KRAVSPECIFIKATION avseende PACEMAKER OCH ICD, SLL545

Transkript

1 SLL Juridik och upphandling Sid: 1 KRAVSPECIFIKATION avseende PACEMAKER OCH ICD, SLL545

2 SLL Juridik och upphandling Sid: 2 Innehåll 1. Syftet med upphandlingen Artikelspecifikation Generella kvalitetskrav Standarder och regelverk ENA-nummer Pacemakerregister Dokumentation Vårdhygieniska krav Övrigt Förpackningar sterila produkter Miljö Produktspecifika krav Programmerare Teknisk support Implantation och support Utbildning och forskning Konsignationslager Reklamationer och returer Generella ska-krav för ICD och Pacemaker Garanti Pacemaker (CRT-P, DR och SR) Produktspecifika krav Pacemaker Garanti ICD (CRT-D, DR och VR) Produktspecifika krav ICD ILR... 11

3 SLL Juridik och upphandling Sid: 3 1. Syftet med upphandlingen Syftet med denna upphandling är att säkerställa god patienssäkerhet med kvalitativa och prisvärda pacemaker och ICD, inklusive tillbehör för landstingets verksamheter. Avrop kommer att ske successivt vid behov av de verksamheter som omfattas av denna upphandling. 2. Artikelspecifikation Upphandlingen omfattar de produkter som finns upptagna i bifogad artikelspecifikation, bilaga 1 (Excel-arket) OBS! Det är MYCKET VIKTIGT att Art-benämningen i bilaga 1 börjar med rätt benämning eftersom avroparna söker på av anbudsgivaren angiven benämning i vårt inköpssystem. Det första ordet är sökordet i systemen. Viktigt är därför att i kolumnen skriva benämningen på varan först t.ex. skruv. Ordningsföljden bör således vara exempelvis: Elektrod för pacemaker, bipolär, aktiv fixering, 52 cm, IS 1 fattning (inte Bipolär pacemakerelektrod ). Max 70 tecken inklusive blanksteg/mellanslag får denna ruta innehålla. Under rubriken Fri text info anges övrig produktbeskrivning vilken maximalt får innehålla 255 tecken inklusive blanksteg/mellanslag. 3. Generella kvalitetskrav 3.1. Standarder och regelverk Medicintekniska produkter, deras tillbehör och förpackningar ska vid anbudslämnande vara CE-märkta enligt MDD 93/42/EEC och uppfylla lagstiftning enligt SFS 1993:584 Lagen om medicintekniska produkter samt de föreskrifter som Läkemedelsverket (LVFS 2003:11, konsoliderad, med bilagor) fastställer, samt är tillämpliga med hänsyn tagen till produkternas avsedda ändamål. Anbudsgivaren ska på anmodan från SLL redovisa vilken produktklass (I, IIa, IIb, III) produkten tillhör. Artiklarna ska följa aktuell standard SS-EN (för säkerhet hos implanterbara defibrillatorer). Produkterna ska uppfylla kraven i tillämplig harmoniserad Europeisk standard (CEmärkning) eller, om sådan inte finns, i fallande prioriteringsordning uppfylla internationell standard (EN, SS-EN eller ISO) respektive svensk standard (SS). Anbudsgivaren ska uppge samtliga standarder vars krav produkten uppfyller.

4 SLL Juridik och upphandling Sid: 4 Eventuell kommentar/beskrivning/hänvisning till bilaga: 3.2. ENA-nummer SLL Upphandling tillhandahåller en landstingsgemensam artikel- och avtalsdatabas, som förser landstingets beställningssystem med information om avtalade artiklar. För att unikt kunna identifiera varje artikel på förpackningsnivå har vi valt GTIN som artikelidentifikation. Med anledning av detta vill vi att våra avtalsleverantörer förser sina artiklar med GTINartikelnummer och märker förpackningarna med streckkod enligt GS1-128 eller DataMatrix. Utgångsdatum och batchnummer ska tydligt framgå på produkten och/eller på produkternas produktförpackning samt avdelningsförpackning. Streckkod ska finnas innehållande serienummer, bästföredatum, artikelnummer och modellbeteckning enligt EAN standard. Det ska finnas etiketter som klisterlapp att sätta på operationsjournal i minst ett exemplar per produktförpackning. Ovanstående uppfylles 3.3. Pacemakerregister Anbudsgivare som offererar pacemaker och/eller ICD ska vara ansluten till svenska pacemakerregistret Dokumentation Anbudsgivare ska vid anmodan kunna översända sammanställd lista över klinisk dokumentation och vetenskapliga studier för stöd vid utvärdering. Produkterna ska vara dokumenterade eller av erfarenhet ha bevisade egenskaper som möjliggör fullföljandet av de uppgifter för vilka produkterna ämnas användas. Dessutom ska produkterna vara hanterbara, säkra, anpassade till befintliga system och att risken för felanvändning utesluts.

5 SLL Juridik och upphandling Sid: 5 Dokumentationen ska innehålla all information som behövs för att en produkt ska kunna användas på ett sätt som är säkert för patienter och personal. Bruksanvisningar för användare, instruktioner för handhavande, produktfaktablad, skötselinstruktioner och säkerhetsblad ska finnas i pappersformat och vara skrivna på svenska samt vara lätta att förstå. Dokumentationen ska också innehålla fullständig teknisk dokumentation (på svenska eller engelska) Symbolförklaring önskas. Bruksanvisning på svenska bör medfölja produkter i produktklass I och IIa Vårdhygieniska krav SLL äger rätten att utföra stickprovskontroller och att begära in ytterligare dokumentation avseende undersökningar och tester för bedömning av offererade samt antagna produkter av vårdhygienisk expertis. SLL äger rätt att begära in ytterligare dokumentation som styrker framställningsprocess och kontroll av slutlig renhetsgrad. Utöver de generella kraven under punkt 3 ska följande krav vara uppfyllda: För engångsprodukt ska anbudsgivaren ange om avbrott i användningen på en patient kan ske, och eventuella villkor för sådant avbrott Anbudsgivaren ska för flergångsprodukter ange produktens avsedda livslängd vid normal användning Flergångsprodukter ska tåla flödig avtorkning med alkoholbaserat ytdesinfektionsmedel med tensidtillsats Sterila produkter ska vara förpackade i tre-lagersförpackning (produktförpackningavdelningsförpackning-transportförpackning)

6 SLL Juridik och upphandling Sid: Övrigt Förpackningar sterila produkter Produkternas förpackningar ska följa gällande lagstiftning, bl.a. Lagen om medicintekniska produkter (1993:584) och de föreskrifter som Läkemedelsverket fastställer. Förpackningsemballaget för sterila produkter ska bestå av produktförpackning, avdelningsförpackning och transportförpackning. Dessa ska tillsammans skydda godset mot fukt, damm och andra föroreningar och skador. Produkterna och deras förpackning ska varken under förrådshållning eller transport utsättas för sådana temperaturförhållanden, fuktighet, förorening, skada eller sådant ljus att deras säkerhet vid användning påverkas. Produkternas förpackningar ska vara tydligt märkta med typ och storlek. Avdelningsförpackningen ska vara av sådan art att produktförpackningen kan förvaras i den och att den är lätt att öppna. Avdelningsförpackningen ska vara utformad så att kvarvarande sterila produkter skyddas och således kan behålla sin sterilitet till det angivna datumet på förpackningen. Avdelningsförpackningen ska vara tydligt märkt med innehåll. Om produktförpackningen för steril produkt förvaras utanför avdelningsförpackningen ska det framgå om produktens hållbarhet förkortas. Alla produktförpackningar för sterila produkter ska vara lättöppnande, ha en tydlig markering som visar var förpackningen ska öppnas samt vara konstruerade så att det finns en god marginal mellan förpackningens ytterkant och den sterila produkten. Produktens renhetsgrad får inte äventyras då förpackningen öppnas. För allt engångsmaterial gäller att avdelningsförpackning ska vara lätt att ta ur transportförpackning. Anbudsgivaren ska beskriva sina förpackningar i text eller bild. Transportförpackningen ska vara hel och ren vid leverans till Avroparen. Hållbarheten ska vara 3Anbudet ska undertecknas av företrädare hos Anbudsgivaren. år vid leverans för separat förpackade produkter, gäller ej konsignationslager. För kundanpassade set accepteras en lägre hållbarhetstid, ned till 18 månader. Om produktförpackningen är vakuum förpackad, ska detta anges Miljö Anbudsgivaren ska fylla i miljökrav enligt miljöbilaga, bilaga 3, del B och bifoga anbudet.

7 SLL Juridik och upphandling Sid: 7 4. Produktspecifika krav 4.1 Programmerare Programmerare ska kostnadsfritt ställas till implanterande sjukhus förfogande under avtalsperioden samt under återstående livslängd hos implanterad defibrillator/pacemaker i ett antal som står i proportion till verksamhetens omfattning. Minimikrav 4 stycken programmerare per opererande centra (Karolinska Huddinge, Karolinska Solna, Södersjukhuset respektive Danderyds sjukhus 4 st. var. Gotland 2 st.). Papper till skrivare i programmerare ska kostnadsfritt tillhandahållas av leverantör i erforderlig mängd. Programmeraren ska löpande uppgraderas till senaste mjukvaruversion samt ickefungerande komponenter och tillbehör (sladdar, programmerarhuvud, trådlös telemetri) ska bytas ut kostnadsfritt. Om offererad programmerare inte har funnits tillgänglig tidigare hos opererande centra i Stockholm ska sådan lämnas för utvärdering vid anbudslämnandet till SLL Upphandling i förseglat paket märkt med anbudsgivarens namn och objektnummer. 4.2 Teknisk support Antagen leverantör ska kostnadsfritt tillhandahålla teknisk support för sina produkter per telefon eller on-line, minst under kontorstid (8-16) vardagar. Anbudsgivare ska med adekvat utbildad svensktalande personal vid begäran antigen inställa sig på plats inom 18 timmar (måndag till fredag) för support eller ha en teknisk lösning som gör att supportpersonal aktivt kan medverka vid uppföljning av patient. All teknisk support ska vara kostnadsfri. 4.3 Implantation och support Anbudsgivare ska med adekvat utbildad svensktalande personal vid begäran antigen inställa sig på plats inom 18 timmar (måndag till fredag) för support eller ha en teknisk lösning som gör att supportpersonal aktivt kan medverka vid implantation av ICD.

8 SLL Juridik och upphandling Sid: 8 Eventuell ersättning vid implantationssupport på plats ska anges separat på position 52. Om annan prissättning är aktuellt för Gotland gällande implantationshjälp och support så ska även det framgå (gör i så fall ny rad på samma position). Vid utebliven support kan annan anbudsgivare komma att väljas utan att krav på kompensation kan ställas. 4.4 Utbildning och forskning Anbudsgivaren ska tillhandahålla utbildningsinsatser på samtliga implanterande och utbildande sjukhus inom Stockholms läns landsting samt region Gotland för läkare och sjuksköterskor avseende uppföljning/programmering. Anbudsgivaren ska beskriva vilken typ av utbildning som kan erbjudas. Vid begäran ska utbildning om så är lämpligt ges på plats. Utbildning på antagna produkter ska vara kostnadsfri. Se även avtalsmall. 4.5 Konsignationslager Anbudsgivaren ska erbjuda konsignationslager. Omfattning och rutiner för detta ska ske i överenskommelse med respektive verksamhet. Se även avtalsmall. 4.6 Reklamationer och returer Felbeställd vara ska accepteras som retur inom en (1) månad med full kreditering. Beställaren ska kunna returnera produkter utöver de som ingår i ett eventuellt

9 SLL Juridik och upphandling Sid: 9 konsignationslager kostnadsfritt och med full kreditering. Retur från beställaren förutsätter att produkten är kvar i obruten originalförpackning. Anbudsgivaren ska i anbudet redovisa övriga rutiner och villkor vid eventuella reklamationer och returer av offererade produkter. 4.7 Generella ska-krav för ICD och Pacemaker Offererad ICD/pacemaker ska innehålla möjlighet till lagring av minst hundratjugo (120) sekunders IEGM (onset av definierad arytmi) i en kanal (VR) och minst två kanaler samtidigt för DR och CRT. IEGM lagring ska inte automatiskt kunna stängas av. Offererad ICD/pacemaker i gruppen DR ska innehålla speciell funktion för prioritering av egen överledning till kammaren. Offererad ICD/pacemaker för tvåkammarpacing ska innehålla speciell funktion för mode switch. Offererad pacemaker och ICD ska ha trådlös telemetri. 4.8 Garanti Pacemaker (CRT-P, DR och SR) Anbudsgivare ska ange produktens (pacemaker) livslängd och dess garanterade livslängd. Beräkning av livslängden ska utgöras enligt nedanstående standard. Med garanterad livslängd avses den tidsperiod under vilken full ersättning utgår om fel på enheten uppstår oavsett vem som är orsaken till felet. Fel innefattar uppnådd ERI. Pacemakers beräknade livslängd ska anges i år (t ex 9,8 år) och beräknas enligt den europeiska standarden EN för medicintekniska produkter. Detta ska anges för respektive offererad modell. Garanterad livslängd ska vara beräknad inklusive aktiverad diagnostik. Garanterad livslängd ska vara minst nio (9) år för DR och VR samt minst sex (6) år för CRT- P till av tillverkaren rekommenderad tidpunkt för utbyte (ERI). Den garanterade livslängden ska anges för respektive offererad modell.

10 SLL Juridik och upphandling Sid: 10 Om ERI uppnåtts inom tiden för den garanterade livslängden enligt ovan ska pacemaker kostnadsfritt utbytas mot en ny pacemaker av samma sort eller bättre. Om ERI uppnåtts inom 2/3-delar av den minsta garanterade livslängden angett ovan (6 resp. 4 år) ska pacemaker kostnadsfritt utbytas mot en ny pacemaker av samma sort eller bättre samt sjukhusets kostnader för ingreppet upp till kr. 4.9 Produktspecifika krav Pacemaker Offererad PM ska innehålla algoritm för automatiskt skifte till unipolär pacing/sensing vid uppmätt avvikande impedansvärde, s.k. polarity switch Garanti ICD (CRT-D, DR och VR) Anbudsgivare ska ange produktens (ICD: s) livslängd och dess garanterade livslängd. Beräkning av livslängden ska utgöras enligt nedanstående parametrar. Med garanterad livslängd avses den tidsperiod under vilken full ersättning utgår om fel på enheten uppstår oavsett vem som är orsaken till felet. Fel innefattar uppnådd ERI. ICD: s beräknade livslängd ska anges i år (t.ex. 7,9 år) och beräknas utifrån: 100 % pacing i samtliga kanaler, 60 bpm, 2,5V/0,4 ms, elektrodimpedans 500 ohm och 4 avgivna chocker per år samt även medräknande av samtliga årliga underhållsladdningar av kondensatorerna. Detta ska anges för respektive offererad modell. Garanterad livslängd ska vara minst åtta (8) år för DR och VR samt minst sex år (6) för CRT- D till av tillverkaren rekommenderad tidpunkt för utbyte (ERI). Den garanterade livslängden ska anges för respektive offererad modell. Om ERI uppnåtts inom tiden för den garanterade livslängden enligt ovan ska ICD: n kostnadsfritt utbytas mot en ny ICD av likvärdig modell. Om ERI uppnåtts inom 2/3-delar av tiden för den garanterade livslängden enligt ovan (5.3 resp. 4 år) ska pacemaker kostnadsfritt utbytas mot en ny pacemaker av samma sort eller bättre samt sjukhusets kostnader för ingreppet upp till kr.

11 SLL Juridik och upphandling Sid: Produktspecifika krav ICD Offererad ICD ska innehålla egenskaper för uppföljning på distans (Remote Monitoring). Offererad ICD, ATP ska kunna programmeras upp till detekterad frekvens 240 slag/min oavsett antal aktiva terapi-zoner. Offererad ICD ska kunna programmeras avseende terapier i VF-zon oberoende av övrig programmering. Offererad ICD ska kunna programmeras med en separat VF-zon med frekvens över 240 slag/min. Offererad ICD ska innehålla kapacitet för 35 J-chock, levererad energi. Offererat ICD system ska kunna varna för stigande elektrodimpedanser. Larmgränser för detta ska vara programmerbara. Offererad ICD ska ha patient larm vid uppnått ERI och elektrod-dysfunktion. För offererad ICD DR ska en pacingfrekvens om minst 145 ppm/min kunna programmeras ILR Ska finnas möjligt till distansmonitorering. Garantitid/Livslängd ska vara minst 3 år. Anges i artikelspecifikationen. För bör-krav på Pacemaker, ICD och ILR, se separat bilaga nr 2.