REVEAL. Patientstyrd aktivator Läkarmanual

Transkript

1 REVEAL Patientstyrd aktivator 9538 Läkarmanual

2 Följande lista innehåller varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Medtronic i USA och möjligen i andra länder. Alla övriga varumärken tillhör respektive innehavare. CareLink, Medtronic, Medtronic CareLink, Reveal, Reveal LINQ

3 Innehåll 1 Beskrivning och avsedd användning Reveal Patientstyrd aktivator modell Förpackningens innehåll och inspektion Förpackningens innehåll Inspektion Förbereda den patientstyrda aktivatorn för patientanvändning Registrera hjärtrytmdata Så registreras hjärtrytmdata Svar när en registrering begärs Felsökning Batteriinformation Byte av batterierna När batterierna ska sättas i Isättning av nya batterier Fastsättning av handledsbandet (valfritt) Underhåll Skötsel och hantering Rengöring Service Kassering Specifikationer Enhetens tekniska data Beräknad livslängd Standarder för säkerhet och kompatibilitet Försäkran om överensstämmelse Läkarmanual 3

4 1 Beskrivning och avsedd användning Reveal patientstyrd aktivator modell 9538 är en handhållen, batteridriven enhet som används för att kommunicera med Reveal LINQ införbar hjärtmonitor via radiovågor. Information om kompatibilitet finns i Reveal LINQ Läkarmanual som medföljer den införbara hjärtmonitorn. Den patientstyrda aktivatorn är avsedd att användas självständigt av patienter som inte befinner sig på sjukhus. Den patientstyrda aktivatorn aktiverar datahanteringsfunktionerna i Reveal LINQ införbar hjärtmonitor för att starta registreringen av hjärthändelsedata i den implanterade enhetens minne. Kontraindikationer: Den patientstyrda aktivatorn är inte avsedd att detektera eller indikera närvaro eller frånvaro av medicinska tillstånd. Instruera patienten att omedelbart söka läkarhjälp om han eller hon mår dåligt. Patienten använder den patientstyrda aktivatorn i enlighet med läkarens anvisningar under eller omedelbart efter en symtomatisk händelse. Genom att trycka på en knapp på den patientstyrda aktivatorn och hålla den över sin implanterade enhet kan patienten registrera händelsen i den implanterade enhetens minne. Vid uppföljningsbesök, eller via Medtronic CareLink om tillgängligt, används registreringen i den implanterade enheten för att kontrollera patientens hjärtrytm och ta reda på om patientens symtom är hjärtrelaterade. Patientens bör uppmanas att alltid ha den patientstyrda aktivatorn till hands för att kunna markera en symtomatisk episod. Obs! Den patientstyrda aktivatorn (handhållen aktivator) får inte medtas in i ett MR-rum (magnetrum). Det kan göra att den patientstyrda aktivatorn eller MR-skannern skadas. Läkaren ska ange för patienten när knappen för registrering av symtom ska användas, och vad patienten ska göra när han eller hon får en svarsindikator. I Reveal LINQ införbar hjärtmonitor och patientstyrd aktivator - patientmanual finns ett tomt utrymme där sådana instruktioner kan skrivas ned. Ytterligare information finns i Kapitel 3, Förbereda den patientstyrda aktivatorn för patientanvändning, sidan 7. 4 Läkarmanual

5 1.1 Reveal Patientstyrd aktivator modell 9538 Reveal patientstyrd aktivator modell 9538, som visas i Figur 1, har en enda användarknapp längst upp till höger i visningsområdet. Den patientstyrda aktivatorn ger patienten möjlighet att aktivera lagring av hjärtdata när en symtomatisk händelse inträffar eller har inträffat genom att trycka på knappen för registrering av symtom. Se Kapitel 4, Registrera hjärtrytmdata, sidan 8. När knappen för registrering av symtom trycks ned visar den patientstyrda aktivatorn också en batterisymbol vid låg batterispänning samt indikerar om telemetri med den implanterade enheten har kunnat genomföras. Figur 1. Reveal patientstyrd aktivator modell 9538 med alla svarsindikatorer synliga som referens 1 Knapp för registrering av symtom. Tryck för att registrera hjärthändelsedata. 2 Fastsättningsögla för handledsband. 3 Visningsområde för svarsindikator. En indikator eller båda tänds när knappen har tryckts in. 4 Statuslampa för telemetri. Läkarmanual 5

6 2 Förpackningens innehåll och inspektion 2.1 Förpackningens innehåll Förpackningen innehåller följande artiklar till den patientstyrda aktivatorn: Patientstyrd aktivator 1,5 V-batterier av N-storlek Väska Handledsband Patientmanual Snabbreferenskort med ID-kort Garanti 2.2 Inspektion Kontrollera att den patientstyrda aktivatorn inte är skadad eller defekt innan den överlämnas till patienten. Om höljet har sprickor eller om andra defekter upptäcks ska den patientstyrda aktivatorn returneras till Medtronic. Kontrollera att det är minst sex månader kvar till batteriernas bäst före-datum innan de sätts i. 6 Läkarmanual

7 3 Förbereda den patientstyrda aktivatorn för patientanvändning Innan den patientstyrda aktivatorn ges till en patient ska följande steg ha utförts: 1. Sätt i nya batterier i den patientstyrda aktivatorn. Se Avsnitt 6.3, Isättning av nya batterier, sidan 11 för anvisningar. 2. För in nödvändig information i Reveal LINQ införbar hjärtmonitor och patientstyrd aktivator - patientmanual. I patientmanualen ges det utrymme för instruktioner om hur den patientstyrda aktivatorn används i avsnittet Instruktioner från läkaren, i kapitlet Använda den patientstyrda aktivatorn. Instruktionerna ska ange när patienten ska trycka på knappen för registrering av symtom. Det ska även framgå när och hur patienten ska kontakta läkaren. 3. Fyll i båda sidorna av Reveal identifieringskort till införbar hjärtmonitor som är fäst vid snabbreferenskortet. 4. Fäst handledsbandet i den patientstyrda aktivatorn eller öglan på den medföljande väskan. Se Kapitel 7, Fastsättning av handledsbandet (valfritt), sidan 14. Observera: Information om särskilda funktioner som gäller den patientstyrda aktivatorn finns i Reveal LINQ Läkarmanual. Läkarmanual 7

8 4 Registrera hjärtrytmdata 4.1 Så registreras hjärtrytmdata Patienten ska göra följande vid symtom eller så snart som möjligt efter symtomen: 1. Tryck på knappen för registrering av symtom. Det hörs en kort ljudsignal från den patientstyrda aktivatorn och statuslampan för telemetri blinkar med grönt sken. Detta betyder att den patientstyrda aktivatorn är klar för registrering av hjärtrytmdata i patientens implanterade enhet. Observera: Om den patientstyrda aktivatorn inte svarar inom 15 sekunder efter att knappen har tryckts in läser du Kapitel 5, Felsökning, sidan Omedelbart efter det att knappen har tryckts in, och medan statuslampan för telemetri blinkar, ska den patientstyrda aktivatorn hållas mot patientens hud eller kläder direkt över den implanterade enheten (Figur 2). Sidan med knapparna kan hållas mot eller bort från patienten. Figur 2. Håll den patientstyrda aktivatorn över den implanterade enheten. (Enheten kan vara implanterad på en annan plats än på bilden.) 3. När statuslampan för telemetri lyser med fast sken, och det hörs en lång ljudsignal från den patientstyrda aktivatorn, ska den patientstyrda aktivatorn tas bort från den implanterade enheten. Ett fast sken från statuslampan och en lång ljudsignal betyder att den implanterade enheten har svarat. Observera: Om den patientstyrda aktivatorn inte svarar inom 15 sekunder läser du Kapitel 5, Felsökning, sidan Kontrollera omedelbart vilken indikator som är tänd i visningsområdet för den patientstyrda aktivatorns svarsindikatorer (Figur 3). Indikatorerna beskrivs i Avsnitt 4.2, Svar när en registrering begärs, sidan 9. 8 Läkarmanual

9 Figur 3. Reveal patientstyrd aktivator modell 9538 visar alla svarsindikatorer som är möjliga när knappen för registrering av symtom trycks in. 4.2 Svar när en registrering begärs Respektive indikatorer visas på den patientstyrda aktivatorn i cirka 10 sekunder efter att den fått ett svar från den implanterade enheten. Indikator Beskrivning/vad du ska göra (om du behöver göra något) Indikator för genomförd registrering När knappen för registrering av symtom har tryckts in anger denna indikator att hjärtrytmdata har registrerats i den implanterade enhetens minne. Indikator för svagt batteri Denna indikator anger att batterierna i den patientstyrda aktivatorn är svaga och måste bytas ut. Anvisningar finns i Kapitel 6, Batteriinformation, sidan 11. Läkarmanual 9

10 5 Felsökning Tabell 1. Felsökning Problem Möjliga orsaker Möjliga lösningar Statuslampan för telemetri blinkar inte och det hörs inte någon ljudsignal. Statuslampan för telemetri blinkar, men det hörs inte någon ljudsignal. Statuslampan för telemetri slutar blinka utan något svar efter att knappen tryckts in. Statuslampan för telemetri lyser med fast sken och det hörs en ljudsignal, men det syns inte någon svarsindikator i visningsområdet. Upprepade fel uppstår. Batterierna sitter fel. Batterierna är urladdade. Batterierna är av fel typ. Det är fel på en komponent. Högtalaren har gått sönder. Otillräcklig telemetri: den patientstyrda aktivatorn kommunicerade inte med den implanterade enheten. Det finns elektromagnetiska störningar. Det är fel på en komponent. Belysningen i visningsområdet är trasig. Det är fel på en komponent. Den patientstyrda aktivatorns temperatur ligger utanför temperaturområdet: 9 C (49 F) till 43 C (110 F) Det finns elektromagnetiska störningar. Den patientstyrda aktivatorn måste bytas ut. Ta ut batterierna och sätt i dem igen. Byt ut batterierna. Kontrollera att batterierna är av N-storlek, 1,5 V. Byt ut den patientstyrda aktivatorn. Svaret kan följas i visningsområdet, men den patientstyrda aktivatorn ska bytas ut. Placera den patientstyrda aktivatorn direkt över den implanterade enheten, tryck på knappen igen och vänta på ett svar. Flytta minst 2 m (6 feet) bort från störningskällan. Byt ut den patientstyrda aktivatorn. Kontakta en representant för Medtronic. Byt ut den patientstyrda aktivatorn. Förflytta dig till en varmare eller svalare plats. Flytta minst 2 m (6 feet) bort från störningskällan. Kontakta en representant för Medtronic. 10 Läkarmanual

11 6 Batteriinformation 6.1 Byte av batterierna Den patientstyrda aktivatorn drivs av två 1,5 V-batterier av N-storlek. Alkaliska batterier (mangandioxid), av typ ANSI/NEDA 910A eller IEC LR1, rekommenderas. De kan köpas i elektronik- och fotobutiker och på internet. Observera: För att undvika eventuellt batteriläckage ska batterierna tas ut om den patientstyrda aktivatorn inte ska användas under en längre tid. Använd endast de rekommenderade batterierna. Om andra batterier används kan den patientstyrda aktivatorn skadas. 6.2 När batterierna ska sättas i Sätt i nya batterier innan den patientstyrda aktivatorn ges till en patient. Om indikatorn för svagt batteri visas ska båda batterierna bytas ut så snart som möjligt. Den patientstyrda aktivatorn kan användas ytterligare gånger efter det att indikatorn för svagt batteri visas första gången. Observera: Kassera använda batterier enligt gällande lokala bestämmelser. 6.3 Isättning av nya batterier Observera: Kontrollera att det är minst sex månader kvar av batteriernas livstid innan de sätts i. Så här sätts batterier in i den patientstyrda aktivatorn: 1. Skjut batterilockets spärr mot mitten av den patientstyrda aktivatorn och tryck den uppåt för att öppna batterifacket (Figur 4). Läkarmanual 11

12 Figur 4. Öppna batterifacket 2. Ta ut de gamla batterierna. 3. Sätt i två nya batterier (Figur 5). Följ plus- och minusmarkeringarna på batterifackets utsida. Figur 5. Byta batterier 4. Snäpp fast locket till batterifacket i stängt läge (Figur 6). Figur 6. Stänga batterifacket 12 Läkarmanual

13 5. Kontrollera att den patientstyrda aktivatorn fungerar när batterierna har satts i, detta för att vara säker på att de ligger rätt. Tryck på knappen för registrering av symtom medan den patientstyrda aktivatorn inte är i närheten av den implanterade enheten. Det ska höras en ljudsignal från den patientstyrda aktivatorn, och statuslampan för telemetri ska blinka med grönt sken. Detta visar att batterierna sitter rätt. Om knappen trycks in och statuslampan för telemetri inte blinkar med grönt sken kontrollerar du att de nya batterierna har satts i korrekt. Läkarmanual 13

14 7 Fastsättning av handledsbandet (valfritt) Det medföljande handledsbandet kan fästas i den patientstyrda aktivatorn så att patienten kan hänga denna runt handleden. På så sätt är den patientstyrda aktivatorn alltid tillgänglig och tappas inte bort. Handledsbandet kan fästas enligt Figur 7. Det kan även fästas i öglan på den medföljande väskan. Se Avsnitt 8.1, Skötsel och hantering, sidan 15. Figur 7. Fastsättning av handledsbandet (valfritt) 14 Läkarmanual

15 8 Underhåll Varning: Gör inga ändringar på utrustningen. Ändringar kan påverka den patientstyrda aktivatorns effektivitet och försämra patientsäkerheten. 8.1 Skötsel och hantering Även om den patientstyrda aktivatorn är avsedd för daglig användning innehåller den elektronik som är känslig för många typer av yttre påverkan. Vidta därför de försiktighetsåtgärder som krävs, inklusive (men inte begränsat till) dem som anges här. Försiktighetsåtgärder: Sänk inte ner den patientstyrda aktivatorn i vätska och spill inte vätska på den. Tappa inte den patientstyrda aktivatorn och hantera den inte så att den skadas. Kontakta en representant för Medtronic om du har tappat den patientstyrda aktivatorn och den inte längre fungerar. Öppna inte den patientstyrda aktivatorn, utom för att sätta i batterier. Sterilisera inte den patientstyrda aktivatorn. Bär inte den patientstyrda aktivatorn i en ficka direkt över en implanterad enhet. Använd den medföljande väskan om den patientstyrda aktivatorn bärs i en ficka eller väska. Lek inte med den patientstyrda aktivatorn när den befinner sig direkt över en implanterad enhet. Det kan medföra att tidigare registrerade data på Reveal LINQ-enheten går förlorade. Elektromagnetiska störningar kan medföra att den patientstyrda aktivatorn inte fungerar som den ska. Normal funktion återfås om användaren flyttar sig minst 2 m(6 feet) bort från störningskällan. Förvara den patientstyrda aktivatorn i rumstemperatur. Det är inte säkert att den patientstyrda aktivatorn kan kommunicera med full styrka utanför temperaturområdet 9 C (49 F) till 43 C (110 F). 8.2 Rengöring Se till att det inte kommer in fukt i den patientstyrda aktivatorn. Den är fuktresistent men inte vattentät. Var noga med att inte låta något vatten komma innanför höljet vid rengöringen. Låt höljet torka helt före användningen. Läkarmanual 15

16 Rengör vid behov utsidan av den patientstyrda aktivatorn med en lätt fuktad trasa. Milda rengöringsmedel skadar inte höljet eller etiketterna. Rengör inte den patientstyrda aktivatorn med lösningsmedel (till exempel nagellacksborttagare) eller klorbaserade rengöringsmedel (till exempel blekmedel). 8.3 Service Alla Reveal patientstyrda aktivatorer från Medtronic har konstruerats, tillverkats och kvalitetstestats med stor omsorg för att fungera länge utan problem. Kontakta en lokal representant för Medtronic om det skulle uppstå behov av service eller utbyte. Ange alltid modell- och serienummer (anges på baksidan av den patientstyrda aktivatorn) när Medtronic kontaktas. 8.4 Kassering Kassera produkten enligt gällande lokala bestämmelser. Produkten får inte kasseras tillsammans med osorterat hushållsavfall. Produkten innehåller material som kan skada miljön. 16 Läkarmanual

17 9 Specifikationer 9.1 Enhetens tekniska data Mått: Cirka 96 mm x 56 mm x 22 mm (3,77 in x 2,20 in x 0,86 in) Strömkälla: Två 1,5 V-batterier av N-storlek, alkaliska (mangandioxid) Batteriets mått: 10 mm diameter x 30 mm (0,39 in x 1,18 in) Batteriets livslängd: Vid användning i rumstemperatur kan en knapp på den patientstyrda aktivatorn tryckas ned minst 180 gånger under 6 månader med minst 5 min mellan knapptryckningarna innan svagt batteri indikeras. Om den patientstyrda aktivatorn används vid temperaturer under 15 C (60 F) under längre perioder förkortas batteriernas livslängd. Rekommenderade miljöförhållanden under förvaring och transport: Temperatur: -40 C (-40 F) till 65 C (150 F) Relativ luftfuktighet: Upp till 95 % Observera: Produkten är säker vid förvaring eller transport i temperaturer från -40 C (-40 F) utan kontrollerad relativ luftfuktighet, till mindre än eller lika med 70 C (158 F) med relativ luftfuktighet på mindre än eller lika med 93 %, icke-kondenserande. Ta ut batterierna om den patientstyrda aktivatorn ska förvaras under en längre tid. Rekommenderade driftsförhållanden: Temperatur: 9 C (49 F) till 43 C (110 F) Observera: Produkten är säker vid drift i temperaturer från 5 C (41 F) till lägre än eller lika med 43 C (110 F), i en relativ luftfuktighet på 15 % till 93 %, icke-kondenserande, och vid ett atmosfäriskt tryck på mellan 700 hpa och hpa. Ljudnivå: Minst 65 dba på 96 mm avstånd (3,77 in) Klassificering avseende elektriska stötar: Intern strömförsörjning Skydd mot elektriska stötar (IEC ): Typ BF Skydd mot vätskeintrång: Vanlig utrustning Driftsätt: Icke-kontinuerligt Läkarmanual 17

18 9.2 Beräknad livslängd I normala fall är den förväntade livslängden för en patientstyrd aktivator sju år. 9.3 Standarder för säkerhet och kompatibilitet Den patientstyrda aktivatorn modell 9538 uppfyller kraven enligt följande standarder: IEC ; IEC , tillämplig del typ BF (patientstyrd aktivator), säkerhet för medicinsk elektrisk utrustning IEC , Elektromagnetisk kompatibilitet EN , Säkerhet, märkning och information beträffande medicintekniska produkter FCC del Försäkran om överensstämmelse Medtronic försäkrar att denna produkt uppfyller de grundläggande kraven i direktiv 1999/5/EG om radio- och telekommunikationsutrustning och direktiv 90/385/EEG om aktiv, implanterbar medicinsk utrustning. 18 Läkarmanual

19

20 Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Auktoriserad representant inom Europeiska gemenskapen Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Nederländerna Europa/Mellanöstern/Afrika Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Schweiz Australien Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australien Kanada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Kanada Tekniska manualer Medtronic, Inc M955768A009A *M955768A009*