Granskning av hudkrämer och liknande produkter Konserveringsmedel, mikrobiologi och märkning. Magnus Crona Enheten för kosmetika och hygienprodukter

Transkript

1 Granskning av hudkrämer och liknande produkter Konserveringsmedel, mikrobiologi och märkning Magnus Crona Enheten för kosmetika och hygienprodukter

2 Granskning av hudkrämer och liknande produkter 99 produkter begärdes in under 2009 Anmälda till LVs register Stay on produkter

3 Granskning av hudkrämer och liknande produkter Finns brister? 3. Märkning 1. Konserveringsmedel 2. Mikrobiologi

4 Granskning av hudkrämer och liknande produkter Finns brister? 3. Märkning 1. Konserveringsmedel 2. Mikrobiologi

5 1. Analys av konserveringsmedel Syfte 1. Kontrollera förekomst/halt av 10 utvalda konserveringsmedel 2. Kontroll mot märkning

6 1. Analys av konserveringsmedel Utvalda konserveringsmedel 2 bromo 2 nitropropan 1,3 diol (Bronopol) Diazolidinylurea DMDM hydantoin Formaldehyd Imidazolidinylurea 3 iodo 2 propynyl butylcarbamat (IPBC) Metylkloroisotiazolinon/metylisotiazolinon (MCI/MI, Kathon) Parabener (butyl, etyl, metyl, isopropyl, propyl ) Quaternium 15 Metyldibromoglutaronitril (förbjöds juni 2008)

7 1. Analys av konserveringsmedel Utförande 3 st HPLC metoder (högtrycksvätskekromotografi) Metoderna uppsatta för att kunna kvantifiera % av max. tillåtna halter för de 10 utvalda konserveringsmedlen

8 1. Analys av konserveringsmedel Resultat Funna brister 30,0 20,0 26,3 % 10,0 20,2 % 0,0 2,0 % 5,1 % En eller flera brister Tillåtna halter överskrids Detekterat konserveringsmedel har inte angivits i märkningen Konserveringsmedel angivet i märkningen kunde inte detekteras

9 1. Analys av konserveringsmedel Resultat Funna brister 30,0 20,0 26,3 % 10,0 20,2 % 0,0 2,0 % 5,1 % En eller flera brister Tillåtna halter överskrids Detekterat konserveringsmedel har inte angivits i märkningen Konserveringsmedel angivet i märkningen kunde inte detekteras

10 1. Analys av konserveringsmedel Resultat Funna brister 30,0 20,0 26,3 % 10,0 20,2 % 0,0 2,0 % 5,1 % En eller flera brister Tillåtna halter överskrids Detekterat konserveringsmedel har inte angivits i märkningen Konserveringsmedel angivet i märkningen kunde inte detekteras

11 1. Analys av konserveringsmedel Resultat Detekterade konserveringsmedel vilka inte angivits i märkningen 14,0 12,0 10,0 8,0 6,0 13,1 % 11,1 % 4,0 2,0 0,0 7,1 % 6,1 % 2,0 % 2,0 % 2,0 % 2,0 %

12 1. Analys av konserveringsmedel Resultat Detekterade konserveringsmedel vilka inte angivits i märkningen 14,0 12,0 10,0 Formaldehyd kan komma från andra ämnen 8,0 6,0 13,1 % 11,1 % 4,0 2,0 0,0 7,1 % 6,1 % 2,0 % 2,0 % 2,0 % 2,0 %

13 1. Analys av konserveringsmedel Resultat Funna brister 30,0 20,0 26,3 % 10,0 20,2 % 0,0 2,0 % 5,1 % En eller flera brister Tillåtna halter överskrids Detekterat konserveringsmedel har inte angivits i märkningen Konserveringsmedel angivet i märkningen kunde inte detekteras

14 1. Analys av konserveringsmedel Orsak till funna brister? Saknas kunskap? Vilka konserveringsmedel som är tillåtna och i vilka halter? Se bilaga 4 LVFS 2007:4 Vilka konserveringsmedel (och i vilka halter) förekommer i min produkt? Är råvaran konserverad? Enligt 23 LVFS 2004:12 ska produktinformationen för kosmetika & hygienprodukter innehålla ingående uppgifter om råvaror och slutprodukt Är produktens beståndsdelar angivna i produktens innehållsförteckning? Enligt 14 LVFS 2004:12 ska ingående beståndsdelar anges i en innehållsförteckning

15 Syfte 2. Mikrobiologisk analys Granska mikrobiologiska egenskaper Uppfyller produkterna EU riktlinjer? Förekommer Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa eller Candida albicans? * Är totala halten av ev. bakterier/svamp enligt EU riktlinjer? * Produkter utan deklarerat kons.medel belastningstest # #) Enligt Europeiska farmakopén 6.0, kapitel *) The SCCP s notes of guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation (2006)

16 2. Mikrobiologisk analys Resultat Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa eller Candida albicans kunde inte detekteras Anmärkningar För hög bakteriehalt (1 produkt) Icke patogen bakterie Klarade inte belastningstest (1 produkt) Uppfyllde delar av test. Företag inkom med egna analyser. Slutsats: Ingen produkt bedömdes skadlig för användaren ur mikrobiologisk synpunkt

17 3. Kontroll av märkning Syfte Är produkterna märkta enligt 14 LVFS 2004:12? Är förbjudna ämnen angivna? (kontroll mot LVFS 2007:4) Finns märkning som tillägnar produkten egenskaper den inte har? 15 LVFS 2004:12 Annan ej tillåten märkning (t.ex. medicinska påståenden) "Behandlar liggsår, åderbrock och svårläkta sår"

18 Resultat 3. Kontroll av märkning Brister gällande 14 LVFS 2004:12 & bilaga 1LVFS 2007:4 100,0 80,0 60,0 40,0 76,8 % 20,0 0,0 46,5 % 3,0 % 28,3 % 13,1 % 21,2 % 11,1 % 45,5 %

19 3. Kontroll av märkning Resultat Märkning som går emot 15 LVFS 2004:12 & annan otillåten märkning 12,0 10,0 8,0 6,0 4,0 2,0 5,1 % 10,1 % 6,1 % 3,0 % 0,0 Märkning som går emot 15 LVFS 2004:12 Medicinska påståenden Missvisande om djurtester Antimikrobiell effekt

20 Orsaker till funna brister? 3. Kontroll av märkning Saknas kunskap? Märkningsparagrafen 14 LVFS 2004:12 Krävs särskild märkning kopplad till innehållsämne? LVFS 2007:4 Annan märkning som inte får förekomma på Kosmetika och hygienprodukter (t.ex. medicinska påståenden) ( arknadsforing/ )

21 Granskning av hudkrämer och liknande produkter Åtgärder Läkemedelsverket har krävt att samtliga brister ska åtgärdas Saluförbud (3 produkter) Företag har slutat saluföra vissa produkter med brister (16 produkter)

22 Sammanfattning Granskning av hudkrämer och liknande produkter 18 % av produkterna uppfyllde de regler som kontrollerats Vanligaste fel ~45 % Innehållsförteckning (INCI), Namn & adress (postadress) 19 % konserveringsmedel i produkten saknades i märkningen 13 % Brister gällande försiktighetsåtgärder (varningstext) 4 % angav förbjudet ämne i innehållsförteckningen 2 % för hög halt av konserveringsmedel Rapporten publiceras inom kort på