Digitalisera uppgift om dispens att förskriva vissa läkemedel Rapport från Läkemedelsverket Dnr: 1.1.2-2017-004190 Datum: Augusti 2017
Citera gärna Läkemedelsverkets rapporter, men glöm inte att uppge källa: Rapportens namn, år och Läkemedelsverket. Läkemedelsverket, augusti, 2017 Diarienummer: 1.1.2-2017-004190 Postadress: Box 26, 751 03 Uppsala Besöksadress: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon: 018-17 46 00 www.lakemedelsverket.se 2
Sammanfattning Godkända läkemedel som innehåller substansen isotretinoin och även narkotiska läkemedel som är godkända för behandling av ADHD har en utlämnandebegränsning. För att apotek ska få lämna ut dessa läkemedel krävs att förskrivande läkare har specialistkompetens 1 att förskriva läkemedlet. Förskrivare som saknar rätt specialistkompetens kan ansöka om dispens hos Läkemedelsverkets (LV). Dagens process för ansökan om dispens är manuell och kräver mycket administration. Förskrivare får manuellt registrera alla uppgifter och skickar in ansökan via brev och fax. Apotek har svårt att kontrollera om dispens finns. Denna förstudie har analyserat behoven för att kunna automatisera och digitalisera hanteringen av dispenser att förskriva läkemedel samt delegeringar om förordnande och utlämnande av narkotikaklassade läkemedel för behandling av opiatberoende. Pågående regeringsuppdrag hos ehälsomyndigheten (EHM) samt LV:s revision av föreskrifterna för delegation och dispens kommer dock att påverka möjligheten att genomföra förslagen i denna förstudie. I förslaget har tagits höjd för förväntade ändringar och att förutsättningar som idag råder kan ändras under hösten 2017. I pågående föreskriftsrevision föreslår LV att delegering och dispens för förordnande och utlämnande av läkemedel ska hanteras på samma sätt framöver, nämligen genom dispens. Föreskriften är ännu inte fastställd men det har i denna förstudie förutsatts att delegation kommer att hanteras som dispens. Vid reviderad föreskrifts ikraftträdande kan antalet dispensärenden per år förväntas öka. En förutsättning för att EHM ska kunna automatisera och digitalisera kontrollen av dispenser är att de får strukturerad information om dispenser från LV. Det krävs korrekta förskrivar- och arbetsplatskoder för att apoteken ska kunna kontrollera förskrivarens behörighet via EHM:S lösning. Det bedöms finnas stora vinster, i tid och kvalitet, i att automatisera ansökningsförfarandet och flödet in till LV. Autentisering av den ansökande förskrivaren gör att nästan alla uppgifter i ansökan kan hämtas och automatiskt fyllas i åt förskrivaren. Lösningsförslag för att automatisera och digitalisera dispenser: Förskrivaren skapar ansökan via e-formulär på LV hemsida där förskrivaren autentiseras genom inloggning. Förskrivar- och arbetsplatsuppgifter hämtas automatiskt in i ansökan och ansökan skickas in elektroniskt till LV. LV diarieför, handlägger och tar beslut i ärendet. Beslut eller begäran om komplettering meddelas sökanden via e-post och eller brev. Vid bifall skickas uppgifter om beslut digitalt till EHM som för uppgifterna vidare till apotek. I uppdraget har vi särskilt tittat på olika alternativ för att förbättra processen genom att hämta och automatiskt fylla i förskrivar- och arbetsplatsuppgifter. Genom ett styrt e-formulär med obligatoriska fält ska det vara lätt att göra rätt. Detta ger ett bättre stöd till förskrivaren och uppgifterna anges standardiserat och korrekt, vilket är en förutsättning för apotekens kontroll. Genom att korrekta validerade uppgifter inkommer till LV kan behovet av kompletteringar i dispensärenden förväntas minska och ledtider och administration minska för både förskrivare och LV. Apotek kan få tillgång till dispensbesluten snabbare och därmed kan patienter få sina läkemedel utlämnade utan onödig fördröjning. Genomförande av utvecklingsprojektet beräknas kosta 1,9 miljoner kronor. 1 Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2013:9, LVFS 2004:15, LVFS 2002:7 3
Innehållsförteckning Sammanfattning...3 1. Uppdraget...5 1.1. Tolkning av uppdraget...5 1.2. Avgränsning...5 2. Samråd...5 3. Bakgrund till uppdraget...6 3.1. Pågående regeringsuppdrag hos ehälsomyndigheten påverkar förutsättningarna för uppdraget...6 4. Redovisning av uppdraget...7 4.1. Principiella krav...7 4.2. Ansökan...7 4.2.1. Inloggning...8 4.3. Hantering och validering av uppgifter på LV...9 4.4. Kommunikation med förskrivare...10 4.4.1. E-tjänst Mina Sidor...10 4.4.2. Digital brevlåda...10 4.4.3. E-post...11 4.5. Beslut och beslutsinformation...11 5. Slutsatser/förslag...11 5.1. Lösningsförslag för ansökan, hantering och sändande av beslut om dispens...12 5.1.1. Skapa och insända ansökan...12 5.1.2. Hantering av dispensansökan på LV...12 5.1.3. Meddela beslut...12 5.2. Åtgärder...13 5.3. Kostnads- och resursuppskattning...13 6. Definitioner och förkortningar...13 4
1. Uppdraget Regeringen har i regleringsbrevet den 20 december 2016 (S2016/07779/RS) uppdragit åt Läkemedelsverket att: Läkemedelsverket ska analysera och lämna förslag på hur uppgifter om dispenser att förskriva läkemedel som meddelats av Läkemedelsverket och delegeringar i enlighet med verkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av narkotikaklassade läkemedel för behandling av opiatberoende (LVFS 2004:15) kan automatiseras och digitaliseras så att ansökningsförfarandet och informationsöverförandet från Läkemedelsverket till ehälsomyndigheten kan integreras i en lösning framtagen för att presentera aktuell informationen för apoteken. Uppdraget ska redovisas senast den 31 augusti 2017. Redovisningen ska hänvisa till regleringsbrevet för budgetåret 2017 avseende Läkemedelsverket. 1.1. Tolkning av uppdraget Läkemedelsverket (LV) genomför under 2017 en revision av föreskrifterna gällande delegation och dispens att förskriva läkemedel. Denna revision omfattar LVFS 1992:4, LVFS 2002:7, LVFS 2004:15 samt LVFS 2013:9 2. I det arbetet föreslås att även delegation ska hanteras som ett dipensförfarande istället för dagens ordning. Med den utgångspunktent har arbetet med förslaget i denna rapport utgått från ett dispensförfarande även för delegationer. 1.2. Avgränsning LV har inte utrett om ingång till ansökningsförfarandet för dispens kan integreras i vårdens journalsystem. Avgränsningen har gjorts utifrån att dispens söks en gång per år per förskrivare och arbetsplats och berör ett mindre antal ärenden och förskrivare. Den omfattning och kostnad det skulle innebära med en integration mot vårdens system bedöms därför inte försvarbar. LV har inte analyserat hur delegation kan automatiseras och digitaliseras på annat sätt än som dispens på grund av förslag i pågående revision av föreskrifterna om delegation. Förslaget beskriver en teknisk lösning för dispenser. Förslaget berör inte andra delar kopplade till hur dispenshanteringen fungerar i sjukvården, t.ex. ansvarsförflyttning och nya rutiner. Att detta fungerar i sjukvården är en förutsättning för att patienten ska kunna hämta ut sitt läkemedel. 2. Samråd Samråd har skett med EHM främst genom samverkan i deras regeringsuppdrag, Uppdrag att automatisera och digitalisera kontrollen av individuella förskrivarbehörigheter (S2016/03790/FS). Regeringsuppdragen är starkt länkade och EHM:s uppdrag påverkar i hög grad förutsättningarna för denna förstudie. Kontakt har även tagits med Socialstyrelsen för utredning om möjligheter att få tillgång till Registret över legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal (HoSp) för validering av förskrivarkoder. 2 Externremiss om förslag till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:xx) om begränsningar av förordnande och utlämnande av vissa läkemedel. https://lakemedelsverket.se/overgripande/lagar-- regler/kommande-lagstiftning/ 5
3. Bakgrund till uppdraget För att apotek ska få lämna ut läkemedel med utlämnandebegränsning krävs att förskrivande läkare har den specialistkompetens som krävs för att förskriva läkemedlet 3. Förskrivare som saknar rätt specialistkompetens kan ansöka om dispens hos LV. LV mottar varje år cirka 400 dispensansökningar. Dispensansökan är idag en helt manuell process. Förskrivaren fyller i en blankett som finns tillgänglig på LV:s hemsida. Ansökan inkommer idag till LV via fax, e- post eller vanlig post. LV bedömer dispensansökan och registrerar uppgifterna i sitt ärendehanteringssystem och ett enkelt register i Excel. En dispens kan beviljas för ett år till en förskrivare och en specifik arbetsplats. I ansökan framgår inte arbetsplatskod eller förskrivarkod utan uppgifterna om förskrivare och arbetsplats är angivna som fritext både i dispensansökan och i beslut. Beslut skickas till förskrivaren per brev via vanlig post. Apotek som begärt ut uppgifter om dispens delges uppgift om dispensbeslut från LV. Det är sedan upp till apoteken att sprida uppgifterna inom sin organisation på det sätt de anser bäst. En läkare som är behörig att förordna narkotiska läkemedel godkända för behandling av opioidberoende får undantagsvis delegera förskrivningsrätt till annan icke specialistkompetent läkare verksam vid samma vårdenhet enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:15). En sådan delegation ska ske skriftligt och vara tidsbegränsad. Det är vården som meddelar delegation till apotek. Delegationen ska meddelas skriftligen det apotek som avses lämna ut läkemedlen. På receptet ska antecknas på vilket apotek delegationsbeslutet förvaras. Läkemedelsverket hanterar/handlägger idag inte delegationer för förordnande och utlämnande av narkotikaklassade läkemedel för behandling av opiatberoende och saknar uppgift om hur många delegationer per år som det handlar om. Apoteket ska vid utlämnade av läkemedlet kontrollera att förskrivaren är behörig att förskriva läkemedlet. I dag saknar apoteken ett digitalt och automatiserat stöd för kontroll om delegation eller beviljad dispens finns. Detta kräver en manuell hantering och hanteras olika av apoteksaktörerna. Apotek har ibland svårt att säkerställa om dispens eller delegation finns. Detta kan leda till att patienter får vänta längre än nödvändigt på att få ut sina mediciner eller nekas att hämta ut sin medicin. Det har även förekommit att patient fått utlämnat läkemedel ordinerat av läkare som saknar specialistkompetens, delegation eller dispens. LV tar inte ut någon avgift för ansökan om dispens att förskriva läkemedel. 3.1. Pågående regeringsuppdrag hos ehälsomyndigheten påverkar förutsättningarna för uppdraget EHM har i ett pågående regeringsuppdrag (S2016/03790/FS) fått i uppdrag att automatisera och digitalisera kontrollen av individuella förskrivarbehörigheter. I det uppdraget ingår dispenser för vilka man skall ha driftsatt en lösning senast första november 2017. I uppdraget ingår även att se över möjligheten att hantera delegeringar i samma lösning. En förutsättning för att EHM ska kunna automatisera och digitalisera kontrollen av dispenser är att de får strukturerad information om dispenser från LV. EHM behöver uppgifter om förskrivarkod och arbetsplatskod med i informationen om beviljad dispens. Dessa uppgifter framgår idag inte av ansökan och möjligheten att verifiera koderna saknas på LV. För att EHM ska kunna få de uppgifter de behöver måste LV kunna få in och kontrollera de uppgifter som finns i ansökan om dispens på ett hanterligt sätt. Detta gör att det krävs stora förändringar internt inom LV redan nu för att kunna hantera dispensärenden efter driftsättning av EHM:s lösning första november. För att möta kraven från EHM behöver 3 Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2013:9, LVFS 2004:15, LVFS 2002:7 6
LV göra förändringar i blanketter, anpassa dispenshanteringssystem och dispensprocessen, upprätta kanaler för kontroll av förskrivarkoder och arbetsplatskoder och skapa ett sätt att skicka information om beslut till EHM. EHM:s uppdrag är pågående och kommer inte avslutas förrän efter att denna förstudie lämnats in och kan i hög grad påverka förutsättningarna för denna förstudies förslag. Hur de olika uppdragen hänger ihop förtydligas i nedanstående bild. 4. Redovisning av uppdraget Uppdragen till EHM och LV är som nämnts ovan beroende av varandra. EHM:s pågående regeringsuppdrag att automatisera och digitalisera kontrollen av individuella förskrivarbehörigheter kan innebär att förutsättningarna ändras efter att förstudiens rapport inlämnats. LV har i möjligaste mån samordnat arbetet med uppdraget hos EHM. Förstudien har analyserat behoven för en automatiserad och digitaliserad hantering av dispenser utifrån vad som idag är känt men reserverar sig för att förutsättningarna kan se annorlunda ut efter att EHM:s uppdrag är slutfört och driftsatt och LV har genomfört nödvändiga anpassningar av arbetsrutiner. 4.1. Principiella krav Dispens för förordnande och utlämnande av läkemedel ska kunna sökas av alla förskrivare som önskar dispens. Formulär för dispensansökan ska därför vara tillgänglig för alla förskrivare. Ansökan ska insändas elektroniskt. Eftersom ansökan innehåller personuppgifter finns krav på säker elektronisk överföring till LV. För att inte skapa merarbete/öka arbetsbördan för LV ska systemstödet i övrigt medge ett så automatiserat arbetssätt som möjligt. Vid beviljande av dispens ska LV kunna skicka information om beslut till EHM. EHM ska vidarebefordra informationen till apotek via den lösning som EHM tagit fram i sitt regeringsuppdrag. 4.2. Ansökan Dispens söks en gång per arbetsplats och år av en förskrivare. Det är viktigt att dispensansökan är enkel och användarvänlig. Formuläret för dispensansökans bedöms inte 7
behöva integreras med journalsystemen utifrån att det inte är en uppgift som förskrivare behöver göra ofta i sitt dagliga arbete. Ansökan om dispens innehåller uppgifter om förskrivarens för- och efternamn, personnummer, specialistkompetens, e-postadress, arbetsplats, adress, postnummer, indikation för förskrivning, annan kunskap och erfarenhet och datum. Utöver det behövs i och med EHM:s digitalisering även förskrivarkod och arbetsplatskod. Ansökan bör ske via ett e-formulär som förskrivare når via LV hemsida. Länk till dispensansökansformuläret bör även finnas på kanaler för liknande tjänster för hälso- och sjukvårdspersonal, exempelvis ehälsomyndighetens tjänster. E-formuläret kan vara ett öppet formulär eller kräva att förskrivaren loggar in. Ett öppet formulär skulle innebära att den ansökande inte kan autentiseras och det omöjliggör hämtning av uppgifter från register och automatiskt ifyllande av fält. Det skulle även kräva att LV efter insändandet av ansökan måste verifiera uppgifterna och eventuellt begära komplettering i de fall uppgifter angivits felaktigt eller ofullständigt. Dispensärenden berör i stor utsträckning narkotiska läkemedel varför ökad kontroll och säkerhet är befogad. Det är viktigt för ärendehanteringen att det är klarlagt vem som har ansökt om dispens. All hantering hos LV kräver att korrekta uppgifter har angivits för att kunna fatta beslut och skicka information om beslut. Förskrivaren skickar in ansökan elektroniskt till LV. Vid insändning ska förskrivaren få en kvittens på insänd ansökan. 4.2.1. Inloggning Inloggning kan ske på flera sätt. Förslag som diskuterats är SITHS-kort, e-legitimation och inloggning med användarnamn och kod. Användarnamn och kod är olämpligt utifrån den ökade administration det innebär samt att det inte ger den säkerhet och funktion som önskas. Det bedöms mest lämpligt med en inloggning som inte behöver administreras av LV. SITHSkort innehas inte av alla förskrivare och ger eventuellt inte tillgång till alla nödvändiga uppgifter, såsom personnummer, för hämtning. Det är även oklart om SITHS-kort får användas för ändamålet. Om möjligt bör inloggning med SITHS-kort vara ett alternativ. Användning av SITHS-kort behöver dock utredas vidare. Inloggning med e-legitimation gör att ansökande förskrivare autentiseras. Detta möjliggör att registeruppgifter kan hämtas och kontrollerade uppgifter om förskrivaren kan automatiskt fyllas i e-formuläret. Hämtning bör ske mot Hälso- och Sjukvårdens Adressregister (HSAkatalogen) som innehåller de uppgifter som behövs för dispensansökan. Uppgifterna i ansökan blir angivna på ett standardiserat sätt och är validerade. Förutom det ökade stöd det innebär för förskrivaren skulle en sådan lösning innebära att behovet av komplettering av ärenden minimeras. Administrationen hos LV minskar om antalet kompletteringar och oklara uppgifter i ansökan blir färre. Detta bedöms kunna förkorta handläggningstiden för dispensärenden betydligt. Förslaget ger även en ökad kontroll och säkerhet för dispensärenden. Uppgifter som kan hämtas och fyllas i automatiskt är förskrivarens för- och efternamn, personnummer, förskrivarkod, specialistkompetens, arbetsplats, arbetsplatskod, adress, postnummer, e-post och telefonnummer. Därutöver kan datum förfyllas vid signering/insändning. Fritextuppgifter anges i fält för indikation för förskrivning och i fält för kunskap och erfarenhet för den som inte innehar specialistbehörighet för indikationen. 8
E-legitimation kan användas genom en leverantör med bankidtjänst och HSA-slagningstjänst. Genom tjänsten får förskrivaren efter autentisering via inloggning automatiskt upp sina uppgifter. En förskrivare som har flera medarbetaruppdrag väljer samtidigt vilket uppdrag som dispensen ska sökas för. Medarbetaruppdrag kan bara väljas av förskrivaren själv då andra aktörer inte har rätt till den typen av slagning i HSA-registret. Uppgifterna som automatiskt fylls i bör inte kunna redigeras i ansökan. De obligatoriska fritextfälten fylls i och förskrivaren bör verifiera att ansökan är korrekt vid insändning med att e-signera genom samma typ av tjänst som inloggningen. E-legitimation eller SITHS-kort kommer till hösten även vara en lösning för autentisering av förskrivare i EHM:s system för licenshantering (KLAS). 4.3. Hantering och validering av uppgifter på LV Uppgifterna i ansökan ska hos LV automatiskt läsas in i internt ärendesystem. Vid analys av dispensärenden 2015 och 2016 framkommer att oklarheter eller avsaknad av uppgifter i ansökan är orsaken till komplettering i mer än hälften av ärendena där komplettering begärs. En komplettering fördröjer tiden till beslut avsevärt, med flera dagar till flera veckor och medför även merarbete för förskrivaren och LV. Det kan även tilläggas att kontroll och tolkning av uppgifterna i ansökan utgör en stor del av den totala handläggningstiden på LV. LV mottar även många frågor om dispens från apotek, dels om dispens finns och dels om uppgifterna i en dispens överensstämmer med befintligt recept. Valet att ha ansökansformuläret öppet eller med krav på inloggning påverkar starkt vilken hantering av ärendet som behöver ske på LV och behovet av komplettering. Det bedöms vara av yttersta vikt att korrekt validerad information inkommer direkt för att en dispensansökan ska kunna registreras och hanteras av LV. Med krav på inloggning av sökanden och information angiven på ett standardiserat sätt kan dispensärendenas ledtid minskas, apotekens kontroll av beviljad dispens underlättas och kvaliteten och säkerheten i alla led ökas. En säker inloggning genom autentisering med e- legitimation och hämtning av uppgifter från HSA-katalogen möjliggör detta och minimerar administrationen. Ett öppet formulär kräver att uppgifterna i dispensansökan kontrolleras av LV efter insändandet. För att kontrollera uppgifter behöver LV vända sig till flera aktörer. För kontroll av förskrivaruppgifter och förskrivarkod behövs koppling till Socialstyrelsens (SoS) Register över legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal (HoSp). Kontroll av uppgifter om arbetsplats och arbetsplatskod måste ske mot EHM. Kontrollen mot EHM kan ske genom applikationsprogrammeringsgränssnitt (API). Kontrollen mot SoS skulle troligen initialt behöva ske manuellt. Hemställan för att få tillgång till HoSp har skickats in till SoS i maj 2017. I väntan på att den behandlas och att API för kommunikation mellan myndigheterna kan upprättas behöver kontrollen ske manuellt. Upprättandet av API medför kostnader för båda myndigheterna. Eventuella fel som upptäcks vid verifiering av uppgifterna hos LV kräver utredningstid av LV och troligtvis komplettering av förskrivaren. Efter insänd komplettering skulle verifieringen behöva upprepas varpå fel skulle kunna upptäckas o.s.v. Manuellt angivna koder och att uppgifterna verifieras av LV först efter att ansökan skickats in bedöms öka administrationen och riskerar att öka behovet av kompletteringar jämfört med idag. Hanteringen av dispensärenden på LV kan ske i ett enklare register där uppgifter om ärendet och ärendets status samt handläggare och beslut kan anges. Samverkan med EHM:s pågående 9
uppdrag har krävt att LV redan påbörjat arbete med anpassning av internt ärendehanteringssystem. Utifrån att uppdraget är att digitalisera ansökningsförfarandet och informationsöverförandet gällande dispenser föreslås lösningar som minimerar den administrativa bördan hos LV. Ansökningsuppgifterna bör automatiskt läsas in till ärendehanteringssystem. Likväl bör beslutshandlingar med viss automatik kunna skapas av LV i interna system i samband med beslut. 4.4. Kommunikation med förskrivare Det finns ett behov av att kunna kommunicera med förskrivare i dispensärenden. Det är särskilt viktigt vid behov av komplettering i dispensärenden. Antalet kompletteringar bör kunna hållas nere till ett minimum genom en lösning med inloggning och automatiskt inhämtade uppgifter, men behov av komplettering kommer ändå att finnas i ett mindre antal ärenden. Vid en digitaliserad process är det önskvärt att den sökande kan följa sitt ärende samt komplettera och ta emot beslut på ett snabbt och digitalt sätt. Kommunikation kan ske på flera sätt såsom e-post, digital brevlåda, e-tjänst på LV:s hemsida eller via brev med vanlig postgång. Posthantering innebär manuell hantering med administration och längre ledtid för kompletteringshandlingar och beslut för både förskrivare och myndighet jämfört med övriga alternativ. 4.4.1. E-tjänst Mina Sidor LV saknar idag en säker digital kanal för tvåvägskommunikation med förskrivare. Att en förskrivare i ärenden om dispens skulle kunna ansöka, följa sina ärenden, motta beslut och begäran om komplettering samt skicka in kompletterande information via en e-tjänst av typen Mina sidor på LV:s hemsida vore en önskvärd framtida lösning. Exempel på en liknande tjänst är Försäkringskassans Mina Sidor. En sådan tjänst skulle ge möjlighet att undvika ledtider och ge möjlighet att kommunicera på ett enkelt och tillgängligt sätt åt båda hållen. En sådan tjänst skulle sannolikt även vara av värde för andra av myndighetens ärenden. Mina sidor finns dock inte idag och behovet har inte kunnat utredas inom detta regeringsuppdrag mer än att se att det skulle tillgodose behov för dispensärenden. Vid ett eventuellt införande av e-tjänst Mina Sidor skulle dispensärendehanteringen behöva ses över igen för utredning om hur det påverkar insändande, hantering och beslut rörande dispensansökan. 4.4.2. Digital brevlåda Elektronisk brevlåda, såsom exempelvis Min myndighetspost, KIVRA, DIGIMAIL eller eboks, är ett sätt som beslut och kompletteringsförfrågan skulle kunna skickas till förskrivare. En sådan lösning stämmer väl överens med regeringens mål att alla medelstora och stora myndigheter ska ansluta sig till säker elektronisk brevlåda på nätet så att medborgare kan ta emot post på ett enda ställe. En sådan lösning fyller inte samma funktion som en e-tjänst Mina Sidor eftersom det blir en envägskommunikation från myndigheten till sökanden och den ansökande inte kan insända komplettering via kanalen. Elektronisk brevlåda ger ändå en kortare ledtid än om brev via vanlig postgång ska skickas åt två håll. Elektronisk brevlåda är en säker kanal för förmedling av beslut och begäran om komplettering. Alla förskrivare har dock inte en elektronisk brevlåda och det kravet kan inte ställas. Brev per post eller e-post skulle kunna vara alternativ för de som saknar elektronisk brevlåda. 10
LV är ännu inte anslutet till elektronisk brevlåda varför även detta alternativ i nuläget inte ses som ett förstahandsval. Vid en framtida anslutning ska dispensbeslut kunna skickas till elektronisk brevlåda om den ansökande väljer det. 4.4.3. E-post Samma ledtid som digital brevlåda kan uppnås med e-post. Förskrivaren skulle i dispensansökan kunna ange om besked via e-post önskas. E-post är inte lika säker kanal som digital brevlåda och dispensbeslut och begäran om kompletteringar innehåller vissa personuppgifter om förskrivaren, varför kommunikation via e-post kan behöva begränsas avseende innehåll. Personnummer bör inte skickas per e-post enligt reglerna om dataskydd. Förskrivarens namn och arbetsplats bedöms dock kunna skickas per e-post. Alternativt kan information via e-post användas för att informera om beslut eller begäran om komplettering samt meddela att beslutet skickas per post. Brev per post blir alternativ för de som inte vill ta emot beslut via e-post. E-post bedöms vara det just nu tillgängliga och snabbaste sättet att kommunicera med förskrivare och därmed lämpligaste sättet. Exakt vilka uppgifter som kan och bör skickas via e-post behöver dock utredas vidare. 4.5. Beslut och beslutsinformation Beslut registreras i LV internt handläggarsystem. Beslut ska alltid skickas till den sökande. Hur beslut kan skickas beskrivs under avsnittet Kommunikation med förskrivare. Utöver förslagen behöver möjligheten att skicka beslut via brev till förskrivarens arbetsplats finnas kvar. Information om beviljade dispenser ska skickas till EHM i strukturerad form på det sätt som beslutats i samverkan mellan LV och EHM inom EHM:s uppdrag att automatisera och digitalisera kontrollen av individuella förskrivarbehörigheter (S2016/03790/FS). Beslut om avslag delges inte EHM. Ett beslut om dispens ska kunna återkallas. 5. Slutsatser/förslag Vi föreslår att det startas ett projekt som tar fram en lösning enligt nedan. Pågående revision av föreskrifter och pågående regeringsuppdrag hos EHM påverkar utgångsläget för ett sådant projekt. Förutsättningarna kommer att klarna under hösten 2017. 11
5.1. Lösningsförslag för ansökan, hantering och sändande av beslut om dispens 5.1.1. Skapa och insända ansökan Förskrivaren skapar ansökan via ansökningsformulär på LV hemsida. Förskrivaren loggar in med e-legitimation (bankid/mobilt bankid), vilket sker genom leverantör som tillhandhåller e-tjänst. Om möjligt bör även SITHS-kort vara ett alternativ. Uppgifter hämtas från HSA-katalogen och fylls automatiskt i ansökan, vilket sker genom leverantör som tillhandhåller e-tjänst i samband med inloggning. Förskrivaren färdigställer ansökan och skickar in den direkt till LV via säker kommunikation. E-formuläret är styrt med obligatoriska fält. 5.1.2. Hantering av dispensansökan på LV LV diarieför ärendet och uppgifterna förs automatiskt in i internt ärendehanteringssystem. LV bedömer ansökan och begär komplettering i de fall det behövs eller fattar beslut om dispens i internt ärendehanteringssystem. Kompletterings- och beslutshandlingar skapas upp automatiskt och diarieförs i interna ärendesystem på LV. 5.1.3. Meddela beslut Vid bifall skickas uppgifter om beslut digitalt till EHM som för uppgifterna vidare till apotek genom den tjänst som är under utveckling Beslut eller begäran om komplettering meddelas sökanden via e-post och eller brev. 12
5.2. Åtgärder LV behöver få i uppdrag att införa förslaget. Skapa smart e-formulär för ansökan om dispens (formulär med obligatoriska fält, s.k bullets och automatisk hämtning av uppgifter). Möjliggöra insändning av ansökan direkt till LV via säker kanal. Avtala tjänst hos leverantör med bankidtjänst, signeringstjänst och HSAslagningstjänst. Skapa automatisk inläsning av metadata och eventuellt handlingar i internt ärendehanteringssystem. Uppdatera och anpassa ärendehanteringen i internt ärendehanteringssystem. Automatgenerera e-post för sändande av information om beslut och begäran om kompletteringar. Som ett separat uppdrag skulle myndigheten kunna utreda behov av en framtida e-tjänst av typen Mina ärenden och eller om digitalbrevlåda bör implementeras på LV. 5.3. Kostnads- och resursuppskattning Genomförande av utvecklingsprojektet beräknas kosta 1,9 miljoner kronor, inklusive overheadkostnad. Ungefärlig tidplan för projektet är 1 år. Om uppdraget till LV sträcker sig över ett årsskifte behöver de bidrag som tilldelats verket finnas tillgängliga under hela uppdragstiden. Utvecklingsprojektet kommer att innebära ökade kostnader för LV som inte täcks inom befintlig finansiering. 6. Definitioner och förkortningar LV Läkemedelsverket EHM SoS HSA API HoSp KLAS SITHS-kort ehälsomyndigheten Socialstyrelsen Hälso- och Sjukvårdens Adressregister - Elektronisk katalog som innehåller kvalitetsgranskade uppgifter om personer och verksamheter inom svensk vård och omsorg Application Programming Interface, applikationsprogrammeringsgränssnitt Registret över legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal Kommunikationslösning för licensansökningar -System för licenshantering tillgängligt för apotek att ansöka om licens eller söka. Kort för Säker Inloggning i Hälso- och Sjukvårdssystem 13
14