ISO för små och medelstora företag Råd från ISO/TC 176

Transkript

1 ISO 9001 för små och medelstora företag Råd från ISO/TC 176 1

2 2010 SIS FÖRLAG AB SIS HB 379, ISO 9001 för små och medelstora företag ISBN ISSN Översättare Gerhard Persson Redaktör Joachim Bowin Tryckeri Edita, Västerås Trycksak 2

3 INNEHÅLL INNEHÅLL 3 FÖRORD 5 OM DENNA HANDBOK 7 FÖRORD 23 ORIENTERING Allmänt Processinriktning Förhållande till ISO Förenlighet med andra ledningssystem 31 1 OMFATTNING Allmänt Tillämpning 32 2 NORMATIV HÄNVISNING 35 3 TERMER OCH DEFINITIONER 36 4 LEDNINGSSYSTEM FÖR KVALITET Allmänna krav Dokumentationskrav 40 5 LEDNINGENS ANSVAR Ledningens åtagande Kundfokus Kvalitetspolicy Planering Ansvar, befogenhet och kommunikation Ledningens genomgång 57 3

4 6 HANTERING AV RESURSER Tillhandahållande av resurser Personalresurser Infrastruktur Verksamhetsmiljö 66 7 PRODUKTFRAMTAGNING Planering av produktframtagning Planering av produktframtagning Konstruktion och utveckling Inköp Produktion av varor och utförande av tjänster Behandling av övervaknings- och mätutrustning 97 8 MÄTNING, ANALYS OCH FÖRBÄTTRING Allmänt Övervakning och mätning Behandling av avvikande produkter Analys av information Förbättring 117 BILAGA A Steg mot ett ledningssystem för kvalitet 125 BILAGA B Översiktligt om certifiering 130 BILAGA C Principer för kvalitetsledning 133 LITTERATURLISTA 135 Svenska och internationella standarder m. m. 135 Webbplatser 136 Andra hänvisningar 136 SAKREGISTER 137 4

5 FÖRORD Den senaste utgåvan av standarden för kvalitetsledningssystem, ISO 9001:2008, har i princip samma krav som den närmast föregående. Vissa avsnitt är emellertid något omformulerade och förklaringar till ett antal av kraven har lagts till. Erfarenheten har visat att tjänstesektorn alltmer intresserar sig för ISO 9001, som tidigare tillämpades främst av tillverkande företag. Tjänstesektorn representeras av företag och andra organisationer som är privata, offentliga eller ideella. Förändringarna i standarden och i dess användning har motiverat att denna handbok, ISO 9001 för små och medelstora företag, har sammanställts. Boken har ett helt likartat syfte som sin föregångare med samma namn, nämligen att ge hjälp när en organisation vill införa ett kvalitetsledningssystem som uppfyller kraven i ISO 9001:2008. Texten bygger på internationell erfarenhet om de små och medelstora organisationernas villkor och förmåga att uppfylla kvalitetskrav. Det engelska originalet till denna handbok är ISO 9001 for Small Businesses What to do Advice from ISO/TC 176. Det har utarbetats av en grupp experter inom den tekniska kommittén ISO/TC 176, Quality management and quality assurance som ansvarar för de internationella standarderna inom ISO 9000-familjen. Ett förslag sändes ut till alla deltagande organisationer inom TC 176 för att få kommentarer. Dessa har beaktats av arbetsgruppen innan den slutliga texten godkändes. Översättningen av handboken till svenska har utförts i SIS regi (TK 304 Kvalitetsledning). 5

6 . 6

7 OM DENNA HANDBOK Denna handbok ger råd om hur små och medelstora företag och andra organisationer kan införa ett kvalitetsledningssystem som är baserat på standarden som i svensk version heter SS-EN ISO 9001:2008, Ledningssystem för kvalitet Krav. Genom att ordet organisation används i stället för företag framhålls den mycket bredare användningen av både standarden och handboken. Därmed täcks inte enbart företag i den snävare betydelsen firmor som tillverkar och säljer varor. Organisation innefattar företag som tillhandahåller tjänster (ett begrepp som ingår i ISO:s definition av produkt ), t.ex. firmor för juridiska och finansiella tjänster liksom ideella och offentliga organisationer, bl.a. vårdinrättningar och förvaltningar. Anm. Uttrycket mindre organisationer används som synonym till små och medelstora organisationer i handboken. I organisationer innefattas företag. Det är inte avsikten att handboken ska sträckläsas från pärm till pärm. Boken är indelad i följande kapitel som kan läsas och användas var för sig och hänvisas till allt efter behov. Ledningssystem för kvalitet Hur man börjar Detta kapitel ger en översikt över vad ett ledningssystem för kvalitet (kvalitetsledningssystem) enligt ISO 9001 är. Här lämnas några praktiska råd över olika möjligheter för den som vill införa ett ledningssystem för kvalitet eller uppdatera ett redan befintligt. Anm. Läsaren kan hoppa över detta kapitel om ett ledningssystem för kvalitet redan är infört. Vägledning till ISO 9001 Bilaga A Bilaga B Bilaga C Detta är huvuddelen av handboken, där också texten till kraven i SS-EN ISO 9001:2008 återges. Här finns vägledning för tolkning av kraven tillsammans med utförliga exempel och förslag till hur man kan uppfylla kraven. I bilagan beskrivs en metod att i mindre organisationer införa SS-EN ISO 9001:2008. Certifiering beskrivs översiktligt i denna bilaga. Bilagan (hämtad från SS-EN ISO 9000:2005) återger de åtta ledningsprinciper som är en grund för ISO Litteraturlista Litteraturlistans innehåll är hämtat från SS-EN ISO 9001:2008 i huvudsak och ger uppgifter om andra standarder som det hänvisas till eller som det kan vara lämpligt att beakta. 7

8 ISO 9001:2008 publicerades i november Ändringarna från utgåvan år 2000 var små. För att använda denna handbok är det inte nödvändigt att känna till dessa ändringar. ISO välkomnar förslag till förbättringar av denna handbok som skulle göra den ännu mer användbar. Givetvis har vissa läsare redan ett kvalitetsledningssystem i funktion. De behöver inte bekymra sig över de råd som lämnas i kapitlet Hur man börjar. I denna handbok förklaras dock hur standarden för kvalitetsledningssystem SS-EN ISO 9001:2008 är tillämpbar för mindre organisationer. Anm. I boken skrivs i regel inte SS-EN och årtalet ut. Titlar hämtade från ISO 9001 och från denna handbok trycks i kursiv stil. Handboken tillför inga nya krav eller utvidgar eller på något sätt ändrar standardens krav utan är helt enkelt avsedd att ge hjälp. De flesta organisationer har vissa problem med att införa ett kvalitetsledningssystem. I mindre organisationer kan dessa problem vara mer betydande beroende på 8 liten tillgång på resurser, kostnader för att införa och upprätthålla ett kvalitetsledningssystem och svårigheter att förstå och tillämpa standarderna, särskilt vissa begrepp, t.ex. behovet av ständiga förbättringar. När det gäller denna handbok betraktas en mindre organisation inte bara utifrån antalet anställda utan också med tanke på dess verksamhetsfilosofi. När endast ett fåtal personer är berörda kan kommunikationen i en mindre organisation ofta vara enkel och direkt. Var och en förväntas utföra ett brett spektrum av arbetsuppgifter inom organisationen. Beslut fattas av ett fåtal personer (eller till och med av en enda). Många av de råd som lämnas i denna handbok är också relevanta inom större organisationer som ofta är skickliga i att ta till sig metoder och förbättringar som gjorts med framgång på annat håll. Man bör dock vara försiktig eftersom de förutsättningar som råden bygger på inte alltid gäller i större organisationer. Du som är chef i en mindre organisation bör vara medveten om att införa ett kvalitetsledningssystem kostar pengar och tid, och att detta bör ses som vilken investering som helst. För att det ska vara meningsfullt måste du kunna få en avkastning på nedlagd tid och ansträngning i form av förbättrade verksamhetsprocesser och marknadsförutsättningar för dina varor och tjänster. Dina beslut i ett tidigt skede av att införa och utveckla ett ledningssystem för kvalitet kommer att ha stor inverkan inom dessa områden. ISO 9001 är avsedd för och inriktad på tredjepartscertifiering även om det fullt möjligt att införa ett ledningssystem för kvalitet som uppfyller kraven i ISO 9001 utan att söka certifiering från tredje part.

9 De mindre organisationer som önskar att gå vidare utöver kraven i ISO 9001 och införa ett mer fullständigt ledningssystem för kvalitet och beakta andra intressenter utöver kunder rekommenderas att använda SS-EN ISO 9004:2009 Ledning av en organisation för hållbar framgång En modell baserad på kvalitetsledning. I ISO 9004 betonas behov och förväntningar hos organisationens alla intressenter (inklusive dess kunder) på ett balanserat sätt med syftet att nå hållbar framgång. ISO 9004 är inte avsedd för certifierings- eller kontraktsändamål. 9

10 LEDNINGSSYSTEM FÖR KVALITET Ett ledningssystem för kvalitet (synonym: kvalitetslednings- system) är det sätt som organisationen använder för att leda och styra aktiviteter med anknytning till kvalitet. I stora drag består det av den organisation tillsammans med den planering och de processer, resurser och den dokumentation som används för att uppnå kvalitetsmålen och för att uppfylla kundernas krav. Avsikten är också att förbättra själva ledningssystemet vilket i sig ska resultera i förbättrade varor och tjänster. Vad är ett ledningssystem för kvalitet? Kraven i ISO 9001 är allmänna och är avsedda att kunna tillämpas i alla organisationer, oberoende av deras inriktning, storlek och av de varor och tjänster som de tillhandahåller. Som redan nämnts användes ordet företag i tidigare utgåvor av denna handbok och det används fortfarande i titeln. Ordet organisation har nu valts för att spegla den bredare tillämpningen av ISO 9001, bl.a. inom ideella organisationer. Ledningssystem för kvalitet är inte något som berör enbart stora företag. Eftersom kvalitetsledningssystem handlar om hur verksamheten leds, kan det tillämpas på företag av alla storlekar och på alla ledningsaspekter, t.ex. aktiviteter som marknadsföring, försäljning och ekonomi. Standarder för kvalitetsledningssystem ska inte förväxlas med produktstandarder. De flesta organisationer som inte redan är bekanta med kvalitetsledningssystem och särskilt inte med standarderna i ISO 9000-serien förväxlar lätt varueller tjänstekvalitet med begreppet kvalitetsledning. Användningen av produktstandarder, standarder för kvalitetsledningssystem och metoder för kvalitetsförbättring är olika sätt att förbättra kundtillfredsställelsen och organisationens konkurrenskraft. De kompletterar varandra. Ledningssystem för kvalitet bör inte leda till en omfattande byråkrati eller en mängd papper eller brist på flexibilitet. Inte heller ska kvalitetsledningssystemet bli en ekonomisk börda. Kostnader för att införa och underhålla ett ledningssystem för kvalitet bör ses som en investering som betalar sig i form av sådana fördelar och förbättringar som beskrivs längre ned i detta avsnitt. Kom ihåg att alla organisationer redan har ett bestämt sätt eller system att bedriva verksamheten och att detta bör vara 10

11 grunden när kvalitetsledningssystemet byggs upp. Man kan finna att många av de krav som ställs i standarden redan är uppfyllda, men att det inte är beskrivet hur dessa krav tillgodoses. Vad är ett kvalitets- Ett kvalitetsledningssystem enligt ISO 9001 är ett system ledningssystem som är uppfyller kraven i den gällande utgåvan av standarden enligt ISO 9001? dvs. ISO 9001:2008. De gällande viktigaste dokumenten i ISO 9000-serien av standarder är i svensk version ISO 9000 som anger begrepp, principer, grunder och terminologi för kvalitetsledningssystem, ISO 9001 som anger de krav som ska uppfyllas, ISO 9004 som ger vägledning om hållbar framgång för en organisation, baserat på kvalitetsledning ISO som ger vägledning för revision av kvalitetsledningssystem (liksom av miljöledningssystem). Avsikten med ISO 9001 är inte att påtvinga en organisation något helt nytt. Om det bara gäller att göra en anpassning till ISO 9001 är systemet troligen rätt bra men informellt och antagligen inte så väl dokumenterat. Om organisationen redan har ett system och det är baserat på en äldre version av standarden måste det anpassas till 2008 års utgåva vilket innebär att vissa förändringar kan behöva göras. I båda fallen är råden i denna handbok relevanta. Vissa kunder inom både den privata och den offentliga sek- torn efterfrågar den trovärdighet som en organisation kan ge när den har ett väl fungerande kvalitetsledningssystem. Varför ska man ha ett kvalitetsledningssystem? Att uppfylla sådana förväntningar är ett skäl att ha ett kvalitetsledningssystem. Men det finns också andra orsaker, t.ex. att: förbättra prestationsförmåga och produktivitet, åstadkomma och bibehålla kvalitet på organisationens varor och tjänster för att uppfylla kundernas uttalade eller underförstådda krav, tydligare fokusera på organisationens mål och kundernas förväntningar, 11

12 förbättra kundtillfredsställelsen, ge tilltro till att den avsedda kvaliteten uppnås och bibehålls, befintliga och tänkbara kunder ska få belägg för vad organisationen kan göra för dem, skapa nya marknadsmöjligheter eller bibehålla marknadsandelar, få certifiering, skapa möjlighet att konkurrera med större organisationer på lika villkor (t.ex. möjlighet att lämna anbud eller offerter). Ett ledningssystem för kvalitet kan hjälpa till att förverkliga dessa förväntningar. Man måste dock inse att det endast är ett medel för att nå organisationens mål och inte ett mål i sig. Ett kvalitetsledningssystem som sådant leder inte säkert till förbättring av arbetsförfaranden eller kvaliteten hos organisationens varor och/eller tjänster. Det kommer inte att lösa alla problem. Det ger organisationen ett mer systematiskt angreppssätt för att nå uppställda mål. I ISO 9001 finns krav på ständig förbättring. Detta angreppssätt kan användas för att man ska vara säker på att motiverade och kostnadseffektiva förbättringar uppnås. 12

13 HUR MAN BÖRJAR Allra först Handboken riktar sig främst till mindre organisationer som önskar införa ett väl fungerande ledningssystem för kvalitet. Börja med att läsa handboken för att förstå vad ett kvalitetsledningssystem är och vilka krav som gäller. Eftersom ISO 9001 inte syftar till att införa något helt nytt sätt att arbeta inom organisationen är nästa steg att studera hur verksamheten bedrivs nu (nulägesanalys). Det innebär inte nödvändigtvis att någon verksamhet behöver ändras eller att nytt pappersarbete ska skapas. Kartlägg det som redan görs och vilka dokument och blanketter som redan finns. I många fall kan man ändra bara litet i sitt arbetssätt för att uppfylla kraven i 2008 års version av ISO Det är nödvändigt att ta reda på vilka krav i standarden som organisationen redan uppfyller och vilka som behöver kompletteras. Råd som kan vara till hjälp ges i bilaga A. Vad följer sedan? Några källor som kan anlitas om organisationen behöver mer information är: branschförbund, Svenska Förbundet för Kvalitet (SFK), Institutet för Kvalitetsutveckling (SIQ), statliga verk, särskilt de som ägnar sig åt mindre företag och åt företagsutveckling, Perspektiv, (se Litteraturlista) webbplatser inklusive ISO:s (se Litteraturlista), andra organisationer som redan har infört ett ledningssystem för kvalitet, certifieringsföretag, Swedish Standards Institute (SIS), konsulter, kunder, leverantörer. Hör med organisationens kunder om de har särskilda krav som man bör beakta när man beslutar om vad kvalitetsledningssystemet ska omfatta. 13

14 Sätt igång Efter alla dessa förberedelser vet man ungefär hur mycket som behöver göras för att införa kvalitetsledningssystemet och vilka fördelar som organisationen och kunderna kan vänta sig. Det viktiga beslut som måste fattas är om man ska gå vidare eller inte. Om beslutet är ja blir nästa fråga: Hur mycket kan organisationen göra själv? Om organisationen behöver hjälp utifrån kan förteckningen ovan användas för att ta reda på möjliga källor och vad det kostar att använda dem. Ta reda på vilka resurser i fråga om kompetens och tid som finns tillgängliga inom organisationen, eftersom det avgör hur mycket hjälp utifrån som erfordras. Det finns många former av hjälp, bl.a. kurser, seminarier och dataprogram. När man anlitar extern hjälp är det viktigt att tänka på att det är organisationens egna arbetssätt och kvalitetsledningssystem som ska utvecklas. Se upp för standardlösningar vare sig de kommer från programvara eller konsult som inte kan anpassas på ett lämpligt sätt till organisationens behov. Se bilaga A om ett steg för steg-förfarande. En framgångrik utveckling av ett kvalitetsledningssystem (liksom av många andra projekt) är beroende av att ledningen är engagerad (intresse, tid och medel måste finnas) och att personalen deltar aktivt (vilket fordrar bra kommunikation och motivation). Gör det själv Kapitlet Vägledning om vad standarden innebär kan vara till hjälp här. Innehållet kan användas för att fastställa vad standarden kräver och hur dessa krav är kopplade till det som organisationen faktiskt gör. På så sätt klargör man vilka delar av kvalitetsledningssystemet som behöver utvecklas mera. Troligen uppfylls redan många av kraven helt eller delvis. Om ensamföretagare eller en mindre organisation skriver ner det som görs för att driva organisationen förstår de ofta bättre vad kraven i standardens olika avsnitt innebär, särskilt om de då också tar med saker som man normalt inte tänker på. När man t.ex. utformar en annons för anställning av personal vid organisationen, skriver man på sätt och vis en befattningsbeskrivning. 14

15 Innan en beställning läggs hos en av organisationens leverantörer har man redan gjort sig en föreställning om leverantörens förmåga att leverera det som beställs. När man formulerar en instruktion om hur någonting ska göras, skapas ofta något som kan vara en rutinbeskrivning, en kvalitetsplan eller en checklista. När man bestämt sig för hur standardens krav ska tillämpas inom organisationen, är nästa steg att kartlägga aktiviteterna och skriva ner det som faktiskt görs. Kraven på dokumentation av kvalitetsledningssystemet beskrivs mer detaljerat i avsnitt 4.2 i standarden. Det är väsentligt att inse att det inte finns något skäl att ändra huvuddragen i det sätt på vilket organisationen drivs. Standarden anger vad som behöver göras, men organisationen bestämmer hur detta ska utföras. De ändringar som införs bör leda till förbättringar för organisationen. Att anlita en konsult Även om det inte finns något som helst krav på att anlita en konsult för att ge vägledning under arbetets gång kan det finnas skäl att göra det. En konsult kan anlitas för någon eller flera av följande uppgifter: preliminär lägesbeskrivning eller bedömning, utbildning, införande av systemet, interna revisioner. Rätt val av konsult är viktigt och bör göras efter en omsorgsfull granskning av åtminstone meriter, betyg, kunskap inom området kvalitetsledning, erfarenheter och referenser. Det kan också vara lämpligt att beakta andra aspekter som t.ex. personkemin. När en konsult valts är det väsentligt att ha en gemensam och klar uppfattning om följande innan konsultarbetet börjar: arbetets omfattning, inklusive den dokumentation som konsulten ska lämna från sig, konsultens och organisationens roller och ansvar, milstolpar och tidsplan, resurser, 15

16 eventuellt särskilda eller ytterligare förväntningar, överenskommelse om sekretess, oberoende (konsulten har ingen anknytning till externa parter, t.ex. certifieringsföretag). Organisationens ledning bör träffa konsulten med täta tidsmellanrum för att gå igenom hur arbetet fortskrider, diskutera övriga relevanta frågor och vid behov initiera lämpliga korrigeringar. Om man vill ha verklig nytta av konsulten måste konsulten och organisationen kunna tala öppet med varandra. Konsulten bör arbeta tillsammans med de olika medarbetarna i organisationen för att säkra att den nödvändiga dokumentationen finns på plats, så att både kraven i ISO 9001 och organisationens behov blir tillgodosedda. Konsulten bör kunna ge en sådan vägledning att organisationens dokumentation blir enkel och lätt att förstå och att den bidrar till att hjälpa organisationen att göra arbetet mer effektivt. Konsulten bör också kunna se till att kraven, som de är skrivna, är genomförbara och inte står i konflikt mot författningar eller andra regelverk. Dokumentationen bör inte leda till en onödig pappershantering. Eftersom organisationer är på många sätt olika är ett råd att vara uppmärksam på att inte acceptera något erbjudande om ett i förväg framtaget kvalitetsledningssystem. Att man anlitar en konsult betyder inte att ansvaret för att upprätta och införa kvalitetsledningsystemet har lämnat organisationen. Det är därför i organisationens eget intresse att dess ledning är engagerad i konsultens arbete under hela den tid det pågår. När medarbetare tar aktiv del i att utveckla och införa ett ledningssystem för kvalitet får de därmed en känsla av ägarskap (dvs. ansvar och engagemang). Detta gör det lättare att få systemet att komma till användning och fungera väl. Det kan vara svårt att väcka känslan av ägarskap för ett kvalitetsledningssystem som utvecklats av en konsult i avskildhet. Man bör komma ihåg att organisationen i fortsättningen ska sköta systemet på egen hand när konsultarbetet avslutats. Vad betyder certifiering? Certifiering kan betraktas som ett formellt erkännande av kvalitetsledningssystemet från någon annan organisation. I vissa länder betraktas certifierade kvalitetsledningssystem som registrerade och termen registrering används i stället 16

17 för certifiering. För enkelhets skull används orden certifiering och certifierad i detta avsnitt. Certifiering är inte något obligatoriskt krav för att införa ISO 9001, men vissa kunder kan kräva det. Beslut rörande certifiering kan också påverkas av organisationens konkurrenter eller av myndigheters krav. Om organisationen avser att bli certifierad mot ISO 9001 måste alla tillämpliga krav som är beskrivna i standarden bli helt uppfyllda. Detta bekräftas sedan vid en formell revision av ett certifieringsföretag. Det är inte nödvändigt att uppfylla några ytterligare krav för att få certifiering mot ISO Kunder eller branschorganisationer kan dock kräva att fler krav uppfylls. Om organisationens ledning funderar på certifiering är en första åtgärd att kontakta ett antal certifieringsföretag för att få reda på vad som erbjuds, vilka de troliga kostnaderna är, vad som gäller för certifieringens giltighetstid (vanligen tre år) och hur ofta de vill göra revisioner av kvalitetsledningssystemet. Organisationen kan komma överens med en oberoende tredje part (eller konsult) att den gör en förgranskning före certifieringsrevisionen. Vid en sådan granskning kan det bedömas om organisationen är redo inför certifieringsrevisionen. Granskningen kan vara till stor hjälp för att få reda på vad som eventuellt behöver göras. Den kan också fungera som en generalrepetition så att organisationens medarbetare får en bättre känsla för vad de kan vänta sig under revisionen. Bilaga B beskriver kortfattat certifieringsförfarandet och ger en viss bild av vad som kan väntas. 17

18 VÄGLEDNING TILL VAD STANDARDEN BETYDER Oavsett om organisationen anlitar en konsult eller själv inför ett ledningssystem för kvalitet är det nödvändigt att ha en god förståelse för de detaljerade kraven på ett sådant system. Utöver denna handbok finns det ett antal informationskällor som kan användas. ISO har gett ut flera publikationer (se Litteraturlista) som ger vägledning om olika aspekter på ISO 9000-familjen av standarder, inklusive ISO Råd beträffande tolkning och tillämpning av ISO 9001 ges genom att den fullständiga texten för varje avsnitt (blåtonade områden) återges först och därefter följer tillhörande vägledning. Överallt där det är möjligt har exempel använts som en hjälp för att öka förståelsen för vad kraven betyder. Exemplen har valts med tanke på att de ska vara tillämpliga för mindre organisationer, både tjänste- och varuproducerande. Mycket av vägledningen kan också vara tillämpbar för en större organisation. Det bör dock observeras att råd som hänför sig särskilt till mindre organisationer utgår från att man där har enkla och effektiva kommunikationsvägar och kännedom om alla delar av organisationen. Därför kan råden inte alltid tillämpas lika väl inom en större organisation. När man läser ISO 9001, bör man observera att vissa ord har speciell vikt eller betydelse. Förklaring till de mer väsentliga ges här nedan. ska bör kan lämplig När detta ord används i standarden markerar det ett krav som måste efterlevas. Detta ord används för att föreslå ett visst handlingssätt. Det används aldrig för att ange ett krav som måste efterlevas. Detta ord används för att ange en möjlighet, ett tänkbart sätt. Det används aldrig för att ange ett krav som måste uppfyllas. Detta ord innebär att man själv måste avgöra på vilket sätt kraven är tillämpliga på organisationen. I vissa fall behöver de inte vara det. Anm. I denna handbok används lämplig också för att markera att man måste fatta sådana avgöranden. Dessutom används tillräcklig för att markera att åtgärderna, besluten etc. är allt som erfordras för att ett krav ska vara helt uppfyllt i organisationens sammanhang. 18

19 Förklaring till använda termer Formella definitioner av termer rent allmänt inom området kvalitetsledning finns i ISO 9000:2005. Emellertid används i handboken för specialfallet små och medelstora organisationer några termer på ett sätt som beskrivs nedan. Av utrymmesskäl återges enbart de egentliga definitionerna men inte anmärkningarna. Den fullständiga texten finns i ISO belägg information som stöder existensen eller sanningen hos något Vägledning Termen betyder information som kan visas vara sann, grundat på fakta som man fått genom provning, observation, mätning eller på något annat sätt. chef Vägledning Denna term används i handboken allt efter sammanhanget för att beskriva en person som utövar befogenhet, tar ansvar för, fattar beslut och har liknande ledningsuppgifter inom organisationen. Allt efter omständigheterna betyder det någon av följande: ensam ägare, samarbetspartner, VD, direktör, annan person med ledningsuppgifter. aktivitet som genomförs för att avgöra lämpligheten, till- räckligheten och verkan hos det aktuella objektet för att uppnå fastställda mål genomgång, granskning Vägledning Termen används i flera sammanhang, bl.a. ledningens genomgång, konstruktionsgenomgång, granskning av krav på produkt och kunders krav, granskning av avvikelser samt granskning av resultat av korrigerande och förebyggande åtgärder. I samtliga fall betyder den att man gör en grundlig översyn av relevanta aktiviteter. högsta ledningen person eller grupp av personer som leder och styr en organisation på högsta nivå Vägledning När termen används i handboken avses någon av följande: 19

20 VD, ordförande, styrelse, ledningsgrupp, ensam ägare, samarbetspartner(s). Anm. Vanligen avses den högsta operativa ledningen. infrastruktur <organisation> system av anordningar, utrustning och tjänster som erfordras för att driva en organisation Vägledning Termen avser de fysiska utrymmen, den utrustning och de försörjningssystem som behövs för att driva verksamheten. Exempel är byggnader, fordon, datorer, kommunikationssystem och tillverkningsutrustning. kund organisation eller person som mottar en produkt Vägledning Denna term betecknar ofta en organisation eller en person som köper varor eller tjänster. Men den kan också betyda personer eller organisationer såsom medborgare, klienter, patienter, studenter m.m. som är mottagare av organisationens produkter. mindre Vägledning I handboken karakteriseras en mindre orgaorganisation nisation inte enbart genom antalet anställda utan också genom det sätt som organisationen drivs. Ledningen för en mindre organisation består i regel av ett fåtal personer. Genom att ordet organisation används i stället för företag framhålls den mycket bredare användningen av standarden. Därmed täcks företag i den snävare betydelsen firmor som tillverkar och säljer varor liksom organisationer som tillhandahåller tjänster (ett begrepp som ingår i ISO:s definition av produkt ), t.ex. firmor för juridiska och finansiella tjänster liksom ideella och offentliga organisationer, bl.a. vårdinrättningar och förvaltningar. Typiska exempel är den ensamme ägaren, två eller tre samarbetspartners, ett familjeföretag och en firma med tre eller fyra personer med ledningsuppgifter. 20

21 Denna uttolkning bör inte hindra vilket företag eller vilken organisation som helst att använda den vägledning som lämnas här, om den är lämplig för företaget eller organisationen. Anm. I handboken används uttrycket mindre organisation som synonym till små och medelstora företag och andra mindre organisationer. produkt resultat av en process Vägledning fysisk produkt, vara, tjänst, programvara, Denna term används för att beskriva något annat som en organisation kan tillhandahålla för försäljning. Definitionen av produkt avser alltså att innefatta tjänst. I handboken används ordet produkt på detta vis, och på samma sätt tillämpas det också i ISO 9001:2008. I många fall skrivs emellertid varor och tjänster för att göra det särskilt tydligt för mindre organisationer som utför tjänster att det är både varor och tjänster som texten avser. revision (kvalitet) systematisk, oberoende och dokumentera process för att skaffa revisionsbelägg och utvärdera det objektivt för att avgöra i vilken utsträckning revisionskriterier är uppfyllda Vägledning Revision kan betraktas som en systematisk undersökning för att se efter om de aktiviteter som rör kvalitet och de resultat som uppnåtts stämmer överens med det som förväntats eller planerats. ständig förbättring återkommande aktivitet för att förbättra förmågan att uppfylla krav Vägledning Termen används i handboken för att ange var det kan finnas en möjlighet att förbättra någon del av kvalitetsledningssystemet. Att införa en överenskommen förbättring kräver att nödvändiga resurser är tillgängliga. 21

22 verksamhetsmiljö förhållanden under vilka arbete utförs Vägledning Termen hänför sig till de fysiska och miljömässiga faktorer på arbetsplatsen (t.ex. buller, temperatur, luftfuktighet, belysning eller väder) som kan påverka produktkvaliteten. Det innebär inte att organisationen måste införa ett certifierat system för miljöledning eller för systematiskt arbetsmiljöarbete. 22

23 FÖRORD ISO 9001 FÖRORD Detta dokument (EN ISO 9001:2008) har utarbetats av den tekniska kommittén ISO/TC 176, Quality management and quality assurance. Denna Europastandard ska ges status av nationell standard, antingen genom publicering av en identisk text eller genom ikraftsättning senast maj 2009, och motstridande nationella standarder ska upphävas senast maj Enligt CEN/CENELECs interna bestämmelser ska följande länder fastställa denna Europastandard: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Schweiz, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike. Det kan finnas delar i detta dokument som kan vara föremål för patenträttigheter. CEN är inte ansvariga för att identifiera enstaka eller samtliga sådana patenträttigheter. Detta dokument ersätter EN ISO 9001:2000. Ikraftsättning Texten i ISO 9001:2008 har godkänts av CEN som EN ISO 9001:2008 utan några ändringar. Vägledning Utöver tekniska detaljer kring förfarandet för att utarbeta och godkänna standarder inom ISO anges i förordet till det engelska originalet att ISO 9001:2008 har utarbetats för att ge förklaringar till befintliga krav i den föregående utgåvan, som publicerades år 2000, och för att förbättra överensstämmelsen med ISO-standarden för miljöledningssystem, ISO 14001:2004. Kraven i den nya versionen är samma som dem i 2000 års utgåva. För att få nytta av förklaringarna i ISO 9001:2008 måste användarna av den tidigare versionen undersöka om deras tolkning av ISO 9001 är riktig. Vissa ändringar i deras ledningssystem för kvalitet kan vara nödvändiga. Nationella standardiseringsorgan är ansvariga för översättningar till andra språk. 23

24 ORIENTERING ISO 9001 ORIENTERING 0.1 Allmänt Att införa ett ledningssystem för kvalitet bör vara ett strategiskt beslut inom en organisation. Utformning och införande av en organisations kvalitetsledningssystem påverkas av a) den miljö i vilken organisationen verkar, ändringar i denna miljö och risker som sammanhänger med denna miljö, b) dess olika behov, c) dess särskilda mål, d) de produkter som den tillhandahåller, e) de processer som den tillämpar och, f ) dess storlek och organisatoriska struktur. Avsikten med denna standard är inte att tvinga fram likformig uppbyggnad hos ledningssystem för kvalitet eller likformighet hos dokumentation. Svensk Anm. I texten används termerna ledningssystem för kvalitet och kvalitetsledningssystem synonymt. De krav på kvalitetsledningssystem som anges i denna standard är komplement till krav på produkten. Information markerad Anm. (Anmärkning) är avsedd att klargöra eller ge vägledning för att förstå det aktuella kravet. Denna standard kan användas av interna och externa parter, inklusive certifieringsföretag, för att bedöma organisationens förmåga att uppfylla kundkrav, författningskrav och organisationens egna krav. De principer för kvalitetsledning som anges i ISO 9000 och ISO 9004 har beaktats vid utvecklingen av denna standard. Vägledning Standarden anger sådana krav på ett kvalitetsledningssystem som har befunnits vara i linje medinternationellt erkänd god praxis för att driva organisationer. Kvalitetsledningssystemet kan bedömas för certifiering, även om detta inte är något krav. En organisation kan dra nytta av att införa och underhålla ett ledningssystem för kvalitet 24

25 oavsett om den ansöker eller inte ansöker om bedömning och/eller certifiering av en tredje part. Kunder kan ställa certifiering av organisationen mot ISO 9001 som villkor. ISO 9001 är den enda standarden i ISO 9000-familjen där krav specificeras på ett kvalitetsledningssystem inför certifiering. Ett ledningssystem för kvalitet är avsett att ge tilltro inför kunder att organisationen kan leverera en produkt som uppfyller överenskomna krav. Systemet kräver att organisationen visar sin förmåga att uppfylla de krav som kunder och eventuellt myndigheters regelverk ställer. Dokumentation som visar hur väl organisationen tidigare skött sina uppdrag kan ge blivande kunder en god tilltro till organisationens möjligheter. Varje organisation drivs på ett unikt sätt. Denna standard ger ett ramverk för en god ledningspraxis som kan tillämpas av organisationen. Den anger ett antal krav som måste uppfyllas, men inte hur detta görs. Det finns alltså en avsevärd frihet när det gäller att möta standardens fordringar. Det är nödvändigt att bygga kvalitetsledningssystemet kring organisationens befintliga system det som redan görs. I den inledande utvecklingen är det nödvändigt att förändra arbetssätten i de delar där kraven inte uppfylls. I detta avsnitt anges att det inte behöver bli nödvändigt att skriva om någon befintlig dokumentation för att uppfylla kraven i standarden. De åtta ledningsprinciperna återges i bilaga C. ISO Processinriktning Denna standard förordar tillämpning av processinriktning när ett ledningssystem för kvalitet utvecklas, införs och förbättras. Avsikten är att öka kundtillfredsställelsen genom att kundernas krav uppfylls. För att en organisation ska fungera effektivt, måste den definiera och styra ett flertal sammanlänkade aktiviteter. En aktivitet eller en rad sammanhängande aktiviteter som använder resurser och som styrs för att göra det möjligt att omforma insatser till utfall kan betraktas som en process. Ofta utgör utfallet från en process insatsen i nästa process. 25

26 Tillämpningen av ett system av processer inom en organisation tillsammans med identifieringen av och samspelet mellan dessa processer samt styrningen av dem, kan betecknas som processmodellen. En fördel med processmodellen är den fortlöpande styrning som den ger av kopplingen mellan de enskilda processerna inom systemet av processer, liksom av kombinationen av och samspelet mellan dem. När det används inom ett ledningssystem för kvalitet, framhäver ett sådant angreppssätt betydelsen av att a) förstå och uppfylla krav, b) inse behovet av att betrakta processerna med utgångspunkt från skapat mervärde, c) ta fram resultat rörande processernas prestanda och verkan och d) det genomförs ständig förbättring av processerna, baserat på objektiv mätning. Den modell av ett processbaserat kvalitetsledningssystem som återges i Figur 1 visar processernas inbördes förhållande så som de anges i avsnitten 4 till 8. Figuren visar att kunder spelar en betydelsefull roll genom att definiera krav som utgör insatser. Bevakning av kundtillfredsställelse kräver utvärdering av information som rör kundens uppfattning om huruvida organisationen har uppfyllt kundens krav eller inte. Modellen i figur 1 täcker alla krav i denna standard men visar inte processer på detaljnivå. Anm. Dessutom kan den metodik som är känd som Plan-Do- Check-Act (PDCA) tillämpas på alla processer. PDCA kan kortfattat beskrivas på följande sätt: Plan: Do: Check: Act: fastställ vilka mål och processer som erfordras för att åstadkomma resultat som överensstämmer med kundkrav och organisationens policy. inför processerna. övervaka och mät processer och produkt med utgångspunkt från policy, mål och krav på produkten, och rapportera resultaten vidta åtgärder för att ständigt förbättra processernas prestanda. 26

27 Figur 1 Modell av ett processbaserat ledningssystem för kvalitet Vägledning Ett viktigt begrepp i denna standard är den modell som visas i figur 1. Det är väsentligt att modellen förstås. I standarden anges den som modell av ett processbaserat ledningssystem för kvalitet eftersom den framhäver de processer som är centrala i standaren. Dessa processer finns troligen redan i varje organisation även om de kanske inte har betraktas på detta sätt tidigare. För att få en bättre förståelse för modellen i figur 1 är det lämpligt att först förklara begreppen process och processmodellen. En process kan ses som ett antal samhörande aktiviteter som utförs stegvis i en viss logisk ordningsföljd och som gör det möjligt för en person eller en organisation att nå ett önskat resultat. Det önskade resultat är en kvalitetsprodukt som uppfyller de krav som kunden specificerat. Ta som exempel en firma som utför service på persondatorer. Stegen skulle då kunna vara: kunden kommer med sin felaktiga dator och hälsas välkommen, blir tillfrågad om vad felet är och får ett mottagningskvitto. Datorn undersöks, en uppskattning görs av kostnaden för att åtgärda felet och en prisuppgift lämnas till kunden. Om kunden accepterar priset görs reparationen. När den är gjord kontrolleras att datorn fungerar på riktigt sätt, datorn levereras och kunden betalar. Notera att det är en bestämd sekvens som följs; det går inte att ge en prisuppgift innan datorn är undersökt och ingen reparation görs innan kunden har godkänt priset. 27

28 Var och en av de nämnda aktiviteterna kan i sin tur betraktas som en process. Ett exempel: när kunden har accepterat att en reparation ska göras köps inte reservdelar förrän en mer ingående undersökning visat vad som är skadat och behöver ersättas. Om varje aktivitet illustreras som en process kan vi bli säkra på att slutresultatet får så god kvalitet som möjligt. Och om vi fortsätter att utföra våra uppdrag omsorgsfullt varje gång kan vi förbättra oss själva liksom arbetsresultatet, dvs. vi förbättrar kvaliteten och ökar kundens tillfredsställelse! Vi kan alltså betrakta processen att reparera en dator som en allmän process bestående av sammanlänkade, mindre processer, som motsvarar var och en av de nämnda stegvisa aktiviteterna. Det är därför lämpligt att säga att slutresultatet i servicefallet blir mer tillförlitligt om firman tilllämpar en processmodell. Den här modellen utgår från att allt som har med kvalitet att göra börjar och slutar hos kunden. Modellen är alltså kunddriven. I figuren visas kunden (intern eller extern) både till vänster och höger. I regel är det samma kund men det kan också vara olika kunder. I modellen är det tänkt att underlag och specifikationer information om det som kunden vill ha hämtas från kunden. Detta är insatsen i organisationens kvalitetsledningssystem (ritat som en cirkel i figuren). Insatsen går till planering och tillverkning av varor och utförande av tjänster. Det processflöde som leder till att varor och tjänster tillhandahålls visas i figurens nedre del som Produktframtagning. (Kom ihåg att ordet produkt används för att beteckna både varor och tjänster ). Denna ruta täcker alla de aktiviteter som en organisation behöver göra för att tillverka varan eller utföra tjänsten. Produkten är utfallet från produktframtagningen. Modellen framhåller betydelsen av att få information om kundtillfredsställelsen (den streckade pilen till höger pekar tillbaka på mätning, analys och förbättring). Denna och resultat av andra mätningar och utvärderingar ger en väsentlig information om organisationens prestationsförmåga. Mätsystemen visas som rutan Mätning, analys och förbättring. 28

29 Rutan Ledningens ansvar finns där för att ange betydelsen av ledarskapets roll i kvalitetsledningssystemet. Organisationens ledning måste agera på data och annan information som visar hur väl eller illa systemet fungerar och måste se till att nödvändiga resurser finns för att vidmakthålla och förbättra det. Modellen visar också hur nödvändigt det är att bibehålla kontakterna med kunder så att man vet vad kunderna förväntar sig och att organisationen har möjlighet att tillfredsställa dem. I ledningens ansvar (avsnitt 5) ingår också att chefer ska fastställa policy och mål som är knutna till kvalitetsledningssystemet och som tar hänsyn till kundernas behov och förväntningar. Av det följer att en riktig planering behöver göras. I planeringen ingår att fastställa vilka processer som organisationen har och att se till att de är lämpligt dokumenterade (4.2.1). I dokumenten måste det anges på vilket sätt organisationens processer ska fungera. Man måste se till att det finns tillräckliga resurser för att säkra kvaliteten hos organisationens varor och tjänster. Resurser omfattar arbetsutrymme, utrustning, material och personal. Det är också nödvändigt att se till att personalen är upplärd och är kompetent att utföra sina uppgifter. Aktiviteter som rör data och analys av data, och som hör hemma i rutan Mätning, analys och förbättring till höger i figuren, kan ge idéer till förbättringar av kvalitetsledningssystemet. Det illustreras med den stora pil som pekat uppåt till rutan Ständig förbättring av kvalitetsledningssystemet. Ett av dragen i ISO 9001 är den ökande användningen av återföring eller återkoppling som ett kraftfullt verktyg för ledningen. Det kommer att stärka organisationen om det inte redan används i ledningssystemet. I återföringen tillämpas något slag av övervakning eller mätning för att upptäcka när det är något som behöver åtgärdas. Det används för att få operatören eller chefen att göra något för att återställa en avvikande situation till den normala. Det är i själva verket så att utan återföring blir spillet större och moralen lägre, och båda påverkar det ekonomiska resultatet. Man bör också undersöka vilka tänkbara förbättringar som kan göras och vidta åtgärder för att genomföra dem, om de går att motivera. 29

30 Det finns följaktligen två vägar till att göra förbättringar: att som en del av kvalitetsledningssystemet rätta till avvikelser (8.3), utföra korrigerande åtgärder (8.5.2) och förebyggande åtgärder (8.5.3) (detta visas med pilarna i den inre delen av figuren) och att använda granskningsförfaranden revision (8.2.2), egenutvärdering, ledningens genomgång (5.6) samt övervakning och mätning (8.2.3 och 8.2.4). I dessa betraktas hela kvalitetsledningssystemet kritiskt vilket leder till förbättringsförslag. Processmodellen i figur 1 binder således samman begreppen kvalitetssäkring och ständig förbättring. Den som är intresserad av att läsa mer om dessa begrepp hänvisas till både ISO 9000 och ISO De referenser som lämnas i litteraturlistan kan också vara till hjälp. ISO Förhållande till ISO 9004 ISO 9001 och ISO 9004 är två standarder för ledningssystem för kvalitet, som har utformats för att komplettera varandra, men de kan också användas oberoende av varandra. Vid tidpunkten för publiceringen av denna standard är ISO 9004 under revision. Den reviderade utgåvan av ISO 9004 kommer att ge vägledning för ledningsarbete för att åstadkomma och upprätthålla framgång för alla slags organisationer i en komplex, krävande och alltid föränderlig miljö. ISO 9004 har vidare fokus på kvalitetsledning än ISO 9001; den tar upp behoven och förväntningarna hos alla intressenter liksom uppfyllandet av dessa genom systematisk och ständig förbättring av organisationens prestation. ISO 9004 är inte avsedd för certifiering, för användning som myndighets föreskrift eller för kontraktsändamål. Vägledning ISO 9001 fokuserar på kunden medan ISO 9004 går vidare och tar hänsyn även till andra intressenter. Denna handbok koncentreras dock enbart till ISO Läsaren bör observera att ISO 9004 är en fristående standard rörande ledningssystem för kvalitet. Den är inte en vägledning för att införa ISO 9001 och är inte avsedd för certifiering. 30

31 Anm. Detta bör inte hindra användaren av ISO 9001 från att ta del av de många råd och tips som ges i ISO ISO Förenlighet med andra ledningssystem Till gagn för användaren har under framtagningen av denna standard tillbörlig hänsyn tagits till bestämmelserna i ISO 14001:2004 för att förbättra samstämmigheten mellan de båda standarderna. Bilaga A visar sambandet mellan ISO 9001:2008 och ISO 14001:2004. Denna standard innefattar inte krav som är specifika för andra ledningssystem, t.ex. sådana krav som är speciella för ledning med avseende på miljö, hälsa och säkerhet, ekonomi eller riskhantering. Denna standard möjliggör dock för en organisation att samordna eller integrera sitt ledningssystem för kvalitet med besläktade ledningssystem. Det är möjligt för en organisation att modifiera sitt eller sina befintliga ledningssystem för att få ett kvalitetsledningssystem som uppfyller kraven i denna standard. Vägledning Den som önskar ha ett ledningssystem som innefattar andra aspekter, t.ex. arbetsmiljö eller yttre miljö ska finna att standarden har skrivits med tanke på att underlätta samstämmigheten. Den som har erfarenhet av ISO 9001 kan överväga att samtidigt med att uppdatera kvalitetsledningssystemet integrera det med något annat ledningssystem. Den satsning som behöver göras i sammanhanget kommer att resultera i ett enklare och mer effektivt system för att driva organisationen. 31