innehåller GBL eller 1,4- BD men som på grund av inblandning av andra ämnen inte kan missbrukas. Som ett tänkbart sätt att reglera undantaget nämner regeringen att föreskrifter kan ange godtagbara denatureringsmedel och koncentrationer (prop. 2010/11:4 s. 53). När det gäller de beredningar av GBL respektive 1,4-BD som har sådan sammansättning att de inte kan missbrukas och därför föreslås vara undantagna från samtliga krav i föreskrifterna har Läkemedelsverket övervägt möjligheten att ange godtagbara denatureringsmetoder, istället för att dela upp beredningarna i grupper utifrån koncentration av övriga ingående ämnen. Läkemedelsverket anser dock att alternativet att reglera utifrån denaturering är sämre. Dels skulle företagen behöva tillsätta en produkt till de befintliga varorna, en produkt som dessutom skulle kunna försämra varan. Dels är det tänkbart att denatureringsmedlet skulle kunna tas bort från varan, så att den kan missbrukas. Den reglering som Läkemedelsverket föreslår, och som bygger på tillgänglig information om innehållet i befintliga produkter får inte dessa negativa effekter. Tullverket har vid samråd påpekat att varor som påstås ha sådant innehåll att de är undantagna från samtliga krav endast kan kontrolleras efter beslag och analys och att detta riskerar att försena den lagliga införseln av varorna. Tullverket har därför varit tveksamt till förslaget att helt undanta beredningar av GBL respektive 1,4-BD som har sådan sammansättning att de inte kan missbrukas. Läkemedelsverket konstaterar dock att förslaget inte förändrar situationen jämfört med vad som gäller för närvarande och bedömer att det inte finnas anledning att skärpa kraven nu. A.3. Uppgifter om vilka som berörs av regleringen Regleringen påverkar de företag och organisationer som har tillstånd från FHI att hantera substanserna, eller som berörs av undantaget från krav på tillstånd etc. i FHI:s föreskrifter FHIFS 2007:1. Av de 36 företag och organisationer som vid tidpunkten för Läkemedelsverkets utredning hade tillstånd från FHI, hade 22 av dem tillstånd för industriellt ändamål och 14 för vetenskapligt ändamål. Mer information om detta finns i avsnitt B nedan. Det är oklart hur många företag som för närvarande berörs av undantaget från krav på tillstånd m.m. enligt FHI:s föreskrifter.
5(9) Beredningar som innehåller GBL och 1,4-BD och andra ämnen i sådan koncentration att beredningarna inte kan missbrukas används industriellt och i viss utsträckning även av privatpersoner. Genom det undantag som nämnts ovan kommer dock denna hantering inte heller i fortsättningen att omfattas av tillståndskrav eller andra krav. Undantaget kommer dock att vara något annorlunda utformat än det nu gällande undantaget i FHI:s föreskrifter. Regleringen berör också Tullverket. Nuvarande lagstiftning, där GBL och 1,4-BD omfattas av lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor, innebär att Tullverket har uppgiften att kontrollera att tillstånd finns vid införsel av ämnena. Denna uppgift kommer att kvarstå om substanserna narkotikaförklaras. En följd av narkotikaförklaringen är att det tillkommer krav på tillstånd vid utförsel, vilket skulle kunna medföra ytterligare uppgifter för Tullverket. Som ovan nämnts bedömer Läkemedelverket dock att det knappast förekommer sådan utförsel som är tillståndpliktig. Regleringen kan även beröra rättsvårdande myndigheter såsom åklagarmyndigheter, polismyndigheter och domstolar i samband med utredning och bestämmande av påföljder för brott. A.4. Uppgifter om vilka kostnadsmässiga och andra konsekvenser regleringen medför och en jämförelse av konsekvenserna för de övervägda regleringsalternativen Jämfört med nuvarande bestämmelser i lagen om hälsofarliga varor införs krav på narkotikaanteckningar och säker förvaring, hantering och distribution. Vid utformningen av förslaget har kraven när det gäller anteckningar gjorts mer flexibla jämfört med kravet i LVFS 2011:9, för att underlätta för de berörda företagen. De företag som besvarat Läkemedelsverkets enkät uppskattar den årliga kostnaden för anteckningar till 12 500 kr (medianvärde, 8 företag). Den uppskattade tidsåtgången och därmed kostnaden varierar dock mycket (2 500 kr-500 000 kr), troligen beroende på vilka mängder av narkotikan som hanteras. Det är tänkbart att regleringen medför andra kostnader för vissa företag. Kostnader för eventuella åtgärder för att höja säkerheten är dock svår att uppskatta. Det finns idag inte något som tyder på att de aktuella ämnena avleds från berörda företag. Olika företag har idag olika höga skyddsnivåer. Den föreslagna regleringen innehåller krav på att produkterna ska förvaras, hanteras och transporteras så att risken för olovlig befattning undanröjs. Det innebär att regleringen är flexibel i den meningen att den ger de berörda aktörerna möjlighet att anpassa säkerhetsnivån till vad som nödvändigt utifrån förhållandena i den egna verksamheten. De organisationer som behöver tillstånd för hanteringen av substanserna kommer att behöva betala ansöknings- och årsavgift till Läkemedelsverket. Avgiften för dessa tillstånd är för närvarande 20 000 kr vardera. Årsavgift betalas under de år som tillståndet gäller men inte för det år när ansökan görs, vilket innebär att kostnaden blir 20 000 kr för varje år. Det finns möjlighet att sätta ned avgiften och återbetala den helt eller delvis om det finns särskilda skäl. Enligt regeringens uppfattning bör Läkemedelsverket särskilt beakta dessa möjligheter. Läkemedelsverket avser att följa
6(9) denna rekommendation. Verket medger för närvarande nedsättning av avgifterna när förhållandevis små mängder narkotika hanteras. A.5. Bedömning av om regleringen överensstämmer med eller går utöver de skyldigheter som följer av Sveriges anslutning till Europeiska unionen Substanserna GBL och 1,4-BD är inte klassificerade som narkotika enligt internationella konventioner. Regler om vad som utgör narkotika och om hantering av narkotika är inte harmoniserat inom EU i någon större omfattning. Sverige har därför möjlighet att införa nationella regler på området, under förutsättning att bl.a. EUFfördragets generella regler om de fyra friheterna respekteras. Läkemedelsverket bedömer att de föreslagna föreskrifterna är tillämpliga på ett icke-diskriminerande sätt, syftar till att skydda människors liv och hälsa samt att de inte går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta syfte. Läkemedelsverket bedömer vidare att föreskrifterna är nödvändiga för att uppnå syftet. Mot bakgrund av detta finner Läkemedelsverket att de föreslagna föreskrifterna är förenliga med EU-rätten. Ett kommande regeringsbeslut om att narkotikaförklara substanserna, genom ändring i förordningen om kontroll av narkotika, omfattas av förordningen (1994:2029) om tekniska regler. Detsamma gäller Läkemedelsverkets föreskrifter om GBL och 1,4-BD. Detta innebär att författningarna måste anmälas till EU-kommissionen innan de kan antas. De får därmed inte fastställas förrän efter en frysningstid på tre månader. Avsikten är att förordningsändringarna och föreskriftsförslaget ska anmälas till EUkommissionen samtidigt. Det är för närvarande oklart när detta kommer att ske. Sannolikt kommer anmälan inte att kunna göras förrän tidigast om ett par månader, vilket innebär att föreskrifterna kan träda i kraft tidigast inom ungefär fem månader. A.6. Bedömning av om särskilda hänsyn behöver tas när det gäller tidpunkten för ikraftträdande och om det finns behov av speciella informationsinsatser Mot bakgrund av missbruksrisken bör föreskrifterna träda i kraft så snart som möjligt. Av svaren på den utsända enkäten framgår att företagen behöver viss tid för att upprätta rutiner för det nya kravet på narkotikaanteckningar. Med tanke på att förslaget efter genomförd remissomgång behöver anmälas till EU-kommissionen och inte kan beslutas förrän tidigast tre månader därefter ges relativt god tid för förberedelser. Läkemedelsverket avser att ge de som idag har tillstånd från FHI skriftlig information om den nya regleringen. Verkets hemsida kommer att uppdateras och tid kommer att avsättas för att svara på frågor samt besöka företagen vid behov. B Företag Regleringen bedöms få effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt. Konsekvensutredningen innehåller därför nedanstående beskrivning.
7(9) B.1. Beskrivning av antalet företag som berörs, vilka branscher företagen är verksamma i samt storleken på företagen De företag som har tillstånd av FHI för industriell hantering av GBL/1,4-BD (22 företag) består främst av företag som säljer aktuella ämnen eller tillverkar polymerer, explosivämnen eller beredningar, till exempel klotterborttagningsmedel och andra rengöringsmedel. De 22 företagen utgörs av 6 företag med 1-9 anställda, 8 företag med 10-49 anställda, 4 företag med 50-99 anställda samt 4 företag med över 100 anställda. B.2. Beskrivning av vilken tidsåtgång regleringen kan föra med sig för företagen och vad regleringen innebär för företagens administrativa kostnader Läkemedelsverkets bedömning är att inga ytterligare företag än de som behöver tillstånd enligt lagen om hälsofarliga varor behöver söka tillstånd enligt de föreslagna föreskrifterna, samt att omfattningen av ansökningarna till FHI och Läkemedelsverket är likvärdiga. Kostnaderna för tidsåtgången för ansökningsförfarandet bör därför inte öka. Tolv företag har i sina enkätsvar uppskattat tiden för att ansöka om tillstånd. Medianvärdet är 20 timmar/år, med en spridning på 1 40 timmar/år. Läkemedelsverket bedömer dock att tidsåtgången utslagen per år generellt kommer att vara mindre, eftersom det är troligt att de tillstånd som utfärdas kommer att gälla för längre tid än ett år. En följd av att substanserna förklaras vara narkotika innebär dock som nämnts på s. 5 att ansöknings- och årsavgifter tillkommer. Vad avser kravet på narkotikaanteckningar, se avsnitt A.4. B.3. Beskrivning av vilka andra kostnader den föreslagna regleringen medför för företagen och vilka förändringar i verksamheten som företagen kan behöva vidta till följd av den föreslagna regleringen Vissa företag kan behöva förstärka skalskydd och vidta andra förändringar för att uppnå tillräckligt skydd mot stöld. Se s. 5 avseende detta. Mindre investeringar i ny teknisk utrustning, t.ex. för volym- eller viktmätning, kan inte heller uteslutas. B.4. Beskrivning av i vilken utsträckning regleringen kan komma att påverka konkurrensförhållandena för företagen Regleringen är neutral så till vida att den gäller för alla berörda företag. För flera företag innebär regleringen dessutom att inga krav alls kommer att ställas på hanteringen (detta avser beredningar med sådant innehåll att de inte kan missbrukas). I övriga fall bedömer Läkemedelsverket att regleringen berör företag i samma bransch på ett likartat sätt. De administrativa kraven är relativt lågt ställda men kan eventuellt
8(9) komma att innebära att mindre företag påverkas något mer än större företag med större administrativa resurser. Regleringen kan därför möjligen påverka konkurrensförhållandena i viss omfattning. Ett företag har i sitt enkätsvar påpekat att kostnaderna för narkotikaanteckningar kan medföra ett sämre konkurrensläge gentemot utländska tillverkare. Läkemedelsverket bedömer dock att narkotikaanteckningar krävs för att motverka risken för avledning och i förlängningen missbruk av substanserna. B.5. Beskrivning av hur regleringen i andra avseenden kan komma att påverka företagen Läkemedelsverket har inte identifierat några andra konsekvenser än de som beskrivs under övriga rubriker. B.6. Beskrivning av om särskilda hänsyn behöver tas till små företag vid reglernas utformning Med tanke på vilka produkter och risker det rör sig om bedömer Läkemedelsverket att de regler som syftar till att förhindra avledning m.m. ska vara lika för företagen oavsett storlek. Som nämnts ovan föreslås dock kraven när det gäller narkotikaanteckningar vara mer flexibla än i de föreskrifter som gäller för hantering av annan narkotika (LVFS 2011:9). Detta för att underlätta för berörda företag. Möjligheterna att sätta ned avgifterna kommer sannolikt att ha betydelse för mindre företag, eftersom avgifterna kan sättas ned bland annat för den som hanterar små mängder. Det är vidare tänkbart att företag som hanterar och förvarar mindre mängder av substanserna inte behöver vidta så omfattande åtgärder för att uppnå tillräcklig säkerhet m.m. för att undanröja risken avledning av substanserna. C Samråd C.1. Beskrivning av ett eventuellt tidigt samråd Läkemedelsverket har översänt information om de föreslagna föreskrifterna till Tullverket för samråd. Tullverket har inledningsvis varit tveksamt till förslaget att helt undanta beredningar av GBL respektive 1,4-BD från alla krav i föreskrifterna, även om beredningarna har sådan sammansättning att de inte kan missbrukas. Varor som påstås ha sådant innehåll att de är undantagna från samtliga krav kan endast kontrolleras efter beslag och analys och att detta riskerar att försena laglig införseln av varorna. Vid Läkemedelsverkets fortsatta kontakter med Tullverket har förslaget diskuterats och det har konstaterats att förslaget inte innebär några större skillnader jämfört med vad som redan gäller på grund av lagstiftningen om hälsofarliga varor. Läkemedelsverket har därför valt att inte ändra förslaget.
D Kontaktpersoner 9(9) Karin Jansson, utredare vid Enheten för kontroll av läkemedelsprodukter och narkotika. Telefon: 018-174277. E-post: karin.jansson@mpa.se. Karolina Rosell, handläggare vid Enheten för kontroll av läkemedelsprodukter och narkotika. Telefon: 018-174920. E-post: karolina.rosell@mpa.se. Johan Stolpe, verksjurist vid Rättsenheten. Telefon: 018-174244. E-post: johan.stolpe@mpa.se