Inspektionsavvikelser på apotek Anna Beckman Gyllenstrand Mariann Rinse Läkemedelsinspektörer
Lagen (2009:366) om handel med läkemedel 1 kap. 2 Handel med läkemedel ska bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras.
Läkemedelsverkets befogenheter 7 kap. 1-3 Lagen om handel med läkemedel Läkemedelsverket: har Tillsyn över efterlevnaden av denna lag och tillhörande föreskrifter har Rätt till upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. har Tillträde till lokaler (och andra utrymmen) där det bedrivs handel med Läkemedel. får Meddela föreläggande och förbud som behövs för att lag och föreskrifter ska efterlevas.
Tillsyn Administrativ tillsyn Anmälningar från apoteken, Anmälan om allvarlig avvikande händelse Anmälan om väsentlig förändring Anmälan om ny läkemedelsansvarig Klagomål Initierad tillsyn Läkemedelsverket begär in information från apotek, uppföljning från inspektioner Fälttillsyn
Avvikelser vid inspektion på apotek Avvikelser i form av avsteg från gällande regelverk Antalet avvikelser ensamt anger inte kvaliteten hos ett inspekterat apotek - Avvikelser kan vara av olika dignitet Om det är inspektion i en kedja förväntar vi oss att information och eventuella korrigerande åtgärder sprids inom kedjan Observationer
Klassificering av avvikelser Klassificeringen utgår från hur stor risk avvikelsen bedöms innebära för patientsäkerheten
Apoteksmarknaden Det finns idag drygt 1450 apotek i Sverige Stora apotek och små apotek Apotek i kedjor och fristående apotek Apoteken ska själva bedriva egenkontroll
Inspektioner 2017 Riskbaserat urval Sammanlagt 80 inspektioner Över hela Sverige både stora och små apotek
Vanliga avvikelser 2017 Personal och organisation dokumentation Temperaturövervakning Egenkontroll Narkotikahantering
Vanliga avvikelser 2017 Personal och organisation - dokumentation - ansvarsbeskrivning - utbildningsbevis - giltighet av legitimation - genomgången kompetensutveckling - kompetensutvecklingsplaner
Vanliga avvikelser 2017 Temperaturövervakning - temploggarna - kalibrerade termometrar - termometrarnas placering - kalibreringsintyg
Vanliga avvikelser 2017 Egenkontroll - instruktioner - personalen tagit del av instruktioner - reviderade instruktioner Narkotikahantering - regelbunden inventering - utredning av differenser
Uppföljande inspektioner urval och syfte Ca 1-2 år sedan vi var där, så att åtgärderna skulle vara vidtagna Följa upp de avvikelser där det är störst patientsäkerhetsrisk med att inte ha åtgärdat Följa upp att utvalda, inkomna åtgärdsplaner efter inspektioner, faktiskt är genomförda
Uppföljande inspektioner - utfall 19 uppföljande inspektioner genomförda 2017 13 apotek hade inte åtgärdat så som de svarat 2 apotek (av de 13) fick vitesföreläggande
Temainspektioner receptexpedition Syfte att kontrollera att apoteken följer kraven gällande information/rådgivning och utför farmakologisk kontroll vid receptexpedition.
Temainspektioner receptexpedition forts 14 apotek i Östergötland Representativt urval Föranmälda inspektioner
Temainspektioner receptexpeditioner Observerade 5-10 receptexpeditioner Granskade övriga delar som hör ihop med receptexpeditionen Egenkontroll kopplat till receptexpedition Kompetensutveckling Lokalerna patientens integritet
Avvikelser Vi la följande avvikelser i samband med inspektionerna: Information/rådgivning Farmakologisk kontroll Egenkontrollen kopplad till receptexpedition Kompetensutveckling Lokalerna skyddar patientens integritet
Kontakt Kontakta gärna Läkemedelsverket: registrator@mpa.se Tel: 018-17 46 00 Telefontid måndag fredag på ARD 13:00 14:00