Deltagarinformation och informerat samtycke för den HIV-negativa partnern PARTNER-studien PARTNER-studien är en studie som riktar sig till par där: (i) den ena partnern är HIV-positiv och den andra är HIV-negativ (ii) den HIV-positiva partnern får HIV-mediciner (antiretroviral behandling) (iii) man har haft analsex utan kondom inom förhållandet under den senaste månaden, och (iv) det är troligt att personerna i förhållandet kommer att ha sex igen under de kommande månaderna. Du har blivit inbjuden för att delta i denna studie eftersom du är den HIV-negativa partnern i ett förhållande med en HIV-positiv man. Studien finansieras av Augustinusfonden, A.P. Møllerfonden och läkemedelsföretaget ViiV och den utförs i samarbete mellan Royal Free-sjukhuset i London och CHIP, Köpenhamns HIV-program. Finansieringen ligger sammanlagt på 653 000 Euro. Studien är utformad för att få mer kunskap om riskerna för HIV-överföring. Det huvudsakliga intresset är då den HIV-positiva partnern använder antiretroviral läkemedelsbehandling och har en odetekterbar virusbelastning. Det är en europeisk studie som kommer att omfatta cirka 950 manliga homosexuella par. Det är ditt val om du vill delta i denna studie. Din partners behandling och vård kommer inte att påverkas av detta val. Om du beslutar att delta i studien kan du lämna studien senare om du ändrar dig. Du kan göra detta när som helst av vilket skäl som helst (eller utan att uppge ett skäl). Detta kommer inte heller att påverka din partners behandling och vård. Vad innebär det att vara med i studien? Om du och din partner beslutar att delta kommer det första besöket att omfatta en enkät. Du kommer att tillfrågas om ditt sexliv under de senaste fyra månaderna. Detta omfattar intima frågor om ditt sexliv men enkäten kommer du att fylla i på egen hand. Svaren kommer inte att granskas av klinikpersonalen. Formulären hålls konfidentiella och skickas till det koordinerande centret i Köpenhamn. Enkäten innehåller inte personuppgifter. Den kommer inte att ange ditt namn eller sjukhus- /kliniknumret så ingen vid det koordinerande centret kommer att kunna identifiera dig baserat på den lämnade informationen. Din partner kommer inte att få veta dina svar. Du kommer att tillfrågas om att fylla i en liknande enkät efter sex månader. Du kommer även att tillfrågas om att göra ett HIV-test var sjätte månad. 1
Vi kommer även att be dig om ett blodprov. Det tas för att se om viruset liknar din partners virus. Proverna anonymiseras efter par så att proverna inte kan spåras tillbaka till er som ett par. Vi kan inte ge dig eller din partner resultaten av dessa prover. Varken det här provet eller något annat prov kommer att användas för genetisk testning. När du har avslutat studien kommer informationen som finns på samordningscentret att anonymiseras, så det är omöjligt att identifiera dig. Detta görs genom att ditt studie-id tas bort från den information som finns på samordningscentret. Fakta om HIV-överföring och säkrare sex Vi skulle vilja ge dig lite information om HIV-överföring och kondomanvändning. 1. HIV finns i sperma, försats och slidsekret i tillräckligt stora mängder för att kunna smitta. 2. Smitta kan överföras via slemhinnan i munnen, slidan, analen och ollonet. 3. Sår eller vissa sexuellt överförbara infektioner ökar risken för HIV-infektion. HIV-överföring kan emellertid inträffa utan sår eller sexuellt överförbara infektioner. Vi rekommenderar dig därför att testa dig om du tror att du har fått en sexuellt överförbar infektion. 4. HIV-behandling minskar virusbelastningen i blodet dramatiskt. I de flesta fall leder detta även till en minskning av virusbelastningen i genitalt sekret vilket minskar risken för överföring. En HIV-positiv person under behandling som har en odetekterbar virusbelastning (mindre än 50 kopior/ml) är mycket mindre smittsam än någon som har en hög virusbelastning. 5. I vissa patienter korrelerar emellertid inte minskningen av virusbelastningen i blodet nödvändigtvis med en minskning av virusbelastningen i genitalt sekret. 6. Det är därför det fortfarande rekommenderas att du använder en kondom varje gång du har analsex, även om din partner har en odetekterbar virusbelastning. 7. Ibland kan virusbelastningen emellertid fluktuera eller öka. Även om din partners senaste virusbelastning inte gick att detektera kan du verkligen inte vara säker på att du inte kan smittas med HIV. 8. Det är viktigt att en person under behandling tar sitt HIV-läkemedel varje dag. Glömd medicinering eller försenad administrering av läkemedel kan orsaka en ökning av virusbelastningen i blod och genitala sekret (sats och försats). Det kan öka risken för överföring. Glömd medicinering eller försenad administrering av läkemedel kan även leda till läkemedelsresistens. Denna resistens kan överföras till dig. PEP (Post Exposure Prophylaxis) är en antiretroviral behandling som tas på kort sikt och som kan minska sannolikheten för HIV-smitta efter potentiell exponering genom samlag. Hör med din läkare eller sjuksköterska om vad som gäller på ditt sjukhus. Risker Studien inbegriper att ett HIV-test görs var sjätte månad. Det kan medföra obehag vid provtagning. Om du inte använder kondomer finns det risk för att du kan bli smittad. Denna risk förekommer emellertid oavsett om du är med i studien eller inte. 2
Fördelar Resultat av denna studie kan hjälpa oss att förbättra behandling, rådgivning och information till HIVpositiva homosexuella män och deras partner. Det betyder att du personligen kan dra nytta av studien. Resultaten av studien kan hjälpa dig att utvärdera risken för HIV-överföring tillsammans med din partner. Riskerna för HIV-överföring är inte exakt kända. Det gäller särskilt när virusbelastningen är odetekterbar. Denna studie har som mål att definiera dessa risker. Vi vill även veta mer om varför vissa par inte använder kondom och om förändringar av säkert sexbeteende. Denna information kommer att hjälpa sjukvårdspersonal vid arbete med HIV-positiva personer och deras partner. Den hjälper oss även att förstå de troliga effekterna på HIV-spridningen av en mer omfattande användning av antiretroviral behandling. Om du vill avbryta ditt deltagande Om du testas positivt för HIV kommer du att få vård omedelbart. Du kommer att tillfrågas om att fylla i en slutlig enkät om sexuellt beteende och att ge ett blodprov för att jämföra ditt HIV-virus med din partners virus. Du och din partner behöver inte komma på fler besök. Kostnader Deltagarna kommer inte att ersättas för kostnader. Åtkomst till studiens resultat Studieteamet kommer att publicera resultaten när dessa blir tillgängliga. Det omfattar att presentera resultaten vid medicinska konferenser och publicera resultaten i medicinska tidskrifter. Resultaten kommer inte att omfatta personuppgifter om deltagare och kommer att baseras på anonymiserade data. Vi kommer även att göra resultaten tillgängliga för personerna som deltog i studien. Dessa resultat måste godkännas av etikkommittén som kontrollerar hela studien. Det kan omfatta icke-tekniska sammanfattningar av resultaten. Även företrädare för den homosexuella världen har varit inbegripna i denna studie och resultaten kommer att publiceras i HBT-publikationer och på HBT-webbplatser. Mer information Du kan få mer information om studien från läkarna eller sjuksköterskorna på sjukhuset Docent/Överläkare Katarina Westling Infektionskliniken Karolinska Universitetssjukhuset/Huddinge tel 08/58580000, Professor Anders Sönnerborg Infektionskliniken Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge tel 08/58587932,Sjuksköterska Eeva-Maja Frisén Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge 3
tel 08/58587194 Forskningssköterskor Sofia Sandberg, och Lise-Lott Njie Infektionskliniken Karolinska Universitetssjukhuset/Huddinge tel 08/58587127, Docent/Överläkare Anders Blaxhult Venhälsan, Södersjukhuset, tel 08/6162500och Sjuksköterska Ronnie Ask, Venhälsan, Södersjukhuset, tel 08/6162500 Du hittar även mer information på www.cphiv.dk 4
Den här studien och informationsbladet har granskats av den regionala etikprövningsnämnden i Stockholm (2010/1061-31/1). Jag har läst och förstått informationen ovan samt fått information muntligt. Jag har fått möjlighet att ställa frågor och dessa har blivit ordentligt besvarade. Jag förstår att jag utsätter mig för risken för HIV-smitta om jag har sex utan kondom och att det mest effektiva sättet att minska den risken om jag har samlag är att använda kondom. Man har förklarat för mig att deltagandet är frivilligt och att jag kan gå ur studien när jag vill och av vilka skäl som helst utan att min vanliga behandling eller någon av mina rättigheter påverkas. Jag bekräftar att jag visste om att min partner var HIV-positiv när jag hade sex utan kondom med honom eller henne under månaden innan studien började. Jag samtycker till att fylla i flera formulär och att göra ett HIV-test var 6 månad så länge jag deltar i studien. Jag samtycker också till att fylla i ett formulär om jag testar HIV-positivt. Jag samtycker till att lämna ett separat blodprov 10 ml blod för en anonym jämförelse av virus om jag skulle bli smittad med HIV. Jag har mottagit en kopia av informationsbladet och bladet om informerat samtycke. Jag har mottagit en kopia av min partners informationsblad och blad om informerat samtycke. Jag samtycker härmed till att delta i studien. Min partners namn och födelsedatum... DELTAGARENS NAMN DELTAGARENS UNDERSKRIFT DATUM.../.../............ FORSKARENS NAMN FORSKARENS UNDERSKRIFT DATUM.../.../... 5