Konsekvensutredning av förslag till ändringsföreskrifter avseende nya gränsvärden för ämnena fenol, bly och bisfenol A i leksaker

Transkript

1 Juridiska sekretariatet Sofie Johansson Jurist Till: Sändlistan Konsekvensutredning av förslag till ändringsföreskrifter avseende nya gränsvärden för ämnena fenol, bly och bisfenol A i leksaker A Allmänt Beskrivning av problemet och vad man vill uppnå Förslaget innebär att det i Kemikalieinspektionens föreskrifter 1 införs gränsvärden för ämnena fenol, bly och bisfenol A vid användning i leksaker. Ändringarna avseende fenol 2 och bisfenol A 3 har sin grund i ändringar av tillägg C till bilaga II till leksaksdirektivet 4 (särskilda gränsvärden för kemikalier som används i leksaker avsedda för barn under 36 månader eller i andra leksaker som är avsedda att stoppas i munnen). Ändringen avseende bly 5 gäller gränsvärden för migration från leksaker eller delar av leksaker. Kommissionen har i sitt förslag till ändring av leksaksdirektivet motiverat ändringarna enligt följande. 6 För ett antal kemikalier är de gällande gränsvärdena antingen för höga mot bakgrund av de tillgängliga vetenskapliga rönen eller så finns inga gränsvärden. Fenol är klassificerat som ett mutagent ämne i kategori 2 i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 (CLP-förordningen). Ämnet har återfunnits i bland annat spelkonsoller, tält och tunnlar för barn, samt i vattenbaserade leksaker i vätskeform, till exempel såpbubblor och flytande färger. Fenol har utretts och Mall-id: MAG-0006, Kemikalieinspektionens föreskrifter (2017:8) om leksakers brännbarhet och kemiska egenskaper. 2 Kommissionens direktiv (EU) 2017/774 av den 3 maj 2017 om ändring av tillägg C till bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG om leksakers säkerhet, för att anta särskilda gränsvärden för kemikalier som används i leksaker, vad gäller fenol. 3 Kommissionens direktiv (EU) 2017/898 av den 24 maj 2017 om ändring av tillägg C till bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG om leksakers säkerhet, för att anta särskilda gränsvärden för kemikalier som används i leksaker, vad gäller bisfenol A. 4 Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG av den 18 juni 2009 om leksakers säkerhet. 5 Rådets direktiv (EU) 2017/738 av den 27 mars 2017 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG om leksakers säkerhet i syfte att anpassa bilaga II till den tekniska utvecklingen vad gäller bly. 6 COM(2016) 560 final, Förslag till rådets direktiv om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG om leksakers säkerhet i syfte att anpassa bilaga II till den tekniska utvecklingen vad gäller bly. Kemikalieinspektionen Postadress Besök & leverans Faktureringsadress Telefon & fax Internet Org nr Box Sundbyberg Esplanaden 3A Sundbyberg FE Frösön Telefon Fax kemi@kemi.se

2 kommissionen har kommit till slutsatsen att det bör införas gränsvärden avseende både maximal halt för fenol i egenskap av konserveringsmedel och migration 7 i polymermaterial i leksaker. Detta beslut har fattats mot bakgrund av ämnets klassificering, angivet tolerabelt dagligt intag (TDI-värde) 8 och för att uppnå en tillräckligt stor exponeringsmarginal. Gränsvärdet för maximal halt innebär i praktiken ett användningsförbud av fenol som konserveringsmedel i leksaksmaterial. 9 Befintliga gränsvärden för bly och bisfenol A har funnits vara för höga. På grund av nya vetenskapliga belägg om bisfenol A och förbättrade provningsmetoder har Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) fastställts ett nytt lägre TDIvärde för ämnet. Med anledning av detta har kommissionen beslutat om att skärpa gränsvärden för bisfenol A i leksaksmaterial, efter rekommendation av kommissionens expertgrupp för leksakers säkerhet. Efsa har också offentliggjort nya vetenskapliga belägg om hälsoeffekter av bly. Efsa och den Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) har på grund av dessa nya uppgifter bedömt att ett nytt toxikologiskt referensvärde ska användas för att fastställa gränsvärden för bly. Kommissionen har med stöd av dessa referensvärden beslutat att skärpa gränsvärdena för bly i leksaksmaterial. Beskrivning av alternativa lösningar för det man vill uppnå och vilka effekterna blir om någon reglering inte kommer till stånd Eftersom förslaget utgör genomförande av bindande och fullt ut harmoniserande EU-rättsakter bedömer Kemikalieinspektionen att det inte finns några alternativ till att införa dessa bestämmelser i Kemikalieinspektionens föreskrifter. Underlåtelse att genomföra bestämmelserna kan få konsekvensen att kommissionen inleder ett så kallat överträdelseärende mot Sverige, vilket i slutändan kan innebära att Sverige fälls i EU-domstolen. Uppgifter om vilka som berörs av regleringen Ändringen kommer påverka de företag som släpper ut leksaker på marknaden i Sverige. Det rör sig framför allt om små och medelstora företag. Enligt statistik från SCB finns det 276 tillverkande och importerande leksaksföretag i Sverige. Utöver det finns det också ett antal företag som enbart är verksamma i detaljhandelsledet. Det finns inte någon statistik över exakt hur många detaljhandelsföretag det rör sig om. Uppgifter om de bemyndiganden som myndighetens beslutanderätt grundar sig på 5 i förordningen (2011:703) om leksakers säkerhet ger Kemikalieinspektionen bemyndigande att föreskriva om särskilda säkerhetskrav för leksaker i fråga om brännbarhet och kemiska egenskaper. 7 Migration avser ämnets förmåga att successivt lämna materialet. 8 TDI-värde baseras på att barns exponering för ämnet inte bör överstiga en viss nivå. 9 Skäl 9 till kommissionens direktiv (EU) 2017/ (5)

3 Uppgifter om vilka kostnadsmässiga och andra konsekvenser regleringen medför och en jämförelse av konsekvenserna för de övervägda regleringsalternativen Begränsningen av bly har utretts på EU-nivå. Ett antal alternativ har analyserats och det förslag som valts har bedömts få följande konsekvenser inom unionen som helhet. Hälsokonsekvenser: Den minskade exponering för bly i leksaker som barn i EU väntas få skulle, jämfört med referensscenariot, leda till en extra fördel på 836 miljoner euro när det gäller beteende- och uppmärksamhetsproblem (ADHD) och miljoner euro när det gäller en lägre intelligenskvot. Kemikalieinspektionen har uppskattat att dessa nyttor skulle motsvaras av en kostnad om 35 miljoner euro på svensk nivå. Kemikalieinspektionen konstaterar också att förslaget därmed förväntas bidra till att Sverige uppnår etappmålet om att minska barns exponering för farliga kemikalier. Ekonomiska konsekvenser: Industrin inom EU skulle drabbas avseende utsläppande på marknaden och i sin marknadsföring av sådana leksaker som tillverkats av råmaterial som på naturlig väg kontaminerats med bly. Enligt industrin kommer produktionskostnaderna att öka och produkturvalet att minska. Konsekvenserna av detta alternativ förväntas inom EU uppgå till 89 miljoner euro av produktionsvärdet. Det värsta tänkbara scenariot är att vissa leksaker förbjuds. Ett eventuellt förbud kan leda till att produktionen minskar ytterligare eller att tillverkningen av dessa leksaker försvinner hel från EU. I värsta fall skulle det leda till förluster på 217 miljoner euro. Sociala kostnader (konsekvenser för sysselsättningen): Konsekvenserna av det valda alternativet skulle inom EU uppgå till 662 förlorade arbetstillfällen, vilket motsvarar 8 miljoner euro. Det värsta tänkbara scenariot med ett förbud mot vissa leksaker skulle innebära förlorade arbetstillfällen motsvarande 27,5 miljoner euro. Kemikalieinspektionen har uppskattat att det värsta tänkbara scenariot på svensk nivå skulle motsvara en kostnad om 13 miljoner euro. De ekonomiska och sociala konsekvenserna av förslaget är, vad gäller fenol och bisfenol A, inte utredda på EU-nivå. Kemikalieinspektionen har inte heller haft möjlighet att utreda de ekonomiska och sociala konsekvenserna av förslaget på svensk nivå. Bedömning av om regleringen överensstämmer med eller går utöver de skyldigheter som följer av Sveriges anslutning till Europeiska unionen Förslaget utgör genomförande av bindande och fullt ut harmoniserande EUrättsakter. Således uppfyller Sverige sina skyldigheter som EU-medlem genom den aktuella föreskriftsändringen. Ändringen går inte i någon del utöver det som följer av de EU-rättsakter som implementerats. Bedömning av om särskilda hänsyn behöver tas när det gäller tidpunkten för ikraftträdande och om det finns behov av speciella informationsinsatser Ändringarna ska vara genomförda senast den 28 oktober 2018 (bly), 4 november 2018 (fenol) och 25 november 2018 (bisfenol A). Vid föreskriftsändringar läggs det 3 (5)

4 remitterade förslaget ut på Kemikalieinspektionens hemsida. Det informeras också på olika sätt (på hemsidan och i nyhetsbrev) om ändringarna när de beslutats. Det bedöms inte finnas behov av speciella informationsinsatser utöver detta. B Kommuner och landsting Regleringen bedöms inte få effekter för kommuner eller landsting. C Företag Regleringen bedöms få effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt. Beskrivning av antal företag som berörs, vilka branscher företagen är verksamma i samt storleken på företagen Ändringen kommer att påverka de företag som släpper ut leksaker på marknaden i Sverige. Det rör sig framför allt om små och medelstora företag. Enligt statistik från SCB finns det 276 tillverkande och importerande leksaksföretag i Sverige. Utöver det finns det också ett antal företag som enbart är verksamma i detaljhandelsledet. Det finns inte någon statistik över exakt hur många detaljhandelsföretag det rör sig om. Beskrivning av vilken tidsåtgång regleringen kan föra med sig för företagen och vad regleringen innebär för företagens administrativa kostnader. De ekonomiska konsekvenserna är inte utredda på EU-nivå. Kemikalieinspektionen har inte heller underlag för att göra sådana beräkningar. Beskrivning av vilka andra kostnader den föreslagna regleringen medför för företagen och vilka förändringar i verksamheten som företagen kan behöva vidta till följd av den föreslagna regleringen. Företag som i dagsläget tillverkar eller importerar leksaker innehållande fenol kommer på något sätt behöva ändra sin produkt för att uppfylla de nya kraven. Detta antas medföra en initial kostnad för att göra en ny formulering av produkten och att utveckla rutiner för att säkerställa att kraven följs. För bly och bisfenol A finns det redan idag gränsvärden och berörda företag har därför redan vidtagit åtgärder för att kontrollera innehåll och migration av dessa ämnen. Ytterligare skärpningar av gränsvärdena kommer då sannolikt inte att medföra lika höga kostnader som när helt nya begränsningar införs. Beskrivning av i vilken utsträckning regleringen kan komma att påverka konkurrensförhållandena för företagen De nya reglerna gäller för alla berörda företag inom hela EU. Därmed bör inte konkurrensförhållandena mellan företag som tillverkar eller importerar leksaker eller leksaksmaterial som innehåller bly, fenol eller bisfenol A i de olika EUmedlemsstaterna att påverkas av de nya föreskriftsändringarna. Däremot kan det inte uteslutas att det redan i dagsläget finns företag som enbart tillverkar eller importerar leksaksmaterial utan bly, fenol och bisfenol A, vilka då skulle kunna få en konkurrensfördel av det nya förslaget. 4 (5)

5 Beskrivning av hur regleringen i andra avseenden kan komma att påverka företagen. - Beskrivning av om särskilda hänsyn behöver tas till små företag vid reglernas utformning. Förslaget utgör genomförande av bindande och fullt ut harmoniserande EUrättsakter. Det finns således ingen möjlighet att göra särskilda anpassningar av reglerna. D Samråd Det har inte bedömts att det funnits behov av något samråd. E Kontaktperson Christophe Kellner, tfn Sofie Johansson, tfn (5)