Utmaningar med dagens pris- och subventionssystem Hur ska TLV hantera dessa i dag och i morgon? Niklas Hedberg, chefsfarmaceut

Utmaningar med dagens pris- och subventionssystem Hur ska TLV hantera dessa i dag och i morgon? Niklas Hedberg, chefsfarmaceut

Utmaningar Nationella beslut inte nått tillräckligt genomslag på regional och lokal nivå - och beslutsmaskineriet har tagit för lång tid En del läkemedel används mindre än de borde Andra läkemedel används för mycket givet priset Landstingen gör en annan klinisk nyttovärdering av ett läkemedel än TLV

Utmaningar, forts Allt fler läkemedel utvecklas i cykler och kunskap byggs upp succesivt de relativa kliniska effekterna är allt mindre dokumenterade vid första godkännande Kostnaden för osäkerhet om läkemedlets effekt i klinisk vardag fördelas inte optimalt Bolaget bär hela kostnaden om läkemedlet inte blir subventionerat Det offentliga bär hela kostnaden om läkemedlet blir subventionerat Data- och kunskapsuppbyggnad stimuleras inte när TLV bara värderar och beslutar om ett nytt läkemedel vid ett enda tillfälle

Försäljningen av receptbelagda läkemedel utom förmån har ökat de senaste åren men ser nu ut att plana ut, exkl. smittskydd Förskrivning humanläkemedel utom förmån, Löpande 12 månader (dec 2003 aug 2015), Miljoner kronor Försäljning (mkr) 4 000 Inkl. smittskydd Exkl. smittskydd 3 500 3 000 2 500 2 000 1 500 1 000 500 0 2003-12 2009-05 2015-08 Källa: E-hälsomyndigheten/TLV-analys

Nya arbetssätt för att hantera utmaningar Många samverkansinitiativ för utveckling av den värdebaserade prissättningen Fullmaktsgruppen Trepartsöverläggningar Samverkan med andra myndigheter Genom fullmaktsförfarande har landsting rätt att ta del av TLVs utredningsmaterial TLV och landstingens samverkansplattform Månatliga möten i fullmaktskretsen TLV och landsting för gemensam dialog med läkemedelsföretag Utöver subventionsbeslut också eventuellt riskdelningsavtal mellan landsting och företag Utvecklad samverkan med andra myndigheter, t ex LV - rekommendationer av läkemedel SBU - medicinsk utvärdering Socialstyrelsen - riktlinjer och rekommendationer Landstingen hjälper TLV med klinisk nyttovärdering Värdering av läkemedel i klinisk vardag av landstingen Bättre klinisk förankring, och ökad delaktighet från landstingens sida TLV hjälper landstingen med hälsoekonomisk värdering TLV genomför hälsoekonomiska utvärderingar för av NT-rådet utvalda läkemedel i slutenvården Bättre beslutsunderlag och öppenhet kring hälsoekonomi Patientsamverkan Ökad patientsamverkan under pågående bedömningar Pågående diskussioner med större patientföreningar Utveckling av stegvist godkännande Ordnat införande-processen Landstingens samverkansmodell Möjliggörande av läkemedel i tidiga faser att introduceras till patienter trots osäkerheter Samverkan med företag, EU, landsting och myndigheter Landstingens process för koordinering av införandet av nya läkemedel Horizon Scanning Införande och uppföljning NT-rådet beslutar och rekommenderar Sedan årsskiftet 2014/2015 ny landstingsgemensam samverkansmodell Fokus på prissättning, förhandling, introduktion och uppföljning av läkemedel

Landstingen hjälper TLV med klinisk nyttovärdering Landstingen bistår TLV med klinisk kunskap Två landsting värderar 10 standardiserade frågor Fyrlänsgruppen Inte fyrlänsgruppen Värdet i klinisk vardag Aktuell behandling Svårighetsgrad Svarstid 40 dagar

Exempel på frågor till landstingen klinisk nyttovärdering Hur behandlas patienterna idag? För-/nackdelar med det nya läkemedlet? Behandlingslängd Antal patienter aktuella för behandling Svårighetsgrad Angelägenhetsgrad

Värdering av läkemedel Enskilda landsting Enskilda LOK landsting Enskilda förskrivare Testade formen & frågorna Kostnader Uppföljning 2014 4 läkemedel TLV får klinisk input Processen verkar fungera i landstingen 2015 6 läkemedel Ytterligare läkemedel 2016 Ytterligare läkemedel Utvärdera

Utvecklad prissättning över läkemedels hela livscykel Kunskap Utvecklad VBP nytt läge, nytt pris Tillvarata naturlig priskonkurrens Pris Klinisk vardag RWD FAS 1, 2 och 3 RCT Tid Patent upphör

Finns det kopplingar till EU och Joint Action 3? EU kommissionen benämner vissa av sina samarbetsprojekt JA. Syftet är att medlemsstaterna ska jobba tillsammans kring vissa prioriterade frågor. Nu startar JA-omgång 3 för HTA (pågår 2016-2019) JA 3 är indelat i fem work packages (ansvarigt land): WP 1, Overall co-ordination (NL) WP 2, Dissemination (ES) WP 3, Evaluation (SE) WP 4, Joint production av REA-rapporter (NO WP 5, Evidence Generation (FR) WP 6, Metods and Quality Assurement (DE) WP 7, Implementation and Impact (UK)

En livscykels EU-perspektiv A Annex schematic 1. A schematic life-cycle life-cycle approach approach Actions in JA Horizon scanning WP 4? Early dialogue Start of prospective planning of evidence generation Studying existing registries, connect to registry holders/owners, understand available registries and identify where the gaps are Designing the selected registries Prepare assessment and further dialogue WP5 initial evidence generation WP5 Natural part of overall structure and of pilots WP5 pilots feeding into overall structure WP5 - pilots WP4 scooping meeting, letter of intent Initiate (three party) negotiations Assessment WP4 Joint REA production Appraisal, recommendation, decision Depending on MS structure, in some MS a natural bridging between WP4 and WP5 Implement in small scale WP7 also needed for WP 3 Data gathering Analysing, cross referencing and assessing data Renewed appraisal, recommendation or decision Implementation in larger scale Follow up on process and methods WP5 pilots, (WP4 pilots?) WP7 (WP5) WP4, WP 5 and WP 6

Tack för uppmärksamheten! niklas.hedberg@tlv.se www.tlv.se