Riskhantering av IT beroende MTP
På sjukvårdskartan Ett av Europas största sjukhus Specialistsjukhus för Västra Götalandsregionen Sju rikssjukvårdsuppdrag Forskning i framkant tillsammans med Sahlgrenska akademin, Chalmers, näringslivet med flera
IT beroende MTP MTP som - utbyter data med informationssystem - anslutna till nätverk - beroende av nätverk - är en programvara Medicinteknisk utrustning MTP - är ett informationssystem MIS- MTP IT beroende MTP
Tillverkare Lagen (1993:584) om Medicintekniska produkter Förordning (1993:876) om medicintekniska produkter LVFS 2003:11 Medicintekniska produkter LVFS 2001:5 Aktiva medicintekniska produkter för implantation 2017 LVFS 2001:7 Medicintekniska produkter för invitro diagnostik MDR IVDR
Vårdgivare SOSFS 2008:1 Användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvård
Vårdgivaransvar Varje vårdgivare ska se till - att det finns rutiner för en säker användning och hantering* av medicintekniska produkter - att ansvarsfördelningen för olika uppgifter inom alla verksamhetsområden är klarlagd. hantering = installation, service och underhåll, kontroller, övervakning, transport, lagring, rengöring m.m. SOSFS 2008:1 Användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvård
Ansvar - Verksamhetschef Verksamhetschefen ska, efter uppdrag, ansvara för att: 1. endast säkra och medicinskt ändamålsenliga MTP, och till dess anslutna informationssystem används på patient 2. endast säkra och medicinskt ändamålsenliga MTP förskrivs, utlämnas respektive tillförs till patienter 3. MTP är kontrollerade och korrekt installerade innan de används på patienter SOSFS 2008:1 Användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvård
Ansvar - Verksamhetschef Verksamhetschefen ska, efter uppdrag, ansvara för att: 4. information från tillverkare och myndigheter finns tillgänglig för personalen 5. rutinerna inom ramen för ledningssystemet finns tillgängliga för personalen 6. MTP som har förskrivits, utlämnats eller tillförts till patienter kan spåras. SOSFS 2008:1 Användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvård
Ansvar - Personal Personal som ska använda och hantera medicintekniska produkter ska ha kunskap om 1. produkternas funktion, 2. riskerna vid användningen av produkterna på patienter, 3. hanteringen av produkterna 4. vilka åtgärder som behöver vidtas för att begränsa en vårdskadas omfattning, när en negativ händelse har inträffat. SOSFS 2008:1 Användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvård
Ext RIS/PACS Infobroker Reg bildarkiv Viewer Op plan Pat adm EPJ RIS WGS Vårdinformation Styrpanel Expertsystem CT/MR Ventilation PDMS MT Belysning Läkare MT MT TS Utdata Arb.mtrl video Video Journal Video Styr Studenter Specialist/konsul t
SS-EN ISO 13485 SS-EN ISO 14971 SS-EN/IEC 60601 Information SS-ISO/IEC 27001 Lag 1993:584 SOSFS 2008:1 LVFS 2003:11 LVFS 2014:7 m.fl. MTP MIS- MTP IS Lag 2008:355 SOSFS 2008:14 m.fl. IVO Läkemedelsverket IVO Datainspektionen SS-EN 80001 IT SS-ISO/IEC 20000
SS-EN 80001-1 Riskhantering tillämpad på IT-nätverk som innehåller eller är kopplade till medicintekniska produkter
SS-EN 80001 Riskhantering Effektivitet avsett resultat för patient och vårdgivare Patientsäkerhet tillverkaransvar användaransvar Data och systemsäkerhet insynsskydd tillgänglighet riktighet spårbarhet
SS-EN 80001 Att alla förändringar på ett kontrollerat sätt - utvärderas - godkänns - genomförs - ses över så att de kan - levereras - distribueras - spåras
Högsta ledningen Riskhanteringsansvarig - Verksamhet - Medicinsk Teknik - IT - Leverantörer - Beställare Dokumentation
Riskhantering enl 80001-1 Policy Ansvar Rutiner Ja Ändrings och frisläppningshantering Drift Övervakning Nytt Behov Förändring Risk Analys Risk Värdering Risk Styrning Kvarstående Risker OK Driftsättning Lösning Krav Ändringsmedgivande oacceptabla projekt Avvikelse Vård MT IT Tillver kare Dokument
Problemställningar - Exempel Uppdatering skjuts ut på datorer -> Dator startar om under operation Patientdatabas är för stor och arkivering utförs -> databasen kraschar och patientdata försvinner MS patchning ej godkänd av tillverkare skjuts ändå ut -> stoppar radiologin Omkonfigurering av switch, remot -> akut process inom radiologin stoppas Förändring av serveradresser -> Andningssystem för barn stoppar, undersökning ställs in Dicom konfiguration -> dubbelt så stort mätvärde i bild efter överföring mellan olika RIS/PACS
Problemställningar - Generella Mjukvaruversioner och konfigurationshantering Inmatning av personnummer Säkra nät och autentisering Molnlösningar Inloggning
Problemställning - Exempel Patientövervakning Västra Götalandsregionen
Avvikelser Kommunikationsproblem mellan central och server - Automatiska omstarter upp till 5 minuter - Enstaka eller upprepade - Manuellt läge - Manuell återkoppling - lokalt lagrad info försvinner Kommunikationsproblem över nätverkszoner - multicast trafik kastas i switch -> Patienter EJ övervakade! Tekniskt larm om kontrollera nätverksanslutning - återkommande på patientmonitorer
Riskhantering SS-EN 80001-1 Balans mellan nyckelegenskaper Mål att ta fram standard för installation av övervakningssystemet i VGR Utreda orsaker Frågeställning: - Var kan servern stå? - Är nätverket uppsatt enl. tillverkarens anvisning? - Är systemet för stort?
access switch Systemöversikt Fast övervakning i patientrum Patientmodul Telemetri Telemetridosa AP APC Sync Transport monitor Transport KVM KVM gransknings exp Klient VGR-Nät KVM KVM Central Server övervaknings exp Slavskärm och -larmhögtalare Sökare Sökarsystem Larm central
Systemöversikt Avd x VLAN/WLAN Avd y nätverk VRF B r a n d v ä g g DNS NTP-timeserver DHCP Webserver Befolknings -register EKG EC-store
Systemöversikt VGR VLAN/WLAN Sjukhus1 VLAN/WLAN Sjukhus2 VRF Patientövervakning VLAN/WLAN Sjukhus3 VLAN/WLAN Sjukhus4/5
Risker - Tekniska Tappad kommunikation mellan server och databas. DNS / NTP Mulitcast Yttre påverkan på nätverket (ej spårbara) Påverkan inom VRF, VLAN Switchar Redundans Extern leverantör av nät Oklar orsak
Risker - Tekniska Applikationens beteende Förväntat beteende - riskfyllt Känslig mot yttre och inre påverkan i nätverket? Förväntat beteende Upplevt beteende.
Risker - Tekniska Servermiljö Vid nya installationer i regionen i samma servermiljö är det oklart hur övriga installationer påverkas. Hur stor blir påverkan vid uppgraderingar Alla installationer i en domän måste ha samma version Oklar påverkan vid Patchning Patchningar utförs inte idag Konfigurering av operativsystem och serverapplikation
Risker - Organisatoriska Personal och utbildning Personberoenden Samordning inom MT otydlig Inga utsedda personer inom IT Serviceutbildning - MT har serviceutbildning - IT saknar serviceutbildning
Risker - Organisatoriska Installation Projektledare och samordning regionalt och lokalt Vem tar beslut löpande under projektet Förvaltning Avsaknad av eskaleringsvägar Vem ställer krav på leverantören
Risker - Organisatoriska Service Vem som gör vad - MT, IT, leverantör? - okänt eller otydligt. Serviceavtal Patchar Uppgraderingar
Risker - Organisatoriska Ansvar Övergripande ansvar saknas (SOSFS 2008:1) Vem fattar regionala beslut? Förvaltning
Risker - Organisatoriska Avvikelsehantering Brister vid anmälan till tillverkaren och Läkemedelsverket. Oklart samordning Vård, MT, VGRIT och leverantören. Återkoppling efter felsökningar bristfällig. Incidenthantering IT Avvikelsehantering Eskaleringsvägar Problemhantering ingår inte i SLA
Slutsatser Riskhantering enl SS EN ISO 80001-1
Slutsatser Riskhantering vid förändring Patientsäkerhet, effektivitet, data-och systemsäkerhet
Slutsatser Ansvar enl SOSFS 2008:1 - Att anpassa regionens IS/IT styrmodell - Tydliggöra, regionalt och lokalt - Utses ansvarig för att ett system är säkert och medicinskt ändamålsenligt SOSFS 2008:1-3 kap. 4 Vårdgivaren ska ge direktiv och säkerställa att det i ledningssystemet finns rutiner för hur varje verksamhet ska organiseras för att möjliggöra en säker användning och hantering av medicintekniska produkter SOSFS 2008:1-3 kap. 6 Verksamhetschefen ska, efter uppdrag, ansvara för att: 1. endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska produkter och, till dessa, anslutna informationssystem används på patienter, 3. de medicintekniska produkterna och de, till dessa, anslutna informationssystemen är kontrollerade och korrekt installerade innan de används på patienter, Förslag 2
Slutsatser Förvaltning och IS/IT styrmodell - Utsedda roller - Samarbeta Projekt och Upphandlingar - Resurser med rätt kompetens Kompetens
Slutsatser Klassning, Märkning och namnstandard - RISK klassning Patientsäkerhet Effektivitet Data och Systemsäkerhet - Utrustning, system och komponenter - IT-tjänster och avtal - Regional namnstandard - Fysisk och digital märkning
Slutsatser - forts Anpassad Riskanalysmall Dokumentation Kommunikationsplan Avvikelsehantering under drift
Projekt Drift Dokumentation Systemövergripande Vårdbehov - Tillämpning Avsedd användning MTP Klassning Infosäkerhet & MTP Kravställning Ansvar, Vem gör vad Systembeskrivning Beroenden Verksamhets specifika Rutiner Reservrutiner Kommunikationsplan Tillverkare Manualer Kvarstående risker MT specifika Utrustningar Underhåll Medusa Akut avhjälpande Konfigurering IT specifika Paketering OU / GPO Helpdesk Klient installation Konfigurering IT SAC Felhantering Felanmälan Leverantör Serviceavtal SLA OLA MT OLA - IT Riskdokumentation risk file Riskanalyser Kvarstående risker Acceptanskriterier Ändringar Driftsättning Test, Körschema Checklista
Slutsatser - forts Viktigt att tillverkare har insikt om - vårdgivarens komplexa miljö - organisation - risker för den egna produkten i vårdgivarens miljö - den egna produktens påverkan på övriga produkter i vårdgivarens miljö - användning och hantering i vårdgivarens miljö - behov av stöd vid riskhantering i vårdgiveran miljö - m.m.
Mål Säkra och ändamålsenliga system med IT beroende MTP utan oförutsedda händelser Väl planerade installationer Uppföljning Tydlighet Ansvar Vem gör vad Study Act Do Plan
Frågor? Jessica Ylvén jessica.ylven@vgregion.se
TACK! Jessica Ylvén, Medicinsk Fysik och Teknik, Sahlgrenska Universitetssjukhuset jessica.ylven@vgregion.se 0768-032485