Europeiska krav på operationstextilier

Relevanta dokument
Svenska och europeiska standarder inom operation. Sarah Sim, Projektledare MSc, PhD

Internationella standarder inom rengöring, desinfektion och sterilisering

Introduktion till standardisering

Ett sekel av standarder

Europeiskt standardiseringsarbete för patientdelaktighet i personcentrerad vård

Patientdelaktighet Minimikrav för person-centrerad vård

Om standardisering hos SKL

Standard för operationstextilier SS-EN 13795:2011

Standardiseringsarbete för Kvalitet i äldreboende och Kvalitet i hemtjänst SIS/TK 572/573

Vikten av ett fungerande kvalitetsledningssystem för biobanker- implementering av den internationella ISO standarden

Europa standardiserar BIM. 25 november, 2014 ULI

ISO ledningssystem för patientnära analysverksamhet

Mikrobiologisk renhet i operationsrum SIS TK 527 SFVH Örebro Anna Hambræus docent tidigare överläkare vårdhygien ordförande TK 527

tveckla standarder kort om hur det går till

Internationellt Standardiseringsarbete. Personcentrerad vård. SOI Konferens Joakim Falk, projektledare Swedish Standards Institute

Standardisering kunskap och påverkan. Bodil Möller

Presentation. Nils-Erik Pettersson F d MT-direktör Medicinsk teknik Örebro läns landsting. N-E Pettersson

SIS Ledningssystem. Infomrationsmöte Grön IT, Kristina Sandberg Verksamhetsområdeschef Ledningssystem SIS Swedish Standards Institute

SS Kvalitetssäkring av HVB SKL

En gemensam standard är det möjligt?

Effektiv upphandling med hjälp av standarder. Erik Eklund

Skånes universitetssjukvård

Remissgång för standarder från SIS inom Svensk Förening för Vårdhygien

Det är inte pengar som får världen att fungera.

Kristofer Petraeus SIS, Susanne Barkvik, FKS/ tekniska komittén 493 Grafiska symboler

Det är inte pengar som får världen att fungera det är standarder! Ett modernt samhälle kan knappast fungera utan standarder SIS

SVENSK STANDARD SS-EN 13612/AC:2016

Upphandla med miljökrav och sociala krav med hjälp av globala standarder

SVENSK STANDARD SS-EN :2019

Vad Va? d Hur? Exempel Ex Om SIS Januari 2011

Internationella standarder inom laboratoriemedicin- Senaste nytt. Lena Morgan, Projektledare

Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for patients, clinical staff and equipment Part 2: Test methods

Standardisering. LLLLjgvjlll. Lars Erlandson, SP, TK 226

Git Eliasson 19 maj Regelverk och ansvar för IT-system i vården

Johan Dahlgren Standardiseringsarbete inom OFP

Internationellt standardiseringsarbete för kvalitetskrav av hälsoappar Mats Artursson, Läkemedelsverket Jenny Acaralp, SIS

ISO Sustainable Procurement Guidance

Swedish Standards Institute

ISO Guidance on Sustainable Procurement

SIS och Ledningssystem för hållbar IT

Vad gör SIS? - exempel på hur SIS hjälper företag med deras standardiseringsbehov

Bengt Rydstedt, Projektledare Ledningssystem för informationssäkerhet. Sponsorer:

Standardisering inom OFP SIS/TK 125

Hållbart och långsiktigt kvalitetsarbete vad har hänt och vad kommer att behöva hända? Kristina Sandberg

Ta steget in i SIS värld

PRESTANDADEKLARATION. Nr 0015 SV

ISO STATUS. Prof. dr Vidosav D. MAJSTOROVIĆ 1/14. Mašinski fakultet u Beogradu - PM. Tuesday, December 09,

Vad säger ni om att dra upp byxbenen på specialarbetsdräkten till knäna?

Maskinsäkerhet och standarder

Vad är SIS och standardisering?

Internationell standardisering, och aktuellt inom Laboratoriemedicin. Lena Morgan, Projektledare IBL, Piperska Muren

Rikttider för bedömning av personlig assistans

SVENSK STANDARD SS :2018

Lönsam verksamhet. Elforsk, Elisabeth Darius, tf VD, SIS

Internationella standarder färgade korkar och korkade färger. Lena Morgan/Projektledare SIS

Det är inte pengar som får världen att fungera.

PRESTANDADEKLARATION. DoP: 0146 för fischer Betongskruv ULTRACUT FBS II (Metallankare för användning i betong (kraftig typ)) SV

Hållbar upphandling med hjälp av globala standarder

Lars Söderlund Lüning Consulting AB Uppsala Informationssäkerhet IT-säkerhet 7 Konsulter

Standardisering. Disposition. Magnus Fogelberg

SVENSK STANDARD SS-EN ISO :2009/AC:2010

Städning i vården Vem sa att det skulle vara enkelt?

VATTEN ENERGI PRODUKT STANDARDER OCH MILJÖ HÖR DET IHOP? SIS, Swedish Standards Institute och Naturvårdsverket

SIS Miljöledningsprojekt och ISO I4000-serien

SVENSK STANDARD SS :2010

Mini-kurs: Karta och kompass i standarddjungeln

FM-standarder. IFMA:s frukostmöte i Göteborg Bertil Oresten FM Konsulterna AB

Byggdokument Angivning av status. Construction documents Indication of status SWEDISH STANDARDS INSTITUTE

SWEDISH STANDARDS INSTITUTE

Hygienregler. för Landstinget i Östergötland. Reglerna gäller alla anställda inom Landstinget i Östergötland

EN NY STANDARD BLIR TILL. HANNA SUNNERHEIM, SSJ Jörgen Wyke, SIS

Produktens väg från idé till grav

Vårdrelaterade infektioner, en vårdskada

Flergångstextilier. Bekvämt, säkert, kostnadseffektivt och miljövänligt

Vårdhygien i hemmiljö

CM FORUM. Introduktion till. Configuration Management (CM) / Konfigurationsledning. Tobias Ljungkvist

Konsoliderad version av

Standardisering inom OFP SIS/TK 125 Otto Björnberg SIS Swedish Standards Institute

Information technology Open Document Format for Office Applications (OpenDocument) v1.0 (ISO/IEC 26300:2006, IDT) SWEDISH STANDARDS INSTITUTE

STANDARDISERING HOT ELLER MÖJLIGHET FÖR INNOVATIONSUTVECKLING? InfraSweden2030 Öppet Hus 2016 Fredrik Göthe (SIS)

Nye standarder/endringer - hva skjer i Europa? Mille Örnmark, EUSA

Hygienregler för Landstinget Dalarna

Luftfuktighet. Centraloperation Helsingborgs lasarett Sommaren 2018 Anna Holmberg

Verksamhetsplan för SIS/TK 349 Sterilisering av medicintekniska produkter

Remiss SIS 9252 Renhet i operationsrum Vägledning och grundläggande krav för mikrobiologisk renhet I operationsrum

Vad frågar man en hygiensjuksköterska om? Ann-Sofi Mattsson, Operationssjuksköterska Hygiensjuksköterska Region Örebro län

ISO-standard om Marketing, Opinion, and Social Research (MOS) Lars Lyberg Statistiska centralbyrån Stockholms universitet

SVENSK STANDARD SS-EN ISO 14534

Basala hygienrutiner Rätt klädd i patientnära och vårdrelaterat arbete

Storleksguide arbetskläder Tvätteriet Alingsås

Vad är SIS och standardisering? SIS tre produktområden. Vad? Hur? SIS Förlag. Oktober 2005

tjänster (ISO 10019:2005, IDT) Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their services (ISO 10019:2005, IDT)

Surfaces for sports areas Determination of vertical deformation. Golvmaterial Sportbeläggningar Bestämning av vertikal deformation

Basala hygienrutiner och klädregler - En enkel åtgärd för att förhindra smittspridning. Eva Edberg Vårdhygien, Region Västmanland

Operationssalsventilation, SÄS

SIS-remisser som mottagits under 2018

Basala hygienrutiner

Guidance on Ecodesign NWI ISO 14006

Transkript:

Europeiska krav på operationstextilier Joakim Falk MSc, leg. ssk, projektledare på SIS joakim.falk@sis.se Sarah Sim MSc, PhD, projektledare på SIS sarah.sim@sis.se

SIS, en ideell organisation Deltagande i standardiseringsarbete Standarder, handböcker och online-tjänster Utbildningar Konsulttjänster 2

Våra medlemmar representerar ett tvärsnitt av det svenska samhället Företag Myndigheter Kommuner och landsting Universitet och högskolor Ideella organisationer Konsumentorganisationer 3

Principer Standardisering Öppenhet Konsensus Frivillighet Intressentstyrt 4

Vad är en standard? Gemensam lösning på ett återkommande problem. Skapar enhetliga och transparanta rutiner, höjer kvalitéten, undanröjer missförstånd och fungerar som en genväg (rutin, process, nå kvalitet etc.) Stöd till utnyttjande av begränsade resurser och sparar tid och pengar. I många fall gör standarder våra liv både säkrare och enklare. Standarder är frivilliga att tillämpa men kan fungera som obligatorisk referens, exempelvis i föreskrifter från myndigheter och vid upphandlingar. 5

Var skapas samsyn? Lag Formell standard (SS, EN, ISO) Branschstandard Sedvänja Tvång Frivillighet 6 2017-05-30

Standardiseringen lokalt och globalt TELECOM CEN Europeiskt ISO Globalt ITU ETSI ITS EL SIS Svenskt IEC CENELEC SEK 7

Sveriges påverkan internationellt Landsting & Kommuner Projektledare/ Ordförande Kina Chair/ Secretary SME Företag Sverige Brasilien Svenska kommitté Internationell kommitté Konsument Myndigheter USA Frankrike Arbetstagarrepresentant Branschförening Påverkan/Utbyte Tyskland Norge 8

En standards livscykel 10 New Work Item Proposal 00 10 Förarbete Förslagsarbete 90 Systematic Review 20 Working Draft 20 Utvecklingsfas 30 Konsensusfas 40 Remiss 50 Godkännande 60 EN - SS 30 (Committee Draft) 60 70 Publicering Implementering 90 Översyn 50 FprEN - Formal Vote Final Draft (CEN) 40 pren - Enquiry Draft (CEN)

Std Vård och omsorg Medicinsk utrustning Sjukvård/operationstextilier Kvalitetssäkring - LSS Hjälpmedel/tillgänglighet Hälsoinformatik Implantat/biol. säkerhet Laboratoriemedicin SS-EN ISO 22870:2016 In vitro-diagnostik - Patientnära analyser Personcentrerad vård Tandvård Ögonoptik Kvalitetsledningssystem SS-EN ISO 13485:2016 Medicintekniska produkter Anestesi Ambulanssjukvård 1

SIS/TK 333 Operationstextilier funktions- och prestandakrav på operationstextilier och munskydd så att de förebygger smitta mellan personal och patient. 20 2017-05-30

EN 13795 Surgical clothing and drapes - Requirements and test methods Part 1: Surgical drapes and gowns Minimera smitta till och från patienten Part 2: Clean air suits Minimera smitta till patienten Remiss i juni Förväntas träda i kraft i början av 2019 (ersätter tidigare utgåva) SS-EN Patientsäkerhet och kvalitet 12

Syfte EN 13795 is intended to assist the communication between manufacturers and third parties with regard to material or product characteristics and performance requirements. It focuses on Essential Requirements arising from the Medical Device Directive 93/42/EEC, which are applicable to surgical drapes and gowns and clean air suits. The requirements and guidance in EN 13795 are expected to be of help to manufacturers and users when designing, processing, assessing and selecting products. It is the intention of EN 13795 to ensure the same level of safety from single-use and reusable surgical clothing and drapes and clean air suits throughout their useful life. 13

Oförändrade krav för operationsrockar och draperingsmaterial (del 1) Torr bakteriepenetration Mikrobiologisk renhet Partikelfrisläpp Motstånd mot vätskepenetration Bristnings- och dragstyrka vått och torrt tillstånd Kraven kan variera beroende på kritisk-mindre kritiskt område operationsrock eller draperingsmaterial standard-hög prestanda 14

Standard och hög prestanda Ju striktare krav desto högre pris Ger möjlighet att välja material/produkter efter situation: typ av kirurgi infektionskänslig patient mekanisk stress resistenta bakterier mycket vätska etc. 15

Nya krav för operationsrockar och draperingsmaterial (del 1) Uppdaterad metod (ISO 22610) för våt bakteriepenetration Ny bakteriestam (Bacillus atrophaeus istället för Staphylococcus aureus) Uppdaterad beräkningsmetod (barrier index wet bacterial penetration) Striktare hantering av material och testprocess Uppdaterade krav på våt bakteriepenetration (ISO 22610) Inga krav för standard prestanda Striktare krav för hög prestanda (ingen bakteriepenetration) 16

Oförändrade krav för specialarbetsdräkt (del 2) Partikelfrisläpp Bristnings- och dragstyrka torrt tillstånd 17

Nya krav för specialarbetsdräkt (del 2) Uppdelning i standard och hög prestanda Striktare krav för torr bakteriepenetration (både standard och hög) Striktare krav för mikrobiologisk renhet Typ av krav Metod Enhet Standard High 2011 Bakteriepenetration - torr Mikrobiologisk renhet EN ISO 22612 CFU 100 50 300 EN ISO 11737-1 CFU/100 cm 2 100 300 18

Design (del 2) Ärmar och benavslut ska förses med muddar Huva med dok bör användas, instoppat i halslinningen Blus utan mudd i midjan bör stoppas in i byxan 19 2016-06-14

Operationskläder Arbetsdräkt Mindre infektionskänslig kirurgi Inte avsedd att minimera smitta till patienten Specialarbetsdräkt Infektionskänslig kirurgi Avsedd att minimera smitta från personal till patient SIS/TS 39: För avsedd effekt måste alla i operationsrummet bära specialarbetsdräkt. 20 2016-06-14

Livscykeln (flergångsmaterial) Tvätterierna: kvalitetsledningssystem som motsvarar kraven från vårdhygien, tex kvalitetsledningssystem motsvarande SS-EN ISO 9001 eller SS-EN 14065 (Biokontamination). Testa mikrobiologisk renhet på textil/plagg efter full tvättcykel tex 2 ggr/år Testa produkterna för torr respektive våt bakteriepenetration som nya samt efter det antal gånger i processen de ska hålla för (ska ingå i kravspecifikation vid upphandling) SS-EN 20811 (Hydrostatic pressure test) som surrogatvariabel för våt bakteriepenetration tex 2 ggr/år I kravspecifikationen bör ingå: krav på slutna transport/förpackningssystem som säkrar mikrobiologisk renhet fram till patient Plaggen ska inte ligga uppackade på öppna hyllor eller i klädskåp 21 2016-06-14

Principer EN 13795 Ska användas i kravspecifikation vid upphandling Engångs och flergångsmaterial har samma krav Kraven ska gälla hela produktens livscykel 22

Kommentera.sis.se 23

Komfortstudie 24

SIS-TS 39:2015 Mikrobiologisk renhet i operationsrum - Förebyggande av luftburen smitta - Vägledning och grundläggande krav 25 2016-06-14

Mikrobiologisk renhet - Samband mellan kläder, antal personer och ventilation 26

www.sis.se/tk333 27 2016-06-14

Tack!