Kontroll av tatueringsfärger för tatuering och permanent makeup 2015-03-18 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se
Innehåll 1. Sammanfattning... 3 2. Inledning... 4 Regler för tatueringsfärger... 4 3. Metod... 6 3.1 Urval av produkter... 6 3.2 Analyskontroll... 6 3.3.1 Aromatiska aminer... 6 3.3.2 Föroreningar... 7 3.3 Märkningskontroll... 7 3.4 Kontroll av anmälan till Läkemedelsverkets register för tatueringsfärger... 7 4. Resultat... 8 4.1 Resultat av analyskontroll... 8 4.1.1 Analysresultat aromatiska aminer... 8 4.1.2 Analysresultat föroreningar... 9 4.2 Resultat av märkningskontroll... 10 4.3 Resultat kontroll av anmälan till Läkemedelsverkets register... 12 4.4 Sammanfattning av resultat och utfall av projektet... 12 5. Diskussion... 14 Bilaga 1 - Sammanfattande tabell.... 17 Bilaga 2. Foto av kontrollerade tatueringsfärger.... 23 Bilaga 3. Analysprotokoll i bokstavsordning efter tatueringsfärgens namn... 24
1. Sammanfattning Idag finns runt 1600 tatueringsfärger för tatuering eller permanent makeup anmälda till Läkemedelsverkets register. I detta tillsynsprojekt har Läkemedelsverkets kontrollerat 29 tatueringsfärger för tatuering eller permanent makeup på den svenska marknaden gällande innehållsämnen, märkning samt anmälningsplikt till Läkemedelsverkets register för tatueringsfärger. Av de kontrollerade tatueringsfärgerna var det endast 2 produkter som uppfyllde de regler som kontrollerats. Utförda analyskontroller visade att 15 tatueringsfärger innehöll förbjudna ämnen eller innehöll för höga halter av föroreningar. Av dessa innehöll 6 tatueringsfärger en eller flera förbjudna aromatiska aminer och 13 produkter innehöll för höga halter av en eller flera föroreningar. För en av produkterna fanns det i tatueringsfärger förbjudna färgämnet CI 73915 deklarerat i innehållsförteckningen. Analyser av metallföroreningar visade att 25 innehöll nickel och 24 av dessa produkter saknade obligatoriska varningstexter kopplade till nickelinnehållet. Märkningskontrollen visade att 27 produkter hade en eller flera märkningsbrister och att 23 produkter saknade märkningsinformation enligt 10 a, b, f och g LVFS 2012:12, information vilken tatueraren är skyldig att skriftligen ge till den som injiceras. I detta projekt kontrollerades dock inte vilken information tatuerarna lämnade skriftligen till kunden. Tack vare att märkningsbrister för 7 produkter korrigerades frivilligt av ansvariga företag uppfyllde 9 produkter de regler som kontrollerats vid projektets slut. Resterande 20 tatueringsfärger togs bort från den svenska marknaden av ansvariga företag. Projektet har medfört att produkter som kan utgöra en risk för konsumenter har tagits bort från marknaden eller att produkter med brister korrigerats. Kunskapen om lagstiftningen för tatueringsfärger har höjt hos de företag som omfattats av projektet. Läkemedelsverkets projekt visar att fortsatt kontroll av de som yrkesmässigt hanterar tatueringsfärger är befogad.
2. Inledning Tatueringsfärger på den svenska marknaden har tidigare analyserats av Kemikalieinspektionen år 2010 som en del av ett regeringsuppdrag 1. Sedan dess har en särskild svensk lagstiftning för tatueringsfärger 2 tagits fram och trätt ikraft. Ansvaret för att tatueringsfärger uppfyller reglerna ligger på de som yrkesmässigt hanterar produkterna. Läkemedelsverket och landets kommunala miljö- och hälsoskyddsnämnder ansvarar i sin tur för att kontrollera att dessa aktörer verkligen uppfyller reglerna. I detta tillsynsprojekt har Läkemedelsverket kontrollerat 29 tatueringsfärger för tatuering eller permanent makeup på den svenska marknaden. Syftet med projektet var att kontrollera att tatueringsfärgerna och ansvariga företag uppfyllde gällande regler, samt se till att eventuella produkter med brister korrigerades eller togs bort från marknaden. Regler för tatueringsfärger Den svenska lagstiftningen för tatueringsfärger trädde helt i kraft 1 februari 2013 och består av förordning (2012:503) om tatueringsfärger samt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:25) om tatueringsfärger. Med tatueringsfärg menas enligt 2 förordning 2012:503 en produkt som består av färgämnen och hjälpämnen och är avsedd att injiceras i huden för tatuering eller permanent makeup. Observera att så kallade tuschfärger för målning på hud inte utgör tatueringsfärger, och att sådana tuschfärger inte får injiceras i hud. Alla aktörer som yrkesmässigt hanterar tatueringsfärger ansvarar för att reglerna följs. Vissa av reglerna gäller alla aktörer, som till exempel regler för tatueringsfärgers innehåll. Andra regler gäller endast vissa aktörer, som till exempel kravet att lämna information om färgens innehåll och egenskaper till den som injiceras (gäller tatuerarna). En tatueringsfärg får, enligt 3 förordning 2012:503, yrkesmässigt föras in till Sverige, saluföras eller injiceras i hud endast om färgen inte har cancerogena 3, mutagena 4, reproduktionstoxiska 5 eller andra egenskaper, som gör att den vid normal eller rimligen förutsebar användning kan skada människors hälsa eller miljön, och är steril. Med steril menas enligt 2 förordning 2012:503 avsaknad av levande organismer eller virus och för att en produkt ska anses vara steril ska villkor i 4 i LVFS 2012:25 uppfyllas. Vilka krav som ställs på en tatueringsfärgs innehåll anges mer detaljerat i 2 LVFS 2012:25. Den som yrkesmässigt tillverkar tatueringsfärg eller för in tatueringsfärg till Sverige är enligt 8 förordning 2012:503, skyldig att omedelbart underrätta Läkemedelsverket om det kommer fram nya uppgifter om att en tatueringsfärg har cancerogena, mutagena eller reproduktionstoxiska egenskaper. Den som yrkesmässigt tillverkar tatueringsfärg eller för in tatueringsfärg till Sverige är enligt 5 förordning 2012:503 och 6-9 LVFS 2012:25, skyldig att anmäla produkten samt företagsuppgifter till Läkemedelsverkets register för tatueringsfärger. Företag som 1 Se Kemikalieinspektionens rapport nr 3/10 Farliga ämnen i tatueringsfärger Utredning av tillsynsansvar samt behov av ytterligare reglering rapport från ett regeringsuppdrag http://www.kemi.se/sv/innehall/nyheter/forslag-om-regler-for-tatueringsfarger-/ 2 För mer information om lagstiftningen för tatueringsfärger se Läkemedelsverkets webbsida http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/foretag/nya-svenska-regler-om-tatueringsfarger-ochpermanent-makeup/ 3 Ämne som är cancerframkallande. 4 Ämne som orsakar mutationer d.v.s. förändrar arvsmassan (DNA). 5 Ämne som skadar fortplantningsförmågan.
köper tatueringsfärg från en svensk leverantör behöver däremot inte göra sådan anmälan till Läkemedelsverket. I dagsläget finns c:a 1600 tatueringsfärger anmälda till Läkemedelsverkets register. Den som yrkesmässigt saluför en tatueringsfärg ska enligt 6 förordning 2012:503, se till att dess behållare och eventuell ytterförpackning är försedd med märkningsinformation enligt 10 LVFS 2012:25. Märkning enligt 10 b, c, e och h får anges på svenska eller engelska. Den som injicerar tatueringsfärg i hud ska enligt 12 LVFS 2012:25 skriftligen informera den som injiceras om tatueringsfärgens namn samt märkningsinformation enligt 10 a, b, f och g LVFS 2012:25. Detta betyder att om en tatuerare inte har sådan information om en tatueringsfärg får färgen inte injiceras. För själva tatueringsingreppet finns hygienregler som tatueraren är skyldig att följa och tatueringsverksamheter är anmälningspliktiga till miljö- och hälsoskyddsnämnden enligt förordningen (1998:899) om miljöfarlig verksamhet och hälsoskydd 6. Du som funderar på att starta en tatueringsstudio ska vända dig till din kommuns miljö- och hälsoskyddskontor. Det finns också en branschorganisation för tatuerare som heter Sveriges Registrerade Tatuerare 7. Sverige är ett av flera EU-länder som har en specifik lagstiftning för tatueringsfärger. Någon gemensam EU-lagstiftning finns ännu inte för tatueringsfärger men det pågår ett arbete som syftar till att ta fram sådan lagstiftning. Läkemedelsverket medverkar i detta arbete och en EU-lagstiftning kan komma att träda i kraft inom en snar framtid. Den som har frågor kring reglerna för tatueringsfärger kan kontakta Läkemedelsverket. 6 För mer information se Socialstyrelsens webbsida http://www.socialstyrelsen.se/halsoskydd/yrkesmassighygieniskverksamhet/piercing-tatuering 7 Se organisationens webbsida http://s-r-t.se/
3. Metod Här förklaras hur produkter valdes ut till projektet samt vilka kontroller som utfördes gällande innehållsämnen, märkning samt anmälningsplikt till Läkemedelsverkets register för tatueringsfärger. 3.1 Urval av produkter Under hösten år 2014 valde Läkemedelsverket ut 29 tatueringsfärger från 18 företag för kontroll, vilka salufördes eller användes på den svenska marknaden. Produkter och företag valdes ut från Läkemedelsverkets register för tatueringsfärger 8, utifrån webbsökningar och ur inkomna tips till myndigheten. Tre av företagen var etablerade utanför Sverige och saluförde tatueringsfärger via webbsidor på svenska (AsianHome, Killer ink limited och TellusTrade). Vid produkturvalet var strävan att få med så många olika produktmärken som möjligt i projektet, och fokus var inte att välja ut särskilda färgnyanser. Vilka företag och produkter som ingick i projektet framgår av bilaga 1. Foto av produkterna finns i bilaga 2 samt i respektive produkts analysprotokoll i bilaga 3. 3.2 Analyskontroll Läkemedelsverket har låtit den Nederländska myndigheten Netherlands Food and Consumer Product Safety Authority samt Intertek Consumer Goods GmbH i Tyskland utföra kemiska analyser av tatueringsfärgerna med avseende på aromatiska aminer förtecknade i bilaga 1 LVFS 2012:25, och föroreningar förtecknade i bilaga 3 LVFS 2012:25. Notera att analyserna inte omfattade tenn (Sn) och att de metoder som användes inte visar om tatueringsfärgerna uppfyller reglerna för sexvärt krom, Cr (VI), eller lösligt koppar, Cu (lösligt). Analyserna omfattade inte heller mikrobiologiska analyser eller analys av förbjudna färgämnen förtecknade i bilaga 2 LVFS 2012:25. 3.3.1 Aromatiska aminer Tatueringsfärger får enligt 2 a LVFS 2012:25 inte innehålla eller avge någon av de aromatiska aminer som förtecknas i bilaga 1 till föreskrifterna. Bakgrunden till detta är ämnenas cancerframkallande, mutagena, reproduktionstoxiska eller allergiframkallande egenskaper. Samtliga aromatiska aminer som förtecknas i bilaga 1 till LVFS 2012:25 har analyserats i projektet 9, dock har ämnena o-aminoazotoluene CAS 97-56-3), 2-amino-4- nitrotoluene (CAS 99-55-8) och 4-aminobenzene (CAS 60-09-3) analyserats indirekt via deras nedbrytningsprodukter/klyvningsprodukter, se analysprotokollen i bilaga 3. Därtill har den aromatiska aminen anilin analyserats. Anilin är förbjudet i tatueringsfärger enligt 2 d LVFS 2012:25 då ämnet är förbjudet i kosmetika 10 och är klassificerat 11 som cancerogent och mutagent. 8 Den som vill veta vilka företag som anmält tatueringsfärger till Läkemedelsverkets register hittar en lista över sådana företag på webbsidan http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/foretag/nya-svenskaregler-om-tatueringsfarger-och-permanent-makeup/anmalan-till-produktregister/ 9 Av Intertek Consumer Goods GmbH 10 Se post nummer 22 i bilaga II förordning (EG) 1223/2009 om kosmetiska produkter 11 Se European Chemicals Agency (ECHA) webbsida http://echa.europa.eu/information-onchemicals/cl-inventory-database/-/cl-inventory/view-notificationsummary/115877;jsessionid=849bdc23a97835698bbd4cfe2fcab75d.live1
De analysmetoder som använts för aromatiska aminer var GC/MS (gaskromotografi/ masspektrometri) och LC-MS (vätskekromotografi-masspektrometri). I vissa fall användes även HPLC (high performance liquid chromatography) för verifiering av den korrekta isomeren (för 4-methyl-m-phenylenediamine). Använda analysmetoders gränser för haltbestämningar framgår av analysprotokollen i bilaga 3. Resultat för analys av aromatiska aminer redovisas även i avsnitt 4.1.1 samt tabell 1. 3.3.2 Föroreningar Tatueringsfärger ska enligt 2 c LVFS 2012:25 inte överskrida de högsta tillåtna koncentrationer av föroreningar som anges i bilaga 3 i föreskrifterna. I projektet analyserades samtliga föroreningar förtecknade i bilaga 3 LVFS 2012:25 förutom tenn (Sn). Analyserna gav endast koncentrationer för totalt krom och totalt koppar och inte för sexvärt krom, Cr (VI) eller lösligt koppar, Cu (lösligt), vilka är de former som är reglerade genom bilaga 3 LVFS 2012:25. Polycykliska aromatiska kolväten (PAH) och bens-a-pyren (är en typ av PAH) analyserades 12 med hjälp av GC-MSD (gas kromatografi med mass specifik detektor) och övriga föroreningar analyserades 13 med hjälp av ICP-MS (Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry). Resultat för analys av föroreningar framgår av analysprotokollen i bilaga 3, tabell 1 samt avsnitt 4.1.2. 3.3 Märkningskontroll Den som yrkesmässigt saluför en tatueringsfärg ska enligt 6 förordning 2012:503, se till att dess behållare och eventuella ytterförpackning är försedd med märkning. Vad som ska ingå i sådan märknings anges i 10 LVFS 2012:25. Notera att uppgifter om tatueringsfärgens namn samt märkningsinformation enligt 10 a, b, f och g alltid ska lämnas skriftligen till den som injiceras enligt 12 LVFS 2012:25. Kontroll av vilken information som tatuerarna lämnar skriftligen till kunden har inte ingått i detta projekt som omfattat såväl företag som utför tatuering samt företag som endast saluför produkter. I projektet granskades om tatueringsfärgernas märkning uppfyllde 10 LVFS 2012:25 och vid kontroll av produkternas innehållsförteckning undersöktes även om ämnen förbjudna enligt 2 b, d, e och f LVFS 2012:25 fanns deklarerade. Resultat från märkningskontrollen redovisas i tabell 1 samt avsnitt 4.2. 3.4 Kontroll av anmälan till Läkemedelsverkets register för tatueringsfärger Läkemedelsverket ska enligt 4 förordning 2012:503 föra ett produktregister över de tatueringsfärger som yrkesmässigt tillverkas eller förs in till Sverige. Enligt 5 förordning 2012:503 ska den som yrkesmässigt tillverkar en tatueringsfärg eller för in sådan färg till Sverige anmäla detta till Läkemedelsverket 14. Utländska företag som riktar försäljning av tatueringsfärger till den svenska marknaden (till exempel genom webbsidor på svenska) är i dagsläget inte skyldiga att anmäla verksamhet och produkter till Läkemedelsverket. Deras produkter ska däremot uppfylla den svenska lagstiftningen för tatueringsfärger och därför har Läkemedelsverket även valt ut utländska företag för kontroll i detta projekt 12 Av Intertek Consumer Goods GmbH 13 Av Netherlands Food and Consumer Product Safety Authority 14 För mer information om anmälan se Läkemedelsverkets webbsida http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/foretag/nya-svenska-regler-om-tatueringsfarger-ochpermanent-makeup/anmalan-till-produktregister/
(AsianHome i Kina, Killer ink limited i Storbritannien och TellusTrade i Hongkong Företag (distributör, tatuerare) vars tatueringsfärger kommer från en svensk leverantör har däremot ingen skyldighet att anmäla produkterna till Läkemedelsverkets register. För de två ansvariga företag i Sverige, Auzi och Beauty city, vilka inte valdes ut från Läkemedelsverkets register för tatueringsfärger, se avsnitt 3.1, kontrollerades om de anmält verksamheten och sina produkter till Läkemedelsverket. Resultat av kontrollen redovisas i avsnitt 4.3. 4. Resultat Här följer resultat av analyskontroll, märkningskontroll och kontroll av anmälan till Läkemedelsverkets register för tatueringsfärger. 4.1 Resultat av analyskontroll 14 tatueringsfärger uppfyllde de analyskontroller som utförts (dock hade 12 av dessa produkter märkningsbrister, se tabell 1). Enligt utförda analyser innehöll 15 tatueringsfärger förbjudna aromatiska aminer och/eller hade halter av föroreningar som överskred maximalt tillåtna halter. För dessa 15 produkter med otillåtet innehåll krävde Läkemedelsverket att ansvarigt företag skulle sluta injicera produkten, slutar föra in produkten till Sverige och sluta saluföra den, samt att produkten drogs tillbaka från leveranskedjan samt återkallades från konsument (om produkten sålts till konsument), se utfall i tabell 1 samt avsnitt 4.4. 4.1.1 Analysresultat aromatiska aminer Analyserna visade att 6 produkter innehöll 15 en eller flera av de förbjudna aromatiska aminerna aniline 16, o-anisidine 17, 4-chloroaniline 18, 4-methyl-m-phenylenediamine 19, o- toluidine 20 och p-phenylenediamine 21. Vilka produkter som innehöll aminerna framgår av analysprotokollen i bilaga 3 samt tabell 1. I de fall aromatiska aminer inte kunde haltbestämmas vid den första analys som utfördes så redovisas resultatet som Test result (not determinable d.v.s. att koncentration som motsvarar gräns för haltbestämning, limit of quantification, eller högre inte har kunnat bestämmas). En tatueringsfärg med resultatet kan alltså innehålla koncentrationer som ligger lägre än metodens kvantifieringsgräns för ämnet. I vissa fall upprepades analyserna för att bekräfta resultat för den första analysen (Test A), en gång (Test B) eller två gånger (Test B och C). Hur många produkter som innehöll respektive aromatisk amin framgår av diagram 1. Uppmätta halter av aromatiska aminer låg i följande intervall; aniline (5-61 ppm), o-anisidine (5-14 15 Metodens gräns för haltbestämning var 5 mg/kg (= 5 ppm). 16 Klassificerad som cancerogen och mutagen, se http://echa.europa.eu/information-on-chemicals 17 Klassificerad som cancerogen och mutagen, se http://echa.europa.eu/information-on-chemicals 18 Klassificerad som cancerogen, se http://echa.europa.eu/information-on-chemicals 19 Klassificerad som cancerogen, mutagen och reproduktionstoxisk, se http://echa.europa.eu/information-on-chemicals 20 Klassificerad som cancerogen, se http://echa.europa.eu/information-on-chemicals 21 Klassificerad som allergiframkallande, se http://echa.europa.eu/information-on-chemicals
ppm), 4-chloroaniline (medelvärde 26 ppm), 4-methyl-m-phenylenediamine (44-6220 ppm), o-toluidine (medelvärde 80 ppm) och p-phenylenediamine (8 ppm) Aniline 4-methyl-m-phenylenediamine o-anisidine 4-chloroaniline o-toluidine p-phenylenediamine 0 1 2 3 4 5 6 7 Diagram 1. Antal tatueringsfärger som innehöll respektive aromatisk amin. 4.1.2 Analysresultat föroreningar Analyserna visade att 13 produkter innehöll för höga halter av föroreningar, se analysprotokoll för respektive tatueringsfärg i bilaga 3 samt tabell 1. När det gäller analys av metallföroreningar, se analysprotokoll från Netherlands Food and Consumer Product Safety Authority, anges analysmetodens osäkerhet i % på sida 1 i protokollen, se measurement uncertainty (MU). Antal produkter som innehöll respektive förorening redovisas i diagram 2. Uppmätta halter av föroreningar låg i följande intervall; antimon 22 (7.1 ppm), arsenik 23 (49 ppm), barium 24 (62-17737 ppm), bens-a-pyren 25 (600 ppb), bly 26 (3.3-41 ppm), PAH 27 (1.1-29 ppm) och zink 28 (102-513 ppm). Uppmätta koncentrationerna för polycykliska aromatiska kolväten, PAH, utgör sammanlagda koncentrationer för olika PAH. För mer uppgifter om vilka specifika PAH som påträffades för respektive produkt se analysprotokoll. 22 Maximalt tillåten halt av föroreningen är 2 ppm. Analysmetodens gräns för haltbestämning var 1.25 mg/kg (= 1.25 ppm) och metodens osäkerhet var ±14 %. 23 Maximalt tillåten halt av föroreningen är 2 ppm. Analysmetodens gräns för haltbestämning var 0.13 mg/kg (= 0.13 ppm) och metodens osäkerhet var ±14 %. 24 Maximalt tillåten halt av föroreningen är 50 ppm. Analysmetodens Metodens gräns för haltbestämning var 1.25 mg/kg (= 1.25 ppm) och metodens osäkerhet var ±17 %. 25 Maximalt tillåten halt av ämnet är 0.5 ppb (parts per billion d.v.s. miljarddel). Analysmetodens gräns för haltbestämning var 0.5 mg/kg (= 500 ppb). 26 Maximalt tillåten halt av föroreningen är 2 ppm. Analysmetodens gräns för haltbestämning var 0.06 mg/kg (= 0.06 ppm) och metodens osäkerhet var ±21 %. 27 Maximalt tillåten halt av föroreningen är 0.5 ppm. Analysmetodens gräns för haltbestämning var 0.5 mg/kg (= 0.5 ppm). 28 Maximalt tillåten halt av föroreningen är 50 ppm. Analysmetodens gräns för haltbestämning var 1.25 mg/kg (= 1.25 ppm) och metodens osäkerhet var ±9 %.
Barium PAH Bly Zink Arsenik Antimon Bens-a-pyren 0 1 2 3 4 5 6 7 8 Diagram 2. Antal tatueringsfärger som överskred maximalt tillåten halt för respektive förorening. 4.2 Resultat av märkningskontroll 2 produkter uppfyllde de märkningsregler som kontrollerats (dessa produkter uppfyllde även analyskontrollerna). För resterande 27 produkter identifierades ett eller flera märkningsfel. Resultat av märkningskontrollen redovisas i tabell 1 samt i diagram 3. Den mest förekommande bristen gällde märkning enligt 10 e LVFS 2012:25, det vill säga, användarinstruktioner och försiktighetsåtgärder. 24 av de 25 tatueringsfärger som innehöll nickel saknade varningstexter kopplade till detta innehåll. Spår av nickel kan accepteras i tatueringsfärger dock ska eventuella nickelhalter, enligt bilaga 3 LVFS 2012:25, vara så låga som möjligt och dessutom ska närvaro av nickel anges i produktmärkningen tillsammans med en varning (till exempel Innehåller nickel. Kan orsaka en allergisk reaktion. ). 15 tatueringsfärger saknade sterilmärkning enligt 10 h. Tatueringsfärger får enligt 3 förordning (2012:503) om tatueringsfärger inte injiceras, saluföras eller föras in till Sverige om de inte är sterila. För att en tatueringsfärg ska anses vara steril ska krav i 4 LVFS 2012:25 uppfyllas. Enligt 2 g LVFS 2012:25 ska tatueringsfärger levereras i behållare som bibehåller tatueringsfärgens sterilitet fram till dess användande, och de ska enligt 10 h LVFS 2012:25 vara försedda med märkning som garanterar att produkten är steril fram till dess produkten öppnas. Av de 15 tatueringsfärger som saknade sterilmärkning togs 13 produkter bort frivilligt bort från marknaden av ansvariga företag. För resterande 2 produkter visade ansvariga företag upp dokumentation gällande sterilitet. 10 produkter saknade satsnummer enligt 10 f. Dessa 10 produkter togs frivilligt bort från marknaden av ansvariga företag. 17 produkter hade brister gällande innehållsförteckning enligt 10 g. Av dessa 17 produkter saknade 8 produkter helt en innehållsförteckning. Dessa 8 produkter togs frivilligt bort från marknaden av ansvariga företag. Övriga 9 produkter hade brister gällande innehållsförteckning där ingredienser inte hade namngivits på korrekt sätt enligt 10 g. Till exempel hade färgämnen inte angivits med så kallade color index-nummer (CInummer) och ingredienser med växtursprung hade inte angivits med korrekta namn. När CI-nummer saknas kan varken myndigheterna eller ansvarigt företag kontrollera om deklarerade färgämnen är tillåtna i tatueringsfärgen eller inte. Notera att tatueringsfärger inte får innehålla färgämnen enligt 2 b och e LVFS 2012:25.
Märkningsbrister påträffades också gällande datum för kortast hållbarhet enligt 10 c (11 produkter) och angivelse för hur länge produkten kan användas efter det att den öppnats enligt 10 d (14 produkter). Tatueraren har en skyldighet att lämna skriftlig information enligt 12 LVFS 2012:25 om tatueringsfärgen till den som injiceras. Vid märkningskontrollen framgick att information som ska lämnas till den som injiceras saknades i märkningen för många produkter. Den information som ska lämnas till den som injiceras har markerats i gult i diagram 1 samt i tabell 1 (se fotnot till tabell). Den tatuerare som inte kan lämna information enligt 12 LVFS 2012:25 om produkten till den som injiceras, får inte injicera produkten. Vid kontroll av produkternas innehållsförteckningar undersöktes även om förbjudna ämnen enligt 2 b, d, e och f LVFS 2012:25 fanns deklarerade. För 1 av produkterna fanns färgämnet CI 73915 deklarerat. I och med att CI 73915 har en begränsning i kolumn g bilaga IV till förordning (EG) 1223/2009 om kosmetiska produkter 29, är det enligt 2 e LVFS förbjudet att använda i tatueringsfärger. 19 produkter saknade korrekt märkning med uppgifter om produktens tillverkare enligt 10 b. 13 produkter saknade korrekt märkning med uppgifter om företag i Sverige som tillverkar eller för in produkten till Sverige enligt 10 b. 29 CI 73915 är endast tillåtet i kosmetiska produkter som sköljs av.
Antal produkter med specifik märkningsbrist Kontaktuppgifter svenskt företag (10 a) Kontaktuppgifter utländsk tillverkare (10 b) Hållbarhetsdatum (10 c) Tidsangivelse anv. efter öppnande (10 d) Användarinstrukt./försiktighetsåtg. (10 e) Satsnummer (10 f) Innehållsförteckning (10 g) Sterilmärkning (10 h) 0 5 10 15 20 25 Diagram 3. Fördelning av antalet funna brister vid kontroll gentemot 10 a-h LVFS 2012:25 för de 29 granskade tatueringsfärgerna. Varje stapel (gul eller svart) visar hur många produkter som hade viss brist. Gula staplar utgör märkningsinformation som tatueraren är skyldig att lämna skriftligen till den kund som injiceras. 4.3 Resultat kontroll av anmälan till Läkemedelsverkets register 2 företag (Auzi och Beauty city) i projektet hade inte anmält sin verksamhet eller produkter till Läkemedelsverket. Båda företagen tog dock frivilligt bort sina produkter från den svenska marknaden, och kravet på anmälan till Läkemedelsverket gällde då inte längre. 4.4 Sammanfattning av resultat och utfall av projektet Endast 2 av 29 granskade tatueringsfärger, Cheyenne Ink Sensored black och Silverback Ink XXX black, uppfyllde samtliga regler som kontrollerats i projektet. Utförda analyser visade att 15 tatueringsfärger innehöll förbjudna ämnen eller för höga halter av föroreningar. Av dessa produkter innehöll 6 produkter förbjudna aromatiska aminer och 13 produkter innehöll för höga halter av föroreningar. Samtliga nämnda 15 tatueringsfärger med otillåtet innehåll stoppades frivilligt av ansvariga företag. För tatueringsfärgerna med otillåtet innehåll krävde Läkemedelsverket även att ansvariga företag (11 st företag) skulle kontakta dem de eventuellt sålt de aktuella tatueringsfärgerna till för att informera att produkten inte fick injiceras och för att dra tillbaka/återkalla produkterna. Detta utförde också 5 företag frivilligt. 4 företag uppgav att kontrollerade produkter inte sålts och tillbakadragande/återkallelse var då inte aktuellt. Två företag (ett svenskt och ett utländskt)
utförde inte frivilligt tillbakadragande/återkallelse som Läkemedelsverket krävt. För det svenska företaget fattades beslut om föreläggande med vite för att tvinga företaget att utföra tillbakadragande/återkallelse. För det utländska företaget gjordes inga ytterligare åtgärder. Märkningskontrollen visade att 27 produkter hade en eller flera märkningsbrister, se diagram 1 samt tabell 1. 23 produkter saknade märkningsinformation enligt 10 a, b, f och g LVFS 2012:12, vilken tatueraren är skyldig att ge skriftligen till den som injiceras, se tabell 1. I detta projekt kontrollerades dock inte vilken information tatuerarna lämnade skriftligen till kunden. Vid projektets slut hade totalt 20 tatueringsfärger dragits tillbaka frivilligt av ansvariga företag och märkningsbrister för 7 produkter hade frivilligt korrigerats frivilligt av ansvariga företag. Detta betyder att 9 av 29 tatueringsfärger till slut uppfyllde det som kontrollerats, se figur 1. 2 produkter uppfyllde det som granskades 29 tatueringsfärger granskas 15 produkter innehöll förbjudna ämnen eller för höga halter av föroreningar och hade märkningsbrister 15 produkter stoppades frivilligt av ansvariga företag 12 produkter hade märkningsbrister Brister för 7 produkter korrigerades frivilligt av ansvariga företag 5 produkter stoppades frivilligt av ansvariga företag Figur 1. Utfall av projektet där 29 tatueringsfärger granskades.
5. Diskussion Den som funderar på att börja hantera tatueringsfärger för tatuering eller permanent makeup yrkesmässigt ansvarar för att kolla upp vilka regler som gäller innan verksamheten påbörjas. På Läkemedelsverkets webbsida 30 finns information om reglerna och den som har frågor om reglerna är också välkommen att kontakta myndigheten. I detta tillsynsprojekt har det framkommit att kunskaperna om vilka regler som gäller för tatueringsfärger varit begränsade eller helt saknats hos många av de företag som berörts av projektet. Läkemedelsverkets granskning visade att endast 2 av 29 granskade tatueringsfärger, Cheyenne Ink Sensored Black och Silverback Ink XXX black, uppfyllde de regler som kontrollerats. Notera att samtliga delar av lagstiftningen inte kontrollerats i detta projekt (se avsnitt 3.2). Över hälften av produkterna (15 st) innehöll förbjudna ämnen eller innehöll för höga halter av föroreningar vilket är allvarligt och nästintill alla granskade tatueringsfärger (27 st) hade en eller flera märkningsbrister vilket även det är allvarligt. Reglerna för tatueringsfärgers innehåll är till för att tatueringsfärger som injiceras ska vara säkra. För att försäkra sig om att tatueringsfärger inte innehåller förbjudna ämnen eller innehåller ämnen som överskrider maximalt tillåtna halter, så kan ansvariga företag granska analysprotokoll från leverantören/tillverkaren eller ge ett laboratorium i uppdrag att utföra analyser av tatueringsfärgerna. Det räcker alltså inte med att lita på en leverantör som försäkrar att produkten uppfyller reglerna. Förutom kontroll via analys kan innehållsförteckning granskas för att försäkra sig om att ämnen förbjudna enligt 2 LVFS 2012:25 inte finns deklarerade. All märkning behöver också kontrolleras av de som säljer tatueringsfärger. Alla som yrkesmässigt injicerar färger måste försäkra sig om att tatueringsfärgen är steril fram till dess att den öppnas första gången, och se till att information enligt 12 LVFS 2012:25 finns för produkten, och att sådan informationen finns sammanställd så att den kan lämnas skriftligen till den som injiceras direkt efter tatueringsingreppet. Informationen kan till exempel skickas med e-post till kunden eller skrivas ut på papper till kunden. Tanken är att ansvariga företag, injicerade kunder och kontrollmyndigheter ska få en spårbarhet på produkt- och satsnummernivå genom den information som lämnas till kunden. Läkemedelsverket rekommenderar företag som hanterar tatueringsfärger att bevaka RAPEX 31 som varnar om bland annat farliga tatueringsfärger. Genom att prenumerera 32 på RAPEX weekly reports så kan företag själva se vilka tatueringsfärger som myndigheterna inom EU varnar för, så att företagen kan ta bort sådana tatueringsfärger om de ingår i företagets sortiment. För företag som yrkesmässigt tillverkar, för in till Sverige eller saluför en tatueringsfärg är det viktigt att känna till att dessa aktörer omedelbart ska underrätta Läkemedelsverket om det kommer fram nya uppgifter om att företagtes tatueringsfärg kan ha skadliga egenskaper enligt 8 förordning 2012:503. Utförda analyser visade att 6 tatueringsfärger innehöll en eller flera av de förbjudna aromatiska aminerna anilin (6 produkter innehöll detta cancerogena och mutagena ämne), 4-chloroaniline (1 produkt innehöll detta cancerogena ämne), 4-methyl-m- 30 http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/foretag/nya-svenska-regler-om-tatueringsfarger-ochpermanent-makeup/ 31 Rapid Alert System for non-food dangerous products är ett informationssystem inom EU för farliga produkter. 32 På denna webbsida kan man kostnadsfritt anmäla prenumeration för RAPEX weekly report (se länk Subscribe to weekly e-mail alert ) http://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/index_en.htm
phenylenediamine (2 produkter innehöll detta cancerogena, mutagena och reproduktionstoxiska ämne), o-anisidine (2 produkter innehöll detta cancerogena och mutagena ämne), o-toluidine (1 produkt innehöll detta cancerogena ämne), p- phenylenediamine (1 produkt innehöll detta allergiframkallande ämne). Analyserna visade också att 13 tatueringsfärger innehöll för höga halter av föroreningarna antimon (1 produkt), arsenik (1 produkt), barium (7 produkter), bly (4 produkter), zink (4 produkter), polycykliska aromatiska kolväten (6 produkter) och bens-a-pyren (1 produkt). För varje påträffad förorening var det åtminstone en produkt som kraftigt överskred maximalt tillåten halt. De produkter som kraftigast överskred maximalt tillåten halt av respektive förorening var Pure colors strawberries & cream permanent make-up color som överskred gränsvärdet för barium 355 gånger, Tattoo green som överskred gränsvärdet för antimon 3.5 gånger och gränsvärdet för zink 10.3 gånger, Magic cosmetic permanent makeup pigment grey #6 micro cream pigment for permanent makeup som överskred gränsvärdet för arsenik 24.5 gånger, Kuro sumi colors tattoo ink black 1/2 oz som överskred gränsvärdet för bly 20.5 gånger och gränsvärdet för PAH 58 gånger, samt Milennium MOM S black onyx som överskred gränsvärdet för bens-a-pyren 120 gånger. Samtliga 15 tatueringsfärger med otillåtet innehåll togs bort från marknaden. Utförda märkningskontroller visade att endast 2 av 29 produkter uppfyllde de märkningsregler som kontrollerats. Även om det inte finns någon maximalt tillåten halt för nickelföroreningar i tatueringsfärger, så lät Läkemedelsverket utföra nickelanalyser för att kunna kontrollera om varningstexter kopplade till nickel krävdes på produkterna. Den mest förekommande märkningsbristen visade sig vara just avsaknad av varningstexter kopplade till innehåll av nickel (24 av de 25 produkter som innehöll nickel saknade sådana varningstexter). Det är viktigt att den som saluför eller injicerar tatueringsfärg känner till om tatueringsfärgen innehåller nickel för att se till att produkten är rätt märkt och för att undvika att tatueraren injicerar personer med nickelallergi med nickelinnehållande produkter. Tatueringsfärger får inte injiceras, säljas eller föras in till Sverige om de inte är sterila fram tills att de öppnas första gången. För att en tatueringsfärg ska anses vara steril ska krav i 4 LVFS 2012:25 uppfyllas och tatueringsfärger ska även ha en sterilmärkning. Läkemedelsverkets kontroll visade att sterilmärkning saknades för 15 produkter. 13 av dessa togs frivilligt bort från marknaden av ansvariga företag. Resterande 2 produkter visades sig ha dokumentation som bekräftar färgernas sterilitet. Innehållsförteckning krävs för tatueringsfärger för att göra det möjligt för ansvarigt företag och kontrollmyndigheter att kontrollera att inga förbjudna ämnen deklareras, och för att möjliggöra så att information om innehållsämnen kan lämnas till den som injiceras enligt 12 LVFS 2012:25. Märkningskontrollen visade att innehållsförteckning saknades helt för 8 produkter och att ingredienser angivits med felaktiga namn för 9 produkter. De 8 produkter som saknade innehållsförteckning togs frivilligt bort från marknaden av ansvariga företag. Vanligt förekommande fel gällande innehållsförteckning var att Color Index-nummer (CI-nr) saknades för ingående färgämnen och att och att ingredienser med växtursprung inte hade namnangivits med korrekta namn. När CI-nummer saknas i produktmärkningen kan varken ansvarigt företag eller kontrollmyndigheter kontrollera om deklarerade färgämnen är tillåtna i tatueringsfärgen eller inte. Vid kontroll av produkternas innehållsförteckningar undersöktes även om förbjudna ämnen enligt 2 b, d, e och f LVFS 2012:25 fanns deklarerade. För en av produkterna fanns färgämnet CI 73915 deklarerat vilket är förbjudet i tatueringsfärger enligt 2 e LVFS.
10 av de tatueringsfärger som granskats saknade satsnummer. Utan satsnummer förloras spårbarhet för produkten. Satsnummer kan användas för att spåra produkt som eventuellt orsakat oönskad effekt hos den som injiceras, samt för att få svar på när en produkt tillverkades och vilka ämnen som tillsattes till produkten under tillverkningen. För att tatueraren ska kunna se om datum för kortaste hållbarhet har passerat och hur länge en öppnad tatueringsfärg kan användas utan att den blir en fara för konsumenten som injiceras, krävs hållbarhetsmärkning på produkterna. 11 produkter hade märkningsbrister gällande datum för kortast hållbarhet enligt 10 c LVFS 2012:25, och angivelse för hur länge produkten kan användas efter det att den öppnats enligt 10 d LVFS 2012:25 saknades för 14 produkter. På tatueringsfärger ska det finnas namn och adress till det företag som i Sverige tillverkar eller till Sverige för in i tatueringsfärgen. Namn och adress ska även finnas till tillverkaren för de produkter som förs in till Sverige. För sådana färger ska även tillverkningsland anges och kontaktuppgifterna till tillverkaren ska även föregås av den symbol (tillverkningssymbolen) som anges i bilaga 4 i LVFS 2012:25. 13 produkter saknade korrekt märkning med uppgifter om företag i Sverige som tillverkar eller för in produkten till Sverige och 19 produkter saknade korrekt märkning med uppgifter om produktens tillverkare. Läkemedelsverkets kontroll visade även att 23 av tatueringsfärgerna saknade märkningsinformation vilken ska lämnas till den som injiceras enligt 12 2012:25. Läkemedelsverket har i detta projekt dock inte kontrollerat vilken information som de som injicerar lämnar till kunden. Projektet har medfört att produkter som kan utgöra en risk för konsumenter har tagits bort från marknaden eller att produkter med brister korrigerats. Vid projektets slut uppfyllde totalt 9 tatueringsfärger de regler som kontrollerats genom att märkningsbrister för 7 produkter frivilligt korrigerats av ansvariga företag. Resterande 20 granskade tatueringsfärger togs bort från den svenska marknaden. Läkemedelsverket vill hålla fram att berörda företag mestadels varit välvilliga att stoppa produkter med brister alternativt korrigera påpekade brister. Projektet har ökat kunskaperna om reglerna hos berörda företag men Läkemedelsverket ser ändå ett behov av utökade informationsinsatser om reglerna. De konsumenter som funderar på att tatuera sig bör välja sin tatuerare med omsorg och försäkra sig om att den anlitade tatueraren följer de regler som gäller. Råd till den som funderar på att tatuera sig finns på Läkemedelsverkets webbsida 33. Avslutningsvis så visar projektet att fortsatt kontroll av de som yrkesmässigt hanterar tatueringsfärger är befogad. 33 http://www.lakemedelsverket.se/tatueringsfarger
Bilaga 1 - Sammanfattande tabell. Resultat från analyskontroll och märkningskontroll. Fotnötter förklaras nedanför tabellen. Grön markering = regel som kontrollerades uppfylldes Röd markering = regel som kontrollerades uppfylldes inte Granskade produkter A Atomic traffic red Ansvarigt företag Wol import och försäljning Analyskontroll (gentemot 2 LVFS 2012:25) Innehåller produkten nickel? (ja/nej) B Har aromatiska aminer, förbjudna enligt 2 a, kunnat haltbestämmas? (ja/nej) Överskrids maximalt tillåtna föroreningshalter enligt 2 c? (ja/nej) Finns uppgifter om ansvarigt företag i Sverige enligt 10 a? (ja/nej) A Finns uppgifter om tillverkaren enligt 10 b? (ja/nej) A Märkningskontroll (gentemot 2 och 10 LVFS 2012:25) Finns datum för kortaste hållbarhet enligt 10 c? (ja/nej) Finns tidsangivelse för användning efter öppnande enligt 10 d? (ja/nej) Finns användningsinstruktioner / försiktig hetsåtgärder enligt 10 e? (ja/nej) Ja Nej Nej Nej Ja Ja Ja Nej 5 Ja (D13384) Finns satsnummer enligt 10 f? (ja/nej) A Finns innehållsförteckning enligt 10 g? (ja/nej) A Finns sterilmärkning enligt10 h? (ja/nej) Deklareras ämnen förbjudna enligt 2 b? (ja/nej/ej kontrollerbart=e.k.) Deklareras ämnen förbjudna enligt 2 d? (ja/nej/ej kontrollerbart=e.k.) Deklareras ämnen förbjudna enligt 2 e? (ja/nej/ej kontrollerbart=e.k.) Deklareras ämnen förbjudna enligt 2 f LVFS 2012:25? (ja/nej/ej kontrollerbart=e.k.) Utfall I = Inga brister påträffades K =Företag korrigerat brister S =Företag frivilligt stoppat produkt FK = Företag kontaktat de som köpt produkten och berättat om brister ES = Företag meddelat att de ej sålt något produktexemplar EI= Företag meddelat att de ej injicerat produkt T=Läkemedelsverket fattat tvingande beslut Ja Ja Nej Nej Nej Nej K Bella pigment BPC 301 Pure black Perfect Beauty Sverige AB Ja Nej Nej Nej Nej Ja Nej Nej 5 Ja (14106) Nej 7 Nej e.k. e.k. e.k. e.k. K Bioevolution safe permanent make-up brown 170 ds Skönhetskliniken Quomodo Ja Nej Nej Ja Ja Ja Ja Nej 5 (0001416 Ja ) Nej 7 Ja e.k. e.k. e.k. e.k. S, ES 17
Produkt Företag Ni 2 a 2 c 10 a 10 b 10 c 10 d 10 e 10 f 10 g 10 h 2 b 2 d 2 e 2 f Utfall Biotouch USA micro pigment cosmetic color sunset La Beautica Aneta Górnica Ja Ja (Aniline) Ja (Barium 1 & Zink) Nej Nej Nej Nej Nej 5 Ja (000744) Nej 7 Nej e.k. e.k. e.k. e.k. S, ES Bloodline Bloodline red Noxy Ja Ja (Aniline, o- anisidine 2 ) Ja (PAH C ) Ja Nej Ja Nej Nej 5 Nej Ja Nej Nej Nej Ja (CI 73915 9 ) Nej S, FK Cheyenne Ink Sensored black Lundberg Custom Supplies Sweden AB Nej Nej Nej Ja Ja Ja Ja Ja Ja (0001237 ) Ja Ja Nej Nej Nej Nej I Ecuri deep olive 1 Södra1 AB Ja Nej Nej Ja Nej Ja Ja Nej 5 (L110713 Ja 5) Nej 7 Nej e.k. e.k. e.k. e.k. S Eternal Ink True Gold East Street Tattoo Supply Ja Ja (Aniline, 4- methyl-mphenylened iamine, o- anisidine, o-toluidine) Ja (Barium) Ja Nej Ja Ja Nej 5 (04/24/14 Ja ) Nej 7 Ja Nej Nej Nej Nej S, FK Intenze grey wash dark Tattoo Super Store AG Nej Nej Ja (för PAH C ) Ja Ja Ja Ja Ja Ja (BK99IM X40) Nej 7 Ja Nej Nej Nej Nej S, FK 18
Produkt Företag Ni 2 a 2 c 10 a 10 b 10 c 10 d 10 e 10 f 10 g 10 h 2 b 2 d 2 e 2 f Utfall Killer black premium quality tattoo ink light shading Killer Ink Limited Nej Nej Nej Krävs ej Ja Ja Ja Ja Ja (ST2860 623) Nej 7 Ja Nej Nej Nej Nej K Kuro sumi colors tattoo ink black 1 oz Tellus Trade (alias på www.trade ra.com) Ja Nej Ja (Bly & PAH C ) Krävs ej Nej Ja Nej Nej 5 (#KCTB Ja 10822) Ja Nej Nej Nej Nej Nej Tradera såg till att ansvarigt företag inte kunde sälja vidare produkt Kuro sumi colors tattoo ink black 1/2 oz Asian home (alias på www.trade ra.com) Ja Nej Ja (Kadmiu m, Bly, Zink & PAH C ) Krävs ej Nej Ja Nej Nej 5 (#KCTB Ja 10822) Ja Nej Nej Nej Nej Nej S, FK LCN Permanent make-up colour eyebrows lava brown LCN Sverige AB Ja Nej Nej Nej Nej Nej Ja Nej 5 Ja (21414) Ja Nej Nej Nej Nej Nej KK Magic cosmetic permanent makeup pigment grey #6 micro cream Beauty city Ja Nej Ja (Arsenik, Barium, Bly & Zink) Nej Nej Nej Nej Nej 5 Nej Nej 7 Nej e.k. e.k. e.k. e.k. S, ES, EI Milennium MOM S black onyx Yousef Eliyo Enskild firma Ja Nej Ja (Bensa-pyren & PAH C ) Ja Ja Ja Ja Nej 5 Ja (31962) Ja Ja Nej Nej Nej Nej S, FK 19
Produkt Företag Ni 2 a 2 c 10 a 10 b 10 c 10 d 10 e 10 f 10 g 10 h 2 b 2 d 2 e 2 f Utfall Panthera XP tattoo ink XX tribal black Killer Ink Limited Ja Nej Nej Krävs ej Nej Ja Ja Nej 5 (0608201 Ja 4) Nej 7 Ja Nej Nej Nej Nej K Permanent pigment U50 toffy Medshape Ja Nej Nej Ja Ja Ja Ja Nej 5 (ChB080 Ja 913) Ja Ja Nej Nej Nej Nej K Pure colors strawberries & cream permanent make-up color Killer Ink Limited Ja Nej Ja (Barium) Krävs ej Nej Ja Ja Ja 6 (010372L Ja ) Ja Ja Nej Nej Nej Nej S, ES Purebeau new cosmetics venus Cosmetic Art Ja Nej Ja (Barium) Nej Nej Nej Nej Nej 5 Nej Nej 8 Ja e.k. e.k. e.k. e.k. S, ES Radiant colors scarlet red Yousef Eliyo Enskild firma Ja Nej Nej Ja Ja Ja Ja Nej 5 Ja (005) Ja Ja Nej Nej Nej Nej S Sacred color tattoo ink light grey Lundberg Custom Supplies Sweden AB Ja Nej Nej Ja Ja Ja Ja Nej 5 (ST1400 Ja 332) Ja Ja Nej Nej Nej Nej K Silverback Ink XXX black Lundberg Custom Supplies Sweden AB Nej Nej Nej Ja Ja Ja Ja Ja Ja (TXB011 714BS) Ja Ja Nej Nej Nej Nej I 20
Produkt Företag Ni 2 a 2 c 10 a 10 b 10 c 10 d 10 e 10 f 10 g 10 h 2 b 2 d 2 e 2 f Utfall Tattoo black 9 Tattoo blue 9 Tattoo brown 9 Auzi (alias på www.trade ra.com) Auzi (alias på www.trade ra.com) Auzi (alias på www.trade ra.com) Ja Nej Nej 3 Nej Nej Nej Nej Nej 5 Nej Nej 8 Nej e.k. e.k. e.k. e.k. S, T 10 Ja Nej Nej Nej Nej Nej Nej Nej 5 Nej Nej 8 Nej e.k. e.k. e.k. e.k. S, T 10 Ja Ja (Aniline, p- phenylen e- diamine 4 ) Ja (Barium) Nej Nej Nej Nej Nej 5 Nej Nej 8 Nej e.k. e.k. e.k. e.k. S, T 10 Tattoo green 9 Tattoo red 9 Tattoo white 9 Tattoo yellow 9 Auzi (alias på www.trade ra.com) Auzi (alias på www.trade ra.com) Auzi (alias på www.trade ra.com) Auzi (alias på www.trade ra.com) Ja Ja Ja Ja Nej Ja (Aniline, 4-chloroaniline, 4-methylmphenylen e- diamine) Nej Ja (Aniline) Ja (Antimon, Barium & Zink) Nej Nej Nej Nej Nej 5 Nej Nej 8 Nej e.k. e.k. e.k. e.k. S, T 10 Nej Nej Nej Nej Nej Nej 5 Nej Nej 8 Nej e.k. e.k. e.k. e.k. S, T 10 Ja (Bly) Nej Nej Nej Nej Nej 5 Nej Nej 8 Nej e.k. e.k. e.k. e.k. S, T 10 Nej Nej Nej Nej Nej Nej 5 Nej Nej 8 Nej e.k. e.k. e.k. e.k. S, T 10 21
Fotnötter till tabellen ovan: A) Tatueringsfärgens namn och märkningsinformation enligt 10 a, b, f och g LVFS 2012:25 ska alltid lämnas skriftligen till den som injiceras enligt 12 LVFS 2012:25. B) Tatueringsfärger ska innehålla så låga nickelhalter som möjligt och färger som innehåller nickel ska enligt 10 e LVFS 2012:25 vara försedda med särskilda varningstexter enligt bilaga 3 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:25) om tatueringsfärger. C) PAH = polycykliska aromatiska kolväten 1) Det uppmätta koncentration på 62 ppm barium, se analysprotokoll för produkten i bilaga 3, kan med anledning av använda analysmetods osäkerhet ligga i koncentrationsintervallet 50.5-73.5 ppm (ppm=parts per million d.v.s. miljondel) vilket betyder att produkten har en bariumhalt i princip på högsta tillåten halt (vilken är 50 ppm enligt bilaga 3 LVFS 2012:25) eller så överskrider produkten maximalt tillåten halt med bredare marginal. 2) Ämnena aniline och o-anisidine haltbestämdes i Test B till 5 mg/kg (=5 ppm), se analysprotokoll för produkten i bilaga 3. Använda metod kan haltbestämma halter om 5 mg/kg eller högre för analyserade ämnen. Resultat för Test A var det vill säga haltbestämning om 5 mg/kg eller högre har inte kunnat göras. 3) Uppmätta koncentrationen av PAH var 0.5 mg/kg (=0.5 ppm), se analysprotokoll för produkten i bilaga 3, det vill säga precis på maximalt tillåten halt, se bilaga 3 LVFS 2012:25. 4) ÄmnetÄmnet p-phenylenediamine haltbestämdes i Test A till 8 mg/kg, se analysprotokoll för produkten i bilaga 3. Använda metod kan haltbestämma halter om 5 mg/kg eller högre för analyserade ämnen. Resultat för Test B var det vill säga haltbestämning om 5 mg/kg eller högre har inte kunnat göras. 5) Varningtexterna Innehåller nickel. Kan orsaka en allergisk reaktion saknades på produkten som enligt Läkemedelsverkets analyser innehåller nickel, se analysprotokoll för produkten i bilaga 3. Sådana varningstexter krävs på nickelinnehållande tatueringsfärger enligt 10 e LVFS 2012:25. 6) ProduktenProdukten hade varningstext kopplad till dess nickelinnehåll. 7) Ingrediensnamn ej angivet i innehållsförteckningen med korrekt namn enligt 10 g LVFS 2012:25. 8) Innehållsförteckning enligt 10 g LVFS 2012:25 saknas helt. I och med att CI 73915 har en begränsning i kolumn g bilaga IV i förordning (EG) 1223/2009 om kosmetiska produkter, är det enligt 2 e LVFS 2012:25 förbjudet i tatueringsfärger. 9) Produkterna salufördes som ett kit om 7 produkter. 10) Beslut om föreläggande med vite fattades för att tvinga ansvarigt företag att återkalla/dra tillbaka sålda produkter. 22
Bilaga 2. Foto av kontrollerade tatueringsfärger. 23
Bilaga 3. Analysprotokoll i bokstavsordning efter tatueringsfärgens namn 24
Declaration Product : Atomic Traffic Red Code : 6.11.2-2014-078412 Internal code : 54753659 Relevant product specifications: Product description : Tattoo ink, red, 30 ml Importer : Unknown Producer : Professional Body Supply SRL (DE) Batch no. : D 13384 Consumer and Safety Division Paterswoldseweg 1 9726 BA Groningen PO Box 465 9700 AL Groningen The Netherlands www.nvwa.nl Contact D.J. Schakel T +31 (0)88 223 2342 d.j.schakel@nvwa.nl Date December 9, 2014 Methodology : Heavy metals : In-house method (validated) Performance characteristics : Heavy Metals LOQ MU (mg/kg) (%) Antimony Sb 1.25 14 Arsenic As 0.13 14 Barium Ba 1.25 17 Cadmium Cd 0.05 5 Chromium (total) Cr 1.25 6 Cobalt Co 1.25 12 Cupper (total) Cu 1.25 56 Lead Pb 0.06 21 Mercury Hg 0.05 12 Nickel Ni 0.13 24 Selenium Se 2.50 21 Zinc Zn 1.25 9 LOQ = Limit of Quantitation MU = Measurement Uncertainty
Results: Heavy Metals (mg/kg) Limit (mg/kg) Antimony Sb N.D. 2 Arsenic As N.D. 2 Barium Ba 1.2 50 Cadmium Cd < 0.05 0.2 Chromium (total) Cr < 1.25 Cobalt Co 3.1 25 Cupper (total) Cu < 1.25 Lead Pb N.D. 2 Mercury Hg N.D. 0.2 Nickel Ni 0.6 5 Selenium Se N.D. 2 Zinc Zn < 1.25 50 N.D. = not detected Dr. Ir. K. Bouma Operational Manager
Medical Products Agency Att.: Magnus Crona Dag Hammarskjölds väg 42 S.E. 752 37 Uppsala SWEDEN Fürth, 16.01.2015 Test report No. FUHLP2014-16725 Arrival in lab: 17./18.12.2014; processing time: 17./18.12.2014 16.01.2015 Lab Director: Kerstin Scharrer General note: Copying this test report partially is permitted only in agreement with the contracted lab. The tests results refer only to the tested item. This report consists of 3 pages. Remark: The sample quantities of yarns and labels are usually insufficient for testing. So it might happen that positive results could not be detected. If this is not acceptable for the client, these parts shall be provided in adequate amounts (minimum 5 10 g). The test method signed with * is not listed in the attachment of the accreditation certificate. Sample description: Product Tattoo ink Code: 6.11.2-2014-078142 Product description BPC 301 Pure black Batch 14106 Comment: = not determinable
Page 2 of 3 page(s) of our test report No. FUHLP2014-16725 dated 16.01.2015 Analysis of amines as cleavage products of azo colourants in mg/kg Test method: acc. DIN EN 14362-1 Limit of quantification: 5 mg/kg Sample soluble in buffer (water-based) yes no Sample measured with GC/MS HPLC LC-MS Substance name CAS-No. Test result 4-aminobiphenyl 92-67-1 benzidine 92-87-5 4-chloro-o-toluidine 95-69-2 2-naphthylamine 91-59-8 4-chloroaniline 106-47-8 4-methoxy-m-phenylenediamine 615-05-4 4,4 -diaminodiphenylmethane 101-77-9 3,3 -dichlorobenzidine 91-94-1 3,3 -dimethoxybenzidine 119-90-4 3,3 -dimethylbenzidine 119-93-7 4,4 -methylenedi-o-toluidine 838-88-0 p-cresidine 120-71-8 4,4 -methylene-bis-(2-chloraniline) 101-14-4 4,4 -oxydianiline 101-80-4 4,4 -thiodianiline 139-65-1 o-toluidine 95-53-4 4-methyl-m-phenylenediamine 95-80-7 2,4,5-trimethylaniline 137-17-7 o-anisidine 90-04-0 o-aminoazotoluene (as o-toluidine) 97-56-3 Result refer to o-toluidine 2-amino-4-nitrotoluene (as 4-methyl-m-phenylenediamine) 99-55-8 Result refer to 4-methyl-mphenylendiamine 2,4-xylidine 95-68-1 2,6-xylidine 87-62-7 6-amino-ethoxy-naphtaline 293733-21-8 4-amino-3-fluorophenol 399-95-1 4-aminoazobenzene 60-09-3 Result refer to aniline and p-phenylenediamine aniline 62-53-3 p-phenylenediamine 106-50-3 According to the analytical results the tested sample does not contain any amines which can be released from banned azo colourants regulated according to REACH Annex XVII. The occurrence of 4-aminodiphenyl or 2-naphthylamine in amounts of more than 30 mg/kg is not a safe indicator that forbidden azocolourants were used. In this case it is necessary to call for more information (chemical structure, CI-number) about the applied colourant. This test does not contain the direct analysis of the amine 4-aminoazobenzene, which must be tested separately. 6-amino-ethoxy-naphtaline and 4-amino-3-fluorophenol were only measured via GC/MS
Page 3 of 3 page(s) of our test report No. FUHLP2014-16725 dated 16.01.2015 Polycyclic aromatic hydrocarbons according to US-EPA + 2 EFSA PAH in mg/kg Test method: samples were dried with Na2SO4, than acc. ZEK 01.4-08 Limit of quantification: 0.5 mg/kg Substance name CAS-No. Test result 1 Naphthalene 91-20-3 2 Acenaphthylene 208-96-8 3 Acenaphthen 83-32-9 4 Fluorene 86-73-7 5 Phenanthrene 85-01-8 6 Anthracene 120-12-7 7 Fluoranthene 206-44-0 8 Pyrene 129-00-0 9 Benzo(a)anthracene 56-55-3 10 Chrysene 218-01-9 11 Benzo(b)fluoranthene + 205-99-2 + 12 Benzo(j)fluoranthene 205-82-3 13 Benzo(k)fluoranthene 207-08-9 14 Benzo(a)pyrene 50-32-8 15 Indeno(1,2,3-cd)pyrene 193-39-5 16 Dibenzo(a,h)anthracene 53-70-3 17 Benzo(ghi)perylene 191-24-2 18 Benzo(e)pyrene 192-97-2 sum
Declaration Product : Bella Pigment, BPC 301 Pure Black Code : 6.11.2-2014-078142 Internal code : 54753519 Relevant product specifications: Product description : Tattoo ink, black, 5 ml Importer : Unknown Producer : Unknown Batch no. : 14106 Consumer and Safety Division Paterswoldseweg 1 9726 BA Groningen PO Box 465 9700 AL Groningen The Netherlands www.nvwa.nl Contact D.J. Schakel T +31 (0)88 223 2342 d.j.schakel@nvwa.nl Date December 9, 2014 Methodology : Heavy metals : In-house method (validated) Performance characteristics : Heavy Metals LOQ MU (mg/kg) (%) Antimony Sb 1.25 14 Arsenic As 0.13 14 Barium Ba 1.25 17 Cadmium Cd 0.05 5 Chromium (total) Cr 1.25 6 Cobalt Co 1.25 12 Cupper (total) Cu 1.25 56 Lead Pb 0.06 21 Mercury Hg 0.05 12 Nickel Ni 0.13 24 Selenium Se 2.50 21 Zinc Zn 1.25 9 LOQ = Limit of Quantitation MU = Measurement Uncertainty
Results: Heavy Metals (mg/kg) Limit (mg/kg) Antimony Sb N.D. 2 Arsenic As 0.2 2 Barium Ba < 1.25 50 Cadmium Cd N.D. 0.2 Chromium (total) Cr 4.5 Cobalt Co 2.1 25 Cupper (total) Cu 2.2 Lead Pb < 0.06 2 Mercury Hg N.D. 0.2 Nickel Ni 9.0 5 Selenium Se N.D. 2 Zinc Zn 13 50 N.D. = not detected Dr. Ir. K. Bouma Operational Manager
Declaration Product : Code : 6.11.2-2014-078155 Internal code : 54753527 Relevant product specifications: Product description : Tattoo ink Importer : Unknown Producer : Unknown Batch no. : 000141 Consumer and Safety Division Paterswoldseweg 1 9726 BA Groningen PO Box 465 9700 AL Groningen The Netherlands www.nvwa.nl Contact D.J. Schakel T +31 (0)88 223 2342 d.j.schakel@nvwa.nl Date December 9, 2014 Methodology : Heavy metals : In-house method (validated) Performance characteristics : Heavy Metals LOQ MU (mg/kg) (%) Antimony Sb 1.25 14 Arsenic As 0.13 14 Barium Ba 1.25 17 Cadmium Cd 0.05 5 Chromium (total) Cr 1.25 6 Cobalt Co 1.25 12 Cupper (total) Cu 1.25 56 Lead Pb 0.06 21 Mercury Hg 0.05 12 Nickel Ni 0.13 24 Selenium Se 2.50 21 Zinc Zn 1.25 9 LOQ = Limit of Quantitation MU = Measurement Uncertainty
Results: Heavy Metals (mg/kg) Limit (mg/kg) Antimony Sb N.D. 2 Arsenic As < 0.13 2 Barium Ba < 1.25 50 Cadmium Cd N.D. 0.2 Chromium (total) Cr 3.4 Cobalt Co 3.4 25 Cupper (total) Cu < 1.25 Lead Pb 0.1 2 Mercury Hg N.D. 0.2 Nickel Ni 15 5 Selenium Se N.D. 2 Zinc Zn 6.7 50 N.D. = not detected Dr. Ir. K. Bouma Operational Manager
Declaration Product : Micro Pigment Cosmetic Color Code : 6.11.2-2014-078565 Internal code : 54753608 Relevant product specifications: Product description : Tattoo ink, red, 5 ml Importer : Unknown Producer : BioTouch (USA) Batch no. : 000744 Consumer and Safety Division Paterswoldseweg 1 9726 BA Groningen PO Box 465 9700 AL Groningen The Netherlands www.nvwa.nl Contact D.J. Schakel T +31 (0)88 223 2342 d.j.schakel@nvwa.nl Date December 9, 2014 Methodology : Heavy metals : In-house method (validated) Performance characteristics : Heavy Metals LOQ MU (mg/kg) (%) Antimony Sb 1.25 14 Arsenic As 0.13 14 Barium Ba 1.25 17 Cadmium Cd 0.05 5 Chromium (total) Cr 1.25 6 Cobalt Co 1.25 12 Cupper (total) Cu 1.25 56 Lead Pb 0.06 21 Mercury Hg 0.05 12 Nickel Ni 0.13 24 Selenium Se 2.50 21 Zinc Zn 1.25 9 LOQ = Limit of Quantitation MU = Measurement Uncertainty
Results: Heavy Metals (mg/kg) Limit (mg/kg) Antimony Sb N.D. 2 Arsenic As 0.3 2 Barium Ba 62 50 Cadmium Cd N.D. 0.2 Chromium (total) Cr 5.5 Cobalt Co < 1.25 25 Cupper (total) Cu 2.4 Lead Pb 1.4 2 Mercury Hg < 0.05 0.2 Nickel Ni 1.9 5 Selenium Se N.D. 2 Zinc Zn 102 50 N.D. = not detected Dr. Ir. K. Bouma Operational Manager
Intertek Consumer Goods GmbH Würzburger Straße 152 90766 Fürth Germany Medical Products Agency Att.: Magnus Crona Dag Hammarskjölds väg 42 S.E. 752 37 Uppsala SWEDEN Fürth, 20.01.2015 Test report No. FUHLP2014-16724 Arrival in lab: 17./18.12.2014; processing time: 17./18.12.2014 20.01.2015 Lab Director: Kerstin Scharrer General note: Copying this test report partially is permitted only in agreement with the contracted lab. The tests results refer only to the tested item. This report consists of 3 pages. Remark: The sample quantities of yarns and labels are usually insufficient for testing. So it might happen that positive results could not be detected. If this is not acceptable for the client, these parts shall be provided in adequate amounts (minimum 5 10 g). The test method signed with * is not listed in the attachment of the accreditation certificate. Sample description: Product Tattoo ink Code 6.11.2-2014-078141 Product description Bloodline Bloodline red Date produced 04.04.14 Comment: = not determinable Intertek Consumer Goods GmbH Tel.: +49 911 74075 0 Sitz Fürth Geschäftsführer Würzburger Straße 152 Fax: +49 911 74075 30 Amtsgericht Fürth, HRB 5756 Kay Grönhardt 90766 Fürth, Germany cg.germany@intertek.com USt-IdNr. DE169317871 Jan-Jörg Müller-Seiler Durch die DAkkS nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiertes Prüflaboratorium Die Akkreditierung gilt für die in der Urkunde aufgeführten Prüfverfahren.
Page 2 of 3 page(s) of our test report No. FUHLP2014-16724 dated 20.01.2015 Analysis of amines as cleavage products of azo colourants in mg/kg Test method: acc. DIN EN 14362-1 Limit of quantification: 5 mg/kg Sample soluble in buffer (water-based) yes no Sample measured with GC/MS HPLC LC-MS Test result Test result Substance name CAS-No. A B 4-aminobiphenyl 92-67-1 benzidine 92-87-5 4-chloro-o-toluidine 95-69-2 2-naphthylamine 91-59-8 4-chloroaniline 106-47-8 4-methoxy-m-phenylenediamine 615-05-4 4,4 -diaminodiphenylmethane 101-77-9 3,3 -dichlorobenzidine 91-94-1 3,3 -dimethoxybenzidine 119-90-4 3,3 -dimethylbenzidine 119-93-7 4,4 -methylenedi-o-toluidine 838-88-0 p-cresidine 120-71-8 4,4 -methylene-bis-(2-chloraniline) 101-14-4 4,4 -oxydianiline 101-80-4 4,4 -thiodianiline 139-65-1 o-toluidine 95-53-4 4-methyl-m-phenylenediamine 95-80-7 2,4,5-trimethylaniline 137-17-7 o-anisidine 90-04-0 (3) 5 o-aminoazotoluene (as o-toluidine) 97-56-3 Result refer to o-toluidine Result refer to o-toluidine 2-amino-4-nitrotoluene (as 4-methyl-m-phenylenediamine) 99-55-8 Result refer to 4-methylm-phenylendiamine Result refer to 4-methylm-phenylendiamine 2,4-xylidine 95-68-1 2,6-xylidine 87-62-7 6-amino-ethoxy-naphtaline 293733-21-8 not tested 4-amino-3-fluorophenol 399-95-1 not tested 4-aminoazobenzene 60-09-3 Result refer to aniline and p-phenylenediamine Result refer to aniline and p-phenylenediamine aniline 62-53-3 (2) 5 p-phenylenediamine 106-50-3 According to the analytical results the tested sample does not contain any amines which can be released from banned azo colourants regulated according to REACH Annex XVII. The occurrence of 4-aminodiphenyl or 2-naphthylamine in amounts of more than 30 mg/kg is not a safe indicator that forbidden azocolourants were used. In this case it is necessary to call for more information (chemical structure, CI-number) about the applied colourant. This test does not contain the analysis of the amine 4-aminoazobenzene, which must be tested separately. 6-amino-ethoxy-naphtaline and 4-amino-3-fluorophenol were only measured via GC/MS Intertek Consumer Goods GmbH Tel.: +49 911 74075 0 Sitz Fürth Geschäftsführer Würzburger Straße 152 Fax: +49 911 74075 30 Amtsgericht Fürth, HRB 5756 Kay Grönhardt 90766 Fürth, Germany cg.germany@intertek.com Ust-IdNr. DE169317871 Jan-Jörg Müller-Seiler
Page 3 of 3 page(s) of our test report No. FUHLP2014-16724 dated 20.01.2015 Analysis of 4-aminoazobenzene, test results in mg/kg Test method: DIN EN 14362-3, resp. DIN EN ISO 17234-2, resp. 64 LFGB 82.02.9 Limit of quantification: 10 mg/kg (10-100 mg/kg quantitative, >100 mg/kg semi quantitative) Sample soluble in buffer (water-based) yes no Sample measured with GC/MS HPLC LC-MS Substance name CAS-No. Test result 4-aminoazobenzene 60-09-3 According to the analytical result the tested sample does not contain any azo colourants regulated according to REACH Annex XVII which sets free 4-aminoazobenzene by reductive cleavage. Polycyclic aromatic hydrocarbons according to US-EPA + 2 EFSA PAH in mg/kg Test method: samples were dried with Na2SO4, than acc. ZEK 01.4-08 Limit of quantification: 0.5 mg/kg Substance name CAS-No. Test result A Test result B 1 Naphthalene 91-20-3 0.5 0.5 2 Acenaphthylene 208-96-8 3 Acenaphthen 83-32-9 4 Fluorene 86-73-7 5 Phenanthrene 85-01-8 0.7 0.6 6 Anthracene 120-12-7 7 Fluoranthene 206-44-0 8 Pyrene 129-00-0 9 Benzo(a)anthracene 56-55-3 10 Chrysene 218-01-9 11 Benzo(b)fluoranthene + 205-99-2 + 12 Benzo(j)fluoranthene 205-82-3 13 Benzo(k)fluoranthene 207-08-9 14 Benzo(a)pyrene 50-32-8 15 Indeno(1,2,3-cd)pyrene 193-39-5 16 Dibenzo(a,h)anthracene 53-70-3 17 Benzo(ghi)perylene 191-24-2 18 Benzo(e)pyrene 192-97-2 sum 1.2 1.1 Intertek Consumer Goods GmbH Tel.: +49 911 74075 0 Sitz Fürth Geschäftsführer Würzburger Straße 152 Fax: +49 911 74075 30 Amtsgericht Fürth, HRB 5756 Kay Grönhardt 90766 Fürth, Germany cg.germany@intertek.com Ust-IdNr. DE169317871 Jan-Jörg Müller-Seiler
Declaration Product : Bloodline Red Code : 6.11.2-2014-078141 Internal code : 54753632 Relevant product specifications: Product description : Tattoo ink, red Importer : Noxy, Helsingborg (SE) Producer : Bloodline Tattoo Inks, Burbank (USA) Batch no. : BLBR Consumer and Safety Division Paterswoldseweg 1 9726 BA Groningen PO Box 465 9700 AL Groningen The Netherlands www.nvwa.nl Contact D.J. Schakel T +31 (0)88 223 2342 d.j.schakel@nvwa.nl Date December 9, 2014 Methodology : Heavy metals : In-house method (validated) Performance characteristics : Heavy Metals LOQ MU (mg/kg) (%) Antimony Sb 1.25 14 Arsenic As 0.13 14 Barium Ba 1.25 17 Cadmium Cd 0.05 5 Chromium (total) Cr 1.25 6 Cobalt Co 1.25 12 Cupper (total) Cu 1.25 56 Lead Pb 0.06 21 Mercury Hg 0.05 12 Nickel Ni 0.13 24 Selenium Se 2.50 21 Zinc Zn 1.25 9 LOQ = Limit of Quantitation MU = Measurement Uncertainty
Results: Heavy Metals (mg/kg) Limit (mg/kg) Antimony Sb N.D. 2 Arsenic As < 0.13 2 Barium Ba 27 50 Cadmium Cd N.D. 0.2 Chromium (total) Cr 2.3 Cobalt Co < 1.25 25 Cupper (total) Cu < 1.25 Lead Pb N.D. 2 Mercury Hg N.D. 0.2 Nickel Ni 0.6 5 Selenium Se N.D. 2 Zinc Zn 8.2 50 N.D. = not detected Dr. Ir. K. Bouma Operational Manager
Medical Products Agency Att.: Magnus Crona Dag Hammarskjölds väg 42 S.E. 752 37 Uppsala SWEDEN Fürth, 16.01.2015 Test report No. FUHLP2014-16733 Arrival in lab: 17./18.12.2014; processing time: 17./18.12.2014 16.01.2015 Lab Director: Kerstin Scharrer General note: Copying this test report partially is permitted only in agreement with the contracted lab. The tests results refer only to the tested item. This report consists of 3 pages. Remark: The sample quantities of yarns and labels are usually insufficient for testing. So it might happen that positive results could not be detected. If this is not acceptable for the client, these parts shall be provided in adequate amounts (minimum 5 10 g). The test method signed with * is not listed in the attachment of the accreditation certificate. Sample description: Product Tattoo ink Code: 6.11.2-2014-078416 Product description Product 2 / Cheyenne Ink Sensored Black Batch 0001237 Comment: = not determinable
Page 2 of 3 page(s) of our test report No. FUHLP2014-16733 dated 16.01.2015 Analysis of amines as cleavage products of azo colourants in mg/kg Test method: acc. DIN EN 14362-1 Limit of quantification: 5 mg/kg Sample soluble in buffer (water-based) yes no Sample measured with GC/MS HPLC LC-MS Substance name CAS-No. Test result 4-aminobiphenyl 92-67-1 benzidine 92-87-5 4-chloro-o-toluidine 95-69-2 2-naphthylamine 91-59-8 4-chloroaniline 106-47-8 4-methoxy-m-phenylenediamine 615-05-4 4,4 -diaminodiphenylmethane 101-77-9 3,3 -dichlorobenzidine 91-94-1 3,3 -dimethoxybenzidine 119-90-4 3,3 -dimethylbenzidine 119-93-7 4,4 -methylenedi-o-toluidine 838-88-0 p-cresidine 120-71-8 4,4 -methylene-bis-(2-chloraniline) 101-14-4 4,4 -oxydianiline 101-80-4 4,4 -thiodianiline 139-65-1 o-toluidine 95-53-4 4-methyl-m-phenylenediamine 95-80-7 2,4,5-trimethylaniline 137-17-7 o-anisidine 90-04-0 o-aminoazotoluene (as o-toluidine) 97-56-3 Result refer to o-toluidine 2-amino-4-nitrotoluene (as 4-methyl-m-phenylenediamine) 99-55-8 Result refer to 4-methyl-mphenylendiamine 2,4-xylidine 95-68-1 2,6-xylidine 87-62-7 6-amino-ethoxy-naphtaline 293733-21-8 4-amino-3-fluorophenol 399-95-1 4-aminoazobenzene 60-09-3 Result refer to aniline and p-phenylenediamine aniline 62-53-3 p-phenylenediamine 106-50-3 According to the analytical results the tested sample does not contain any amines which can be released from banned azo colourants regulated according to REACH Annex XVII. The occurrence of 4-aminodiphenyl or 2-naphthylamine in amounts of more than 30 mg/kg is not a safe indicator that forbidden azocolourants were used. In this case it is necessary to call for more information (chemical structure, CI-number) about the applied colourant. This test does not contain the direct analysis of the amine 4-aminoazobenzene, which must be tested separately. 6-amino-ethoxy-naphtaline and 4-amino-3-fluorophenol were only measured via GC/MS
Page 3 of 3 page(s) of our test report No. FUHLP2014-16733 dated 16.01.2015 Polycyclic aromatic hydrocarbons according to US-EPA + 2 EFSA PAH in mg/kg Test method: samples were dried with Na2SO4, than acc. ZEK 01.4-08 Limit of quantification: 0.5 mg/kg Substance name CAS-No. Test result 1 Naphthalene 91-20-3 2 Acenaphthylene 208-96-8 3 Acenaphthen 83-32-9 4 Fluorene 86-73-7 5 Phenanthrene 85-01-8 6 Anthracene 120-12-7 7 Fluoranthene 206-44-0 8 Pyrene 129-00-0 9 Benzo(a)anthracene 56-55-3 10 Chrysene 218-01-9 11 Benzo(b)fluoranthene + 205-99-2 + 12 Benzo(j)fluoranthene 205-82-3 13 Benzo(k)fluoranthene 207-08-9 14 Benzo(a)pyrene 50-32-8 15 Indeno(1,2,3-cd)pyrene 193-39-5 16 Dibenzo(a,h)anthracene 53-70-3 17 Benzo(ghi)perylene 191-24-2 18 Benzo(e)pyrene 192-97-2 sum
Declaration Product : Censored Black Tattoo Color Code : 6.11.2-2014-078416 PROD 2 Internal code : 54753756 Relevant product specifications: Product description : Tattoo ink, black, 50 ml Importer : Lundberg Custom Supplies, Ulricehamn (SE) Producer : MT.Derm GmbH, Berlin (DE) Batch no. : 0001237 Consumer and Safety Division Paterswoldseweg 1 9726 BA Groningen PO Box 465 9700 AL Groningen The Netherlands www.nvwa.nl Contact D.J. Schakel T +31 (0)88 223 2342 d.j.schakel@nvwa.nl Date December 9, 2014 Methodology : Heavy metals : In-house method (validated) Performance characteristics : Heavy Metals LOQ MU (mg/kg) (%) Antimony Sb 1.25 14 Arsenic As 0.13 14 Barium Ba 1.25 17 Cadmium Cd 0.05 5 Chromium (total) Cr 1.25 6 Cobalt Co 1.25 12 Cupper (total) Cu 1.25 56 Lead Pb 0.06 21 Mercury Hg 0.05 12 Nickel Ni 0.13 24 Selenium Se 2.50 21 Zinc Zn 1.25 9 LOQ = Limit of Quantitation MU = Measurement Uncertainty
Results: Heavy Metals (mg/kg) Limit (mg/kg) Antimony Sb N.D. 2 Arsenic As 0.5 2 Barium Ba < 1.25 50 Cadmium Cd < 0.05 0.2 Chromium (total) Cr N.D. Cobalt Co N.D. 25 Cupper (total) Cu < 1.25 Lead Pb 1.3 2 Mercury Hg N.D. 0.2 Nickel Ni N.D. 5 Selenium Se N.D. 2 Zinc Zn 2.2 50 N.D. = not detected Dr. Ir. K. Bouma Operational Manager
Declaration Product : Ecuri Deep Olive Code : 6.11.2-2014-078241 Internal code : 54753578 Relevant product specifications: Product description : Tattoo ink, brown, 10 ml Importer : Unknown, Södertälje (SE) Producer : Ecuri Cosmetics (NL) Batch no. : L1107135 Consumer and Safety Division Paterswoldseweg 1 9726 BA Groningen PO Box 465 9700 AL Groningen The Netherlands www.nvwa.nl Contact D.J. Schakel T +31 (0)88 223 2342 d.j.schakel@nvwa.nl Date December 9, 2014 Methodology : Heavy metals : In-house method (validated) Performance characteristics : Heavy Metals LOQ MU (mg/kg) (%) Antimony Sb 1.25 14 Arsenic As 0.13 14 Barium Ba 1.25 17 Cadmium Cd 0.05 5 Chromium (total) Cr 1.25 6 Cobalt Co 1.25 12 Cupper (total) Cu 1.25 56 Lead Pb 0.06 21 Mercury Hg 0.05 12 Nickel Ni 0.13 24 Selenium Se 2.50 21 Zinc Zn 1.25 9 LOQ = Limit of Quantitation MU = Measurement Uncertainty
Results: Heavy Metals (mg/kg) Limit (mg/kg) Antimony Sb N.D. 2 Arsenic As < 0.13 2 Barium Ba < 1.25 50 Cadmium Cd N.D. 0.2 Chromium (total) Cr 8.9 Cobalt Co 3.3 25 Cupper (total) Cu < 1.25 Lead Pb 0.1 2 Mercury Hg N.D. 0.2 Nickel Ni 11 5 Selenium Se N.D. 2 Zinc Zn 11 50 N.D. = not detected Dr. Ir. K. Bouma Operational Manager
Intertek Consumer Goods GmbH Würzburger Straße 152 90766 Fürth Germany Medical Products Agency Att.: Magnus Crona Dag Hammarskjölds väg 42 S.E. 752 37 Uppsala SWEDEN Original test report dated, 16.01.2015 Extended test report dated, 20.01.2015 Extended test report No. FUHLP2014-16672E Arrival in lab: 17./18.12.2014; processing time: 17./18.12.2014 16.01.2015 Lab Director: Kerstin Scharrer General note: Copying this test report partially is permitted only in agreement with the contracted lab. The tests results refer only to the tested item. This report consists of 3 pages. Remark: The sample quantities of yarns and labels are usually insufficient for testing. So it might happen that positive results could not be detected. If this is not acceptable for the client, these parts shall be provided in adequate amounts (minimum 5 10 g). The test method signed with * is not listed in the attachment of the accreditation certificate. Sample description: Product Tattoo ink Code 6.11.2-2014-078110 Product description Eternal Ink True gold Batch 04/24/14 Comment: = not determinable Intertek Consumer Goods GmbH Tel.: +49 911 74075 0 Sitz Fürth Geschäftsführer Würzburger Straße 152 Fax: +49 911 74075 30 Amtsgericht Fürth, HRB 5756 Kay Grönhardt 90766 Fürth, Germany cg.germany@intertek.com USt-IdNr. DE169317871 Jan-Jörg Müller-Seiler Durch die DAkkS nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiertes Prüflaboratorium Die Akkreditierung gilt für die in der Urkunde aufgeführten Prüfverfahren.
Page 2 of 3 page(s) of our extended test report No. FUHLP2014-16672E dated 20.01.2015 Analysis of amines as cleavage products of azo colourants Test method: acc. DIN EN 14362-1 Limit of quantification: 5 mg/kg Sample soluble in buffer (water-based) yes no Sample measured with GC/MS HPLC LC-MS Test result Test result Substance name CAS-No. A B 4-aminobiphenyl 92-67-1 benzidine 92-87-5 4-chloro-o-toluidine 95-69-2 2-naphthylamine 91-59-8 4-chloroaniline 106-47-8 4-methoxy-m-phenylenediamine 615-05-4 4,4 -diaminodiphenylmethane 101-77-9 3,3 -dichlorobenzidine 91-94-1 3,3 -dimethoxybenzidine 119-90-4 3,3 -dimethylbenzidine 119-93-7 4,4 -methylenedi-o-toluidine 838-88-0 p-cresidine 120-71-8 4,4 -methylene-bis-(2-chloraniline) 101-14-4 4,4 -oxydianiline 101-80-4 4,4 -thiodianiline 139-65-1 o-toluidine 95-53-4 74 86 4-methyl-m-phenylenediamine 95-80-7 44 78 2,4,5-trimethylaniline 137-17-7 o-anisidine 90-04-0 11 14 o-aminoazotoluene (as o-toluidine) 97-56-3 Result refer to o-toluidine Result refer to o-toluidine 2-amino-4-nitrotoluene (as 4-methyl-mphenylenediamine) 2,4-xylidine + 2,6-xylidine 99-55-8 Result refer to 4-methylm-phenylendiamine Result refer to 4-methylm-phenylendiamine 95-68-1+ 87-62-7 6-amino-ethoxy-naphtaline 293733-21-8 Not tested 4-amino-3-fluorophenol 399-95-1 Not tested 4-aminoazobenzene 60-09-3 Result refer to aniline and p-phenylenediamine Result refer to aniline and p-phenylenediamine aniline 62-53-3 7 8 p-phenylenediamine 106-50-3 According to the analytical results the tested sample does contain any amines which can be released from banned azo colourants regulated according to REACH Annex XVII. The occurrence of 4-aminodiphenyl or 2-naphthylamine in amounts of more than 30 mg/kg is not a safe indicator that forbidden azocolourants were used. In this case it is necessary to call for more information (chemical structure, CI-number) about the applied colourant. This test does not contain the analysis of the amine 4-aminoazobenzene, which must be tested separately. 6-amino-ethoxy-naphtaline and 4-amino-3-fluorophenol were only measured via GC/MS Note: results verified with HPLC (for isomers) Intertek Consumer Goods GmbH Tel.: +49 911 74075 0 Sitz Fürth Geschäftsführer Würzburger Straße 152 Fax: +49 911 74075 30 Amtsgericht Fürth, HRB 5756 Kay Grönhardt 90766 Fürth, Germany cg.germany@intertek.com Ust-IdNr. DE169317871 Jan-Jörg Müller-Seiler
Page 3 of 3 page(s) of our extended test report No. FUHLP2014-16672E dated 20.01.2015 Analysis of 4-aminoazobenzene, test results in mg/kg Test method: DIN EN 14362-3, resp. DIN EN ISO 17234-2, resp. 64 LFGB 82.02.9 Limit of quantification: 5 mg/kg (5-100 mg/kg quantitative, >100 mg/kg semi quantitative) Sample soluble in buffer (water-based) yes no Sample measured with GC/MS HPLC LC-MS Substance name CAS-No. Test result 4-aminoazobenzene 60-09-3 According to the analytical result the tested sample does not contain any azo colourants regulated according to REACH Annex XVII which sets free 4-aminoazobenzene by reductive cleavage. Polycyclic aromatic hydrocarbons according to US-EPA + 2 EFSA PAH in mg/kg Test method: samples were dried with Na2SO4, than acc. ZEK 01.4-08 Limit of quantification: 0.5 mg/kg Substance name CAS-No. Test result A Test result B 1 Naphthalene 91-20-3 2 Acenaphthylene 208-96-8 3 Acenaphthen 83-32-9 4 Fluorene 86-73-7 5 Phenanthrene 85-01-8 6 Anthracene 120-12-7 7 Fluoranthene 206-44-0 8 Pyrene 129-00-0 9 Benzo(a)anthracene 56-55-3 10 Chrysene 218-01-9 11 Benzo(b)fluoranthene + 205-99-2 + 12 Benzo(j)fluoranthene 205-82-3 13 Benzo(k)fluoranthene 207-08-9 14 Benzo(a)pyrene 50-32-8 15 Indeno(1,2,3-cd)pyrene 193-39-5 16 Dibenzo(a,h)anthracene 53-70-3 17 Benzo(ghi)perylene 191-24-2 18 Benzo(e)pyrene 192-97-2 sum Intertek Consumer Goods GmbH Tel.: +49 911 74075 0 Sitz Fürth Geschäftsführer Würzburger Straße 152 Fax: +49 911 74075 30 Amtsgericht Fürth, HRB 5756 Kay Grönhardt 90766 Fürth, Germany cg.germany@intertek.com Ust-IdNr. DE169317871 Jan-Jörg Müller-Seiler
Declaration Product : Eternal Ink True Gold Code : 6.11.2-2014-078110 Internal code : 54753543 Relevant product specifications: Product description : Tattoo ink, yellow, 30 ml Importer : East Street Tattoo Supply, Stockholm (SE) Producer : Eternal Tattoo Supply Batch no. : 04/24/14 Consumer and Safety Division Paterswoldseweg 1 9726 BA Groningen PO Box 465 9700 AL Groningen The Netherlands www.nvwa.nl Contact D.J. Schakel T +31 (0)88 223 2342 d.j.schakel@nvwa.nl Date December 9, 2014 Methodology : Heavy metals : In-house method (validated) Performance characteristics : Heavy Metals LOQ MU (mg/kg) (%) Antimony Sb 1.25 14 Arsenic As 0.13 14 Barium Ba 1.25 17 Cadmium Cd 0.05 5 Chromium (total) Cr 1.25 6 Cobalt Co 1.25 12 Cupper (total) Cu 1.25 56 Lead Pb 0.06 21 Mercury Hg 0.05 12 Nickel Ni 0.13 24 Selenium Se 2.50 21 Zinc Zn 1.25 9 LOQ = Limit of Quantitation MU = Measurement Uncertainty
Results: Heavy Metals (mg/kg) Limit (mg/kg) Antimony Sb N.D. 2 Arsenic As < 0.13 2 Barium Ba 4204 50 Cadmium Cd N.D. 0.2 Chromium (total) Cr 2.9 Cobalt Co N.D. 25 Cupper (total) Cu 5.7 Lead Pb 0.1 2 Mercury Hg N.D. 0.2 Nickel Ni 0.7 5 Selenium Se N.D. 2 Zinc Zn 5.5 50 N.D. = not detected Dr. Ir. K. Bouma Operational Manager
Intertek Consumer Goods GmbH Würzburger Straße 152 90766 Fürth Germany Medical Products Agency Att.: Magnus Crona Dag Hammarskjölds väg 42 S.E. 752 37 Uppsala SWEDEN Fürth, 20.01.2015 Test report No. FUHLP2014-16728 Arrival in lab: 17./18.12.2014; processing time: 17./18.12.2014 20.01.2015 Lab Director: Kerstin Scharrer General note: Copying this test report partially is permitted only in agreement with the contracted lab. The tests results refer only to the tested item. This report consists of 3 pages. Remark: The sample quantities of yarns and labels are usually insufficient for testing. So it might happen that positive results could not be detected. If this is not acceptable for the client, these parts shall be provided in adequate amounts (minimum 5 10 g). The test method signed with * is not listed in the attachment of the accreditation certificate. Sample description: Product Tattoo ink Code: 6.11.2-2014-078409 Product description Intense grey wash dark Batch #BK99IMX40 Comment: = not determinable Intertek Consumer Goods GmbH Tel.: +49 911 74075 0 Sitz Fürth Geschäftsführer Würzburger Straße 152 Fax: +49 911 74075 30 Amtsgericht Fürth, HRB 5756 Kay Grönhardt 90766 Fürth, Germany cg.germany@intertek.com USt-IdNr. DE169317871 Jan-Jörg Müller-Seiler Durch die DAkkS nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiertes Prüflaboratorium Die Akkreditierung gilt für die in der Urkunde aufgeführten Prüfverfahren.
Page 2 of 3 page(s) of our test report No. FUHLP2014-16728 dated 20.01.2015 Analysis of amines as cleavage products of azo colourants in mg/kg Test method: acc. DIN EN 14362-1 Limit of quantification: 5 mg/kg Sample soluble in buffer (water-based) yes no Sample measured with GC/MS HPLC LC-MS Substance name CAS-No. Test result 4-aminobiphenyl 92-67-1 benzidine 92-87-5 4-chloro-o-toluidine 95-69-2 2-naphthylamine 91-59-8 4-chloroaniline 106-47-8 4-methoxy-m-phenylenediamine 615-05-4 4,4 -diaminodiphenylmethane 101-77-9 3,3 -dichlorobenzidine 91-94-1 3,3 -dimethoxybenzidine 119-90-4 3,3 -dimethylbenzidine 119-93-7 4,4 -methylenedi-o-toluidine 838-88-0 p-cresidine 120-71-8 4,4 -methylene-bis-(2-chloraniline) 101-14-4 4,4 -oxydianiline 101-80-4 4,4 -thiodianiline 139-65-1 o-toluidine 95-53-4 4-methyl-m-phenylenediamine 95-80-7 2,4,5-trimethylaniline 137-17-7 o-anisidine 90-04-0 o-aminoazotoluene (as o-toluidine) 97-56-3 Result refer to o-toluidine 2-amino-4-nitrotoluene (as 4-methyl-m-phenylenediamine) 99-55-8 Result refer to 4-methyl-mphenylendiamine 2,4-xylidine 95-68-1 2,6-xylidine 87-62-7 6-amino-ethoxy-naphtaline 293733-21-8 4-amino-3-fluorophenol 399-95-1 4-aminoazobenzene 60-09-3 Result refer to aniline and p-phenylenediamine aniline 62-53-3 p-phenylenediamine 106-50-3 According to the analytical results the tested sample does not contain any amines which can be released from banned azo colourants regulated according to REACH Annex XVII. The occurrence of 4-aminodiphenyl or 2-naphthylamine in amounts of more than 30 mg/kg is not a safe indicator that forbidden azocolourants were used. In this case it is necessary to call for more information (chemical structure, CI-number) about the applied colourant. This test does not contain the analysis of the amine 4-aminoazobenzene, which must be tested separately. 6-amino-ethoxy-naphtaline and 4-amino-3-fluorophenol were only measured via GC/MS Intertek Consumer Goods GmbH Tel.: +49 911 74075 0 Sitz Fürth Geschäftsführer Würzburger Straße 152 Fax: +49 911 74075 30 Amtsgericht Fürth, HRB 5756 Kay Grönhardt 90766 Fürth, Germany cg.germany@intertek.com Ust-IdNr. DE169317871 Jan-Jörg Müller-Seiler
Page 3 of 3 page(s) of our test report No. FUHLP2014-16728 dated 20.01.2015 Polycyclic aromatic hydrocarbons according to US-EPA + 2 EFSA PAH in mg/kg Test method: samples were dried with Na2SO4, than acc. ZEK 01.4-08 Limit of quantification: 0.5 mg/kg Substance name CAS-No. Test result A Test result 1 Naphthalene 91-20-3 1.6 2.6 2 Acenaphthylene 208-96-8 2.4 2.6 3 Acenaphthen 83-32-9 4 Fluorene 86-73-7 5 Phenanthrene 85-01-8 6 Anthracene 120-12-7 7 Fluoranthene 206-44-0 1.0 1.4 8 Pyrene 129-00-0 9.0 13 9 Benzo(a)anthracene 56-55-3 10 Chrysene 218-01-9 11 Benzo(b)fluoranthene + 205-99-2 + 12 Benzo(j)fluoranthene 205-82-3 13 Benzo(k)fluoranthene 207-08-9 14 Benzo(a)pyrene 50-32-8 15 Indeno(1,2,3-cd)pyrene 193-39-5 16 Dibenzo(a,h)anthracene 53-70-3 17 Benzo(ghi)perylene 191-24-2 0.8 18 Benzo(e)pyrene 192-97-2 sum 15 20 Intertek Consumer Goods GmbH Tel.: +49 911 74075 0 Sitz Fürth Geschäftsführer Würzburger Straße 152 Fax: +49 911 74075 30 Amtsgericht Fürth, HRB 5756 Kay Grönhardt 90766 Fürth, Germany cg.germany@intertek.com Ust-IdNr. DE169317871 Jan-Jörg Müller-Seiler
Declaration Product : Tattoo Grey Washed dark Code : 6.11.2-2014-078409 Internal code : 54753802 Relevant product specifications: Product description : Tattoo ink, grey, 29.6 ml Importer : Tatto Super Store, Örebro (SE) Producer : Intenze Products Inc. (USA) Batch no. : BK99IMX40 Consumer and Safety Division Paterswoldseweg 1 9726 BA Groningen PO Box 465 9700 AL Groningen The Netherlands www.nvwa.nl Contact D.J. Schakel T +31 (0)88 223 2342 d.j.schakel@nvwa.nl Date December 9, 2014 Methodology : Heavy metals : In-house method (validated) Performance characteristics : Heavy Metals LOQ MU (mg/kg) (%) Antimony Sb 1.25 14 Arsenic As 0.13 14 Barium Ba 1.25 17 Cadmium Cd 0.05 5 Chromium (total) Cr 1.25 6 Cobalt Co 1.25 12 Cupper (total) Cu 1.25 56 Lead Pb 0.06 21 Mercury Hg 0.05 12 Nickel Ni 0.13 24 Selenium Se 2.50 21 Zinc Zn 1.25 9 LOQ = Limit of Quantitation MU = Measurement Uncertainty
Results: Heavy Metals (mg/kg) Limit (mg/kg) Antimony Sb N.D. 2 Arsenic As N.D. 2 Barium Ba < 1.25 50 Cadmium Cd N.D. 0.2 Chromium (total) Cr 1.7 Cobalt Co N.D. 25 Cupper (total) Cu < 1.25 Lead Pb < 0.06 2 Mercury Hg N.D. 0.2 Nickel Ni N.D. 5 Selenium Se N.D. 2 Zinc Zn 3.0 50 N.D. = not detected Dr. Ir. K. Bouma Operational Manager
Medical Products Agency Att.: Magnus Crona Dag Hammarskjölds väg 42 S.E. 752 37 Uppsala SWEDEN Fürth, 16.01.2015 Test report No. FUHLP2014-16740 Arrival in lab: 17./18.12.2014; processing time: 17./18.12.2014 16.01.2015 Lab Director: Kerstin Scharrer General note: Copying this test report partially is permitted only in agreement with the contracted lab. The tests results refer only to the tested item. This report consists of 3 pages. Remark: The sample quantities of yarns and labels are usually insufficient for testing. So it might happen that positive results could not be detected. If this is not acceptable for the client, these parts shall be provided in adequate amounts (minimum 5 10 g). The test method signed with * is not listed in the attachment of the accreditation certificate. Sample description: Product Tattoo ink Code: 6.11.2-2014-078602 Product description Product 3 / Killer black premium quality tattoo ink light shading Batch ST 2860623 Comment: = not determinable
Page 2 of 3 page(s) of our test report No. FUHLP2014-16740 dated 16.01.2015 Analysis of amines as cleavage products of azo colourants in mg/kg Test method: acc. DIN EN 14362-1 Limit of quantification: 5 mg/kg Sample soluble in buffer (water-based) yes no Sample measured with GC/MS HPLC LC-MS Substance name CAS-No. Test result 4-aminobiphenyl 92-67-1 benzidine 92-87-5 4-chloro-o-toluidine 95-69-2 2-naphthylamine 91-59-8 4-chloroaniline 106-47-8 4-methoxy-m-phenylenediamine 615-05-4 4,4 -diaminodiphenylmethane 101-77-9 3,3 -dichlorobenzidine 91-94-1 3,3 -dimethoxybenzidine 119-90-4 3,3 -dimethylbenzidine 119-93-7 4,4 -methylenedi-o-toluidine 838-88-0 p-cresidine 120-71-8 4,4 -methylene-bis-(2-chloraniline) 101-14-4 4,4 -oxydianiline 101-80-4 4,4 -thiodianiline 139-65-1 o-toluidine 95-53-4 4-methyl-m-phenylenediamine 95-80-7 2,4,5-trimethylaniline 137-17-7 o-anisidine 90-04-0 o-aminoazotoluene (as o-toluidine) 97-56-3 Result refer to o-toluidine 2-amino-4-nitrotoluene (as 4-methyl-m-phenylenediamine) 99-55-8 Result refer to 4-methyl-mphenylendiamine 2,4-xylidine 95-68-1 2,6-xylidine 87-62-7 6-amino-ethoxy-naphtaline 293733-21-8 4-amino-3-fluorophenol 399-95-1 4-aminoazobenzene 60-09-3 Result refer to aniline and p-phenylenediamine aniline 62-53-3 p-phenylenediamine 106-50-3 According to the analytical results the tested sample does not contain any amines which can be released from banned azo colourants regulated according to REACH Annex XVII. The occurrence of 4-aminodiphenyl or 2-naphthylamine in amounts of more than 30 mg/kg is not a safe indicator that forbidden azocolourants were used. In this case it is necessary to call for more information (chemical structure, CI-number) about the applied colourant. This test does not contain the direct analysis of the amine 4-aminoazobenzene, which must be tested separately. 6-amino-ethoxy-naphtaline and 4-amino-3-fluorophenol were only measured via GC/MS
Page 3 of 3 page(s) of our test report No. FUHLP2014-16740 dated 16.01.2015 Polycyclic aromatic hydrocarbons according to US-EPA + 2 EFSA PAH in mg/kg Test method: samples were dried with Na2SO4, than acc. ZEK 01.4-08 Limit of quantification: 0.5 mg/kg Substance name CAS-No. Test result 1 Naphthalene 91-20-3 2 Acenaphthylene 208-96-8 3 Acenaphthen 83-32-9 4 Fluorene 86-73-7 5 Phenanthrene 85-01-8 6 Anthracene 120-12-7 7 Fluoranthene 206-44-0 8 Pyrene 129-00-0 9 Benzo(a)anthracene 56-55-3 10 Chrysene 218-01-9 11 Benzo(b)fluoranthene + 205-99-2 + 12 Benzo(j)fluoranthene 205-82-3 13 Benzo(k)fluoranthene 207-08-9 14 Benzo(a)pyrene 50-32-8 15 Indeno(1,2,3-cd)pyrene 193-39-5 16 Dibenzo(a,h)anthracene 53-70-3 17 Benzo(ghi)perylene 191-24-2 18 Benzo(e)pyrene 192-97-2 sum
Declaration Product : Premium Quality Tattoo Ink Code : 6.11.2-2014-078602 PROD 3 Internal code : 54753683 Relevant product specifications: Product description : Tattoo ink, black, 125 ml e Importer : Professional Body Supply SrL (IT) Producer : Killerblack Tattoo Ink (IT) Batch no. : ST2860623 Consumer and Safety Division Paterswoldseweg 1 9726 BA Groningen PO Box 465 9700 AL Groningen The Netherlands www.nvwa.nl Contact D.J. Schakel T +31 (0)88 223 2342 d.j.schakel@nvwa.nl Date December 9, 2014 Methodology : Heavy metals : In-house method (validated) Performance characteristics : Heavy Metals LOQ MU (mg/kg) (%) Antimony Sb 1.25 14 Arsenic As 0.13 14 Barium Ba 1.25 17 Cadmium Cd 0.05 5 Chromium (total) Cr 1.25 6 Cobalt Co 1.25 12 Cupper (total) Cu 1.25 56 Lead Pb 0.06 21 Mercury Hg 0.05 12 Nickel Ni 0.13 24 Selenium Se 2.50 21 Zinc Zn 1.25 9 LOQ = Limit of Quantitation MU = Measurement Uncertainty
Results: Heavy Metals (mg/kg) Limit (mg/kg) Antimony Sb N.D. 2 Arsenic As N.D. 2 Barium Ba < 1.25 50 Cadmium Cd N.D. 0.2 Chromium (total) Cr N.D. Cobalt Co N.D. 25 Cupper (total) Cu N.D. Lead Pb N.D. 2 Mercury Hg N.D. 0.2 Nickel Ni < 0.13 5 Selenium Se N.D. 2 Zinc Zn < 1.25 50 N.D. = not detected Dr. Ir. K. Bouma Operational Manager
Intertek Consumer Goods GmbH Würzburger Straße 152 90766 Fürth Germany Medical Products Agency Att.: Magnus Crona Dag Hammarskjölds väg 42 S.E. 752 37 Uppsala SWEDEN Fürth, 20.01.2015 Test report No. FUHLP2014-16749 Arrival in lab: 17./18.12.2014; processing time: 17./18.12.2014 20.01.2015 Lab Director: Kerstin Scharrer General note: Copying this test report partially is permitted only in agreement with the contracted lab. The tests results refer only to the tested item. This report consists of 3 pages. Remark: The sample quantities of yarns and labels are usually insufficient for testing. So it might happen that positive results could not be detected. If this is not acceptable for the client, these parts shall be provided in adequate amounts (minimum 5 10 g). The test method signed with * is not listed in the attachment of the accreditation certificate. Sample description: Product Tattoo ink Code: 6.11.2-2014-090326 Product description Kuro sumi colors tattoo ink Black 1oz Batch #KCTB1822 (Best by 09/15) Comment: = not determinable Intertek Consumer Goods GmbH Tel.: +49 911 74075 0 Sitz Fürth Geschäftsführer Würzburger Straße 152 Fax: +49 911 74075 30 Amtsgericht Fürth, HRB 5756 Kay Grönhardt 90766 Fürth, Germany cg.germany@intertek.com USt-IdNr. DE169317871 Jan-Jörg Müller-Seiler Durch die DAkkS nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiertes Prüflaboratorium Die Akkreditierung gilt für die in der Urkunde aufgeführten Prüfverfahren.
Page 2 of 3 page(s) of our test report No. FUHLP2014-16749 dated 20.01.2015 Analysis of amines as cleavage products of azo colourants in mg/kg Test method: acc. DIN EN 14362-1 Limit of quantification: 5 mg/kg Sample soluble in buffer (water-based) yes no Sample measured with GC/MS HPLC LC-MS Substance name CAS-No. Test result 4-aminobiphenyl 92-67-1 benzidine 92-87-5 4-chloro-o-toluidine 95-69-2 2-naphthylamine 91-59-8 4-chloroaniline 106-47-8 4-methoxy-m-phenylenediamine 615-05-4 4,4 -diaminodiphenylmethane 101-77-9 3,3 -dichlorobenzidine 91-94-1 3,3 -dimethoxybenzidine 119-90-4 3,3 -dimethylbenzidine 119-93-7 4,4 -methylenedi-o-toluidine 838-88-0 p-cresidine 120-71-8 4,4 -methylene-bis-(2-chloraniline) 101-14-4 4,4 -oxydianiline 101-80-4 4,4 -thiodianiline 139-65-1 o-toluidine 95-53-4 4-methyl-m-phenylenediamine 95-80-7 2,4,5-trimethylaniline 137-17-7 o-anisidine 90-04-0 o-aminoazotoluene (as o-toluidine) 97-56-3 Result refer to o-toluidine 2-amino-4-nitrotoluene (as 4-methyl-m-phenylenediamine) 99-55-8 Result refer to 4-methyl-mphenylendiamine 2,4-xylidine 95-68-1 2,6-xylidine 87-62-7 6-amino-ethoxy-naphtaline 293733-21-8 4-amino-3-fluorophenol 399-95-1 4-aminoazobenzene 60-09-3 Result refer to aniline and p-phenylenediamine aniline 62-53-3 p-phenylenediamine 106-50-3 According to the analytical results the tested sample does not contain any amines which can be released from banned azo colourants regulated according to REACH Annex XVII. The occurrence of 4-aminodiphenyl or 2-naphthylamine in amounts of more than 30 mg/kg is not a safe indicator that forbidden azocolourants were used. In this case it is necessary to call for more information (chemical structure, CI-number) about the applied colourant. This test does not contain the analysis of the amine 4-aminoazobenzene, which must be tested separately. 6-amino-ethoxy-naphtaline and 4-amino-3-fluorophenol were only measured via GC/MS Intertek Consumer Goods GmbH Tel.: +49 911 74075 0 Sitz Fürth Geschäftsführer Würzburger Straße 152 Fax: +49 911 74075 30 Amtsgericht Fürth, HRB 5756 Kay Grönhardt 90766 Fürth, Germany cg.germany@intertek.com Ust-IdNr. DE169317871 Jan-Jörg Müller-Seiler
Page 3 of 3 page(s) of our test report No. FUHLP2014-16749 dated 20.01.2015 Polycyclic aromatic hydrocarbons according to US-EPA + 2 EFSA PAH in mg/kg Test method: samples were dried with Na2SO4, than acc. ZEK 01.4-08 Limit of quantification: 0.5 mg/kg Substance name CAS-No. Test result A Test result B 1 Naphthalene 91-20-3 0.5 2 Acenaphthylene 208-96-8 3 Acenaphthen 83-32-9 4 Fluorene 86-73-7 5 Phenanthrene 85-01-8 6 Anthracene 120-12-7 7 Fluoranthene 206-44-0 8 Pyrene 129-00-0 3.2 2.4 9 Benzo(a)anthracene 56-55-3 10 Chrysene 218-01-9 11 Benzo(b)fluoranthene + 205-99-2 + 12 Benzo(j)fluoranthene 205-82-3 13 Benzo(k)fluoranthene 207-08-9 14 Benzo(a)pyrene 50-32-8 15 Indeno(1,2,3-cd)pyrene 193-39-5 16 Dibenzo(a,h)anthracene 53-70-3 17 Benzo(ghi)perylene 191-24-2 18 Benzo(e)pyrene 192-97-2 sum 3.7 2.4 Intertek Consumer Goods GmbH Tel.: +49 911 74075 0 Sitz Fürth Geschäftsführer Würzburger Straße 152 Fax: +49 911 74075 30 Amtsgericht Fürth, HRB 5756 Kay Grönhardt 90766 Fürth, Germany cg.germany@intertek.com Ust-IdNr. DE169317871 Jan-Jörg Müller-Seiler
Declaration Product : Tattoo Ink Black Code : 6.11.2-2014-090326 Internal code : 54753721 Relevant product specifications: Product description : Tattoo ink, black, 1 oz Importer : Ting Sin Sho Trading Co. Producer : Kuro Sumi Colors (JP) Batch no. : KCTB10822 Consumer and Safety Division Paterswoldseweg 1 9726 BA Groningen PO Box 465 9700 AL Groningen The Netherlands www.nvwa.nl Contact D.J. Schakel T +31 (0)88 223 2342 d.j.schakel@nvwa.nl Date December 9, 2015 Methodology : Heavy metals : In-house method (validated) Performance characteristics : Heavy Metals LOQ MU (mg/kg) (%) Antimony Sb 1.25 14 Arsenic As 0.13 14 Barium Ba 1.25 17 Cadmium Cd 0.05 5 Chromium (total) Cr 1.25 6 Cobalt Co 1.25 12 Cupper (total) Cu 1.25 56 Lead Pb 0.06 21 Mercury Hg 0.05 12 Nickel Ni 0.13 24 Selenium Se 2.50 21 Zinc Zn 1.25 9 LOQ = Limit of Quantitation MU = Measurement Uncertainty
Results: Heavy Metals (mg/kg) Limit (mg/kg) Antimony Sb N.D. 2 Arsenic As 0.3 2 Barium Ba 2.6 50 Cadmium Cd 0.2 0.2 Chromium (total) Cr 11 Cobalt Co < 1.25 25 Cupper (total) Cu 1.3 Lead Pb 17 2 Mercury Hg < 0.05 0.2 Nickel Ni 3.7 5 Selenium Se N.D. 2 Zinc Zn 19 50 N.D. = not detected Dr. Ir. K. Bouma Operational Manager
Medical Products Agency Att.: Magnus Crona Dag Hammarskjölds väg 42 S.E. 752 37 Uppsala SWEDEN Fürth, 16.01.2015 Test report No. FUHLP2014-16748 Arrival in lab: 17./18.12.2014; processing time: 17./18.12.2014 16.01.2015 Lab Director: Kerstin Scharrer General note: Copying this test report partially is permitted only in agreement with the contracted lab. The tests results refer only to the tested item. This report consists of 3 pages. Remark: The sample quantities of yarns and labels are usually insufficient for testing. So it might happen that positive results could not be detected. If this is not acceptable for the client, these parts shall be provided in adequate amounts (minimum 5 10 g). The test method signed with * is not listed in the attachment of the accreditation certificate. Sample description: Product Tattoo ink Code: 6.11.2-2014-085984 Product description Kuro sumi colors tattoo ink Black 1/2oz Batch #KCTB10822 (Best by 12/14) Comment: = not determinable
Page 2 of 3 page(s) of our test report No. FUHLP2014-16748 dated 16.01.2015 Analysis of amines as cleavage products of azo colourants in mg/kg Test method: acc. DIN EN 14362-1 Limit of quantification: 5 mg/kg Sample soluble in buffer (water-based) yes no Sample measured with GC/MS HPLC LC-MS Substance name CAS-No. Test result 4-aminobiphenyl 92-67-1 benzidine 92-87-5 4-chloro-o-toluidine 95-69-2 2-naphthylamine 91-59-8 4-chloroaniline 106-47-8 4-methoxy-m-phenylenediamine 615-05-4 4,4 -diaminodiphenylmethane 101-77-9 3,3 -dichlorobenzidine 91-94-1 3,3 -dimethoxybenzidine 119-90-4 3,3 -dimethylbenzidine 119-93-7 4,4 -methylenedi-o-toluidine 838-88-0 p-cresidine 120-71-8 4,4 -methylene-bis-(2-chloraniline) 101-14-4 4,4 -oxydianiline 101-80-4 4,4 -thiodianiline 139-65-1 o-toluidine 95-53-4 4-methyl-m-phenylenediamine 95-80-7 2,4,5-trimethylaniline 137-17-7 o-anisidine 90-04-0 o-aminoazotoluene (as o-toluidine) 97-56-3 Result refer to o-toluidine 2-amino-4-nitrotoluene (as 4-methyl-m-phenylenediamine) 99-55-8 Result refer to 4-methyl-mphenylendiamine 2,4-xylidine 95-68-1 2,6-xylidine 87-62-7 6-amino-ethoxy-naphtaline 293733-21-8 4-amino-3-fluorophenol 399-95-1 4-aminoazobenzene 60-09-3 Result refer to aniline and p-phenylenediamine aniline 62-53-3 p-phenylenediamine 106-50-3 According to the analytical results the tested sample does not contain any amines which can be released from banned azo colourants regulated according to REACH Annex XVII. The occurrence of 4-aminodiphenyl or 2-naphthylamine in amounts of more than 30 mg/kg is not a safe indicator that forbidden azocolourants were used. In this case it is necessary to call for more information (chemical structure, CI-number) about the applied colourant. This test does not contain the direct analysis of the amine 4-aminoazobenzene, which must be tested separately. 6-amino-ethoxy-naphtaline and 4-amino-3-fluorophenol were only measured via GC/MS
Page 3 of 3 page(s) of our test report No. FUHLP2014-16748 dated 16.01.2015 Polycyclic aromatic hydrocarbons according to US-EPA + 2 EFSA PAH in mg/kg Test method: samples were dried with Na2SO4, than acc. ZEK 01.4-08 Limit of quantification: 0.5 mg/kg Substance name CAS-No. Test result A Test result B 1 Naphthalene 91-20-3 3.3 2.5 2 Acenaphthylene 208-96-8 1.4 0.9 3 Acenaphthen 83-32-9 4 Fluorene 86-73-7 5 Phenanthrene 85-01-8 1.1 0.8 6 Anthracene 120-12-7 7 Fluoranthene 206-44-0 2.6 2.0 8 Pyrene 129-00-0 19 15 9 Benzo(a)anthracene 56-55-3 10 Chrysene 218-01-9 11 Benzo(b)fluoranthene + 205-99-2 + 12 Benzo(j)fluoranthene 205-82-3 13 Benzo(k)fluoranthene 207-08-9 14 Benzo(a)pyrene 50-32-8 15 Indeno(1,2,3-cd)pyrene 193-39-5 16 Dibenzo(a,h)anthracene 53-70-3 17 Benzo(ghi)perylene 191-24-2 0.9 0.9 18 Benzo(e)pyrene 192-97-2 sum 28 22
Declaration Product : Tattoo Ink Black Code : 6.11.2-2014-085984 Internal code : 54753713 Relevant product specifications: Product description : Tattoo ink, black, 0.5 oz Importer : Ting Sin Sho Trading Co. Producer : Kuro Sumi Colors (JP) Batch no. : KCTB10822 Consumer and Safety Division Paterswoldseweg 1 9726 BA Groningen PO Box 465 9700 AL Groningen The Netherlands www.nvwa.nl Contact D.J. Schakel T +31 (0)88 223 2342 d.j.schakel@nvwa.nl Date December 9, 2014 Methodology : Heavy metals : In-house method (validated) Performance characteristics : Heavy Metals LOQ MU (mg/kg) (%) Antimony Sb 1.25 14 Arsenic As 0.13 14 Barium Ba 1.25 17 Cadmium Cd 0.05 5 Chromium (total) Cr 1.25 6 Cobalt Co 1.25 12 Cupper (total) Cu 1.25 56 Lead Pb 0.06 21 Mercury Hg 0.05 12 Nickel Ni 0.13 24 Selenium Se 2.50 21 Zinc Zn 1.25 9 LOQ = Limit of Quantitation MU = Measurement Uncertainty
Results: Heavy Metals (mg/kg) Limit (mg/kg) Antimony Sb < 1.25 2 Arsenic As 0.5 2 Barium Ba 1.2 50 Cadmium Cd 0.5 0.2 Chromium (total) Cr 1.3 Cobalt Co 1.4 25 Cupper (total) Cu 6.2 Lead Pb 41 2 Mercury Hg < 0.05 0.2 Nickel Ni 0.6 5 Selenium Se N.D. 2 Zinc Zn 246 50 N.D. = not detected Dr. Ir. K. Bouma Operational Manager
Medical Products Agency Att.: Magnus Crona Dag Hammarskjölds väg 42 S.E. 752 37 Uppsala SWEDEN Fürth, 16.01.2015 Test report No. FUHLP2014-16722 Arrival in lab: 17./18.12.2014; processing time: 17./18.12.2014 16.01.2015 Lab Director: Kerstin Scharrer General note: Copying this test report partially is permitted only in agreement with the contracted lab. The tests results refer only to the tested item. This report consists of 3 pages. Remark: The sample quantities of yarns and labels are usually insufficient for testing. So it might happen that positive results could not be detected. If this is not acceptable for the client, these parts shall be provided in adequate amounts (minimum 5 10 g). The test method signed with * is not listed in the attachment of the accreditation certificate. Sample description: Product Tattoo ink Code 6.11.2-2014-078138 Product description LCN Permanent make-up colours Eyebrows lava brown Batch 21414 Comment: = not determinable
Page 2 of 3 page(s) of our test report No. FUHLP2014-16722 dated 16.01.2015 Analysis of amines as cleavage products of azo colourants in mg/kg Test method: acc. DIN EN 14362-1 Limit of quantification: 5 mg/kg Sample soluble in buffer (water-based) yes no Sample measured with GC/MS HPLC LC-MS Substance name CAS-No. Test result 4-aminobiphenyl 92-67-1 benzidine 92-87-5 4-chloro-o-toluidine 95-69-2 2-naphthylamine 91-59-8 4-chloroaniline 106-47-8 4-methoxy-m-phenylenediamine 615-05-4 4,4 -diaminodiphenylmethane 101-77-9 3,3 -dichlorobenzidine 91-94-1 3,3 -dimethoxybenzidine 119-90-4 3,3 -dimethylbenzidine 119-93-7 4,4 -methylenedi-o-toluidine 838-88-0 p-cresidine 120-71-8 4,4 -methylene-bis-(2-chloraniline) 101-14-4 4,4 -oxydianiline 101-80-4 4,4 -thiodianiline 139-65-1 o-toluidine 95-53-4 4-methyl-m-phenylenediamine 95-80-7 2,4,5-trimethylaniline 137-17-7 o-anisidine 90-04-0 o-aminoazotoluene (as o-toluidine) 97-56-3 Result refer to o-toluidine 2-amino-4-nitrotoluene (as 4-methyl-m-phenylenediamine) 99-55-8 Result refer to 4-methyl-mphenylendiamine 2,4-xylidine 95-68-1 2,6-xylidine 87-62-7 6-amino-ethoxy-naphtaline 293733-21-8 4-amino-3-fluorophenol 399-95-1 4-aminoazobenzene 60-09-3 Result refer to aniline and p-phenylenediamine aniline 62-53-3 p-phenylenediamine 106-50-3 According to the analytical results the tested sample does not contain any amines which can be released from banned azo colourants regulated according to REACH Annex XVII. The occurrence of 4-aminodiphenyl or 2-naphthylamine in amounts of more than 30 mg/kg is not a safe indicator that forbidden azocolourants were used. In this case it is necessary to call for more information (chemical structure, CI-number) about the applied colourant. This test does not contain the direct analysis of the amine 4-aminoazobenzene, which must be tested separately. 6-amino-ethoxy-naphtaline and 4-amino-3-fluorophenol were only measured via GC/MS
Page 3 of 3 page(s) of our test report No. FUHLP2014-16722 dated 16.01.2015 Polycyclic aromatic hydrocarbons according to US-EPA + 2 EFSA PAH in mg/kg Test method: samples were dried with Na2SO4, than acc. ZEK 01.4-08 Limit of quantification: 0.5 mg/kg Substance name CAS-No. Test result 1 Naphthalene 91-20-3 2 Acenaphthylene 208-96-8 3 Acenaphthen 83-32-9 4 Fluorene 86-73-7 5 Phenanthrene 85-01-8 6 Anthracene 120-12-7 7 Fluoranthene 206-44-0 8 Pyrene 129-00-0 9 Benzo(a)anthracene 56-55-3 10 Chrysene 218-01-9 11 Benzo(b)fluoranthene + 205-99-2 + 12 Benzo(j)fluoranthene 205-82-3 13 Benzo(k)fluoranthene 207-08-9 14 Benzo(a)pyrene 50-32-8 15 Indeno(1,2,3-cd)pyrene 193-39-5 16 Dibenzo(a,h)anthracene 53-70-3 17 Benzo(ghi)perylene 191-24-2 18 Benzo(e)pyrene 192-97-2 sum
Declaration Product : PMU Colour, eyebrows, lava brown Code : 6.11.2-2014-078138 Internal code : 54753586 Relevant product specifications: Product description : Tattoo ink, brown, 10 ml Importer : N.A. Producer : Wilde Cosmetics GmbH (DE) Batch no. : 21414 Consumer and Safety Division Paterswoldseweg 1 9726 BA Groningen PO Box 465 9700 AL Groningen The Netherlands www.nvwa.nl Contact D.J. Schakel T +31 (0)88 223 2342 d.j.schakel@nvwa.nl Date December 9, 2014 Methodology : Heavy metals : In-house method (validated) Performance characteristics : Heavy Metals LOQ MU (mg/kg) (%) Antimony Sb 1.25 14 Arsenic As 0.13 14 Barium Ba 1.25 17 Cadmium Cd 0.05 5 Chromium (total) Cr 1.25 6 Cobalt Co 1.25 12 Cupper (total) Cu 1.25 56 Lead Pb 0.06 21 Mercury Hg 0.05 12 Nickel Ni 0.13 24 Selenium Se 2.50 21 Zinc Zn 1.25 9 LOQ = Limit of Quantitation MU = Measurement Uncertainty
Results: Heavy Metals (mg/kg) Limit (mg/kg) Antimony Sb N.D. 2 Arsenic As < 0.13 2 Barium Ba < 1.25 50 Cadmium Cd N.D. 0.2 Chromium (total) Cr 1.8 Cobalt Co 1.8 25 Cupper (total) Cu < 1.25 Lead Pb 0.3 2 Mercury Hg N.D. 0.2 Nickel Ni 2.8 5 Selenium Se N.D. 2 Zinc Zn 4.8 50 N.D. = not detected Dr. Ir. K. Bouma Operational Manager
Medical Products Agency Att.: Magnus Crona Dag Hammarskjölds väg 42 S.E. 752 37 Uppsala SWEDEN Fürth, 16.01.2015 Test report No. FUHLP2014-16737 Arrival in lab: 17./18.12.2014; processing time: 17./18.12.2014 16.01.2015 Lab Director: Kerstin Scharrer General note: Copying this test report partially is permitted only in agreement with the contracted lab. The tests results refer only to the tested item. This report consists of 3 pages. Remark: The sample quantities of yarns and labels are usually insufficient for testing. So it might happen that positive results could not be detected. If this is not acceptable for the client, these parts shall be provided in adequate amounts (minimum 5 10 g). The test method signed with * is not listed in the attachment of the accreditation certificate. Sample description: Product Tattoo ink Code: 6.11.2-2014-078599 Magic cosmetic permanent makeup Product description Pigment grey 6# micro cream pigment for permanent makeup Batch - Comment: = not determinable
Page 2 of 3 page(s) of our test report No. FUHLP2014-16737 dated 16.01.2015 Analysis of amines as cleavage products of azo colourants in mg/kg Test method: acc. DIN EN 14362-1 Limit of quantification: 5 mg/kg Sample soluble in buffer (water-based) yes no Sample measured with GC/MS HPLC LC-MS Substance name CAS-No. Test result 4-aminobiphenyl 92-67-1 benzidine 92-87-5 4-chloro-o-toluidine 95-69-2 2-naphthylamine 91-59-8 4-chloroaniline 106-47-8 4-methoxy-m-phenylenediamine 615-05-4 4,4 -diaminodiphenylmethane 101-77-9 3,3 -dichlorobenzidine 91-94-1 3,3 -dimethoxybenzidine 119-90-4 3,3 -dimethylbenzidine 119-93-7 4,4 -methylenedi-o-toluidine 838-88-0 p-cresidine 120-71-8 4,4 -methylene-bis-(2-chloraniline) 101-14-4 4,4 -oxydianiline 101-80-4 4,4 -thiodianiline 139-65-1 o-toluidine 95-53-4 4-methyl-m-phenylenediamine 95-80-7 2,4,5-trimethylaniline 137-17-7 o-anisidine 90-04-0 o-aminoazotoluene (as o-toluidine) 97-56-3 Result refer to o-toluidine 2-amino-4-nitrotoluene (as 4-methyl-m-phenylenediamine) 99-55-8 Result refer to 4-methyl-mphenylendiamine 2,4-xylidine 95-68-1 2,6-xylidine 87-62-7 6-amino-ethoxy-naphtaline 293733-21-8 4-amino-3-fluorophenol 399-95-1 4-aminoazobenzene 60-09-3 Result refer to aniline and p-phenylenediamine aniline 62-53-3 p-phenylenediamine 106-50-3 According to the analytical results the tested sample does not contain any amines which can be released from banned azo colourants regulated according to REACH Annex XVII. The occurrence of 4-aminodiphenyl or 2-naphthylamine in amounts of more than 30 mg/kg is not a safe indicator that forbidden azocolourants were used. In this case it is necessary to call for more information (chemical structure, CI-number) about the applied colourant. This test does not contain the direct analysis of the amine 4-aminoazobenzene, which must be tested separately. 6-amino-ethoxy-naphtaline and 4-amino-3-fluorophenol were only measured via GC/MS
Page 3 of 3 page(s) of our test report No. FUHLP2014-16737 dated 16.01.2015 Polycyclic aromatic hydrocarbons according to US-EPA + 2 EFSA PAH in mg/kg Test method: samples were dried with Na2SO4, than acc. ZEK 01.4-08 Limit of quantification: 0.5 mg/kg Substance name CAS-No. Test result 1 Naphthalene 91-20-3 2 Acenaphthylene 208-96-8 3 Acenaphthen 83-32-9 4 Fluorene 86-73-7 5 Phenanthrene 85-01-8 6 Anthracene 120-12-7 7 Fluoranthene 206-44-0 8 Pyrene 129-00-0 9 Benzo(a)anthracene 56-55-3 10 Chrysene 218-01-9 11 Benzo(b)fluoranthene + 205-99-2 + 12 Benzo(j)fluoranthene 205-82-3 13 Benzo(k)fluoranthene 207-08-9 14 Benzo(a)pyrene 50-32-8 15 Indeno(1,2,3-cd)pyrene 193-39-5 16 Dibenzo(a,h)anthracene 53-70-3 17 Benzo(ghi)perylene 191-24-2 18 Benzo(e)pyrene 192-97-2 sum
Declaration Product : Pigment Grey #6 Code : 6.11.2-2014-078599 Internal code : 54753772 Relevant product specifications: Product description : Tattoo ink, grey, 15 ml Importer : Unknown Producer : Magic Cosmetic, Tel Aviv (IL) Batch no. : Unknown Consumer and Safety Division Paterswoldseweg 1 9726 BA Groningen PO Box 465 9700 AL Groningen The Netherlands www.nvwa.nl Contact D.J. Schakel T +31 (0)88 223 2342 d.j.schakel@nvwa.nl Date December 9, 2014 Methodology : Heavy metals : In-house method (validated) Performance characteristics : Heavy Metals LOQ MU (mg/kg) (%) Antimony Sb 1.25 14 Arsenic As 0.13 14 Barium Ba 1.25 17 Cadmium Cd 0.05 5 Chromium (total) Cr 1.25 6 Cobalt Co 1.25 12 Cupper (total) Cu 1.25 56 Lead Pb 0.06 21 Mercury Hg 0.05 12 Nickel Ni 0.13 24 Selenium Se 2.50 21 Zinc Zn 1.25 9 LOQ = Limit of Quantitation MU = Measurement Uncertainty
Results: Heavy Metals (mg/kg) Limit (mg/kg) Antimony Sb N.D. 2 Arsenic As 49 2 Barium Ba 103 50 Cadmium Cd < 0.05 0.2 Chromium (total) Cr 26 Cobalt Co 21 25 Cupper (total) Cu 130 Lead Pb 25 2 Mercury Hg N.D. 0.2 Nickel Ni 49 5 Selenium Se N.D. 2 Zinc Zn 107 50 N.D. = not detected Dr. Ir. K. Bouma Operational Manager
Intertek Consumer Goods GmbH Würzburger Straße 152 90766 Fürth Germany Medical Products Agency Att.: Magnus Crona Dag Hammarskjölds väg 42 S.E. 752 37 Uppsala SWEDEN Fürth, 20.01.2015 Test report No. FUHLP2014-16730 Arrival in lab: 17./18.12.2014; processing time: 17./18.12.2014 20.01.2015 Lab Director: Kerstin Scharrer General note: Copying this test report partially is permitted only in agreement with the contracted lab. The tests results refer only to the tested item. This report consists of 4 pages. Remark: The sample quantities of yarns and labels are usually insufficient for testing. So it might happen that positive results could not be detected. If this is not acceptable for the client, these parts shall be provided in adequate amounts (minimum 5 10 g). The test method signed with * is not listed in the attachment of the accreditation certificate. Sample description: Product Tattoo ink Code: 6.11.2-2014-078411 Product description Product 2 / Millennium moms Black onyx Batch 31962 Comment: = not determinable Intertek Consumer Goods GmbH Tel.: +49 911 74075 0 Sitz Fürth Geschäftsführer Würzburger Straße 152 Fax: +49 911 74075 30 Amtsgericht Fürth, HRB 5756 Kay Grönhardt 90766 Fürth, Germany cg.germany@intertek.com USt-IdNr. DE169317871 Jan-Jörg Müller-Seiler Durch die DAkkS nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiertes Prüflaboratorium Die Akkreditierung gilt für die in der Urkunde aufgeführten Prüfverfahren.
Page 2 of 4 page(s) of our test report No. FUHLP2014-16730 dated 20.01.2015 Analysis of amines as cleavage products of azo colourants in mg/kg Test method: acc. DIN EN 14362-1 Limit of quantification: 5 mg/kg Sample soluble in buffer (water-based) yes no Sample measured with GC/MS HPLC LC-MS Substance name CAS-No. Test result 4-aminobiphenyl 92-67-1 benzidine 92-87-5 4-chloro-o-toluidine 95-69-2 2-naphthylamine 91-59-8 4-chloroaniline 106-47-8 4-methoxy-m-phenylenediamine 615-05-4 4,4 -diaminodiphenylmethane 101-77-9 3,3 -dichlorobenzidine 91-94-1 3,3 -dimethoxybenzidine 119-90-4 3,3 -dimethylbenzidine 119-93-7 4,4 -methylenedi-o-toluidine 838-88-0 p-cresidine 120-71-8 4,4 -methylene-bis-(2-chloraniline) 101-14-4 4,4 -oxydianiline 101-80-4 4,4 -thiodianiline 139-65-1 o-toluidine 95-53-4 4-methyl-m-phenylenediamine 95-80-7 2,4,5-trimethylaniline 137-17-7 o-anisidine 90-04-0 o-aminoazotoluene (as o-toluidine) 97-56-3 Result refer to o-toluidine 2-amino-4-nitrotoluene (as 4-methyl-m-phenylenediamine) 99-55-8 Result refer to 4-methyl-mphenylendiamine 2,4-xylidine 95-68-1 2,6-xylidine 87-62-7 6-amino-ethoxy-naphtaline 293733-21-8 4-amino-3-fluorophenol 399-95-1 4-aminoazobenzene 60-09-3 Result refer to aniline and p-phenylenediamine aniline 62-53-3 p-phenylenediamine 106-50-3 According to the analytical results the tested sample does not contain any amines which can be released from banned azo colourants regulated according to REACH Annex XVII. The occurrence of 4-aminodiphenyl or 2-naphthylamine in amounts of more than 30 mg/kg is not a safe indicator that forbidden azocolourants were used. In this case it is necessary to call for more information (chemical structure, CI-number) about the applied colourant. This test does not contain the analysis of the amine 4-aminoazobenzene, which must be tested separately. 6-amino-ethoxy-naphtaline and 4-amino-3-fluorophenol were only measured via GC/MS Intertek Consumer Goods GmbH Tel.: +49 911 74075 0 Sitz Fürth Geschäftsführer Würzburger Straße 152 Fax: +49 911 74075 30 Amtsgericht Fürth, HRB 5756 Kay Grönhardt 90766 Fürth, Germany cg.germany@intertek.com Ust-IdNr. DE169317871 Jan-Jörg Müller-Seiler
Page 3 of 4 page(s) of our test report No. FUHLP2014-16730 dated 20.01.2015 Polycyclic aromatic hydrocarbons according to US-EPA + 2 EFSA PAH in mg/kg Test method: samples were dried with Na2SO4, than acc. ZEK 01.4-08 Limit of quantification: 0.5 mg/kg Substance name CAS-No. Test result A Test result B Test result C 1 Naphthalene 91-20-3 2 Acenaphthylene 208-96-8 3 Acenaphthen 83-32-9 4 Fluorene 86-73-7 5 Phenanthrene 85-01-8 0.5 0.5 0.6 6 Anthracene 120-12-7 7 Fluoranthene 206-44-0 2.3 2.2 2.6 8 Pyrene 129-00-0 12 13 14 9 Benzo(a)anthracene 56-55-3 10 Chrysene 218-01-9 11 Benzo(b)fluoranthene + 205-99-2 + 12 Benzo(j)fluoranthene 205-82-3 13 Benzo(k)fluoranthene 207-08-9 14 Benzo(a)pyrene 50-32-8 0.6 0.5 0.6 15 Indeno(1,2,3-cd)pyrene 193-39-5 16 Dibenzo(a,h)anthracene 53-70-3 17 Benzo(ghi)perylene 191-24-2 3.8 3.3 3.6 18 Benzo(e)pyrene 192-97-2 0.6 0.6 0.6 sum 20 20 22 Intertek Consumer Goods GmbH Tel.: +49 911 74075 0 Sitz Fürth Geschäftsführer Würzburger Straße 152 Fax: +49 911 74075 30 Amtsgericht Fürth, HRB 5756 Kay Grönhardt 90766 Fürth, Germany cg.germany@intertek.com Ust-IdNr. DE169317871 Jan-Jörg Müller-Seiler
Page 4 of 4 page(s) of our test report No. FUHLP2014-16730 dated 20.01.2015 Polycyclic aromatic hydrocarbons according to US-EPA + 2 EFSA PAH in mg/kg Test method: samples were dried with Na2SO4, than acc. ZEK 01.4-08 Limit of quantification: 0.5 mg/kg Substance name CAS-No. Test result 1 Test result 2 1 Naphthalene 91-20-3 2 Acenaphthylene 208-96-8 3 Acenaphthen 83-32-9 4 Fluorene 86-73-7 5 Phenanthrene 85-01-8 0.5 0.6 6 Anthracene 120-12-7 7 Fluoranthene 206-44-0 2.2 2.6 8 Pyrene 129-00-0 13 14 9 Benzo(a)anthracene 56-55-3 10 Chrysene 218-01-9 11 Benzo(b)fluoranthene + 205-99-2 + 12 Benzo(j)fluoranthene 205-82-3 13 Benzo(k)fluoranthene 207-08-9 14 Benzo(a)pyrene 50-32-8 0.5 0.6 15 Indeno(1,2,3-cd)pyrene 193-39-5 16 Dibenzo(a,h)anthracene 53-70-3 17 Benzo(ghi)perylene 191-24-2 3.3 3.6 18 Benzo(e)pyrene 192-97-2 0.6 0.6 sum 20 22 Intertek Consumer Goods GmbH Tel.: +49 911 74075 0 Sitz Fürth Geschäftsführer Würzburger Straße 152 Fax: +49 911 74075 30 Amtsgericht Fürth, HRB 5756 Kay Grönhardt 90766 Fürth, Germany cg.germany@intertek.com Ust-IdNr. DE169317871 Jan-Jörg Müller-Seiler
Declaration Product : Mom s Black Onyx Code : 6.11.2-2014-078411 PROD 2 Internal code : 54753705 Relevant product specifications: Product description : Tattoo ink, black, 0.5 oz Importer : Unknown Producer : Millenium Colors, Inc. (USA) Batch no. : 31962 Consumer and Safety Division Paterswoldseweg 1 9726 BA Groningen PO Box 465 9700 AL Groningen The Netherlands www.nvwa.nl Contact D.J. Schakel T +31 (0)88 223 2342 d.j.schakel@nvwa.nl Date December 9, 2014 Methodology : Heavy metals : In-house method (validated) Performance characteristics : Heavy Metals LOQ MU (mg/kg) (%) Antimony Sb 1.25 14 Arsenic As 0.13 14 Barium Ba 1.25 17 Cadmium Cd 0.05 5 Chromium (total) Cr 1.25 6 Cobalt Co 1.25 12 Cupper (total) Cu 1.25 56 Lead Pb 0.06 21 Mercury Hg 0.05 12 Nickel Ni 0.13 24 Selenium Se 2.50 21 Zinc Zn 1.25 9 LOQ = Limit of Quantitation MU = Measurement Uncertainty
Results: Heavy Metals (mg/kg) Limit (mg/kg) Antimony Sb N.D. 2 Arsenic As < 0.13 2 Barium Ba < 1.25 50 Cadmium Cd < 0.05 0.2 Chromium (total) Cr 1.8 Cobalt Co N.D. 25 Cupper (total) Cu < 1.25 Lead Pb 0.3 2 Mercury Hg N.D. 0.2 Nickel Ni 0.6 5 Selenium Se N.D. 2 Zinc Zn 1.1 50 N.D. = not detected Dr. Ir. K. Bouma Operational Manager
Medical Products Agency Att.: Magnus Crona Dag Hammarskjölds väg 42 S.E. 752 37 Uppsala SWEDEN Fürth, 16.01.2015 Test report No. FUHLP2014-16739 Arrival in lab: 17./18.12.2014; processing time: 17./18.12.2014 16.01.2015 Lab Director: Kerstin Scharrer General note: Copying this test report partially is permitted only in agreement with the contracted lab. The tests results refer only to the tested item. This report consists of 3 pages. Remark: The sample quantities of yarns and labels are usually insufficient for testing. So it might happen that positive results could not be detected. If this is not acceptable for the client, these parts shall be provided in adequate amounts (minimum 5 10 g). The test method signed with * is not listed in the attachment of the accreditation certificate. Sample description: Product Tattoo ink Code: 6.11.2-2014-078602 Product description Product 2 / Panthera CP Tattoo Ink XXX Tribal Black Batch 91496 Comment: = not determinable
Page 2 of 3 page(s) of our test report No. FUHLP2014-16739 dated 16.01.2015 Analysis of amines as cleavage products of azo colourants in mg/kg Test method: acc. DIN EN 14362-1 Limit of quantification: 5 mg/kg Sample soluble in buffer (water-based) yes no Sample measured with GC/MS HPLC LC-MS Substance name CAS-No. Test result 4-aminobiphenyl 92-67-1 benzidine 92-87-5 4-chloro-o-toluidine 95-69-2 2-naphthylamine 91-59-8 4-chloroaniline 106-47-8 4-methoxy-m-phenylenediamine 615-05-4 4,4 -diaminodiphenylmethane 101-77-9 3,3 -dichlorobenzidine 91-94-1 3,3 -dimethoxybenzidine 119-90-4 3,3 -dimethylbenzidine 119-93-7 4,4 -methylenedi-o-toluidine 838-88-0 p-cresidine 120-71-8 4,4 -methylene-bis-(2-chloraniline) 101-14-4 4,4 -oxydianiline 101-80-4 4,4 -thiodianiline 139-65-1 o-toluidine 95-53-4 4-methyl-m-phenylenediamine 95-80-7 2,4,5-trimethylaniline 137-17-7 o-anisidine 90-04-0 o-aminoazotoluene (as o-toluidine) 97-56-3 Result refer to o-toluidine 2-amino-4-nitrotoluene (as 4-methyl-m-phenylenediamine) 99-55-8 Result refer to 4-methyl-mphenylendiamine 2,4-xylidine 95-68-1 2,6-xylidine 87-62-7 6-amino-ethoxy-naphtaline 293733-21-8 4-amino-3-fluorophenol 399-95-1 4-aminoazobenzene 60-09-3 Result refer to aniline and p-phenylenediamine aniline 62-53-3 p-phenylenediamine 106-50-3 According to the analytical results the tested sample does not contain any amines which can be released from banned azo colourants regulated according to REACH Annex XVII. The occurrence of 4-aminodiphenyl or 2-naphthylamine in amounts of more than 30 mg/kg is not a safe indicator that forbidden azocolourants were used. In this case it is necessary to call for more information (chemical structure, CI-number) about the applied colourant. This test does not contain the direct analysis of the amine 4-aminoazobenzene, which must be tested separately. 6-amino-ethoxy-naphtaline and 4-amino-3-fluorophenol were only measured via GC/MS
Page 3 of 3 page(s) of our test report No. FUHLP2014-16739 dated 16.01.2015 Polycyclic aromatic hydrocarbons according to US-EPA + 2 EFSA PAH in mg/kg Test method: samples were dried with Na2SO4, than acc. ZEK 01.4-08 Limit of quantification: 0.5 mg/kg Substance name CAS-No. Test result 1 Naphthalene 91-20-3 2 Acenaphthylene 208-96-8 3 Acenaphthen 83-32-9 4 Fluorene 86-73-7 5 Phenanthrene 85-01-8 6 Anthracene 120-12-7 7 Fluoranthene 206-44-0 8 Pyrene 129-00-0 9 Benzo(a)anthracene 56-55-3 10 Chrysene 218-01-9 11 Benzo(b)fluoranthene + 205-99-2 + 12 Benzo(j)fluoranthene 205-82-3 13 Benzo(k)fluoranthene 207-08-9 14 Benzo(a)pyrene 50-32-8 15 Indeno(1,2,3-cd)pyrene 193-39-5 16 Dibenzo(a,h)anthracene 53-70-3 17 Benzo(ghi)perylene 191-24-2 18 Benzo(e)pyrene 192-97-2 sum
Declaration Product : Panthera XXX Tribal Black Code : 6.11.2-2014-078602 PROD 2 Internal code : 54753691 Relevant product specifications: Product description : Tattoo ink, black, 150 ml e Importer : Yakuza Ink (IT) Producer : Panthera XP (IT) Batch no. : 91496 Consumer and Safety Division Paterswoldseweg 1 9726 BA Groningen PO Box 465 9700 AL Groningen The Netherlands www.nvwa.nl Contact D.J. Schakel T +31 (0)88 223 2342 d.j.schakel@nvwa.nl Date December 9, 2014 Methodology : Heavy metals : In-house method (validated) Performance characteristics : Heavy Metals LOQ MU (mg/kg) (%) Antimony Sb 1.25 14 Arsenic As 0.13 14 Barium Ba 1.25 17 Cadmium Cd 0.05 5 Chromium (total) Cr 1.25 6 Cobalt Co 1.25 12 Cupper (total) Cu 1.25 56 Lead Pb 0.06 21 Mercury Hg 0.05 12 Nickel Ni 0.13 24 Selenium Se 2.50 21 Zinc Zn 1.25 9 LOQ = Limit of Quantitation MU = Measurement Uncertainty
Results: Heavy Metals (mg/kg) Limit (mg/kg) Antimony Sb N.D. 2 Arsenic As N.D. 2 Barium Ba < 1.25 50 Cadmium Cd N.D. 0.2 Chromium (total) Cr N.D. Cobalt Co N.D. 25 Cupper (total) Cu N.D. Lead Pb N.D. 2 Mercury Hg N.D. 0.2 Nickel Ni 0.3 5 Selenium Se N.D. 2 Zinc Zn < 1.25 50 N.D. = not detected Dr. Ir. K. Bouma Operational Manager
Medical Products Agency Att.: Magnus Crona Dag Hammarskjölds väg 42 S.E. 752 37 Uppsala SWEDEN Fürth, 16.01.2015 Test report No. FUHLP2014-16723 Arrival in lab: 17./18.12.2014; processing time: 17./18.12.2014 16.01.2015 Lab Director: Kerstin Scharrer General note: Copying this test report partially is permitted only in agreement with the contracted lab. The tests results refer only to the tested item. This report consists of 3 pages. Remark: The sample quantities of yarns and labels are usually insufficient for testing. So it might happen that positive results could not be detected. If this is not acceptable for the client, these parts shall be provided in adequate amounts (minimum 5 10 g). The test method signed with * is not listed in the attachment of the accreditation certificate. Sample description: Product Tattoo ink Code 6.11.2-2014-078140 Product description LCN Permanent pigment U50 Toffy Batch ChB 080913 Comment: = not determinable
Page 2 of 3 page(s) of our test report No. FUHLP2014-16723 dated 16.01.2015 Analysis of amines as cleavage products of azo colourants in mg/kg Test method: acc. DIN EN 14362-1 Limit of quantification: 5 mg/kg Sample soluble in buffer (water-based) yes no Sample measured with GC/MS HPLC LC-MS Substance name CAS-No. Test result 4-aminobiphenyl 92-67-1 benzidine 92-87-5 4-chloro-o-toluidine 95-69-2 2-naphthylamine 91-59-8 4-chloroaniline 106-47-8 4-methoxy-m-phenylenediamine 615-05-4 4,4 -diaminodiphenylmethane 101-77-9 3,3 -dichlorobenzidine 91-94-1 3,3 -dimethoxybenzidine 119-90-4 3,3 -dimethylbenzidine 119-93-7 4,4 -methylenedi-o-toluidine 838-88-0 p-cresidine 120-71-8 4,4 -methylene-bis-(2-chloraniline) 101-14-4 4,4 -oxydianiline 101-80-4 4,4 -thiodianiline 139-65-1 o-toluidine 95-53-4 4-methyl-m-phenylenediamine 95-80-7 2,4,5-trimethylaniline 137-17-7 o-anisidine 90-04-0 o-aminoazotoluene (as o-toluidine) 97-56-3 Result refer to o-toluidine 2-amino-4-nitrotoluene (as 4-methyl-m-phenylenediamine) 99-55-8 Result refer to 4-methyl-mphenylendiamine 2,4-xylidine 95-68-1 2,6-xylidine 87-62-7 6-amino-ethoxy-naphtaline 293733-21-8 4-amino-3-fluorophenol 399-95-1 4-aminoazobenzene 60-09-3 Result refer to aniline and p-phenylenediamine aniline 62-53-3 p-phenylenediamine 106-50-3 According to the analytical results the tested sample does not contain any amines which can be released from banned azo colourants regulated according to REACH Annex XVII. The occurrence of 4-aminodiphenyl or 2-naphthylamine in amounts of more than 30 mg/kg is not a safe indicator that forbidden azocolourants were used. In this case it is necessary to call for more information (chemical structure, CI-number) about the applied colourant. This test does not contain the direct analysis of the amine 4-aminoazobenzene, which must be tested separately. 6-amino-ethoxy-naphtaline and 4-amino-3-fluorophenol were only measured via GC/MS
Page 3 of 3 page(s) of our test report No. FUHLP2014-16723 dated 16.01.2015 Polycyclic aromatic hydrocarbons according to US-EPA + 2 EFSA PAH in mg/kg Test method: samples were dried with Na2SO4, than acc. ZEK 01.4-08 Limit of quantification: 0.5 mg/kg Substance name CAS-No. Test result 1 Naphthalene 91-20-3 2 Acenaphthylene 208-96-8 3 Acenaphthen 83-32-9 4 Fluorene 86-73-7 5 Phenanthrene 85-01-8 6 Anthracene 120-12-7 7 Fluoranthene 206-44-0 8 Pyrene 129-00-0 9 Benzo(a)anthracene 56-55-3 10 Chrysene 218-01-9 11 Benzo(b)fluoranthene + 205-99-2 + 12 Benzo(j)fluoranthene 205-82-3 13 Benzo(k)fluoranthene 207-08-9 14 Benzo(a)pyrene 50-32-8 15 Indeno(1,2,3-cd)pyrene 193-39-5 16 Dibenzo(a,h)anthracene 53-70-3 17 Benzo(ghi)perylene 191-24-2 18 Benzo(e)pyrene 192-97-2 sum
Declaration Product : Taffy Permanent Pigment Code : 6.11.2-2014-078140 Internal code : 54753489 Relevant product specifications: Product description : Tattoo ink, U50, 5 ml Importer : MedShape, Kristianstad (SE) Producer : Szweda group, Prudnik (PL) Batch no. : ChB080913 Consumer and Safety Division Paterswoldseweg 1 9726 BA Groningen PO Box 465 9700 AL Groningen The Netherlands www.nvwa.nl Contact D.J. Schakel T +31 (0)88 223 2342 d.j.schakel@nvwa.nl Date December 9, 2014 Methodology : Heavy metals : In-house method (validated) Performance characteristics : Heavy Metals LOQ MU (mg/kg) (%) Antimony Sb 1.25 14 Arsenic As 0.13 14 Barium Ba 1.25 17 Cadmium Cd 0.05 5 Chromium (total) Cr 1.25 6 Cobalt Co 1.25 12 Cupper (total) Cu 1.25 56 Lead Pb 0.06 21 Mercury Hg 0.05 12 Nickel Ni 0.13 24 Selenium Se 2.50 21 Zinc Zn 1.25 9 LOQ = Limit of Quantitation MU = Measurement Uncertainty
Results: Heavy Metals (mg/kg) Limit (mg/kg) Antimony Sb N.D. 2 Arsenic As < 0.13 2 Barium Ba < 1.25 50 Cadmium Cd N.D. 0.2 Chromium (total) Cr 1.9 Cobalt Co < 1.25 25 Cupper (total) Cu 1.2 Lead Pb 0.3 2 Mercury Hg N.D. 0.2 Nickel Ni 3.8 5 Selenium Se N.D. 2 Zinc Zn 4.3 50 N.D. = not detected Dr. Ir. K. Bouma Operational Manager
Medical Products Agency Att.: Magnus Crona Dag Hammarskjölds väg 42 S.E. 752 37 Uppsala SWEDEN Fürth, 16.01.2015 Test report No. FUHLP2014-16738 Arrival in lab: 17./18.12.2014; processing time: 17./18.12.2014 16.01.2015 Lab Director: Kerstin Scharrer General note: Copying this test report partially is permitted only in agreement with the contracted lab. The tests results refer only to the tested item. This report consists of 3 pages. Remark: The sample quantities of yarns and labels are usually insufficient for testing. So it might happen that positive results could not be detected. If this is not acceptable for the client, these parts shall be provided in adequate amounts (minimum 5 10 g). The test method signed with * is not listed in the attachment of the accreditation certificate. Sample description: Product Tattoo ink Code: 6.11.2-2014-078602 Product description Product 1 / Pure colors Strawberries & Cream permanent makeup color Batch 010372L Comment: = not determinable
Page 2 of 3 page(s) of our test report No. FUHLP2014-16738 dated 16.01.2015 Analysis of amines as cleavage products of azo colourants in mg/kg Test method: acc. DIN EN 14362-1 Limit of quantification: 5 mg/kg Sample soluble in buffer (water-based) yes no Sample measured with GC/MS HPLC LC-MS Substance name CAS-No. Test result 4-aminobiphenyl 92-67-1 benzidine 92-87-5 4-chloro-o-toluidine 95-69-2 2-naphthylamine 91-59-8 4-chloroaniline 106-47-8 4-methoxy-m-phenylenediamine 615-05-4 4,4 -diaminodiphenylmethane 101-77-9 3,3 -dichlorobenzidine 91-94-1 3,3 -dimethoxybenzidine 119-90-4 3,3 -dimethylbenzidine 119-93-7 4,4 -methylenedi-o-toluidine 838-88-0 p-cresidine 120-71-8 4,4 -methylene-bis-(2-chloraniline) 101-14-4 4,4 -oxydianiline 101-80-4 4,4 -thiodianiline 139-65-1 o-toluidine 95-53-4 4-methyl-m-phenylenediamine 95-80-7 2,4,5-trimethylaniline 137-17-7 o-anisidine 90-04-0 o-aminoazotoluene (as o-toluidine) 97-56-3 Result refer to o-toluidine 2-amino-4-nitrotoluene (as 4-methyl-m-phenylenediamine) 99-55-8 Result refer to 4-methyl-mphenylendiamine 2,4-xylidine 95-68-1 2,6-xylidine 87-62-7 6-amino-ethoxy-naphtaline 293733-21-8 4-amino-3-fluorophenol 399-95-1 4-aminoazobenzene 60-09-3 Result refer to aniline and p-phenylenediamine aniline 62-53-3 p-phenylenediamine 106-50-3 According to the analytical results the tested sample does not contain any amines which can be released from banned azo colourants regulated according to REACH Annex XVII. The occurrence of 4-aminodiphenyl or 2-naphthylamine in amounts of more than 30 mg/kg is not a safe indicator that forbidden azocolourants were used. In this case it is necessary to call for more information (chemical structure, CI-number) about the applied colourant. This test does not contain the direct analysis of the amine 4-aminoazobenzene, which must be tested separately. 6-amino-ethoxy-naphtaline and 4-amino-3-fluorophenol were only measured via GC/MS
Page 3 of 3 page(s) of our test report No. FUHLP2014-16738 dated 16.01.2015 Polycyclic aromatic hydrocarbons according to US-EPA + 2 EFSA PAH in mg/kg Test method: samples were dried with Na2SO4, than acc. ZEK 01.4-08 Limit of quantification: 0.5 mg/kg Substance name CAS-No. Test result 1 Naphthalene 91-20-3 2 Acenaphthylene 208-96-8 3 Acenaphthen 83-32-9 4 Fluorene 86-73-7 5 Phenanthrene 85-01-8 6 Anthracene 120-12-7 7 Fluoranthene 206-44-0 8 Pyrene 129-00-0 9 Benzo(a)anthracene 56-55-3 10 Chrysene 218-01-9 11 Benzo(b)fluoranthene + 205-99-2 + 12 Benzo(j)fluoranthene 205-82-3 13 Benzo(k)fluoranthene 207-08-9 14 Benzo(a)pyrene 50-32-8 15 Indeno(1,2,3-cd)pyrene 193-39-5 16 Dibenzo(a,h)anthracene 53-70-3 17 Benzo(ghi)perylene 191-24-2 18 Benzo(e)pyrene 192-97-2 sum
Declaration Product : Strawberries & Cream Code : 6.11.2-2014-078602 PROD 1 Internal code : 54753675 Relevant product specifications: Product description : Tattoo ink, red, 15 ml Importer : I Max International SrL, Riccione (IT) Producer : Pure Colors (USA) Batch no. : 010372 L Consumer and Safety Division Paterswoldseweg 1 9726 BA Groningen PO Box 465 9700 AL Groningen The Netherlands www.nvwa.nl Contact D.J. Schakel T +31 (0)88 223 2342 d.j.schakel@nvwa.nl Date December 9, 2014 Methodology : Heavy metals : In-house method (validated) Performance characteristics : Heavy Metals LOQ MU (mg/kg) (%) Antimony Sb 1.25 14 Arsenic As 0.13 14 Barium Ba 1.25 17 Cadmium Cd 0.05 5 Chromium (total) Cr 1.25 6 Cobalt Co 1.25 12 Cupper (total) Cu 1.25 56 Lead Pb 0.06 21 Mercury Hg 0.05 12 Nickel Ni 0.13 24 Selenium Se 2.50 21 Zinc Zn 1.25 9 LOQ = Limit of Quantitation MU = Measurement Uncertainty
Results: Heavy Metals (mg/kg) Limit (mg/kg) Antimony Sb N.D. 2 Arsenic As < 0.13 2 Barium Ba 17737 50 Cadmium Cd N.D. 0.2 Chromium (total) Cr < 1.25 Cobalt Co < 1.25 25 Cupper (total) Cu < 1.25 Lead Pb 0.6 2 Mercury Hg < 0.05 0.2 Nickel Ni 1.5 5 Selenium Se N.D. 2 Zinc Zn 17 50 N.D. = not detected Dr. Ir. K. Bouma Operational Manager
Declaration Product : Venus Code : 6.11.2-2014-078566 Internal code : 54753497 Relevant product specifications: Product description : Tattoo ink Importer : Unknown Producer : Unknown Batch no. : Unknown Consumer and Safety Division Paterswoldseweg 1 9726 BA Groningen PO Box 465 9700 AL Groningen The Netherlands www.nvwa.nl Contact D.J. Schakel T +31 (0)88 223 2342 d.j.schakel@nvwa.nl Date December 9, 2014 Methodology : Heavy metals : In-house method (validated) Performance characteristics : Heavy Metals LOQ MU (mg/kg) (%) Antimony Sb 1.25 14 Arsenic As 0.13 14 Barium Ba 1.25 17 Cadmium Cd 0.05 5 Chromium (total) Cr 1.25 6 Cobalt Co 1.25 12 Cupper (total) Cu 1.25 56 Lead Pb 0.06 21 Mercury Hg 0.05 12 Nickel Ni 0.13 24 Selenium Se 2.50 21 Zinc Zn 1.25 9 LOQ = Limit of Quantitation MU = Measurement Uncertainty
Results: Heavy Metals (mg/kg) Limit (mg/kg) Antimony Sb N.D. 2 Arsenic As < 0.13 2 Barium Ba 2517 50 Cadmium Cd N.D. 0.2 Chromium (total) Cr 2.2 Cobalt Co < 1.25 25 Cupper (total) Cu < 1.25 Lead Pb 0.2 2 Mercury Hg N.D. 0.2 Nickel Ni 5.0 5 Selenium Se N.D. 2 Zinc Zn 6.4 50 N.D. = not detected Dr. Ir. K. Bouma Operational Manager
Declaration Product : Scarlet Red Code : 6.11.2-2014-078411 PROD 1 Internal code : 54753667 Relevant product specifications: Product description : Tattoo ink, red Importer : Yousef Eliyo Enskild, Järfälla (SE) Producer : Radiant Colors, Los Angeles (USA) Batch no. : L.005 Consumer and Safety Division Paterswoldseweg 1 9726 BA Groningen PO Box 465 9700 AL Groningen The Netherlands www.nvwa.nl Contact D.J. Schakel T +31 (0)88 223 2342 d.j.schakel@nvwa.nl Date December 9, 2014 Methodology : Heavy metals : In-house method (validated) Performance characteristics : Heavy Metals LOQ MU (mg/kg) (%) Antimony Sb 1.25 14 Arsenic As 0.13 14 Barium Ba 1.25 17 Cadmium Cd 0.05 5 Chromium (total) Cr 1.25 6 Cobalt Co 1.25 12 Cupper (total) Cu 1.25 56 Lead Pb 0.06 21 Mercury Hg 0.05 12 Nickel Ni 0.13 24 Selenium Se 2.50 21 Zinc Zn 1.25 9 LOQ = Limit of Quantitation MU = Measurement Uncertainty
Results: Heavy Metals (mg/kg) Limit (mg/kg) Antimony Sb N.D. 2 Arsenic As N.D. 2 Barium Ba < 1.25 50 Cadmium Cd N.D. 0.2 Chromium (total) Cr 6.2 Cobalt Co N.D. 25 Cupper (total) Cu < 1.25 Lead Pb N.D. 2 Mercury Hg N.D. 0.2 Nickel Ni 0.7 5 Selenium Se N.D. 2 Zinc Zn 1.2 50 N.D. = not detected Dr. Ir. K. Bouma Operational Manager
Declaration Product : Tattoo s Ink Light Grey Code : 6.11.2-2014-078416 PROD 3 Internal code : 54753764 Relevant product specifications: Product description : Tattoo ink, black, 30 ml Importer : Lundberg Custom Supplies, Ulricehamn (SE) Producer : Lauro Paolini Tattoo Colors, Emilia (IT) Batch no. : ST1400322 Consumer and Safety Division Paterswoldseweg 1 9726 BA Groningen PO Box 465 9700 AL Groningen The Netherlands www.nvwa.nl Contact D.J. Schakel T +31 (0)88 223 2342 d.j.schakel@nvwa.nl Date December 9, 2014 Methodology : Heavy metals : In-house method (validated) Performance characteristics : Heavy Metals LOQ MU (mg/kg) (%) Antimony Sb 1.25 14 Arsenic As 0.13 14 Barium Ba 1.25 17 Cadmium Cd 0.05 5 Chromium (total) Cr 1.25 6 Cobalt Co 1.25 12 Cupper (total) Cu 1.25 56 Lead Pb 0.06 21 Mercury Hg 0.05 12 Nickel Ni 0.13 24 Selenium Se 2.50 21 Zinc Zn 1.25 9 LOQ = Limit of Quantitation MU = Measurement Uncertainty
Results: Heavy Metals (mg/kg) Limit (mg/kg) Antimony Sb N.D. 2 Arsenic As 0.5 2 Barium Ba < 1.25 50 Cadmium Cd < 0.05 0.2 Chromium (total) Cr 2.1 Cobalt Co N.D. 25 Cupper (total) Cu < 1.25 Lead Pb <0.06 2 Mercury Hg N.D. 0.2 Nickel Ni 2.5 5 Selenium Se N.D. 2 Zinc Zn < 1.25 50 N.D. = not detected Dr. Ir. K. Bouma Operational Manager
Declaration Product : Silverback Ink XXX Black Code : 6.11.2-2014-078416 PROD 1 Internal code : 54753748 Relevant product specifications: Product description : Tattoo ink, black, 120 ml Importer : Lundberg Custom Supplies, Ulricehamn (SE) Producer : Silverback Ink Corp., Los Angeles (USA) Batch no. : TXB011714BS Consumer and Safety Division Paterswoldseweg 1 9726 BA Groningen PO Box 465 9700 AL Groningen The Netherlands www.nvwa.nl Contact D.J. Schakel T +31 (0)88 223 2342 d.j.schakel@nvwa.nl Date December 9, 2014 Methodology : Heavy metals : In-house method (validated) Performance characteristics : Heavy Metals LOQ MU (mg/kg) (%) Antimony Sb 1.25 14 Arsenic As 0.13 14 Barium Ba 1.25 17 Cadmium Cd 0.05 5 Chromium (total) Cr 1.25 6 Cobalt Co 1.25 12 Cupper (total) Cu 1.25 56 Lead Pb 0.06 21 Mercury Hg 0.05 12 Nickel Ni 0.13 24 Selenium Se 2.50 21 Zinc Zn 1.25 9 LOQ = Limit of Quantitation MU = Measurement Uncertainty
Results: Heavy Metals (mg/kg) Limit (mg/kg) Antimony Sb N.D. 2 Arsenic As 0.2 2 Barium Ba < 1.25 50 Cadmium Cd N.D. 0.2 Chromium (total) Cr N.D. Cobalt Co N.D. 25 Cupper (total) Cu < 1.25 Lead Pb 0.2 2 Mercury Hg N.D. 0.2 Nickel Ni N.D. 5 Selenium Se N.D. 2 Zinc Zn 2.6 50 N.D. = not detected Dr. Ir. K. Bouma Operational Manager
Intertek Consumer Goods GmbH Würzburger Straße 152 90766 Fürth Germany Medical Products Agency Att.: Magnus Crona Dag Hammarskjölds väg 42 S.E. 752 37 Uppsala SWEDEN Fürth, 20.01.2015 Test report No. FUHLP2014-16746 Arrival in lab: 17./18.12.2014; processing time: 17./18.12.2014 20.01.2015 Lab Director: Kerstin Scharrer General note: Copying this test report partially is permitted only in agreement with the contracted lab. The tests results refer only to the tested item. This report consists of 3 pages. Remark: The sample quantities of yarns and labels are usually insufficient for testing. So it might happen that positive results could not be detected. If this is not acceptable for the client, these parts shall be provided in adequate amounts (minimum 5 10 g). The test method signed with * is not listed in the attachment of the accreditation certificate. Sample description: Product Tattoo ink Code: 6.11.2-2014-080389 Product description Product 6 / Tattoo black Batch Comment: = not determinable Intertek Consumer Goods GmbH Tel.: +49 911 74075 0 Sitz Fürth Geschäftsführer Würzburger Straße 152 Fax: +49 911 74075 30 Amtsgericht Fürth, HRB 5756 Kay Grönhardt 90766 Fürth, Germany cg.germany@intertek.com USt-IdNr. DE169317871 Jan-Jörg Müller-Seiler Durch die DAkkS nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiertes Prüflaboratorium Die Akkreditierung gilt für die in der Urkunde aufgeführten Prüfverfahren.
Page 2 of 3 page(s) of our test report No. FUHLP2014-16746 dated 20.01.2015 Analysis of amines as cleavage products of azo colourants in mg/kg Test method: acc. DIN EN 14362-1 Limit of quantification: 5 mg/kg Sample soluble in buffer (water-based) yes no Sample measured with GC/MS HPLC LC-MS Substance name CAS-No. Test result 4-aminobiphenyl 92-67-1 benzidine 92-87-5 4-chloro-o-toluidine 95-69-2 2-naphthylamine 91-59-8 4-chloroaniline 106-47-8 4-methoxy-m-phenylenediamine 615-05-4 4,4 -diaminodiphenylmethane 101-77-9 3,3 -dichlorobenzidine 91-94-1 3,3 -dimethoxybenzidine 119-90-4 3,3 -dimethylbenzidine 119-93-7 4,4 -methylenedi-o-toluidine 838-88-0 p-cresidine 120-71-8 4,4 -methylene-bis-(2-chloraniline) 101-14-4 4,4 -oxydianiline 101-80-4 4,4 -thiodianiline 139-65-1 o-toluidine 95-53-4 4-methyl-m-phenylenediamine 95-80-7 2,4,5-trimethylaniline 137-17-7 o-anisidine 90-04-0 o-aminoazotoluene (as o-toluidine) 97-56-3 Result refer to o-toluidine 2-amino-4-nitrotoluene (as 4-methyl-m-phenylenediamine) 99-55-8 Result refer to 4-methyl-mphenylendiamine 2,4-xylidine 95-68-1 2,6-xylidine 87-62-7 6-amino-ethoxy-naphtaline 293733-21-8 4-amino-3-fluorophenol 399-95-1 4-aminoazobenzene 60-09-3 Result refer to aniline and p-phenylenediamine aniline 62-53-3 p-phenylenediamine 106-50-3 According to the analytical results the tested sample does not contain any amines which can be released from banned azo colourants regulated according to REACH Annex XVII. The occurrence of 4-aminodiphenyl or 2-naphthylamine in amounts of more than 30 mg/kg is not a safe indicator that forbidden azocolourants were used. In this case it is necessary to call for more information (chemical structure, CI-number) about the applied colourant. This test does not contain the analysis of the amine 4-aminoazobenzene, which must be tested separately. 6-amino-ethoxy-naphtaline and 4-amino-3-fluorophenol were only measured via GC/MS Intertek Consumer Goods GmbH Tel.: +49 911 74075 0 Sitz Fürth Geschäftsführer Würzburger Straße 152 Fax: +49 911 74075 30 Amtsgericht Fürth, HRB 5756 Kay Grönhardt 90766 Fürth, Germany cg.germany@intertek.com Ust-IdNr. DE169317871 Jan-Jörg Müller-Seiler
Page 3 of 3 page(s) of our test report No. FUHLP2014-16746 dated 20.01.2015 Polycyclic aromatic hydrocarbons according to US-EPA + 2 EFSA PAH in mg/kg Test method: samples were dried with Na2SO4, than acc. ZEK 01.4-08 Limit of quantification: 0.5 mg/kg Substance name CAS-No. Test result A Test result B Test result C 1 Naphthalene 91-20-3 0.5 2 Acenaphthylene 208-96-8 3 Acenaphthen 83-32-9 4 Fluorene 86-73-7 5 Phenanthrene 85-01-8 6 Anthracene 120-12-7 7 Fluoranthene 206-44-0 8 Pyrene 129-00-0 9 Benzo(a)anthracene 56-55-3 10 Chrysene 218-01-9 11 Benzo(b)fluoranthene + 205-99-2 + 12 Benzo(j)fluoranthene 205-82-3 13 Benzo(k)fluoranthene 207-08-9 14 Benzo(a)pyrene 50-32-8 15 Indeno(1,2,3-cd)pyrene 193-39-5 16 Dibenzo(a,h)anthracene 53-70-3 17 Benzo(ghi)perylene 191-24-2 18 Benzo(e)pyrene 192-97-2 sum 0.5 Intertek Consumer Goods GmbH Tel.: +49 911 74075 0 Sitz Fürth Geschäftsführer Würzburger Straße 152 Fax: +49 911 74075 30 Amtsgericht Fürth, HRB 5756 Kay Grönhardt 90766 Fürth, Germany cg.germany@intertek.com Ust-IdNr. DE169317871 Jan-Jörg Müller-Seiler
Declaration Product : Tattoo Black Code : 6.11.2-2014-080389 PROD 6 Internal code : 54753829 Relevant product specifications: Product description : Tattoo ink, black, 20 ml Importer : Unknown Producer : Unknown Batch no. : Unknown Consumer and Safety Division Paterswoldseweg 1 9726 BA Groningen PO Box 465 9700 AL Groningen The Netherlands www.nvwa.nl Contact D.J. Schakel T +31 (0)88 223 2342 d.j.schakel@nvwa.nl Date December 9, 2014 Methodology : Heavy metals : In-house method (validated) Performance characteristics : Heavy Metals LOQ MU (mg/kg) (%) Antimony Sb 1.25 14 Arsenic As 0.13 14 Barium Ba 1.25 17 Cadmium Cd 0.05 5 Chromium (total) Cr 1.25 6 Cobalt Co 1.25 12 Cupper (total) Cu 1.25 56 Lead Pb 0.06 21 Mercury Hg 0.05 12 Nickel Ni 0.13 24 Selenium Se 2.50 21 Zinc Zn 1.25 9 LOQ = Limit of Quantitation MU = Measurement Uncertainty
Results: Heavy Metals (mg/kg) Limit (mg/kg) Antimony Sb N.D. 2 Arsenic As 0.5 2 Barium Ba 1.9 50 Cadmium Cd < 0.05 0.2 Chromium (total) Cr 3.1 Cobalt Co N.D. 25 Cupper (total) Cu 1.5 Lead Pb 1.2 2 Mercury Hg N.D. 0.2 Nickel Ni 1.6 5 Selenium Se N.D. 2 Zinc Zn 3.6 50 N.D. = not detected Dr. Ir. K. Bouma Operational Manager
Medical Products Agency Att.: Magnus Crona Dag Hammarskjölds väg 42 S.E. 752 37 Uppsala SWEDEN Fürth, 16.01.2015 Test report No. FUHLP2014-16747 Arrival in lab: 17./18.12.2014; processing time: 17./18.12.2014 16.01.2015 Lab Director: Kerstin Scharrer General note: Copying this test report partially is permitted only in agreement with the contracted lab. The tests results refer only to the tested item. This report consists of 3 pages. Remark: The sample quantities of yarns and labels are usually insufficient for testing. So it might happen that positive results could not be detected. If this is not acceptable for the client, these parts shall be provided in adequate amounts (minimum 5 10 g). The test method signed with * is not listed in the attachment of the accreditation certificate. Sample description: Product Tattoo ink Code: 6.11.2-2014-080389 Product description Product 7 / Tattoo blue Batch Comment: = not determinable
Page 2 of 3 page(s) of our test report No. FUHLP2014-16747 dated 16.01.2015 Analysis of amines as cleavage products of azo colourants in mg/kg Test method: acc. DIN EN 14362-1 Limit of quantification: 5 mg/kg Sample soluble in buffer (water-based) yes no Sample measured with GC/MS HPLC LC-MS Substance name CAS-No. Test result 4-aminobiphenyl 92-67-1 benzidine 92-87-5 4-chloro-o-toluidine 95-69-2 2-naphthylamine 91-59-8 4-chloroaniline 106-47-8 4-methoxy-m-phenylenediamine 615-05-4 4,4 -diaminodiphenylmethane 101-77-9 3,3 -dichlorobenzidine 91-94-1 3,3 -dimethoxybenzidine 119-90-4 3,3 -dimethylbenzidine 119-93-7 4,4 -methylenedi-o-toluidine 838-88-0 p-cresidine 120-71-8 4,4 -methylene-bis-(2-chloraniline) 101-14-4 4,4 -oxydianiline 101-80-4 4,4 -thiodianiline 139-65-1 o-toluidine 95-53-4 4-methyl-m-phenylenediamine 95-80-7 2,4,5-trimethylaniline 137-17-7 o-anisidine 90-04-0 o-aminoazotoluene (as o-toluidine) 97-56-3 Result refer to o-toluidine 2-amino-4-nitrotoluene (as 4-methyl-m-phenylenediamine) 99-55-8 Result refer to 4-methyl-mphenylendiamine 2,4-xylidine 95-68-1 2,6-xylidine 87-62-7 6-amino-ethoxy-naphtaline 293733-21-8 4-amino-3-fluorophenol 399-95-1 4-aminoazobenzene 60-09-3 Result refer to aniline and p-phenylenediamine aniline 62-53-3 p-phenylenediamine 106-50-3 According to the analytical results the tested sample does not contain any amines which can be released from banned azo colourants regulated according to REACH Annex XVII. The occurrence of 4-aminodiphenyl or 2-naphthylamine in amounts of more than 30 mg/kg is not a safe indicator that forbidden azocolourants were used. In this case it is necessary to call for more information (chemical structure, CI-number) about the applied colourant. This test does not contain the direct analysis of the amine 4-aminoazobenzene, which must be tested separately. 6-amino-ethoxy-naphtaline and 4-amino-3-fluorophenol were only measured via GC/MS
Page 3 of 3 page(s) of our test report No. FUHLP2014-16747 dated 16.01.2015 Polycyclic aromatic hydrocarbons according to US-EPA + 2 EFSA PAH in mg/kg Test method: samples were dried with Na2SO4, than acc. ZEK 01.4-08 Limit of quantification: 0.5 mg/kg Substance name CAS-No. Test result 1 Naphthalene 91-20-3 2 Acenaphthylene 208-96-8 3 Acenaphthen 83-32-9 4 Fluorene 86-73-7 5 Phenanthrene 85-01-8 6 Anthracene 120-12-7 7 Fluoranthene 206-44-0 8 Pyrene 129-00-0 9 Benzo(a)anthracene 56-55-3 10 Chrysene 218-01-9 11 Benzo(b)fluoranthene + 205-99-2 + 12 Benzo(j)fluoranthene 205-82-3 13 Benzo(k)fluoranthene 207-08-9 14 Benzo(a)pyrene 50-32-8 15 Indeno(1,2,3-cd)pyrene 193-39-5 16 Dibenzo(a,h)anthracene 53-70-3 17 Benzo(ghi)perylene 191-24-2 18 Benzo(e)pyrene 192-97-2 sum
Declaration Product : Tattoo Blue Code : 6.11.2-2014-080389 PROD 7 Internal code : 54753535 Relevant product specifications: Product description : Tattoo ink, blue, 20 ml Importer : Unknown Producer : Unknown Batch no. : Unknown Consumer and Safety Division Paterswoldseweg 1 9726 BA Groningen PO Box 465 9700 AL Groningen The Netherlands www.nvwa.nl Contact D.J. Schakel T +31 (0)88 223 2342 d.j.schakel@nvwa.nl Date December 9, 2014 Methodology : Heavy metals : In-house method (validated) Performance characteristics : Heavy Metals LOQ MU (mg/kg) (%) Antimony Sb 1.25 14 Arsenic As 0.13 14 Barium Ba 1.25 17 Cadmium Cd 0.05 5 Chromium (total) Cr 1.25 6 Cobalt Co 1.25 12 Cupper (total) Cu 1.25 56 Lead Pb 0.06 21 Mercury Hg 0.05 12 Nickel Ni 0.13 24 Selenium Se 2.50 21 Zinc Zn 1.25 9 LOQ = Limit of Quantitation MU = Measurement Uncertainty
Results: Heavy Metals (mg/kg) Limit (mg/kg) Antimony Sb N.D. 2 Arsenic As < 0.13 2 Barium Ba 7.7 50 Cadmium Cd N.D. 0.2 Chromium (total) Cr 2.9 Cobalt Co N.D. 25 Cupper (total) Cu 36509 Lead Pb 0.4 2 Mercury Hg N.D. 0.2 Nickel Ni 1.9 5 Selenium Se N.D. 2 Zinc Zn 9.3 50 N.D. = not detected Dr. Ir. K. Bouma Operational Manager
Medical Products Agency Att.: Magnus Crona Dag Hammarskjölds väg 42 S.E. 752 37 Uppsala SWEDEN Fürth, 16.01.2015 Test report No. FUHLP2014-16743 Arrival in lab: 17./18.12.2014; processing time: 17./18.12.2014 16.01.2015 Lab Director: Kerstin Scharrer General note: Copying this test report partially is permitted only in agreement with the contracted lab. The tests results refer only to the tested item. This report consists of 3 pages. Remark: The sample quantities of yarns and labels are usually insufficient for testing. So it might happen that positive results could not be detected. If this is not acceptable for the client, these parts shall be provided in adequate amounts (minimum 5 10 g). The test method signed with * is not listed in the attachment of the accreditation certificate. Sample description: Product Tattoo ink Code: 6.11.2-2014-080389 Product description Product 3 / Tattoo brown Batch Comment: = not determinable
Page 2 of 3 page(s) of our test report No. FUHLP2014-16743 dated 16.01.2015 Analysis of amines as cleavage products of azo colourants Test method: acc. DIN EN 14362-1 Limit of quantification: 5 mg/kg Sample soluble in buffer (water-based) yes no Sample measured with GC/MS HPLC LC-MS Test result Test result Substance name CAS-No. A B 4-aminobiphenyl 92-67-1 benzidine 92-87-5 4-chloro-o-toluidine 95-69-2 2-naphthylamine 91-59-8 4-chloroaniline 106-47-8 4-methoxy-m-phenylenediamine 615-05-4 4,4 -diaminodiphenylmethane 101-77-9 3,3 -dichlorobenzidine 91-94-1 3,3 -dimethoxybenzidine 119-90-4 3,3 -dimethylbenzidine 119-93-7 4,4 -methylenedi-o-toluidine 838-88-0 p-cresidine 120-71-8 4,4 -methylene-bis-(2-chloraniline) 101-14-4 4,4 -oxydianiline 101-80-4 4,4 -thiodianiline 139-65-1 o-toluidine 95-53-4 4-methyl-m-phenylenediamine 95-80-7 2,4,5-trimethylaniline 137-17-7 o-anisidine 90-04-0 o-aminoazotoluene (as o-toluidine) 97-56-3 2-amino-4-nitrotoluene (as 4-methyl-mphenylenediamine) 2,4-xylidine+ 2,6-xylidine 99-55-8 Result refer to o- toluidine Result refer to 4- methyl-mphenylendiamine Result refer to o- toluidine Result refer to 4- methyl-mphenylendiamine 95-68-1+ 87-62-7 6-amino-ethoxy-naphtaline 293733-21-8 -- 4-amino-3-fluorophenol 399-95-1 -- 4-aminoazobenzene 60-09-3 Result refer to aniline and p- phenylenediamine Result refer to aniline and p- phenylenediamine aniline 62-53-3 27 21 p-phenylenediamine 106-50-3 8 According to the analytical results the tested sample does not contain any amines which can be released from banned azo colourants regulated according to REACH Annex XVII. The occurrence of 4-aminodiphenyl or 2-naphthylamine in amounts of more than 30 mg/kg is not a safe indicator that forbidden azocolourants were used. In this case it is necessary to call for more information (chemical structure, CI-number) about the applied colourant. This test does not contain the analysis of the amine 4-aminoazobenzene, which must be tested separately. 6-amino-ethoxy-naphtaline and 4-amino-3-fluorophenol were only measured via GC/MS
Page 3 of 3 page(s) of our test report No. FUHLP2014-16743 dated 16.01.2015 Analysis of 4-aminoazobenzene, test results in mg/kg Test method: DIN EN 14362-3, resp. DIN EN ISO 17234-2, resp. 64 LFGB 82.02.9 Limit of quantification: 5 mg/kg (5-100 mg/kg quantitative, >100 mg/kg semi quantitative) Sample soluble in buffer (water-based) yes no Sample measured with GC/MS HPLC LC-MS Substance name CAS-No. Test result 4-aminoazobenzene 60-09-3 According to the analytical result the tested sample does not contain any azo colourants regulated according to REACH Annex XVII which sets free 4-aminoazobenzene by reductive cleavage. Polycyclic aromatic hydrocarbons according to US-EPA + 2 EFSA PAH in mg/kg Test method: samples were dried with Na2SO4, than acc. ZEK 01.4-08 Limit of quantification: 0.5 mg/kg Substance name CAS-No. Test result 1 Naphthalene 91-20-3 2 Acenaphthylene 208-96-8 3 Acenaphthen 83-32-9 4 Fluorene 86-73-7 5 Phenanthrene 85-01-8 6 Anthracene 120-12-7 7 Fluoranthene 206-44-0 8 Pyrene 129-00-0 9 Benzo(a)anthracene 56-55-3 10 Chrysene 218-01-9 11 Benzo(b)fluoranthene + 205-99-2 + 12 Benzo(j)fluoranthene 205-82-3 13 Benzo(k)fluoranthene 207-08-9 14 Benzo(a)pyrene 50-32-8 15 Indeno(1,2,3-cd)pyrene 193-39-5 16 Dibenzo(a,h)anthracene 53-70-3 17 Benzo(ghi)perylene 191-24-2 18 Benzo(e)pyrene 192-97-2 sum
Declaration Product : Tattoo, brown Code : 6.11.2-2014-080389 PROD 3 Internal code : 54753594 Relevant product specifications: Product description : Tattoo ink, brown, 20 ml Importer : Unknown Producer : Unknown Batch no. : Unknown Consumer and Safety Division Paterswoldseweg 1 9726 BA Groningen PO Box 465 9700 AL Groningen The Netherlands www.nvwa.nl Contact D.J. Schakel T +31 (0)88 223 2342 d.j.schakel@nvwa.nl Date December 9, 2014 Methodology : Heavy metals : In-house method (validated) Performance characteristics : Heavy Metals LOQ MU (mg/kg) (%) Antimony Sb 1.25 14 Arsenic As 0.13 14 Barium Ba 1.25 17 Cadmium Cd 0.05 5 Chromium (total) Cr 1.25 6 Cobalt Co 1.25 12 Cupper (total) Cu 1.25 56 Lead Pb 0.06 21 Mercury Hg 0.05 12 Nickel Ni 0.13 24 Selenium Se 2.50 21 Zinc Zn 1.25 9 LOQ = Limit of Quantitation MU = Measurement Uncertainty
Results: Heavy Metals (mg/kg) Limit (mg/kg) Antimony Sb N.D. 2 Arsenic As < 0.125 2 Barium Ba 6624 50 Cadmium Cd N.D. 0.2 Chromium (total) Cr 2.1 Cobalt Co N.D. 25 Cupper (total) Cu 1.4 Lead Pb 0.5 2 Mercury Hg N.D. 0.2 Nickel Ni 0.4 5 Selenium Se N.D. 2 Zinc Zn 7.7 50 N.D. = not detected Dr. Ir. K. Bouma Operational Manager
Declaration Product : Tattoo Green Code : 6.11.2-2014-080389 PROD 2 Internal code : 54753551 Relevant product specifications: Product description : Tattoo ink, green, 20 ml Importer : Unknown Producer : Unknown Batch no. : Unknown Consumer and Safety Division Paterswoldseweg 1 9726 BA Groningen PO Box 465 9700 AL Groningen The Netherlands www.nvwa.nl Contact D.J. Schakel T +31 (0)88 223 2342 d.j.schakel@nvwa.nl Date December 9, 2014 Methodology : Heavy metals : In-house method (validated) Performance characteristics : Heavy Metals LOQ MU (mg/kg) (%) Antimony Sb 1.25 14 Arsenic As 0.13 14 Barium Ba 1.25 17 Cadmium Cd 0.05 5 Chromium (total) Cr 1.25 6 Cobalt Co 1.25 12 Cupper (total) Cu 1.25 56 Lead Pb 0.06 21 Mercury Hg 0.05 12 Nickel Ni 0.13 24 Selenium Se 2.50 21 Zinc Zn 1.25 9 LOQ = Limit of Quantitation MU = Measurement Uncertainty
Results: Heavy Metals (mg/kg) Limit (mg/kg) Antimony Sb 7.1 2 Arsenic As N.D. 2 Barium Ba 4528 50 Cadmium Cd N.D. 0.2 Chromium (total) Cr < 1.25 Cobalt Co N.D. 25 Cupper (total) Cu 7766 Lead Pb 0.1 2 Mercury Hg N.D. 0.2 Nickel Ni 0.7 5 Selenium Se N.D. 2 Zinc Zn 513 50 N.D. = not detected Dr. Ir. K. Bouma Operational Manager
Medical Products Agency Att.: Magnus Crona Dag Hammarskjölds väg 42 S.E. 752 37 Uppsala SWEDEN Fürth, 16.01.2015 Test report No. FUHLP2014-16744 Arrival in lab: 17./18.12.2014; processing time: 17./18.12.2014 16.01.2015 Lab Director: Kerstin Scharrer General note: Copying this test report partially is permitted only in agreement with the contracted lab. The tests results refer only to the tested item. This report consists of 3 pages. Remark: The sample quantities of yarns and labels are usually insufficient for testing. So it might happen that positive results could not be detected. If this is not acceptable for the client, these parts shall be provided in adequate amounts (minimum 5 10 g). The test method signed with * is not listed in the attachment of the accreditation certificate. Sample description: Product Tattoo ink Code: 6.11.2-2014-080389 Product description Product 4 / Tattoo red Batch Comment: = not determinable
Page 2 of 3 page(s) of our test report No. FUHLP2014-16744 dated 16.01.2015 Analysis of amines as cleavage products of azo colourants in mg/kg Test method: acc. DIN EN 14362-1 Limit of quantification: 5 mg/kg Sample soluble in buffer (water-based) yes no Sample measured with GC/MS HPLC LC-MS; test result A with LC/MS +HPLC Test result Test result Substance name CAS-No. A B 4-aminobiphenyl 92-67-1 benzidine 92-87-5 4-chloro-o-toluidine 95-69-2 2-naphthylamine 91-59-8 4-chloroaniline 106-47-8 27 25 4-methoxy-m-phenylenediamine 615-05-4 4,4 -diaminodiphenylmethane 101-77-9 3,3 -dichlorobenzidine 91-94-1 3,3 -dimethoxybenzidine 119-90-4 3,3 -dimethylbenzidine 119-93-7 4,4 -methylenedi-o-toluidine 838-88-0 p-cresidine 120-71-8 4,4 -methylene-bis-(2-chloraniline) 101-14-4 4,4 -oxydianiline 101-80-4 4,4 -thiodianiline 139-65-1 o-toluidine 95-53-4 4-methyl-m-phenylenediamine 95-80-7 6220 (HPLC) >1000 2,4,5-trimethylaniline 137-17-7 o-anisidine 90-04-0 o-aminoazotoluene (as o-toluidine) 97-56-3 2-amino-4-nitrotoluene (as 4-methyl-m-phenylenediamine) 99-55-8 Result refer to o- toluidine Result refer to 4-methylm-phenylendiamine Result refer to o- toluidine Result refer to 4-methylm-phenylendiamine 2,4-xylidine 95-68-1 2,6-xylidine 87-62-7 6-amino-ethoxy-naphtaline 293733-21-8 Not tested 4-amino-3-fluorophenol 399-95-1 Not tested 4-aminoazobenzene 60-09-3 Result refer to aniline and p-phenylenediamine Result refer to aniline and p-phenylenediamine aniline 62-53-3 61 57 p-phenylenediamine 106-50-3 According to the analytical results the tested sample does contain any amines which can be released from banned azo colourants regulated according to REACH Annex XVII. The occurrence of 4-aminodiphenyl or 2-naphthylamine in amounts of more than 30 mg/kg is not a safe indicator that forbidden azocolourants were used. In this case it is necessary to call for more information (chemical structure, CI-number) about the applied colourant. This test does not contain the analysis of the amine 4-aminoazobenzene, which must be tested separately. 6-amino-ethoxy-naphtaline and 4-amino-3-fluorophenol were only measured via GC/MS
Page 3 of 3 page(s) of our test report No. FUHLP2014-16744 dated 16.01.2015 Analysis of 4-aminoazobenzene, test results in mg/kg Test method: DIN EN 14362-3, resp. DIN EN ISO 17234-2, resp. 64 LFGB 82.02.9 Limit of quantification: 10 mg/kg (10-100 mg/kg quantitative, >100 mg/kg semi quantitative) Sample soluble in buffer (water-based) yes no Sample measured with GC/MS HPLC LC-MS Substance name CAS-No. Test result 4-aminoazobenzene 60-09-3 According to the analytical result the tested sample does not contain any azo colourants regulated according to REACH Annex XVII which sets free 4-aminoazobenzene by reductive cleavage. Polycyclic aromatic hydrocarbons according to US-EPA + 2 EFSA PAH in mg/kg Test method: samples were dried with Na2SO4, than acc. ZEK 01.4-08 Limit of quantification: 0.5 mg/kg Substance name CAS-No. Test result 1 Naphthalene 91-20-3 2 Acenaphthylene 208-96-8 3 Acenaphthen 83-32-9 4 Fluorene 86-73-7 5 Phenanthrene 85-01-8 6 Anthracene 120-12-7 7 Fluoranthene 206-44-0 8 Pyrene 129-00-0 9 Benzo(a)anthracene 56-55-3 10 Chrysene 218-01-9 11 Benzo(b)fluoranthene + 205-99-2 + 12 Benzo(j)fluoranthene 205-82-3 13 Benzo(k)fluoranthene 207-08-9 14 Benzo(a)pyrene 50-32-8 15 Indeno(1,2,3-cd)pyrene 193-39-5 16 Dibenzo(a,h)anthracene 53-70-3 17 Benzo(ghi)perylene 191-24-2 18 Benzo(e)pyrene 192-97-2 sum
Declaration Product : Tattoo, red Code : 6.11.2-2014-080389 PROD 4 Internal code : 54753616 Relevant product specifications: Product description : Tattoo ink, red, 20 ml Importer : Unknown Producer : Unknown Batch no. : Unknown Consumer and Safety Division Paterswoldseweg 1 9726 BA Groningen PO Box 465 9700 AL Groningen The Netherlands www.nvwa.nl Contact D.J. Schakel T +31 (0)88 223 2342 d.j.schakel@nvwa.nl Date December 9, 2014 Methodology : Heavy metals : In-house method (validated) Performance characteristics : Heavy Metals LOQ MU (mg/kg) (%) Antimony Sb 1.25 14 Arsenic As 0.13 14 Barium Ba 1.25 17 Cadmium Cd 0.05 5 Chromium (total) Cr 1.25 6 Cobalt Co 1.25 12 Cupper (total) Cu 1.25 56 Lead Pb 0.06 21 Mercury Hg 0.05 12 Nickel Ni 0.13 24 Selenium Se 2.50 21 Zinc Zn 1.25 9 LOQ = Limit of Quantitation MU = Measurement Uncertainty
Results: Heavy Metals (mg/kg) Limit (mg/kg) Antimony Sb N.D. 2 Arsenic As < 0.125 2 Barium Ba 19 50 Cadmium Cd N.D. 0.2 Chromium (total) Cr 6.6 Cobalt Co < 1.25 25 Cupper (total) Cu 1.4 Lead Pb 0.1 2 Mercury Hg N.D. 0.2 Nickel Ni 3.1 5 Selenium Se N.D. 2 Zinc Zn 4.7 50 N.D. = not detected Dr. Ir. K. Bouma Operational Manager
Medical Products Agency Att.: Magnus Crona Dag Hammarskjölds väg 42 S.E. 752 37 Uppsala SWEDEN Fürth, 16.01.2015 Test report No. FUHLP2014-16745 Arrival in lab: 17./18.12.2014; processing time: 17./18.12.2014 16.01.2015 Lab Director: Kerstin Scharrer General note: Copying this test report partially is permitted only in agreement with the contracted lab. The tests results refer only to the tested item. This report consists of 3 pages. Remark: The sample quantities of yarns and labels are usually insufficient for testing. So it might happen that positive results could not be detected. If this is not acceptable for the client, these parts shall be provided in adequate amounts (minimum 5 10 g). The test method signed with * is not listed in the attachment of the accreditation certificate. Sample description: Product Tattoo ink Code: 6.11.2-2014-080389 Product description Product 5 / Tattoo white Batch Comment: = not determinable
Page 2 of 3 page(s) of our test report No. FUHLP2014-16745 dated 16.01.2015 Analysis of amines as cleavage products of azo colourants in mg/kg Test method: acc. DIN EN 14362-1 Limit of quantification: 5 mg/kg Sample soluble in buffer (water-based) yes no Sample measured with GC/MS HPLC LC-MS Substance name CAS-No. Test result 4-aminobiphenyl 92-67-1 benzidine 92-87-5 4-chloro-o-toluidine 95-69-2 2-naphthylamine 91-59-8 4-chloroaniline 106-47-8 4-methoxy-m-phenylenediamine 615-05-4 4,4 -diaminodiphenylmethane 101-77-9 3,3 -dichlorobenzidine 91-94-1 3,3 -dimethoxybenzidine 119-90-4 3,3 -dimethylbenzidine 119-93-7 4,4 -methylenedi-o-toluidine 838-88-0 p-cresidine 120-71-8 4,4 -methylene-bis-(2-chloraniline) 101-14-4 4,4 -oxydianiline 101-80-4 4,4 -thiodianiline 139-65-1 o-toluidine 95-53-4 4-methyl-m-phenylenediamine 95-80-7 2,4,5-trimethylaniline 137-17-7 o-anisidine 90-04-0 o-aminoazotoluene (as o-toluidine) 97-56-3 Result refer to o-toluidine 2-amino-4-nitrotoluene (as 4-methyl-m-phenylenediamine) 99-55-8 Result refer to 4-methyl-mphenylendiamine 2,4-xylidine 95-68-1 2,6-xylidine 87-62-7 6-amino-ethoxy-naphtaline 293733-21-8 4-amino-3-fluorophenol 399-95-1 4-aminoazobenzene 60-09-3 Result refer to aniline and p-phenylenediamine aniline 62-53-3 p-phenylenediamine 106-50-3 According to the analytical results the tested sample does not contain any amines which can be released from banned azo colourants regulated according to REACH Annex XVII. The occurrence of 4-aminodiphenyl or 2-naphthylamine in amounts of more than 30 mg/kg is not a safe indicator that forbidden azocolourants were used. In this case it is necessary to call for more information (chemical structure, CI-number) about the applied colourant. This test does not contain the direct analysis of the amine 4-aminoazobenzene, which must be tested separately. 6-amino-ethoxy-naphtaline and 4-amino-3-fluorophenol were only measured via GC/MS
Page 3 of 3 page(s) of our test report No. FUHLP2014-16745 dated 16.01.2015 Polycyclic aromatic hydrocarbons according to US-EPA + 2 EFSA PAH in mg/kg Test method: samples were dried with Na2SO4, than acc. ZEK 01.4-08 Limit of quantification: 0.5 mg/kg Substance name CAS-No. Test result 1 Naphthalene 91-20-3 2 Acenaphthylene 208-96-8 3 Acenaphthen 83-32-9 4 Fluorene 86-73-7 5 Phenanthrene 85-01-8 6 Anthracene 120-12-7 7 Fluoranthene 206-44-0 8 Pyrene 129-00-0 9 Benzo(a)anthracene 56-55-3 10 Chrysene 218-01-9 11 Benzo(b)fluoranthene + 205-99-2 + 12 Benzo(j)fluoranthene 205-82-3 13 Benzo(k)fluoranthene 207-08-9 14 Benzo(a)pyrene 50-32-8 15 Indeno(1,2,3-cd)pyrene 193-39-5 16 Dibenzo(a,h)anthracene 53-70-3 17 Benzo(ghi)perylene 191-24-2 18 Benzo(e)pyrene 192-97-2 sum
Declaration Product : Tattoo, white Code : 6.11.2-2014-080389 PROD 5 Internal code : 54753799 Relevant product specifications: Product description : Tattoo ink, white, 20 ml Importer : Unknown Producer : Unknown Batch no. : Unknown Consumer and Safety Division Paterswoldseweg 1 9726 BA Groningen PO Box 465 9700 AL Groningen The Netherlands www.nvwa.nl Contact D.J. Schakel T +31 (0)88 223 2342 d.j.schakel@nvwa.nl Date December 9, 2014 Methodology : Heavy metals : In-house method (validated) Performance characteristics : Heavy Metals LOQ MU (mg/kg) (%) Antimony Sb 1.25 14 Arsenic As 0.13 14 Barium Ba 1.25 17 Cadmium Cd 0.05 5 Chromium (total) Cr 1.25 6 Cobalt Co 1.25 12 Cupper (total) Cu 1.25 56 Lead Pb 0.06 21 Mercury Hg 0.05 12 Nickel Ni 0.13 24 Selenium Se 2.50 21 Zinc Zn 1.25 9 LOQ = Limit of Quantitation MU = Measurement Uncertainty
Results: Heavy Metals (mg/kg) Limit (mg/kg) Antimony Sb N.D. 2 Arsenic As 1.2 2 Barium Ba < 1.25 50 Cadmium Cd 0.1 0.2 Chromium (total) Cr < 1.25 Cobalt Co N.D. 25 Cupper (total) Cu < 1.25 Lead Pb 3.3 2 Mercury Hg N.D. 0.2 Nickel Ni 0.2 5 Selenium Se N.D. 2 Zinc Zn 1.5 50 N.D. = not detected Dr. Ir. K. Bouma Operational Manager
Medical Products Agency Att.: Magnus Crona Dag Hammarskjölds väg 42 S.E. 752 37 Uppsala SWEDEN Fürth, 16.01.2015 Test report No. FUHLP2014-16741 Arrival in lab: 17./18.12.2014; processing time: 17./18.12.2014 16.01.2015 Lab Director: Kerstin Scharrer General note: Copying this test report partially is permitted only in agreement with the contracted lab. The tests results refer only to the tested item. This report consists of 3 pages. Remark: The sample quantities of yarns and labels are usually insufficient for testing. So it might happen that positive results could not be detected. If this is not acceptable for the client, these parts shall be provided in adequate amounts (minimum 5 10 g). The test method signed with * is not listed in the attachment of the accreditation certificate. Sample description: Product Tattoo ink Code: 6.11.2-2014-080389 Product description Product 1 / Tattoo yellow Batch Comment: = not determinable
Page 2 of 3 page(s) of our test report No. FUHLP2014-16741 dated 16.01.2015 Analysis of amines as cleavage products of azo colourants in mg/kg Test method: acc. DIN EN 14362-1 Limit of quantification: 5 mg/kg Sample soluble in buffer (water-based) yes no Sample measured with GC/MS HPLC LC-MS Test result Test result Substance name CAS-No. A B 4-aminobiphenyl 92-67-1 benzidine 92-87-5 4-chloro-o-toluidine 95-69-2 2-naphthylamine 91-59-8 4-chloroaniline 106-47-8 4-methoxy-m-phenylenediamine 615-05-4 4,4 -diaminodiphenylmethane 101-77-9 3,3 -dichlorobenzidine 91-94-1 3,3 -dimethoxybenzidine 119-90-4 3,3 -dimethylbenzidine 119-93-7 4,4 -methylenedi-o-toluidine 838-88-0 p-cresidine 120-71-8 4,4 -methylene-bis-(2-chloraniline) 101-14-4 4,4 -oxydianiline 101-80-4 4,4 -thiodianiline 139-65-1 o-toluidine 95-53-4 4-methyl-m-phenylenediamine 95-80-7 2,4,5-trimethylaniline 137-17-7 o-anisidine 90-04-0 o-aminoazotoluene (as o-toluidine) 97-56-3 2-amino-4-nitrotoluene (as 4-methyl-m-phenylenediamine) 99-55-8 Result refer to o- toluidine Result refer to 4-methylm-phenylendiamine Result refer to o- toluidine Result refer to 4-methylm-phenylendiamine 2,4-xylidine 95-68-1 2,6-xylidine 87-62-7 6-amino-ethoxy-naphtaline 293733-21-8 Not tested 4-amino-3-fluorophenol 399-95-1 Not tested 4-aminoazobenzene 60-09-3 Result refer to aniline and p-phenylenediamine Result refer to aniline and p-phenylenediamine aniline 62-53-3 22 12 p-phenylenediamine 106-50-3 According to the analytical results the tested sample does not contain any amines which can be released from banned azo colourants regulated according to REACH Annex XVII. The occurrence of 4-aminodiphenyl or 2-naphthylamine in amounts of more than 30 mg/kg is not a safe indicator that forbidden azocolourants were used. In this case it is necessary to call for more information (chemical structure, CI-number) about the applied colourant. This test does not contain the analysis of the amine 4-aminoazobenzene, which must be tested separately. 6-amino-ethoxy-naphtaline and 4-amino-3-fluorophenol were only measured via GC/MS
Page 3 of 3 page(s) of our test report No. FUHLP2014-16741 dated 16.01.2015 Analysis of 4-aminoazobenzene, test results in mg/kg Test method: DIN EN 14362-3, resp. DIN EN ISO 17234-2, resp. 64 LFGB 82.02.9 Limit of quantification: 5 mg/kg (5-100 mg/kg quantitative, >100 mg/kg semi quantitative) Sample soluble in buffer (water-based) yes no Sample measured with GC/MS HPLC LC-MS Substance name CAS-No. Test result 4-aminoazobenzene 60-09-3 According to the analytical result the tested sample does not contain any azo colourants regulated according to REACH Annex XVII which sets free 4-aminoazobenzene by reductive cleavage. Polycyclic aromatic hydrocarbons according to US-EPA + 2 EFSA PAH in mg/kg Test method: samples were dried with Na2SO4, than acc. ZEK 01.4-08 Limit of quantification: 0.5 mg/kg Substance name CAS-No. Test result 1 Naphthalene 91-20-3 2 Acenaphthylene 208-96-8 3 Acenaphthen 83-32-9 4 Fluorene 86-73-7 5 Phenanthrene 85-01-8 6 Anthracene 120-12-7 7 Fluoranthene 206-44-0 8 Pyrene 129-00-0 9 Benzo(a)anthracene 56-55-3 10 Chrysene 218-01-9 11 Benzo(b)fluoranthene + 205-99-2 + 12 Benzo(j)fluoranthene 205-82-3 13 Benzo(k)fluoranthene 207-08-9 14 Benzo(a)pyrene 50-32-8 15 Indeno(1,2,3-cd)pyrene 193-39-5 16 Dibenzo(a,h)anthracene 53-70-3 17 Benzo(ghi)perylene 191-24-2 18 Benzo(e)pyrene 192-97-2 sum
Declaration Product : Tattoo, yellow Code : 6.11.2-2014-080389 PROD 1 Internal code : 54753624 Relevant product specifications: Product description : Tattoo ink, red, 20 ml Importer : Unknown Producer : Unknown Batch no. : Unknown Consumer and Safety Division Paterswoldseweg 1 9726 BA Groningen PO Box 465 9700 AL Groningen The Netherlands www.nvwa.nl Contact D.J. Schakel T +31 (0)88 223 2342 d.j.schakel@nvwa.nl Date December 9, 2014 Methodology : Heavy metals : In-house method (validated) Performance characteristics : Heavy Metals LOQ MU (mg/kg) (%) Antimony Sb 1.25 14 Arsenic As 0.13 14 Barium Ba 1.25 17 Cadmium Cd 0.05 5 Chromium (total) Cr 1.25 6 Cobalt Co 1.25 12 Cupper (total) Cu 1.25 56 Lead Pb 0.06 21 Mercury Hg 0.05 12 Nickel Ni 0.13 24 Selenium Se 2.50 21 Zinc Zn 1.25 9 LOQ = Limit of Quantitation MU = Measurement Uncertainty