Kontroll av mikrobiologisk tillväxt och märkning av tatueringsfärger för tatuering och permanent makeup

Transkript

1 Kontroll av mikrobiologisk tillväxt och märkning av tatueringsfärger för tatuering och permanent makeup Dnr Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0)

2 Innehållsförteckning Sammanfattning Inledning Regler för tatueringsfärger och permanent makep Innehållsregler Märkningsregler Anmälan till Läkemedelsverket EU-regler föreslås för tatueringsfärger Övriga regler för tatuerare Metod...8 Urval av produkter...8 Kontroll genom mikrobiologisk analys Mikrobiologiska parametrar Metodik och utförande...9 Märkningskontroll Resultat...11 Resultat av analys av mikrobiologisk tillväxt Analysresultat aeroba mesofila bakterier...11 Resultat av märkningskontroll Diskussion Bilagor...1

3 Sammanfattning Idag finns runt 2100 tatueringsfärger för tatuering eller permanent makeup anmälda till Läkemedelsverkets register. I detta tillsynsprojekt har Läkemedelsverket kontrollerat 37 tatueringsfärger på den svenska marknaden gällande mikrobiologisk tillväxt och märkning. Av de kontrollerade tatueringsfärgerna var det endast 17 tatueringsfärger som uppfyllde de regler som kontrollerades. De 37 kontrollerade tatueringsfärgerna valdes ut från en lista över företag som anmält färgprodukter till Läkemedelsverket produktregister. Företag som importerar/tillverkar tatueringsfärger för tatuering eller permanent makeup har en skyldighet att anmäla sig till Läkemedelsverkets produktregister. 25 av 37 färger salufördes dvs. såldes till tatuerare, och 12 av 37 färger användes inom egen verksamhet, dvs. företaget som importerar/tillverkar färgen använder den och saluför den inte vidare. Utförda mikrobiologiska analyser visade att 1 av 37 tatueringsfärger innehöll odlingsbara mikroorganismer. Produkten som påvisade mikrobiell tillväxt salufördes på den svenska marknaden av en importör. Märkningskontrollen visade att 20 av de 25 produkter som salufördes saknade den märkning som enligt 10 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:25) om tatueringsfärger krävs för produkter som saluförs. Exempel på märkningsbrister var avsaknad av sterilmärkning, tillverkningspartiets nummer och innehållsförteckning. I de fall där de saluförda produkterna klarat de mikrobiologiska analyserna, krävde Läkemedelsverket att märkningsbristerna skulle korrigeras. Tatueraren är skyldig att lämna skriftlig information till kunden om den tatueringsfärg som använts vid tatuering. För de 12 produkter (av de totalt 37 produkterna) som inte salufördes kontrollerades att ansvariga företag hade uppgifter om tillverkningspartiets nummer, innehållsförteckning och sterilmärkning, uppgifter som de är skyldiga att lämna till kunden som injiceras. Genom att ansvariga företag frivilligt utfört korrigerande åtgärder för 20 produkter uppfyllde vid projektets slut 33 produkter de regler för innehållsämnen och märkning som kontrollerats. Resterande 4 tatueringsfärger togs bort från den svenska marknaden frivilligt av ansvariga företag. Projektet har medfört att tatueringsfärger för tatuering och permanent makeup som kan utgöra en risk för konsumenter har tagits bort från marknaden eller att produkter med brister i märkningen har korrigerats. Kunskapen om lagstiftningen för tatueringsfärger har höjts hos de företag som omfattats av projektet. Läkemedelsverkets projekt visar att fortsatt kontroll av de som yrkesmässigt hanterar tatueringsfärger är befogad. Positivt var att endast en av de kontrollerade färgerna visade mikrobiologisk tillväxt.

4 1 Inledning 1.1 Regler för tatueringsfärger och permanent makeup Ansvaret för att tatueringsfärger uppfyller reglerna ligger på de som yrkesmässigt saluför, injicerar eller till Sverige för in produkterna. Läkemedelsverket och landets kommunala miljö- och hälsoskyddsnämnder ansvarar i sin tur för att kontrollera att dessa aktörer verkligen uppfyller reglerna. I detta tillsynsprojekt har Läkemedelsverket kontrollerat 37 tatueringsfärger för tatuering eller permanent makeup på den svenska marknaden. Syftet med projektet var att kontrollera att tatueringsfärgerna och ansvariga företag 1 uppfyllde reglerna gällande sterilitet och märkning, samt se till att eventuella produkter med brister korrigerades eller togs bort från marknaden. Sverige är ett av flera EU-länder som har en nationell lagstiftning för tatueringsfärger. Den svenska lagstiftningen för tatueringsfärger består av förordning (2012:503) om tatueringsfärger samt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:25) om tatueringsfärger. Den som har frågor kring reglerna för tatueringsfärger kan kontakta Läkemedelsverket. Det finns också branschorganisationer för tatuerare som Sveriges Registrerade Tatuerare 2 och Sveriges Estetikers Yrkesförbund 3. Med tatueringsfärg menas enligt 2 förordning 2012:503 en produkt som består av färgämnen och hjälpämnen och är avsedd att injiceras i huden för tatuering eller permanent makeup. Observera att så kallade tuschfärger för målning på hud inte utgör tatueringsfärger, och att sådana tuschfärger inte får injiceras i hud. Alla aktörer som yrkesmässigt hanterar tatueringsfärger, så som distributörer och tatuerare, ansvarar för att reglerna följs. Vissa krav i lagstiftningen gäller dock endast vissa aktörer, se tabell 1. Tabell 1. Redogörelse för vilka regler som gäller olika typer av aktörer som hanterar tatueringsfärger. Krav i lagstiftningen Vilken/vilka aktörer ansvarar för att krav i lagstiftningen följs Innehållsregler Alla aktörer (tillverkare/importör/distributör/tatuerare) Krav på sterilitet Alla aktörer (tillverkare/importör/distributör/tatuerar) Märkningsregler Krav att lämna skriftlig information om använd färg till kund Alla aktörer som saluför tatueringsfärg Tatuerare 1 37 företag kontrollerades, se bilaga 1 2 Se organisationens webbsida 3 Se organisationens webbsida

5 Krav i lagstiftningen Anmälan av tatueringsfärg till Läkemedelsverkets produktregister Vilken/vilka aktörer ansvarar för att krav i lagstiftningen följs Tillverkare och importör Innehållsregler En tatueringsfärg får, enligt 3 förordning 2012:503, yrkesmässigt föras in till Sverige, saluföras eller injiceras i hud endast om färgen är steril och inte har cancerogena 4, mutagena 5, reproduktionstoxiska 6 eller andra egenskaper, som gör att den vid normal eller rimligen förutsebar användning kan skada människors hälsa eller miljön. Med steril menas enligt 2 förordning 2012:503 avsaknad av levande organismer eller virus och för att en produkt ska anses vara steril ska villkor i 4 i LVFS 2012:25 uppfyllas. Vilka krav som ställs på en tatueringsfärgs innehåll anges mer detaljerat i 2 LVFS 2012:25. För att kontrollera om en tatueringsfärgs innehåll uppfyller 2 LVFS 2012:25 krävs mer än kontroll att otillåtna ämnen inte finns deklarerade i produktens innehållsförteckning. Kemiska analyser behöver ha utförts för att kontrollera att en tatueringsfärg inte innehåller otillåtna ämnen (till exempel ämnen listade i bilaga 1 LVFS 2012:25) eller innehåller halter av föroreningar som överskrider maximalt tillåtna halter som anges i bilaga 3 LVFS 2012:25. Den som köper in en tatueringsfärg för att använda yrkesmässigt bör fråga sin leverantör om analysprotokoll för den tillverkningssats av produkten som köpts in. Analysprotokollen behöver sedan jämföras med kraven i 2 LVFS 2012:25. Enligt 2 d LVFS 2012:25 får ämnen som listas i bilaga II i förordning (EU) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter, inte ingå i tatueringsfärger. Enligt 2 e LVFS 2012:25 får ämnen som listas i bilaga VI i förordning (EU) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter med begränsningar i dess kolumn g, inte ingå i tatueringsfärger. Enligt 2 f LVFS 2012:25 får tatueringsfärger inte innehålla ämnen som klassificerats som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i kategori 1A, 1B eller 2 enligt del 3, tabell 3.1, i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen eller blandningar. Det här innebär att kontroll mot både kosmetikalagstiftningen och kemikalielagstiftningen 7 behöver göras. För att försäkra sig om att en tatueringsfärg verkligen är steril fram tills den öppnas första gång, bör leverantören krävas på dokumentation som visar att produkten har steriliserats. Den som behöver hjälp med att granska en tatueringsfärgs innehåll kan ta hjälp av en konsult. 4 Ämnen som är cancerframkallande 5 Ämnen som orsakar mutationer d.v.s. förändrar arvsmassan (DNA) 6 Ämne som skadar fortplantningsförmågan 7 För frågor kontakta Kemikalieinspektionen

6 1.1.2 Märkningsregler Den som yrkesmässigt saluför en tatueringsfärg ska enligt 6 förordning 2012:503, se till att dess behållare och eventuell ytterförpackning är försedd med märkningsinformation enligt 10 LVFS 2012:25. Sådan märkning ska även vara lättläst och väl synlig. Märkning enligt 10 b, c, e och h får anges på svenska eller engelska, se bild 1. Skriftlig information till kunden Den som injicerar tatueringsfärg i hud ska enligt 12 LVFS 2012:25 skriftligen informera den som injiceras om tatueringsfärgens namn samt märkningsinformation enligt 10 a, b, f och g LVFS 2012:25. Detta betyder att en tatuerare som inte har sådan information om en tatueringsfärg inte får injicera färgen. Syftet med att lämna information till kunden om de tatueringsfärger som injicerats, är att kunna spåra de färger som använts. Om kunden drabbas av en oönskad effekt skulle använda färger kunna spåras och kontrolleras. Bild 1. Ett fiktivt exempel på hur en märkning av en tatueringsfärg skulle kunna se ut.

7 1.1.3 Anmälan till Läkemedelsverket Den som yrkesmässigt tillverkar tatueringsfärg eller för in tatueringsfärg till Sverige är enligt 5 förordning 2012:503 och 6-9 LVFS 2012:25, skyldig att anmäla produkten samt företagsuppgifter till Läkemedelsverkets register för tatueringsfärger. Företag som köper tatueringsfärg från en svensk leverantör behöver däremot inte göra sådan anmälan till Läkemedelsverket. I dagsläget finns c:a 2100 tatueringsfärger anmälda till Läkemedelsverkets register. Den som yrkesmässigt tillverkar tatueringsfärg eller för in tatueringsfärg till Sverige är enligt 8 förordning 2012:503, skyldig att omedelbart underrätta Läkemedelsverket om det kommer fram nya uppgifter om att en tatueringsfärg har cancerogena, mutagena eller reproduktionstoxiska egenskaper EU-regler föreslås för tatueringsfärger Några särskilda EU-regler finns idag inte för tatueringsfärger men det finns sedan hösten 2017 ett förslag 8 från den Europeiska kemikaliemyndigheten ECHA, på en särskild EU-lagstiftning för tatueringsfärger under kemikalielagstiftningen Reach. Ännu har inget beslut tagits om de föreslagna EU-reglerna ska antas. I det fall EU-reglerna antas kommer dessa regler att helt eller delvis ersätta den svenska tatueringsfärgslagstiftningen. Har du frågor om ECHAs förslag på EU-regler kontakta Kemikalieinspektionen Övriga regler för tatuerare För tatueringsverksamheter finns hygienråd framtagna vars syfte är att förhindra att skador och olägenheter för människors hälsa inte uppkommer, bl.a. i samband med själva tatueringsingreppet. Därtill är tatueringsverksamheter anmälningspliktiga till miljö- och hälsoskyddsnämnden enligt förordningen (1998:899) om miljöfarlig verksamhet och hälsoskydd 10. Du som funderar på att starta en tatueringsstudio ska vända dig till miljö- och hälsoskyddskontoret i den kommun där du avser att bedriva din verksamhet. 8 Se ECHAs webbsida /substance-rev/17806/term 9 Se deras webbsida 10 Se Socialstyrelsens webbsida

8 2 Metod Här förklaras hur produkter valdes ut till projektet samt vilka kontroller som utfördes gällande de mikrobiologiska analyserna och märkningskontrollen. Urval av produkter Under år 2018 valde Läkemedelsverket ut 37 tatueringsfärger för kontroll från företag som tillverkar eller importerar tatueringsfärger eller permanent makeup, svenska marknaden. Produkter och företag valdes ut från Läkemedelsverkets produktregister för tatueringsfärger 11. Vid produkturvalet var strävan att få med så många olika produktmärken som möjligt i projektet, och fokus var inte att välja ut särskilda färgnyanser. Vilka företag och produkter som ingick i projektet framgår av bilaga 1. Foto av produkterna finns i bilaga 2. Kontroll genom mikrobiologisk analys Läkemedelsverket har låtit den Nederländska myndigheten Netherlands Food and Consumer Product Safety Authority (NVWA) utföra mikrobiologiska analyser av tatueringsfärgerna med avseende på aeroba mesofila bakterier samt jäst och mögel. Analyserna omfattade dock inte detektion av virus Mikrobiologiska parametrar Val av mikrobiologiska parametrar och metod baserades på validerad laboratoriemetodik som Netherlands Food and Consumer Product Safety Authority (NVWA) tidigare upprättat. I European Commission Rapid Alert System for dangerous non-food products (RAPEX) som är ett informations- och varningssystem finns information om tidigare fall av inrapporterade tatueringsfärger som innehöll mikroorganismer. De parametrar som använts i dessa rapporter togs också i beaktande vid urvalet av mikrobiologiska parametrar i detta projekt. Länder inom EU använder RAPEX för att informera varandra om produkter med allvarliga säkerhetsbrister. De mikrobiologiska parametrar som kontrollerades redovisas i tabell 2. Den nederlänska myndighetens laboratoriemetod och standarder beskrivs nedan. Tabell 2. Mikrobiologiska parametrar och metod enligt ISO. Mikrobiologiska parametrar Uppräkning och detektering av aeroba mesofila bakterier, jäst, mögel och andra typer av mikroorganismer Metod/referens ISO 21149:2017 Uppräkning av jäst och mögel ISO 16212:2017 Detektering av Pseudomonas aeruginosa ISO 22717:2017 Detektering av Escherichia coli ISO 21150:2017 Detektering av Staphylococcus aureus ISO 22718: Den som vill veta vilka företag som anmält tatueringsfärger till Läkemedelsverkets register hittar en lista över sådana företag på webbsidan

9 Mikrobiologiska parametrar Metod/referens Detektering av Candida albicans ISO 18416:2015, Corrected version Metodik och utförande För att få tillräcklig mängd prov för analyserna, behövdes ibland prov från två behållare av samma batch blandas ihop. Aeroba mesofila bakterier En provmängd späds i 9 gånger dess volym med neutraliseringslösning. Efter återupplivning, vid 20 C i 60 minuter, blandas 1 ml med 15 ml Trypton Soja Agar och inkuberas i 72 timmar vid 30 C. Metoden med titeln "Bepaling van het aantal aeroob kweekbare micro-organismen in cosmetic met behulp van de gietplaatmethode - Uppräkning och detektion av aeroba mesofila mikroorganismer i kosmetika med användning av ingjutningsmetoden" kan tillämpas för tatueringsfärger och baseras på ISO (Kosmetika - Mikrobiologi - Uppräkning och upptäckt av aeroba mesofila bakterier, andra upplagan ). Om inga kolonier uppvisas på TSA-kulturen innebär detta att varken aeroba mesofila bakterier, jäst, mögel eller andra mikroorganismer finns i produkten. Jäst och mögel En provmängd späds i 9 gånger dess volym med neutraliseringslösning. Efter återupplivning, vid 20 C i 60 minuter, blandas 1 ml med 15 ml Malt extrakt Chloramphenicol Agar och inkuberas i 5-7 dagar vid 25 C. Metoden överensstämmer med ISO (Kosmetik - Mikrobiologi - Uppräkning av jäst och mögel, andra upplagan ). Pseudomonas aeruginosa En provmängd späds 9 gånger dess volym med neutraliseringslösning. Efter återupplivning, vid 20 C i 60 minuter, fördelas 0,1 ml på Cetrimide Agar och inkuberas i 48 timmar vid 32,5 C. Metoden överensstämmer med ISO (Kosmetika - Mikrobiologi - Detektion av Pseudomonas aeruginosa, andra upplagan ). Escherichia coli En provmängd späds i 9 gånger dess volym med neutraliseringslösning. Efter återupplivning, vid 20 C i 60 minuter, fördelas 0,1 ml på Trypton Bille Glucuronic Agar och inkuberas i 24 timmar vid 44 C. Metoden överensstämmer med ISO (Kosmetika - Mikrobiologi - Detektion av Escherichia coli, andra upplagan ). Staphylococcus aureus En provmängd späds i 9 gånger dess volym med neutraliseringslösning. Efter återupplivning, vid 20 C i 60 minuter, fördelas 0,1 ml på Baird parker Agar och inkuberas i 48 timmar vid 37 C. Metoden överensstämmer med ISO (Kosmetika - Mikrobiologi - Detektion av Staphylococcus aureus, andra upplagan ).

10 Candida albicans En provmängd späds i 9 gånger dess volym med neutraliseringslösning. Efter återupplivning, vid 20 C i 60 minuter, fördelas 0,1 ml på CandiSelect Agar och inkuberas i 24 timmar vid 37 C. Metoden överensstämmer med ISO (Kosmetik - Mikrobiologi - Detektion av Candida albicans, andra upplagan , korrigerad version ). Märkningskontroll Den som yrkesmässigt saluför en tatueringsfärg ska enligt 6 förordning 2012:503, se till att dess behållare och eventuella ytterförpackning är försedd med märkning enligt 10 LVFS 2012:25. Sådan märkning ska även vara lättläst och väl synlig. Tatueraren som inte saluför behöver ha uppgifter om tatueringsfärgens namn samt märkningsinformation enligt 10 a, b, f och g tillgängliga för att kunna uppfylla skyldigheten att lämna skriftlig information till kunden enligt 12 LVFS 2012:25. I projektet granskades om tatueringsfärgerna var försedda med märkning enligt 10 LVFS 2012:25 och vid kontroll av produkternas innehållsförteckning undersöktes även om ämnen förbjudna enligt 2 b, d, e och f LVFS 2012:25 fanns deklarerade. För de produkter som inte salufördes och saknade märkning enligt 10 f, g, och/eller h LVFS 2012:25, begärde Läkemedelsverket in märkningsuppgifter enligt 10 f och g samt dokumentation som visar att produkt utan märkning enligt 10 h (sterilmärkning) verkligen hade steriliserats, från ansvarigt företag. Kontroll av vilken information som tatuerarna lämnar skriftligen till kunden har inte ingått i detta projekt som omfattat såväl företag som utför tatuering som företag som endast saluför produkter. Resultat från märkningskontrollen redovisas i avsnitt 4.2 och i bilaga 1.

11 3 Resultat Här följer resultat av de mikrobiologiska analyserna och märkningskontrollen. Resultat av analys av mikrobiologisk tillväxt 36 av 37 tatueringsfärger uppfyllde de krav i lagstiftningen som kontrollerades genom de mikrobiologiska analyserna, se avsnitt och bilaga 1. Enligt utförda mikrobiologiska analyser innehöll 1 tatueringsfärg mikroorganismer, se bilaga 1. För denna produkt krävde Läkemedelsverket att ansvarigt företag skulle sluta injicera produkten, sluta saluföra den, samt att dra tillbaka produkten från leveranskedjan, se utfall i bilaga 1. Läkemedelsverket har även genomfört en RAPEX-anmälan för produkten som har publicerats i Rapex weekly report, se bilaga Analysresultat aeroba mesofila bakterier Den mikrobiologiska analysen visade att en produkt innehöll mikroorganismen Bacillus spp. Övriga 36 produkter visade ingen tillväxt av odlingsbara mikroorganismerna enligt tabell 2. Resultat av märkningskontroll Tillverkare och importörer av tatueringsfärg som yrkesmässigt saluför tatueringsfärger ansvarar enligt 6 förordning (2012:503) för att förse sina tatueringsfärger med märkning enligt 10 LVFS 2012:25. 5 av de 25 tatueringsfärger som salufördes hade märkning enligt 10 LVFS 2012:25. Övriga tatueringsfärger som salufördes hade en eller flera brister gällande märkning enligt följande tabell 3. Den procentuella fördelningen av olika typer av märkningsbrister för saluförda tatueringsfärger eller permanent makeup på den svenska marknaden anges i diagram 1. I diagram 2 anges fördelningen av olika typer av funna märkningsbrister. Varje stapel (oberoende av färger på stapeln) visar hur många produkter som hade en viss brist. De svarta staplarna utgör märkningsinformation som tatueraren är skyldig att lämna skriftligen till den kund som injiceras. Tabell 3. Sammanställning av brister där företag saluför tatueringsfärger eller permanent makeup. Brister gällande märkning enligt 10 LVFS 2012:25 (anges som paragraf och förklaring av brist) Konstaterade brister gällande företag som saluför tatueringsfärger 10 a LVFS 2012:25, det vill säga uppgifter om den som i Sverige tillverkar eller till Sveriges för in tatueringsfärgen. 10 b LVFS 2012:25, det vill säga uppgifter om produktens utländske tillverkare 10 c LVFS 2012:25, det vill säga datum för kortast hållbarhet. 14 tatueringsfärger 12 tatueringsfärger 3 tatueringsfärger 10 d LVFS 2012:25, det vill säga angivelse för hur länge 7 tatueringsfärger

12 Brister gällande märkning enligt 10 LVFS 2012:25 (anges som paragraf och förklaring av brist) produkten kan användas utan fara för konsumenten efter det att förpackningen öppnats 10 e LVFS 2012:25, det vill säga användarinstruktioner och de försiktighetsåtgärder som ska vidtas vid användning. 10 f LVFS 2012:25, det vill säga uppgifter om tillverkningspartiets nummer (batch-nummer) 10 g LVFS 2012:25, det vill säga en förteckning över beståndsdelar (innehållsförteckning). Till exempel hade ingående färgämnen inte deklarerats med så kallade färgindexnummer (colour index-nummer, CI-nummer), ingredienser inte deklarerats i fallande ordning efter den vikt de har vid tidpunkten de tillsätts eller hade innehållsförteckningen klistrats över. 10 h LVFS 2012:25, det vill säga, garanti för att innehåller är sterilt fram till dess förpackningen öppnas även kallad sterilmärkning. Konstaterade brister gällande företag som saluför tatueringsfärger 2 tatueringsfärger 4 tatueringsfärger 10 tatueringsfärger 7 tatueringsfärger

13 Märkningsbrister gällande 10 LVFS 2012:25 17% 12% 24% Kontaktuppgifter svenskt företag (10 a) Kontaktuppgifter utländsk tillverkare (10 b) Hållbarhetsdatum (10 c) 7% 3% 20% Tidsangivelse anv. för öppnande (10 d) Användarinstrukt./försiktighetsåtgärder (10 e) Tillverkningspartiets nummer (10 f) 12% 5% Innehållsförteckning (10 g) Sterilmärkning (10 h) Diagram 1. Procentuell fördelning av olika typer av funna märkningsbrister för de 25 tatueringsfärger som kontrollerades och som också salufördes på den svenska marknaden. Den vanligast förekommande bristen var avsaknad av eller felaktiga/ej tillräckliga kontaktuppgifter till svenskt företag.

14 Sterilmärkning (10 h) Innehållsförteckning (10 g) Tillverkningspartiets nummer ( 10 f) Användarinstrukt./försiktighetsåtgärder (10 e) Tidsangivelse anv. efter öppnande (10 d) Hållbarhetsdatum (10 c) Kontakuppgifter utländsk tillverkare (10 b) Kontaktuppgifter svenskt företag (10 a) Diagram 2. Fördelning av antalet funna märkningsbrister gällande 10 LVFS 2012:25 för 25 av 37 granskade tatueringsfärger och permanent makeup som salufördes. Varje stapel (röd och svart) visar hur många produkter som hade viss brist. Svarta staplar visar antalet produkter som saknade märkningsinformation enligt 10 a, b, f och g LVFS 2012:25 som tatueraren är skyldig att lämna skriftligen till den kund som injiceras.

15 För de 12 produkter som inte salufördes var det 2 som saknade märkning enligt 10 f (tillverkningspartiets nummer), g (förteckning över beståndsdelar) LVFS 2012:25. För dessa produkter begärdes uppgifter om tillverkningspartiets nummer, förteckning över beståndsdelar. Detta för att kontrollera att företaget hade tillgång till uppgifter om tillverkningspartiets nummer och förteckning över beståndsdelar, uppgifter som tatuerare enligt 12 LVFS 2012:25 har skyldigheter att lämna till kunden vid tatuering. Vid projektets slut hade Läkemedelsverket accepterat de uppgifter som ansvarigt företag visat för en av de två produkterna. Övrig produkt utan märkning enligt 10 f, g och/eller h LVFS 2012:25 och som inte salufördes, stoppades frivilligt av ansvariga företag.

16 4 Diskussion Den som funderar på att saluföra, injicera, i Sverige tillverka eller till Sverige föra in tatueringsfärger eller permanent makeup yrkesmässigt, ansvarar för att kolla upp vilka regler som gäller innan verksamheten påbörjas. På Läkemedelsverkets webbsida 12 finns information om reglerna. För att hålla dig uppdaterad om myndighetens arbete med kontroll av tatueringsfärger har du möjlighet att prenumerera på myndighetens nyhetsbrev om tatueringsfärger 13. Den som har frågor om reglerna är också välkommen att kontakta Läkemedelsverket. Syftet med reglerna för tatueringsfärgers innehåll är att se till att tatueringsfärger som används eller saluförs yrkesmässigt, inte innehåller ämnen eller mikroorganismer som kan skada människors hälsa. Det är den som yrkesmässigt saluför, injicerar eller till Sverige för in tatueringsfärger som ansvarar för att reglerna uppfylls. Det räcker alltså inte att lita på sin leverantör som försäkrar att produkten uppfyller reglerna. För att försäkra sig om att tatueringsfärger inte innehåller förbjudna ämnen eller innehåller ämnen som överskrider maximalt tillåtna halter, kan ansvariga företag granska analysprotokoll från leverantören/tillverkaren eller ge ett laboratorium i uppdrag att utföra analyser av tatueringsfärgerna. Förutom kontroll via analys kan innehållsförteckning granskas för att försäkra sig om att otillåtna ämnen inte finns deklarerade. Den som yrkesmässigt saluför tatueringsfärger behöver kontrollera produkternas märkning (behållare och eventuell ytterförpackning) för att försäkra sig om att dessa innehåller märkning enligt 10 LVFS 2012:25. Alla som yrkesmässigt injicerar färger måste försäkra sig om att tatueringsfärgen är steril fram till dess att den öppnas första gång, och se till att information enligt 12 LVFS 2012:25 finns för produkten, och att sådan information finns sammanställd så att den kan lämnas skriftligen till den som injiceras direkt efter tatueringsingreppet. Informationen kan till exempel skickas med e-post till kunden eller skrivas ut på papper till kunden. Tanken är att ansvariga företag, injicerade kunder och kontrollmyndigheter ska få en spårbarhet på produkt- och satsnummernivå genom den information som lämnas till kunden. Läkemedelsverket rekommenderar företag som hanterar tatueringsfärger att bevaka RAPEX 14 som varnar om bland annat farliga tatueringsfärger. Genom att prenumerera 15 på RAPEX weekly reports så kan företag själva se vilka tatueringsfärger som myndigheterna inom EU varnar för, så att företagen kan ta bort sådana tatueringsfärger om de ingår i företagets sortiment. För företag som yrkesmässigt tillverkar, för in till Sverige eller saluför en tatueringsfärg är det viktigt att känna till att dessa aktörer omedelbart ska underrätta Läkemedelsverket om det kommer fram Rapid Alert System for non-food dangerous products (RAPEX) är ett informationssystem inom EU för farliga produkter 15 Kostnadsfritt anmäla prenumeration för RAPEX weekly report (se länk Subscribe to weekly alert )

17 nya uppgifter om att företagets tatueringsfärg kan ha skadliga egenskaper enligt 8 förordning 2012:503. Läkemedelsverkets granskning visade att endast 17 av 37 granskade tatueringsfärger uppfyllde de regler för innehåll och märkning som kontrollerades. Utförda mikrobiologiska analyser visade att 1 tatueringsfärg innehöll mikroorganismen Bacillus spp i en halt av 650 CFU 16 /g, se bilaga 3. För övriga 36 produkter som kontrollerades kunde inga mikroorganismer påträffats, se tabell 2. Produkten som innehöll mikroorganismer togs bort från den svenska marknaden av ansvarigt företag och Läkemedelsverket utförde också en RAPEX-anmälan (Rapid Alert System for dangerous non-food products) för att varna myndigheter i andra EU-länder för produkten. Utförda märkningskontroller visade att endast 5 av de 25 produkter som salufördes uppfyllde de märkningsregler som kontrollerats. Resterande 20 produkter som salufördes hade en eller flera märkningsbrister, se tabell 3 och bilaga 1, vilket Läkemedelsverket anser är allvarligt. Till exempel saknades märkningsuppgifter som tatueraren är skyldig att lämna till kunden vid tatuering som tillverkningspartiets nummer och innehållsförteckning. Satsnummer kan användas för att spåra produkt som eventuellt orsakat oönskad effekt hos den som injiceras, samt för att få svar på när en produkt tillverkades och vilka ämnen som tillsattes till produkten under tillverkningen. Utan satsnummer förloras spårbarhet för produkten. En innehållsförteckning för en tatueringsfärg är tänkt att ge tatueraren, kunden och kontrollmyndigheter information om tatueringsfärgens innehåll. Vissa produkter saknade helt en innehållsförteckning. Vissa produkter hade märkningsbrister gällande datum för kortast hållbarhet enligt 10 c LVFS 2012:25, och angivelse för hur länge produkten kan användas efter det att den öppnats enligt 10 d LVFS 2012:25. Sådan märkning är viktig information till tatueraren så att denne kan se om datum för kortaste hållbarhet har passerat och hur länge en öppnad tatueringsfärg kan användas utan att den blir en fara för konsumenten som injiceras. Tatueringsfärger får inte injiceras, säljas eller föras in till Sverige om de inte är sterila fram tills att de öppnas första gång. För att en tatueringsfärg ska anses vara steril ska krav i 4 LVFS 2012:25 uppfyllas och tatueringsfärger ska även ha en sterilmärkning. Läkemedelsverkets kontroll visade att sterilmärkning saknades helt eller delvis för 7 av 37 produkter (samtliga 7 produkter är från tatueringsverksamhet som saluför sina produkter). 2 av dessa 7 produkter togs frivilligt bort från marknaden av ansvariga företag. Produkten som hade fått anmärkning på grund av positiv tillväxt av mikroorganismer togs bort från marknaden och tillverkaren kontaktades av den svenska importören för vidare åtgärder. Läkemedelsverket kunde också notera att produkten som innehöll mikroorganismer var märkt med steril på behållaren. Övriga produkter uppfyllde de krav som kontrollerats vid projektets slut. 16 Colony Forming Unit

18 Projektet har medfört att produkter som kan utgöra en risk för konsumenter har tagits bort från marknaden eller att produkter med brister korrigerats. Vid projektets slut uppfyllde totalt 33 tatueringsfärger de regler som kontrollerats genom att märkningsbrister frivilligt korrigerats för produkter av ansvariga företag. Resterande 4 granskade tatueringsfärger togs bort från den svenska marknaden. Här avses de tillverkningssatser ( batcher ) som Läkemedelsverket kontrollerade. Projektet har också ökat kunskaperna om reglerna hos berörda företag och Läkemedelsverket vill hålla fram att berörda företag varit välvilliga att stoppa produkter med brister alternativt korrigera påpekade brister. De konsumenter som funderar på att tatuera sig bör välja sin tatuerare med omsorg och försäkra sig om att den anlitade tatueraren följer de regler som gäller. Råd till den som funderar på att tatuera sig finns på Läkemedelsverkets webbsida 17. De svenska regler som idag gäller för tatueringsfärger kan komma att påverkas om de EUregler för tatueringsfärger som den Europeiska kemikaliemyndigheten ECHA förslagit antas 18. Läkemedelsverket rekommenderar att företag som yrkesmässigt hanterar tatueringsfärger håller sig uppdaterad om arbetet med EU-regler, detta för att hinna anpassa tatueringsfärgerna till de nya reglerna om dessa blir verklighet om något eller några år. Avslutningsvis så visar projektet att fortsatt kontroll av de som yrkesmässigt hanterar tatueringsfärger är befogad Se ECHAs webbsida /substance-rev/17806/term

19 Granskade produkter A Ansvarigt företag 5 Bilagor Bilaga 1. Sammanfattande tabell. Resultat från analyskontroll och märkningskontroll. Fotnoter förklaras nedanför tabellen. Grön markering = tatueringsfärg uppfyllde de regler som kontrollerades (vid kontrollen eller efter korrigering av brist, eller efter uppvisande av kompletterande information) Röd markering = tatueringsfärg hade brister eller så hade förtaget inte visat upp begärd information (uppgifter om batchnummer, innehållsämnen och/eller sterilitet) (ja/nej) Finns uppgifter om ansvarigt företag i Sverige Finns uppgifter om tillverkaren enligt 10 b? Finns datum för kortaste hållbarhet enligt 10 c? (ja/nej) Finns tidsangivelse för användning efter öppnande enligt 10 d? (ja/nej) Finns användningsinstruktioner / försiktighetsåtgärder enligt 10 e? (ja/nej) Finns innehållsförteckning enligt 10 g? (ja/nej) A Finns sterilmärkning enligt10 h? (ja/nej) Uppfylls krav i 2 b, d, e, f? (ja/nej/ej kontrollerbart= ek.) BioTouch/Dark Brown Micro Pigment Beauty By Honia/Black Brown Saluföring Saluför företaget tatueringsfärgen (ja/nej) C Analyskontroll (gentemot 3 LVFS 2012:25) Innehåller produkten bakterier och/eller svamp? B Märkningskontroll (gentemot 2 och 10 LVFS 2012:25) enligt 10 a? (ja/nej) A (ja/nej) A Finns satsnummer enligt 10 f? (ja/nej) A Utfall I = Inga brister påträffades K =Företag korrigerat brist/inkommit med uppgifter som efterfrågats FS = Företag frivilligt slutat använda och/eller saluföra produkt och kontaktat leveranskedjan om så varit möjligt ES = ej svarat på Läkemedelsverkets resultat av kontrollen Ashta/Tamara Navitskaya Ja Nej Nej Ja Ja Ja Ja Ja Nej Ja Ja K Beauty By Honia Ja Nej Nej Nej Ja Ja Ja Nej Nej Nej e.k. K

20 Granskade produkter A Ansvarigt företag (ja/nej) Finns uppgifter om ansvarigt företag i Sverige Finns uppgifter om tillverkaren enligt 10 b? Finns datum för kortaste hållbarhet enligt 10 c? (ja/nej) Finns tidsangivelse för användning efter öppnande enligt 10 d? (ja/nej) Finns användningsinstruktioner / försiktighetsåtgärder enligt 10 e? (ja/nej) Finns innehållsförteckning enligt 10 g? (ja/nej) A Finns sterilmärkning enligt10 h? (ja/nej) Uppfylls krav i 2 b, d, e, f? (ja/nej/ej kontrollerbart= ek.) icolor /Watermelon Saluföring Saluför företaget tatueringsfärgen (ja/nej) C Analyskontroll (gentemot 3 LVFS 2012:25) Innehåller produkten bakterier och/eller svamp? B Märkningskontroll (gentemot 2 och 10 LVFS 2012:25) enligt 10 a? (ja/nej) A (ja/nej) A Finns satsnummer enligt 10 f? (ja/nej) A Utfall I = Inga brister påträffades K =Företag korrigerat brist/inkommit med uppgifter som efterfrågats FS = Företag frivilligt slutat använda och/eller saluföra produkt och kontaktat leveranskedjan om så varit möjligt ES = ej svarat på Läkemedelsverkets resultat av kontrollen Beauty Creation Sweden AB Nej Nej Nej Nej Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja I XLNT BROWS /TOFFEE BelleStore AB Ja Nej Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja I Biotek /Power Black Bozza Workshop AB Nej Nej Nej Nej Nej Nej Ja Nej Nej Ja Ja I Amiea /Espresso Cosmetink Ja Nej Nej Nej Nej Nej Ja Nej Nej Nej Ja FS Biotek /Brownie Dead Mans Hand Nej Nej Nej Nej Nej Nej Ja Nej Nej Ja Ja I Intenze /Bob Tyrell Light Ding Dong Dizel Tone Bläckstudio Nej Nej Nej Nej Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja I East Street Eternal /Forest Tattoo Supply Ja Nej Nej Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja K AB LongTimeLiner /Suger Brown Elite Time AB Ja Nej Nej Nej Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja K De Colors /Dark Choko European Estetic Academy AB Ja Nej Ja Nej Nej Nej Ja Ja Ja Ja Ja K Phibrows /Black Supe G Nails & Eyes Ja Nej Ja Nej Ja Nej Nej Ja Nej Nej Ja K

21 Granskade produkter A Ansvarigt företag (ja/nej) Finns uppgifter om ansvarigt företag i Sverige Finns uppgifter om tillverkaren enligt 10 b? Finns datum för kortaste hållbarhet enligt 10 c? (ja/nej) Finns tidsangivelse för användning efter öppnande enligt 10 d? (ja/nej) Finns användningsinstruktioner / försiktighetsåtgärder enligt 10 e? (ja/nej) Finns innehållsförteckning enligt 10 g? (ja/nej) A Finns sterilmärkning enligt10 h? (ja/nej) Uppfylls krav i 2 b, d, e, f? (ja/nej/ej kontrollerbart= ek.) LiPigments Aqua TM & Velvet /Creme Latte AB Saluföring Saluför företaget tatueringsfärgen (ja/nej) C Analyskontroll (gentemot 3 LVFS 2012:25) Innehåller produkten bakterier och/eller svamp? B Märkningskontroll (gentemot 2 och 10 LVFS 2012:25) enligt 10 a? (ja/nej) A (ja/nej) A Finns satsnummer enligt 10 f? (ja/nej) A Utfall I = Inga brister påträffades K =Företag korrigerat brist/inkommit med uppgifter som efterfrågats FS = Företag frivilligt slutat använda och/eller saluföra produkt och kontaktat leveranskedjan om så varit möjligt ES = ej svarat på Läkemedelsverkets resultat av kontrollen Gedin Studio Nej Nej Nej Nej Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja I Doreme /Ruby Red Glamour Studio Emma Ja Nej Nej Nej Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja K Bullets /Magenta Hogsupply/Edt Nej Nej Nej Nej Ja Nej Ja Ja Ja Ja Ja I Pro Elite /Onyx Black InkMarkArt Tribal Ja Nej Ja Ja Ja Ja Ja Ja Nej Ja Ja K Kvilletorgets Atomic Tattoo Ink /Liner Hårvård AB Black Nej Nej Nej Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja I Everlasting /Naomi Dark Ebony Permanent Make Up Colour Lips /Soft Cotton Lash N Brow Store LCN Sverige AB Ja Nej Ja Ja Ja Nej Ja Ja Ja Ja Ja K Ja Nej Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja I Eternal /Neutral Grey Lundberg Ja Nej Nej Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja K

22 Granskade produkter A Ansvarigt företag (ja/nej) Finns uppgifter om ansvarigt företag i Sverige Finns uppgifter om tillverkaren enligt 10 b? Finns datum för kortaste hållbarhet enligt 10 c? (ja/nej) Finns tidsangivelse för användning efter öppnande enligt 10 d? (ja/nej) Finns användningsinstruktioner / försiktighetsåtgärder enligt 10 e? (ja/nej) Finns innehållsförteckning enligt 10 g? (ja/nej) A Finns sterilmärkning enligt10 h? (ja/nej) Uppfylls krav i 2 b, d, e, f? (ja/nej/ej kontrollerbart= ek.) Set Gray 80% Bio Touch /Black Permanent Pigment /U 62 Rönnbär Custom Supplies Sweden AB Medicalbeauty House Saluföring Saluför företaget tatueringsfärgen (ja/nej) C Analyskontroll (gentemot 3 LVFS 2012:25) Innehåller produkten bakterier och/eller svamp? B Märkningskontroll (gentemot 2 och 10 LVFS 2012:25) enligt 10 a? (ja/nej) A (ja/nej) A Finns satsnummer enligt 10 f? (ja/nej) A Utfall I = Inga brister påträffades K =Företag korrigerat brist/inkommit med uppgifter som efterfrågats FS = Företag frivilligt slutat använda och/eller saluföra produkt och kontaktat leveranskedjan om så varit möjligt ES = ej svarat på Läkemedelsverkets resultat av kontrollen Ja Nej Nej Nej Ja Nej Ja Ja Nej Nej Ja FS MedShape Ja Nej Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja I Lush Color /Jet Black Melrose AB Ja Nej Nej Nej Ja Nej Ja Nej Nej Nej Ja K Bella Make Up Forever /Golden Brown FineLine Sweden Microblanding /Dark Coffee Bevaro /Purple Haze Biotic Phocea /Golden Corrector D002-CC07 Perfect Beauty Sverige AB Permanent Makeup Academy Sweden Skönhetskliniken InDerm AB Ja Nej Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Nej Ja K Ja Nej Nej Nej Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja FS Ja Nej Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja I Södra 1 AB Ja Nej Nej Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja K

23 Granskade produkter A Ansvarigt företag (ja/nej) Finns uppgifter om ansvarigt företag i Sverige Finns uppgifter om tillverkaren enligt 10 b? Finns datum för kortaste hållbarhet enligt 10 c? (ja/nej) Finns tidsangivelse för användning efter öppnande enligt 10 d? (ja/nej) Finns användningsinstruktioner / försiktighetsåtgärder enligt 10 e? (ja/nej) Finns innehållsförteckning enligt 10 g? (ja/nej) A Finns sterilmärkning enligt10 h? (ja/nej) Uppfylls krav i 2 b, d, e, f? (ja/nej/ej kontrollerbart= ek.) Saluföring Saluför företaget tatueringsfärgen (ja/nej) C Analyskontroll (gentemot 3 LVFS 2012:25) Innehåller produkten bakterier och/eller svamp? B Märkningskontroll (gentemot 2 och 10 LVFS 2012:25) enligt 10 a? (ja/nej) A (ja/nej) A Finns satsnummer enligt 10 f? (ja/nej) A Utfall I = Inga brister påträffades K =Företag korrigerat brist/inkommit med uppgifter som efterfrågats FS = Företag frivilligt slutat använda och/eller saluföra produkt och kontaktat leveranskedjan om så varit möjligt ES = ej svarat på Läkemedelsverkets resultat av kontrollen LiPigments Aqua /Onyx Talia Levy Nej Nej Ja Nej Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja I Intenze /Hard Orange Tattoo Super Store i Örebro Ja Nej Ja Ja Ja Ja Ja Ja Nej Ja Ja K AB Eternal /Sky Blue 3840A T.H.O.G.A.S Nej Nej Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja I Eternal /Georgia Peach Tribe Supply Store AB Ja Nej Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja I Goldeneye Coloressense Victoria Grepo /Pigment TT Akademin Ja Ja Nej Nej Ja Ja Ja Ja Nej Ja Ja FS LiPigments Aqua/Golden Honey Viktoria Önder Nej Nej Nej Nej Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja I LiPigments Aqua Tm & Velvet /Taupe XFront AB Nej Nej Nej Nej Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja I LiPigments Aqua PDL Göteborg /Classic Brown AB Ja Nej Nej Nej Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja K Phiacademy /Golden Brown Supe SnyggInk Nej Nej Nej Nej Ja Nej Nej Ja Ja Ja Ja I Nouveau contour/502 Derma Ja Nej Nej Nej Nej Nej Nej Nej Nej Nej Ja K

24 Granskade produkter A Ansvarigt företag Saluföring Saluför företaget tatueringsfärgen (ja/nej) C Analyskontroll (gentemot 3 LVFS 2012:25) (ja/nej) Finns uppgifter om ansvarigt företag i Sverige Innehåller produkten bakterier och/eller svamp? B Finns uppgifter om tillverkaren enligt 10 b? Finns datum för kortaste hållbarhet enligt 10 c? (ja/nej) Finns tidsangivelse för användning efter öppnande enligt 10 d? (ja/nej) Finns användningsinstruktioner / försiktighetsåtgärder enligt 10 e? (ja/nej) Finns innehållsförteckning enligt 10 g? (ja/nej) A Finns sterilmärkning enligt10 h? (ja/nej) Uppfylls krav i 2 b, d, e, f? (ja/nej/ej kontrollerbart= ek.) Areola 1, warm/neutal Innovation Sthlm Märkningskontroll (gentemot 2 och 10 LVFS 2012:25) enligt 10 a? (ja/nej) A (ja/nej) A Finns satsnummer enligt 10 f? (ja/nej) A Utfall I = Inga brister påträffades K =Företag korrigerat brist/inkommit med uppgifter som efterfrågats FS = Företag frivilligt slutat använda och/eller saluföra produkt och kontaktat leveranskedjan om så varit möjligt ES = ej svarat på Läkemedelsverkets resultat av kontrollen Fotnoter till tabellen ovan: A) Tatueringsfärgens namn och märkningsinformation enligt 10 a, b, f och g LVFS 2012:25 ska alltid lämnas skriftligen till den som injiceras enligt 12 LVFS 2012:25. B) En tatueringsfärg får enligt 3 förordning (2012:503) om tatueringsfärger yrkesmässigt föras in till Sverige, saluföras eller injiceras i hud endast om färgen är steril. Med steril avses enligt 2 förordning (2012:503) avsaknad av levande organismer och virus. I detta tillsynsprojekt har Läkemedelsverket kontrollerat om produkterna innehåller levande organismer i form av bakterier och/eller svamp. Eventuell förekomst av virus har inte kontrollerats. C) Den som saluför en tatueringsfärg ansvarar enligt 6 förordning (2012:503) om tatueringsfärger för att tatueringsfärgen har märkning enligt 10 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:25) om tatueringsfärger.

25 Bilaga 2. Foton av kontrollerade tatueringsfärger som har ingått i projektet.

26 Bilaga 3. Publicerad nyhetsbrev i Rapex Weekly Report vecka 11 år 2019.

27 Bilaga 4. Analysprotokoller för de 37 produkterna

28

29

30

31

32

33

34

35

36

37

38

39

40

41

42

43

44

45

46

47

48

49

50

51

52

53

54

55

56

57

58

59

60

61

62

63

64

65