Miniskruvar som förankringsförstärkning randomiserade kliniska studier om förankringskapacitet, patientacceptans och kostnadseffektivitet

Transkript

1 Miniskruvar som förankringsförstärkning randomiserade kliniska studier om förankringskapacitet, patientacceptans och kostnadseffektivitet Projektansvarig: ST-tdl Jan Niels Ganzer, Specialisttandvården Slottstorget, Gävle Handledare: Ötdl, Odont dr Ingalill Feldmann, Specialisttandvården Slottstorget, Gävle Projektmedarbetare: Professor Lars Bondemark, Tandvårdshögskolan, Malmö Syfte Projektets övergripande målsättning är att systematisk studera en grupp patienter som behandlas med extraktioner av första premolaren i överkäken och fast tandregleringsapparatur och där det finns ett tydligt behov av förankringsförstärkning på molarerna. Skelettal förankring med miniskruvar och konventionell förankring med molarblock kommer att undersökas och jämföras avseende förankringskapacitet under luckslutningsfas, patientupplevelser och kostnadseffektivitet. Specifika frågeställningar 1. Lyckandefrekvens och överlevnad av insatta miniskruvar samt registrering av eventuella komplikationer och/eller sidoeffekter 2. Kefalometrisk analys och jämförelse av förankringskapaciteten med miniskruvar och molarblock 3. Värdering och jämförelse av patienternas upplevelser av tandextraktioner samt placering och avlägsnande av miniskruvarna. 4. Evaluering av kostnadseffektiviteten genom registrering av direkta kostnader (klinisk tidsåtgång, behandlingstidens längd, personal och materialkostnader) och indirekta kostnader (patienternas och föräldrar kostnader, dvs resor, ledighet från arbete osv). Bakgrund Vid en ortodontisk förflyttning utsätts tänder och tandgrupper för krafter och moment. Den kraft som appliceras generar alltid en lika stor motriktad (reciprok) kraft som i flertalet fall måste avledas för att undvika oönskade tandförflyttningar. Genom förankring, dvs. motstånd mot oönskade tandförflyttningar, avleds dessa reciproka krafter. 1,2 De vanligast förekommande indikationerna för ortodontisk behandling är trångställning och/eller förstorat horisontellt överbett och behandlingen för detta innebär ofta extraktion av två eller flera permanenta tänder i kombination med fastsittande tandställning. Behandlingsstrategiskt används platsen som erhållits efter extraktionerna först för att ge plats åt trångställda hörn och fronttänder och därefter flyttas dessa bakåt, samtidigt som molarernas position skall behållas. I dessa fall finns ett uttalat behov av förankringsförstärkning på molarerna. Förankring kan åstadkommas genom att förena tänder i grupper enligt principen att den kraft som krävs för förflyttning av en eller få tänder är klart lägre än den kraft som krävs för att förflytta flera tänder i ett block. Ett vanligt exempel är att binda samman molarerna till ett gemensamt block (molarblock). Andra sätt att bilda block är att tänder på motstående sida förbinds genom ett styvt barsystem (tex. transpalatinal bar, lingualbåge och Nance-apparatur) eller att tänder i motstående käkar förbinds via intermaxillärdrag. Ett annat sätt att erhålla - 1 -

2 förankring är att med extraoral kraft (EOD) hålla molarerna på plats men detta kräver kooperation. 3 Även om förankringsalternativen ovan är vanliga i modern tandregleringsvård så innebär de sällan fullständig eller maximal förankring, 4,5 och i fall med EOD är man beroende av patienternas kooperation. Önskan att få kooperationsoberoende, dygnet runt verkande förankringssystem med förmåga till maximal förankring har lett till utvecklingen av skelettala system. Skelettal förankring kan vara osseointegrerad, vilket är en vidareutveckling från de konventionella protetiska implantaten där en strukturell och funktionell förening mellan ben och implantat eftersträvas. 6 Randomiserade kliniska studier har visat att förankringssystem med ortodontiska implantat är lämpliga som förankringsförstärkning när maximal förankring eftersträvas och är överlägsna konventionella metoder med EOD och transpalatinala barer. 4,7 Nackdelen med implantaten är att 2-3 månaders läkningsperiod krävs innan implantaten kan belastas. Skelettal förankring kan också vara av icke osseointegrerande natur och kallas då miniimplantat eller miniskruvar. Skruvarna är 6-15 mm långa och med en diameter mellan 1,2-2,3 mm, vilket möjliggör placering på många olika ställen i käkbenet dvs. även interradikulärt. 8 De placeras enkelt under lokalbedövning på bara några minuter av ortodontist och kan belastas direkt. Avlägsnandet sker genom att enkelt skruva bort miniskruven, vilket i 90 % kan genomföras utan bedövning. 9 Detta är en stor fördel jämfört med de ortodontiska implantaten/onplanten som både är betydligt dyrare i inköp och dessutom mera resurskrävande eftersom det behövs remiss till käkkirurg för placering och avlägsnade. Studier har visat att dessa icke osseointegrerande miniskruvar väl tolererar de krafter som behövs för tandförflyttning. 10 men det behövs mer forskning med prospektiva studier som jämför dessa mot konventionella metoder. 11 Smärta och obehag är den vanligaste rapporterade sidoeffekten vid ortodontisk behandling 12,13 och det är därför ytterst angeläget att utvärdera patientens upplevelser liksom att analysera direkta och indirekta kostnader när ny teknik introduceras.. Material och metoder Projektet kommer att genomföras vid Specialisttandvården Ortodonti i Gävle och materialet består av 80 patienter som randomiseras till två grupper. Inklusionskriterier: Ungdomar med permanent bett inklusive erupterad andra molar i överkäken, aktuella för tandregleringsbehandling som innebär extraktioner av första premolaren i överkäken och fast apparatur i båda käkarna och där ett tydligt behov för förankringsförstärkning ska föreligga. Exklusionskriterier: Patienter med transversella avvikelser som kräver förbehandling samt patienter med skelettalt öppna bett >1SD Patienterna skall i huvudsak vara uppvuxna i Sverige och därmed likvärdiga när det gäller erfarenhet av tidigare tandvård eftersom vi vet att tidigare upplevelser av smärta och obehag kan påverka kommande upplevelser. Jämn könsfördelning kommer att eftersträvas. Efter sedvanlig journalupptagning, avtryck för studiemodeller, panoramaröntgen, profilröntgen, intraoral röntgen av överkäksfronten och foto erbjuds de patienter som uppfyller inklusionskriterierna att delta i studien. (T 0 ) Samtliga patienter kommer att behandlas enligt standardiserad Straight-wire-teknik 14 men med olika förankringssystem. De patienter som accepterar deltagande i projektet randomiseras till två grupper, miniskruvar (A) och molarblock (B), om 40 patienter vardera

3 Grupp A börjar med extraktion av första premolaren i överkäken varefter fast apparatur sätts in och nivelleringsfasen inleds. När nivelleringsfasen är avslutad placeras en miniskruv (Spider Screw K1 10mm, short neck) mesialt om första molarerna på vardera sidan (ca 5mm apikalt om crista alveolaris i graders vertikal vinkel). Under luckslutningsfasen kommer miniskruvarna att fungerar som direkt förankring via en fjäder (TrueFlex closed coil spring) mot framtandssegmentet. Grupp B börjar med extraktion av första premolaren i överkäken varefter fast apparatur sätts in och nivelleringsfasen inleds. Molarblock bildas genom att även andra molaren tas med i förankringsblocket. Under luckslutningsfasen kommer molarblocket att fungerar som direkt förankring via en fjäder (TrueFlex closed coil spring) mot framtandssegmentet. Profilröntgen och studiemodeller kommer att tas efter avslutad nivelleringsfas (T 1 ) och efter luckslutningsfasen (T 2 ). Efter avslutad behandling tas sedvanlig dokumentation med studiemodeller och profilöntgen (T 3 ). Den kefalometriska analysen av förankringskapaciteten görs digitalt på profilröntgenbilderna med mjukvaran Facad enligt Pancherz SO-analys. 15 Samtliga patienter som randomiserats till studien kommer att analyseras oavsett utfall i en intension-to-treat-ansats (ITT). Profilröntgenbilderna kommer att anonymiseras och samtliga konstruktionselement blindas i samband med mätningarna. Genom kefalometrisk analys bestäms tandförflyttningar och förankringskapacitet. Jämförelser av tandförflyttningar och förankringskapacitet görs mellan grupperna och mättillfälle 1,2 och 3. Metodfelsanalys på de kefalometriska mätningarna kommer att göras på femton slumpmässigt valda patientfall. 16 Patientupplevelser vid placering och avlägsnande av miniskruvarna samt tandextraktioner Syftet är att utvärdera patienternas upplevelse av obehag och smärta vid insättning och avlägsnande av miniskruvar och jämföra med rutiningreppet premolarextraktioner. Eftersom vi vet att upplevelser av smärta och obehag även påverkas av motivation och förväntningar på behandlingen kommer även detta att analyseras. Samtliga frågeformulär har använts i andra studier och bedömts vara valida och reliabla. 17,18 Följande enkättillfällen genomförs: Enkättillfälle 1: För alla patienter (grupp 1 och 2) i samband med att de accepterar att ingå i studien. Enkäten kommer att innehålla frågor som belyser inställning till den egna bettavvikelsen, planerad ortodontisk behandling, förväntningar och tidigare erfarenheter. Enkättillfälle 2: För alla patienter (grupp 1 och 2) i samband med tandextraktionerna. Enkäten kommer att innehålla frågor om smärta och obehag i samband med ingreppen. Enkättillfälle 3: För Grupp 1 i samband med insättning av miniskruvar. Enkäten kommer att innehålla frågor om smärta och obehag i samband med ingreppen. Enkättillfälle 4: För Grupp 1 i samband med avlägsnande av miniskruvar. Enkäten kommer att innehålla frågor om smärta och obehag i samband med ingreppen Enkättillfälle 5: För alla patienter (grupp 1 och 2) i samband med att den fasta tandställningen avlägsnas. Enkäten kommer att innehålla frågor om hur de upplevt tandregleringsbehandlingen samt hur nöjda de är med behandlingsresultatet

4 Kostnadseffektivitet hos två olika förankringssystem Syftet är att utvärdera och jämföra direkta och indirekta kostnader för behandling med miniskruvar och molarblock. Kostnadsberäkningen grundar sig på effektiv stolstid, antal återbesök och akutbesök, materialkostnad och där även hänsyn tas till hur patienterna transporterar sig till oss och eventuella kostnader för målsman som följer med. Resultaten ska utvärderas i samband med resultat från delstudie A och B. Om miniskruvar skulle visa sig resultera i lägre total behandlingskostnad skall påverkan på ortodontiklinikens resurser analyseras (budget-impact-analysis). Betydelse Trots en stor flora av olika tekniska förankringslösningar finns få randomiserade kliniska studier med bra kvalité som jämför effektiviteten/kapaciteten av olika förankringssystem. 19 Det finns studier som indikerar att miniskruvar ger bättre förankring än konventionella system 20,21 men ytterligare forskning är nödvändig eftersom produktutvecklingen går snabbt framåt och nya produkter måste följas upp. Eftersom resurserna för tandregleringsvård har minskat i Sverige de senaste åren är det likaså mycket angeläget att ur en kostnadseffektivitetssynvinkel både evaluera och jämföra olika förankringssystem. Vidare har få studier analyserat och jämfört patientens upplevelser av olika moment under tandregleringsbehandlingen. Detta är naturligtvis extra angeläget när ny teknik med nya moment planeras att användas och vårdrekommendationer skall utformas. Etiska överväganden Samtliga patienter som matchar inklusions/exklusions-kriterierna kommer att informeras om studiens syfte och erbjudas att delta i studien. Deltagandet är frivilligt och det ortodontiska omhändertagandet kommer inte att påverkas om patienten inte vill delta i studien. Båda behandlingsalternativen ingår i modern ortodontisk praxis. Alla ifyllda enkät kommer att förvaras hos den projektansvarige och användas enbart för ovan nämnda syfte. Samtliga data från enkäterna kommer dessutom att anonymiseras. Övriga uppgifter är en del av standardpatientjournalen och hanteras enligt sekretesslagen. Samtliga deltagare kommer att ta fyra profilröntgenbilder varav två ingår i standarddokumentationen (T 0, T 3 ). Detta innebär att patienten utsätts för två extra röntgenbilder pga. studieupplägget. Tidsplan Projektet kommer att påbörjas augusti Randomisering av patienter till studien kommer att pågå under ca 1 år och behandlingstiden kommer att vara ca 2 år. Materialinsamlingen kommer således att vara avslutad under ht Ekonomisk kalkyl Behandlingen ingår i den normala kliniska verksamheten. Kostnader som tillkommer är två profilröntgenbilder per patient. Därutöver tillkommer två miniskruvar (Spider Screw ) samt bedövning (Xylocain Adrenalin Dental) för samtliga patienter ur grupp 1. Dessutom tillkommer materialkostnad enkätproduktionen

5 Per patient Hela studien Etikprövning 5 000,00 kr Profilröntgen (2x per patient) 860,00 kr ,00 kr Studiemodeller (2x per patient) 1 000,00 kr ,00 kr Material till Miniskruvar: ,25 kr 2x Operationskit 1x Torque Screwdriver 2x Hooks (hö/vä) 6x Coil Springs 1x Cross Tubes 1x Double Tubes Miniskruvar (2x per patient i grupp A + 20 %) 1 312,50 kr ,00 kr Bedövning (2x per patient i grupp A) 4,30 kr 258,00 kr Enkät 5 000,00 kr Datorarbetsplats (Bärbar) ,00 kr Posterpresentation resp. rapport på kongress ,00 kr (alla priser inkl Moms) 3 176,80 kr ,25 kr Referenser 1. ISAACSON R J, LINDAUER S J, DAVIDOVITCH M. On tooth movement. Angle Orthod, 1993;(4): PROFFIT, W. R., FIELDS, H. W. & SARVER, D.M. (2007): Contemporary Orthodontics. Mosby Elsevier. 3. CLEMMER E J & HAYES E W. Patient cooperation in wearing orthodontic headgear. Am J Orthod, 1979;(5): FELDMANN I, BONDEMARK L. Anchorage capacity of osseointegrated and conventional anchorage systems: a randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop, 2008;(3):339.e BONDEMARK L, KARLSSON I. Extraoral vs intraoral appliance for distal movement of maxillary first molars: a randomized controlled trial. Angle Orthod 2005; 75: WAHL N. Orthodontics in 3 millennia. Chapter 15: Skeletal anchorage. Am J Orthod Dentofacial Orthop, 2008;(5): BENSON P E, TINSLEY D, O'DWYER J JET AL. Midpalatal implants vs headgear for rorthodontic anchorage--a randomized clinical trial: cephalometric results. Am J Orthod Dentofacial Orthop, 2007;(5): MELSEN B, COSTA A. Immediate loading of implants used for orthodontic anchorage. Clin Orthod Res, 2000;(1): MAH J & BERGSTRAND F: Temporary anchorage devices: a status report. J Clin Orthod, 2005;(3):132-6; discussion 136; quiz Upadhyay, Yadav, Nagaraj, Patil. Treatment effects of mini-implants for en-masse retraction of anterior teeth in bialveolar dental protrusion patients: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop, 2008; 134:18-29.e SKEGGS R M, BENSON P E, DYER F. Reinforcement of anchorage during orthodontic brace treatment with implants orother surgical methods. Cochrane Database Syst Rev, 2007;(3):CD BERGIUS M, KILIARIDIS S, BERGGREN U. Pain in orthodontics. A review and discussion of the literature. J Orofac Orthop 2000;61:

6 13. KRISHNAN V. Orthodontic pain: from causes to management a review. Eur J Orthod 2007;29: McLAUGHLIN RP, BENNETT JC, TREVISI HJ. Systemized orthodontic treatment mechanics. Mosby International ltd PANCHERZ H. The mechanism of Class II correction in Herbst appliance treatment. A cephalometric investigation. Am J Orthod. 1982;82: DAHLBERG G. Statistical methods for medical and biological students. London UK: Allen and Unwin;1940: STEGENGA B, DE BONT LG, DE LEEUW R, BOERING G. Assessment of mandibular function impairment associated with temporomandibular joint osteoarthrosis and internal derangment. J Orofac Pain. 1993;7: FELDMANN I, LIST T, BONDEMARK L. Reliability of a questionnaire assessing experiences of orthodontic treatment in adolescents. Angle Orthod. 2007;77: PAPADOPOULOS M A, TARAWNEH F. The use of miniscrew implants for temporary skeletal anchorage in orthodontics: acomprehensive review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod, 2007;(5):e YAO C J, LAI E H, CHANG J Z ET AL. Comparison of treatment outcomes between skeletal anchorage and extraoral anchorage in adults with maxillary dentoalveolar protrusion. Am J Orthod Dentofacial Orthop, 2008;(5): LAI E H, YAO C J, CHANG J Z ET AL. Three-dimensional dental model analysis of treatment outcomes for protrusive maxillary dentition: comparison of headgear, miniscrew,and miniplate skeletal anchorage. Am J Orthod Dentofacial Orthop, 2008;(5):